[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과에 대한 정보공개 절차를 개선한다고 21일 밝혔다. 허가심사 결과는 신약·자료제출의약품 허가보고서, 제네릭의약품 생동성 시험 심사보고서가 대상이다. 이번 개선은 2004년부터 운영해온 의약품 심사결과 정보공개 절차를 합리적으로 개선하고 효율적으로 운영하기 위해 추진하게 됐다는 설명이다. 주요 개선은 절차를 간소화해 공개 시기를 단축하고 정보공개율을 높이는 데 초점을 맞췄다. 그동안 허가 후 별도로 공개 절차를 진행하던 것을 허가와 동시에 업체에 의견조회를 시행하고, 전자민원시스템을 활용해 업체가 쉽게 확인할 수 있게 됐다. 또한 업체 요청 시 전면 비공개하던 품목도 최소한의 행정사항 및 의약품 정보는 공개하는 내용도 담았다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 개선을 통해 의약품 허가심사 결과 공개가 신속하고 투명하게 이뤄질 것으로 기대한다면서 앞으로도 의약품 허가·심사 과정에 대한 투명성을 높여 국민의 알 권리를 충족할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 파모티딘을 유효성분으로 하는 복합 정제가 일반의약품으로 처음 허가됐다. 기존에는 동일성분 츄정이 있었는데, 이를 물과 함께 목에 넘기는 일반적인 '정제'로 만든 것이다. 발암우려물질 NDMA 함유로 판매금지된 라니티딘 제제 중 일반의약품 공백을 메꿀 것으로 기대된다. 식약처는 지난 15일 인트로바이오파마의 '페리에정'를 품목허가했다. 이 제품은 위산과다 및 속쓰림과 과련 가슴앓이의 경감에 쓰인다. 위산작용을 억제하는데 많이 쓰인 파모티딘, 수산화마그네슘, 침강탄산칼슘 성분이 복합된 제품이다. 일반의약품으로 파모티딘 복합제는 지엘파마의 '파모콤푸츄정'이 유일하다. 파모콤푸츄정은 이번에 허가받은 페리에정과 성분도 동일한다. 하지만 츄정이기 때문에 반드시 씹어서 복용해야 한다. 츄정을 선호하지 않는 환자들에게 정제가 대안이 될 것으로 보인다. 라니티딘이 작년 9월 판매금지되면서 일반약 시장에서는 이를 대체할 약물이 마땅치 않았다. 같은 계열의 파모티딘도 있었지만, 작년 9월 기준으로 5개 밖에 제품이 없었다. 이에 올들어 제약사들이 파모티딘 상업화에 드라이브를 걸고 있다. 작년 9월 이후 허가받은 일반약 제품만 27개에 이른다. 1년만에 기존 개수보다 5배 많아진 것이다. 실적도 오름세다. 올해 3분기 누적 '파모티딘' 성분의 외래처방액(기준 유비스트)은 144억원으로 전년동기 33억원대비 무려 4.3배나 증가했다. 라니티딘의 대체 제제로서 파모티딘이 선호되고 있는 것이다. 반면 새로 허가받은 일반약 제제 가운데 복합제는 '페리에정'이 유일하다. 단일제로 효능을 보지 못한 환자에게 새로운 옵션이 될 가능성이 높다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서도 화이자 코로나19 백신에 대한 승인 절차가 시작됐다. 식약처는 18일 화이자가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 같은날 아스트라제네카사도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 아스트라제네카 백신은 지난 10월 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했었다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성해 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀은 화이자와 모더나 백신을 심사한다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 의·약사 지출보고서 작성·공개 의무를 제약사를 넘어 의약품 영업대행사(CSO, Contract Sales Organization)까지 적용하는 법안을 잇따라 발의하면서 제약계는 입법 취지에 맞춘 의약품 영업 선진화가 불가피해졌다는 평가가 나온다. 수 년째 제기된 한국판 선샤인액트 의무를 CSO까지 지워야 한다는 주장이 입법으로 실현될 가능성이 커지면서 CSO를 음성 리베이트 유통처로 악용하는 일부 사례를 끊어내고 정식 제도권 내로 들여와야 한다는 목소리가 힘을 얻는 분위기다. 최근 더불어민주당 고영인 의원과 정춘숙 의원은 제약사 지출보고서 작성·제출 규제를 기존대비 강화하는 약사법 개정안을 각각 발의했다. 고영인 의원은 제약사·의료기기사 지출보고서 내역을 온라인에 완전공개하고, 위반 시 벌금을 대폭 상향하는 동시에 의약품·의료기기 영업을 대신하는 CSO에게도 지출보고서 작성·공개 의무를 부과하는 법안을 냈다. 정춘숙 의원도 제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO의 의·약사 경제적 이익을 금지하고, 지출보고서 제출을 의무화하는 약사법 개정안을 냈다. CSO 지출보고서 의무화는 올해는 물론 작년과 재작년 등 국회 국정감사에서 해마다 공론화됐던 의제다. 특히 보건복지부는 올해 국정감사 종료 직후인 지난 11월 '의약품·의료기기 판매질서(리베이트) 관련 정책'에 대해 설정한 내년도 방향·계획을 대외 공개하고 국회 제출했다. 리베이트를 받은 의·약사 행정처분 기준을 강화하고 CSO 등 지출보고서 작성 제도 실효성 제고, 지출보고서 대국민 공개 등이 복지부가 제출한 계획서 주요 내용이다. 결국 국회와 정부가 불법 의약품 리베이트 척결 수준 강화를 위한 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화에 뜻을 모은 셈이다. 제약계와 CSO 역시 이같은 국회·정부 시그널에 민감하게 반응하며 현행 의약품 영업 방식을 보다 선진화 하기 위한 방안 모색에 나선 분위기다. 무엇보다 CSO를 음성 리베이트 창구로 악용하는 일부 사례를 제약계 스스로 끊어내는 노력이 필요하다는 목소리가 많았다. 나아가 제대로 된 CSO 문화가 국내 정착할 수 있도록 CSO협회 등 활성화 조직이 필요하다는 견해도 있었다. 이같은 주장은 선샤인 액트 규제 강화 필요성이 제기 될 당시부터 이어진 것인데, 실제 입법이 시작되자 재차 실현해야 한다는 요구가 거세진 것이다. 국내 A제약사 관계자는 "CSO 지출보고서 의무화는 수 년째 업계 화두였던 의제다. 복지부도 여러차례 신호를 줬고, 국회 역시 입법 추진 계획을 여러차례 밝혔다"며 "제약계도 변화에 직면했다. 리베이트 쌍벌제 이후 실제 리베이트가 대폭 줄어들 때 까지 몇 년간의 시차가 발생했듯, CSO를 통한 리베이트 축소·근절에도 시간이 필요할 것"이라고 설명했다. A관계자는 "법적 규제 환경이 마련되는 만큼 제약계 스스로도 인식 변화에 나서야 한다. CSO가 불법 의심을 받지 않고 의약품 영업을 전문적으로 대행하는 조직이란 인식을 제약사부터 강화해야 할 것"이라며 "CSO를 리베이트 꼬리자르기 수단으로 쓰거나 불법 책임 회피 용도로 쓰는 일 부터 안 해야 인식이 바뀐다"고 했다. 국내 B제약사 관계자도 "CSO가 국내 제도권 내 안착할 수 있도록 자체 조직을 꾸려 제약계에 제 목소리를 낼 수 있게 해야 법안 취지에 상응하는 제약 영업 체질전환이 가능하다"며 "그렇지 않으면 제약사는 사용자, CSO는 고용자로서 수동적 영업을 지시대로 이행하는 현실이 쉽게 바뀌기 어려운 현실"이라고 귀띔했다. B관계자는 "제약바이오협회는 매해 윤리경영 워크숍을 개최한다. 이때마다 ISO(뇌물방지경영시스템) 이해도를 높이고 인증률을 제고하는 등 필요성이 제기된다"며 "현실에서는 ISO 인증보다 제약사와 CSO 간 의약품 개발·영업 업무 분담이 선진화·효율화되는 게 더 실질적이다. 외면보다는 내실화를 기하는 노력이 요구된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행과 녹십자, 대웅제약, 대원제약이 국내 최초로 항궤양제 '레바미피드'의 서방정을 허가받았다. 레바미피드가 발암우려물질 NDMA 검출로 판매금지된 라니티딘의 대체의약품으로 인기를 끌고 있는만큼 서방정의 활용도도 클 것으로 전망된다. 식약처는 17일 레바미피드 성분의 유한양행 '레코미드서방정150mg', 녹십자 '무코텍트서방정150mg', 대웅제약 '뮤코트라서방정150mg', 대원제약 '비드레바서방정150mg'을 품목 허가했다. 레바미피드 제제는 1991년 허가받은 한국오츠카제약의 '무코스타정'이 오리지널약물이다. 무코스타는 ▲위궤양 ▲급성위염, 만성위염의 급성악화기 개선에 사용되는데, 1회 100mg을 1일3회 경구투여한다. 다만 위궤양의 경우 아침, 저녁 및 취침 전에 투여하는 약물이다. 이번에 허가받은 서방정 제품들은 복용횟수를 개선해 편의성이 높아졌다. 성인은 1일2회, 아침, 저녁으로 1회 1정씩 복용한다. 기존 하루 알약 3개 먹던 것을 2개로 줄인 것이다. 이 약은 유한양행의 자회사인 애드파마가 개발했다. 애드파마는 개발에만 관여하고, 생산은 유한양행이 한다. 또 공동개발사로 투자한 녹십자, 대웅제약, 대원제약이 유한으로부터 위탁 공급을 받는다. 레바미피드 제제는 최근 수요가 폭발하며 항궤양제 시장에서 인기가 부쩍 올라갔다. 작년 9월 판매가 금지된 라니티딘 제제와 처방 용도가 비슷해 시장을 일부 흡수한 것이다. 레바미피드 제제는 올해 3분기 누적 원외처방액 832억원으로, 전년동기대비 24.6% 증가했다. 더욱이 이번에 허가받은 제약사들이 관련 시장 유통망을 대거 확보하고 있는 대형 제약사인만큼 신제품 출시에 따른 실적증가 기대가 높은 상황이다.

[데일리팜=김정주 기자] 2018년 ‘발사르탄 파동’은 올해 제네릭 의약품의 실제 보험약가 개편으로 이어졌다. 보건복지부는 이른바 ‘계단식 약가제도’를 부활시키고 개수별 보험약가를 차등화시키는 ‘커트라인’ 기전을 덧붙여 지난 8월 등재 약제부터 본격 시행했다. 이 약가개편은 식품의약품안전처의 ‘의약품 공동생동 1+3제도’와 급여 가격을 연동하고, 여기다 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 제도다. 약가를 기준별로 등급화하는 이 제도는 시행과 동시에 시장에 적잖은 파장과 왜곡을 불러일으켰다. 실제로 고지혈증복합제 아토젯 특허만료를 대비한 제네릭 시장에서 생동시험까지 개발을 모두 마치고도 커트라인에 들지 못해 가격을 제대로 받지 못할 것을 우려한 업체들이 위임제네릭(Authorized Generic), 즉 오리지널 제품에서 포장만 바꿔 판매하는 형식을 택하는 촌극이 벌어진 것이다. 이 문제는 위수탁 계약과정에서 업체들이 약가등재를 함께 신청, 진행해서 추후 커트라인에 들지 못할 후발 제품의 약가를 떨어뜨릴 수 있는 이른바 선점 논란으로 번져 부작용을 부채질하고 있다. 이는 정부가 제도 시행 당시 가졌던 제약기업 책임성 강화와 제네릭 개발 노력 수준에 따른 차등보상 목표가, 실제 시장에선 다르게 표출되고 있다는 것을 시사한다. 한편 정부는 제도의 흐름을 이어서 현재 약제가산제도 정비(인하)사업을 진행 중이어서 내년에도 제네릭 보험약제 시장의 여파는 계속될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 아스트라제네카에 이어 화이자가 개발한 코로나19 백신에 대한 사전검토를 조만간 착수한다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 열린 코로나19 해외 개발 백신 확보 관련 브리핑에서 이같이 말했다. 김 국장은 "화이자와 최근 논의가 많이 진척이 돼 허가신청을 위한 사실상 허가절차에 착수하는 단계인 사전검토에 곧 착수할 것으로 전망하고 있다"고 말했다. 또한 "아스트라제네카는 현재 비임상자료와 품질자료 일부를 갖고 허가신청 전 사전검토, 롤링리뷰를 진행하면서 사실상 허가검토에 착수해 있는 상황"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 내년 2~3월부터 코로나19 백신을 도입하기로 한 가운데 가장 먼저 아스트라제네카 백신을 들여온 다음 순차적으로 다른 글로벌 제약사가 개발한 백신을 공급하기로 한다는 계획이다. 18일 열린 코로나19 해외 개발 백신 확보 관련 브리핑에서 임인택 보건복지부 보건산업국장은 이같이 밝혔다. 임 국장은 "내년 1분기, 2~3월부터 아스트라제네카 백신이 가장 먼저 한국에, 지금 SK바이오사이언스에서 만들어지는 백신부터 공급을 하도록 돼 있다"며 "이후 4분기까지 타 제약사와도 계약한 4400만명분이 100% 공급된다"고 설명했다. 또한 노바벡스와도 구매 계약이 진행되고 있다고 임 국장은 덧붙였다. 그는 "오늘(18일) 아침 노바벡스와 구매 협상을 진행했다"며 "물량 관련해서 논의가 있었는데, 추가적인 협의가 필요하다"고 설명했다. 정부는 현재까지 4400만명분의 코로나19 백신을 확보했다고 밝혔다. 코박스 퍼실리티를 통해 1000만명분, 아스트라제네카·화이자·모더나 1000만명분, 얀센 400만명분이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 내년 2~3월 코로나19 백신을 단계적으로 도입하겠다는 입장을 재확인했다. 이에따라 이달 중 예방접종에 대한 구체적 실행 방안을 마련한다는 방침이다. 하지만 아직 구체적으로 선도입되는 백신종류와 접종시기 등은 여전히 안개속이다. 또한 지난 8일 4400만명분 분량 백신 확보 발표 이후 아직 추가 물량 확보는 없는 것으로 보인다. 다만 12월 화이자와 얀센과 계약을 마무리하고, 내년 1월에는 모더나와 계약을 완료해 백신 도입에 차질이 없도록 하겠다는 설명이다. 얀센·화이자 12월, 모더나 내년 1월 계약 완료 목표 정부는 18일 코로나19 백신 확보 현황 및 예방접종 계획에 대해 설명했다. 발표자료에 따르면 정부는 지난 6월 29일 관계부처와 민간전문가 등으로 구성된 '백신도입TF'를 구성, 지난 7월부터 선구매 협상을 추진했다. 백신 선구매에 대한 높은 불확실성 속에서 기업별 백신의 안전성·유효성을 입수 가능한 제한된 자료 범위 내에서 최대한 검토했다는 설명이다. 1단계로 인구 60%, 약 3000만명분의 백신을 우선 확보했고, 수급동향과 국내 백신 개발 상황 등을 고려해 인구 60% 이상 접종을 위한 2단계 백신 단계적 구매를 추진했다는 설명이다. 이에 코박스 퍼실리티(COVAX Facility) 1000만명분, 아스트라제네카 1000만명분, 화이자 1000만명분, 모더나 1000만명분, 얀센 400만명분을 확보했다. 이 가운데 코박스 퍼실리티에는 지난 11월 참여 의사를 표명했고, 내년 1월 중 구체적인 물량과 제공 시기 등을 제시받을 예정이라고 설명했다. 또한 아스트라제네카와는 구매 계약서 체결을 완료했으며, 현재 구매약관 및 공급확인서 등을 체결한 얀센·화이자와는 이달까지, 모더나와는 1월까지 계약 완료를 목표로 하고 있다. 백신 공급 시점에 대해 정부는 제약사별 생산량, 계약시점 등에 따라 차이가 있으며, 분기별로 물량을 나눠 순차적으로 들여올 계획이라며 다만 도입 일정은 짧은 유효기간과 까다로운 보관 조건 등을 감안해 접종 계획과 일정 등을 고려해 결정하겠다고 전했다. 그러면서 국가 간 백신확보 경쟁, 공급시기에 따른 국가간 형평성 등의 사유로 기업들의 비공개 요청에 따라 구체적인 공급시기·일정은 공개가 어렵다고 설명했다. 백신 구매비용은 총 1.3조원으로 추정하며, 기정예산 1723억원, 4차 추경예산 1839억원, 내년 예산의 목적예비비 0.9조원을 재원으로 활용할 방침이다. 우선접종 권장 대상자부터 선접종, 4분기까지 완료 정부는 백신 허가심사를 신속 추진하고, 12월 중에는 예방접종 구체적 실행 방안을 마련할 계획이다. 또한 접종기관 및 접종인력 확보, 대국민 홍보, 접종요원 교육 등 준비 작업을 진행하겠다고 밝혔다. 예방접종 시기에 대해서는 보건의료체계 1차 대응요원 등 우선접종 권장 대상자부터 단계적으로 접종하고, 인플루엔자 유행시기 이전(4분기)까지 최대한 마무리하겠다고 밝혔다. 우선 접종권장 대상자는 노인, 집단시설 거주, 만성질환 여부 등 코로나19 취약 계층과 보건의료인 등 사회 필수서비스 인력 등을 검토 중이라는 설명이다. 또한 코로나19 예방 및 확산 감소를 위해 적정 인구수 이상 접종이 필요하지만, 개인의 건강상태 등을 고려해 본의 동의 하에 접종을 진행하겠다는 설명이다. 이에 백신별/플랫폼별 공급량 및 특성, 안전성과 유효성, 부작용 발상 사례 등을 고려해 백신별 접종 대상자, 접종기관 등을 선정할 예정이다. 아울러 백신종류별 임상조건(접종가능 연령), 효능 및 안전성 등 특성이 달라 전문가 검토 등을 통해 적합한 백신을 접종받을 수 있도록 검토하겠다고 덧붙였다. 백신 보관 등에 필요한 냉동고는 현재 국내 생산·제조업체 등을 통해 용량, 규격, 납품 가능 수량 등을 협의하고 있다고 전했다. 불확실성 높은 상황서 협상…AZ 백신, 영국과 유럽 리뷰-FDA는 내년 2월 정부는 백신도입이 너무 늦은 건 아니냐는 지적에 "백신 개발 완료 전에 유효성이나 안전성이 입증되지 않은 백신을 불가피하게 선구매해야 하는 등 불확실성이 높은 상황에서 구매 협상을 진행했다"고 밝혔다. 또한 확보한 4400만명분 백신은 성공 가능성이 높은 백신으로, 집단면역을 형성하는데 부족하지 않을 것으로 판단된다며 그럼에도 불구하고 추가 물량 확보를 위해 노력하겠다고 전했다. 아울러 미국 행정명령으로 백신 공급의 차질이 있는 것 아니냐는 우려에 "글로벌 제약사 확인 결과, 현재 공급 물량 변경 계획은 없으며, 대부분 기업이 미국 외 지역에서 백신을 생산하고 있다"며 "아스트라제네카 초도물량은 한국 SK바이오사이언스에서 위탁 생산 물량을 공급받을 예정"이라고 밝혔다. 아스트라제네카 백신이 연내 FDA 승인이 어려운 상황이어서 불확실성이 높다는 지적에는 "영국, 유럽 등에서도 아스트라제네카에 대한 롤링 리뷰가 진행 중"이라며 "란셋(The Lancet)지 동료평가를 통해서 안전성이 확인됐다"고 강조했다. 또한 "아스트라제네카 백신의 경우 전세계적으로 가장 많은 물량이 선구매 및 선진국에서도 상당 물량 선구매한 것으로 추정된다"고 설명했다. 미국이 3억도즈, 영국이 1억도즈, 일본이 1.2억도즈의 아스트라제네카 백신을 선구매했다는 것이다. 정부는 미국 정부 백신개발 프로젝트 책임자 '몬세프 슬라위'의 언론 인터뷰를 인용하며 아스트라제네카 백신이 내년 2월 긴급사용승인 예정이라는 내용을 전했다. 또한 아스트라제네카 백신 3상 중간결과 예방효과가 62~90%로, 화이자(95%), 모더나(94.1%)보다 효과가 떨어지는 것 아니냐는 지적에는 "WHO에서 제시한 코로나19 백신의 예방효과는 50% 이상으로 3개 백신의 결과 모두 이를 상회한다"면서 "아스트라제네카 백신의 예방효과 70%는 3상 중간 결과 분석이며, 아직 3상 임상시험을 진행 중이므로 임상시험이 완료된 후 최종 결과 등을 면밀하게 검토하겠다"고 밝혔다. 정부는 "코로나19 백신이 짧은 개발 기간, 충분한 추적 관찰 기간없이 출시되면서 지금까지 발표된 자료로 정확한 효능을 판단하는데 한계가 있다"며 "백신별로 임상 조건 등이 상이해 실제 효능은 백신별·연령별 임상 유효성 결과, 허가 범위 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다"고 강조했다.