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덱스판테놀 '탈모약' 케타민 '우울증약' 신규 허가

[데일리팜=이탁순 기자] 6월 한달간 허가(신고)받은 의약품은 총 204개로, 지난 5월보다 무려 369개나 줄었습니다. 이 가운데 일반의약품은 51개, 전문의약품은 153개가 새로 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 = 6월에는 일반의약품 51개가 허가를 받았습니다. 전달보다 41개가 감소했습니다. 이 가운데 자료제출의약품은 광동제약의 '광동리버샷정300' 1품목이며, 표준제조기준 2품목, 나머지는 제네릭 등 기타품목입니다. 광동제약 '광동리버샷정300'(자료제출의약품, 6월 19일 품목허가) 광동리버샷은 2015년 광동제약이 출시한 자양강장제입니다. 간가수분해물(4→1), 우르소데옥시콜산, 리보플라빈프로스페이트나트륨 조합으로, 간에 좋다는 성분이 고루 들어있습니다. 현재 액제 1품목과 정제 2품목이 허가를 받았습니다. 이번에 허가받은 광동리버샷정300은 2016년 1월 허가받은 '광동리버샷정'보다 성분 함량이 높아진 약물입니다. 간가수분해물은 100mg에서 300mg으로, 우르소데옥시콜산은 8.33mg에서 24.99mg으로, 리보플라빈은 2mg에서 6mg으로 증가했습니다. 함량이 높아진 대신 복용량은 줄어들었습니다. 기존 광동리버샷정은 1회3정, 1일 2회 아침, 저녁 복용하는 반면 이번 광동리버샷정300은 1회2정, 1일 2회 아침, 저녁 복용하면 됩니다. 최근 고함량 비타민이 인기를 끄는 것처럼 광동 역시 고함량의 자양강장제 제품을 내놓았다고 보면 됩니다. 참고로 작년 아이큐비아 기준 리버샷의 판매액은 약2억3000만원입니다. 고함량 제품이 출시되면 매출 신장 효과가 나타날지 주목됩니다. 현대약품 '덱스녹실정'(기타 의약품, 6월 15일 품목허가) 현대약품이 허가받은 덱스녹실정은 지난 2월 허가받은 콜마파마의 '알로판텐정100mg'과 동일성분(덱스판테놀) 정제입니다. 알로판텐정은 덱스판테놀 단일성분 약물로 탈모의 보조치료로 처음으로 허가받은 제품입니다. 이후 덱스판테놀 단일정제 탈모 보조제 허가가 증가하고 있는데요, 이번 현대약품을 포함해 4개 품목이 더 있습니다. 하지만 현대약품이 그동안 마이녹실 등 탈모제로 시장을 리딩하고 있기 때문에 특별히 선정했습니다. 기존 덱스판테놀 성분은 연고제나 스프레이 제제에서 많이 쓰였습니다. 대표적 품목으로 바이엘의 '비판텐연고' 등이 있습니다. 덱스판테놀은 비타민B5인 판토텐산의 유도체입니다. 판토텐산은 피부와 머리카락을 구성하는 콜라겐을 만드는데 필수 물질일 뿐만 아니라 부신에서 분비되는 스테로이드 호르몬을 만드는데도 사용됩니다. 이에 항염, 스트레스 개선, 각종 영양 대사와 에너지 생성에도 관여하기 때문에 폭넓게 사용되고 있습니다. 최근에는 여드름 개선과 탈모에도 효능에 있다고 학계를 통해 알려지고 있습니다. 현대약품이 이번에 추가된 덱스녹실로 OTC 탈모치료제 시장에서 마이녹실과 함께 입지를 확대해 나갈지 주목됩니다. ◆전문의약품 = 6월 전문의약품은 153개 품목이 허가를 받았습니다. 지난 5월보다는 무려 328개나 줄었습니다. 이는 약가제도 변화와 관련이 있습니다. 7월부터는 동일성분약물 20개 이상일 경우 보험에 등재되는 품목은 약가가 인하되기 때문입니다. 그 데드라인이 5월까지였기 때문에 허가품목이 증가했던 겁니다. 5월 허가품목이 많았기 때문에 6월에는 오히려 적어보이게 된 겁니다. 그래도 신약은 늘었습니다. 6월 허가받은 신약은 3개 성분 3개 제품으로, 전달보다 1개 증가했습니다. 자료제출의약품은 65개로 집계됐습니다. 한국애브비 '린버크서방정15mg'(신약, 6월 4일 품목허가) 애브비의 린버크서방정(성분명: 유파다시티닙반수화물)은 국내에는 4번째로 허가받은 경구용 류마티스관절염 신약입니다. 이 약은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 사용됩니다. 특히 식사와 관계없이 15mg을 1일 1회 경구 투여하다보니 기존 류마티스관절염 환자에 많이 사용되는 TNF알파 차단 주사제보다 사용 편의성이 향상됐다는 평가를 받고 있습니다. 린버크와 같은 경구용 제제들은 JAK억제 기전의 계열 약물들이라고 합니다. 현재까지 허가받은 JAK억제 계열 약물로는 화이자 '젤잔즈', 릴리 '올루미언트', 아스텔라스 '스마이랍', 이번 애브비 '린버크'가 있습니다. 젤잔즈의 경우 작년 아이큐비아 기준 판매액이 147억원을 기록한 블록버스터 약물로 단숨에 등극했는데요, 린버크도 이같은 성공신화에 합류할지 주목됩니다. 한국노바티스 '비오뷰주'(신약, 6월 15일 품목허가) 노바티스의 비오뷰주(성분명: 브롤루시주맙)는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성(AMD) 치료 신약입니다. 기존 나와 있는 루센티스(성분명: 라니비주맙)의 후속 버전이라고 할 수 있는데요. 루센티스가 보통 한달에 한번 주사를 맞아야 했다면 비오뷰주는 12주(3개월)마다 한번씩 맞아도 되기 때문에 환자들의 투약 편의성이 크게 개선됐다고 볼 수 있습니다. 비오뷰는 노바티스가 2개월마다 한번 맞는 바이엘의 '아일리아'(성분명 : 애플리버셉트)를 표적으로 삼은 약물입니다. 현재 국내 시장에서 아일리아는 작년 아이큐비아 기준 468억원으로, 300억원을 기록한 루센티스보다 우위에 있습니다. 눈의 황반 부위가 손상돼 시력을 잃을 수 있는 황반변성은 노인 실명 원인의 1위로 알려져 있는 질환입니다. 그만큼 치료제에 대한 수요가 많습니다. 이 시장을 아일리아와 루센티스가 양분하고 있는데, 비오뷰의 등장으로 새로운 구도가 형성될지 주목됩니다. 한국에자이 '에퀴피나필름코팅정50mg'(신약, 6월 24일 품목허가) 에자이의 에퀴피나는 오랜만에 선보이는 파킨슨병 신약입니다. 미국FDA가 2017년 승인했는데, 파킨슨병 신약으로는 10년만에 나온 제품입니다. 국내에서는 운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 허가됐는데요. 국내 시장에서는 룬드벡의 '아질렉트'(성분명: 라사길린)와 경쟁을 펼칠 것으로 보입니다. 아질렉트는 작년 아이큐비아 기준 판매액 160억원을 올린 블록버스터 약물입니다. 파킨슨병은 도파민 신경세포의 소실로 인해 발생하는 것으로 알려진 만성 진행성 퇴행성 뇌 질환으로, 발병 원인을 정확히 모르는 알츠하이머 치매와는 다른 질환입니다. 치매가 주로 인지장애 증상을 보인다면 파킨슨병 환자들은 주로 운동 장애가 나타납니다. 에퀴피나는 아질렉트의 특허가 만료된 후 허가를 받을만큼 오랜만에 나온 후발주자라고 할 수 있는데요, 오랫동안 파킨슨병 치료제로 아성을 쌓은 아질렉트를 에퀴피나가 무너뜨릴지 주목됩니다. 한국얀센 '스프라바토나잘스프레이'(자료제출의약품, 6월 23일 품목허가) 한국얀센의 스프라바토나잘스프레이(성분명 : 에스케타민염산염)는 코에 뿌리는 항우울제 약물입니다. 무려 30여년 만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 항우울제인데요. 그런데 이 약이 왜 신약이 아니냐면 바로 주성분이 '케타민'이기 때문입니다. 케타민은 마취 용도로 많이 쓰이는 마약성 제제입니다. 지난해 FDA도 스프라바토를 허가할 때 고민이 많았는데요, 왜냐하면 케타민이 환각 효과 때문에 남용될 여지가 있기 때문이죠. 실제로 지난 강남 클럽 '버닝썬' 사건에서 케타민이 발견돼 사회적 파장을 일으킨 바 있습니다. 그런데도 FDA가 항우울제로 승인한데는 우울증 환자에게 이익이 더 크다고 봤기 때문입니다. 식약처는 최소 2개 이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애(치료 저항성 우울증) 치료로 경구용 항우울제와 병용해 사용하는 용법으로 허가를 했는데요. FDA나 식약처도 이 약이 기존 약제 사용 실패시 대안으로 본 겁니다. 저항성 우울증이 있는 성인 환자 1700명을 대상으로 한 임상3상 시험에서 스프라바토는 기존 항우울제와 병용시 증상개선과 동시에 재발 감소 효과도 나타났습니다. 때문에 의료현장에서도 기대가 큰 약물인데요. 신약 지위는 못 받았지만, 신약 못지 않은 폭발력이 예상되는 제품입니다. 유한양행 '나자케어리알트리스나잘스프레이액'(자료제출의약품, 6월 22일 품목허가) 나자케어리알트리스나잘스프레이는 올로파타딘과 모메타손푸로에이트 성분이 최초로 조합된 복합제입니다. 두 성분 모두 알레르기성 비염에 사용되고 있습니다. 이 약을 허가받은 유한양행은 알레르기성 비염 치료제 시장에서 오랫동안 입지를 다져왔습니다. 특히 모메타손푸로에이트 성분의 오리지널약물 '나조넥스'로 명성을 날렸습니다. 하지만 나조넥스는 2016년 MSD사와 판권 계약 종료로 더 이상 판매를 못하게 됐고, 대신 유한양행은 나조넥스의 제네릭약물인 '나자케어나잘스프레이액'을 출시했습니다. 나자케어는 작년 유비스트 기준 42억원의 원외처방액을 기록하며, 나조넥스 제네릭 시장에서 정상에 올라 있습니다. 다만 77억원을 기록한 나조넥스와는 격차가 있습니다. 때문에 이번에 유한양행이 허가받은 '나자케어리알트리스'가 나조넥스와의 격차를 줄일 기대주로 관심을 모으고 있습니다. 유한양행이 나조넥스의 판권종료로 잃은 1위 시장을 새로운 복합제로 다시 찾아올 수 있을지 주목됩니다.

2020-07-03 15:29:16

이탁순
지자체에 납품하려던 '가짜 마스크' 10만개 적발

[데일리팜=이탁순 기자] 불법으로 제조된 가짜 마스크가 지방자치단체에 납품하기 직전에 적발됐다. 식약처는 국내 마스크 제조업체의 디자인을 도용해 불법 유통을 시도한 가짜 마스크 10만개를 적발했다고 3일 밝혔다. 이번에 적발한 가짜 마스크는 업체가 지방자치단체에 총 45만 개를 납품하기로 계약한 후 25만 개는 정상적으로 생산한 제품을 공급하고 이후 수급이 어려워지자 마스크 제조업체가 아닌 유통 브로커를 통해 구매한 것으로 확인됐다. 특히 제보 당일 신속하게 대처함으로써 지방자치단체 납품 하루 전에 적발해 유통을 사전에 차단할 수 있었다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 사건을 수사로 전환해 가짜 마스크의 유통 경위 등을 철저히 추적·조사, 관련 법령에 따라 강력하게 처벌할 예정이다. 처 관계자는 "'코로나19' 상황을 악용해 법령을 위반하는 불법 제조·유통 업체에 대해 엄정히 수사할 계획"이라고 말했다.

2020-07-03 10:19:30

이탁순
정부, 제약·바이오·재생 10년간 2조8천억 투자 확정

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 바이오헬스 산업 육성을 위해 신약·재생의료 분야 사업에 10년간 2조8000억원 투자 지원을 확정했다. 이 중 신약 부문은 총 2조2000억원에 달하는 블록버스터급 지원 규모다. 보건복지부(장관 박능후), 과학기술정보통신부(장관 최기영), 산업통상자원부(장관 성윤모) 등 관계부처는 국가신약개발사업, 범부처 재생의료 기술개발사업 등 2개 범정부 사업이 국가재정법에 따른 예비타당성조사를 지난해 11월부터 지난달까지 진행해 통과했다고 3일 밝혔다. 이번 예비타당성조사를 통과한 두 사업은 작년 5월 관계부처 합동으로 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'에 따른 것으로, 정부의 적극적인 추진 의지를 실질적 지원사업에 담은 것이라는 게 복지부의 설명이다. ◆국가신약개발사업 = 국가신약개발사업은 ▲기초연구부터 ▲비임상 ▲임상 ▲제조& 8231;생산까지 신약개발에 필요한 단계별 과정을 전주기에 걸쳐 지원하는 사업이다. 2021년부터 10년간 총 2조1758억원 규모(국비 1조4747억원)의 사업 추진 타당성이 인정됐으며, 보건복지부 연구개발사업 중 역대 최대 규모다. 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부의 관련 선행사업들을 통합해 부처별 칸막이 없이 하나의 사업으로 지원한다. 또한 3개 부처가 단일 사업단 관리체계를 구축해 범부처의 역량을 모아 대학& 8231;연구소와 유망 기업 등에 맞춤형으로 통합 상담·지원(원스톱 컨설팅) 등을 실시한다. 정부는 이를 통해 앞으로 10년간 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터급 국산 신약개발을 목표로 해 우리 제약산업의 경쟁력이 한 단계 도약할 수 있도록 지원할 계획이다. ◆범부처 재생의료 기술개발사업 = 재생의료 분야 핵심 기초& 8231;원천기술부터 치료제& 8231;치료기술 임상단계까지 전주기적으로 지원하는 사업이다. 미래 의료기술로 주목받고 있는 재생의료는 기존 법 체계로는 새로운 기술개발에 어려움이 있었다. 지난해 첨단재생바이오법제정에 따라 재생의료 분야 연구개발 여건이나 생태계가 새롭게 조성되고 있어, 이를 촉진할 수 있는 국가연구개발사업에 대한 산·학·연·병의 기대가 높은 상황이다. 이에 이번 예비타당성 평가를 통해 재생의료 분야 전주기 기술개발 촉진을 목표로 2021년부터 10년간 총 5955억원 규모(국비 5423억원)의 사업 추진 타당성이 인정됐다. 우리나라가 강점이 있다고 평가받는 줄기세포치료제의 기술경쟁력은 지속 강화하면서, 유전자치료제, 조직공학제재 등 미래 성장 가능성이 높은 핵심기술에도 전략적 투자를 강화한다. 정부는 국내 산업 성숙도가 아직 부족한 '첨단재생의료·첨단바이오의약품'을 특화 지원함으로써, 향후 10년간 재생의료 활성화를 위한 마중물 역할을 수행한다는 계획이다. 또한 당초 예비타당성 사업계획에 포함됐던 첨단재생바이오법상 임상연구 제도 지원은 수요예측, 사업 운영상 차이 등을 고려해 별도 사업으로 추진이 적절하다는 분석 결과에 따라, 내년 예산에 별도 사업으로 편성·추진할 계획이다. 이번 예타 통과 사업들은 바이오헬스산업 육성이라는 국가 정책 목표를 위해 관계부처가 힘을 모아 추진한 범정부 사업으로, 지난해 예타를 통과한 범부처 의료기기사업*에 이어 바이오헬스 분야 연구개발 지원의 완결판으로 평가할 수 있다. 아울러 기술개발에 필요한 원료 생산, 원부자재 공급, 신규 시장 창출, 전문인력 양성 등 관련 산업 발전에도 긍정적 효과를 이끌 것으로 기대된다. 임인택 보건산업정책국장은 "바이오헬스 산업 발전을 통해 혁신신약을 개발해 희귀난치 질환을 극복하고, 제약·의료기기 기술 국산화로 건강 주권을 지키면서 국민 생명·건강보장 강화, 경제성장과 일자리 창출을 통한 '사람 중심 혁신성장'을 견인할 것으로 기대한다"고 전했다.

2020-07-03 09:24:39

김정주
암젠, 국내서 아일리아 바이오시밀러 임상3상 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 빅파마 '암젠'이 국내에서 아일리아 바이오시밀러에 대한 임상3상시험을 진행한다. 최근 삼성바이오에피스도 국내에서 아일리아 바이오시밀러 임상3상 승인을 받은 바 있어 한국시장이 빅파마와 토종 바이오시밀러 기업 간 각축장이 될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 글로벌CRO인 '한국파렉셀'이 신청한 'ABP-938'에 대한 다국가 임상3상시험을 승인했다. ABP-938은 암젠의 아일리아 바이오시밀러 개발명이다. 이번 시험은 신생혈관성 연령 관련 항반변성이 있는 시험대상자에서 ABP938과 애플리버셉트(아일리아)의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제 3상 임상시험이다. 다양한 국가에서 총 566명을 대상으로 진행하며, 국내에서는 50명을 모집할 예정이다. 임상시험은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 고대안암병원에서 진행될 예정이다. 아일리아는 루센티스와 함께 전세계에서 가장 많이 사용되는 황반변성 치료제로, 국내에서는 2013년 3월 허가를 받았다. 아이큐비아 기준 작년 판매액은 468억원이다. 올해 미국을 시작으로 특허만료가 되면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되고 있다. 국내 제약사로는 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠이 개발하고 있고, 미국 회사로는 암젠, 밀란 등이 개발경쟁에 뛰어들었다. 국내 임상시험으로는 이번 암젠과 함께 지난달 11일 삼성바이오에피스가 3상을 승인받았으며, 알테오젠이 작년 5월 임상1상을 승인받아 진행 중이다. 삼천당제약은 지난 5월 미국FDA로부터 임상3상을 승인 받았다고 공시한 바 있다. 최근 바이오시밀러 개발에 암젠 같은 빅파마들이 뛰어들면서 시장 초기 판매경쟁이 더욱 심화될 것으로 전망되고 있다.

2020-07-02 16:24:44

이탁순
바이오헬스 수출 24% 증가…정부, 산업현장 간담회

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 두각을 드러내는 바이오헬스 부문 산업을 둘러보고 현장 기업과 만남의 자리를 가졌다. 보건복지부는 김연명 청와대 사회수석과 함께 오늘(2일) 오후 오송첨단의료복합단지에서 '바이오헬스산업 혁신성장 기업간담회'를 개최하고 국립중앙인체자원은행 등 현장을 방문했다. 이번 방문은 지난해 진행된 대통령 지역경제투어의 후속조치로, 제약·의료기기 등 바이오헬스 분야 지역 기업인들을 만아 에로점과 건의사항을 듣고, 바이오 빅데이터 구축 등 현장 상황을 점검하기 위해 마련됐다. 간담회에는 지역 기업인을 포함해 김연명 청와대 사회수석, 도종환 국회의원, 보건복지부 보건산업정책국장, 충청북도 경제부지사, 오송첨단의료산업진흥재단 이사장 등이 참석했다. 지역 기업인은 프레스티지바이오로직스, 뉴라클사이언스, 파멥신, ABL Bio, 에스디바이오센서, 플렉센스, 인텍메디, 메타바이오메드 관계자가 자리에 함께 했다. 지난해 5월 22일 문재인 대통령은 전국 경제투어의 일환으로 충북 오송을 방문해 '바이오헬스 국가비전'을 선포한 바 있다. 이를 통해 제약& 8231;의료기기 등 바이오헬스 산업을 반도체& 8231;미래차와 함께 3대 중점산업으로 선정해 2030년까지 세계시장 점유율 3배 확대, 신규 일자리 30만 개 창출을 목표로 제시했다. 그동안 정부는 100만명 바이오 빅데이터 구축, 의료기기산업법 제정과 시행, 첨단재생바이오법 제정과 시행, 바이오헬스 핵심규제 개선, 정부 연구개발(R&D) 투자 확대 등 후속 대책을 추진해 오고 있다. 지난달 3일에는 코로나19 '치료제& 8231;백신 등 개발 지원대책'을 수립 발표해 코로나19 극복과 방역물품& 8231;기기 등 국내 바이오헬스 산업 경쟁력 강화를 함께 추진하기로 한 바 있다. 올해 5월까지 바이오헬스(제약& 8231;의료기기& 8231;화장품) 수출은 지난해 같은 기간 대비 24% 증가하면서 코로나19 속에서도 견고한 성장세를 유지하고 있으며, 올해 1분기 취업자 수도 지난해 같은 기간 대비 4만 3000명(4.3%) 늘었다. 간담회에 참여한 기업인들은 혁신의료제품 개발을 위한 정부의 R&D 지원 확대, 오송첨단의료복합단지 내 우수인재 확보를 위한 정책적 지원 등 다양한 의견을 제시했다. 김연명 사회수석은 이날 간담회에서 "바이오헬스 산업의 경쟁력 강화와 함께, 최근 코로나19 상황 장기화에 따른 기업들의 어려움 해소를 위해 필요한 조치를 다하겠다"고 밝혔다.

2020-07-02 15:36:13

김정주
렘데시비르, 국가필수약품으로 신규 지정…수급 관리

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 특례 수입된 '렘데시비르'와 현재 임상현장에서 코로나19 환자에 쓰이고 있는 '칼레트라액'(로피나비르·리토나비르) 등이 국가필수의약품으로 지정됐다. 이에 따라 이들 약품은 수급 상황을 상시 모니터링하며, 부족할 때는 특례수입하거나 국내에서 위탁 제조할 수 있는 있도록 지원된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 의결 결과에 따라 코로나19 치료에 사용하거나 재난대응 또는 응급의료에 필요한 의약품을 추가 지정해 국가필수의약품을 기존 403개에서 441개로 확대한다고 2일 밝혔다. 국가필수의약품은 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계기관과 협의해 지정하는 의약품이다. 국가필수의약품 안정공급 협의회는 필수의약품의 안정 공급을 위해 식약처(의장)·국방부·행정안전부·보건복지부·국무조정실 등 9개 부처로 구성된 협의회다. 이번에 추가한 의약품은 총 38개로 ▲코로나19 관련 의약품 3개(렘데시비르 주사, 로피나비르& 8231;리토나비르 액제 등) ▲재난 대응 및 응급의료 관련 의약품 31개(심폐소생 시 사용되는 에피네프린 등) ▲질병관리본부 등 관계기관 추천 의약품 4개(소아 항결핵제 등)이다. 이로써 국가필수의약품은 총 441개로, 코로나19 치료 관련 4개, 재난대응·응급의료 46개, 응급 해독제 31개, 결핵 치료 31개, 간염·기생충 등 감염병 99개, 백신 33개, 기초수액제 10개 등으로 증가했다. 국가필수의약품에 대해 정부는 수급 상황을 상시 모니터링 하고, 부족사태 발생 시 식약처에서 특례수입을 승인하거나 국내 위탁제조 하는 등 적극적인 공급 안정화 조치를 실시하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 환자의 치료기회 확보를 위해 공급 관리가 절실한 의약품을 국가필수의약품으로 지정할 계획"이라며, "국민 보건에 필수적인 의약품의 안정공급에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

2020-07-02 09:20:47

이탁순
약가인하 직격탄 맞은 리피오돌, 정부에 본격 소제기

[데일리팜=김정주 기자] 제네릭 출현으로 보험약가 인하가 결정돼 오늘(1일)자로 시행이 예고됐던 리피오돌울트라액(이오다이즈드오일, 12.8g/10mL)이 업체 측 불복에 따라 결국 법정으로 향했다. 법원은 판단을 내리기 전까지 한시적으로 게르베코리아가 종전 가격으로 판매할 수 있도록 해, 보험약가는 변동없이 한시 유지된다. 서울행정법원 제12부는 업체가 제기한 약가인하 취소소송에 따른 이 같은 약제급여목록 및 급여상한금액표 집행정지를 결정했다. 앞서 보건복지부는 리피오돌의 제네릭인 동국제약 패티오돌 등재에 따라 7월 1일자 약가인하를 지난달 23일 결정했었다. 정부 보험약가 산식에 따르면, 복지부는 제네릭이 등재돼 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정으로 내린다. 계획대로라면 12.8g/10mL 함량 제품은 오늘(1일자)로 19만원에서 13만3000원으로 30% 떨어지며, 그간 가산을 받았던 혜택도 내년 5월 1일자로 종료돼 이 시점에 가선 13만3000원에서 10만1745원으로 또 한 번 직권조정될 예정이었다. 그러나 업체 측 불복으로 소송이 제기되면서 판단은 법원으로 넘어가게 됐다. 따라서 종전 약가 19만원은 오는 24일까지 한시적으로 유지된다. 다만 소송이 장기화 될 경우 약가인하 집행정지는 계속 이어질 공산이 크다. 복지부는 일단 24일까지 법원의 결정을 따르되, 이후 변동사항이 생기면 추가 안내하기로 했다.

2020-07-01 22:28:41

김정주
콜린알포, 임상계획서 따라 허가사항 사전조정 가능

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 임상재평가에 대해 처음으로 입장을 밝혔다. 요지는 절차상 문제는 없었으며, 임상 계획서 접수 이후 기간이나 과제수 등이 결정될 것이라는 것이다. 그러면서 임상 재평가 전에도 허가사항 조정이 가능하다고 강조했다. 콜린알포세레이트 임상재평가 주무부서인 의약품안전평가과는 30일 오전 오송 식약처 본부에서 출입기자 브리핑을 진행했다. 브리핑에는 의약품안전평가과 김정연 과장, 이유빈 사무관, 콜린알포세레이트 제제의 내부 검토를 진행한 순환계약품과 김미정 과장이 참석했다. 식약처 측은 이날 임상 재평가를 둘러싼 항간의 의혹에 대해서는 적극 해명하면서도 구체적인 일정이나 방식 등에 대해서는 조심스러워했다. 임상 재평가 결정이 급여 재평가보다 늦은 부분에 대해서 김정연 과장은 "약가재평가와 약효재평가 심사가 별도 트랙으로 운영됐다"면서 "기관간의 소통은 했지만, 결정범위가 다르기 때문에 결정 시점도 달랐다"고 말했다. 이어 "임상재평가를 할 때는 약가와 관련해 복지부 쪽과 협의를 하지 않는다"며 "(복지부 쪽 검토내용을) 완전히 모르는 건 아니지만, 할때마다 협의를 하진 않는다"고 덧붙였다. 급여 재평가와 임상 재평가가 서로 짜맞춘 것은 아니라는 것이다. 중앙약심에서 의결이 없었다는 의혹에 대해서는 사실이 아니라고 선을 그었다. 김 과장은 "중앙약심에서 콜린알포세레이트 허가사항에 대한 임상 재평가 실시여부에 대해 물어봤고, 전원 동의했다"면서 "이번 약심에서는 임상재평가가 필요하냐, 아니냐를 물어본 것이고, 어떻게 할 것이냐, 무엇을 타깃으로 할 것이냐는 계획서 타당성에 대한 중앙약심을 열어 의결을 할 계획"이라고 설명했다. 중앙약심에서는 의견이 갈리면 과반수(3분의2) 이상일 경우, 전원동의할 경우 의결하는데, 콜린알포세레이트 임상 재평가는 '후자'라는 것이다. 하지만 식약처는 향후 일정과 방향성에 대해서는 오는 12월 23일까지 업체들로부터 임상 계획서를 받아 검토해봐야 알 수 있다고 설명했다. 이유빈 사무관은 "적응증별 임상과제 숫자, 기간 설정과 관련해서는 계획서가 들어와 봐야 검토할 수 있을 것"이라며 "현재로서는 1번 적응증에도 치매가 있다 없다 단정하기 어렵다"고 말했다. 이 사무관은 "콜린알포세레이트는 95년 허가받은 오래된 품목으로, 현재 기준에서는 효능·효과가 광범위하다"면서 "업체가 구체적인 적응증으로 임상계획서를 마련하다면 재평가 전이라도 허가사항 조정이 가능할 것"이라고 설명했다. 이 사무관은 또 치매환자를 대상으로 임상을 진행할 경우, 단독 또는 (타 약제와) 병용으로도 할 수 있다"며 "내부적으로는 어느 정도 기준이 있긴 하지만, 업체가 제출한 자료를 일단 살펴봐야 할 것 같다"고 덧붙였다. 그는 국내 임상재평가 중 새로운 해외근거가 있다면 참고자료가 될 수 있다고 전했다. 식약처는 앞으로 특별재평가 대상을 명확히 할 계획이다. 이에 대해서는 그동안 선정사유가 상세하게 안 된 부분을 구체화한 것일 뿐, 콜린알포세레이트 재평가와 연관져서 진행한 것은 아니라는 설명이다. 김정연 과장은 "향후에는 기준에 따라 검토해서 특별 재평가 대상을 선정하겠다"고 밝혔다. 마지막으로 콜린알포세레이트 유효성 평가가 과거와 달라진 이유에 대해 김 과장은 "25년 전에는 당시 기준에 맞게 허가를 했을 것"이라면서 "오래전에는 문제가 없다해도 지금 눈높이에서 봤을 때 적절한가 질문했을 때 콜린알포세레이트는 유효성 입증이 필요하고, 이에 임상 재평가를 한다고 보면 된다"고 강조했다.

2020-07-01 18:28:43

이탁순
"렘데시비르 무상적용 1차 대상, 중증환자 33명 전망"

[데일리팜=김정주 기자] 길리어드사이언스코리아의 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 오늘(1일)자로 국내에 전격 공급된 가운데, 1차로 무상적용을 받게 될 중증환자 후보군은 33명으로 집계됐다. 다만 이들은 주치의 판단 하에 투약을 요청하게 되고 선정기준에 따라 투약여부가 결정된다. 정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부장은 오늘(1일) 오후 방대본 정례브리핑에서 현재 1차 적용 대상으로 꼽히는 중증 환자 수와 현황을 이 같이 설명했다. 정 본부장에 따르면 현재 렘데시비르는 여러 임상시험을 통해서 치료기간을 단축시킨다는 보고가 있다. 아직까진 통계적으로 의미가 불명확하지만, 이 약으로 인해 사망률이 감소될 것으로 기대되기 때문에 특례수입으로 공급이 결정됐다. 정부는 일단 산소치료 대상자 중 발병 초기라 할 수 있는 10일이 경과되지 않은 환자에게 이 약 투약을 가능하도록 투약대상자 선정기준을 정했다. 또 흉부엑스선 또는 CT상 폐렴 소견에 산소포화도 94% 이하, 산소치료를 받는 환자에 한한다. 정 본부장은 "이 투약대상 기준은 전문가 검토를 거치고 국립중앙의료원이 운영하는 중앙임상위원회 권고사항, 식품의약품안전처 허가사항을 고려해 선정한 것"이라며 "현재 첫번째 대상자는 중증환자 33명 수준이 될 것이지만 주치의 판단 하에 요청이 이뤄진다"고 설명했다. 그는 이어 "발병 초기에는 주로 항바이러스제를 투약해 바이러스 증식을 억제시키고, 진행상황에 따라 항염증 효과가 있는 덱사메톤 등 치료제를 쓰는 등 기본적인 치료방침이 있다. 이는 주치의들의 판단 영역"이라며 "다만 우리도 발병기간을 더 확인하면서 투약기준을 살펴볼 필요가 있을 것"이라고 부연했다. 한편 방대본에 따르면 투약 신청이 시작된 1일 오후 2시50분 현재, 아직까지 렘데시비르 투약 신청을 의뢰한 의료기관은 없다.

2020-07-01 14:53:23

김정주
한미-유나이티드, 급성 기관지염 시럽 개량신약 협업

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개량신약 개발 강자인 한미약품과 한국유나이티드제약이 손을 잡았다. 지난 3월 유나이티드가 허가받은 급성 기관지염 시럽 개량신약을 위수탁 계약을 통해 양사가 시장에 진출하게 된 것이다. 개량신약으로 단독 출시 전략을 내세우고 있는 양사가 위수탁을 맺었다는 데 업계는 이례적으로 평가한다. 식품의약품안전처는 30일 한미약품의 '펠라움에스시럽'을 품목허가했다. 이 제품은 지난 3월 한국유나이티드제약이 개발해 허가받은 개량신약 복합제 '로민콤프시럽'과 동일성분 약물이다. 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물과 황련건조엑스 첫 조합의 복합제로, 성인의 급성기관지염에 사용된다. 한미, 유나이티드 제품 모두 위탁제조업체가 동일하다. 펠라움에스시럽과 로민콤프시럽은 유나이티드의 관계사인 한국바이오켐제약이 수탁 생산한다. 즉, 로민콤프시럽과 펠라움에스시럽은 동일 공장에서 제조하는 같은 약물이라고 볼 수 있다. 유나이티드는 위탁 파트너를 물색하면서 제품도입에 열의를 보인 한미를 유일한 위탁업체로 택했다는 후문이다. 한미는 복합 개량신약을 손에 넣으면서, 기존 펠라고니움시도이데스 시럽제인 '펠라움시럽'과 시너지효과를 기대하고 있다. 펠라움시럽은 동일성분 정제가 있기 때문에 급여기준에 따라 12세 이상에는 보험급여가 적용되지 않기 때문이다. 하지만 펠라움에스시럽은 성인에 사용할 수 있어 모든 연령대 급성 기관지염 환자를 커버할 수 있게 됐다. 한미와 유나이티드는 개량신약을 통해 성장한 회사라는 공통점이 있다. 이에 양사간 협업이 이뤄지는 일은 드물었다. 하지만 이번엔 서로 수요가 맞으면서 이례적으로 위수탁 계약을 맺게 됐다. 양사의 협업이 시장성공으로 이어질지 주목된다.

2020-07-01 11:30:58

이탁순

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