[데일리팜=이정환 기자] 건강기능식품 섭취 후 이상사례 발생 건수가 늘고 있는데다 위해 판정으로 회수 명령이 떨어져도 실제 회수량이 출고량 대비 30% 수준에 그친다는 비판이 나왔다. 13일 더불어민주당 김원이 국회의원(전남 목포시)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '최근 5년간 건강기능식품 이상사례 신고 현황' 자료에 따르면 최근 5년간 건기식 제조업체별로 총 4,042건의 이상사례 신고가 발생했다. 건기식 품목별로는 총 4,997건의 이상사례가 접수됐다. 건수별 차이가 발생하는 것은 한 사람이 2개 이상 제품을 섭취하는 경우 등이며, 건기식 이상사례 신고접수는 매년 크게 늘어나고 있었다. 건기식 품목별로 이상사례 신고가 가장 많이 발생한 제품은 영양보충용제품으로 최근 5년간 1,338건의 이상사례 신고가 접수됐으며, 유산균(프로바이오틱스)제품이 743건, DHA/EPA함유유지제품이 368건으로 그 뒤를 이었다. 건기식으로 인한 부작용 증상도 최근 5년간 7,394건 신고됐다. '소화불량 등'이 3,437건(46.5%)으로 가장 많았으며, '가려움 등'이 1,429건(19.3%), '체중증가 등 기타'가 966건(13.1%), '어지러움 등'이 749건(10.1%)으로 대표적이었다. 실제 식약처의 조사결과 부적합 건기식 판명돼 회수·폐기 등 조치에 들어간 건강기능식품도 최근 5년간 99건이었다. 가장 큰 회수 사유는 기능성분 함량 부적합(44건, 44.4%)이었으며, 식품첨가물 사용기준 위반이 14건(14.1%), 대장균군 양성이 9건(9.1%), 유통기한 경과 원료 사용 7건(7.1%), 무허가 제조 원료 사용 5건(5.1%) 등 다양한 문제 사례가 발생했다. 하지만 한 번 출고된 제품이 위해식품으로 판명돼도 실제 회수되는 실적은 약 30% 수준에 불과했다. 최근 5년간 위해 건기식 판명된 99개 제품의 총 출고량은 15만9,832KG에 달했지만 실제 회수량은 31.0%인 4만9,481KG에 불과했다. 2019년 출고된 코스맥스엔비티(주)의 '셀티파 프로바이오틱스'는 715KG이 출고됐지만 3KG만 회수됐다. 2019년 환각물질인 초산에틸이 검출되어 부적합 통보된 ㈜비오팜의 '쑥쑥 빠져라'는 52KG 출고돼 0.4KG만 회수됐다. 김원이 의원은 "건강기능식품 판매 및 유통이 증가하지만 문제가 있는 제품들의 회수가 제대로 이루어지지 않다"면서, "각종 부작용을 유발할 수 있는 제품들이 시장에 유통되지 않도록 식약처가 회수실적 제고 방안을 마련해야 할 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 허가한 손소독제 일부에 가습기살균제 성분이 있다는 지적이다. 13일 더불어민주당 최종윤 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 식약처에 허가·신고된 손소독제 중 약 10%에 가습기살균제 성분 중 하나인 '염화벤잘코늄'이 함유됐다고 밝혔다. 작년 7월, 환경부는 가습기 살균제 진상규명 청문회에서 '염화벤잘코늄 흡입 독성시험 결과'를 발표하며, 염화벤잘코늄을 지속적으로 흡입하면 호흡기에 악영향을 줄 수 있음을 인정했다. 당시 해당 제품을 제조·판매한 업체에서는 "국가에서 안전하다고 인정한 성분을 넣고 있기 때문에, 그 부분까지 독성 실험을 할 필요가 없다고 판단했다"고 증언해, 정부의 독성 물질 관리에 대한 문제가 지적되기도 했다. 염화벤잘코늄은 소독제, 방부제, 세정제 등으로 사용되는 성분으로, 식약처에서 의외약품으로 관리하고 있는 외용소독제, 일명 손소독제에도 사용되고 있는 것으로 나타났다. 더욱이 문제가 되는 것은 염화벤잘코늄이 들어간 제품은 123종으로, 전체 손소독제 1200여 종 중 10%를 차지하며, 이 중에는 분사형 제품도 있다. 미스트, 스프레이 등 분사형 손소독제는 사용 과정에서 독성물질이 호흡기로 곧바로 들어갈 수 있어 더 위험할 수 있다. 특히나 코로나로 인해 손소독제 사용이 일상생활화 된 만큼, 반복적 사용에 의한 위해성에 대한 검토가 필요할 것으로 보인다. 최종윤 의원은 "가습기살균제는 공산품이기에 일반적인 안전 기준만 적용되어 피해를 예방하지 못했지만, 손소독제는 의약외품으로 식약처의 허가 및 신고 관리 대상"이라며, 식약처가 염화벤잘코늄이 함유된 분사형 소독제의 기준을 따로 마련하지 않고 있는 실태에 대해 지적했다. 이어 최 의원은 "일상생활용품에서 사용되는 독성물질에 대해 사용 방법별로 세분화해서 기준을 만들고, 관리 강화 방안을 마련할 것"을 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 부작용으로 피해를 입은 국민을 구제하기 위해 조성된 '의약품 피해구제 부담금' 178억원이 쓰이지 못한채 방치되고 있는 것으로 나타났다. 의약품 부작용 피해구제제도의 낮은 인지도가 부담금 방치 원인으로 지적된다. 13일 국민의힘 전봉민 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면, 최근 5년간 부담금 총 242억5000만원이 조성됐지만, 이 중 지급금액은 단, 65억원(27%)에 불과했다. 부담금은 약사법 제86조의2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다. 특히 의약품 부작용 보고건수는 2015년 19만8000건에서 2019년 26만3000건으로 33%나 늘고, 보상범위 또한 확대됐는도 피해구제 신청·보상 건수는 제자리걸음중이다. 전 의원은 부실한 피해구제 신청 건수 원인으로 국민들의 낮은 제도 인지도를 지목했다. 실제 식약처가 실시한 '2019년 의약품 부작용 피해구제 제도 대국민 인지도 조사' 결과에 따르면, 전체 대상의 87.5%가 제도를 '모른다'고 답한 것으로 나타났다. 특히, 60대 이상의 인지도는 6.5%에 불과했다. 피해구제제도를 알고 있다고 답한 대상 중에서도, 실제 보상범위인 ▲사망보상금 ▲장례비 ▲장애일시보상금 ▲입원진료비를 정확히 알고 있다는 답변자는 47%로 절반에 불과했다. 전 의원은 "최근 독감백신 이상사례 보고 등으로 의약품 부작용에 대한 국민적 관심이 높아지고 있다"며, "의약품 부작용으로 고통받고 있는 국민 중, 제도를 몰라 이용하지 못하는 국민이 계시지 않도록 인지도 제고 방안을 마련해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 인보사, 유토마 등 의약품의 허위서류 조작 논란이 일고 있는데는 식약처의 허술한 심사 시스템이 자리잡고 있다는 비판이다. 허가 담당자 한 사람이 1년에 1500만 페이지를 검토해야 하기 때문에 문제를 걸러낼 수 있는 시스템이 없다는 것이다. 국민의힘 백종헌 의원은 13일 식약처로부터 제출받은 자료를 인용해 최근 10년간 781품목의 의료제품이 허가가 취소됐다. 또한, 지난 10년간 보완이 요청된 품목은 1만6528개로 전체의 47.9%나 됐다. 백 의원은 "허가를 요청하는 회사에서 제대로 서류를 갖추지 못하고, 무작정 식약처에 품목허가 요청하는 경우가 많다는 것을 증명하는 자료"라고 설명했다. 최근 허가가 된 10개 의약품 허가·심사 평균 제출량은 24만7210페이지로 이는 1인당 처리 건수는 61.3건으로 단순계산을 하면, 1년간 1500만 페이지를 검사해야 하는 상황이다. 미국, 유럽과는 비교하기 어려울 정도로 심사 자료량이 많다는 지적이다. 때문에 허가 관련 새로운 시스템 도입이 필요하고, 관련 연구용역을 통해 처분 문제에 대해서도 심의깊게 논의를 해야 한다고 백 의원은 주장했다. 백 의원은 "식약처 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정"이라며 "심사관 1명이 연 1500만 페이지를 검토하는 식약처 허가시스템에 전면적인 개편이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 허위나 부정한 방법으로 시판허가, 국가출인승인을 받은 의약품을 허가취소하고, 허가 제한기간을 5년으로 규제하는 약사법 개정이 추진된다. 위해 의약품 제조 시 과징금도 상향해 의약품 제조·품질관리를 강화하는 조항도 개정안에 포함됐다. 12일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 강 의원은 개정안을 '메디톡스 재발 방지법'으로 명기했다. 허위로 서류를 조작하고 원액정보를 바꿔치기해 국가출하승인 된 메디톡스의 메디톡신 사태를 재경험 하지 않겠다는 의지다. 현행 약사법은 생물학적 제재와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료의 검토와 검정을 거쳐 식약처장의 국가출하승인을 받게 규정한다. 그러나 의약품을 판매하는 기업이 의약품의 제조·품질관리 자료를 허위로 조작하거나 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매한 경우 제재를 강화해야 한다는 지적이 지속 제기됐다. 아울러 현행법에서 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있어, 위해의약품 판매 등을 통해 획득한 수익의 환수가 불가능하단 비판 역시 이어졌다. 개정안은 이런 문제를 개선하고자 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소되면, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담았다. 아울러 부정한 방법으로 국가출하승인을 받으면 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했다. 국가출하승인에서 부정한 방법을 동원한 경우에도 과징금을 부과할 수 있도록 하며, 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금 규모가 연동될 수 있도록 '해당 품목 생산수입액의 2배 이내'로 규정했다. 식약처에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 보툴리눔톡신 제제인 메디톡신주 등 3개 품목의 원액을 바꿔치기하고, 원액·제품 시험성적서를 고의로 조작했다. 해당 기간 메디톡스가 생산한 메디톡신주 등 3개 품목의 생산실적은 모두 1,450억에 달한다. 강 의원은 "신체에 직접 영향을 미치는 의약품은 강박적일 정도로 안전성을 확인해야 한다. 그러나 메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고, 원액정보를 바꿔치기 했다"며 "국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협일뿐더러, 정부와 제약업계가 함께 노력하며 일군 K-바이오의 위상과 국제 신인도를 송두리째 허무는 일"이라고 지적했다. 강 의원은 이어서 "과거 배기가스 배출 자료를 조작한 폭스바겐 사태의 재발을 막기 위해 '폭스바겐 재발방지법'을 통과시켰던 것처럼, '메디톡스 재발방지법'도 조속히 통과시킬 것"이라며 "식약처 역시 공익신고와 검찰수사가 있기 전까지 메디톡신주 시험성적서 조작 여부를 밝혀내지 못했던 만큼, 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단할 수 있는 근본 대책이 필요하다"고 강조했다. 한편 이번 개정안엔 강민정, 남인순, 서영석, 양경숙, 양정숙, 윤재갑, 이성만, 이수진(비례), 이정문, 진성준, 허종식, 황운하 의원(가나다순)이 공동발의자로 참여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월 허가(신고)받은 의약품은 총 124개로 지난 8월(103개)에 비해서는 21개가 늘었습니다. 하지만 4월과 5월 500개를 넘었던 품목수와 비교하자면 크게 감소했다 볼 수 있습니다. 하반기 약가제도 개편으로, 상반기에 전문약 허가신청이 쏠렸기 때문입니다. 9월 허가받은 의약품 가운데 일반의약품 36개, 전문의약품은 88개로 나타났습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품 품목수는 전달과 동일한 36개가 허가를 받았습니다. 이 가운데 기존 의약품과 다르다 볼 수 있는 자료제출의약품 등은 하나도 없었습니다. 대부분 표준제조기준에 성분과 조성·배합 등이 있는 의약품과 제네릭의약품이었습니다. 표준제조기준 품목은 9개, 나머지 품목이 제네릭 등 기타 품목이었습니다. 한풍제약 '비맥스에버정'(표준제조기준, 9월 29일 품목허가) 요즘 가장 핫한 고함량 비타민제제인 녹십자의 '비맥스' 시리즈의 새로운 제품군이 하나 나왔습니다. 다른 비맥스 제품들처럼 한풍제약이 허가를 받았습니다. 비맥스 시리즈 제품은 총 8개가 있습니다. 비맥스에버정은 전작인 '비맥스메타정'과 연결되는 제품으로 보입니다. 비멕스메타의 특징 중 하나였던 활성형 비타민B1군 '벤포티아민'과 '비스벤티아민'이 함유됐다는 게 공통점입니다. 하지만 함량에는 차이가 있습니다. 비맥스메타가 벤포티아민 95mg, 비스벤티아민 5mg이었다면, 비맥스에버는 벤포티아민 45mg, 비스벤티아민 5mg으로 B1 함량이 절반으로 줄였습니다. 대신 비맥스에버에는 몸에 좋은 한약재 성분들이 다수 포함돼 있다는 점이 특징입니다. 당귀, 작약, 황기, 녹용 등 그동안 고함량 비타민에서는 보기 힘들었던 성분들이 함유됐습니다. 비맥스에버라는 이름처럼 모든 성분이 총망라한 최상의 제품이라는 의미인 듯 합니다. 상반기에만 99억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록한 비맥스메타에 이어 비맥스에버가 또다른 흥행 신기록을 쓸지 주목됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 88개가 허가받아 전달(67개)보다 21개 늘었습니다. 신약도 합성의약품에서 1개 성분, 생물의약품에서 1개 성분이 허가를 받을만큼 질적으로도 나쁘지 않았습니다. 자료제출의약품은 생물의약품에서 6개, 합성의약품에서 24개가 나왔습니다. 나머지 품목은 제네릭 등 기타 품목이었습니다. 한독테바 '오스테도정'(신약, 9월 16일 품목허가) 한독테바의 오스테도정은 유전질환 중 하나인 헌팅턴 무도병의 증상 개선에 사용되는 신약입니다. 헌팅턴병은 신경퇴행성 희귀 질환으로, 4번 염색체에 위치한 유전자 '헌팅턴'의 돌연변이로 발생하는 질병입니다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 기준 국내 헌팅턴병 환자는 286명이 있습니다. 무도 증상이란 본인의 의지와 상관없이 갑작스러운 뒤틀림 또는 움찔거림과 같은 비정상적 운동 증상을 말합니다. 헌팅턴병 환자의 약 90%에서 무도증이 나타납니다. 오스테도정은 무도증을 보이는 헌팅턴병 환자 중 보행 가능 환자 90명을 대상으로 한 임상시험에서 위약과 비교해 무도증 평가척도 점수가 통계적으로 유의미하게 개선된 결과를 보였습니다. 투여군은 4.4점을 받았고, 위약군은 1.9점을 받아 차이가 컸습니다. 이에 국내 본격 출시된다면 환자들의 치료에 큰 도움을 줄 것이라 기대됩니다. 문제는 역시 희귀의약품인만큼 약가겠지요. 한국쿄와기린 '크리스비타주사액'(생물의약품 신약, 9월 17일 품목허가) 9월 17일 허가받은 크리스비타는 유전성 저인산혈증 치료제입니다. 저인산혈증은 희귀 골격계 대사질환으로, 태아단계에서 사망하거나 호흡기계 부전의 증상부터 나이가 든 후 발생하는 골연화증의 증상이 있는 경우 등 경과가 다양한 질환입니다. 성장인자 중 하나인 FGF23의 과도한 작용하으로 X염색체 유선성 저인산혈증, 종양성 골연화증 같은 질환이 유발됩니다. 키르스비타는 이 FGF23에 직접 결합하는 인간 lgG1 단일클론 항체로, FGF23의 작용을 억제해 인산 농도를 정상화시켜 소아 구루병이나 성인 골연화증 개선에 사용됩니다. 이 약물은 임상시험을 통해 혈청인 동도 상승과 지속적인 인 항상성 개선을 증명했는데요, 인 항상성 개선으로 삶의 질과 운동 기능이 향상됐다는 게 회사 측의 설명입니다. 경보제약 '파키스정'(자료제출의약품. 9월 21일 품목허가) 경보제약의 파키스정은 파킨슨병치료제 '아질렉트정'의 첫 염변경 의약품입니다. 룬드벡의 아질렉트정은 유효성분 라사길린의 메실산염이 붙은 약물이지만, 파키스정은 라시길린에 타르타르산염이 붙은 약물입니다. 스페인 제약사 레이서의 제품으로 경보제약이 국내 임상시험을 거쳐 도입된 약물입니다. 올해부터 국내에서는 아질렉트 제네릭 시장이 열린만큼 도입시기도 시의적절해 보입니다. 아질렉트와 마찬가지로 특발성 파킨슨병의 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법으로 승인을 받았습니다. 작년 아질렉트는 국내에서 약 100억원의 처방실적(기준:유비스트)을 기록한 블록버스터 약물입니니다. 라시길린 제제는 현재 66건이 허가돼 있습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 759개 의약품이 불법 리베이트로 행정처분을 받은 것으로 집계됐다. 동아에스티가 267개 품목으로 리베이트 처분 건수 1위에 올랐고 씨제이헬스케어가 114개, 한올바이오파마 74개로 각각 2위와 3위에 랭크됐다. 이 중 요양급여 적용정지 처분된 품목은 96개에 불과해 행정처분 실효성이 떨어진다는 비판이 나온다. 12일 더불어민주당 권칠승 의원은 보건복지부가 제출한 자료를 분석해 공개했다. 자료에 따르면 최근 5년간 32개 제약사의 759개 품목이 불법 리베이트 처분을 받았다. 처분 내역은 총 759개 품목 중 532개가 약가인하 처분됐고 96개 품목이 요양급여 정지 처분을 받았다. 나머지 의약품 처분 내역은 과징금 94개, 약가인하·경고 34개, 경고 3개다. 의약품 리베이트로 가장 많은 행정처분을 받은 제약사는 동아에스티로 267개 품목이 처분됐다. 다음으로는 씨제이헬스케어가 114개 품목, 한올바이오파마가 74개 품목, 이니스트바이오제약이 49개 품목으로 뒤를 이었다. 권 의원은 "환자와 국민 알 권리를 위해 리베이트 제공 업체, 품목, 수령자 등 관련 정보를 지속 공개해야 한다"며 "리베이트 근절을 위해 제공업체 행정처분을 강화해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 희귀의약품 시장이 블루오션으로 떠오르면서 국내에서 글로벌 제약사들의 희귀약 도입이 늘고 있다. 특히 식약처가 규정개정을 통해 희귀약에 대해서는 최장 11년의 PMS를 부여하면서 시장 독점 기간도 길어질 전망이다. 12일 식약처에 따르면 최근 허가받은 희귀의약품 가운데 PMS 10년 이상 부여된 품목이 2개에 달한다. 신약 재심사를 의미하는 PMS는 해당 기간동안 시판 후 조사 조건이 붙지만, 자료 보호 기능도 있어 후발의약품 진입이 차단돼 시장 독점권도 갖게 된다. 식약처는 2017년부터 환자수가 적고, 대체의약품이 없는 희귀의약품 개발의 공로를 인정해 PMS를 10년, 최장 11년 부여하고 있다. 소아 임상을 진행한 경우 11년을 부여한다. 지난해까지 PMS가 10년 부여된 약물은 2개에 그쳤다. 2018년 비엔엔에이치가 허가받은 성인 심부 2도·3도 화상에 의한 가피제거 의약품 '넥소브리드겔', 2019년 DKSH코리아의 레베르시신경병증으로 인한 시각장애 치료제 '락손필름코팅정'이 10년간 PMS가 부여됐다. 그리고 지난 8월 화이자의 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제 '빈다맥스캡슐'이 10년을 부여받았으며, 지난 9월 한국쿄와기린의 '크리스비타주사액'이 11년을 부여받았다. 크리스비타주사액은 유전성 저인산혈증 치료제로, 소아 임상시험 결과도 존재해 10년에서 플러스 1년, 최장 11년간의 PMS가 인정됐다. 이에따라 크리스비타주는 2031년 9월 16일까지 자료가 보호돼 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있다. 식약처 관계자는 "대체의약품이 없는 희귀의약품에 한해 PMS를 10년, 최장 11년을 부여하고 있다"며 "환자수가 적은 희귀의약품 개발 지원 차원에서 기존 PMS 부여 기간(신약 6년, 개량신약 4년)보다 연장해 운영하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 백색입자가 발견된 한국백신의 독감백신의 회수가 공표된 가운데 문제 원인으로 추정되는 주사기가 다른 백신제조사에도 공급된 것으로 나타닸다. 12일 국회 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)은 식품의약품안전처 조사 결과를 공개했다. 한국백신은 A와 B사 주사기를 사용했고, B사 주사기를 쓴 제품에서만 백색 입자가 발견됐는데, 해당 B사 주사기가 한국백신 외 백신제조사에게도 공급됐다는 게 강 의원 주장이다. 현재 식약처는 해당 주사기가 공급된 물량을 파악하고 있다. 강 의원은 "문제의 주사기가 공급된 다른 제조사들의 백신도 조속히 표본 조사를 실시해야 한다"고 지적했다.