[데일리팜=이정환 기자] 최기영 과학기술정보통신부 장관이 빠르면 두 달 내 코로나19 치료제가 개발될 수 있다고 말했다. 신규 임상시험을 통한 신약 허가가 아닌 이미 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 발굴하는 '약물 재창출' 방식을 통한 치료제 개발이 가시화했다는 게 최 장관 주장이다. 다만 백신은 약물 재창출 방식 적용이 불가능하고 임상시험이 요구돼 상대적으로 긴 시간이 필요할 것으로 전망했다. 19일 최 장관은 CBS라디오 김현정의 뉴스쇼에 출연해 이같이 밝혔다. 최 장관은 "과기부가 복지부, 질병관리본부와 협업중이다. 과기부는 주로 기초 원천연구를 한다"며 "코로나19 치료제에 좋은 약물을 찾는다"고 말했다. 최 장관은 "임상시험을 거치면 오래걸리지만 약물 재창출 방식은 이미 임상이 끝난 약을 대상으로 해 치료제 개발이 상당히 빨리 될 수 있다"며 "약물 재창출은 기존에 허가된 다른 용도의 약을 코로나 치료제로 쓰는 것"이라고 설명했다. 특히 코로나19 치료제 개발 시점을 묻는 질문에 "빠르면 2개월 내 치료제가 나올 수 있지만 코로나19를 정확히 목표로 해서 만든 약이 아니라 효과는 떨어질 수 있다"며 "치료제는 사람에게 적용 후 효과가 없으면 실패로 끝나 시기를 예측하기 조심스럽다"고 부연했다. 백신 개발 시기에 대해서는 치료제 대비 많은 시간이 필요할 것으로 진단했다. 최 장관은 "백신은 약물 재창출을 할 수 있는 게 아니라 굉장히 오래 걸릴 수 있다. 다행히 세계적으로 많은 분들이 연구를 해서 지금 임상에 들어간 것들도 있다. 빠르면 아마 내년 전반기에 나올 것"이라며 "우리나라도 상당히 활발하게 하고 있다. 우리나라에서도 내년 후반기에 나올 가능성도 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월말부터 국내에서 시작된 코로나19 사태로 식약처와 제약업계는 소통없는 시간이 지속되고 있다. 한해 의약품 정책을 한눈에 파악할 수 있는 자리인 '2020년도 식품의약품안전처장-CEO 간담회'가 지난 2월 12일에서 무기한 연기된 이후 식약처 소식은 가끔 자료를 통해, 기사를 통해서만 만나볼 수 있었다. 그런 의미에서 지난 2일과 9일 열린 '식약처와 제약업계 공장장 간 온라인 화상회의'는 오랜만에 소통을 한 자리라는 점에서 주목을 끌었다. 식약처는 앞으로도 이러한 비대면 방식의 화상회의, 실태조사를 확대할 계획이라고 밝히고 있다. 공식적으로 올해 기자들과 처음 만난 김영옥 의약품안전국장도 코로나 19 사태 이후 비대면 환경 변화, 그리고 제네릭 경쟁력 방안을 앞으로 식약처가 풀어야 할 키워드로 꼽았다. 지난 16일 열린 김영옥 국장과의 기자 간담회는 이외에도 코로나 사태 속 식약처가 당면한 숙제에 대한 이야기도 곁들었다. 예를 들어 렘데시비르 특례수입, 코로나19 치료제의 임상시험 등에 대한 것들이다. 다음은 김영옥 국장과의 간담회를 일문일답 형식으로 정리한 내용이다. 코로나19 사태 이후 제조소 실태조사는 어떻게 진행되나? "비대면 환경이 일상화되면서 변화를 줄 수 밖에 없는 상황이다. 일부는 벌써 그렇게 실행되고 있다. 예를 들어 PIC/s 가입국에서 받은 실사 결과보고서 자료가 있으면 실태조사를 대신하고 있다. 앞으로 현장에 직접 안 가더라도 볼 수 있는 방법을 시도해 볼 생각이다. 회사와 직원 간 영상기기를 통해 연결해 시설과 장비 등을 살펴볼 수도 있을 거 같다. 우라나라는 IT 기술과 네트워크가 잘 돼 있기 때문에 가능하지 않을까 생각하고, 잘 진행된다면 이런 것들이 확대돼서 일상화되지 않을까 생각한다." 앞으로 정책 설명회도 비대면으로 진행되나? "최근 제약회사 공장장과 영상회의가 있었는데, 직접 대면하지 않고도 현장과 소통할 수 있는 자리였다는 점에서 앞으로 확대해 나갈 계획이다. 여러 기술적인 부분이나 익숙하지 않는 부분도 있는데, 시간과 비용 절약 차원에서 효과적인 면도 많다. 정책 설명회도 역시 비대면으로 할 수 있는 방안을 모색하고 있다. 또한 일회성으로 끝나지 않도록 유튜브 등에 내용을 올려 언제든지 볼 수 있는 방법도 고려하고 있다. 상담 역시 가급적이면 화상으로 진행될 수 있도록 준비하고 있다." 이러한 비대면 상황에서 코로나19 치료제에 대한 임상시험은 제대로 진행될 수 있나? "신약개발 임상시험도 비대면에 따른 제도정비를 준비해야 한다. 이미 변화는 있다. 코로나19 치료제의 경우 피험자가 격리돼 있는 상황에서 임상시험 실시자가 접촉하기 어렵고, 동의조차 구하기 어려운 상황이다. 식약처는 이에 개선책을 만들어 임상시험이 원활히 이뤄질 수 있도록 하고 있다. 그 결과 코로나19 치료제 관련 임상시험은 12건, 백신은 2건이나 승인됐다." 제네릭약물의 경쟁력 강화를 위한 민관협의체는 어떻게 진행되고 있나? "역설적으로 코로나19 사태 이후 우리나라 의료제품에 대한 국제적 신뢰도가 많이 올라와 있다. 의약품 역시 이런 기회를 등에 업고 세계 시장에 진출해야 한다고 본다. 이에 민관협의체를 통해 제네릭의약품의 국제경쟁력 강화를 논의하고 있다. 목적은 크게 두 가지다. 하나는 국민들한테 정확한 정보를 전달해야 겠다, 두번째는 'K-제네릭'이 제약산업의 미래 먹거리 산업으로 성장할 수 있도록 해야 겠다는 것이다. 이것이 제대로 되려면 세계시장에 진출할 수 있도록 도와야 한다. 식약처는 우리 기업들이 해외국가에서 빠르게 품목허가를 받을 수 있도록 현지 정부와 국제협력을 진행해 나갈 계획이다. 민관협의체는 6월말경 최종 결론을 내서 알릴 계획이다." 메트포르민에서 NDMA가 검출된 원인은 어떻게 조사되고 있나? "NDMA 조사위원회를 통해 최종 결론을 도출할 계획이다. 검출된 품목을 가진 제조업체와 같이 조사하고 있다. 실사를 나가서 상황도 파악해 봤다. 위원회에 자료가 모이면 과학적으로 결론이 날 것으로 보인다. 다만 단시일내 원인조사가 완료되기엔 어렵다고 판단한다. 공정상 다양한 팩트(원인)가 있기 때문이다. 그것을 일일이 조사를 해야 결론을 낼 수 있다." NDMA 사건에 따른 사고 보상금 논의는 어떻게 진행되고 있나? "이 문제 역시 민관협의체를 통해 논의를 하고 있다. 다만 발사르탄 사건과 관련해 공단과 소송 결과를 봐야 할 거 같다. 개인부담금과 관련해서는 의원 입법 통해 진행되면 참여를 할 생각을 갖고 있다." 렘데시비르 특례수입 절차는 어떻게 진행되고 있나? "질병관리본와 함께 수입사인 길리어드 측과 협의를 진행 중에 있다. 공급시기와 수량 등은 협의 과정에서 결정될 것이다. 길리어드 측도 적극적으로 협의에 임하고 있다. 이런 약들은 회사가 사익을 취하기보다는 공공성이 더 크기 때문에 그런 측면에서 접근해야 한다. 회사(길리어드)도 이 부분을 잘 알고 있을거다." 콜린알포세레이트 제제 재평가는 늦은 게 아닌가? "우리 스탭대로 가고 있다. 복지부에서 진행하는 스케쥴은 6월이었고, 그대로 가고 있는 것 같다. 그동안 자료 한계도 있었고, 이에 제조사들에게 추가 자료를 요구했다. 이에 필요성이 있을만한 자료는 모조리 검토한 거고, 그 후 전문가 자문 받고 내부 검토도 했다. 평가원에서 일부 검토도 했다. 지금 현재는 약심 개최가 예정돼 있다. 약심 진행할 거고, 재평가를 하게 되면 특별재평가가 적절한 것인가에 대해 물어볼 것이다. 또한 특별재평가를 하게 되면 어느 정도로 하는 게 적절한지도 자문을 구할 계획이다. 결과 나오면 절차 밟아서 식약처 입장을 정리해 조만간 공표할 것이다. 다만 약심은 심의기구가 아니고 자문기구이니까 결정권이 있는 건 아니다."

[데일리팜=김정주 기자] 건보공단이 보험의약품의 공급과 가격을 주제로, 정책 제언 토론회를 기획했다. 정부가 신약 접근성 향상과 더불어 제네릭 약가개편 등 등재 전과정 관리를 강화하기로 하고, 보험자인 건보공단 또한 의약품 전주기에 관여하기로 한 데 따른 첫 토론회여서 주목된다. 건강보험공단은 오는 26일 오후 2시 대한상공회의소 의원회원실에서 '의약품 정책의 개선방향과 과제'를 주제로 한 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회'를 연다. 앞서 지난해 건보공단은 '보험의약품 전주기' 관리 중요성을 강조하며 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구(연구책임자 이상원 성대약대 제약산업학과 교수)'를 진행했었다. 이 연구는 ▲의약품 및 제네릭 공급 구조 ▲제네릭 유통 구조 ▲국내 개발 신약 공급 구조 등으로 분류해 이에 대한 정책 방향과 과제를 제시했다. 연구를 통해 공단은 제네릭 약가 현실화(오리지널 대비 40~45% 더 인하), 전주기 현황 점검, 보험자 적극 개입, 대체조제율 의무화 등 정책 개선 필요성을 강조했었다. 이번 토론회는 이 연구의 연장선상에서 처음 열리는 토론회다. 정부가 '문재인케어'의 맥락에서 약제 보장성은 강화하되, 등재된 약제 가격 고삐를 더 당기기로 함에 따라 정부와 보험자의 정책 의도와 방향성을 뚜렷하게 확인, 예측할 수 있는 자리가 될 것으로 보인다. 주최 측에 따르면 이번 토론회는 지난해 연구를 맡았던 이상원 성균관대약대 교수가 발제에 나서고, 좌장은 이건세 건국대 의학전문대학원 교수가 맡는다. 지정토론에는 최상은 고대약대 교수를 비롯해 박혜경 의약품정책연구소장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 장우순 한국제약바이오협회 대외협력본부장, 김준수 KRPIA 정책위원회 전무(애브비 전무), 이동근 건강사회를위한약사회 사무국장 등이 나설 예정이다. 한편 당초 진행한 연구의 주제가 세분화 됐었던 만큼, 이번 토론회 또한 대주제를 나눠서 이슈를 심도 있게 다룰 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2011년 5월 국내 허가받은 닥사스정(로플루밀라스트, AZ)의 후발의약품이 처음으로 허사신청됐다. 특히 신청된 후발의약품은 국내 허가가 없는 저용량(250마이크로그램)도 포함돼 있어 주목된다. 19일 식약처에 따르면 지난 5일자로 닥사스와 동일성분인 로플루밀라스트 제제 2품목이 허가신청돼 특허권자인 아스트라제네카에 통보됐다. 특히 허가신청된 후발의약품은 닥사스정와 동일 용량인 500마이크로그램뿐만 아니라 250마이크로그램도 포함돼 있다. 닥사스정250마이크로그램은 해외에서는 출시돼 있으나 국내에는 판매하지 않고 있다. 닥사스정의 국내 특허권은 2023년 2월 19일까지 유효하다. 지난 3월 삼아제약이 해당 특허권을 소극적 권리범위확인 심판을 통해 회피하는데 성공했다. 삼아제약은 지난해 8월 닥사스정과 생물학적동등성을 비교하는 생동성시험을 승인받아 후발약을 개발해 왔다. 하지만 이번 허가신청 업체가 삼아제약인지는 공개되지 않았다. 닥사스정은 기관지확장제의 부가요법제로, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법제로 쓰인다. 18세 이상 성인이 하루 한정씩 식사와 관계없이 투여하는 용법을 갖고 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 15억원이다. 현재까지 국내에 닥사스와 동일성분 약물이 허가된 적이 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 급여축소를 발표했습니다. 국내 제약회사 가운데 콜린알포 품목을 보유하고 있는 제약회사는 128곳입니다. 이들 제약회사는 정부의 고시 개정을 막기 위해 분주히 움직이고 있습니다. 보험급여와 관련한 대처방안은 투트랙으로 움직이고 있습니다. 이의신청과 행정소송 준비입니다. 우선, 대부분의 제약회사는 건강보험심사평가원에 이의신청을 제기할 계획입니다. 심평원은 지난 11일 열린 약제급여평가위원회 결과를 콜린알포 품목을 갖고 있는 제약회사에 통보하고, 30일 동안 이의신청을 받기로 했습니다. 이의신청이 접수되면 7월 중 열리는 약평위에 콜린알포 급여재평가 안건이 재상정됩니다. 하지만, 약평위가 제약회사의 이의신청을 인용할 확률은 낮습니다. 그렇게 되면 8월에 열리는 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 콜린알포 급여축소 안건이 상정되고, 의결 후 복지부장관이 고시개정을 진행하게 됩니다. 콜린알포 급여축소를 담은 고시개정이 발령되면, 제약회사들은 법적대응으로 맞설 전망입니다. 행정심판이나 행정소송 등을 통해 집행정지를 막겠다는 의지인데, 콜린알포 매출 타격이 큰 제약회사를 중심으로 행정소송에 참여할 제약회사를 모으고 있는 것으로 알려졌습니다. 문제는 이 과정에서 일부 제약회사가 법원이 고시 집행정지를 결정할 경우, 콜린알포 전품목이 아닌 행정소송에 참여한 제약회사의 품목만 인용된다며 행정소송 참여를 주도하고 있다는 소식이 들린다는 것입니다. 과연, 콜린알포 급여축소 행정소송에 참여하지 않은 제약회사의 경우 불이익을 받을까요? 데일리팜이 심평원에 문의한 결과, 사실이 아니라고 합니다. 식품의약품안전처가 예고한 임상 재평가에 참여하지 않는다면 향후 적응증 삭제 등의 불이익이 있을 수 있지만, 급여기준 축소 안에서는 128곳의 제약회사가 모두 대응하지 않고 1곳의 제약회사만 이의신청을 하거나 행정소송을 해도 전품목에 인용된다는 차이점이 있습니다. 식약처의 임상 재평가는 '품목별'로 진행되지만, 복지부와 심평원의 급여기준 변경은 '성분별'로 이뤄지기 때문입니다. 콜린알포 급여기준 축소는 복지부가 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부 개정'을 통해 진행하게 됩니다. 그동안 이뤄진 약제 개정 고시를 보면 품목이 아닌 성분별로 구분해 전체 제제에 대한 세부인정기준 및 방법을 변경합니다. 예를 들어 콜린알포는 '식약처 허가사항 범위 내에서 '치매를 동반한 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 이외 허가사항은 약값의 80%를 환자가 부담토록 한다'고 급여기준이 변경됩니다. 현재 행정소송으로 집행정지가 진행 중인 약가인하의 경우, 약가인하가 제품별로 이뤄졌기 때문에 행정소송에 참여한 제약회사의 제품만 집행정지가 인용되고 있습니다. 하지만 급여기준 축소의 경우 콜린알포 제제 전체에 본인부담률(30%, 80%)이 적응증대로 적용되기 때문에 건별로 적용되는 약가인하 소송과는 다르게 생각해야 합니다. 따라서, 콜린알포 매출이 가장 많은 제약회사 1곳만 행정소송을 제기해 집행정지가 결정된다면, 나머지 127곳 제약회사가 가지고 있는 콜린알포까지 집행정지가 인용된다는 얘기입니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3세대 비소세포폐암 표적항암제 '타그리소'(오시머티닙메실산염, 아스트라제네카)가 점점 치료영역을 넓히고 있다. 얼마전 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020)에서 수술후 보조요법으로 효과를 증명한 임상3상 중간결과를 공개한 타그리소는 이번에 수술전 환자의 선행보조요법으로 효과 검증에 나선다. 식약처는 지난 15일 타그리소의 'NeoADAURA' 임상3상 시험을 승인했다. 이 시험은 다국가임상시험으로, 351명의 환자가 참여할 예정이다. 이 중 국내 환자는 22명이다. 올해 7월부터 시작해 2029년 1월까지 진행 예정인 장기간 시험이기도 하다. 이 시험에서는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성인 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 선행보조요법으로 단독투여하거나 화확요법과 병용투여해 타그리소와 표준 화학요법을 비교하는 시험이다. 아스트라제네카 측은 이 시험에 대해 'NeoADAURA' 시험으로 명명했다. 앞서 지난 5월 열린 ASCO 2020에서는 타그리소의 '수술 후 보조요법'을 증명하기 위한 ADAURA 3상 중간결과가 공개돼 화제가 되기도 했다. 중간 결과에 따르면, 종양부위를 절제한 1~3기 비소세포폐암 환자 682명을 대상으로 한 시험에서 타그리소는 1차 평가변수인 2~3A기 환자에서 재발 또는 사망위험을 위약군 대비 무려 83%나 줄이는 것으로 나타났다. 또 1B기 환자를 포함한 2차 평가변수에서도 사망위험을 79% 감소시켰다. ADAURA가 수술 후 보조요법에 대한 검증이라면 이번에 진행되는 NeoADURA는 수술 전 선행보조요법에 대한 검증이라고 할 수 있다. 3세대 비소세포폐암 표적항암제라 할 수 있는 타크리소는 현재 국내에서 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 ▲이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료의 적응증을 갖고 있다. 다만 1차 치료제로서 보험급여는 아직 적용되지 않고 있다. 그럼에도 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 792억원으로, 전체 의약품 가운데 6위에 랭크돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘(18일) 부터 공적 마스크 구매 수량이 1인 10개로 확대된다. 식약처는 오늘 공급되는 마스크는 총 1128만4000개라고 밝혔다. 그러면서 지난 월요일(15일)부터 수요일(17일) 사이 3개를 구매한 경우 18일(목)부터 21일(일)까지 7개 구매가 가능하다고 전했다. 오늘 마스크를 구입할 수 있는 곳은 전국의 약국과 농협하나로마트(서울·경기 제외), 우체국(대구·청도 및 읍·면 소재)이다. 식약처 공평한 구매를 위해 구입량이 확대되도 마스크 중복구매 확인 제도는 유지되므로, 마스크를 구매할 때 공인 신분증을 지참(대리구매 시에는 대상에 따라 필요한 서류)해야 한다고 전했다. 정부 관계자는 "최근 더운 날씨로 비말차단용 마스크에 대한 수요가 늘고 있으나 생산량이 적어 공급이 부족한 상황"이라며 "생산량이 확대되기까지는 어린이·노약자·임산부와 같이 꼭 필요한 사람에게 양보하고, 코로나19 의심 환자를 돌보는 경우에는 KF94 보건용 마스크를 착용할 것을 당부드린다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 독감백신은 2600만명분이 출하될 것으로 예상된다. 식약처는 하반기 코로나19와 독감이 동시 유행해 접종 수요가 늘어날 것을 대비해 업계와 긴밀히 협조한다는 방침이다. 식약처는 이에따라 18일 오송생명과학단지에서 국내 백신 제조·수입업체를 대상으로 '2020년 계절 독감(인플루엔자) 백신 국가출하승인 민원설명회'를 개최한다고 밝혔다. 민원설명회의 주요 내용은 ▲국가출하승인 규정 개정사항 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲관납용 백신 조달계획 등이다. 식약처 관계자는 "국내용 계절 독감(인플루엔자) 백신의 올해 국가출하승인 물량을 약 2600만명 분으로 예상하고 있으나, 국가예방접종 대상이 확대되고 코로나19와 동시 유행할 경우 접종 수요가 늘어날 것을 대비해 백신 업계 및 질병관리본부와 긴밀히 협조해 나갈 계획"이라고 설명했다. 식약처는 코로나19 상황을 예의주시하며 계절 독감백신 공급이 원활히 이뤄질 수 있도록 신속하게 출하승인하고, 질병관리본부와 협력해 수급상황을 면밀히 모니터링 할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주름개선 등 용도로 쓰이는 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주' 3개 품목의 허가취소는 다른 품목의 원액을 사용했다는 점이 영향을 미쳤다. 식약처는 검찰조사를 통해 메디톡신주 3품목(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위)이 '이노톡스주'의 원액을 사용했다고 보고 있다. 이노톡스는 메디톡스가 지난 2013년 12월 품목허가를 획득한 제품으로, 메디톡신과 같은 분말형이 아닌 액상형 제제라는 점이 차이점이다. 18일 식약처에 따르면 메디톡신주에 대한 6월 25일자 허가취소 처분은 허가 내용과 다른 원액을 사용한 점이 결정적이었다. 특히 허가 내용과 다른 원액이 같은 회사에서 액상형으로 출시한 이노톡스주의 '원액'이라고 식약처는 확인했다. 검찰조사에서 2012년부터 2015년까지 다른 원액(이노톡스의 원액)을 사용한 것이 드러났다는 설명이다. 식약처는 이에 메디톡스가 고의적으로 서류 조작 등을 통해 원액을 바꿔치기했다고 보고 있다. 하지막 허가·승인 자료, 제조·품질관리 자료를 허위·조작한 경우는 현행 1차 제조정지 3개월 처분이 내려지고, 2차는 6개월, 3차까지 가야 허가취소가 된다. 메디톡스의 서류조작 혐의는 허가취소 사유가 아니라는 것이다. 다만 식약처는 약사법 62조 2항을 들어 허가된 의약품과 성분 또는 분량이 다른 경우 제조를 금지하는 내용을 토대로 허가취소 처분을 진행했다. 주성분 세포가 바뀌어 허가취소된 인보사도 약사법 62조 2항이 적용된 바 있다. 메디톡신과 이노톡스는 둘다 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형으로 균주는 동일하다. 식약처는 그러나 제조방법 등에서 차이가 있다고 보고 있다. 이번 처분은 적정성을 두고 다툼이 예상돼 추후 메디톡스 측이 집행정지나 본안 재판을 통해 법적소송을 진행할 가능성이 커 보인다. 특히 이번 처분으로 메디톡스는 엄청난 재산상 손실을 잃게 된다. 3개 품목의 국내 판매는 물론 수출까지 막혀버렸기 때문이다. 메디톡신 3품목의 품목허가는 수출용 허가도 병행하고 있기 때문에 이번 취소 조치로 수출 승인도 불허된 것이다. 이에 따라 수출을 하기 위해서는 별도로 수출용 허가를 획득해야 한다. 메디톡신 3품목과 별도로 진행된 이노톡스의 과징금 부과 처분은 역가가 기준에 미치지 못한 혐의가 적용됐다. 이에 제조정지 3개월을 갈음하는 1억7460만원의 과징금이 부과됐다. 식약처는 이번 사건을 계기로 다른 보툴리눔톡신 제조(수입)업체에 대한 조사도 진행해 나갈 예정이다. 식약처 관계자는 "올해 하반기쯤 보툴리눔톡신 제제 제조공정 전반에 대한 감시도 준비 중"이라고 밝혔다.