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LSK, 창사 20주년 기념 'CRO 임상시험 실무이해' 발간

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 창사 20주년을 맞아 '한국 Leading CRO의 임상시험 실무이해(LSK Global PS 실무이해)'를 발간한다고 29일 밝혔다. LSK Global PS 실무이해는 ▲LSK와 한국임상시험 ▲LSK의 도전과 성공의 역사 ▲임상시험의 실무이해라는 총 3개 파트로 구성돼 있다. 이번 책자는 20년간 꾸준한 도전을 통해 '최초'와 '최고'의 성공 역사를 만들어 가며, 아시아 선도 CRO로 도약하고 있는 LSK Global PS의 성과를 담았다고 회사 측은 설명했다. 설립 배경부터 현재에 이르기까지의 성과와 함께 국내 선도 CRO를 넘어 국내 제약산업의 세계시장 진출 파트너로 도약하기까지의 LSK Global PS의 발전방향을 자세히 소개했다는 것이다. 특히 LSK Global PS의 프로젝트 수행 단계(Project Lifecycle)와 16개 부서의 업무 및 진행 과정을 공개했다. 특히 LSK Global PS의 일관되고 높은 서비스 품질을 책임지는 각 부서의 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, 이하 SOP)를 공식적으로 소개했다. LSK Global PS SOP는 ICH GCP(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice)를 기반으로 총 140개(2019년 11월 기준)가 운영되고 있으며, 프로젝트 라이프 사이클에 따른 SOP 도표화(Mapping)를 실시해 각 부서에서 참조할 범위를 명시하고 있다. 회사 관계자는 "실제 임상현장에서 요구되는 서비스를 각 SOP의 개요 및 상세 설명을 통해 소개함으로써, 관계자들의 이해도를 높일 것으로 기대된다"면서 "향후 국내 임상시험 종사자들의 임상시험 실무 이해를 위한 교재로도 활용할 예정"이라고 밝혔다. 이와 함께 LSK Global PS는 이 책자를 통해 국내 임상시험 및 CRO 산업의 현 주소를 짚어보고 글로벌 경쟁력을 갖춘 토종 CRO 육성 필요성에 대해 제언했다. 국내 제약산업의 글로벌 도약과 제약강국으로의 변모를 위해 토종 CRO의 역량 강화가 국내 제약회사의 글로벌 시장 진출에 결정적 성공요인이 된다는 것을 강조했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "이번 'LSK Global PS 실무이해'를 통해 LSK Global PS의 임상시험 실무를 상세히 소개함으로써 CRO의 업무 이해와 상호간 협업이 더 원활해질 것으로 기대된다"며, "LSK Global PS는 앞으로도 선도 토종 CRO로서 사명감을 갖고 제약·바이오 파트너사들의 세계시장 진출을 위해 더욱 매진할 것"이라고 말했다. 한편, 이번 책자는 새롭게 개편된 LSK Global PS 홈페이지에서 오는 7월 6일부터 다운로드 할 수 있다. LSK Global PS는 20주년을 맞아 홈페이지를 사용자 중심으로 개편해 접근성과 이해도를 높일 수 있도록 했다.

2020-06-29 21:05:50

이탁순
식약처, 거짓·부정의약품 허가취소 처분기준 마련

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 허위자료 제출 등 거짓·부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소하는 행정처분 기준을 마련했다. 의약품 제조·품질관리 기록을 거짓 작성했을 때 행정처분 기준도 기존 대비 강화했다. 29일 식약처는 이같은 내용의 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 입법예고했다. 오는 8월 28일까지 업계 의견 수렴 절차를 갖는다. 개정안 주요내용은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 때에도 허가를 취소한다. 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성했을 때 행정처분 기준을 강화했다. 현행 기준은 1차 적발 시 제조업무정지& 160;3월, 2차 6월, 3차 허가취소다. 개정안은 1차& 160;제조업무정지& 160;6월, 2차 허가취소하는 조항이 담겼다. 국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다. 아울러 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일로 자료제출이 집중되는 미흡점을 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 해소했다. 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다. 나아가 식약처는 서류조작 방지를 위해 데이터 완전성 평가체계도 전환했다. 구체적으로 '데이터 완전성 평가지침'을 마련·시행하는데, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 관련 데이터 완전성을 준수하는데 필요한 세부안을 담았다. 품질경영 원칙에 '윤리경영'을 반드시 반영해 데이터를 허위& 8231;조작& 8231;누락하지 않고 기록하는 게 목표다. 지침은 총 111개 평가항목으로 구성되는데 ▲GMP 관련 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대하고 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 및 ▲데이터 완전성에 취약한 시험항목의 경우 위험평가 실시 등이 주요내용이다. 식약처는 "이번 지침은 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영할 것"이라며 "향후 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 등 지침에 어긋나면 무관용 원칙으로 엄단할 것"이라고 했다.

2020-06-29 10:44:14

이정환
세균오염 논란 국민청원 '인공눈물', 모두 적합 판정

[데일리팜=이탁순 기자] 국민 청원으로 미생물 오염 논란을 부른 '인공눈물'이 기준에서 적합해 안전한 것으로 나타났다. 식약처는 올해 상반기 국내 유통 중인 '인공눈물' 에 대한 무균시험을 실시한 결과, 모두 적합했다고 29일 밝혔다. 이번 검사는 국민청원 안전검사제에 따른 조치로, 지난해 9월부터 11월까지 '인공눈물이 세균 등에 오염된 것은 아닌지 의문스러워 안전한지 검사해 달라'는 청원에 대해 국민추천수가 가장 많아 심의위원회에서 검사대상으로 선정해 추진됐다. 검사대상 품목은 49개 제품이며, 미생물 오염 여부를 확인하기 위해 진행됐다. 식약처는 이와함께 온라인사이트를 점검해 해외직구 등을 통해 '인공눈물'을 판매하는 215개 사이트를 적발하고, 방송통신심의위원회 및 해당 인터넷 쇼핑몰 등에 차단요청을 진행했다. 인공눈물과 같은 의약품은 온라인 판매가 금지돼 있다. 식약처 관계자는 "이번 검사를 통해 국내 유통 '인공눈물'의 안전성을 확인한 만큼 소비자들은 안심하고 사용해달라"면서 "'국민청원 안전검사제'를 통해 앞으로도 국민의 눈높이에서 안전관리가 이뤄질수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

2020-06-29 09:27:45

이탁순
"제약계는 조심스런 영역…기회된다면 소통할 것"

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가정책 강화가 현실화 하고 있는 가운데 이를 수행하는 핵심 기관인 심사평가원의 수장 김선민 원장이 제약바이오산업계와의 소통 의사를 시사했다. 심평원 실무와 연계된 수 많은 영역에 차별을 두지 않고 소통을 강조하는 차원의 발언이지만, 제약바이오산업계의 판도를 바꿀 수 있는 수 많은 보험약제 정책이 시작되고 있는 시점이어서 무게감이 있는 발언이라 할 수 있다. 김선민 심사평가원장은 취임 두 달을 맞아 보건복지부 전문기자협의회와의 간담회에서 이 같은 뜻을 밝혔다. 현재 심평원은 콜린알포세레이트 이슈와 보험약가 재평가, 신약 보험급여적정성 심의 문턱 완화 등 숱한 약제 관련 이슈의 실무 정점에 있는 기관이다. 정부의 방향성에 의해 수행한다 하더라도 세부 내용에 대한 연구와 방안 제시, 실무와 결과 적용 등은 심평원에서 진행하기 때문이다. 이에 대해 김 원장은 "제약바이오협회 측은 이미 최고위자과정에서 여러 차례 만난 바 있다. 제약업계는 조심스러운 영역이기 때문에 (섣불리 단언할 순 없지만) 기회가 되면 꼭 소통하려 한다"고 밝혔다. 심평원은 가입자인 환자 측과 공급자인 요양기관 측, 또 다른 공급자인 산업계 영역과 밀접하게 연계돼 있기 때문에 김 원장은 가리지 않고 이들과 소통하겠다고도 했다. 김 원장은 "가리지 않고 소통해 전 영역을 모두 만나 소통하고 목소리를 듣고자 한다"고 덧붙였다. 또한 복지부가 약계와 의료계 관련 정책을 정해놓고 강하게 추진을 요구하는 경향에 대해선 "현장 보고를 받고 보면 그렇게 무리한 일이 많이 일어나는 건 아니"라며 "불가피한 결정이 날 때엔 무리없이 추진되도록 노력하고 있고, 정부도 심평원의 의견을 존중해주고 있다"고 설명했다. 그는 이어 "과거 전문가와 학자로서 업무를 수행할 때와 현재 수장으로서 하는 역할이 많이 다르다"며 "수장은 이해관계자들의 고충을 들어야 한다. 계속해서 여러 방식으로 이야기를 듣겠다"고 말했다.

2020-06-29 06:17:50

김정주
올해 첫 의약품 정책설명회, 온라인으로 열린다

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 처음 열리는 의약품 정책설명회가 온라인을 통해 진행된다. 코로나19 위기 상황 속에서 늦게나마 비대면 형식의 설명회가 열리는 것이다. 식약처는 오는 30일 오후 2시부터 식약처 유튜브 채널(https://www.youtube.com/theKFDA)을 통해 2020년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회를 개최한다고 밝혔다. 의약품 안전관리 정책설명회는 식약처 의약품안전국 의약품관리과가 주도해 매년 1분기쯤에 열렸었다. 올해는 코로나19 유행으로 상반기 마지막 날에, 그것도 비대면 온라인 형식으로 진행된다. 주요내용은 의약품 감시계획, 해외 제조소 조사, 품목 갱신 제도 변화, 불순물 안전관리 등에 대한 정책 설명이 진행된다. 식약처는 올해 의약품 해외 제조소 50개에 대해 실태조사를 진행할 계획이며, 인공눈물 등도 수거해 검사한다는 방침이다. 또한 합성 원료의약품에서 불순물 발생가능성 평가도 진행한다. 당초 제약사들이 5월까지 결과보고서를 제출해야 했지만, 코로나19 유행으로 12월로 기한이 연기된 상황이다. 또한 시판후 안전자료 제출을 의무화하고, 미판매 품목은 갱신을 불허하는 갱신 심사 강화를 추진한다. 식약처는 이같은 내용을 담은 발표 영상을 이미 촬영해 편집했다. 해당일에는 편집된 영상이 공개되며, 이에 대해 실시간 질의 응답이 진행될 예정이다. 식약처 유튜브 채널을 통해 누구나 참여가 가능하며, 추후 영상자료를 업로드할 계획이다. 식약처 관계자는 "부득이하게 올해 첫 설명회를 온라인으로 진행하게 됐다"면서 "코로나19 유행이 지속된다면 다음번 정책 설명회도 이같은 형식으로 진행될 것 같다"고 말했다.

2020-06-27 16:36:30

이탁순
'코리아패싱' 논란 졸레어 급여…7월엔 1제품만

[데일리팜=김정주 기자] 글로벌 프라이스에 악영향을 미친다는 이유로 국내 약가협상 도중에 업체 측이 급여화를 철회해 이른바 '코리아 패싱' 논란을 빚었던 졸레어(omalizumab, 오말리주맙)가 내달 급여 등재된다. 졸레어는 중증 천식 조절 신약으로, 이번 급여화는 1차 관문인 약제급여평가위원회 문턱을 넘은 지 3개월 만의 일이다. 다만 업체 측 사정에 의해 내달에는 '졸레어주사'만 일단 공급될 예정이다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(26일) 오후 2020년 제11차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고, 졸레어주사 등 신약 급여안에 대해 심의·의결했다. 이 약제는 2년 전인 2018년, 약평위에서 급여적정성을 인정받은 이후 건보공단과 약가협상을 벌이던 중 12월 20일 약가협상을 돌연 자진철회했다. 중국 마켓에서의 약가를 우려했기 때문이다. 중국은 한국의 보험약가를 참고하는 경향이 강해, 업체 측 입장에선 우리나라 약가협상에서 드러나는 가격이 부담스러울 수 밖에 없었던 것이다. 당시 노바티스의 졸레어 급여 철회로 인해 시장이 작은 우리나라 약가를 포기하는 이른바 '코리아 패싱'의 첫 케이스로 논란이 일어나기도 했었다. 이후인 지난해 노바티스는 이 약제의 중국 급여화에 성공하고, 다시 우리나라에서 급여를 목표로 경제성평가를 진행해 지난 3월 약평위를 통과한 뒤 약가협상을 순차적으로 진행, 성공한 것이다. 보험상한가는 졸레어주사와 졸레어프리필드시린지주 150mg 함량이 27만1700원, 졸레어프리필드시린지주 75mg 함량이 14만3000원이다. 다만 이 약제는 업체 측 공급 사정에 의해 함량별로 급여화 시기가 각각 다르다. 복지부에 따르면 졸레어주사는 내달 1일자부터, 졸레어프리필드시린지주 75 mg 함량은 내년 1월 1일자부터, 졸레어프리필드시린주 150mg은 내년 10월 1일자부터 급여화가 이뤄진다. 복지부는 "이번 의결로 중증의 지속성 알레르기성 천식 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다"고 밝혔다.

2020-06-26 17:09:37

김정주
전문약 전환 '코싹' 허가 취하…재분류 16품목 시장 철수

[데일리팜=이탁순 기자] 한때 코감기약의 대명사였던 '코싹'이 역사 속으로 사라지게 됐다. 한미약품이 슈도에페드린 복합제 전문약 전환 당시 업그레이드 품목인 '코싹엘'로 마케팅을 전환하면서 예고된 상황이기도 하다. 다만 그때 당시 전문약으로 전환된 품목들이 일반약 시절 매출을 회복하지 못하고 있어 결과적으로 슈도에페드린 복합제들은 재분류가 독이 된 것으로 풀이된다. 25일 업계에 따르면 '코싹정'(세티리진염산염+슈도에페드린염산염)이 지난 24일부로 허가가 자진 취하됐다. 한미약품이 2014년 업그레이드 품목인 '코싹엘정'(레보세티리진염산염+슈도에페드린연산염)을 전문의약품 시장을 노리고 전략적으로 출시하면서 코싹정의 입지는 좁아진 상태였다. 하지만 코싹정은 세티리진염산염+슈도에페드린염산염 복합제 중 최초 허가품목인데다 전문약 전환 전까지 약국 시장에서 인기품목이었다는 점에서 안타까움을 자아내고 있다. 식약처는 2013년말 슈도에페드린 성분의 마약 전용 등의 이유로 슈도에페드린 120mg 성분이 포함된 복합제를 일반의약품에서 전문의약품으로 전환한 바 있다. 코싹정은 당시 20억원대 품목이었다. 한미는 하지만 전문약 전환을 염두하고, 업그레이드품목인 '코싹엘'로 마케팅을 전환하면서 관련품목에서 선두권을 유지해왔다. 대신 코싹정은 작년 원외처방액 자체가 잡히지 않았다. 현재까지 2013년 일반의약품에서 전문의약품에서 전환된 슈도에페드린 복합제 50품목 가운데 허가권을 유지한 품목은 34개로 파악된다. 16개 품목은 허가권을 취하하는 등 시장에서 철수한 것이다. 제약업계 한 관계자는 "코싹정과 같은 품목들이 일반약 시장에서 자리를 잡았던 데다 전문약으로 전환하면서는 경쟁력을 잃은 터라 2013년 재분류가 결과적으로 악재가 됐다"고 말했다.

2020-06-26 16:37:16

이탁순
'클로로퀸' 코로나 임상 모두 중단…치료제·백신 15건 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 코로나19 환자를 대상으로 한 클로로퀸 투여 임상시험이 모두 조기에 종료된 것으로 알려졌다. 클로로퀸은 세계보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)도 효과가 없다며 임상시험을 중단한 바 있다. 식약처는 26일 코로나19 치료제·백신 개발 진행 상황을 설명하면서 국내 클로로퀸 임상시험이 모두 조기 종료됐다고 밝혔다. 식약처에 따르면 국내에서는 총 5건의 히드록시클로로퀸 임상시험이 승인됐으나, 국내외 임상시험에서 치료적 유익성이 인정되지 않으면서 5건 모두 조기 종료돼 현재는 임상시험에 쓰이고 있지 않다. 이달 WHO와 NIH도 임상시험 자료를 분석한 결과, 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않는 것으로 판단, 히드록시클로로퀸에 대한 임상시험 중단을 각각 발표한 바 있다. 식약처는 최근 영국 임상시험에서 중증환자의 사망률을 낮추는데 효과가 있다고 발표된 '덱사메타손'의 경우 증증 환자에 한정해 투여하는 것이 적절하다고 설명했다. 덱사메타손이 면역 억제 작용을 통해 치료 효과를 나타내는 것으로 급성호흡기증후군과 같은 '중증' 환자에 한정해 의사학 환자상태를 관찰하면서 투여하는 것이 적절해 보인다는 설명이다. 덱사메타손은 염증억제작용이 있는 합성 부신피질호르몬제로 이미 시판돼 있는 약물이다. 국내 수급은 원활한 상태로, 정제 및 주사제 14개 품목이 생산되고 있으며, 정제는 연간 약 4300만정, 주사제는 연간 약6000만 앰플이 생산되고 있다고 설명했다. 식약처는 현재 국내에서 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)의 코로나19 관련 임상시험이 승인됐다면서 이 가운데 3상이 2건, 2상 4건, 연구자 임상시험 7건으로 파악했다. 우리나라에서 개발한 치료제로는 클레부딘(2상, 부광약품, B형간염치료제로 기허가), 피라맥스(2상, 신풍제약, 말라리아치료제로 기허가), EC-18(2상, 엔지켐생명과학), 나파모스타트(2상, 종근당, 항응고제로 기허가)가 있다는 설명이다. 백신 임상시험은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 우리나라에서 개발한 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)가 있다. 국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 치료제로는 미국 L사가 임상시험을 진행하고 있는 항체치료제가 있다고 전했다. 또한 류마티스관절염치료제로 사용되고 있는 R사의 제품이 미국, 중국 등에서 임상을 진행하고 있으며, 국내 C사가 항체치료제로 임상시험 준비단계에 있다고 전했다. 아울러 혈장치료제로는 국내 G사가 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 2상을 준비하고 있다는 설명이다. 현재 전 세계적으로 상용화된 코로나19 백신은 없는 상황. 해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상2/3상 단계, 중국 C사와 미국 M사가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계, 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있다는 설명이다.

2020-06-26 13:41:11

이탁순
5월 의약품 수출액 7.8억 달러…전년비 93.8% 증가

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 펜데믹 상황 속에서 국내 보건의료 제품의 수출실적이 증가세를 보이고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 2020년 5월 월간 보건산업 수출 실적을 발표했다. 2020년 5월 보건산업 수출액은 총 17.8억 달러로 전년 동월 대비 34.5% 증가했고, 산업별로는 의약품 7.8억 달러(+93.8%), 화장품 5.7억 달러(△1.1%), 의료기기 4.2억 달러(+24.5%) 순으로 수출액이 많았다. 바이오의약품의 수출은 꾸준한 증가세를 유지하고 있으며, 진단키트, 소독제 등 K-방역품목의 선호도 또한 여전히 증대되고 있는 것으로 나타났다. 반면, 화장품 수출은 성장 둔화세에도 불구하고 일본으로 수출이 확대되는 특징을 보였다. 국가별로는 브라질(0.6억 달러, +157.7%)의 의료기기(진단키트) 수출이 크게 증가함에 따라 10위권 안으로 진입, 미국, 독일, 일본, 터키 등 의약품 수출 상위권 국가로의 수출확대가 지속됐으며, 상위국 중 화장품 수출은 일본으로 확대되고 있는 것으로 나타났다. 품목별로는 면역물품(바이오의약품)의 수출이 전년 동월 대비 꾸준한 증가세를 유지하고 있으며, 진단용시약 및 소독제 등 K-방역품목 수출은 최근 급증한 것으로 분석됐다. 다만, 국내 진단기기 수출 확대에도 불구하고 주력 품목인 '초음파 영상진단기'와 '임플란트' 등의 수출은 코로나19 사태 이후 중국 내 대면 영업차질, 치과 운영 중단 및 내원 환자가 감소하며 업체들의 실적부진으로 이어져 수출이 최근 들어 감소한 것으로 나타났다. 보건산업 누적 수출액(2020.1~5월)은 78.3억 달러로 전년 동기대비 24.0% 증가했으며, 산업별로는 의약품(30.9억 달러, +49.0%), 화장품(28.9억 달러, +8.1%), 의료기기(18.5억 달러, +18.2%) 순으로 나타났다. 진흥원에서 생산하는 보건산업 수출 동향은 관세청의 수출입 통계 월별 확정치를 한국무역통계진흥원에서 교부받아 보건상품에 해당하는 HSK 10단위 기준 644개 품목을 대상으로 분석한 결과이다. 진흥원 관계자는 "코로나19 사태가 장기화되고 있어 미국, 중국 등 우리나라 주요 수출국의 수출 동향 및 통상 관련 이슈를 지속적으로 모니터링해 제공하겠다"고 밝혔다.

2020-06-26 09:45:58

이탁순
7월부터 전성분표시제…8월 위탁생동 제네릭 공개

[데일리팜=이탁순 기자] 7월부터 의약품 전성분 표시제가 본격 시행된다. 또한 8월에는 생동성시험을 공유한 제네릭의약품 정보도 홈페이지에 공개될 예정이다. 식약처는 국민 건강과 직결되는 의약품 등의 안전관리와 관련해 '올해 하반기 달라지는 의약품 주요 정책'을 26일 소개했다. 먼저 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 '첨단재생바이오법'이 8월 28일 시행됨에 따라, '인체세포등 관리업'을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계가 시행된다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)을 말한다. 또한, 의료기기 분야도 지난 5월 1일 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법' 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화 되고 국민에게 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화할 예정이다. 시행 시기는 4등급의 경우 2020년 7월부터, 3등급은 2021년 7월, 2등급은 2022년 7월, 1등급은 2023년부터 단계적으로 적용된다. 이에 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 11월에 구축할 예정이다. 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 전성분 표시제를 7월부터 본격 시행하는 한편, '제네릭 의약품 묶음 정보'를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다. 의약품 전성분 표시는 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하는 제도로, 2020년 6월까지 계도기간을 운영해왔다. 또 제네릭 의약품 묶음 정보는 동일 제조소에서 제조하고 생물학적동등성 시험자료를 공유한 의약품에 대한 정보를 말한다. 이와함께 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영함으로써, 희귀·난치질환자의 치료기회가 확대된다. 이에따라 한국희귀·필수의약품센터를 통해 해외 임상시험용의약품 사용신청 및 수입할 수 있게 됐다. 아울러 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련할 예정이다. 그 밖에 종이허가증 대신 '의약품등 전자허가증'을 12월에 도입, 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하고, 12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.

2020-06-26 09:29:33

이탁순

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