[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 현재 해외제약사가 개발한 코로나19 백신 3개 품목에 대해 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중 사용 승인을 신청할 예정이라고 27일 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 경우 허가신청 이후 40일 이내, 국가출하승인 20일 이내 목표로 승인하겠다고 전했다. 식약처에 따르면 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청 시 '약사법' 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 '의약품안전나라' 에 제출해야 한다. 주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료다. 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료이며, 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여해 안전성과 효과성을 시험한 자료라고 보면 된다. 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가할 것이라고 설명했다. 식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있다. 이는 백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차다. 국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청해야 하고, 식약처에서 제조번호별 품질검사를 실시해 승인한다. 코로나19 백신의 경우 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이라고 식약처는 설명했다. 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, '약사법' 제85조의2에서는 특례 제조·수입 절차를 규정하고 있다. 관계 부처의 장은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 특례 수입을 요청할 수 있으며, 특례 제조 또는 특례 수입을 승인 받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다. 한편 식약처는 코로나19 백신의 경우 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등 다수 업체에서 3상 임상시험을 진행하고 있다고 전했다. 25일 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국(영국, 바레인, 캐나다, 사우디아라비아, 미국, 멕시코, 쿠웨이트, 싱가폴)에서 긴급사용 승인을 받았고, 유럽연합 및 스위스에서 조건부 허가를 받았으며, 모더나 백신은 미국에서 긴급사용 승인을 받았다. 국내에서는 현재 5개 제품이 임상시험 진행중이며, 대부분 초기 임상시험(1상, 1/2상)을 진행하고 있다. 치료제의 경우 릴리社, 리제네론社에서 항체치료제에 대해 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용 승인을 받았다. 또한, '바리시티닙'(관절염치료제) 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료제 효능·효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중이다. 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이라는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일반인이 쉽게 접근할 수 있는 일반의약품 500여 품목의 정보를 담은 의약품개요정보 'e약은요' 서비스가 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)을 통해 문을 연다고 27일 밝혔다. 'e약은요'는 복잡하고 어려운 의약품 정보를 일반인도 쉽게 이해할 수 있도록 간략한 내용과 형식으로 구성한 서비스로, 의약품 허가 사항 중 일반인에게 필요한 주요 내용을 7개 항목으로 분류했다. 의약품 정보는 중앙약사심의위원회, 민관협의체 전문가 자문과 해외 사례 등을 참고해 일반소비자가 이해하기 쉽게 정리했으며, 내년 2월까지 총 4200여 품목의 정보를 단계적으로 제공할 예정이라고 식약처는 설명했다. 또한 대표적인 일반의약품 10개를 선정해 시청각 장애인이 쉽게 접근할 수 있는 'e약은요 수어·음성 동영상'을 제작해 함께 제공하며 향후 확대할 예정이다. 10개 품목은 닥터베아제정, 맥시부펜시럽, 신신파스아렉스, 엘도스캡슐, 알마겔정, 케노펜겔, 뮤테란과립200밀리그램(과립제, 캡슐제), 타이레놀정500밀리그람, 복합써스펜좌약이다. 식약처 관계자는 "'e약은요' 서비스가 민간 분야에서도 AI서비스, QR코드, 보이스코드 등에 널리 활용될 것으로 기대한다"면서 " 앞으로도 소비자들이 의약품 정보를 쉽게 활용할 수 있도록 공공데이터 개방에 힘쓰겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 유니메드 청주공장 주사제 라인에서 생산되는 5개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지를 내린데는 제조과정에서 오염 관리가 미흡했기 때문으로 나타났다. 특히 멸균시설에서 제조하는 무균 원료를 개봉했다 재사용한 혐의도 받고 있다. 식약처는 지난 24일 청주 유니메드제약 주사제 제조시설에서 생산되는 5개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지했다고 밝혔다. 또한 무균조작 주사제 3품목은 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 식약처는 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있어 이같이 조치했다고 밝혔다. 시설 점검결과 무균원료 개봉 후 재사용 의심…한번 개봉하면 폐기 이번 조사는 백내장 수술 보조제로 쓰이는 히알루론산 주사제 '유니알주15mg' 품질검사(무균시험)에서 부적합 사례가 나오자 제조시설 전반으로 확대 조사하면서 밝혀졌다. 식약처는 이달초 유니알주15mg 무균시험 2개 제조번호에서 부적합이 확인돼 해당 제조번호 품목을 회수 및 판매·사용 중지 조치했다. 식약처 관계자는 "보통 주사제는 열을 가하거나 필터를 통한 제균작업을 하는데, 히알루론산 주사제는 열을 가하면 변형되고, 점성 때문에 필터 통과도 어려워 애초부터 무균 원료를 써 주사용기에 충전에 쓴다"고 설명했다. 때문에 유니알주같은 무균조작 주사제는 철저하게 무균상태를 유지하는게 핵심인데, 완제품에서 균이 검출된 것이다. 식약처는 이를 수상히 여겨 제품에서 부적합 사례가 나온 직후 일주일간 제조시설 전반에 대한 점검에 나섰다. 점검 결과, 한번 개봉한 무균 원료를 재사용한 흔적을 발견됐다. 식약처 관계자는 "기준서에는 한번 개봉된 무균 원료는 폐기하라고 돼 있다"며 "하지만 개봉한 원료를 다시 묶어 무균 아닌 장소에 보관됐다가 재사용한 흔적이 있었다"고 설명했다. 이에따라 무균원료를 쓴 무균조작 주사제는 잠정 제조·판매 중지와 함께 전 제조번호 회수까지 지시를 내린 것이다. 일반 주사제 제품은 제균조사를 실시한 뒤 회수여부를 결정할 계획이다. 업계 전문가들은 무균조작 주사제는 모든 제조과정이 무균 상태에서 진행된다는 점에서 만약 개봉된 무균원료를 다른 장소에 보관했다 재사용했다면 심각한 사안이라고 전했다. 중견제약사 임원은 "10년 전 근육이완제로 쓰이던 갈라민 주사제도 주사 앰플에서 세균이 검출돼 퇴출된 적이 있다"면서 "보통 무균조작 주사제는 원료입고부터 주사용기 충전까지 무균작업실에서 진행하는 게 원칙"이라고 설명했다. 이어 "그렇지 않고 다른 환경에 노출됐다면 바로 폐기하는 게 맞다"며 "식약처 조사가 사실이라면 이는 심각한 사안"이라고 전했다. 식약처는 이번 잠정 제조·판매 중지, 회수 조치와 함께 품목과 제조소에 대한 행정처분도 진행할 방침이다. 일단 균이 발견된 유니알주는 품목허가 취소가 유력하다. 백내장 수술 보조 주사제 썼다 안내염 부작용…6개 품목 조사 중 이번 사건은 지난 가을부터 백내장 수술 이후 진균성 안내염 부작용 환자가 속출하는 사례가 증가하면서 안과의사회가 식약처와 질병관리청에 조사를 의뢰하면서 불거졌다. 안내염은 세균이 눈안으로 들어가 눈 전체에 감염성 염증을 일으키는 질환이다. 안내염에 걸리면 시력저하를 일으키고, 심하면 실명까지 진행될 수 있다. 최정범 대한안과의사회 총무이사는 "백내장 수술을 받은 환자에서 진균성 안내염이 많이 보고됨에 따라 대한안과학회와 협조해 질병관리청과 식약처에 조사를 의뢰했다"면서 "현재까지 보고된 사례 중 진균성 안내염으로 의심되는 사례만 100여건 이상으로, 이보다 더 많을 것으로 생각하고 있다"고 말했다. 최 이사는 "이번 경우는 진균(곰팡이)이 들어가서 안내염을 일으킨 것으로 굉장히 드문 일"이라며 "판매금지된 유니알주와 인과관계가 있는지 질병관리청의 조사 결과를 기다리고 있다"며 "일단 전 회원들에게 유니알 판매금지 등 식약처 발표 내용을 숙지하도록 해 환자와 회원이 피해를 입지하도록 조치했다"고 설명했다. 백내장 수술이후 보조제로 쓰였다 안내염 발생이 의심되는 품목은 유니알주 외에도 6개사 6개 품목이 있는 것으로 전해진다. 모두 유니알주와 같은 히알루론산나트륨 성분의 주사제다. 식약처는 현재 이들 품목에 대해서도 검사를 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 임상재평가 계획서를 제출한 제약사가 60개 안팎으로 알려졌다. 재평가 대상 업체 134개 중 절반 이상이 임상시험을 포기한 것이다. 업계에서는 정부의 전 업체 대상 환수계약 추진이 알려지면서 중도 포기한 제약사가 늘었다고 분석하고 있다. 24일 업계에 따르면 전날 콜린알포세레이트 임상재평가 계획서 제출 마감일에 약 60개 제약사가 신청했다. 특히 유나이티드제약그룹이 계획보다 업체수가 저조한 것으로 알려진다. 업계 관계자는 "대웅바이오-종근당 그룹에는 총 51개사, 유나이티드그룹에는 8개사가 신청한 것으로 전해진다"며 "당초 유나이티드그룹에서 이탈업체들이 많았던 것 같다"고 말했다. 다만 유나이티드그룹은 유나이티드와 자회사 바이오켐제약을 제외하고, 업체당 2.5억원을 넘지 않도록 협약을 했다는 후문이다. 이럴 경우 유나이티드가 예상보다 높은 비용을 부담해야 할 것으로 보인다. 당초 유나이티드가 경도인지장애 대상 임상 추산비용은 60억원이다. 대웅바이오-종근당 그룹은 51개사로, 업체당 똑같이 비용을 분담하기로 했다. 치매(도네페질 병용)와 경도인지장애 임상에 총 271억원을 예상했기 때문에 업체당 5.3억원을 부담해야 할 것으로 보인다. 다만 아직까지 모든 그룹들이 본 계약을 체결하진 않은 것으로 전해진다. 따라서 계약 전에도 임상을 포기하는 제약사 나올 가능성도 있다. 더구나 재평가 실패 전제 환수계약 결과에 따라 이탈자는 더 나올 수 있다는 분위기다. 임상 재평가 참여업체들은 환수계약에 소송으로 맞대응할 방침이지만, 아직 구체적으로 어떤 방식으로 대응할지는 의견을 모으지 못한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유니메드제약 청주공장 주사제 제품이 모두 제조·판매 중지된다. 백내장 수술 보조 안약에서 부적합 판정을 받고, 식약처가 조사를 확대한 결과 이 공장 전반에서 미생물 오염 가능성을 확인했기 때문이다. 식약처는 충청북도 청주시에 소재한 유니메드제약을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조·판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다. 또한 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다고 덧붙였다. 무균조작은 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법이다. 이번 점검은 지난 11일 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)'의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 확대 조사한 것이다. 식약처는 점검 결과 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있다고 결론 내렸다. 특히 무균원료 오염방지 대책, 기구·기계 멸균 등 제품 생산 전 무균성 검증이 미흡하다고 밝혔다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 마약류나 신종마약류의 유해성을 널리 알리기 위해 '마약류 위해성 정보사전'과 '2020년 마약류 안전관리 연례보고서'를 발간한다고 23일 밝혔다. 올해 처음 발간하는 '마약류 위해성 정보사전'은 마약류로 인한 폐해를 알려 오남용을 예방할 목적으로 총 3차례에 걸쳐 발간할 예정이며, 올해는 마약 8종과 향정신성의약품 식욕억제제 4종의 특성, 오남용 위험성 등의 정보를 담았다. 마약류는 펜타닐, 헤로인, 히드로모르폰, 메타돈, 모르핀, 아편, 옥시코돈, 코카인, 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌의 내용이 담겨 있다. 특히 식욕억제제의 무분별한 사용에 대한 경각심을 높이기 위해 국내 판매되고 있는 식욕억제제 성분에 대한 사용방법과 부작용·의존성 등에 대한 정보를 상세히 소개했다는 설명이다. '2020년 마약류 안전관리 연례보고서'는 창간호로 매년 발간할 예정이며, 올해 신규 지정된 임시마약류 14종의 유해성과 국외 규제현황, 그리고 세계 신종마약류 최신동향 등을 담았다고 식약처는 전했다. 이번 연례보고서에서는 유엔 마약범죄사무소(UNODC)에서 최근 발간한 간행물을 토대로 오피오이드 위기 상황 등 세계 신종마약류에 관한 동향을 다뤘다. 식약처는 마약류에 대한 최신동향과 각종 유해성 정보를 담은 이번 정보지가 관련 규제·단속 업무에 활용되는 등 잠재적인 위험을 선제적으로 차단·관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 정보지는 마약류 안전관리 관계 정부기관 및 한국마약퇴치운동본부에 배포될 예정이며, 자세한 내용은 식약처 대표누리집 → 정책정보 → 자료실에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 '질의·응답집'과 '민원업무편람'을 개정·배포했다고 23일 밝혔다. 질의·응답집은 지난 2015년 제도 도입 이후 다양한 제도 활용 사례와 자주 묻는 질의 사항 등을 담았다. 주요 내용은 ▲용어 정의 ▲사례별 특허관계 확인서 제출 방법 ▲의약품 특허권 등재 ▲품목허가신청사실 통지 ▲판매금지 ▲우선판매품목허가 ▲합의사항 보고 등 주제별로 구성했다. 민원업무편람은 특허권 등재심사, 우선판매품목허가 심사 등 허가특허연계제도 관련 업무처리 절차를 상세히 안내했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "이번 개정이 관련 업계의 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해와 민원업무의 일관성과 투명성을 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 가레오, 아토크 등 약물에 임상재평가를 지시했다. 또한 생동입증 대상이 확대됨에 따라 81품목은 생동재평가를 결정했다. 식약처는 23일 이같은 내용의 임상 재평가, 생물학적동등성 재평가 실시를 공고했다. 먼저 임상 재평가는 디히드록시디부틸에테르, 포르모테롤푸마르산염수화물 2개 제제(총 19개 품목)에 지시가 내려졌다. 디히드록시디부틸에테르 제제는 조아제약의 가레오 3품목, 포르모테롤푸마르산염수화물은 삼아아토크 등 16품목이 대상이다. 가레오는 소화불량증상에 사용되는 일반의약품이며, 삼아아토크는 기관지 천식, 염증 등에 사용되는 전문의약품이다. 2개 제제는 갱신 과정에서 유효성 근거가 부족하다는 판단에 중앙약사심의위원회를 거쳐 임상재평가가 결정됐다. 식약처는 관련 제약사 내년 3월 31일까지 임상시험 계획서를 제출하라고 안내했다. 올해만 벌써 네번째 임상 재평가 지시가 내려졌다. 지난 1월 신나리진, 6월 콜린알포세레이트, 8월 메소글리칸나트륨, 설로덱시드, 설포뮤코폴리사카라이드에 대한 임상재평가가 공고된 바 있다. 한편 81개 품목에 대한 생동재평가도 진행된다. 대부분 산제와 세립·과립제다. 이는 생동성 입증 대상 제형에 산제와 세립·과립제도 추가되면서 기허가품목에 대한 생동재평가를 진행하는 것이다. 식약처는 관련 제약사에 내년 3월 31일까지 생물학적동등성시험 계획서를 제출하고, 내년 12월 31일까지 생동성시험 결과보고서를 제출하라고 지시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 폐렴구균백신 후보가 국내에서 영아를 대상으로 임상3상을 진행한다. 화이자의 '프리베나13'이 장악하고 있는 한국 폐렴구균백신 시장에서 MSD가 강력한 경쟁자로 나설지 주목된다. 식약처는 21일 한국엠에스디의 폐렴구균백신 후보 'V114 프리필드시린지'의 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 영아를 대상으로 V114의 4회 투여 시 안전성과 면역원성을 평가하는 3상 임상시험이다. 전국 18개 의료기관에서 100명의 국내 영아만을 대상으로 진행한다. V114는 15가지 폐렴구균 바이러스를 예방하는 15가 백신으로, 성인과 소아를 대상으로 임상시험을 진행했다. 해외에서도 임상시험이 완료돼 승인을 기다리고 있는 새로운 폐렴구균 백신 후보다. 우리나라에서는 화이자의 13가 폐렴구균백신 '프리베나13'이 시장을 장악하고 있다. 프리베나13은 작년 아이큐비아 기준 판매액 504억원을 기록, GSK의 폐렴구균백신 신플로릭스(61억원)를 큰 격차로 앞서고 있다. 올해는 코로나19로 폐렴 예방 차원에서 판매량이 더 늘어났다. 프리베나13에 대항해 SK바이오사이언스가 후발약인 '스카이뉴모'를 개발했으나 특허벽을 넘지 못해 허가를 취하한 바 있다. SK바이오사이언스는 사노피와 함께 차세대 폐렴구균백신에 집중하고 있다. 화이자도 경쟁자들의 도전에 새로운 백신 개발에 전념하고 있다. 이미 20가 백신이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 지난 10일 외신들은 FDA가 화이자가 개발중인 20가 폐렴구균백신 '20vPnC'를 우선심사대상으로 검토한다고 전했다. 이에 따라 내년 상반기 FDA 승인이 예상되고 있다. 다만 아직 소아 대상 임상은 완료되지 않은 것으로 나타났다. 소아 백신은 MSD의 V114가 상업화에 더 임박했다는 소식이다. 한국에서는 이번 3상을 완료하고 허가신청을 할 것으로 보인다. MSD V114가 프리베나13의 대항마가 될지 관심이 모아진다.