[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2일 국회를 통과한 2021년 예산 6110억원을 통해 코로나19 대응 제품개발 및 안전강화에 총력을 다하겠다고 밝혔다. 2021년 식약처 예산은 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 대비 518억원(9.3%) 증가한 6110억원으로 최종 확정됐다. 이에 대해 식약처는 '안전한 식·의약, 건강한 국민'을 목표로, 코로나19 성공적 극복을 위한 ▲치료제·백신 등 방역물품 개발·공급 및 안전관리 예산을 최우선으로 반영했다는 설명이다. 이외에도 어린이 급식 식중독 예방, 해외직구 식품 검사 등 먹을거리 안전 확보와 첨단 의료제품 관리 강화, 미래대비 안전기반 구축에 중점을 두고 예산을 편성했다는 설명이다. 먼저, 코로나19 대응 제품개발 및 안전 강화에 총 265억원을 편성했다. 첨단 신기술을 이용한 코로나19백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강할 계획이다. 또한 코로나19 백신·치료제의 국내 개발 촉진을 위해 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계를 구축하고, '임상시험약 안전성 정보보고제'(DSUR: Development Safety Update Report) 운영 등 백신·치료제의 사용단계 안전관리도 강화할 방침이다. 또한 '백신안전기술지원센터'를 통해 국내 필수백신 개발을 지원하고,감염병 진단키트 등 체외진단의료기기 성능검사 실험실을 신규 설치해 K-방역물품에 대한 품질관리를 강화하겠다고 식약처는 설명했다. 코로나19 치료제·백신·마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D)도 확대한다. 아울러 환자가 안심할 수 있는 '첨단 의료제품 관리 강화'를 위해 총 429억원이 편성됐다. '첨단바이오의약품 규제과학센터'를 설치하고 환자에게 사용되는 첨단바이오의약품 장기추적조사 등 전주기 안전관리를 강화할 방침이다. 혁신의료기기·소프트웨어 등에 대한 제품화 지원 및 맞춤형 안전관리 체계를 구축 운영하고, 제약 스마트 공장에 필요한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델 개발·보급을 확대(6개 제형, 12개 모델)할 계획이다. 또한, 의료현장에서 생산되는 빅데이터 및 첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 평가기반 연구(R&D)를 실시해 허가·심사 전문성을 제고하겠다고 식약처는 설명했다. 포스트 코로나 시대, 미래 대비 '선제적 안전기반 구축'을 위해 총 220억원의 예산이 편성됐다. 첨단 정보통신기술 기반의 비대면 업무환경 조성 및 영상기반 원격 안전관리 시스템을 구축하고, 국민 체감형 안전 데이터 생성 및 식의약 데이터 융합·분석 플랫폼 구축 정보화전략계획(ISP)을 수립하겠습니다는 목표다. 생명공학 기술 혁신에 대응해 배양육 등 신개발 식품소재에 대한 안전관리 체계를 마련하고, 새로운 통상 환경에 필요한 식품검사 실험실 국제공인(ISO-17025) 인증도 확대(16개 실험실, 30개 항목)할 계획이다. 또한 '국가생약자원관리센터'(준공 ‘21년 10월)를 통해 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존 및 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하겠다고 밝혔다. 이와함께 규제과학 인재 양성사업(R&D)을 통해 바이오헬스 산업현장에 필요한 맞춤형 전문인력 양성을 지원하겠습니다고 식약처는 덧붙였다. 식약처는 국회에서 의결된 예산이 2021년 연초부터 신속히 집행되도록 예산 배정 및 사업계획 수립 등 집행 준비를 철저히 해 그 성과를 국민이 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 23일까지 식약처에 제출해야 하는 콜린알포세레이트 임상재평가 계획서의 윤곽이 드러났다. 대웅바이오-종근당 그룹이 도네페질 병용을 통한 치매 치료 검증과 퇴행성 및 혈관성 경도인지장애를 대상으로 임상을 진행하기로 했고, 유나이티드는 경도인지장애만을 대상으로 임상을 진행한다는 계획이다. 대웅바이오가 치매, 종근당이 퇴행성과 혈관성 경도인지장애, 유나이티드가 경도인지장애(퇴행 및 혈관성 포함) 임상을 주도한다는 시나리오다. 어느 그룹에 붙을지는 나머지 131개사의 결정만이 남았다. 이제 관심은 식약처가 이를 어떻게 수용하고 적응증을 조정할 것인가 문제다. 대웅-종근당, 치매와 경도인지장애 모두 대상…유나이티드, 경도인지장애만 대웅-종근당, 총 3개 임상에 290억원, 유타이티드, 60억원…참여사들 고심 1일 제약바이오협회 주관으로 콜린알포세레이트 임상재평가 주관 제약사의 온라인 설명회가 진행됐다. 이날 오후 진행된 설명회에서는 대웅-종근당 그룹이 먼저 발표하고, 유나이티드가 이어 자사 계획을 설명했다. 종합하면 대웅-종근당 그룹은 치매와 경도인지장애 모두 모두 검증하기로 했다. 치매 임상을 주도하는 대웅은 환자 520명을 대상으로 콜린알포세레이트-도네페질 병용군과 도네페질 단독군의 효능을 비교하는 임상을 진행한다. 소요비용은 100억원. 종근당은 경도인지장애를 대상으로 2개의 임상을 주도한다. 하나는 퇴행성 경도인지장애, 다른 하나는 혈관성인지장애로, 각각 450명 환자를 대상으로 진행하며, 임상 과제당 95억원이 투입될 전망이다. 따라서 대웅-종근당 그룹은 총 290억원의 임상비용이 들어간다. 100개사가 참여하면 업체당 약 3억원을 내야 한다. 유나이티드는 퇴행성과 혈관성 경도인지장애를 모두 포함해서 환자 250명을 대상으로 임상을 진행한다. 소요비용은 60억원으로, 30개 업체가 모집되면 업체당 2억원이 든다. 제약사들이 설계한 임상재평가는 성공 가능성과 현실성을 두루 감안한 것으로 풀이된다. 치매환자를 대상으로 도네페질과 콜린알포세레이트 병용을 선택한 건 기존 원개발사가 진행하고 있는 아스코말바(ascomalva) 연구에서도 사용했던 방법이다. 중간 결과지만, 병용시 효능이 있다는 데이터도 있다. 반면 유나이티드가 치매를 건너뛰고 경도인지장애만으로 선택한 건 실제 우리나라 임상 현장에서는 치매보다는 경도인장애 환자에 훨씬 많이 쓰이고 있다는 점을 착안한 것이다. 적응증을 모두 지키기보다는 실리를 챙기는 전략으로 풀이된다. 2차 평가변수에 나머지 적응증도 포함, 식약처 인정할지 미지수 1번 적응증도 쪼개서 반영할지 관건…허가사항 변경 따라 급여이슈 부활 콜린알포세레이트의 현재 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, ▲노인성 가성우울증 등 3개다. 제약사들이 허가 적응증에 쓰여진 문구와는 다르게 임상을 설계한만큼 식약처가 이를 어떻게 수용할지가 관건이다. 일단 3가지 중 어느 한가지 적응증 임상에만 참여했다면 나머지 적응증은 삭제되는 것이 원칙이다. 이에 감정 및 행동변화나 노인성 가성우울증 등 적응증은 삭제가 불가피하다는 이야기도 나온다. 하지만 업체들이 설계한 임상 계획서에는 이들 2, 3번 적응증을 2차 평가변수로 포함시켜 다같이 검증한다는 목표를 제시하고 있다. 과연 이를 적응증 유지 근거로 판단할지는 아직 정확한 결론이 나지 않은 상황. 하지만 업계 관계자는 "2번과 3번 적응증인 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 전형적인 치매나 경도인지장애 증상 영역에 해당되기 때문에 임상에서 같이 검증해도 무리가 없다"는 설명이다. 하지만 2차 평가변수 결과로 허가를 내준 사례가 거의 없기 때문에 식약처가 이를 수용할지는 미지수다. 1번 적응증을 치매 또는 경도인지장애로 변경해야 되느냐 문제도 아직 뚜렷한 결론이 없다. 특히 도네페질과 병용한 임상 계획안을 그대로 허가사항에 반영할 경우 다시 급여문제와 부딪히게 된다. 지난 상반기 급여재평가에서는 치매환자에만 원래 급여를 인정한다는 결론이 나왔다. 만약 도네페질과 병용으로 한정해 쓰인다면 다시 급여를 조정해야 하는 것 아니냐는 의견이 나올 것으로 보인다. 식약처 관계자는 이에 대해 "관련 업체들과 내용을 논의 중"이라며 "계획서 제출 이후 결론을 내겠다"는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올해 추진한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 국제조화 내용과 코로나19 확산에 따른 평가 방법 개편사항 등을 종합한 안내서를 발간한다고 2일 밝혔다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)는 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다. 이번 안내서는 올해 2월부터 10월까지 시행한 주요 제도 개선사항을 제약 현장에서 원활하게 적용할 수 있도록 마련했으며, 업계의 이해도를 높이기 위해 그간의 주요 질의·답변 내용을 추가했다. 주요 내용은 ▲동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품에 대한 자료제출 요건 강화 ▲전주기 관리를 위한 '의약품 품질시스템' 도입 ▲의약품 허가신청 자료 및 품질관리의 신뢰성 향상을 위한 '의약품 제조·수입업체 데이터 완전성 평가지침' 마련 ▲코로나19 확산 및 장기화에 따라 단계적으로 시행하는 수입의약품 GMP 평가 개편사항 등이다. 식약처는 앞으로도 국내 제약업계에서 국제적 수준의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 도입·활용하도록 해 보다 우수한 품질의 의약품을 국민께 공급하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 계단식 약가로 후발 제네릭약물의 진입이 막히자 자료제출의약품의 위임형 제네릭이 계속 늘고 있다. 자료제출의약품의 위임형 제네릭은 계단식 약가제가 적용되지 않기 때문에 제약사들이 높은 약가를 받기 위해 최근 품목허가가 급증하는 양상이다. 식약처는 1일 오메가산에틸에스테르90과 로수바스타틴칼슘 성분의 고지혈증 복합제 7개 품목을 허가했다. 이 제품들은 지난 2017년 허가받은 건일제약의 '로수메가연질캡슐'과 동일성분으로, 건일제약이 수탁생산하는 위임형 제네릭이다. 이에 따라 해당 제제는 건일제약과 건일제약 계열사인 펜믹스를 포함해 총 9개사가 허가를 받았다. 이번에 허가받은 건일제약 위탁 제약사는 한국휴텍스제약, 경동제약, 제일약품, 보령제약, 유유제약, 지엘파마, 씨엠지제약이다. 이로써 건일제약은 수탁 매출 성장이 예상되며, 위탁사들은 직접 개발·생산 않고서도 시장에 퍼스트제네릭 약물을 내놓을 수 있게 됐다. 이 제제의 자료보호(PMS) 기간은 2023년 7월 30일까지로, 위탁품목들도 똑같이 잔여 PMS가 부여됐다. PMS 기간 내 자료제출의약품을 보유한 오리지널사가 타사와 자료를 공유, 품목허가를 돕는 사례가 최근 늘고 있다. 예전에는 시장경쟁을 이유로 자사 제품의 자료를 끝까지 보호하는 게 일반적이었으나, 요즘엔 시장 상황 변화로 위수탁 계약이 빈번하다. 그 이유는 자료제출의약품 업체도 기존 신약업체 등 경쟁자가 독점한 상황에서 시장 판매가 여의치 않기 때문이다. 이에 기업을 상대로 영업하는 수탁사업에 눈을 돌리는 것이다. 위탁업체들도 상업성 높은 퍼스트제네릭 개발품목이 적고 어려운데다, 늦게 제네릭시장에 참여하면 계단식약가 적용으로 최저가를 받기 때문에 자료제출의약품 업체와 위수탁 계약을 선호하고 있다. 위탁사들은 수탁사와 마찬가지로 똑같이 자료제출의약품 지위가 인정되고, 거기에 수반되는 약가를 받을 수 있다. PMS 종료 이후 진입하는 일반 제네릭과는 약가 차이가 크기 때문에 같은 판매량라도 더 높은 매출을 기대할 수 있다. 오메가3산에틸에스테르90-로수바스타틴칼슘의 오리지널약물인 로수메가연질캡슐은 올해 상반기 46억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록할 정도로 시장성도 나쁘지 않다. 국회와 일부 제약사에서 자료제출의약품의 품목공유를 제한하자는 목소리가 나오는 가운데 실제 규제안이 마련되기전까지는 이런 흐름이 지속될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 국내에서는 최초로 골다공증치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러 임상3상에 돌입한다. 식약처는 1일 삼성바이오에피스가 신청한 프롤리아 바이오시밀러 후보 'SB16'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 프롤리아는 암젠이 개발한 약물로, 국내에는 지난 2014년 9월 허가받았다. 골다공증 치료제로는 최초로 등장한 생물학적제제로, 국내에서는 종근당이 공동 판매하고 있다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액만 349억원으로, 전년동기대비 102.7% 증가하며 승승장구하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 10월부터 프랑스 지역에서 프롤리아 바이오시밀러 임상1상을 개시했다. 글로벌 판매를 목적으로 다국가 임상이 진행된 것이다. 이번 식약처의 임상3상 승인으로 해외보다는 국내 개발 속도가 더 빠를 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3개월에 한 번 주사로 피임을 할 수 있는 주사제로 관심을 모은 화이자의 '사야나주'가 국내 시장을 철수한다. 사야나주는 PMS 기간을 연장해가며 국내 판매계속 의지를 보였으나 내년 1월 PMS 종료를 앞두고 허가를 자진취하했다. 부진한 실적이 영향을 끼친 것으로 풀이된다. 한국화이자제약은 지난 23일 '사야나주'(메드록시프로게스테론아세테이트)의 품목허가를 취하했다. 이 약은 2013년 1월 국내 허가받은 피임제로, 3개월(12주에서 14주)마다 피하주사를 하면 되기 때문에 기존 여성 피임약보다 투약횟수를 현저히 개선했다는 평가를 받는다. 여성의 피임뿐만 아니라 자궁내막증으로 인한 통증관리에도 사용된다. 하지만 시장에서는 기대만큼 인기가 없었다. 전문의약품으로 새로운 피임법에 대한 대중 인지도를 확장하는데도 한계가 있었다. 더불어 최대 2년까지 사용이 권고되는 짧은 투여기간, 질출혈 등 이상반응도 판매량에 부정적인 영향을 미쳤다. 때문에 아이큐비아 기준 판매액은 지난 2018년과 2019년 각각 2억5000만원, 2억1000만원에 그쳤다. 이 약은 신약으로 허가받아 원래는 2019년 1월 28일까지 PMS가 부여됐는데, 화이자 측은 PMS를 앞둔 지난 2018년 증례수를 600례에서 300례로 축소해 달라고 요청했으나 받아들이지 않았다. 대신 PMS 기간이 2년 연장돼 내년 1월 만료 시점이었다. 결국 PMS 기간을 다 채우지 못한 셈이다. 화이자는 지난 10월 수급 불안정으로 공급 중단이 장기화될 것이라고 유통업체에 공문을 보낸 바 있다. 허가취하로 이제는 공급이 어렵게 됐다. 사야나의 한국 시장 철수로 국내 판매 피임약은 모두 경구제만 남았다.

[데일리팜=김정주 기자] 동국제약·동화약품 등 제약·바이오기업 5곳이 새롭게 혁신형제약기업 인증을 획득했다. 휴온스와 제넥신은 인증이 연장됐다. 이들 기업은 앞으로 인증 기간동안 R&D 등 정부 지원사업에 참여할 때 가점을 부여받고 세제혜택과 규제 완화 등 혜택을 받게 된다. 보건복지부(장관 박능후)는 2020년 제2차 제약산업 육성·지원위원회를 열고 혁신형 제약기업 신규인증 및 인증연장 대상 기업을 확정했다고 1일 오후 밝혔다. 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공해오고 있다. R&D 비중 기준은 매출액 1000억 미만 기업의 경우 연간 50억원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상, 매출액 1000억 이상 기업은 의약품 매출액의 5% 이상, 미국·유럽 GMP 획득기업은 의약품 매출액의 3% 이상이다. 신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 실시하며 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 다섯 번째를 맞는 신규인증과 인증연장 심사는 올해 동시에 진행하게 됐다. 이번 신규인증 심사대상 기업은 24개사로, 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 한국비엠아이, 바이오 벤처기업인 올릭스는 인증심사를 통과해 혁신형 제약기업 명단에 새롭게 이름을 올렸다. 2017년 인증을 받은 뒤 올해 인증연장을 신청한 제넥신과 휴온스도 심사를 통과해 2023년까지 인증 지위를 유지한다고 복지부는 설명했다. 올해 신규인증·인증연장 전까지 혁신형 제약기업 기업은 44개사였으나, 이번 추가인증으로 혁신형 제약기업은 48개사로 늘어났다. 복지부는 인증심사 통과 여부를 신청 기업에 개별 통보하고, 11월 30일 '혁신형 제약기업 인증현황 고시'를 개정해 모든 인증절차를 완료했다. 임인택 보건산업정책국장은 "국내 제약사들이 연구개발 투자를 본격적으로 확대하면서 신약개발 역량도 강화되고 있다"며 "혁신형 제약기업 인증제도를 통해 제약사들이 연구개발에 투자하도록 유도해 신약개발 중심의 산업 생태계가 조성되도록 앞으로도 정부 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 한편 리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나 리베이트 총 합계액이 500만원 이상, 상법 상 이사와 감사가 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고받을 경우 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가를 주도하는 대웅·종근당 그룹이 치매 적응증을 검증하기 위해 기존 약제인 도네페질(브랜드명: 아리셉트)과 병용하는 방법으로 임상을 진행하기로 했다. 경도인지장애에 대해서도 퇴행성과 혈관성으로 나눠 임상을 진행한다는 방침이다. 또다른 임상주도 제약사인 한국유나이티드제약이 경도인지장애 적응증으로만 임상을 진행할 계획인만큼 치매 적응증 검증을 위한 임상재평가는 도네페질 병용방법으로 결정된 셈이다. 1일 오후 콜린알포레세레이트 임상재평가를 주도하는 대웅·종근당그룹과 한국유나이티드제약 그룹의 온라인 설명회가 진행됐다. 앞서 한국유나이티드제약이 경도인지장애(퇴행성/혈관성 포함)를 대상으로 임상재평가를 진행하기로 한 사실이 알려진 가운데 대웅·종근당 그룹의 임상재평가 계획은 이 자리에서 처음 공개됐다. 일단 대웅·종근당 그룹은 총 3개의 임상시험을 진행한다. 대웅에서는 치매 환자 520명을 대상으로 임상시험을 실시하기로 했다. 이를 위해 콜린알포세레이트와 도네페질을 병용하는 시험군과 도네페질을 단독 복용하는 대조군과 비교할 계획이다. 임상시험에는 총 100억원이 소요될 전망이다. 종근당에서는 퇴행성과 혈관성 경도인지장애 각각 450명 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 소요금액은 임상당 각 95억원이다. 대웅·종근당 그룹의 임상재평가 금액은 총 290억원으로, 참여사 숫자에 따라 분담금이 정해질 전망이다. 대웅·종근당 그룹은 알려진대로 콜린알포세레이트의 2, 3번 적응증인 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 2차 평가변수로 넣기로 했다. 현 적응증 유지를 위한 것인데, 식약처가 이를 받아들일지는 미지수다. 식약처는 1차 평가변수에 제시한 검증 목표 적응증만 인정한다는 방침이기 때문이다. 앞서 유나이티드는 경도인장애를 대상으로 임상재평가를 실시하며 참여업체를 모집한다고 밝혔다. 유나이티드의 임상 소요 총 비용은 60억원이다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신 물량 수급계획을 늦어도 내주 초에 발표할 계획을 세웠다. 당국은 현재 물량은 확보 중이지만 백신 종류와 대상자 매칭, 우선순위 결정 등 가변성이 커서 여러 시나리오를 갖고 계획을 수립 중이다. 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 오늘(30일) 오후 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례브리핑을 통해 이 같이 말했다. 정 본부장에 따르면 현재 방역당국은 백신 개발 기업들과 구매 확약 또는 구매 계약 부분을 대부분 마무리됐다. 정부 내부에선 기획재정부나 예산당국과 협의가 남아 있다. 백신 접종 물량과 관련해선 제품 허가가 나지 않은 상황에서 이뤄지는 것이기 때문에 '선구매 확약' 형태로 진행 중이다. 이는 임상 단계까지 모두 거치고 당국 허가를 받는 게 아니라는 불확실성이 있고 안전성도 확보해야 한다는 과제가 있다. 정 본부장은 "백신 플랫폼별로 바이러스 전달체 백신, m-RNA 백신이나 합성항원 백신 등 다양한 제조 방법에 따라 위험을 분산하기 위해서 물량을 확보해 놓고 실제 접종을 할 때는 허가와 그 내용에 안전성과 효능을 보고 세부적인 접종계획을 수립해야 한다"며 "일단 물량은 확보하되 실제 백신 접종 시에는 여러 시나리오를 갖고 백신 종류와 대상자를 잘 매칭하고 우선순위를 정해 구매하는 계획을 수립하고 있다"고 설명했다. 이어 그는 "지금 당국은 선구매, 선확약을 하는 단계고 허가 후 최종 백신을 구매하는 내용과는 내용이 변화할 수 있다"며 "최대한 많은 물량을 확보하는 게 필요하다는 전문가 의견이 있어서 이 부분에 대해 마지막 검토 단계 중"이라고 덧붙였다.