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신약 등 전주기 범부처 공동지원…내년 예산 1377억[데일리팜=김정주 기자] 신약과 의료기기 등 차세대 유망기술에 범정부 차원의 전주기 중점 지원이 진행된다. 내년에 투입될 예산만 1377억원 규모다. 감염병 대응과 바이오헬스 산업 육성, 고부담 질환 해결 등 내년도 보건복지부 전체 연구개발(R&D) 예산은 7878억원 규모로 책정됐다. 보건복지부는 내년도 R&D 투자방향을 담은 '2021년도 보건복지부 R&D사업 통합 시행계획'을 오늘(15일) 제2차 보건의료기술정책심의위원회(위언장 송시영 연세의대 교수)에서 심의·확정했다고 밝혔다. 내년 복지부 주요 R&D 예산은 올해 예산 총 5278억원 대비 49.3%에 해당하는 2600억원 늘어난 7878억원이다. 전체 R&D 예산 중 기관운영비, 국립병원 연구비 등 일반 R&D 예산은 제외된 수치다. 시행계획 대상 사업은 코로나19 백신·치료제 임상지원, 치매극복연구개발, 재생의료기술개발, 국가신약개발 등 총 61개 사업으로, 신규과제 1425억원, 계속과제 6453억원을 지원할 계획이다. 복지부는 '공익적 R&D 투자 강화로 국민 보건의료 문제 해결과 첨단유망기술 육성을 통한 국가주력산업으로의 도약'을 목표로 ▲감염병 위기 대응 역량 강화 ▲바이오헬스 첨단 유망기술 육성 ▲공익적 R&D 투자 강화 ▲의료현장 연계 R&D 지원을 4대 추진전략으로 정하고 2021년 주요 R&D를 추진해 나갈 계획이다. ◆감염병 위기 대응 역량 강화 = 정부 코로나19 치료제& 8231;백신 개발과 임상시험 성공률 제고를 위해 임상·비임상단계의 연구지원 강화한다. 올해 추경예산 940억원과 비교해 내년도 예산은 1388억원으로 책정됐다. 구체적으로는 신규사업인 코로나19 치료제·백신 비임상지원사업에 74억원이 책정됐고, 코로나19 치료제 임상지원은 올해 추경 450억원에서 내년 627억원, 코로나19 백신 임상지원은 올해 추경 490억원에서 내년 687억원 책정됐다. 이와 함께 정부는 신·변종 감염병 출현에 대비, 병원 내 방역·의료장비의 국산화와 고도화로 국가방역체계 역량 강화할 계획이다. 감염병 방역기술개발사업은 올해 추경 85억원에서 내년 139억원 규모로 지원된다. 감염병 조사& 8231;감시& 8231;예방& 8231;진단& 8231;치료 등에 필요한 기술개발과 공공백신 연구·개발·지원을 위한 시설 건립, 운영도 지원한다. 백신자급화 등 감염병 예방·치료 기술개발사업은 올해 120억원에서 내년도엔 248억원이 지원되며 병원체 확보·특성분석 등 감염병 관리기술개발연구에는 올해 205억원에서 내년에는 240억원이 지원될 예정이다. 또한 백신연구 기반(인프라) 공공백신개발 지원센터 건립과 운영에 136억원이 책정됐다. ◆바이오헬스 첨단유망기술 육성 = 정부는 난치질환 극복과 미래 바이오경제 시대의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 재생의료 전주기 연구개발을 지원하고 임상연구 분야 투자를 강화한다. 예산은 올해 304억원에서 내년 460억원 규모로 지원된다. 빅데이터, 인공지능 등 개인별 맞춤 의료, 인공지능을 활용한 임상 의사결정 지원 플랫폼을 개발, 데이터 관리·보호 기술 등 4차 산업혁명 기반 의료기술을 적극 지원한다. 예산은 올해 506억원에서 내년 689억원 규모로 진행될 예정이다. 세부적으로 살펴보면 디지털 병리 기반의 암 전문 AI 분석 솔루션 개발에 신규로 72억원이 편성된다. 지원은 내년부터 2025년까지 진행된다. 또한 국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업에 올해 43억원에서 내년 73억원, 의료데이터 보호·활용 기술개발에 올해 80억원에서 내년 99억원 규모로 각각 지원된다. 특히 정부는 신약·의료기기 등에 1000억원대 규모로 예산을 투입할 예정이다. 정부는 신약·의료기기 등 차세대 유망기술을 중점 지원하기 위해 개발, 임상, 인허가와 제품화 등 전주기에 걸쳐 범부처 공동 지원을 추진한다고 밝혔다. 예산은 올해 939억원에서 내년 1377억원 규모로 책정됐다. 여기서 국가신약개발사업은 올해 6월 예비타당성조사 통과해 내년부터 2030년까지 10년간 국비 약 1조5000억원을 복지부와 과기부, 산업부에서 공동투자 하기로 했다. 또한 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 올해 302억원에서 내년 602억원 규모로 지원될 예정이다. ◆공익적 R&D 투자 강화 = 정부는 고령자, 장애인 등 취약계층 친화적 돌봄 서비스 제공과 실생활에 기반한 제품 개발, 희귀질환, 저출산 등 공익적 수요가 높은 사회문제를 해결하기 위한 실용화 중심의 기술개발 등을 지원한다. 예산은 올해 654억원에서 내년 958억원 규모로 책정됐다. 또한 치매, 만성질환 등 고부담·난치성 질환 분야에 중점 투자해 사회경제적 부담을 완화하고 삶의 질 향상을 도모한다. 예산은 올해 1228억원에서 내년 950억원 규모로 지원된다. ◆의료현장 연계 R&D 지원 = 병원 중심의 연구 플랫폼 구축·개방으로 병원을 산·학·연·병이 협력할 수 있는 연구·산업생태계 혁신 거점으로 집중 육성한다. 예산은 올해 866억원에서 내년 989억원 규모로 책정됐다. 구체적으로는 연구중심병원육성R&D사업의 경우 올해 371억원에서 내년 402억원이, 의료기술상용화지원센터는 올해 추경을 포함해 95억원에서 내년에는 170억원 규모로 올랐다. 임을기 첨단의료지원관은 이날 보건의료기술정책심의위원회에서 "정부는 코로나19를 비롯한 신종 감염병, 치매와 같은 고부담 질환 등으로부터 국민의 건강권을 보호하기 위한 공익적 R&D를 계속 확대할 것이며, 초고령화 시대를 맞아 성장 잠재력이 매우 높은 재생의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 분야의 혁신 성장을 견인하기 위해 바이오헬스 R&D 투자를 꾸준히 확대해 나갈 방침"이라고 밝혔다. 복지부 R&D 사업은 오는 22일 사업 공고예정이며 일정이 변동될 수 있다. 한편, 이날 보건의료기술정책위원회에서는 제3차(2015~2019) 천연물신약 연구개발 촉진계획이 완료됨에 따라 '천연물신약연구개발촉진법'에 의거해 범부처 차원의 제4차(2020~2024) 촉진계획도 보고했다. 천연물신약이란 천연물(동·식물 등 생물)에서 유래한 물질을 이용해서 만든 의약품으로, 부작용과 독성이 비교적 적어 약을 장기간 복용해야 하는 만성질환의 치료제로 주목받고 있다. 촉진계획은 ▲수요자 맞춤 천연물자원 활용 촉진 ▲천연물신약 개발단계의 약한 고리 집중지원 ▲천연물신약 사업화 역량 강화를 3대 추진전략으로 정하고, 오는 2024년까지 임상진입 5건, 해외 임상진입 3건, 해외 기술이전 3건, 글로벌 천연물 신약 1건 등의 성과를 목표로 추진될 예정이다.2020-12-15 09:30:01김정주 -
"AZ 코로나19 백신, 가장 빨리 국내 공급·도입 전망"[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 국내 확산세가 또 다시 커진 가운데, 방역당국은 적어도 이달 안에 해외 개발 코로나19 백신 2개 제품을 계약 완료하는 것을 전제로 협상 중이다. 이 가운데 아스트라제네카 제품이 접근성 측면에서 가장 빨리 국내에 도입될 것으로 당국은 예측했다. 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 오늘(14일) 낮 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례 브리핑을 통해 이 같이 설명했다. 방역당국에 따르면 현재 개발 일정상 가장 속도가 가장 빠른 제품은 항체치료제다. 현재 임상 2상이 완료된 사례가 있고, 이 자료를 분석 중이란 게 당국의 설명이다. 임상 2상 결과가 식품의약품안전처에 제출되면 '패스트트랙'을 밟아 최대한 신속하게 사용승인 여부를 결정할 것이기 때문이다. 정 본부장은 "항체치료제는 경증 단계, 즉 초기에 발병하고 투여를 하면 중증으로 진행되는 것과 중증으로 진행돼 사망까지 이어지는 중증화를 예방하는 효과가 있을 것으로 기대한다"며 "만약 초기 단계에서 특히 중증화가 될 우려가 큰 고위험군에게 투여를 할 경우 이런 중증화 또는 사망을 예방하는 데 효과가 있을 것으로 보고 지속적으로 개발과정 관리와 지원을 하고 있다"고 밝혔다. 백신의 경우 국내 제품은 시간이 더 필요할 것으로 전망되기 때문에 해외 제품을 확보해야 하는 게 관건이다. 앞서 중대본은 4400만명 분의 백신을 이미 확보했고, 코백스 퍼실리티와 아스트라제네카 제품은 구매계약까지 완료한 상태라고 발표한 바 있다. 정 본부장은 "제품에 따라 (구매) 속도가 달라지는 면이 있지만 신속하게, 적어도 2개 제품 이상은 연말까지 계약을 완료하는 것을 목표로 계약서 검토를 협의 중"이라며 "3월 백신 접종 가능성의 경우 가장 빨리 국내 도입돼 공급될 제품은 국내 생산이 예정된 아스트라제네카 백신으로 보고 있다"고 말했다. 이어 그는 "물론 다른 백신들에 대해서도 공급시기에 대해선 협상을 지속하고 있는 상황"이라고 덧붙였다.2020-12-14 15:08:24김정주 -
원료의약품 불순물 가능성 평가 내년 5월까지 연장[데일리팜=이탁순 기자] 전체 합성 원료의약품에 대한 불순물 발생 가능성 평가 서류 제출기한이 내년 5월로 또 연기됐다. 최초 접수마감은 올해 5월이었으나, 코로나19 영향으로 12월까지 연장했다가 또다시 내년 5월로 연기한 것이다. 유럽 EMA가 코로나19 영향으로 기일을 변경했기 때문이다. 식약처는 지난 11일 전체 합성 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성 평가 자료 제출기한을 오는 12월 31일에서 내년 5월 31일로 연장한다고 밝혔다. 또한 시험검사, 허가신고·등록사항 변경도 연장했다. 의약품 불순물 발생 가능성 평가는 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서 발암우려물질인 NDMA(N-니트로사민메틸아민) 등 불순물이 초과 검출되자 사전 검증 차원에서 식약처가 국내 제약업계에 지시한 내용이다. 쉽게 말해 합성 원료의약품에 대해 불순물 발생 가능성 평가를 해보고, 위험성이 높은 의약품은 시험검사도 진행해 관련 서류를 제출하라는 것이다. 유럽EMA 등 선진 규제기관도 이같은 방안을 마련한 바 있다. 이에 국내 제약업계는 해외 원료의약품 업체들이 EMA에 제출한 평가자료를 인용하면 식약처 제출에 더 수월할 것으로 전망했다. 식약처도 이를 감안해 유럽 EMA 기한보다 2개월 정도 늦게 국내 마감일을 설정했다. 하지만 유럽EMA가 코로나19 영향으로 제출기한을 계속 미루자 현실적으로 우리나라도 연장을 고려하지 않을 수 없게 됐다. EMA도 올해 3월에서 10월, 또 내년 3월까지 접수기한을 연기한 상태다. 이에 업계에서도 지속해서 연기를 요청했고, 식약처도 이를 긍정적으로 검토한 바 있다. 식약처는 그러면서 "발생가능성 평가 자료를 기한 내 제출하지 않은 품목(원료, 완제)은 출하 시마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사를 지시할 예정"이라며 "생산(수입) 실적 없는 품목은 생산(수입) 후 평가 자료가 작성되는 시점에 자료를 제출하되, 자료 제출 전까지는 출하시마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사를 지시하겠다"고 밝혔다.2020-12-14 13:12:26이탁순 -
이낙연 "코로나 치료제 1월 하순·백신 3월 전 투약 노력"[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이낙연 대표가 코로나19 치료제 사용은 내년 1월 하순 이전, 백신 접종은 3월 이전에 시작하도록 노력하겠다고 밝혔다. 민주당 차원에서 정부와 함께 코로나 치료제·백신 효과와 안전성을 확인하면서 투약과 접종 시점을 최대한 앞당기는데 최선을 다하겠다는 취지다. 13일 오후 이낙연 대표는 국회에서 취임 100일(12월 6일)을 겸한 기자회견에서 "코로나19가 심각하다. 잘 통제해서 국민 불편과 고통을 덜어 드렸어야 하는데 그렇지 못해 송구스럽다"고 운을 떼며 이같이 말했다. 이 대표는 민주당 차원에서 코로나19 안정을 당면 최우선 과제로 삼아 정부·의료계와 협력하며 역할을 다하겠다는 방침도 밝혔다. 국민을 향해서는 방역수칙 준수 철저를 당부하며 특히 다중이용시설의 협력하도록 지자체 노력을 촉구했다. 그는 "약효·안전성을 확인하면서 코로나 치료제는 내년 1월 하순 전, 백신은 3원 이전에 사용하도록 노력하겠다"며 "나름의 근거가 있지 않으면 말씀을 못 드린다. 정부와 관계 당국, 의료계 등과 폭넓게 의견을 나누고 확인하고 약간의 의지를 담아 시기를 제시했다"고 설명했다. 사회적 거리두기 3단계 격상 여부에 대해 그는 "방역당국이 전문가 의견을 들어 정밀하게 판단하도록 도와드리는 것이 정치권의 도리"라면서도 "분명한 것은 의사 결정이 좀 더 신속하게, 현장 요구에 맞게 이뤄지도록 노력할 필요가 있다"고 했다. 아울러 그는 여야 정치권 최대 갈등 의제인 고위공직자범죄수사처에 대해서도 "공수처가 공론화 24년만에 출범하면 공직사회를 윗물부터 맑게 하면서, 권력기관들의 상호견제와 균형을 통해 권한 남용과 인권 침해를 막고 비리·유탁 고리를 단절할 것"이라고 피력했다.2020-12-13 20:06:59이정환 -
로수바스타틴-칸데살탄, PMS 종료 이전 위탁사 허가[데일리팜=이탁순 기자] 자료제출의약품의 위·수탁 계약이 유행처럼 번지고 있다. 이번엔 로수바스타틴-칸데사르탄 복합제다. PMS 종료 이전 위수탁 계약을 맺어 위탁 제네릭도 자료제출의약품 지위를 획득해 약가를 높게 받겠다는 전략이다. 지난 7월 시행된 계단식 약가를 회피하기 위한 제약사들의 자구책이라 볼 수 있다. 11일 식약처에 따르면 고혈압-고지혈증치료제 칸데사르탄-로수바스타틴 복합제가 11일 경보제약, 한국휴텍스제약, 셀트리온제약 등 3개사 15개품목이 허가를 획득했다. 이 복합제의 오리지널 품목은 알보젠코리아의 '로칸듀오정'으로 지난 2017년 5월 16일 품목허가를 획득했다. 당시 동아에스티, 녹십자, 환인제약이 공동개발사로 같은날 품목 허가를 받았다. 모두 알보젠코리아가 위탁 생산한다. 이번에 허가받은 품목도 알보젠코리아가 위탁 생산한다. 오리지널업체가 위수탁 모집을 통해 3개사에 제품을 공급하는 것이다. 이들 제품의 PMS(재심사) 종료일은 2023년 5월 15일이다. 아직 3년여 남았지만, 알보젠코리아는 독점을 포기하고 다른 제약사에 개량신약 자료를 공유한 것이다. 이는 지난 7월 시행한 계단식 약가 영향이 크다. 계단식 약가는 동일제제가 20개 이상 나오면 그 다음 제품이 등재될 때마다 최저가보다 약가가 인하된다. 따라서 동일제제가 20개 이상 등재되기 전 허가를 통해 약가를 보전받으려는 전략이 제약업계에 유행처럼 번지고 있다. 그 수단으로 PMS 종료 전 자료제출의약품의 위·수탁 계약이 활용되고 있는 것이다. 최근 정치권을 통해서 이러한 자료제출의약품의 위수탁 계약에 제한을 두려는 움직임이 일자 오리지널사들이 서둘러 위탁 의향사들과 생산 계약을 맺는 것으로 풀이된다. 업계 관계자는 "일부 자료제출의약품을 개발·생산한 업체도 단독 출시를 통해 시장을 독점하기보다는 수탁생산을 통해 매출을 극대화하는 전략을 쓰고 있기 때문에 PMS 종료 이전 자료제출의약품의 허가 공유가 계속 이어지고 있다"고 말했다.2020-12-12 06:25:10이탁순 -
보령, 항암제 타쎄바와 이별하나…공급처 로슈로 이관[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 지난 2016년부터 한국로슈와 공동판매하고 있는 비소세포폐암치료제 '타쎄바(엘로티닙)'를 올해까지 판매할지 주목된다. 다음달부터는 유통업체 공급처가 로슈로 이관되고, 보령은 그간 미청구 약제로 삭제됐던 제네릭약물의 급여도 이달부로 회복시켰다. 11일 유통업계에 따르면 보령제약은 각 유통업체에 공문을 보내 타쎄바정에 대한 비즈니스 이관에 따라 2020년 12월 31일까지 제품을 공급하고, 이후 공급은 한국로슈에서 담당한다고 전했다. 타쎄바정은 1세대 비소세포폐암 치료제로, EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성·전이성 비소세포페암의 1차 치료 등에 쓰인다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 82억원이다. 로슈는 지난 2016년 10월 국내 제약사들이 타쎄바 제네릭 판매를 시작하자 보령제약과 손잡고 공동 판매를 시작했다. 보령은 제네릭사 가운데 하나였다. 보령이 타쎄바를 판매하기 시작하면서 자연스레 보령이 허가받은 제네릭 '엘티닙정'은 제대로 출시할 수 없었다. 이에 지난 2017년에는 2년간 청구실적이 없자 급여시장에 퇴출됐다. 그런데 이달 1일부터 다시 급여목록에 올랐다. 때문에 보령이 타쎄바와 결별하는 것 아니냐는 전망이 많았고, 이번 유통업체에 보낸 공문으로 가능성이 높아지고 있다. 현재 타쎄바 제네릭 시장에는 종근당, HK이노엔, 한국유나이티드제약, 한독테바, 보령제약 등 5개사만 허가를 획득하고 있다. 한미약품, 일동제약, 광동제약은 허가를 취하했거나 유효기간이 만료됐다. 경쟁사가 많은 건 아니지만, 오리지널약물의 높은 인지도로 인해 제네릭약물이 제대로 힘을 못쓰고 있다. 이런 상황에서 오리지널을 팔던 보령이 제네릭을 독자 판매한다면 기존 거래처를 활용하면서 경쟁력을 가질 수 있을 거란 전망이다. 더구나 보령은 국내 제약사 중 항암제 유통망이 가장 잘 구축돼 있다. 과연 보령이 향후 어떤 행보를 보일지 주목된다.2020-12-11 12:55:26이탁순 -
공정위 "리콜 건수 의약품 2위"…라니티딘 회수 영향 탓[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 리콜 처리된 품목 중 의약품이 469건으로 공산품(683건)에 이어 2위를 차지한 것으로 나타났다. 발암우려물질 NDMA가 함유된 '라니티딘' 제제가 회수·판매금지된 영향이 컸다. 공정거래위원회는 각 부처, 지방자치단체, 한국소비자원 등의 2019년 리콜 실적을 분석한 결과 이같이 나타났다고 10일 밝혔다. 소비자기본법 등 관련 법률에 따른 2019년 총 리콜 건수는 2523건으로 2018년 2220건 대비 303건(13.65%)의 증가세를 보였다. 2019년도 사업자의 자진리콜은 전년도에 비해 증가 폭이 줄었으나 리콜 건수는 증가했으며, 공산품과 의약품 분야에서의 증가세가 두드러졌다. 공산품 리콜이 819건으로 가장 많았고, 의약품(한약재·의약외품 포함) 469건, 의료기기 328건, 자동차 290건 등이 뒤를 이었으며, 공산품, 의약품, 화장품, 건강기능식품 등 대부분 품목의 리콜 건수가 증가했다. 의약품 리콜건수는 2018년 344건에서 2019년 469건으로 36.3% 증가했다. 의약품의 경우 내 제조·수입되는 7개 업체의 라니티딘(위장약 원료)에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출돼 라니티딘과 이를 사용한 완제의약품(269개 품목)에 대해 제조·수입·판매를 중지했다. 한편, 2019년 리콜 실적이 있는 15개 관련 법률 중 제품안전기본법, 약사법, 의료기기법, 자동차관리법, 식품위생법 등 5개 법률에 따른 리콜 건수가 72%를 차지했다.2020-12-11 11:09:19이탁순 -
백내장 수술 보조 '유니알주' 품질 부적합…해당품목 회수[데일리팜=이탁순 기자] 최근 수술 이후 안내염 부작용이 증가해 급히 관련 약물을 조사했던 식약처가 주사제 한 품목에서 품질이 부적합한 사례를 발견했다. 이에 해당 품목 제조번호에 대해 회수·판매 중지를 명령했다. 식약처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)'에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지를 조치했다고 11일 밝혔다. 또한 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조·출하를 잠정 중지시키고, 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다고 설명했다. 식약처는 이번 품질 부적합과 관련해 유니메드제약을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치할 예정이라고 설명했다. 또한, 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산돼 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다고 전했다. 한편 최근 안과 수술 이후 안내염 부작용을 호소하는 환자가 증가하자 대한안과학회는 보건당국에 조사를 의뢰한 바 있다. 학회는 백내장 등 수술에 사용하는 점안주사제의 문제를 의심해 왔고, 식약처도 관련 제품을 수거해 조사를 벌였다. 조사대상이었던 유니알주에서 품질 부적합 사항이 발견됨에 따라 안내염 부작용 원인이 점안주사제 아니었냐는 의견이 나오고 있다.2020-12-11 09:06:34이탁순 -
국내 도입 코로나19 백신, 아스트라제네카 허가 1순위[데일리팜=이탁순 기자] 일부 국가가 코로나19 백신 접종에 나서면서 국내도 도입을 서둘러 접종을 시작해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 하지만 국내 허가제도상 현실적으로 한달 이내 도입되기는 어려운 상황이다. 다만, 아스트라제네카 코로나19 백신이 신속심사 절차를 밟고 있어 허가신청이 들어오면 40일 내 허가는 가능한 상황이다. 10일 식약처에 따르면 아스트라제네카 코로나19 백신은 지난 10월부터 식약처 신속심사를 절차를 밟고 있다. 신속심사는 허가 신청 이전에 자료를 사전 검토하고, 허가 기간을 단축하는 제도다. 식약처는 신속심사 대상 코로나19 백신의 허가신청이 들어오면 40일 내 허가를 완료하겠다는 방침이다. 지난 9월 마련된 의료제품 신속심사 운영 방안을 보면 신속심사 대상 의약품의 법정처리기간은 90일이다. 식약처는 코로나19 백신의 시급성을 감안해 이를 40일까지 당기겠다는 것이다. 다만 허가신청 이전에 자료심사가 웬만큼 돼야 40일 내 허가가 가능할 것으로 보인다. 현재 아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 식약처에 비임상자료를 제출했는데, 현재 보완이 요구된 상황이다. 아스트라제네카 측이 보완자료도 제출하고, 앞으로 임상자료도 제출해야 허가신청 시기를 가늠할 수 있을 것으로 전망된다. 지난 8일 정부 브리핑에서 박능후 복지부 장관은 "아스트라제네카가 일주일 정도 지나 임상 결과를 식약처에 제출할 것으로 생각한다"고 언급한 바 있다. 회사 대표단과의 협의과정에서 이야기가 나왔다는 것이다. 하지만 식약처는 이에 대한 어떤 통보도 받지 못한 것으로 알려졌다. 외신을 종합해봐도 아스트라제네카 코로나19 백신은 임상시험 종료까지 조금 더 시간이 걸릴 것으로 보인다. 그렇다고 하더라도 아스트라제네카만 신속심사 절차를 밟고 있기 때문에 코로나19 백신 중에는 1순위로 허가될 가능성이 높다. 이미 임상이 종료된 화이자, 모더나는 식약처와 아직 신속심사 절차에 대한 논의조차 없는 상황이다. 이들이 신속심사를 건너뛰고, 바로 허가신청을 한다해도 심사기간을 감안하면 40일 내 허가를 획득하긴 어렵다는 분석이다. 식약처가 품질, 안전성·유효성 자료, GMP 등 제조자료 등을 40일 내 검토 완료하기에는 물리적으로 불가능하다는 것이다. 백신이기 때문에 국가출하승인 절차도 밟아야 시장에 나설 수 있다. 따라서 정부가 도입시기로 정한 내년 1분기 내 허가를 획득하려면 아스트라제네카의 코로나19 백신이 최소한 내년 1월까지는 허가신청을 해야 할 것으로 풀이된다. 이처럼 백신 구매계약이 된다고 해서 접종이 가능한 것은 아니다. 국내 보건당국의 안전성·유효성 검증할 최소 40일의 시간이 필요하고, 이 역시 사전검토한 약물만 가능한 것이다. 다만 미국이나 영국 등 해외 국가들이 '긴급사용승인' 제도를 통해 백신을 신속 도입하고 있는만큼 식약처도 인력을 최대한 활용해 심사를 앞당길 것으로 보인다. 하지만 국내에서 개발되지 않은 백신이기 때문에 일부 심사자료를 생략하면서 허가를 진행하기는 어렵다는 분석이다. 미국의 경우 긴급사용승인을 통해 신속하게 백신을 도입하고 있지만, 자국에서 진행되고 있는 임상시험 자료를 계속 공유해 왔기 때문에 승인 결정이 더 수월할 수 있다. 옆에서 개발과정을 지켜보지도 않은 식약처가 급하다고 허가를 내줄 수는 없다는 것이다. 즉, 국내에서도 임상 개발을 하면서 식약처와 미리 자료를 검토했다면 도입시기는 더 빨랐을 것이라는 게 전문가들의 설명이다. 우리나라와 비슷한 허가제도를 가진 일본 역시 선구매를 통해 백신을 확보한 상황이지만, 자국 검증결과를 거쳐야 하기 때문에 미국이나 유럽 등 긴급승인을 하는 국가들보다 접종시기가 늦을 것으로 예상된다.2020-12-11 06:22:55이탁순 -
내년 하반기 '젤리형' 비타민·미네랄 일반약 허용[데일리팜=강신국 기자] 이르면 내년 8월 이후 젤리형 일반약이 시장에 나올 것으로 보인다. 정부가 10일 공개한 제6차 신산업 현장애로 규제혁신방안 중 의약품 관련 이슈를 보면 먼저 의약품 제형에 '젤리제'가 일부 허용된다. 이를 위해 식약처는 내년 8월 '의약품 표준제조기준'를 개정할 예정이다. 현재 젤리제는 의약품 표준제조기준 상의 의약품 제형에 포함돼 있지 않다. 지금은 의약품 종류에 따라 6~8개 제형(정제, 캡슐제, 환제, 과립제, 산제, 내용액제, 시럽제 등)으로만 규정돼 있다. 이에 이미 허가받은 다른 제형(시럽제 등)을 성분·함량이 같은 젤리제로 변경하려면 신규심사(생물학적 동등성시험 또는 임상시험)를 받아야 해서 젤리제 의약품 개발에 제약이 있었다. 해외사례를 보면 미국은 제형에 별도 규제가 없으며, 일본은 비타민 약제에서 젤리제를 허용하고 있다. 이에 식약처는 널리 사용되고 있는 성분인 비타민, 미네랄 등에 대해 경구용 젤리제 제형 신설 검토·추진하고, 추가 확대 여부는 안전성과 유효성 등을 검토해하기로 했다. 정부는 "해당 규제가 개선되면 다양한 비타민 제품 개발을 통해 일반약 시장에서 소비자의 선택권이 확대될 것"이라며 완제 의약품(비타민, 미네랄) 제조업체 125곳과 수입업체 17곳이 수혜를 볼 것으로 예상했다. 아울러 수입 신약 제조& 8231;판매증명서 제출의무가 폐지된다. 식약처는 내년 8월 의약품의 품목허가·신고·심사 규정를 개정할 계획이다. 2019년 기준 지정된 신약 총 35품목 중 31건이 수입 품목이었다. 그동안 신약의 수입품목 허가 신청 시 생산국에서 발행한 '의약품 제조증명서 및 판매증명서' 제출이 의무화 돼 있어 행정부담이 가중되고 신약 외의 다른 의약품과의 형평성 문제가 있어왔다. 정부는 수입 신약의 제조 및 판매증명서 제출 요건 폐지를 통해 신약 허가 신청 자료 간소화되면 완제약 제조업제 329곳과 수입업체 416곳이 혜택을 볼 것이라고 기대했다. 바이오 의약품 원재료 품질검사 비용부담도 완화된다. 관세청은 지난 7월 보세공장 운영에 관한 고시를 개정했다. 그동안 보세공장의 운영 특허 대상에 '검사'가 규정돼 있으나, 이에 대해 실무에서는 '원재료 검사'는 포함하지 않는 것으로 해석됐다. 이에 원재료를 많이 사용하는 바이오의약품 업계 경우 관세부담이 가중돼 왔다. 이렇게 되면 바이오 기업의 원재료 품질검사 과정을 보세작업으로 인정해 비용 절감이 가능해 진다. A 바이오업체를 예로 들면 연간 약 73억원 비용 절감이 가능한 것으로 알려졌다.2020-12-10 13:51:24강신국
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