[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경), 특허청(청장 김용래), 한국소비자원(원장 이희숙)은 코로나19 영향으로 마스크 사용량이 늘어남에 따라 마스크 온라인 판매광고 사이트를 대상으로 1개월간 집중점검을 벌여 허위·과대광고 446건, 특허 허위표시 745건 등 총 1191건을 적발했다고 4일 밝혔다. 이번 합동점검은 제품의 허위·과대광고 및 특허 허위표시 여부를 확인함으로써 소비자의 올바른 제품 선택과 피해 예방을 위해 실시했다는 설명이다. 식품의약품안전처와 한국소비자원은 총 3740건을 점검해 허위·과대광고 446건을 적발했다. 전부 '의약외품'이 아닌 '공산품 마스크'를 '황사·미세먼지 차단', '비말차단, 유해물질 차단', '의약외품(KF 마스크)', '코로나19 감염 예방', '바이러스·세균 예방' 등을 표방해 의약외품으로 오인할 우려가 있거나 의학적 효능이 있는 것으로 허위광고한 사례다. 이번에 적발된 허위·과대광고 게시물은 방송통신심의위원회와 해당 쇼핑몰에 사이트 차단을 요청했다. 또한 특허청은 총 5000건의 특허·상표·디자인권 온라인 표시·광고를 점검해 11개 제품에서 특허 허위표시 745건을 적발했다., 주로 '디자인 등록'을 '특허 등록'과 같이 잘못된 명칭으로 표시한 사례(691건)가 가장 많았다. 이밖에도 '출원 중'임에도 '등록'으로 표시한 사례(28건), '등록 거절된 출원번호'를 사용한 사례(17건), '소멸된 특허번호'를 표시한 사례(9건)가 있었다고 전했다. 특허청은 적발된 특허 등 허위표시 게시물은 게시물 삭제 및 판매중지 등 조치하고, 앞으로 오픈마켓, 소셜커머스 등과 협력해 판매자를 대상으로 올바른 지식재산권 표시 방법 관련 교육을 진행할 예정이다. 식약처·특허청·한국소비자원은 앞으로도 소비자가 안심할 수 있는 사용환경 조성을 위해 협력을 강화해 나가겠다면서 허위·과대광고 등 온라인 불법유통 및 특허 등 허위표시 의심 사례에 대한 적극적인 신고를 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 8월 한달간 허가(신고)받은 의약품은 총 103개로, 지난 7월에 비해 무려 115개나 줄였습니다. 이 중 일반의약품은 36개, 전문의약품은 67개로 나타났습니다. ◆일반의약품 = 8월 일반의약품은 36개가 허가받아 전달보다 23개가 줄었습니다. 이 가운데 자료제출의약품은 한국존슨앤존슨판매(유)의 '어린이타이레놀산160mg'(아세트아미노펜)이 유일했습니다. 표준제조기준 품목은 10개, 제네릭 등 기타품목이 25개로 나타났습니다. 한국존슨앤존슨판매 '어린이타이레놀산160mg'(자료제출의약품, 8월 3일 품목허가) 한국존슨앤드존슨이 물없이 가루를 털어먹는 산제 유형의 어린이용 타이레놀 제품을 허가받았습니다. 타이레놀 브랜드 가운데 최초의 산제 품목입니다. 현재 국내 허가된 어린이용 타이레놀은 정제와 현탁액이 있습니다. 또한 한국존슨앤드존슨판매가 허가받은 첫번째 타이레놀 제품입니다. 기존에 허가받은 타이레놀 제품은 한국얀센이 향남공장에서 제조한 품목입니다. 얀센이 향남공장을 2021년 가동을 중단하겠다고 밝힌만큼 관계사인 한국존슨앤드존슨판매가 수입품목을 허가받은 걸로 관측됩니다. 어린이타이레놀산은 베리향이 나는 가루가 파우치에 든 산제로, 한 포당 아세트아미노펜과립 약 178mg이 함유돼 있습니다. 해열진통을 위해 만 7~12세 소아에게 사용해야 하며, 1회 권장용량을 4~6시간 마다 필요시 물없이 혀에 직접 복용하면 됩니다. 몸무게에 따라 2포 내지 4포가 권장용량으로, 제품당 총 18포가 들어 있습니다. 알약을 삼키지 못하는 소아(만 7~12세)에게 유용할 것으로 보입니다. 다만 국내 어린이 진통제 시장에서 산제는 낯선 품목이어서 초기 수요를 끌어오는데 쉽지는 않을 것으로 예상됩니다. 맨소래덤아시아퍼시픽 '멘소래담에이디크림'(표준제조기준, 8월 5일 품목허가) 멘소래담에이디크림은 맨소래덤아시아퍼시픽이 수입하는 두번째 의약품 품목입니다. 그 중 하나는 너무도 유명한 소염진통제 '멘소래담로션'으로 98년 허가를 받았습니다. 국내 제약사가 멘소래담 이름을 건 제품들이 여러 있지만, 오리지널제약사 한국법인이 수입하는 제품은 맨소래담로션과 이번에 허가받은 맨소래담에이디크림 둘 뿐 입니다. 멘소래담에이디크림은 크로타미톤, 디펜히드라민, 에녹솔론, 토코페롤, 멘톨 성분으로 구성돼 있으며, 습진, 피부염, 땀띠, 옻 등에 의한 피부염, 가려움, 벌레물림, 두르러기, 동창 등에 사용합니다. 타박상, 근육통에 사용한 멘소래담로션과는 달리 피부트러블에 초점을 ???제품입니다. 표준제조기준에 실린 의약품인만큼 현재 국내에도 동일성분의 여러 제품들이 나와 있습니다. 그래도 멘소래담의 오리지널사가 수입하는 제품이니만큼 보다 공격적인 판매활동이 예상됩니다. ◆전문의약품 = 8월 전문의약품은 67개가 허가를 받았습니다. 지난 7월보다 92개나 줄었습니다. 최근 전문의약품 허가품목의 감소세는 정부의 약가인하 제도 변화로 후순위 제네릭의약품, 위탁생산 제네릭약물이 낮은 약가를 받다보니 제도 시행 전 품목허가가 몰린데 따른 현상으로 풀이됩니다. 지난 전반기 폭발적으로 허가품목이 늘어난데 반해 하반기 들어서는 허가품목이 확연히 줄었습니다. 8월에는 신약도 없습니다. 자료제출의약품이 5개, 나머지 62개가 제네릭 등 기타 품목입니다. 한국화이자 '빈다맥스캡슐61mg'(자료제출의약품, 8월 19일 품목허가) 타파미디스 성분의 빈다맥스캡슐61mg은 정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자에 사용되는 희귀의약품입니다. 이를 통해 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원의 감소에 효과적입니다. 이미 화이자는 타파미디스 동일 유효성분의 '빈다켈캡슐20mg'을 지난 2015년 4월 허가받은 바 있습니다. 빈다켈은 '트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증'이라는 희귀질환에 사용하도록 허가를 받았습니다. 이번에 허가받은 빈다맥스 사용 환자군인 '트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증' 환자는 발병률은 적지만, 심부전으로 진행되거나 사망위험이 높은 질환으로 알려져 있습니다. 빈다맥스는 작년 5월 미국FDA(식품의약국) 승인을 받았는데요. 당시 화이자는 표시가격이 연간 22만5000달러, 우리돈으로 약 2억6600만원이라고 전했습니다. 환자가 부담하기에는 너무 높은 약값입니다. 따라서 건강보험 재정을 고민하는 당국과도 약가협상이 쉽지 않을 것으로 예상됩니다. 알보젠코리아 '오기브리주150mg'(자료제출의약품, 8월 26일 품목허가) 알보젠코리아가 허가받은 오기브리주는 국내 세번째로 허가된 유방암치료제 '허셉틴' 바이오시밀러입니다. 수입품목으로 인도 바이오콘이 제조업체입니다. 국내에서는 2014년 11월 셀트리온이 첫번째 허셉틴 바이오시밀러인 '허쥬마'를 허가받았고, 2017년 11월 삼성바이오에피스가 '삼페넷'이라는 이름의 두번째 바이오시밀러를 허가받았습니다. 오기브리가 국내에서는 세번째이지만, 미국에서는 첫번째 허셉틴 바이오시밀러였습니다. 바이오콘과 손을 잡은 밀란이 2017년 12월 FDA 승인을 받았습니다. 로슈의 허셉틴과 동등성을 증명하기 위해 전이성 유방암 환자 500명을 대상으로 임상시험을 진행해 통계학적 동등등성을 확인했습니다. 작년 국내에서는 아이큐비아 기준 허셉틴이 787억원, 허쥬마가 230억원, 삼페넷(판매 대웅제약)이 22억원을 기록했습니다. 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 가운데 후발주자인 알보젠코리아가 어떤 전략을 통해 시장에 나설지 주목됩니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼천당제약이 국내에서 세번째로 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트, 바이엘)'의 바이오시밀러 임상3상 시험을 승인받았다. 지난 6월 삼성바이오에피스, 암젠에 이어 세번째 3상 임상 승인으로, 국내에서 누가 먼저 상업화에 성공할지 주목된다. 식약처는 2일 삼천당제약이 신청한 'SCD411'의 임상3상 다국가 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 신생혈관 연령 관련 황반변성 시험 대상자들에서 SCD411과 아일리아 간의 유효성과 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 시험이다. 다국가 임상시험으로 전체 피험자 모집 숫자는 560명이며, 국내에서는 75명으로 모집해 진행할 예정이다. 시험은 삼성서울병원, 아주대학교병원, 서울아산병원에서 진행된다. 올해만 벌써 세번째 아일리아 바이오시밀러의 3상 임상 승인이다. 지난 6월 11일에는 삼성바이오에피스가, 6월 29일에는 암젠의 바이오시밀러가 글로벌CRO인 한국파렉셀에 의해 승인을 받았다. 아일리아는 루센티스와 함께 전세계에서 가장 많이 사용되고 있는 황반변성 치료제다. 황반변성은 노인 실명 원인의 1위 질환으로, 의약품에 대한 수요가 높다. 아일리아는 작년 아이큐비아 기준 468억원의 판매액을 기록했다. 삼천당제약은 지난 5월 미국FDA로부터 아일리아 바이오시밀러의 3상 임상시험을 승인받은 바 있다. 회사는 임상3상을 거쳐 내후년 허가신청을 하고, 2023년 제품을 발매하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내 임상3상 승인건수가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 그만큼 국내 제약사의 의약품 상업화 개발이 활발해졌다는 분석이다. 종근당은 임상시험계획서 23건을 승인받아 국내 제약사 중 승인건수가 가장 많았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 714건으로 2018년(679건) 대비 5.2% 증가하며 최초로 700건을 넘었다고 3일 밝혔다. 식약처는 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 만큼 참여자 안전과 권리보호를 최우선으로 관리를 강화하고, 임상시험 심사체계를 효율적이고 합리적으로 개선할 계획이라고 설명했다. 지난해 임상시험 승인건수는 714건으로, 2018년(679건) 대비 5.2% 증가했으며, 2017년(658건) 보다는 8.5% 증가하며 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였다. 반면, 전 세계 임상시험 신규 등록건수는 지난해 8196건으로 2018년(8386건)에 비해 2.3% 감소했다. 이처럼 전 세계 추세와 다르게 국내 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 역량이 향상된 것을 보여준다고 식약처는 설명했다. 국내 임상3상 50건 승인…허가신청 앞둔 의약품 개발 활발 단계별로 살펴보면, 1상 임상시험은 2018년과 유사한 수준을 유지했고 2상 임상시험과 3상 임상시험은 2018년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가했다. 또한, 국내에서만 실시하는 3상 임상시험(국내임상)의 경우 지난해 50건이 승인되며, 2018년 대비 56.3% 증가한 것으로 나타났다. 이러한 '국내임상'의 증가는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행되는 것으로 풀이되며, 높아진 국내 의약품 개발 역량을 나타낸다는 설명이다. 임상시험 승인 현황을 효능군 별로 살펴보면 항암제(207건), 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등의 순으로 많았다. 대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%를 차지하며, 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다. 중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년(33건) 대비 크게 증가(63.6%)하였으며, 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다. 지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소한 것으로 나타났다. 종근당, 23건으로 국내 제약사 중 최대…다국적제약사는 한국엠에스디 제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약(17건), 애드파마(11건), 씨제이헬스케어(9건), 한미약품(9건) 등의 순이었다. 다국적 제약사는 한국엠에스디(27건), 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건) 순으로 나타났다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아(34건), 코반스코리아서비스유한회사(17건), 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순이었다. 연구자 임상시험은 서울대학교병원이 27건으로 가장 많았고, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원(20건), 삼성서울병원(17건), 연세대학교의과대학세브란스병원(13건) 등의 순으로 나타났다. 식약처는 앞으로 모든 안전성 정보에 대해 정기적으로 보고하고, 국가에서 적극적으로 관리·감독할 수 있는 제도를 마련 중이라고 밝혔다. 특히 공공적 성격의 '중앙임상시험심사위원회'와 국가에서 운영하는 '도우미센터' 설립을 추진 중이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 임상시험의 품질 향상과 참여자 안전보호 정책을 강화하는 한편, 희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시켜 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] ㈜엘라스틱랩(대표이사 김만석)은 엘라스틴과 콜라겐을 유도하는 조성물을 개발해 오늘(2일) 특허 출원했다고 밝혔다. 엘라스틴은 인체 내에서 탄력을 담당하는 단백질로서 콜라겐과 더불어 피부 등 인체 결합조직을 구성하는 주요 성분이며, 헬스케어 분야에서 다양하게 활용하고 있다. 엘라스틱랩은 엘라스틴 및 콜라겐을 유도하는 신규 조성물이 인체 세포에서 피부 및 혈관 탄력 증가, 근골격계 건강 상태 개선 등에 헬스케어 제품에 다양하게 적용될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "엘라스틴과 콜라겐을 동시에 유도하는 기술은 업계에서도 진일보한 기술로서, 해당 기술은 현재더마코스메틱에 첫 번째로 적용되어 해외 수출을 시작했다"며 "이번 특허를 통해 지적 재산권을 확보하면, 글로벌 시장에서 다양한 제품으로 지속적인 성장이 가능할 것"이라고 내다봤다. 엘라스틱랩은 체내 탄력 단백질인 엘라스틴 연구 기반 메디컬 헬스케어 스타트업 기업으로, 엘라스틴 뿐 아니라 콜라겐, 히알루론산 등 인체 내 존재하는 세포외기질 및 그 구성물질에 대한 개선 연구를 통해 노화에 따른 인체의 구조적·기능적 변화의 개선을 연구하는 기업이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약에서 게보린 다음으로 많이 판매되는 일반의약품 '트레스탄'이 임상재평가에서 '식욕부진' 효능을 입증하며 허가 리스크를 해소했다. 식욕부진 효능을 입증한만큼 마케팅에 더 열을 올릴 것으로 보인다. 식약처는 지난달 31일 삼진제약 트레스탄 등 4개 품목의 임상재평가 결과를 공시하고, 오는 9월 30일자로 허가변경을 반영하도록 지시했다. 재평가 대상품목은 삼진제약 트레스탄캡슐, 트레스탄츄정과 신일제약 트레오릭스훠트정, 트레오릭스포르테캡슐 등 4개 품목이다. 이들은 시프로헵타딘오로트산염수화물, DL-카르니틴염산염, L-리신염산염, 시아노코발라민 복합제이다. 재평가 결과 4개 품목의 '식욕부진' 효능·효과가 그대로 유지되면서, '국내 임상시험 결과 추가 제출'이란 문구가 허가사항에서 사라지게 된다. 4개 품목은 지난 2015년 임상재평가를 지시받고, 효능 입증을 위한 임상시험을 진행해왔다. 삼진제약과 신일제약 2개사가 참여해 약 4년여간 임상을 통해 제품의 '식욕부진' 효능을 입증했다. 삼진제약에 따르면 2015년 임상재평가 공고 이후 서울대학교 병원 외 14개 기관에서 375명을 대상으로 2016년도부터 약 4년간 임상을 진행했다. 애초 2015년 임상재평가 지시 당시에는 같은 성분의 제품이 7개 더 있었으나, 모두 허가를 자진 취하했다. 이후 삼진제약과 신일제약만 임상 재평가를 진행했다. 작년 아이큐비아 기준 삼진제약 트레스탄은 99억원, 신일제약 트레오릭스포르테는 약 7억원의 판매액을 기록했다. 특히 트레스탄은 삼진제약에서 게보린(152억원) 다음으로 많이 판매되는 OTC로 회사 입장에서 중요 품목이었다. 이번 재평가에서 허가 리스크를 해소한만큼 삼진제약은 트레스탄의 마케팅 업무를 더 적극적으로 펼칠 수 있게 됐다. 올해 상반기 아이큐비아 기준 트레스탄의 판매액은 49억원으로 100억 돌파를 기대케 하고 있다. 다만 임상재평가 지시 이후 효능효과와 용법용량이 축소된 점은 아쉬움으로 남는다. 원래 이 제제는 '성장 부진' 효능효과도 있었고, 용법용량에는 소아에 대한 사용법도 기재돼 있었다. 하지만 식욕부진 적응증만 임상재평가를 통해 효능을 입증하면서, 성장부진 효능과 소아 용법은 결국 삭제됐다. 삼진이 소아와 청소년을 타깃으로 트레스탄 츄정을 2018년 출시했지만, 성장부진 적응증과 소아 용법이 삭제되면서 츄정 역시 성인의 식욕부진에 초점을 맞춰 마케팅을 진행할 수 밖에 없어졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장이 최근 임상시험 실시기관으로 지정된 '세종충남대병원'을 2일 방문해 간담회를 갖고 업무협약을 체결한다. 세종시에 위치한 세종충남대병원은 올해 7월 개원한 종합병원으로 의약품 연구개발을 위한 '미래의학연구원'을 두고 있다. 이번 방문은 코로나19로 인한 지역병원의 임상시험 환경변화을 직접 살펴보고, 의약품 연구개발 및 전문인력 교류 등 상호 협력 방안을 모색하기 위해 마련했다는 설명이다. 업무협약에 따른 주요 협력 분야는 ▲의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류 ▲의료제품 안전 관련 전문지식 공유 ▲의약품 연구개발을 위한 공동사업 기획 등이다. 이를 위해 앞으로 실무협의회를 구성하고, 임상시험 관련 자문을 위한 전문 인력풀을 갖춰 교류를 추진할 예정이다. 이의경 처장은 이날 현장에서 "이번 업무협약 체결을 계기로 지역 연구·의료기관과 협력해 현장 경험이 풍부한 전문인력을 적극 활용하고 상호 교류함으로써 치료제 개발을 앞당길 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신과 K-방역물품 제품화 지원을 위해 식약처가 내년 예산 256억원을 편성했다. 식약처는 2021년도 정부 예산안이 올해 예산액 5592억원 대비 452억원(8.1%) 증가한 총 6044억원으로 편성했다고 2일 밝혔다. 2021년도 예산안은 ▲소비자가 더 건강해지는 먹을거리 안전 확보 ▲환자가 안심할 수 있는 약, 의료기기 관리 강화 ▲미래대비 선제적 안전기반 구축에 중점을 두고 편성했다는 설명이다. 특히, 수입 의존도가 높은 백신의 국내 개발·제품화 및 신속한 공급을 지원해 포스트 코로나 대비 안전기반을 튼튼히 준비하고, 어린이 급식 안전보장을 위해 영양사 고용의무가 없는 소규모 어린이집까지 촘촘하게 위생·영양 관리를 실시하겠다고 밝혔다. 세부적으로 제약 스마트 공장 구축을 위한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델을 개발(32→52억원) 보급하고, '첨단바이오의약품 규제과학센터' 운영(9억원) 및 장기추적조사시스템 구축(29억원)에 나선다. 또한 혁신의료기기 제품화 지원 및 관리체계 구축(4→12억원), 체외진단의료기기 제품화 기술지원(4→9억원)을 확대하겠다고 설명했다. 아울러, 의료현장에서 생산되는 빅데이터를 활용한 차세대 의료제품 평가기반(R&D, 41억원)을 마련해 환자 중심의 의료제품 안전관리를 실시하겠다는 방침이다. 이와함께 개발 중인 '코로나19 관련 백신·치료제'의 신속한 국내 공급을 위해 국가검정 시험장비 보강 및 BSL3 시험실(7→45억원)을 신축하고, 국내 백신 자급률 향상을 위해 화순 '백신안전기술지원센터' 운영 지원(20→58억원)을 확대하겠다고 덧붙였다. 또한, K-방역물품 육성지원을 위해 체외진단의료기기 품질·성능검사 전용 시험실(10억원)을 설치하고, 코로나19 치료제, 백신, 마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D, 44→69억원)를 확대하며, 바이오헬스산업을 견인할 규제과학 전문 인재 양성사업(R&D, 31억원)을 시작하겠다고 밝혔다. 식약처는 2021년도 정부 예산안이 국회 심의과정을 통해 올해 12월에 최종 확정되면 '안전한 식품·의약품, 건강한 국민'을 위한 비전으로 국정과제를 포함한 내년도 주요사업을 신속하고 적극적으로 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2013년 정식 직제로 편입했던 의약품허가특허관리과가 7년만에 폐지됐지만, 기본 골격은 그대로 남을 것으로 보인다. 다만 임시조직인 TF팀에서 업무를 계속하게 된다. 식약처는 31일자로 의약품허가특허관리과를 폐지하고, 관련 업무를 의약품정책과 산하에 신설되는 의약지식재산정책TF팀으로 이관했다. 의약지식재산정책TF팀은 의약품정책과에 속해 있지만, 수장을 뺀 부서 인원도 변동이 없고, 이전없이 현재 공간에서 업무를 보게 된다. 대구식약청 의료제품안전과장으로 이동한 김효정 과장 대신 유대규 기술서기관이 TF팀장을 맡아 팀을 이끌게 된다. 따라서 TF팀에서 기존 의약품허가특허관리과의 허가특허연계제도 운영에 따른 특허목록 관리, 특허도전 통지, 우선판매품목허가 지정 등 업무를 이어가게 된다. 식약처 관계자는 "팀명처럼 의약 지식재산 정책 발굴도 이번 TF팀의 새로운 임무"라고 설명했다. 인원수도 팀장을 포함해 7명으로 승계 전 과와 그대로다. 식약처는 2012년 3월 허가특허연계제도 시행에 따라 제도 연착륙을 위해 그해 TF팀을 운영한 바 있다. 당시 의약품허가특허TF팀은 9명으로 구성됐다. 그러다 이듬해 10월 의약품허가특허관리과로 정식 부서로 승격됐다. 의약품허가특허관리과는 폐지 전 우선판매품목허가(우판권) 개선안을 담은 약사법 개정안을 마련해 행정예고한 상황이다. 하지만 이번 정부 개정안에는 개선안의 핵심이라 할 수 있는 '우판권 요건' 내용은 제외돼 있어 알맹이가 빠져 있다는 분석이다. 일각에서는 이에 허가특허연계제도의 개혁을 이끌 의약품허가특허관리과 폐지로 정책 추진 동력이 약화되는 것 아니냐는 우려를 나타내기도 했다. 다만 이번에 정식부서에서 TF팀으로 강등됐지만, 인원과 업무 변동이 없다는 점에서 정책 방향성은 그대로 지속될 것으로 보인다.