[데일리팜=김정주 기자] 녹십자에서 개발 중인 코로나19 혈장치료제 임상시험 2상에 참여할 환자는 총 60명으로 이미 모집이 완료됐다. 셀트리온과 국립보건연구원과 공동 개발 중인 코로나19 치료제 렉키로나주(레그단비맙)는 35개 의료기관, 75명의 연구자가 임상시험을 요청해 진행이 임박했다. 대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제 호이스타의 경우 2상 환자 수가 적었다는 점을 감안해 환자 수를 늘려 3상임상이 진행된다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장과 장의창 국립감염병연구원장은 오늘(14일) 낮 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례 브리핑 질의응답을 통해 이 같이 코로나19 치료제·백신 국내 개발 진행상황에 대해 밝혔다. 국내 제약바이오기업이 참여한 치료제·백신 개발은 보건복지부 범정부지원위원회 사무국이 주관하고 있고, 질병관리청 국립보건연구원 산하 국립감염병연구소가 실무추진위원회를 맡아 지원하고 있다. 정부는 지난해 4월 범정부지원위원회 출범 이후 다양한 치료제에 대해 재정·행정적으로 지원해왔다. 이 중 현재까지 국내에서 2상 임상시험까지 진행돼 환자 모집이 완료된 것은 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주, 녹십자 혈장치료제, 대웅제약 호이스타 등 세 가지다. ◆녹십자 혈장치료제 = 이 혈장치료제는 국립보건연구원 국립감염병연구소와 녹십자가 공동개발해 온 것으로, 현재 2상 임상을 진행 중으로, 총 60명의 환자를 모집 완료했다. 녹십자는 모집 완료한 임상 참가자를 대상으로 진행상황을 지켜보며 임상을 계속 진행할 방침이다. ◆셀트리온 렉키로나주 = 셀트리온의 항제치료제 렉키로나주는 13일 업체 측의 임상 2상 결과 발표가 있었는데, 이 같은 결과에 대해서는 앞으로 식약처 심사와 논문심사 과정에서 전문가 검증이 진행된다. 또한 대규모 3상 임상을 통한 통계적 검증도 이뤄진다. 렉키로나주의 현재 결과를 바탕으로 국립감염병연구소는 식약처 승인 전이라도 의료인이 필요하다고 판단하는 경우 고연령·고위험 환자들에게 치료제를 투여하는 방안에 대해서 식약처와 협의 후 대한감염학회를 통해 연구자임상시험 수요를 조사했다. 연구자주도 임상시험이란 임상 2상 참여자와 연구자의 판단으로 그간의 임상적 결과와 특정 업체 치료제에 대한 신뢰를 바탕으로 진행하는 임상시험이다. 임상연구와 시행 자체가 각각 연구자 주관적 판단 하에 진행되는 데, 연구에 소요되는 비용 일체는 업체가 부담한다. 수요조사 결과 현재 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 임상시험을 요청했다. 이 의료기관들에 대해서는 대한감염학회가 공동임상시험 심사위원회를 지정해 조속히 연구자임상을 진행해 환자에게 투여할 예정입니다. 장 원장은 “항체치료제 적용에 있어서 고려해야 할 점으로 스파이크 단백 변이주가 발생했을 때 치료 효과가 감소할 수 있다는 점”이라며 감염병연구소는 현재까지 국내에 유행한 바이러스주에 대해 항체치료제 중화능력을 평가했고 중화능력이 유지됨을 확인했다. 영국과 남아공에서 유입된 바이러스주에 대해서도 항체치료제의 중화능력을 추가로 평가할 예정“이라고 밝혔다. ◆대웅제약 호이스타 = 대웅제약 코로나19 경구치료제 호이스타는 90명의 경증환자를 대상으로 시험한 임상시험을 진행했었다. 그 결과 호이스타 투여군에서 임상증상이 빨리 개선되고 시간에 따라 체내 바이러스가 조금 더 빠르게 감소하는 경향성을 보였지만 임상시험 환자 수가 적다는 맹점이 있었다. 업체는 이 경향이 통계적으로 유의한 것인지에 대해 환자 수를 늘려 3상시험을 진행할 예정이다. 앞서 업체 측은 지난해 12월 31일 중증환자에 대한 호이스타 임상시험에 대한 식약처 승인을 받았다. 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 진행할 계획으로, 세부사항을 협의 중이다. 권 부본부장은 “렘데시비르의 효과가 크지 않다는 보고들이 있어 중증환자에 대한 치료제가 추가로 필요한 상태이지만 현재까지 국내에 중증환자 대상 임상은 아직 없다”며 “우리는 질병청에 렘데시비르 공급체계를 활용해 다른 약제 병용투여 시 효과를 검증하는 임상을 기획하고 있다. 임상이 가장 많이 진행된 호이스타를 고려 중이지만, 중증 효과 가능성이 있는 어떤 약제도 대상이 될 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 스피루리나 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대해 안전성과 기능성을 중심으로 '2021년 건강기능식품 원료 재평가'를 실시할 계획이라고 14일 밝혔다. 재평가 대상 원료는 스피루리나, 프로폴리스추출물 등 고시형 원료 7종과 콜레우스포스콜리추출물 등 개별인정형 원료 2종으로 재평가 결과는 12월에 발표될 예정이다. 고시형 원료는 기능성이 널리 알려져 있어 별도의 인정절차 없이 건강기능식품을 제조할 수 있도록 식약처장이 고시한 원료로, 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산함유유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국, 엽록소함유식물가 이번 재평가 대상이다. 개별인정형 원료는 개별적인 심사를 거쳐 기능성을 인정받은 원료로, 콜레우스포스콜리추출물(3종), 홍국쌀이 재평가 대상이다. 이번 재평가 대상은 지난해 8월과 12월 '건강기능식품 심의위원회' 심의를 거쳐 선정됐으며, 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료와 인정 이후 발표된 연구논문, 위해 정보 등을 종합적으로 분석해 안전성과 기능성을 재평가할 계획이다. 건강기능식품 재평가는 ▲건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나 ▲새로운 안전성·기능성 관련 정보 등이 있는 기능성 원료에 대해 실시하고 있다. 그 결과에 따라 해당 기능성 원료에 대해서는 인정 사항을 취소하거나 섭취 시 주의사항 표시내용 및 일일섭취량 변경 등 소비자 보호조치가 취해지게 된다. 식약처 관계는 "앞으로도 소비자가 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록 최신 과학 기준에 맞는 재평가를 지속적으로 실시할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나주'의 임상시험 결과 적절성을 평가하는 '검증 자문단' 회의를 17일 실시하고, 그 결과를 18일 발표할 계획이다. 검증 자문단 회의를 거치면 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순서로 내·외부 검증을 거쳐 조건부 허가 여부를 결정하게 된다. 식약처는 현재 '약사법'에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 '중앙약사심의위원회'를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 특히 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증자문단)과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다는 설명이다. 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순서로 진행된다. '검증 자문단'은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로, 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했다. 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최하게 된다. '중앙약사심의위원회'는 약사법 제18조에 따른 식약처 자문기구로, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다. 자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등에 대해 자문하게 된다. 생물의약품분과위원회는 백신·유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 안전성·유효성에 관한 심의를 위한 전문 분과 위원회다. 식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 '최종점검위원회'를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시할 계획이다. 식약처는 셀트리온 '렉키로나주'의 임상시험자료에 대한 '검증 자문단' 회의를 오는 17일 실시하고, 그 결과를 18일 공개할 예정이다. 검증 자문단 회의에서는 '렉키로나주' 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다. 임상적 효과측정 지표는 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가하는 것이다. 또한 약물의 작동 원리 측정 지표는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가하는 것이다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카 SGLT-2억제제 포시가10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)이 만성심부전까지 허가가 확대되면서 이 부분이 급여 항목에도 명확하게 포괄된다. 보건복지부는 12일 다파글리플로진 경구제 추가 허가사항의 급여기준을 신설하는 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정을 오는 15일 적용 목표로 행정예고했다. 포시가10mg은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사·운동요법의 보조제로 투여하는 SGLT-2억제제다. 10mg 함량 기준 정당 784원의 보험급여 약가를 적용받고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 22일자로 이 약제를 만성심부전까지 허가사항을 확대하면서 이 부분의 보험급여 관리가 필요해졌다. 이에 따라 복지부는 이 적응증 급여범위를 명확히 규정하기 위해 고시 안에 포함시킬 계획이다. 세부인정기준을 살펴보면 포시가는 제2형 당뇨병에 투여시(일반원칙) 당뇨병용제 세부사항 범위 내에서 요양급여를 인정하되, 허가사항 범위 안에서 만성심부전에 투여하면 약값 전액을 환자가 본인부담하도록 한다. 복지부는 오는 14일까지 업계 의견을 조회한 뒤 특이사항이 없으면 15일부터 시행, 적용할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약이 자체개발한 에스암로디핀니코틴산염과 텔미사르탄 복합제가 상업화에 한발 다가섰다. 에스암로디핀과 텔미사르탄 복합제를 최초 선보인 종근당 '텔미누보'의 성공신화를 이을지 주목된다. 12일 업계에 따르면 한림제약은 지난달 식약처에 '로디엔티정'의 품목허가를 신청했다. 로디엔티정은 한림이 직접 개발한 에스암로디핀니코틴산염 성분과 텔미사르탄이 결합한 고혈압 복합제다. 한림은 지난 2006년 에스암로디핀니코틴산염 성분의 '로디엔정'을 품목허가받았다. 이 제품은 약효가 있는 부분인 에스암로디핀만 추출하고, 부작용을 일으키는 알암로디핀은 제거한 개량신약이다. 기존 암로디핀 유효성분의 절반만으로 동등한 효과를 내는 장점을 갖고 있다. 로디엔은 2019년 기준 원외처방액(유비스트) 135억원을 기록한 블록버스터 품목으로, 한림제약의 간판 제품으로 성장했다. 한림은 2019년 12월 복합제인 '로디엔티정'의 임상1상시험계획서를 승인받고, 본격적인 개발에 나섰다. 대조약으로는 한국베링거인겔하임의 암로디핀베실산염-텔미사르탄 복합제 '트윈스타'를 삼았다. 로디엔티정이 품목허가를 받는다면 국내에서는 두번째 에스암로디핀과 텔미사르탄이 결합한 복합제가 된다. 최초 복합제는 종근당의 텔미누보다. 텔미누보는 에스암로디핀베실산염이수화물-텔미사르탄이 결합한 복합제로 지난 2013년 허가를 받았다. 텔미누보는 출시하자마자 오리지널 트윈스타를 압박하며 국내에서 성공한 2제 복합제로 떠올랐다. 2019년 기준 텔미누보의 원외처방액은 387억원으로, 유효성분이 동일한 제제 가운데 오리지널 트윈스타(847억원) 다음으로 높은 실적을 기록했다. 다만 텔미누보가 허가될 당시와 지금은 상황이 다르다. 일단 트윈스타 제네릭약물이 2016년 12월부터 쏟아져 나왔다. 동일유효성분 약물을 허가받은 제약사만 100여개사다. 따라서 경쟁을 뚫고 나가기가 쉽지 않은 상황이다. 반면 에스암로디핀만의 장점이 있는데다 에스암로디핀-텔미사르탄 결합 복합제는 텔미누보 1개만 나와있기 때문에 경쟁력이 있을 것이라는 전망도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 로슈의 오리지널 인플루엔자(독감) 치료제 '타미플루'의 소아 전용 제형인 현탁용 분말이 품목허가 유효기간 만료로 국내 시장에서 철수한다. 제네릭약물이 먼저 현탁용 분말 제형을 선점하는 바람에 급여판매없이 사업을 접게 된 것이다. 식약처는 13일자로 한국로슈의 '타미플루 현탁용분말 6mg/ml'(인산오셀타미비르)을 품목허가 유효기간 만료로 취하했다. 이 제품은 지난 2016년 1월 13일 허가받았다. 타미플루의 주제형은 캡슐제로, 소아와 노인 연하곤란 환자들은 삼키기 어렵다는 단점이 있었다. 이에 약국에서 캡슐 안에 있는 약알을 갈아 분말로 만들어 소아 용도로 판매했다. 하지만 현탁용 분말 제형은 물에 섞어 액상 형태로 복용하기 때문에 약국 조제 불편도 덜고, 소아 환자들의 복용 편의성도 높였다. 오리지널 로슈가 이 제형을 국내 수입해 처음으로 허가를 받았다. 하지만 로슈 본사와 한국로슈 간 이견 때문에 급여 신청을 미루다 제네릭약물에 시장을 내줬다. 한미약품이 '한미플루 현탁용분말'을 타미플루 현탁용분말보다 한달 늦게 허가받았지만, 급여는 2016년 5월 제일 먼저 받으며 시장에 처음으로 출시했다. 이후 2017년에는 제네릭약품이 쏟아지며 현탁용분말 30여 제품이 출시돼 시장을 장악했다. 결국 오리지널 타미플루 현탁용분말은 제일먼저 국내 허가받았지만, 출시 타이밍을 놓쳐 그대로 시장 철수 수순에 돌입했다. 품목허가 유효기간이 만료됐지만, 로슈는 갱신 신청도 안 해 결국 허가취하가 결정됐다. 이에 따라 로슈는 타미플루 캡슐제형에 더 집중할 것으로 보인다. 최근 코로나19 유행으로 오히려 독감 환자는 감소하고 있어 타미플루 현탁용분말의 입지는 더 좁아졌을 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일)은 서울대학교 의과대학 생화학교실(묵인희 교수)과 한국과학기술원(KAIST) 바이오및뇌공학과(조광현 교수) 공동연구팀이 '알츠하이머 환자 유래 뇌 오가노이드 모델과 시스템생물학의 융합을 통해 환자 맞춤형 약물 효능평가 플랫폼(Drug-screening platform)'을 세계 최초로 개발했다고 13일 밝혔다. 알츠하이머병은 치매의 약 70%를 차지하는 대표적 치매 질환이나 현재까지 발병 원인이 불명확하며, 근본적인 치료제도 없는 인류가 극복하지 못한 질병 중 하나이다. 알츠하이머병 치료제 개발 난제 중 하나는 실제 살아있는 환자의 뇌를 직접 실험 샘플로 사용할 수 없다는 것이었다. 이는 수많은 치료제 후보군의 약물 효능을 정확히 평가하기가 어려워 치료제 개발의 걸림돌로 작용해왔다. 연구팀은 실제 치매환자에서 유래한 뇌 오가노이드 기반으로 생물학적 메커니즘에 대한 수학 모델링을 융합해 약물효능 예측이 가능한 플랫폼을 세계 최초로 개발했다. 환자 혈액으로부터 역분화줄기세포(Induced-pluripotent stem cell) 구축 후 이를 이용해 3D 뇌 오가노이드를 제작, 실제 환자의 뇌와 유사한 환경 구축을 통해 실험적 한계를 극복했다는 설명이다. 또한, 시스템생물학 기반 수학 모델링 기법으로 알츠하이머병의 신경세포 특이적 네트워크망을 구축하고, 이를 실제 알츠하이머병 환자 및 정상군 유래 뇌 오가노이드를 통해 신경세포 컴퓨터 모델의 실효성을 검증했다. 이번 연구결과는 알츠하이머병의 시스템생물학 기반 신경세포 컴퓨터 모델을 실제 환자 유래 뇌 오가노이드로 검증한 세계 최초의 사례이다. 이를 통해 환자 맞춤형 치료(Precision medicine)의 불모지로 여겨졌던 뇌 질환분야에서도 알츠하이머병 환자의 유전형에 따른 최적의 약물 타깃 발굴에 기여할 것으로 기대된다고 진흥원 측은 밝혔다. 묵인희 교수는 "시스템생물학 플랫폼을 통해 알츠하이머병 환자의 유전형에 따라 최적의 약물 발굴이 이뤄진다면 치매 치료제 개발 경쟁에서 우리나라가 국가적 우위를 선점할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이번 연구는 보건복지부 및 한국보건산업진흥원에서 지원하는 국가치매극복기술개발 사업으로 수행됐으며, 생물·물리·화학 등 자연과학 분야 최고 수준의 국제학술지인 'Nature Communications' 2021년 1월 12일자 논문으로 게재됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 손·발톱 무좀치료제를 안약으로 오인해 눈에 넣었다가 안구손상을 일으키는 사례가 증가하고 있다. 식약처는 안얀과 손발톱용 무좀약은 포장과 향, 부속물이 다르니 차이에 유념하고, 사고 발생 시 즉시 병원에 내원하라고 주문했다. 약국도 두 약을 혼동하지 않고, 지도에 유념해야 할 것으로 보인다. 식약처는 '안약'과 '손·발톱용 무좀약'의 제품 모양이 비슷해 오용사례가 발생할 수 있어, 올바르게 사용할 수 있도록 안전 정보를 제공한다고 13일 밝혔다. 최근 2년간 한국소비자원의 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 손·발톱용 무좀약을 안약으로 착각해 안구손상으로 내원한 경우는 총 41건이다. 안약은 제품명에 '점안액'이라는 용어가 기재돼 있다. 반면, 무좀약에는 제품명에 '외용액'(예: ○○○ 외용액) 또는 '네일라카'(예: ○○○ 네일라카)라는 용어가 포함돼 있어 사용 전에 제품명을 확인해야 한다. 제품명을 보고도 사용 목적을 알기 어려운 경우에는 근처 약국에 문의하거나 온라인 누리집 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명을 검색해 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항으로 확인할 수 있다. 또한 액상형 손·발톱용 무좀약은 매니큐어 등 손·발톱용 화장품과 비슷한 향을 가지고 있어 향을 맡아보면 무좀약인지 알 수 있다. 만약 뚜껑을 열었을 때 매니큐어와 비슷한 향이 있는 경우는 안약이 아니므로 눈에 사용해서는 안 된다. 아울러 액상형 무좀약은 손·발톱에 바르기 쉽도록 뚜껑에 솔이 달려있어서 안약과 구분되며 눈에 사용해서는 안 된다. 만약 안약이 아닌 제품을 눈에 넣었을 때는 즉시 많은 양의 물이나 식염수 등으로 씻어낸 후 반드시 병원을 방문해 안과 전문의의 진료를 받아야 하며, 이때 의료진이 참고할 수 있도록 사용한 제품을 가지고 가는 것이 도움이 된다. 의약품을 보관할 때는 원래의 포장 용기 그대로 다른 의약품이나 화학제품(예: 접착제, 매니큐어 등)과 혼동되지 않도록 구분해 따로 보관하는 것이 바람직하다고 식약처는 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품에 대한 올바른 사용법을 지속적으로 안내하며 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 신규 고혈압-고지혈증 복합제를 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다. 이 제품은 기존 고혈압-고지혈증 복합제 '듀오웰'(텔미사르탄-로수바스타틴칼슘)에 성분을 추가한 것으로 알려졌다. 11일 제약업계에 따르면 유한은 지난 12월 가칭 '듀오웰플러스정'의 허가를 신청했다. 제품명을 볼 때 기존 유한이 보유하고 있는 '듀오웰'을 계승한 고혈압-고지혈증 치료제로 보인다. 유한은 자회사인 애드파마를 통해 듀오웰(텔미사르탄-로수바스타틴칼슘)에서 성분을 추가한 3제 복합제 2건의 3상시험을 진행했다. 하나는 텔미사르탄-로수바스타틴에 암로디핀베실산염을 결합한 AD-207이며, 다른 하나는 텔미사르탄-로수바스타틴에 에제티미브를 결합한 AD-201이다. 다만 유한은 지난 2018년 11월 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘-암로디핀베실산염을 결합한 3제 복합제 '듀오웰에이정'을 허가받은 바 있다. 유한은 2014년 10월 자체 개발을 통해 복합 개량신약 '듀오웰정'을 허가받았다. 듀오웰은 작년 상반기 누적 원외처방액 93억원(기준 유비스트)을 기록하며 유한이 개발한 대표 개량신약으로 자리매김했다. 하지만 동일성분 약물이 계속 나오고 있다는 점은 리스크다. 듀오웰은 작년 10월 PMS가 만료돼 제네릭이 진입하는데 문제가 없다. 또한 다른 자료제출의약품을 통해 20개사 이상이 이미 시장에 진출해 있는 상황이다. 경쟁이 불가피해지자 유한은 '듀오웰에이'같은 개량신약을 개발하며 3제 복합제에서 새로운 이윤 창출에 나선 것으로 보인다. 이번에 허가신청한 복합제도 이러한 연장선상에서 제품화한 것으로 분석된다.