[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스'(노바티스, 빌다글립틴) 염변경약물을 허가취하한지 세달만에 다시 허가를 신청했다. 이번에는 기존 품목과 달리 적응증을 빼지 않았고, 복합제도 허가신청했다. 21일 식약처와 제약업계에 따르면 한미는 지난달 29일 빌다글립틴염산염 단일제와 이달 16일 빌다글립틴염산염/메트포르민염산염 복합제에 대해 허가신청했다. 한미는 지난 1월 빌다글립틴염산염 단일제에 대해 품목허가를 취득한 바 있다. 당시에는 오리지널약물 용도 가운데 2개를 제외하고 허가를 받았다. 해당 용도가 연장된 물질특허에 적용되고, 나머지 4개는 적용되지 않는다는 논리에서다. 이런 논리를 내세워 보험급여도 획득하고, 출시를 강행하려 했으나 특허심판원이 한미의 청구를 기각하면서 발매계획에 차질이 생겼다. 이에 한미는 지난 7월 6일자로 해당 품목을 자진 취하했다. 이번에 허가신청한 품목은 지난 사례와 달리 오리지널 6개 용도가 동일하게 담겼다. 이제는 내년 8월 30일 출시를 목표로 하는 것으로 보인다. 이른바 적응증 쪼개기에는 실패했지만, 한미는 안국과 함께 가브스의 물질특허 존속기간 연장기간 187일을 무효화하는데 성공했다. 이에 내년 8월 30일 제품 출시가 가능하다. 다만 특허심판원 심결에 반발해 노바티스 측이 특허법원에 심결 취소소송을 제기한 상태다. 이 소송 판결선고가 이달 29일 예정돼 있다. 여기서 만약 법원이 노바티스 손을 들어준다면 내년 8월 출시도 어려워지게 된다. 그러면 1년뒤인 2022년 3월에나 출시가 가능하다. 한미는 이번에 메트포르민 결합 복합제도 허가신청했다. 현재 복합제를 허가신청한 후발제약사는 한미가 유일하다. 올해 출시에는 실패했지만, 내년에 출시해도 안국과 함께 시장을 선점할 수 있다. 다만 안국은 복합제 허가신청을 하지 않았다. 한미가 단일제와 복합제를 동시에 선보인다면 후발의약품 시장 점유율 경쟁에서 더 유리할 것이라는 분석이다. 올해 상반기 유비스트 기준 오리지널 가브스와 복합제 가브스메트의 원외처방액은 40억원과 179억원으로 복합제 시장이 4배 더 크다.

[데일리팜=이정환 기자] 약효·급여적정성 논란으로 행정소송중인 콜린알포세레이트 제제가 올 상반기에만 1993억원의 건보급여를 청구한 것으로 집계됐다. 이 추세라면 올 한해 콜린알포 청구액은 4000억원에 육박할 것으로 전망된다. 2011년부터 올해까지 약 9년 반동안 이뤄진 콜린알포 누적 청구액은 무려 1조7260억원에 달했다. 21일 더불어민주당 남인순 의원은 건강보험심사평가원 제출자료를 통해 이같이 밝혔다. 콜린알포 성분은 임상적 유용성 논란이 지난해 국감 지적돼 복지부는 급여 적정성 재평가, 식품의약품안전처는 임상 재평가를 결정한 상태다. 특히 급여 적정성 재평가에서 적응증 2번과 3번에 대한 선별급여 필요성이 인정, 복지부가 급여범위 축소 고시를 했지만 약 78개 제약사는 고시 취소 행정소송을 건 상황이다. 남 의원은 정부의 약가 급여 타당성 불인정 결정에도 콜린알포 의약품이 다수 처방·급여되고 있는 현황과 과거부터 현재까지 누적 급여액이 지나치게 많다는데 문제의식을 제기했다. 실제 2011년부터 올해 상반기까지 9년 반 동안 콜린알포 건강보험 청구액은 1조7,260억원에 달했다. 구체적으로 콜린알포 청구액은 2011년 930억원에서 지난해 3,491억원으로 8년 새 3.8배 증가했다. 청구건수는 2011년 150만9000건에서 지난해 866만5000건으로 8년 새 5.7배 늘었다. 건강보험 청구액 상위 20개 의약품 순위에서도 콜린알포는 상위권을 차지했다. 지난해 기준 청구액 순위는 비리어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염 0.3g/1정)이 1,103억원으로 1위, 리피토정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물 10.85mg/1정)이 1,076억원으로 2위를 차지했다. 콜린알포 성분중에서는 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트 0.4g/1캡슐)이 718억원으로 6위, 글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트 0.4g/1캡슐)이 590억원으로 13위를 차지했다. 청구액 상위 20개 약품에 콜린알포 성분이 2품목이나 포함된 셈이다. 남 의원은 "콜린알포 의약품 급여 적정성 재평가 결과, 치매 이외의 질환은 약제의 효과 등 임상적 유용성을 인정할 근거가 없었다. 급여에서 제외해야 마땅하다"며 "건정심은 일시적 조정에 따른 현장 혼란방지 등 사회적 요구를 고려해 환자본인부담율 80% 선별급여 적용을 결정했는데도, 종근당과 대웅바이오 등 제약사들이 소송을 제기한 것은 도덕적으로 문제가 있다"고 꼬집었다. 남 의원은 "선별급여를 통해 절감되는 재원을 활용한 희귀난치성 질환 건강보험 급여확대 계획에 차질이 우려된다"며 "임상적 유용성이 없는 약이 치매예방약이나 뇌영양제 등으로 둔갑해 과다처방돼 환자들의 피해는 물론 막대한 건강보험 재정이 누수되지 않도록 지출 효율화 대책을 강구해야 한다"고 강조했다. 한편 지난해 콜린알포에 지출된 건강보험 처방액이 3,525억원에 달하였으며, 이 중 급여적정성 재평가 결과 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환은 17.1%인 603억원에 그쳤다. 반면 임상적 유용성 대한 근거가 없는 경도인지장애 등 치매 이외 질환이 82.9%인 2,922억원으로 대부분을 차지했고, 종합병원과 신경과·신경외과보다 의원급 의료기관과 내과에서 처방이 가장 많은 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 박카스의 주성분인 타우린과 카페인이 함유된 피로회복제가 오랜만에 일반의약품으로 허가를 받았다. 이들 제품은 의약외품인 박카스와는 다른 카페인이 함유돼 있고, 함량도 달리하며 차별화를 모색했다. 동아제약은 19일 타우린과 카페인수화물 등을 주성분으로 하는 '에너렌액'을 일반의약품으로 허가받았다. 이 제품은 졸음과 피로회복 효능·효과를 가지고 있으며, 15세 이상에서 1일 1회 복용하는 제품이다. 지난해 7월 허가받은 광동제약 '에너리티액'과 함유 성분이 동일하다. 두 제품은 아직 시장에는 출시되지 않았다. 광동제약과 동아제약은 각각 비타500과 박카스라는 스테디셀러 드링크 제품을 보유하고 있다. 타우린이 함유된 제품이 피로회복 용도로 일반의약품으로 허가된 건 2011년 박카스의 의약외품 전환 이후 처음이다. 약국용 의약외품인 박카스D는 타우린(2000mg), 이노시톨(50mg), 니코틴산아미드(20mg), 티아민질산염(5mg), 리보플라빈포스페이트나르륨(5mg), 피리독신염산염(5mg), 카페인무수물(30mg) 등 성분이 함유돼 있다. 반면 이번에 허가받은 에너렌액은 타우린(1000mg), 리보플라빈포스페이트나트륨(2m), 티아민질산염(10mg), 판토텐산칼슘(10mg), 카페인수화물(200mg)이 함유됐다. 타우린 양이 절반으로 줄었고, 카페인 종류가 무수물 대신 수화물로 바뀌었다. 카페인무수물과 수화물의 차이는 물이 없고 있고 차이다. 카페인무수물은 물이 없기 때문에 카페인수화물과 비교해 카페인 함량이 약 5배 높다는 학설도 있다. 그럼에도 에너렌액의 카페인 함량이 박카스보다는 다소 높은 것으로 보인다. 대신 에너렌액에는 비타민B5인 판톤텐산칼슘이 함유돼 있다. 판톤텐산칼슘은 생체 내에서 보조효소로 작용해 조직기능을 정상화하고, 신체 성장과 건강유지를 위해 사용한다. 조만간 출시를 전제로 동아제약과 광동제약은 의약품으로 허가된만큼 박카스와는 차별화된 마케팅으로, 더욱 강력한 피로회복제로 어필할 것으로 보인다. 특히 박카스 의약외품 이후 처음 나온 일반약 타우린 드링크라는 점을 약사들에게 강조할 것으로 풀이된다. 오랜만에 나온 일반약 타우린 드링크가 실제 시장에서도 돌풍을 이어갈 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 의약외품 마스크에 대한 수출규제를 폐지한다. 식약처와 산업통상자원부는 월평균 생산량의 50% 범위내에서 수출을 허용하던 수출총량제로 인해 수출에 어려움을 호소해왔다며 이에 국내 생산규모와 수급동향을 고려해 생산업체의 재고 부담을 완화하고 국내 기업의 해외 진출을 위해 23일부터 수출을 전면 허용한다고 밝혔다. 다만, 마스크 수출이 국내 수급에 영향을 미치는지 파악하기 위해 수출량은 계속 모니터링한다는 방침이다. 정부는 마스크 생산량이 증가했음에도 많은 물량을 거래할 때 사전승인을 받아야 하는 등 제약이 있어 시장기능이 온전하게 작동하기 어려웠다는 판단이다. 이에 따라, 시장경제 체계 아래에서 마스크가 원활히 유통되도록 승인·신고 규제는 폐지하되, 가격 모니터링은 계속 유지한다는 설명이다. 이와함께 새로운 규격 신설 등 마스크 개발을 지원하기로 했다. 의약외품 KF 보건용 마스크 이외에 미국 의료인용 N95(미국 호흡보호구) 기준규격과 동등한 마스크 품목군을 '의료용 호흡기보호구'(의료기기)로 신설하고 신속허가를 지원한다는 설명이다. 이에 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시) 개정을 10월 중 완료한다는 방침이다. KF94 보건용 마스크에 기존 '귀끈' 대신 '머리끈'(헤드밴드)을 사용해 N95와 유사한 밀착감을 갖는 '밀착형 KF94 마스크'를 허가해 사용자가 선택 가능한 마스크를 확대한다는 설명이다. 또한 해외 시장가격을 매주 제공하고, 'K-마스크 집중 주간'(11.2~13)을 통해 바이어 매칭 및 온라인 화상 상담을 지원하며, 원가절감을 위한 샘플 운송비 및 현지 물류비를 지원한다. 수출경험이 없는 업체에 수출도우미를 매칭해 업체 맞춤형 집중 컨설팅을 지원하고, '마스크 해외인증 헬프데스크'(한국무역협회)를 운영해 해외인증 획득에 필요한 정보를 제공한다는 방침이다. 정부 관계자는 "이번 조치로 마스크 수급 체계가 시장으로 완전히 전환되어 마스크 산업이 자생력을 확보하고 경쟁력을 갖추는 계기가 될 것으로 기대한다"면서 "아울러, 코로나19 상황에 따른 국내 마스크 수급상황을 면밀히 파악하기 위해 생산량, 가격, 품절률, 수출량 등 시장 동향에 대한 모니터링은 지속적으로 실시할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 19일 허가취소한 '메디톡신'이 국가출하승인없이 국내 판매했다는 입장을 밝혔다. 수출용의약품으로, 국가출하승인 대상이 아니라는 메디톡스의 주장과 정반대 해석이다. 식약처는 전날 국가출하승인을 거치지 않은 메디톡스의 보툴리눔톡신 '메디톡신' 50·100·150·200단위와 이노톡스에 대해 잠정 판매를 중지하고, 관련 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 그러면서 약사법 위반으로 허가취소 처분을 진행 중이라고 덧붙였다. 이에 대해 메디톡스 측은 해당 의약품은 수출용으로, 국가출하승인 대상이 아니라고 밝히면서 해당 처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이라고 밝혔다. 하지만 식약처는 국내 사업자에 제품 양도가 있었고, 이는 명백히 판매행위로 볼 수 밖에 없다는 입장이다. 식약처 관계자는 "국내 사업자에게 제품을 양도한 것은 판매한 것으로 간주된다"며 "때문에 국가출하승인 대상이 맞다"고 밝혔다. 이번 사건은 메디톡스와 국내 유통업체 A사와 맺은 계약이 발단이 된 것으로 관측된다. 메디톡스는 A사와 계약을 맺고, 2016년부터 지난해 4월까지 중국에 메디톡신주를 수출·판매했다고 알려졌다. 최근 메디톡스는 A사에 물품대금 105억원을 지급하라며 소송을 제기했고, A사는 이에 대응해 메디톡스가 국가출하승인을 위반했다며 수사를 요청했다. A사는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 자신들에게 판매했다고 주장하고 있다. 한편 중국은 메디톡스를 승인한 적 없어 이번 사건과 연관돼 밀수출 의혹도 나오고 있다. 식약처의 처분 관련 법정 싸움이 유력한 가운데 쟁점은 메디톡스의 A사 제품 양도가 수출행위로 볼 수 있느냐가 쟁점이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 허가 수수료 인상을 통해 전문인력 확충에 나서겠다고 밝혔다. 처는 의약품 허가·심사 분야 전문성 강화를 위해 의약품 등 허가 수수료 인상을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'(식약처 고시)을 개정하고 23일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 2016년 이후 4년만으로, 수수료 현실화를 통해 심사인력을 확충하는 등 의약품 허가심사 업무 개선을 위해 추진한다는 설며이다. 주요 개정 내용은 ▲의약품 허가 등 수수료 30% 수준 인상 ▲국가출하승인의약품 품목 추가 등이다. 신약 허가 수수료의 경우(방문·우편민원) 92년 6만원에서 2008년 414만원, 2016년 682만원, 2020년 887만원으로 인상된다. 식약처 관계자는 "이번 의약품 등 수수료 인상을 통해 허가심사 전문인력을 확충해 전문성을 높여나가는 한편, 면밀한 심사·평가로 안전과 품질이 확보된 의약품을 신속하게 허가할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 덴마크 의약품청과 임상시험 분야 발전방안을 논의하고 정보교류 등 협력을 강화하기 위해 양국 간 임상시험 분야 워크숍을 20일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 식약처와 덴마크 의약품청은 다음 달 의약품·의료기기 분야 상호협력을 위한 '정보교환 비밀유지협약'(MOC) 체결을 앞두고 있어, 이번 워크숍은 양국 간 긴밀한 협력의 시작으로서 큰 의미가 있다는 설명이다. 워크숍에서 논의할 주요 내용은 ▲양국의 임상시험 정책 방향 및 제도 소개 ▲코로나19 등 감염병 대유행에 따른 임상시험 발전방안 공유 등이다. 특히, 이번 워크숍을 통해 방역상황이나 이동 제한 등으로 임상시험 실시 환경에 예기치 못한 제약이 발생하는 등으로 인해 전 세계 규제당국이 대안 마련에 고심하는 가운데, 국내 제도개선 방안 마련에 참고할 수 있도록 양국의 제도를 비교하고 알아보는 좋은 기회가 될 것으로 기대하고 있다고 식약처는 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 및 신약 개발을 비롯해 임상시험 분야 발전을 위해 해외 규제당국과 활발하게 교류하고, 코로나19 상황에서 안전하고 신속하게 임상시험이 진행될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 쇼핑 근절을 위해 마약류 의약품 처방·조제에 한정해서라도 의·약사의 DUR(의약품 안전사용서비스) 입력·점검을 의무화해야 한다는 주장이 나왔다. 식품의약품안전처가 운영하는 마약류통합관리시스템의 사각지대를 악용하는 환자 사례가 끊이지 않아 건강보험심사평가원의 DUR 시스템으로 보완하는 추가 규제가 필요하다는 지적이다. 실제 마약류통합시스템 입력값과 심평원 청구내역이 처방인원 격차 약 50만명, 처방건수 격차 약 964만건, 처방량 격차 약 5532만정으로 나타나 빈틈이 확인됐다. 20일 더불어민주당 김성주 의원은 식약처와 심평원 제출자료를 분석해 이같이 피력했다. 자료에 따르면 30대 남성 A씨는 올해 6월 말 까지 2년여에 걸쳐 인천과 경기도 일대 의료기관을 순회하며 식욕억제제를 처방받다 최근 수사대상이 됐다. 그는 2년여 간 223회에 걸쳐 22개 의료기관을 돌며 총 2만4222정의 마약류 식욕억제제를 처방받았다. 50대 여성 B씨도 최근 2년여간 총 3만 9014정의 마약류 졸피뎀 성분 수면제를 처방받아오다 수사대상이 됐다. 그가 받은 335회의 처방 가운데 310회 처방이 집중된 원주 소재 C의원과 D의원은 60대 여성 E씨에게도 같은 기간 동안 213회에 걸쳐 총 2만 6830정의 졸피뎀 성분 수면제를 처방했다. E씨 역시 수사 대상이다. 김성주 의원은 이같은 마약류 의약품의 무분별한 처방·소비행태 차단을 위해 마약류에 한정해서라도 의·약사 DUR 입력을 의무화해야 한다고 강조했다. 식약처는 2018년 5월부터 마약류 통합관리시스템을 통해 수출입업체, 제약사, 의약품도매상, 병·의원, 약국 등으로부터 마약류의 생산·유통·사용 등 모든 취급내역을 전산 보고받고 있다. 마약류 취급자는 이를 의무 이행해야한다. 해당 시스템이 가동된 2018년 5월부터 올 상반기까지 대표적인 마약류 의약품인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 로카세린, 마진돌 성분 제제)와 졸피뎀 성분의 수면제는 각각 332만여명 대상 약 5억2300만 정, 443만여명 대상 약 3억46만정이 처방된 것으로 나타났다. 이들 의약품의 처방량 상위 10인의 처방량을 산출한 결과 이들은 적게는 수십에서 많게는 수백차례에 걸쳐, 권장 용량을 크게 상회하는 분량의 식욕억제제와 졸피뎀을 처방받아 온 것으로 확인됐다. 식약처는 이들 가운데 치료 목적 외 사용이 의심되는 사례에 대해 현지 조사를 거쳐 수사기관에 수사를 의뢰한 상태다. 이들은 특정 의료기관에서 집중적으로 다량의 처방을 받는 가운데, 일부의 경우 일정 범위 내 의료기관을 순회하며 마약류 의약품을 처방 받아온 것으로 나타났다. 어떻게 이 같은 일이 벌어지는 것일까. 김 의원은 실시간 확인이 불가능한 시스템 한계를 지적했다. 식약처 마약류 통합관리시스템은 사후 등록 방식으로 운영된다. 의료기관 등이 일반관리대상 마약류 취급내역을 다음달 10일까지 시스템에 보고하는 방식이다. 이렇게 보고된 데이터는 식약처의 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'을 통해 일선 의료기관에 제공되지만 이 역시 마약류 순회쇼핑 차단에는 한계가 있다. 정보망 확인이 의사 의무사항이 아닐뿐더러, 환자의 동의 없이는 투약내역 확인이 불가능하기 때문이다. 김 의원은 사후 확인이 아닌 실시간 확인 수단으로서 DUR 의무 입력과 점검을 제시했다. DUR은 의사·약사의 의약품 처방·조제 시 환자의 기존 처방 내역 정보를 토대로 병용금기 등의 정보를 실시간으로 제공해 부적절한 약물사용을 사전에 점검하는 시스템이다. 그러나 현행법상 DUR 사용은 의무사항이 아니다. 특히 급여청구 대상에서 빠지는 비급여 의약품이거나 급여 의약품이더라도 비급여로 처방 할 경우에는 심평원에 신고 되지 않아 DUR을 통한 점검이 더욱 어려워진다. 실제 식약처 마약류 통합관리시스템에 등록된 졸피뎀 처방량과 심평원에 청구된 졸피뎀 급여 청구내역은 큰 차이를 보이는 것으로 나타났다. 한편 마약류 식욕억제제의 경우 모두 비급여 의약품으로 급여 청구내역은 없다. 김 의원은 "마약류 의약품의 오남용을 막고 목적 외 사용을 사전에 차단하기 위해서는 사후 점검이 아닌 실시간 점검이 필요하다"며 "급여·비급여 처방에 관계없이 마약류 의약품의 처방에 한해 의료진이 DUR에 반드시 입력하도록 하고 이를 점검하도록 의무화 하는 방안을 마련할 것"이라고 밝혔다.