[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 개발중인 코로나19 항체 치료제가 국내에서 임상시험이 승인됐다. 식약처은 국내 개발 코로나19 항체치료제 'CT-P59'에 대해 1상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)으로 나타났다. 이번에 승인한 'CT-P59'는 '셀트리온'에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로, 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 된다. 이번 1상 시험에서는 안전성을 확인하고, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보돼야 품목허가가 가능하다고 식약처는 전했다. 이 약의 치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 되는 기전이다. 한편 외국에서는 미국 L社와 R社가 개발한 코로나19 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험이 진행되고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다"고 말했다. 이어 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 19일 열린 중앙약사심의위원회에서는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가에 대해 전문가 포함 참석위원 8명 전원이 동의한 것으로 나타났다. 당초 의견이 분분해 결론을 내리지 못했다고 알려진 것과는 정반대의 내용이다. 식약처는 지난 16일 홈페이지를 통해 당시 중앙약심 회의록을 공개했다. 서울 컨퍼런스하우스 달개비에서 열린 이날 회의에는 기존 중앙약심 위원(약효 및 의약품등 안전대책분과위원회 - 의약품등소분과위원회) 3명과 외부 전문가 5명이 참석했다. 회의록을 보면 8명 모두가 임상재평가 실시에 동의하는 것으로 소개됐다. 회의록 목록에 명시된 첫번째 위원(익명처리)은 "임상재평가 실시에 동의한다"면서 "치매예방약으로 홍보가 돼 처방이 무차별적으로 이뤄지는 문제로 인해 조정 필요성이 있다"고 말했다. 그러면서 경도인지장애에 대한 연구가 가능할 것으로 사료된다고 덧붙였다. 두번째 위원도 "임상재평가 실시에 동의한다"면서 "뇌졸중이나 경도인지장애(MCI) 등에 대한 연구가 가능할 것"이라고 말했다. 세번째 위원은 치매가 아닌 경도인지장애에 대해 평가가 필요할 수 있다며 임상재평가 실시에 동의했다. 네번째 위원은 "제출된 임상 문헌의 질이 현저히 낮아 효능효고에 대해 제출된 임상자료를 근거로 평가하기는 어려울 듯 하다"며 "특히 문제가 되는 경도인지장애와 치매예방에 대한 근거 확보가 필요하다"고 전했다. 다섯번째 위원은 "기존 문헌 및 전문학회 의견을 참고해 재평가 대상 범위를 결정해 제대로 된 적응증에 대한 입증이 필요하다"면서 역시 임상재평가 실시에 동의했다. 여섯번째 위원은 "기존 허가 적응증이 너무 포괄적"이라며 "각 적응증에 대한 과학적 근거 및 입증이 필요하다"면서 구체적인 처방 현황 파악 및 체계적인 분석을 위해 빅데이터를 활용하는 방안을 모색해야 한다고 주장했다. 그러면서도 임상재평가 실시에는 동의했다. 일곱번째 위원은 "임상재평가 실시에 동의한다"면서 "다만 엄격한 임상시험(RCT)만이 효능효과 입증에 유일한 방법인지 생각할 필요가 있다"며 환자들의 요구에 대한 현실을 반영해 RWD를 활용할 수 있는 방안 모색이 필요하다고 전했다. 마지막으로 위원장은 "식약처 허가는 효과가 있는 것으로 믿고 사용하는 것으로, 무분별하게 사용하는 약의 허가사항을 과학적 근거에 따라 검토할 필요가 있다"며 "과학적 근거가 미흡하고, 모호한 효능효과는 엄정하게 검토해 정리해야 한다"고 강조했다. 8명 위원 전원이 임상재평가 실시에 동의하자 식약처는 "콜린알포세레이트 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대한 국내 임상재평가 실시의 적정성에 대해 모두 동의하는 것으로 정리하겠다"며 회의를 종료했다. 중앙약심이 끝나고 나흘뒤인 23일 식약처는 콜린알포세레이트 제제의 허가된 전 효능·효과에 대한 임상재평가를 공고했다. 이에 134개사 255개 품목에 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출하라고 지시했다. 식약처는 임상재평가 효능·효과 범위는 임상시험계획서 제출 이후 결정될 것이라며 이후 중앙약심을 개최해 최종 판단을 내리겠다는 입장이다. 한편 현행 콜린알포세레이트 제제의 효능·효과는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', ▲노인성 가성우울증 등이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭의약품 난립 방지를 위해 식약처가 추진한 위탁품목 규제가 결과적으로 초안보다 완화된 모습이다. 이 규제의 핵심이었던 위탁(공동) 생동 1+3 제한안은 국무조정실 산하 규제개혁위원회에 의해 좌초됐으며, 허가시 시험품목 생산 부담도 3배치에서 1배치로 줄어들었다. 다만 위탁품목을 우판권(우선판매품목허가)에서 제외하는 방안이 위탁사 입장에서 새로운 규제로 떠올랐다. 식약처는 16일 지난 2개월여간 운영된 제네릭 경쟁력을 위한 민관협의체 결과를 발표하고, 세부과제 추진 계획을 밝혔다. 이 가운데 위탁품목 허가시 GMP 자료 제출 관련된 사항은 지난해 11월 입안예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'에 담겨 있던 내용이다. 이 개정안은 지난 6월 규제개혁위원회를 통과, 공포만 남겨둔 상황이었다. 하지만 이번에 공개된 민관협의체 논의결과에서는 입안예고 당시 초안보다 위탁사의 부담이 경감됐다. 허가시 의무 생산해야 하는 규모가 3배치에서 1배치로 줄어들었기 때문이다. 식약처는 앞으로 위탁자 품목도 허가 시 3개 제조번호(배치) 실제 생산 후 GMP 자료를 제출하도록 한다면서도 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 1개 제조번호만 제출토록 한다는 방침이다. 업계에서는 대부분 위탁품목이 1개 제조번호 자료 제출 대상에 해당된다고 전하고 있다. 3배치 규정은 공포 후 1년 6개월 뒤 시행할 예정인데, 실제 공포안에서는 1개 제조번호 자료 제출 단서가 새로 담길 것으로 예상된다. 식약처는 그러나 '위탁품목의 우판권 제외' 카드를 꺼내며 위탁 제네릭에 대한 새로운 규제를 예고했다. 그동안 제약사들은 경쟁사보다 시장진입에 늦지 않기 위해 특허회피 제약사에 위탁생산을 맡겨 함께 우판권을 획득하는 일이 잦았다. 이에 일각에서는 특허도전 제약사에 독점권을 부여하자는 우판권 취지가 무색해졌다는 비판이 있었다. 만약에 위탁품목을 우판권 대상에서 제외된다면 특허도전 제약사는 줄고, 우판권 획득 업체도 개발사 중심으로 이뤄져 숫자가 감소할 것으로 보인다. 그러나 위탁사 입장에서는 우판권 제품이 9개월간 권리를 행사한 후 시장에 진입할 수 밖에 없어 영업·마케팅 측면에서 손해를 볼 수 밖에 없다. 이에 직접 개발·생산 품목 숫자를 늘리거나 품목개발의 선택과 집중이 필요한데, 개발비용 증가가 부담요소로 작용할 전망이다. 그런데 위탁품목의 우판권 대상 제외 부분은 약사법 개정이 필요할 수 있는 사항으로, 국회 통과 등 시행에 필요한 절차가 많이 남아있다. 일단 입법예고안을 만들기 위해 의견수렴 과정에서도 위탁사의 반대로 협의가 쉽지 않아 보인다. 조만간 입법예고될 것으로 보이는 우판권 개선을 위한 약사법 개정안에는 '위탁품목의 우판권 대상 제외' 관련 내용은 포함돼 있지 않은 것으로 알려졌다. 이에따라 식약처가 분명한 방향성을 갖고 정책을 추진한다 해도 실제 시행까지는 난관이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 등 신종 감염병 치료제 및 백신의 허가 지원을 위한 특례법 제정을 추진하기로 했다. 또한 임상시험을 빠르게 진행하기 위한 중앙임상시험심사위원회를 설치한다는 방침이다. 식품의약품안전처는 15일 국회에 제출한 '주요 업무보고 자료'를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 코로나19 치료제·백신 제품화 지원을 위한 제도적 기반 마련에 초점을 맞춰 업무를 추진한다는 방침이다. 먼저 감염병 치료제·백신의 신속심사와 허가, 개발지원 등을 위한 공중보건 위기대응 제품의 개발촉진 및 공급 특례법 제정을 추진한다는 계획이다. 또한 다기관 임상시험 신속·통합 심의를 위한 중앙임상시험심사위원회 설치를 약사법 개정을 통해 추진하고 있다. 이와 관련해서는 강선우 더불어민주당 의원이 약사법 일부개정법률안을 발의한 상태다. 중앙임상시험심사위원회는 기관별 임상시험 실시 위원회 운영 자문, 피해보상 상담 등 환자 지원을 진행한다. 식약처는 지난 4월부터 고·신속프로그램을 운영하며, 코로나19 치료제·백신을 신속 심사하고 있다. 이를 위해 후보물질에 대한 연구지원, 전담심사팀 구성, 국외 개발현황과 심사정보를 제공하고 있다. 지난 6월 30일 기준 41개 제품이 상담 등 지원을 받았다. 또한 코로나19 치료제·백신의 임상시험 심사절차 합리화 및 임상시험 실시기관 확대에도 나서고 있다. 이에 코로나19 치료제 임상시험 우선심의, 다기관 임상의 경우 공동심사위원회 활용, 피험자 동의절차를 합리화했다. 예를 들어 기존에는 임상 동의를 하기 위해서는 피험자가 대면 설명을 듣고 친필 서명을 했으나, 코로나19 치료제 임상에서는 피험자가 비대면 설명을 듣고, 녹음이나 사진 파일로 동의가 가능하도록 개선했다. 식약처는 이를 통해 "코로나19의 확산을 막고, 치료제·백신 개발로 코로나19의 신속한 해결을 모색하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 기관지염 복합 개량신약을 허가받으며, 호흡기계 제품 라인업을 강화했다. 이 제품은 기존 기침·가래약 코대원포르테시럽에 펠라고니움시도이데스 성분을 결합한 복합제이다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 우리나라에서 급성 기관지염 환자에 쓰이고 있다. 식품의약품안전처는 15일 대원제약의 '코대원에스시럽'을 품목허가했다. 이 약은 dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄, 디히드로코데인타르타르산염, 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물 성분이 함유됐다. 펠라고니움시도이데스를 제외하면 대원제약의 기침·가래약 '코대원포르테시럽'과 성분이 동일하다. 그런만큼 코대원에스시럽은 코대원포르테와 비교해 약동학적 특성을 평가하는 임상시험을 진행했다. 그 결과 체내 노출에서 동등한 것으로 확인됐다. 또한 코대원포르테시럽 및 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물 시럽을 활성대조약으로, 코대원에스시럽을 시험약으로 진행한 치료적 확증 임상시험(총 204명의 급성 기관지염 환자 대상)에서 기저치 대비 4일 후 BSS(기관지염 중증도 척도(bronchitis severityscale, BSS)) 변화량이 더 컸으며, 통계적으로 유의함을 입증했다. 이에 식약처는 성인의 급성 기관지염의 증상 및 징후 개선에 사용토록 승인했으며, 1회 1포, 1일 3회 식후 경구 투여하도록 허가했다. 코대원에스시럽 허가로 대원제약은 코대원포르테시럽과 함께 호흡기 분야 치료제 시장을 더 공격적으로 공략할 수 있게 됐다. 코대원포르테시럽은 동일성분 약물 가운데 현재 유한양행 코푸시럽과 함께 1, 2위를 다투고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 217억원이다. 코대원포르테시럽으로 쌓은 인지도와 유통망을 활용한다면 개량 복합제 코대원에스시럽의 조기 시장 안착에도 도움이 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 여름철에는 의약품 보관에 더 유의해야 한다. 또한 휴가 시 사용하는 의약품은 용법과 용량을 철저하게 지켜야 한다. 식약처는 여름 휴가철을 맞아 계곡이나 해수욕장 등 피서지나 야외활동 할 때 필요한 의약품 안전 사용요령과 주의사항 등을 16일 안내했다. 여름휴가를 건강하고 안전하게 보내기 위해서는 ▲안전상비의약품, 벌레 물린데 바르는 약, 멀미약 등 의약품 올바른 사용법 ▲의약외품 모기기피제의 올바른 선택과 사용법 ▲자외선차단제 등 화장품 올바른 사용법 ▲제모기, 자동제세동기 등 사용 시 주의사항을 잘 숙지하는 것이 중요하다는 설명이다. 식약처에 따르면 여름철에는 습도와 온도가 높고 일조시간이 길기 때문에 습기나 열, 직사광선에 의약품이 쉽게 변할 수 있으므로 온·습도에 민감한 제품인지 설명서에 기재된 저장방법을 꼼꼼히 살펴 의약품을 적절하게 보관해야 한다. '실온보관(1∼30℃)'이 가능한 의약품이더라도 30℃가 훌쩍 넘는 무더위에는 주의해야하며, 특히 실외에 주차된 자동차 내부 온도는 이보다 훨씬 높아지므로 자동차 안에 의약품을 보관하면 안 된다. 어린이가 복용하는 항생제 시럽제는 주로 냉장 보관해야 하는 제품이 많아 제품 설명서나 의·약사 등을 통해 보관조건을 확인하고, 제품 색상이 변한 경우에는 절대 복용해서는 안 된다. 안전상비의약품을 구입해 복용할 때에는 설명서를 잘 읽고 정해진 용법·용량을 지켜 복용해야 하며, 하루를 넘겨 복용할 경우에는 의약사와 상담하는 것이 바람직하다. 해열진통제, 감기약의 경우 다른 종류의 해열진통제나 감기약을 중복해서 복용하지 않도록 한다. 아세트아미노펜을 포함한 제품은 정해진 양을 초과하는 경우 간독성을 초래할 수 있으므로, 타이레놀(아세트아미노펜)정500mg의 경우 1일 최대 8정을 초과해 복용해선 안 된다. 파스는 반드시 피부에 붙이는 용도로만 사용하고 눈 주위, 상처, 점막 등의 부위에 사용하지 않도록 주의하며, 발진·발적, 가려움 등의 증상이 나타나는 경우 사용을 중지해야 한다. 장거리 운전에 따른 멀미 예방을 위해 사용하는 멀미약은 졸음을 유발하거나 방향 감각 상실 등 부작용이 나타날 수 있으므로 복용 시 주의해야 한다. 운전자는 먹지 않는 것이 좋고, 동승자는 먹는 멀미약을 사용하는 경우에는 승차 전 30분 전에 복용하고 추가로 복용하려면 최소 4시간이 지난 후에 복용하는 것이 바람직하다. 붙이는 멀미약(패취제)은 임부는 사용해서는 안 되며, 녹내장 환자, 전립선 비대증 등 배뇨장애가 있는 사람에게는 부작용이 나타날 수 있으므로 사용 전에 반드시 의사 또는 약사와 미리 상의해야 한다. 또한 멀미약은 어린이와 어른의 복용량에 차이가 있으므로 어린이에게 사용하는 경우 '어린이용'인지 또는 정해진 연령별 사용량에 맞는지 확인하고 그에 따라 사용해야 한다. 벌레에 물렸을 때는 상처 주위를 깨끗이 씻은 후 연고 등을 바르는 것이 좋고 가렵다고 긁거나 침을 바르면 2차 감염을 일으켜 상처가 덧날 수 있으므로 주의해야 한다. 연고는 가려움과 통증을 없애기 위해서는 디펜히드라민, 디부카인염산염, 멘톨, 캄파 등을 함유한 제품을 사용하며, 가려움만을 없애기 위해서는 히드로코르티손, 프레드니솔론 등의 성분이 함유된 제품을 사용해야 한다. 다만, 사용 후 증상이 개선되지 않을 경우 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담하는 것이 바람직하다. 무엇보다도 벌레에 물리지 않도록 방충망을 이용하거나 긴팔, 긴바지를 입고 모자를 착용하여 피부 노출을 줄이는 것이 필요하다는 설명이다. 더운 여름철, 땀 과다증 치료제를 사용하는 경우에는 우선 과도한 땀 분비가 다른 질병으로 인한 것인지 확인하는 것이 중요하다. 바르는 땀 과다증 치료제는 피부 화끈거림이나 자극을 줄이기 위해 사용 전에 바를 부위를 완전히 건조시켜야 하며, 상처가 있거나 최근에 면도한 피부에는 사용하지 않는 것이 좋다. 눈, 입 또는 다른 점막에 닿지 않도록 하여야 하며, 접촉하는 경우에는 물로 잘 씻어내야 한다. 식약처 관계자는 "국민들께서 안전하고 건강한 여름휴가를 보낼 수 있도록 식중독 예방수칙을 반드시 준수하고 의약품과 의료기기를 안전하고 올바르게 사용해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 수탁과 위탁 생산 제네릭의약품을 차등화해 국산 제네릭약물의 경쟁력을 높이기로 했다. 이에 위탁 생산 제네릭의 부담이 한층 강화될 전망이다. 그동안 면제됐던 GMP 자료를 제출토록 했으며, 우판권 대상에서도 제외키로 했다. 이와함께 식약처는 국산 원료를 사용한 제네릭의약품을 허가 시 신속 심사 대상에 선정해 인센티브를 부여한다는 방침이다. 식약처는 지난 5월부터 구성해 운영해온 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'(이하 민관협의체) 결과를 발표하며 이같이 밝혔다. 이번 방안을 통해 새로 추진되는 제도는 ▲위탁 생산 제네릭의 우판권 대상 제외 ▲함량 다른 의약품, 생동성시험 실시 ▲국산 원료 사용 제네릭의약품 신속 허가심사 등이다. 이밖에 위탁제네릭의약품의 GMP자료 제출은 이미 작년말 총리령 개정 행정예고를 통해 알려진 바 있다. 민관협의체는 제네릭의약품 경쟁력 강화 및 안심사용 확대를 위해 제약업계, 의약사 단체, 학계, 환자단체 및 소비자단체 전문가와 식약처 관련자로 구성한 협의체로, 지난 5월부터 개선방안을 모색해왔다. 이를 통해 제네릭의약품의 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발촉진, K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부과제별 향후 추진 계획을 마련했다. 위탁 품목 허가시 3개 배치 생산, 단 조건부 1개 배치로 부담 경감 우선, 제네릭의약품 품질신뢰성 제고 차원에서 전 공정을 위탁해 제조하는 때도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하는 등 GMP 자료 요건을 강화해 위탁자의 품질책임성을 높여 나가기로 했다. 이에 앞으로는 위탁자 품목도 허가 시 3개 제조번호 실제 생산 후 GMP 자료 제출해야 한다. 다만 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등 동일하면 1개 제조번호만 제출하도록 했다. 또한, 의약품 제조업체의 관리·운영 정도를 국민이 알 수 있도록 현장 실태조사 결과를 식약처 홈페이지에 공개할 계획이다. 이와함께 제네릭의약품의 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등 업체 자율적으로 관리하던 '제조방법'에 대한 변경을 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화해 사전 변경허가 하는 체계로 강화할 방침이다. 동일성분이면서 함량 다른 제품, 생동성시험으로 동등성 입증 제네릭의약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(△△정 10mg, 20mg)의 경우, 함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우에는 '비교용출시험'이 아닌 '생물학적동등성시험'으로 동등성을 입증토록 기준을 강화할 예정이다. 아울러, 원료의약품(주성분) 등록 이후 완제의약품의 품질심사를 진행하던 것을 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행함으로써 허가심사의 효율성을 높이는 한편, 완제의약품 심사단계에서 원료의약품 관련 불순물(NDMA 등)과 같은 위험요인을 사전에 파악하는 등 의약품의 품질 사각지대를 해소하겠다고 밝혔다. 제품포장에 제조소·동등성 정보 기재 제네릭의약품임을 쉽게 알 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보'를 개발해 식약처 홈페이지, 모바일웹 등 다양한 방법을 통해 누구든지 사용할 수 있도록 제공하게 된다. 제네릭의약품 묶음정보는 동일 제조소에서 제조되고, 동일 동등성시험 자료로 허가된 제네릭의약품의 목록이다. 묶음정보 목록에는 동일제조소에서 제조되는 동일 제네릭의약품들의 '제품명', '업체명', '의약품분류코드(ATC코드)'와 심평원 약제급여목록 상의 '주성분코드', '제품코드' 등이 포함된다. 현재 단일성분의 의약품만 제품명에 유효성분을 기재하고 있으나, 앞으로는 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 복합성분 의약품도 제품명에 유효성분을 함께 기재하게 된다. 식약처는 많은 제네릭의약품이 제조 위·수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산되는 제품을 다른 제품으로 인식하는 상황이라며 이와 같은 상황을 개선하고, 의약품 정보를 올바르게 인식할 수 있도록 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안 등을 추진한다는 방침이다. 의·약사 연수교육 과정에 생동시험 결과 통계 등 자료 제공 인식 개선을 통한 제네릭의약품 사용 활성화를 추진한다. 의사·약사의 신뢰도 향상 및 사용 활성화를 위해 의사·약사 연수교육 과정에 의약품 허가관리 제도, 생동시험 결과 통계자료 등을 교육자료로 제공하겠다는 설명이다. 또한, 소비자 인식 개선과 정보제공 확대를 위해 소비자단체 교육 프로그램 참여, 유튜브 등 SNS 홍보, 리플릿 배포 등 정보를 지속적으로 제공할 예정이다. 위탁생산 제네릭품목, 우판권 대상에서 제외 제품 개발 촉진 및 사용 활성화 차원에서는 오리지널의약품의 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭의약품 출시를 준비하는 업체를 지원함으로써 제네릭의약품 개발을 촉진해 사용을 활성화하겠다고 밝혔다. 현재 오리지널의약품의 특허가 만료되었음에도 국내 제네릭의약품이 없는 경우가 다수 발생하고 있어 특허정보 제공을 통한 개발 지원이 필요한다는 설명이다. 이를 위해 제품 개발을 위한 맞춤형 허가 가이드라인을 마련하고 등재된 특허가 없거나 제네릭의약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 분석·공개를 추진한다고 전했다. 아울러 중소제약기업을 대상으로 제품개발 및 출시에 필요한 특허 도전 컨설팅을 지속 제공할 예정이다. 이와함께 오리지널의약품의 등재특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭의약품 개발업체에게 9개월간 다른 제품에 우선해 판매할 수 있는 기회(다른 제네릭 의약품 판매금지)를 보장하는 '우선판매품목허가' 제도의 실효성을 높이고자, 실제 최초 제네릭의약품 개발 업체가 혜택을 받을 수 있도록 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진할 예정이다. 국산 원료 사용 제네릭의약품 신속 심사 부여 K-제네릭의 경쟁력 강화를 위한 방안으로 국산 원료 사용 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안을 마련할 예정이다. 또한, 국산 의약품의 해외 진출을 위해 해외 주요국과 상호 인정 협정(MRA)을 지속 추진한다는 방침이다. 아울러 제약사 등 해외 의약품 구매자의 편의를 위해 의약품 성분별 국내 제약사 현황을 확인할 수 있도록 영문 Index 데이터베이스를 마련해 정보를 제공하겠다고 식약처는 설명했다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 "이번 민관협의체에서 도출된 각종 추진방안을 실효성·현장감 있게 추진해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 이에 '제네릭 묶음정보'는 8월 말부터 단계적으로 식약처 홈페이지 등을 통해 공개된다. 또한 품질평가 분야에 전문심사관 26명을 채용해 품질심사 및 묶음정보 데이터베이스를 마련할 예정이다. 김 국장은 "도출된 추진과제들의 추진과정에서 의사·약사·소비자 단체 및 제약업계 등 전문가와 긴밀히 소통해 정책들이 원활히 추진될 수 있도록 할 예정"이라며 "이를 통해 우리나라 제네릭의약품의 품질과 약효가 오리지널의약품과 같은 수준으로서, 안심사용 체계를 확립하고 경쟁력 강화를 위해 지원해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 등의 시판후 안전관리를 위해 일정 환자에서 부작용을 조사하는 PMS(재심사) 제도가 RMP(위해성관리계획) 제도로 흡수돼 통합 운영될 전망이다. 이에 조사대상자 수를 합리화하고, 신약 등의 자료보호제도는 별도로 만들기로 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 '재심사' 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 '위해성관리계획(RMP)'으로 통합 운영하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'을 마련했다고 16일 밝혔다. 우리나라 재심사 제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도로 지난 1995년부터 운영되고 있다. 특히 재심사 제도는 시판 후 조사뿐만 아니라 해당 기간 동안 자료보호 기능도 있어 후발의약품의 허가신청이 제한된다. 지난 2015년부터 운영되고 있는 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 내용을 골자로 하고 있다. 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정되는 등 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적 관리 필요성이 제기돼 왔다. 이에 따라, 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하고 국제조화를 이루기 위해 단계적으로 개선을 추진한다는 설명이다. 1단계는 올해까지 위해성관리계획과 재심사의 중복을 해소하고, 2단계는 2021년까지 위해성관리계획의 효율성을 강화하며, 2022년까지는 위해성관계획으로 의약품 시판후 안전관리 제도를 일원화한다는 계획이다. 이번 개선방안은 ▲의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 ▲수집된 안전정보 분석 강화 등 '약물감시' 내실화 ▲자료보호제도 신설 등을 주요 내용으로 하고 있다. 먼저 1단계로 위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행함에 따른 자료의 중복제출을 해소하기 위해 제출내용과 양식을 합리적으로 개선하기로 했다. 이에 따라, 정기보고 시 중복되는 자료는 위해성관리계획으로 우선 보고하고, '국내 시판 후 조사' 항목은 재심사로 보고할 수 있도록 했다. 또한, 의약품 특성에 맞는 '국내 시판 후 조사'를 위해 조사대상자 수를 유병율, 적응증 등에 따라 산출해 적용할 수 있도록 개선한다는 방침이다. 현재는 조사 대상자 수가 3000명 또는 600명으로 정해져 잇는데 앞으로는 제품 특성에 따라 산출하겠다는 것이다. 2단계로 '위해성관리계획'의 법적 근거를 마련하고, 이행 사항을 명확히 해 행정의 예측 가능성을 높일 계획이다. 주요 내용은 ▲재심사·위해성관리계획 대상 통합 ▲위해성관리계획 제출 시기·절차 개선 ▲정기적인 최신 안전성정보 보고(PSUR) 제출 강화 ▲중점검토항목별 이상사례 분석 강화 등이다. 3단계는 시판 후 안전관리를 '위해성관리계획'으로 일원화하는 것이다. 재심사 제도를 위해성관리계획으로 일원화하고 별도의 자료보호제도를 신설함으로서 의약품 시판 후 안전관리 제도의 국제조화를 이루겠다는 것이다. 아울러, 신약, 자료제출의약품 등 안전정보가 제한적인 의약품에 대해 시판 직후 일정 기간 의약품 사용 정보를 적극적으로 수집하도록 추가적인 약물감시 제도(가칭 : 시판직후집중모니터링)를 도입하겠다는 설명이다. 이의경 처장은 "의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 도움으로써 그 중요성이 높아지고 있다"면서 "식약처도 이번 단계적 개선을 통해 제도를 효율화해 정부와 업계의 역량을 집중함으로써 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품과 SK케미칼이 항응고신약(NOAC) 자렐토2.5mg(리바록사반)에 대한 후속약물로 시장독점권을 획득했지만, 제대로 권리행사를 할지 미지수다. 양사의 우판권 획득 이후 자렐토2.5mg의 용도특허가 식약처 특허목록에 등재됐기 때문이다. 식약처에 따르면 한미약품과 SK케미칼은 각각 리록스반정2.5mg과 에스케이리바록사반정2.5mg으로 지난 2016년 7월 5일 우선판매품목허가를 획득했다. 우판권 행사기간은 물질특허가 종료되는 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지다. 양사는 자렐토2.5mg 조성물특허 회피에 성공하고, 최초 허가신청을 통해 우판권을 인정받았다. 당시에는 조성물특허와 물질특허만 식약처에 등재돼 있던 상황이었다. 이에 조성물특허를 회피한 양사가 물질특허 종료 이후 우판권을 행사하게 된 것이다. 하지만 작년 9월 바이엘코리아는 자렐토2.5mg의 용도특허를 등재, 한미약품과 SK케미칼이 받은 우판권을 무색하게 만들었다. 용도특허는 2022년 6월 7일 만료된다. 업계에서는 한미약품과 SK케미칼이 특허침해를 피해 우판권 기간에 정상적으로 출시하려면 해당 특허를 무효화시켜야 한다는 의견이 나온다. 우판권 종료기간이 2022년 7월 3일이라는 점에서 사실상 용도특허 때문에 우판권을 제때 행사할 수 없게 되는 거 아니냐는 것이다. 하지만 양사는 해당 용도 특허가 특허도전 대상이 아니라는 설명이다. 사측 관계자는 "용도 특허는 청구항이 '리바록사반 및 혈소판 응집 억제제를 포함하는, 혈전색전성 장애의 예방 및 또는 치료를 위한 복합제'로 되어 있다"면서 "그러나, 한미 리록스반정2.5mg과 에스케이리바록사반정2.5mg은 리바록사반을 포함하는 단일제이며, 리바록사반을 아스피린과 병용투여하는 의료행위는 산업상 이용가능성이 없어 특허 대상이 되지 않는 점을 고려하면, 한미약품과 SK케미칼이 우판권 기간에 맞춰 출시하는 것에는 문제가 없을 것으로 보인다"고 설명했다. 해당 용도특허는 혈전색전성 장애의 예방 또는 치료를 위한 약제로서 용도에 관한 내용을 담고 있다. 자렐토2.5mg은 최근 효능·효과가 변경됐다. 최초 품목허가 당시에는 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 ▲심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소의 효능·효과가 있었다. 하지만 최근에는 ▲심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소 ▲허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험 감소의 효능·효과로 변경됐다. 한미약품과 SK케미칼의 우판권 품목도 허가사항이 통일조정돼 해당 적응증으로 교체됐다. 변경된 적응증은 모두 용도특허에 관련된 것으로 알려졌다. 최근 자렐토2.5mg은 아스피린과 병용하면 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린 단독요법보다 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 상대적으로 감소시켰다는 연구결과를 토대로 최근 해외 학회에서 고위험 만성 관상동맥증후군 환자에 자렐토 2.5mg-아스피린 병용 요법을 추천하며 주가를 올리고 있다. 이런 상황에서 우판권 품목이 독점권을 토대로 경쟁사보다 일찍 출시한다면 시장 선점 효과를 톡톡히 올릴 것으로 전망된다. 한미약품과 SK케미칼이 지각 등재된 용도특허에 어떻게 대응할지 주목된다.