[데일리팜=이탁순 기자] 한국의료기기안전정보원(원장 조양하)과 (재)범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)은 국내 의료기기 산업 육성·지원과 업계 경쟁력 강화를 위해 4일(수) 대한상공회의소에서 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 국내 의료기기의 경쟁력 확보와 의료기기 산업의 혁신 성장을 지원하고 의료기기 분야에 특화된 인재 양성 등을 통해 국내 의료기기 산업 기반을 강화하기 위해 추진됐다는 설명이다. 업무협약 주요 내용은 ▲의료기기 맞춤형 지원을 통한 의료기기 산업 육성 ▲국내외 규제 및 정책·동향 등 정보제공 협력 ▲의료기기 전문 인재 양성 등 교육에 관한 협력 ▲해외시장 진출 방안 협력 등이다. 정보원과 사업단은 국내 의료기기 산업의 도약과 발전에 필요하다고 판단되는 부분에 적극 협력 및 지원해 나가기로 했다. 사업단 김법민 단장은 "이번 업무협약을 통해 교육을 지원받아 임직원 및 사업단 과제 추진기관의 역량을 강화하고, 사업단 연구개발과제의 효율적 관리에도 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 성공적인 사업화 추진을 위해 다양한 기관들과 지속적인 교류를 해나갈 계획"이라고 말했다. 정보원 조양하 원장은 "의료기기 기술지원 및 허가 심사 등 전주기 지원·협력을 통해 의료기기 산업 육성 및 안전관리 기반 조성의 계기가 마련되고, 양 기관의 정례적인 교류로 의료기기 산업 발전에 기여할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 인보사케이주, 메디톡신주 등 생물학적제제에서 잇따라 자료조작 문제가 터지자 합성의약품에도 재발 방지 대책을 마련했다. 이에 따라 제조업체는 시험결과 자료뿐만 아니라 그 근거자료도 보관해야 한다. 5일 업계에 따르면 식약처는 최근 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Date Integriyt) 평가지침'을 마련하고, 내년부터 신약에 적용할 방침이다. 이번 지침은 의약품 품질 신뢰성 보증체계 강화를 위해 GMP에 적용한다. 이미 바이오의약품의 경우 지난 7월 데이터 완전성 평가지침을 마련한 바 있다. 잇따른 국산 바이오약물 자료조작에 대응하기 위해 품질평가를 더 엄격하게 적용하기 위한 것이었다. 이번 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침도 바이오의약품 지침과 크게 다르진 않다. 데이터 관리범위를 모든 생성자료로 확대하고, 경영진 책임 아래 관리·운영하는 내용이 핵심이다. 예를 들어 기존에는 시험성적서, 시험 결과값 및 원자료를 보유하고 있으면 평가기준을 만족했지만, 앞으로는 시험 결과값을 보증할 수 있는 전체 시험과정의 근거자료(메타데이터, 점검기록 등)를 모두 보관해야 인정된다. 또한 기존에는 미흡이 발견되면 시정·계도에 그쳤지만, 앞으로는 처분 조치가 내려진다. 또한 기존에는 데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템(legacy system)의 우녕을 인정했지만, 앞으로는 이런 시스템은 위험평가(Risk Assessment)를 통한 관리방안을 마련하고, 운영해야 인정된다. 식약처는 데이터 완전성 평가기준을 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영하도록 지난달 지시했다며 내년 1월1일 이후 허가 신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)에 대한 시범사업을 실시하고 단계적으로 적용범위를 확정하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 코로나19 백신·치료제 허가 시점과 관련해 백신은 내년 3월, 치료제는 내년 초 국내 임시사용승인이 기대된다고 말했다. 다만 백신은 해외 다국적제약사 제품의 시판허가가 유력하며, 국산 치료제는 완전 허가가 아닌 임상2상을 완료한 조건부 허가 제품의 긴급사용 승인이 가능할 것이란 단서를 달았다. 4일 박 장관은 국회 보건복지위 2021년도 복지부 예산안 전체회의에서 더불어민주당 허종식 의원 질의에 이같이 답했다. 허 의원은 코로나19 백신·치료제 허가 예상시점을 물었다. 박 장관은 백신의 경우 해외 제약사가 개발한 제품이 늦어도 내년 3월 전에 허가될 것으로 내다봤다. 치료제는 국내 제약사 제품이 임상 3상 조건부 허가로 내년 초 긴급사용 허가가 기대된다고 했다. 박 장관은 "백신은 해외 제품이 먼저 확보될 것 같다. 내년 3월까지는 백신이 국내 허가돼 공급될 것으로 기대한다"며 "국산 치료제는 2개가 올해 연말까지 2상을 실시한다. 3상이 남게 되는데 3상 임상은 기간이 굉장히 길어질 수 있다"고 설명했다. 박 장관은 "해당 치료제 개발사는 2상에서 확실한 효과를 보인다면 임시사용승인을 요청할 수 있다. 임상3상을 진행하면서 2상 완료 치료제의 임시 승인을 할 수 있을 것"이라며 "임상 환자가 많지 않은게 가장 큰 난관이다. 국산 치료제는 대부분 경증환자가 대상이다. 내년 초에는 2상을 마친 긴급 치료제가 나올 것으로 본다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 10월 허가(신고)받은 의약품은 총 142개로 지난 9월(124개)에 비해서는 18품목이 늘었습니다. 10월 허가받은 일반의약품은 67개, 전문의약품은 75개로 나타났습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 10월 67개를 허가받아 전달(36개)보다 31개나 늘었습니다. 제네릭약물과 표준제조기준 약물이 늘었기 때문인데요, 다만 기존 의약품과 다르다 볼 수 있는 자료제출의약품은 1개에 그쳤습니다. 반면 성분과 조성·배합 등이 있는 고정된 표준제조기준 품목은 26개나 있었습니다. 나머지 품목은 제네릭 등 기타 품목이었습니다. 동국제약 '오라센스액'(자료제출의약품, 10월 15일 품목허가) 동국제약의 '오라센스액'은 소염진통제 성분인 '플루르비프로펜' 성분의 첫 가글제라는 점에서 자료제출의약품으로 허가를 받았습니다. 한 포장에 민트향과 페퍼민트향이 나는 두가지 가글 제품으로 구성돼 있습니다. 이 제품은 구내염, 치은염, 인두염 등의 구강인두의 염증완화에 사용됩니다. 따라서 기존 구내염치료제로 잘 알려진 같은 회사의 '오라메디'와 시너지 효과가 기대됩니다. 동국제약은 오라메디연고와 경구용 정제 오라비텐정, 폴리그레줄렌 성분의 오라메칠액, 오라스틱 등 구내염치료제 라인업이 탄탄합니다. 여기에 오라센스액까지 명실공히 구내염 전문 제약사로 발도움하는 느낌입니다. 오라센스는 하루 2~3회 입안을 헹구거나 가글한 후 뱉는 제품으로, 최대 3일간 사용이 권장됩니다. 다만 소아에게는 사용하지 않도록 해야 합니다. 주성분인 플루르비프로펜은 파스, 트로키정, 스프레이 제형으로 나와 있습니다. 파스는 주로 근육진통제로, 트로키와 스프레이는 오라센스액과 비슷하게 구강 염증에 사용됩니다. 이렇듯 구강 염증 치료제에 다양한 제형이 나와있는만큼 소비자의 선택의 폭도 넓어질 것으로 보여 이를 위해 각 제약사들의 치열한 경쟁이 예상됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 75개를 허가받아 전달(88개)보다 13개 감소했습니다. 신약은 1개 성분에 5개 품목이 허가를 받았고, 자료제출의약품은 12개가 승인을 획득했습니다. 자료제출의약품 가운데는 생물의약품이 5개, 합성의약품 7개로 양질에서 좋은 결과를 나타냈습니다. 유영제약 '레시노원주' 등 5품목(신약, 10월 30일 품목허가) 유영제약이 히알루론산 성분의 '슬관절 골관절염' 신약을 허가받았습니다. '레시노원주'가 그 주인공으로, 체내 고분자를 응용한 기술로 지속기간을 연장해 1회만 투여하도록 편의성을 개선한 약물입니다. 성분은 디비닐설폰으로 가교결합된 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액의 4:1 w/w 혼합겔로, 성인 1회 1관을 슬관절강 내에 투여합니다. 증상에 따라서는 투여간격(6개월 이상)을 고려할 수 있습니다. 이 약은 LG화학의 히알루론산 주사제 '시노비안주'를 겨냥했습니다. 임상시험에서도 시노비안주를 대조약으로 삼았는데, 안전성 및 유효성 평가에서 비열함을 입증했습니다. 이 제품은 유영제약이 제조하고, 광동제약, 대원제약, 경동제약, 제일약품에도 공급합니다. 공동 개발 성격으로 5개 제품이 동시 허가를 받았습니다. 한미약품 '에소메졸디알'(자료제출의약품, 10월 6일 품목허가) 한미약품이 아모잘탄, 로수젯 신화를 잇기 위한 또 하나의 개량신약을 개발했습니다. 에소메졸로 위식도역류질환치료제 '넥시움'의 개량신약을 선보인 한미약품은 더 나아가 에스오메프라졸 최초의 서방형 제제를 만들었습니다. 이름은 '에소메졸디알'. 에스오메프라졸과 같은 PPI 제제는 반감기가 짧아 야간에 위산펌프의 새로운 합성을 억제하지 못해 속쓰림 등 '야간 위산 돌파' 현상이 발생합니다. 따라서 1일1회 용법임에도 야간 위산 돌파 현상을 방지하기 위해 저녁에도 복용하기도 합니다. 또한 짧은 반감기를 보완하기 위해 식전에 복용하는 게 원칙입니다. 한미 '에소메졸디알'은 이러한 단점을 극복, 기존 PPI 제제와 달리 식사와 관계없이 복용할 수 있는 약물입니다. 기존 반감기가 연장된 PPI 약물은 다케다의 '덱실란트디알'(덱스란소프라졸) 밖에 없습니다. 따라서 시장에서 충분히 제품 경쟁력을 발휘할 수 있을 것으로 보입니다. 한미는 에소메졸로, PPI제제 가운데 넥시움에 이어 시장 2위를 차지하고 있을 정도로 이미 수많은 거래처 확보하고 있습니다. 최근 반감기가 긴 P-CAB 계열의 '케이캡'이 돌풍을 일으키고 있어 에소메졸디알의 선전도 기대됩니다. 종근당 '아토에지정'(자료제출의약품, 10월 13일 품목허가) 종근당 '아토에지정'은 최근 제약업계에서 가장 화제가 되고 있는 약물입니다. MSD 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)과 동일성분 약물이지만, 자체 임상을 통해 자료제출의약품으로 허가를 받았습니다. 따라서 아토젯의 PMS 종료기간(2021년 1월 22일)과 상관없이 시장진입이 가능한 약물입니다. 제약업계에 화제가 된 건 종근당이 아토에지정과 동일한 약물을 21개사에 위탁 공급하기로 했기 때문입니다. 자료공유로 21개사의 약물도 자료제출의약품이 되면서 아토젯 PMS에 관계없이 조기 출시가 가능합니다. 다만 PMS 이후 시장진입을 노렸던 제네릭사들이 자료제출의약품 출현으로 경쟁력이 약화될 것으로 전망됩니다. 또한 시장선점 기회를 잃은 것과 동시에 약가에서도 패널티를 받게 됐습니다. 복지부가 올해 하반기부터 동일성분약물이 20개가 넘을 경우 약가를 또 깎는 이른바 '계단식 약가제'를 선보였기 때문입니다. 여기에 생동 입증에 성공한 한 제네릭사도 종근당 위탁생산 품목계약에 합류한다는 등 제약업계가 이전투구 양상을 보이고 있습니다. 국정감사에서도 이 문제가 제기됐는데요. 야당의 한 의원은 이같은 문제를 방지하기 위해 자료제출의약품도 수탁사 1개사와 위탁사 3개사로 제한하는 1+3 법안을 제출하겠다고 말했습니다. 앞으로 이 문제가 어떻게 흘러갈지 귀추가 주목되는 상황입니다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 배정된 코로나19 치료제 개발 예산 450억원의 절반에 육박하는 219억7000만원을 셀트리온에 지원한 이유를 설명해야 한다는 지적이 나왔다. 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 치료제 임상시험 건수가 20개에 달하는데도 복지부 지원 과제는 3개에 불과한데다 셀트리온 단일 과제에 전체 예산 절반에 달하는 금액을 쓴 배경을 추가적으로 소명하라는 취지다. 4일 국회 보건복지위원회 전문위원실은 2021년도 복지부 예산안 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 코로나 치료제·백신 임상지원(R&D) 사업은 올해 제3회 추가경정 예산으로 신규 편성됐다. 치료제 450억원, 백신 490억원의 추경안이 반영됐다. 이후 복지부는 1차 공모((20.7.27∼20.8.5.)에서 20개 과제(치료제 15개·백신 5개)의 선정평가·투자심의를 거쳐 최종 3개 과제(치료제 2개·백신 1개)를 선정하고, 5개 과제(치료제 3개·백신 2개)를 예비선정 했다. 현재는 제2차 공모(20.9.23∼20.10.12.) 완료로 응모한 9개 과제(치료제 7개·백신 2개) 선정평가를 진행중이다. 구체적으로 450억원 중 278억1000만원(61.8%)이 집행됐는데, 항체치료제를 임상시험 중인 셀트리온과 혈장치료제를 임상시험 중인 녹십자에 각각 219억7000만원, 58억 4000만원을 지원했다. 백신은 490억원 중 92억7000만원(18.9%)을 제넥신 임상시험 1·2상 지원을 결정했다. 전문위원실은 치료제 예산 450억원의 사용 내역을 문제삼았다. 기본적으로 복지부가 과제 당 지원금액을 당초 계획 대비 대폭 늘려 소수 과제에 집중 지원하고 있다는 게 전문위원실 견해다. 특히 셀트리온에만 협약기간 5개월 동안 임상1/2상 수행에 219억7000만원을 지원한 부분을 조명했다. 당초 예산 편성대로라면 치료제 임상1/2상은 과제 1개 당 50억3300만원(1상 13억3300만원+2상40억원)을 지원해야하는데 이를 훨씬 초과한 금액을 셀트리온에 줬다는 게 전문위원실의 문제의식이다. 물론 해당 예산안이 과제당 지원금을 설정한 동시에 과제당 지원금액 상한선을 별도로 설정하지 않았고, 범정부지원위원회 5차 회의에서 '단일과제가 총 사업비 50% 이상을 차지하지 않도록 한다'는 사항이 결정됐지만 그럼에도 지나치게 많은 예산이 셀트리온에 치중된 게 아니냐는 취지다. 이같은 지적에 복지부는 식약처 임상시험계획 승인 여부와 가능성, 기업의 과거 실적, 과학적 근거, 최종 개발 가능성, 포트폴리오 구성상 기술의 전략적 가치 등을 종합 고려해 과제를 선정하고 지원 금액을 설정했다고 설명했다. 그럼에도 전문위원실은 식약처 승인 코로나 치료제 임상시험 20개 가운데 셀트리온에만 예산을 집중 지원한데 추가 소명이 필요하다고 했다. 전문위원실은 "올해 10월을 기준으로 제약사가 신청한 코로나 치료제 임상시험 중 승인과제가 20개에 이른다"며 "이 중 복지부 예산 지원은 3개 과제에 불과하고 특히 셀트리온 하나의 과제에 전체 사업비 절반에 가까운 금액을 지원한 이유를 추가로 설명해야 한다"고 밝혔다. 이어 "이같은 올해 예산집행 실적에도 불구하고 2021년도 다수과제, 소액지원이란 똑같은 방식으로 예산을 편성했다"며 "적정성을 추가로 검토하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 치료제 '뉴젠나파모스타트정(뉴젠테라퓨틱스)'에 대해 1상 임상시험을 3일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이 됐다. '뉴젠나파모스타트정'은 현재 항응고제로 사용되는 성분(나파모스타트메실산염)으로, 주사제 대비 복용 편의성 개선을 위해 정제로 투여경로를 변경해 개발했다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 내약성과 안전성 등을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 내약성이란 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다. 치료원리는 바이러스의 세포 진입을 억제해 항바이러스 효능을 나타내는 방식이다. 국내에서 같은 성분의 주사제가 임상시험을 승인받아 진행 중이며, 해외에서도 미국 E社(정제)가 건강한 사람을 대상으로, 세네갈 P연구소(주사제)가 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발하고 있는 SGLT-2 억제 계열 당뇨병신약 후보가 또다른 국산신약과 시너지효과를 노린다. 신속심사 대상으로 첫 지정된 이 약물은 3건의 3상 임상을 승인받았다. 식약처는 지난달 30일 대웅제약의 당뇨신약 후보 'DWP16001(이나보글리플로진)'에 관한 임상3상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행되는 제3상 치료적 확증 임상시험이다. 임상실시 기관은 카톨릭대학교부천성모병원이다. 벌써 3번째 3상 승인이다. 지난 9월에는 단독요법과, 메트포르민 병합요법에 대한 임상3상 승인을 받았다. 여기에 추가로 메트포르민-제미글립틴 병합요법에 관한 유효성 검증이 진행되는 것이다. 제미글립틴은 LG화학이 개발한 DPP-4 억제 계열 당뇨신약 '제미글로'의 성분명이다. 대웅은 제미글로를 2016년부터 판매하고 있다. 또한 최근에는 2030년까지 공동 판매를 연장하기로 합의했다. 단일제 제미글로와 복합제 제미메트는 대웅제약이 판매를 시작하면서 지난해는 국산 신약 최초로 매출 1000억원의 성과를 달성했다. 대웅이 개발하는 SGLT-2 약물 병합요법으로 DPP-4 계열 약제 중 국산신약을 지목한 건 흥미로운 대목이다. 앞서 나온 SGLT-2 계열 약제들의 경우 병용 DPP-4 약제를 보면 대부분 수입 신약이다. 포시가의 경우 자누비아(시타글립틴)와 온글라이자(삭사글립틴)를, 슈글렛은 자누비아(시타글립틴), 자디앙은 리나글립틴(트라젠타), 스테글라트로도 자누비아(시타글립틴)와 병용요법을 통해 유효성을 확인받았다. 이들 SGLT-2 의약품들도 모두 수입신약이다. 따라서 국산신약 후보인 '이나보글리플로진'이 병합요법으로 다른 국산신약인 '제미글립틴'을 활용했다는 점은 국내 신약개발 역량과 위상을 높인다는 점에서 의미있다는 해석이다. 또한 대웅이 제미글로를 향후 10년간 판매하고, 중간에 SGLT-2 신약이 출시된다면 병용요법을 통해 수익성 측면에서 시너지 효과를 거둘 것으로 전망된다. 의료계에서는 SGLT-2 약물이 한가지 DPP-4 약물과 병용요법 임상시험을 진행한 경우에도 다른 DPP-4 약물과 병용해도 급여가 가능하도록 해야 한다는 주장을 펼치고 있다. 이것이 현실화된다면 대웅 이나보글리플로진은 제미글립틴으로 병용 임상을 해도 다른 DPP-4 약제와 함께 쓰일 수 있을 전망이다. 이나보글리플로진은 신약처의 1호 신속심사 대상에 꼽힌 약물이다. 식약처는 기업 신청에 의한 신속심사제도를 9월부터 운영하고 있다. 신속심사 대상으로 지정된 약물은 허가 심사기간이 약 30일(120일→90일) 단축되며, 사전상담을 받을 수 있어 보완율도 떨어진다. 식약처는 대웅제약이 혁신형 제약기업인데다 개발후보인 이나보글리플로진이 국산신약이라는 이유에서 신속심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 마스크 재고로 어려움에 직면한 업체에 대해 전방위 지원을 펼친다. 식품의약품안전처는 산업통상자원부 및 중소벤처기업부와 함께 지난달 27일 마스크 생산업체와 간담회를 열고 업계 애로사항을 청취하고 다양한 지원책을 마련했다고 3일 밝혔다. 지난 간담회에서 코로나19에 따른 기존업체의 시설투자 및 신규업체의 증가로 국내 마스크 공급량이 대폭 확대된 반면, 재고량이 증가해 어려움에 직면한 업계의 애로사항을 파악하고 지원대책을 논의했었다. 정부는 먼저, 한정된 국내시장에서 생산·유통업체의 과도한 시장진입으로 가격경쟁이 심해지고, 일부 허위 계약정보 및 불법 수입 마스크 유통 등으로 시장혼란이 발생하고 있어, 이에 대한 피해예방 대책을 마련했다. 이에 불법 수입 마스크의 유통경로를 분석·조사하고 관계부처, 수사기관 등과 협력해 집중 단속을 추진할 예정이다. 국내외 다양한 판로와 기업경쟁력 확보를 위한 다양한 지원방안도 마련했다. 정부는 공영홈쇼핑 등을 통한 판로지원과 함께 장기·저리 정책자금 지원, 사업전환 정책자금·컨설팅 및 R&D 확대 등을 통해 경쟁력 있는 타 사업으로 전환을 지원하고, 해외판로 개척을 위해 온라인 특별전시관 운영, 글로벌 온라인몰 입점 지원, 해외 시장정보 및 인증정보 제공, 바이어 매칭 등을 지원하기로 했다. 이외에도 소비자 요구사항이 반영된 제품의 신속한 출시를 위해 품목허가 요건을 합리적으로 개선할 예정이다. 1개 품목에 대해 2개 이상의 상품(브랜드)명을 허용하고, 성능에 영향이 없는 새김공정 추가 시 성능시험 없이 변경허가를 받을 수 있도록 하는 등 허가절차 개선을 추진하기로 했다. 새김공정이란 마스크에 글씨나 로고 등을 초음파 융착 등의 방법으로 새겨 표시하는 제조 단계를 말한다. 정부는 코로나19 장기화에 따라 마스크는 국민 생활 필수제품으로 더욱 중요한 의미를 갖는다며 마스크 업계의 상생을 위해 최대한 지원할 것이라고 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 3일 코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 1개 제품을 정식 허가했다고 밝혔다. 제품은 코젠바이오텍의 'PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit'이다. 이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품이다. 이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있어, 검사시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다는데 큰 의미가 있다고 식약처는 설명했다. 이로써 식약처는 코로나 19 유전자 진단시약 5개(5개 업체)를 허가했다. 3일 기준 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개 제품이 심사 중에 있다.