[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 바이오헬스산업 선도국으로 도약할 수 있도록 국난극복위원회가 더 적극적인 역할을 하겠다는 뜻을 밝혔다. 김한정 코로나 국난극복본부장(남양주시 을)은 오늘(22일) 오후 이낙연 국난극복-K뉴딜위원장(당대표)을 수행해 GC녹십자 R&D센터를 방문하고 코로나19 혈장치료제 개발 상황을 점검하고 현황을 청취했다고 밝혔다. 이날 허일섭 GC녹십자 회장은 우리나라의 혈장치료제 개발이 미국, 이스라엘 등 주요국에 비해 앞서 있다고 설명했다. 또 연내 중증환자 치료에 투입될 수 있도록 혈장치료제 개발에 최선의 노력을 기울이고 있다고 밝혔다. 현재 GC녹십자는 혈장치료제 뿐만 아니라 변종 코로나바이러스 출현에 대비한 백신 연구도 동시에 진행 중이다. 허 회장은 "이번 혈장치료제 개발이 빠르게 진행될 수 있었던 데는, 지난 4월 이낙연 코로나 국난극복위원장의 GC녹십자 방문과 지원에 힘입었다"며 "혈장치료제 개발에 가장 중요한 완치환자 혈장이 확보될 수 있도록 이낙연 대표가 정부의 협조를 얻어줬기 때문"이라고 밝혔다. 김한정 본부장은 "이번 위기를 우리나라가 바이오헬스산업 선도국으로 도약할 수 있는 기회로 만들 수 있도록 국난극복위원회가 더 적극적인 역할을 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 국내에는 도입 안 된 고혈압·만성심부전 치료제가 국내 중소제약기업에 의해 첫 승인을 받았다. 식약처는 21일 테라젠이텍스의 '에프레논정' 2개 용량 품목을 자료제출의약품으로 허가했다. 에프레논의 성분명은 '에플레레논'이다. 에플레레논의 오리지널 브랜드명은 '인스프라'로, 2002년 고혈압치료제 미국 FDA 승인을 받은 바 있다. 2003년에는 울혈성 심부전 치료제로 승인됐다. 인스프라는 화이자 인수 전 파마시아가 개발한 약물이다. 스피로노락톤 성분과 같은 알도스테론 길항제로, 칼륨보전 이뇨제로 알려졌다. 화이자는 스피로노락톤 성분의 '알닥톤필름코팅정'을 국내 출시하는 대신 인스프라는 도입하지 않았다. 인스프라는 해외에서도 스피로노락톤 제제에 밀려 기대만큼 실적을 올리지 못한 것으로 알려졌다. 게다가 화이자는 '노바스크'라는 베스트셀러 혈압약도 보유하고 있다. 화이자는 2002년 파마시아를 인수하며 쎄레브렉스 등 유명 파이프라인을 확보했다. 이 가운데는 인스파라도 포함돼 있다. 국내 도입되지 않았기 때문에 허가뿐만 아니라 식약처 그린리스트 목록에 특허도 없다. 따라서 후발주자가 시장진입하는데 문제가 없는 상황이다. 테라젠이텍스도 이런 상황을 인지하고 뒤늦게 품목허가에 나선 것으로 풀이된다. 테라젠이텍스의 에프레논정은 고혈압과 만성 심부전(안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제, β 차단제, 이뇨제 등의 기초 치료를 받는 경우)에 사용할 수 있다. 같은 계열인 알닥톤의 작년 원외처방액 규모는 28억원. 고혈압과 만성 심부전 시장규모가 크지만, 약제수가 많은데다 신약경쟁도 치열한 상황이어서 뒤늦게 국내 도입한 에플레레논이 좋은 성적표를 거둘지는 뚜껑을 열어봐야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 하루새 10명이 넘는 사망이 보고된 독감백신 예방접종의 원인 색출을 위한 별도 실험에 착수했다고 밝혔다. 식약처는 실험 종료 후 결과가 나오는대로 백신 안전성과 사망 인과성 관련 대국민 설명에 나서겠다고 했다. 22일 이의경 식약처장은 국민의힘 강기윤 의원 국감질의에 이같이 답했다. 강 의원은 백신과 사망 간 인과관계와 상관없이 17명의 환자가 숨진 자체에 대해 복지부장관과 질병청장, 식약처장 전원이 책임감을 가져야 한다고 꼬집었다. 1명의 사망자가 나와도 백신접종 중단을 검토해야 하는데 17명의 사망례 보고에도 보건당국이 접종을 지속해야 한다는 입장만 반복중인 것은 국민 불안을 고려하지 않은 일방적 행정이란 비판이다. 이에 식약처는 원인 분석을 위한 별도 실험에 착수했고, 빠른 시일 내 결과를 설명하겠다고 했다. 이 처장은 "독감예방접종 사망 원인분석 관련 실험을 하고있다. 지금까지 한 것은 효력이 여전히 있는지 여부였다면, 지금은 토끼 등을 대상으로 내인성 물질 등 안전성을 평가한다"며 "실험이 종료되는대로 국민에게 소상히 발표할 계획"이라고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약과 티움바이오가 공동개발하고 있는 자궁근종 치료제 후보가 식약처로부터 국내 임상2상 승인을 받았다. 이 신약 후보는 대원의 바이오벤처 투자 1회 프로젝트로 관심을 모으고 있다. 식약처는 21일 대원제약의 자궁근종 치료제 후보 'DW4902'의 임상2상계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 자궁근종 환자를 대상으로 DW4902의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 치료적 탐색 2상 시험으로, 서울아산병원에서 진행될 예정이다. 대원제약은 지난 2월 티움바이오와 이 신약후보에 대한 공동개발 제휴를 맺은 바 있다. 또한 4월에는 30억원을 투자해 티움바이오 지분 24만주를 확보했다. 티움바이오는 SK케미칼 연구소장 출신 김훈택 대표가 창업한 연구개발 스타트업이다. 티움바이오는 이 신약후보를 해외에서 자궁내막증 환자를 대상으로, 대원제약은 국내에서 자궁근종 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 티움바이오는 현재 우크라이나, 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코 등에서 임상을 진행할 계획이다. 티움바이오는 2a상 단계에서 글로벌 제약사에 라이선스 아웃을 기대하고 있다. DW 4902는 시상하부에서 분비되는 GnRH(Gonadotropin-releasing hormone)의 신호를 차단, LH/FSH의 분비를 1차 차단하고, 표적기관인 난소에서 에스트라디올 등 성호르몬을 억제하는 기전을 갖고 있다. 특히 1일1회 경구제로, 기존 GnRH antagonist 계열 대비 복용 편의성을 높였다는 장점이 부각되고 있다. 경쟁약물로 꼽히는 애브비의 '오릴리사(엘라골릭스)'는 1일2회 복용하는 경구제다. 오릴리사는 2018년 미국FDA 승인을 받았고, 국내에는 아직 도입되지 않았다. 국내 자궁근종 치료제 시장규모는 약 500억원으로 추산된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 질병관리청장이 독감예방접종으로 숨진 환자들의 사망 원인이 백신 자체의 독성 문제나 급성 알러지 쇼크 등 백신 이상반응이 아니라는 입장을 밝혔다. 아나필락시스 쇼크나 길랑바레 증후군 등 독감백신에서 이미 확인된 부작용을 사인으로 추정했던 2명의 사망례 역시 백신 부작용이 아닌 다른 원인으로 숨졌다는 게 정 청장 설명이다. 22일 국회 복지위·질병청·식약처 종합국감에서 더불어민주당 강병원 의원과 국민의당 최연숙 의원, 국민의힘 강기윤 의원 질의에 정 청장은 이같이 답했다. 강병원 의원은 독감백신 접종 후 사망례 신고로 국민 불안이 커졌다고 지적하며 환자 사망과 독감예방접종 간 과학적 인과관계가 확인됐는지 물었다. 최 의원은 독감예접 사망례 보고가 평년(지난 10년) 대비 올해 13건 접수로 급증했다고 비판하며 부검결과가 나올 때까지 예접을 중단할 필요성이 있다고 했다. 강기윤 의원은 유정란 방식 백신 제조와 신성약품의 상온노출 유통 과정에서 기준치를 초과한 독성이나 균이 검출될 가능성을 제시하며 전수조사 필요성을 촉구했다. 질병청은 백신예접과 사망 간 인과가 낮아 접종을 중단할 필요가 없으며, 백신 제조·유통 과정에서 문제가 생길 가능성도 이미 확인해 전수조사 할 필요도 없다는 입장을 밝혔다. 특히 질병청은 이번에 보고된 백신접종 사망자 가운데 2명이 백신 부작용인 아나필락시스 쇼크로 추정했던 것에 대해서도 추적조사 결과 아닌 것으로 확인됐다고 답했다. 환자 개인 알러지 반응으로 백신 부작용이 발생해 사망했을 가능성도 사라져 백신이 사망원인이 아니라는 사실이 한층 분명해졌다는 취지다. 정 청장은 "역학조사나 부검 결과 분석까지는 2주 가량 시간이 걸린다. 피해조사반은 백신접종과 환자 사망 간 연관성이 낮다는 결론을 내렸다"며 "접종 후 2~3시간 만에 사망한 2명에 대해서도 아나필락시스 쇼크사가 아니었다. 1명은 질식사로 파악됐고, 나머지 1명은 기저질환에 따른 사망"이라고 설명했다. 정 청장은 "백신 독성이나 이상반응이 사망원인이 아니다. 독감 자체로 인한 사망도 한 해 3000명 가량으로 추정된다"며 "폐렴이나 합병증으로 사망할 수 있고 다른 기저질환을 악화할 가능성도 있다. 반드시 독감예접을 하는게 안전하다"고 부연했다. 식약처도 백신 제조·생산과 품질관리 과정에서 문제가 생겨 예접 환자 사망이 발생했을 가능성이 없다는 취지로 답했다. 이의경 처장은 "식약처는 백신 제조·생산부터 품질관리까지 모든 공정을 아주 철저히 관리하고 있다. 유정란 생산시설 역시 문제없도록 검사하며 전체가 무균상태로 국가출하승인 절차를 거친다"며 "2중, 3중으로 관리하고 있고 이 기준은 국제표준과 견줘도 손색이 없다. 오히려 해외에서 우리나라에 검정을 맡길정도로 품질관리 수준은 국제적으로 인정받고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민의힘 서정숙 의원이 자료제출의약품에도 '1+3' 허가제한을 위해 입법을 추진할 계획이다. 민주당 서영석 의원이 입법 발의한 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한이 자료제출의약품에도 적용돼야 바이오·제약산업 육성이 이뤄진다는 판단에서다. 서 의원은 22일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사를 앞두고 "1종의 동일한 약품이 70개까지 늘어나는 등 무분별한 의약품 난립으로 바이오·제약 시장이 왜곡되고 있다"며 "자료제출의약품’의 무분별한 난립이 바이오제약산업 육성을 막고 있다"고 지적했다. 자료제출의약품이란 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 의약품을 말하며, 신약에 비해 개발비용이 저렴하고 성공 가능성도 높아 많은 제약사들이 개발을 추진하고 있다. 서 의원은 자료제출의약품 개발을 위해 여러 제약사가 진행하는 '공동임상'을 지적하면서, 콜레스테롤 감소약인 '아토젯정'을 예로 들었다. 국내 제약사 C사의 자료제출의약품 개발 과정에 19개 제약사가 공동개발에 참여했지만, 실제 개발 과정은 C사가 단독으로 수행하고 나머지 19개 업체는 개발·허가 자료를 C사로부터 구입하여 의약품 허가를 받았다는 것이다. 서 의원은 "자료를 구입 한 19개 제약사 중 1개인 D사는 또다른 50개 제약사와 함께 공동임상으로 오리지널 아토젯의 복제약 허가를 추진하는 것으로 나타났다"며 "오리지널 의약품인 아토젯을 개량한 자료제출 의약품 1종에 대해 70개 제약사가 같은 종류의 약품을 출시하게 됐다"고 지적했다. 서 의원은 "기술력 없이 돈으로 자료를 구매하여 허가를 받는 제약사들이 난립한다면 한국 바이오·제약 산업의 미래는 암담하다"며 "현재 입법 발의된 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한과 함께 자료제출의약품 허가 또한 1+3으로 제한하기 위해 이후 정기국회에서 법률 개정안을 준비중에 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘이 정부를 향해 예방접종 후 사망사례 보고가 급증중인 독감백신 전수조사를 촉구하고 나섰다. 국민 불안이 커지는데도 정부와 보건당국이 괜찮다는 수준의 이야기반 내놓고 있어 문제라는 지적이다. 22일 오전 국민의힘 김종인 비상대책위원장은 비대위 회의에서 "보건당국은 독감백신 전수조사를 실시해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 조치를 취하길 바란다"고 말했다. 김 위원장이 독감백신 전수조사를 촉구한 시점까지 사망사례 보고 건수는 11명이었다. 이후 경북 성주와 경남 창원에서 추가 사망례가 보고되면서 22일 오전 9시 40분을 기준으로 총 13명이 독감예방접종 후 사망했다. 사망과 독감백신 접종 간 인과관계는 아직까지 확인되지 않았다. 김 위원장은 "독감백신 사망자가 발생해 백신을 맞으려는 사람들이 상당히 주저하며 매우 불안한 심정"이라며 "보건당국은 아직가지 명확한 설명이 없다. 그저 괜찮다는 정도의 이야기만 한다"고 지적했다. 이어 "실질적으로 독감백신이 어떤 생산과정을 거쳤고, 유통에서 어떤 문제가 있어 이런 사태가 발생했는지 설명이 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 세계보건기구(WHO)와 함께 각국 규제기관 등에서 제공하고 있는 코로나19 관련 국제동향 정보를 식약처 누리집(홈페이지)을 통해 제공한다고 22일 밝혔다. 주요 정보는 코로나 백신의 개발동향, 체외진단의료기기 및 치료제 사용동향, 국제지원 코로나19 연구 등에 관한 사항이다. 특히 세계보건기구가 주관하는 체외진단의료기기 긴급사용등재(Emergency Use Listing), 협력연구기금 지원안내 등 국내 기업 및 연구기관의 해외진출에 도움이 되는 정보도 함께 포함하고 있다는 설명이다. 식약처 관계자는 "최신 정보 공유를 통해 국내 기업 및 연구기관들이 국제사회의 코로나 위기를 함께 극복하는데 기여하는 한편, 국내 K-방역 우수성을 활용해 국산제품의 해외진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 4주 이내 처방제한이 권장되는 마약류 식욕억제제를 의료기관 중복 방문 등으로 기준을 초과해 장기 처방받는 환자비율이 75%에 달하는 것으로 나타났다. 식욕억제제 오남용이 심각해 안전사용 기준을 재검토해야 한다는 지적이 나온다. 22일 더불어민주당 남인순 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 마약류 식욕억제제 사용현황 분석 결과, 지난 1년간(‘19.07-’20.06) 130만1,156명의 환자가 마약류 식욕억제제 처방을 받았다. 이 중 의료기관 중복 방문 등으로 인하여 사용기준 4주를 초과하여 처방받은 환자가 대다수인 75%인 것으로 나타났다. 식욕억제제는 다른 식욕억제제 성분과 병용하지 말고, 투여기간은 일반적으로 4주 이내 사용하되 최대 3개월을 넘지 않아야 안전사용이 담보된다 성별 처방현황은 여성이 91.7%(119만 2,672명), 남성이 8.3%(10만 8,484명)으로 나타났으며, 연령대별 처방현황은 40대(29.7%), 30대(29.1%), 50대(17.4%), 20대(17.2%), 60대(5.3%), 10대 이하·70대(0.6%) 순이었다. 마약류 식욕억제제 중 펜터민 성분 처방환자가 약 85만 명으로 가장 많고, 펜디메트라진은 약 62만 명이었으며, 다른 성분은 약 20만 명이다. 1회당 처방기간은 75.3%가 4주(28일) 이하로 처방하나, 3개월(90일)을 초과하여 처방된 건도 0.7%이었다. 그러나 환자별 처방량을 분석하면, 33만6,164명(25.1%)의 환자만이 기준에 적합한 4주분 이하로 처방받았다. 48만4,977명(36.2%)의 환자는 4주분 이상 3개월 이하를 처방받았으며, 3개월 이상을 초과하여 처방받은 환자도 51만7,430명으로 38.7%에 달했다. 12개월분 초과로 처방받은 환자도 8만 5,348명(6.4%)에 달했다. 식욕억제제를 처방받은 환자 130만 명 중 2개소 이상의 의료기관에서 처방받은 환자는 22만 2,459명(16.6%)이었다. 남인순 의원은 "지난 8월 '의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준'에 따르면, 4주 이내 단기처방하며 최대 3개월 이내 사용해야 하고, 소아·청소년에게 사용하지 않는게 원칙"이라며 "사용현황을 살펴보면 3개월 이상 처방은 3분의 1을 넘고, 8,233명(0.6%)의 어린이·청소년에게도 처방했다"고 지적했다. 남 의원은 "마약류 식욕억제제 국내 허가사항은 BMI 30kg/㎡이상 또는 다른 위험인자가 있는 경우 BMI 27kg/㎡ 이상에서 사용하도록 정하고 있다"며 "그러나 의료용 마약류 식욕억제제 안전사용을 위한 기준은 BMI 25kg/㎡ 이상, 다른 위험인자 있는 경우 BMI 23kg/㎡ 이상에서 사용으로 상이하다"고 지적했다. 이어 "BMI 25kg/㎡ 이상 비만기준 남녀 비만유병률을 보면, 2018년 기준 남성은 42.8%, 여성은 25.5%로 여성의 비만유병률이 훨씬 낮은데도 식욕억제제는 여성들이 대다수 사용하고 있다"며 "특히 처방받으면 안되는 여성청소년의 마약류 식욕억제제 사용량이 높아 우려된다. 비만기준과 안전사용 기준 재검토가 필요하다"고 덧붙였다.