[데일리팜=이탁순 기자] 검찰에서 서류조작 혐의를 받고 있는 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주' 3품목이 허가취소된다. 메디톡신주는 주로 주름개선 용도에 사용되는 보툴리눔톡신 제제로, 국내 시장에서 높은 점유율을 유지하고 있어 파장이 예상된다. 식약처는 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상 품목은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위이다. 식약처는 지난 4월 17일 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다고 식약처는 보고 있다. 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲'메디톡신주' 등 3개 품목은 허가 취소 ▲'이노톡스주'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)을 부과했다. 또한, 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다. 재발방지 대책 수립…법 개정 통해 서류조작 행위 엄벌 식약처는 이를 계기로 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이다. 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다고 식약처는 보고 있다. 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다. 서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없으며, 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다는 게 식약처 판단이다. 이에 식약처는 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 추진할 계획이다. 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화할 방침이다. 이번 사건은 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태로, 제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험(예; 동물시험)에서 이뤄진 허위 기록 및 데이터 조작으로 보고 있다. 이에 식약처는 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 '관리지침'을 마련·배포할 계획이며, 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리하겠다고 설명했다. 아울러, 의약품 제조·수입업체가 '관리지침'에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 '관리지침'에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이라고 덧붙였다. 이와함께 이번 사건은 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작으로 보고 있다. 일정 횟수 이상 국가검정시험을 통해 국가출하승인 적합판정을 받은 의약품은 업체가 제출하는 '제조 및 품질관리 요약서'를 심사해 승인한다. 이에 위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시함으로써 서류 조작 시도를 차단하겠다고 식약처는 설명했다. 서류조작 행위에 대해서도 엄단 처벌할 수 있는 법 개정을 추진한다. 현행 법령은 자료 조작이라는 범죄행위에 비해 기업이 받는 처벌은 과소하거나 불확실한 측면이 있다. 이에 식약처는 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간 확대(1년→5년), 징벌적 과징금 상향(생산·수입액 5/100 → 공급액), 행정처분 양형 신설(서류조작 출하승인 신청시 허가취소) 등 약사법령 개정을 추진할 계획이라고 밝혔다. 한편 식약처는 해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 과학기술정보통신부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신 개발을 위한 영장류 감염모델 개발을 마치고 이달 내 국내에서 개발한 치료제·백신 3개의 효능 실험을 시작한다고 17일 밝혔다. 영장류 모델 실험에 착수하는 후보약물은 치료제 2개와 백신 1개다. A사는 7월 임상 진입을 목표로 개발 중인 치료제 후보약물의 코로나19 바이러스에 대한 효능을 검증할 예정이다. B사는 치료제가 바이러스가 공격하는 장소에 이동하는지 확인하는 약물 동태학 확인실험 후 치료제 효능 시험을 진행한다. C사는 백신후보 물질을 접종한 영장류에 바이러스를 접종(공격접종)해 효능을 검증할 예정이다. 영장류 감염모델은 치료제, 백신 등 신약 개발에 활용하기 위해 코로나19 바이러스 같은 병원체에 감염 시켜 인체 감염과 비슷한 임상 증상이 나타나게 만든 영장류 실험동물을 말한다. 감염모델 동물실험은 약물의 유효성을 평가하는 절차로, 세계보건기구(WHO)의 글로벌 연구개발사업 전략(R&D Blueprint)에서는 코로나19 치료제·백신 개발 시 영장류실험을 전임상 필수 항목으로 정하고 있다. 과기정통부는 코로나19 바이러스 분양을 시작한 2월부터 한국생명공학연구원과 함께 코로나 19 영장류 감염모델 개발에 착수, 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 영장류 감염모델 실험 플랫폼을 확보했다. 영장류 모델실험은 동물생물안전3등급 연구시설(ABL-3)에서만 가능하며 생명연 연구시설에서는 매달 3개 내외의 후보물질에 대한 실험을 지원할 수 있다. 국내 기업·대학·연구소 대상으로 수요 접수 후 전문가 선정평가위원회를 통해 성공 가능성 등이 높은 치료제·백신 후보물질을 선정해 지원한다. 과기부는 "생명연(연구개발지원협의체), 바이오협회, 연구재단 등을 통해 영장류 감염모델 실험의 수요를 계속 접수해 매달 지원 대상을 선정할 것"이라며 "국내 기업 부담을 최소화하기 위해 비용은 과기부가 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 나파모스타트메실산염 성분의 치료제를 가지고, 코로나19 감염 폐렴 환자를 대상으로 임상시험을 실시한다. 나파모스타트메실산염은 지난 4월 경상대학교병원이 제출해 승인된 연구자 임상시험에도 사용되고 있다. 당시엔 SK케미칼의 제품인 '후탄'을 갖고 승인받았다. 식약처는 17일 종근당이 제출한 CKD-314에 대한 임상2상계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 코로나19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. CKD-314의 성분명은 나파모스타트메실산염이다. 이는 지난 4월 경상대학교병원이 승인받은 연구자임상에 쓰인 약물과 동일성분이다. 그러나 제약업체가 상업화 목적으로 나파모스타트메실산염 임상시험을 승인받은 건 이번이 처음이다. 나파모스타트메실산염은 한국파스퇴르연구소가 코로나19 치료제로 가능성을 제시하면서 기대감이 높아지고 있다. 이번 임상시험은 국내 100명 환자를 대상으로 원자력병원에서 진행될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김영옥 식약처 의약품안전국장은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 효능 재평가가 원칙대로 진행되고 있다며 중앙약심을 통해 임상재평가 여부를 결정하겠다고 설명했다. 심평원의 급여 재평가 결과가 나온 뒤 뒤늦게 임상 재평가를 진행하는 거 아니냐는 늑장 대응 지적에 선을 그은 것이다. 김 국장은 16일 오송 식약처 본부에서 출입기자들과 만나 "콜린알포세레이트 제제 효능 재평가는 우리 스텝대로 가고 있다"면서 "6월 목표로 삼은 복지부가 진행하는 급여 재평가 역시 그대로 가고 있는 것 같다"며 늑장 심사는 아니라고 강하게 말했다. 식약처는 오는 19일 중앙약사심의위원회를 개최해 효능논란이 제기된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 임상 재평가 여부에 대해 자문을 구할 계획이다. 이에 대해 식약처가 늑장 심사를 하고 있다는 비판이 제기됐다. 건강보험심사평가원이 지난 11일 약제급여평가위원회를 개최해 콜린알포세레이트 제제에 대해 급여 제한 결정을 내리고 나서야 임상 재평가를 추진한다는 이유에서다. 심평원은 콜린알포세레이트 처방용도 중 치매환자 증상 완화 외 용도에 대해서는 본인부담금을 80%로 올리기로 했다. 특히 식약처가 지난해 11월 제조·판매업체들로부터 효능을 입증한만한 근거 자료를 받아놓고, 급여 재평가가 진행될 때까지 손을 놓고 있었다는 비판이 제기된다. 이에 대해 김 국장은 "처음 제출받은 자료에 한계도 있었고, 이에 추가자료를 요구해 필요성이 있을만한 자료들은 모조리 검토해 왔다"면서 "그후 전문가 자문을 받으면서 평가원을 통해 일부 효능·효과에 대한 내부 검토도 있었다"고 설명했다. 이러한 절차를 완료하고, 중앙약심을 통해 특별재평가(임상재평가) 여부를 자문받는 절차를 밟고 있다는 것이다. 중간에 코로나19 여파에 따라 지체된 상황은 있었어도 결코 늑장을 부린 것은 아니라는 게 김 국장의 설명이다. 그러면서 김 국장은 "약심에서는 재평가 여부를 물어볼거고, 재평가를 한다면 어떤 방식으로 진행하는게 적절할 것인지에 대해 논의할 계획"이라며 "약심 결과가 나오면 절차를 밟아서 식약처 입장을 정리해 조만간 공표할 계획"이라고 말했다. 다만 약심은 심의기구가 아닌 자문기구인 만큼 최종 결정은 식약처가 내릴 것이라고 강조했다. 성공률이 낮은 치매 환자 임상의 적절성을 묻는 질문에는 여러 조건 등을 감안해 임상 설계 등에 대해서도 논의가 될 것이라고 김 국장은 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 치료제 후보로 덱사메타손이 세계적 시선을 집중시킨 가운데 정부가 덱사메타손은 직접 치료제로 쓰이기 어렵다는 판단을 내놨다. 비교적 올드 드럭으로 평가되는 덱사메타손은 코로나19를 직접적으로 치료하기 보다는 중증 염증을 완화하는 목적으로 쓰이고 있다는 게 정부 설명이다. 17일 오후 2시 정은경 중앙방역대책본부장은 정례브리핑 질의응답에서 덱사메타손과 관련해 이같이 답했다. 덱사메타손은 영국에서 중증환자 사망률을 크게 낮췄다는 임상 연구결과가 발표되며 관심을 모으고 있다. 하지만 정은경 본부장은 덱사메타손이 코로나19를 직접 치료할 근본 해결책으로 쓰이긴 어려울 것이란 견해다. 덱사메타손은 스테로이드 계열 약제로, 중증 염증을 완화하는 약효를 기대할 수는 있지만 바이러스 자체를 없애는 효과까지 기대하긴 역부족이란 게 정 본부장 설명이다. 특히 정 본부장은 덱사메타손의 해외 연구결과가 코로나 치료를 위해 특례수입을 추진중인 렘데시비르 물량에 대해서도 별다른 영향을 끼치지 않을 것으로 바라봤다. 정 본부장은 "덱사메타손은 염증을 줄이는 목적으로 주로 쓰이는 흔한 약물이다. 의학 전문가들은 이 약이 염증을 줄이지만 연역을 떨어뜨려 주의가 필요하다는 견해도 내고 있다"며 "코로나를 근본적으로 치료하는 약이 아니라 염증 완화약으로 판단한다"고 말했다. 이어 "(코로나 직접 치료를 위해)덱사메타손의 임상 연구가 필요한지는 임상의사 등 전문가 논의가 필요하다"며 "이 약으로 (렘데시비르 등)다른 약에 영향을 미치지는 않을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제가 결국 임상재평가에 돌입할 것으로 보인다. 최근 보험당국이 급여제한 결정을 내린 이 제제에 대해 식약처는 예상대로 임상재평가 카드를 꺼내들었다. 15일 제약업계에 따르면 식약처는 오는 19일 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 대상 선정 논의를 위한 중앙약사심의위원회를 개최한다. 중앙약심에는 신경과 전문의 등 외부 전문가가 참여하는 것으로 알려졌다. 이 자리에서 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가를 최종 결정할 것으로 보인다. 또한 콜린알포세레이트가 주로 사용되는 '치매'와 '경도인지장애' 가운데 어떤 용도를 대상으로 임상을 진행할지도 판단된다. 통상 식약처는 중앙약심 위원들의 다수결정을 따랐다는 점에서 참여위원들의 선택에 임상 대상이 결정될 것으로 보인다. 임상 재평가 불가피…치매도 임상대상에 포함될지가 관건 제약업계는 치매 외 용도, 예를들어 경도인지장애 등을 임상재평가 대상으로 삼아야 한다는 의견을 내놓고 있다. 급여재평가에서는 치매 진단 환자에 대한 처방은 급여 유지하고, 나머지 용도 처방(주로 경도인지장애)은 본인부담금 80%로 급여가 축소됐다. 이런 점에서 치매 용도에 대해서는 임상적 유용성이 입증됐다고 제약업계는 주장하고 있다. 또한 치매 치료제의 부재, 사회적 요구 등을 감안하면 치매 용도 사용은 제외하고, 경도인지장애 등 나머지 용도에 대해 임상을 요구해야 한다는 목소리다. 하지만 현재 나온 근거자료로만 본다면 치매 환자 사용에 대한 부분도 재평가 대상에 포함될 가능성을 배제할 수 없다. 치매에 대한 근거문헌은 2014년 나온 '아스코말바' 중간결과가 핵심인데, 이 역시 최종결과는 아니라는 점에서다. 아스코말바는 유럽에서 113명의 환자를 대상으로 진행되고 있다. 중간결과에서는 도네페질 단독 사용 피험자보다 도네페질-콜린알포세레이트 병용 사용자가 치매 주요 진단척도에서 좋은 결과가 나왔다. 아스코말바를 근거문헌으로 효능을 따진다해도 '도네페질과 병용에 대한 효과'로 적응증을 수정해야 한다는 의견도 있다. 현재 콜린알포세레이트 제제의 적응증은 해외 사용현황을 참고로 해 어떤 용도로 쓰이는지 명확하지 않다는 지적이 높다. 1번 적응증인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소'는 사실상 치매 환자 증상 완화와 경도인지장애 등 뇌혈관질환을 가진 환자에 광범위하게 쓰여지고 있다. 또한 2번, 3번인 '감정 및 행동 변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증'은 대부분 노인들이 겪는 현상으로 효능에 대한 근거 문헌이 부족하다는 지적이다. 그동안 경도인지장애의 경우 제대로 된 진단없이 의사의 판단해 의해 처방해왔다. 이에 치매를 다루는 신경과 뿐만 아니라 타과에서도 무분별하게 사용돼 왔다. 이번 급여 재평가도 이런 점을 감암해 본인부담금을 80%로 상향 조정하는 결정을 내린 것으로 전해진다. 식약처가 제약사에 경도인지장애 검증을 위한 임상 재평가를 요구할시 콜린알포세레이트 처방 상위 품목을 보유한 제약사들은 수용할 가능성이 높다. 만약 수용을 안한다면 해당 업체가 보유한 제품 적응증은 삭제되기 때문에 상위 업체들은 위험부담을 안고라도 진행할 가능성이 높다는 해석이다. 업체 한 관계자는 "임상 재평가 결과보고서 제출 기간이 5년에서 7년 정도가 예상되는데, 결과와 상관없이 이 기간 동안에는 적응증이 유지된다는 점에서 매출이 큰 제약사들은 임상 재평가 요구에 응답할 가능성이 높다"고 말했다. 반면 중견업체 한 관계자는 "경도인지장애 급여가 본인부담금 80%로 상향 조정되면서 이미 처방이 날아간 상황에서 적응증 유지가 무슨 의미가 있겠냐"며 "아마도 다수 제약사들이 막대한 비용이 들어가는 임상 재평가에 응하지 않을 것 같다"고 전했다. 다만 임상재평가 대상에 치매 용도까지 삼는다면 많은 제약사들이 참여할 가능성이 높다. 하지만 임상을 진행한다해도 대규모 피험자에서 유효성을 증명하기는 어려울 것이란 의견이 지배적이다. 현재 임상재평가가 진행되고 있는 뇌기능개선제 옥시라세탐 제제도 피험자 모집 부족으로 임상시험 자체에 어려움을 겪고 있다. 그 사이 4개사를 제외한 78개사들이 품목을 자진 취하했다. 지난해 11월 자료 제출받고 고심, 3월 재평가 기준 명확화 추진 시 예견 콜린알포세레이트 임상재평가는 식약처가 지난 3월 공개한 '의약품안전관리 제1차 종합계획(2020~2024)'에서 특별재평가(임상재평가) 대상 선정 사유를 명확히 하겠다고 예고하면서부터 어느정도 예견됐다. 식약처는 지난해 11월 업체로부터 관련 근거자료를 받아놓고도 쉽사리 결론을 내리지 못했다. 사실 업체들이 제출한 자료로 식약처가 직권으로 적응증 조정을 하기는 어려운 상황이었다. 이에 임상을 통해 효능을 입증할 필요가 있었는데, 문제는 식약처가 이미 2018년 갱신을 통과시켜주면서 재평가 대상으로 삼기에 어려워졌다는 것이다. 그동안 식약처는 정기 재평가 제도라 볼 수 있는 문헌재평가와 갱신제도를 운영하면서 여기서 근거자료가 미흡한 약물에 대해 임상 재평가를 진행해왔다. 콜린알포세레이트처럼 갱신 통과 약물은 임상 재평가 대상이 아니었다는 것이다. 하지만 식약처가 갱신 통과 약물도 재평가를 실시할 수 있도록 선정 사유에 대해 명확화를 추진했고, 실제로 지난 11일에는 이런 내용을 담은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 갱신을 통과한 약물도 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 특별재평가를 진행할 수 있게 됐다. 여기에 급여재평가가 실시되어 일부 적응증에서 급여가 축소된 결과가 나오자 식약처도 임상 재평가를 추진할 수 밖에 없는 상황이 연출됐다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 치료제로서 국제적으로 사용되고 있는 렘데시비르와 칼레트라에 대해 정부가 도입여부를 결정한 기준은 무엇일까. 정부는 최근 미국 FDA가 하이드록시클로로퀸의 '코로나19' 긴급사용을 취소한 것의 연장선상에서 우리나라 또한 이 같은 글로벌 임상 상황을 고려해 도입여부를 결정한다고 설명했다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 오늘(16일) 오후 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 현안질의를 통해 이 같이 답했다. 현재 미국은 하이드록시클로로퀸 긴급사용을 취소한 상태고, 우리 정부 또한 이를 중요한 사항으로 검토해 임상을 사실상 중단한 상태다. 우리의 경우, 환자 수가 급감한 상황인 데다가 미국에서 여러 임상연구를 통해 부작용 우려 또는 효과 미미 판단 등의 결과가 보고되고 있어서 사실상 시행하지 않고 있다. 권 부본부장은 "현재 우리 방역당국은 감염학회를 통해 전문가들이 인정 또는 수용하고 있는 치료지침을 일선 임상에서 적용하도록 준용 또는 권고하고 있다"며 "미국 국립보건원 주도로 임상이 진행된 렘데시비르를 긴급결정한 것 또한 감염학회나 중앙임상위원회 등 전문가들의 여러 검토를 거쳐 이뤄진 것"이라고 설명했다. 칼레트라의 경우도 같은 맥락이다. 이미 미국에서 치료 가이드라인을 통해 전문가들이 사용을 권고하지 않고 있다는 점이 우리 방역당국이 이를 도입하고 있지 않은 큰 이유가 된다. 권 부본부장은 "방대본으로서는 효과적인 치료를 위해 외국 상황이나 여러 논문 등을 통해 치료제 효과가 부정적 또는 반대되는 입장이 결정되는 순간, 이를 고려하게 된다"며 "다만 아직 시험결과가 나타나지 않는 경우는 국내에서도 임상을 진행하는 기본 입장을 취하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공적마스크 공급이 일단 이달부로 종료되고, 향후 지속 여부를 논의하기로 했다. 다만 약국 등 판매처 재고 등을 감안해 7월 11일까지 판매는 연장된다. 이에 앞서 공적 마스크를 구매할 수 있는 수량이 한사람당 일주일에 10개로 확대된다. 또한 보건용 마스크 공적 의무 생산량도 60%에서 50%로 낮춰 비말차단용 마스크의 생산 확대 기반을 조성해 나갈 계획이다. 식약처는 일주일에 구매할 수 있는 공적 마스크 수량을 1인 10개로 확대하는 한편 보건용 마스크에 한해 공적 의무공급 비율을 낮추고 수출 허용 비율을 높인다고 16일 밝혔다. 이번 조치는 공적 마스크 제도 시행이 4개월차로 들어서며 수급이 안정돼 가는 상황 속에서, 국민들의 다양한 수요에 부응하고 보다 편리한 구매가 이뤄질 수 있도록 하기 위한 것으로, 관계부처 협의를 거쳐 마련했다는 설명이다. 먼저 오는 18일 목요일부터 공적 마스크 구매 수량이 1인 10개로 확대된다. 현재는 일주일에 1인당 3개(2002년 이후 출생자는 5개)까지 공적 마스크를 구매할 수 있으나, 코로나19 확산 방지 및 구매 편의성 제고를 위해 구매 한도를 1인 10개로 확대한다고 식약처는 밝혔다. 다만, 공평한 구매를 위해 중복구매 확인 제도는 계속 유지된다. 구매방법은 종전과 같이 본인을 증명할 수 있는 공인 신분증을 지참한 후 한 번에 또는 나눠 구매할 수 있다. 대리구매 시에는 대리구매자와 대리구매 대상자를 확인할 수 있는 서류를 갖춰 판매처에 방문하면 된다. 18일부터는 또 보건용 마스크 생산업자가 공적 판매처에 출고해야 하는 마스크 비율이 생산량의 50% 이하로 조정된다. 현재는 보건용 마스크 생산업자는 생산량의 60% 이상을 공적 판매처에 출고해야 한다. 최근 보건용 마스크 수요는 감소하는 반면, 여름철에 편하게 사용할 수 있는 비말차단용 마스크의 수요는 증가하고 있다. 이에 따라 보건용 마스크 생산업체의 공적 의무공급량을 50% 이하로 낮춤으로써 공적 외 부분인 민간 시장을 활성화하고 비말차단용 마스크 생산이 확대될 수 있는 기반을 조성해 나갈 계획이라는 설명이다. 다만 '수술용 마스크'는 의료기관에 안정적으로 공급하기 위해 현재와 같이 생산량의 60%를 공적 의무공급하고, '비말차단용 마스크'는 민간부문 유통을 위해 종전과 같이 공적 의무 공급대상에서 제외하기로 했다. 이와 함께 해외 코로나19 대응 공조와 K-방역 제품의 해외 진출을 위해 보건용 마스크의 수출 비율이 18일부로 생산량의 30%로 확대된다. 현재는 보건용 마스크 생산업자(생산업자와 수출 계약을 맺은 전문무역상사 포함)에 한해 당일 생산량의 10%까지 수출을 허용하고 있으나, 수출 물량이 제한적이어서 실제 수출 계약으로 체결되기 어렵다는 문제가 지속해서 제기돼 왔다. 이에 따라 현행 보건용 마스크의 안정적인 생산·공급 현황과 정부비축 물량 등을 고려해 수출 허용량을 당일 생산량의 30%로 확대하고 전문무역상사 이외에 생산업체와 수출 계약을 맺은 일반 무역업체 등의 수출도 허용하기로 했다. 다만, '수술용 마스크'와 '비말차단용 마스크'는 국내 우선 공급을 위해 계속해서 수출이 금지된다. 아울러 공적 마스크 제도가 규정된 현행 긴급수급조정조치(고시) 유효기한이 6월 30일에서 7월 11일로 연장된다. 보건용 마스크 생산업자의 공적 판매처 출고 의무는 6월 30일까지 유지되고, 7월 1일부터 11일까지는 공적 판매처 재고를 활용해 약국 등에 보건용 마스크를 공급할 계획이다. 7월 11일은 '물가안정에 관한 법률'에 따른 긴급수급조정조치의 최대 유효기한으로, 정부는 이 기간 중에 보건용, 비말차단용 마스크의 생산·판매 등 시장 동향을 면밀하게 모니터링해 향후 공적 마스크 제도의 지속 여부와 시장기능 회복 가능성 등을 신중하게 판단할 계획이라고 밝혔다. 이의경 식약처장은 "최근 더운 날씨로 비말차단용 마스크에 대한 수요가 늘고 있으나 생산량이 적어 공급이 부족한 상황"이라면서 "식약처는 비말차단용 마스크의 생산과 공급 확대를 위해 22개 업체, 40개 품목을 허가하는 등 업계와 함께 노력하고 있다"고 전했다. 그러면서 "생산량이 확대되기까지는 어린이·노약자·임산부와 같이 꼭 필요한 사람에게 양보하고, 코로나19 의심 환자를 돌보는 경우에는 KF94 보건용 마스크를 착용할 것을 당부드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다고 16일 밝혔다. 주요 내용은 ▲임상시험용의약품의 품질자료 요건 ▲독성시험 등 비임상시험 고려사항 ▲최초 임상시험 시 고려사항 ▲안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이다. 한편, 식약처는 'K-백신 신속심사 추진반'을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있으며, 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있다. K-백신 신속심사 추진반은 백신 심사를 총괄하는 '전담심사팀', 내·외부 업무협력 전담 '상황지원팀', 학계·병원 등의 '외부전문가자문단'으로 구성돼 있다. 현재 임상 승인 2건, 비임상 개발 단계 9건 등 총 11건을 지원 중이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원할 계획"이라고 말했다.