[데일리팜=김정주 기자] 정부가 첨단재생바이오 육성을 위해 향후 10년간 6000억원에 육박한 규모를 투자한다. 특히 세계 수준과 격차가 있는 유전자치료제의 R&D에 적극 투자할 계획을 세웠다. 정부합동으로 발표한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'에는 이 같이 첨단바이오의약품 등 첨단재생바이오 제품에 대한 보다 공격적인 연구개발 지원 내용이 담겨 있다. 이번 기본계획에는 국가 연구개발(이하 R&D) 투자의 대폭 확대 내용이 눈에 띈다. 먼저 올해부터 오는 2030년까지 10년간 복지부와 과기부 합동으로 5955억원 규모의 국가 R&D 투자를 추진해 첨단재생의료 분야 전주기 기술발전을 지원한다. 특히 정부는 세포치료제의 기술경쟁력은 지속 강화하되, 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료제 등에 대한 투자를 확대할 계획이다. 앞서 양 부처는 지난해 6월 세포분화기술 등 핵심 기초·원천기술부터 첨단바이오의약품 임상단계까지 전주기 연구개발을 지원하는 국가 R&D 사업인 '범부처 재생의료기술개발사업'을 계획, 발표한 바 있다. 또한 내년부터는 복지부와 과기부, 산업부가 합동으로 첨단재생바이오 연구개발에 필요한 범용 소재·부품·장비를 선별해, 자급화를 위한 별도 지원사업도 추진한다. 국내 바이오기업이 소비하는 배지는 연간 약 2000억원 규모로 대부분 수입에 의존하고 있다. 세포의 경우 시약 배지, 유전자의 경우 핵산 바이러스 벡터 등, 조직공학 분야는 생체재료 등이 대표적이다. 이와 함께 올해부터는 첨단재생바이오 분야 중소기업에 대해 중기부의 R&D 지원 대상 품목군을 넓혀 지원규모를 확대한다. 지난해 첨단재생바이오 분야 R&D 연계지원은 387억원 규모였다. 제조기반도 단계적으로 확충된다. 기업창업 지원을 위해 창업 초기(스타트업) 공용 연구장비, 개방형 사무공간 제공 등 공공 활용 인프라 지원 사업을 확대하고, 우수 연구자의 창업을 지원하는 창업컨설팅도 활성화한다. 이를 위해 복지부는 올해 병원-기업간 공동연구, 제품 실증지원 프로그램을 운영하고 7개 병원 연계에 43억2000만원을 투입한다. 벤처·스타트업-병원-제약사 공동연구·사업화 지원 플랫폼의 경우 중기부 등 관계부처가 나서서 올해 예산타당성을 신청한 상태다. 아울러 정부는 개별기업의 제조비용 절감을 위한 범용생산, 표준 공정효율 등 생산기술 혁신을 위한 기술개발사업도 추진한다. 이를 위해 산업부는 첨단바이오의약품 범용생산시스템 기술개발 사업 추진을 위해 상반기 중에 예타를 신청할 계획이다. 또한 올해 관계부처 합동으로 개별기업 차원에서 투자위험이 높은 시설·장비 구축의 규모의 경제 문제 해소를 위해 공공 연구·제조 인프라 기능을 확대한다. 구체적으로는 올해 복지부와 질병청 합동으로 국립줄기세포재생센터와 오송 첨단의료복합단지 내 인프라를 확대해 세포 배양, 보관과 세포주 분양 등 공공 세포뱅킹 서비스를 실시하고, 2022년부터 복지부는 현재 세계적으로 가장 임상시험 수요가 높은 세포·유전자치료제 개발을 지원하는 통합 플랫폼 기능 확충을 추진한다. 이와 관련, 2019년 12월 정부가 오송첨복재단에 첨단바이오의약약품 개발기업 관련자 119명을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 93명(78.1%)이 CAR-T 치료제 인프라 지원사업을 운용한다면 적극적 활용할 것이란 의사를 답변한 바 있다. 이에 따라 정부는 앞으로 오송첨복단지 내 제조기반 원스톱 플랫폼 확충을 추진한다. 또한 내년부터 복지부와 질병청은 아직 국내 연구기반 자체가 부족한 조직공학 분야에 대한 선제적 인프라 확충을 위해 국립줄기세포재생센터 내 연구지원 기능과 생산시설을 단계적으로 확대하고, 전략적 R&D 지원, 규제자유특구 지정과 연계한 연구성과의 실증기회 제공을 통해 조직공학 기술개발을 촉진할 계획이다. 이 밖에도 정부는 세계 바이오 시장의 성장 속도에 대응할 수 있는 인적자원 배출을 위해 시장 수요 중심의 전문인력 양성체계도 지속 지원하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 접종 시계가 빨라지고 있다. 당초 2월말 첫 접종에서 2월초로 앞당겨질 것으로 보인다. 국제 백신 공동구매 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'로부터 5만병분의 초도물량이 2월초 도착할 가능성이 커졌기 때문이다. 21일 정부 관계자 등에 따르면 코백스 퍼실리티와 2월초 화이자 백신을 공급받기 위해 협의 중이다. 협의가 최종 확정되면 화이자의 코로나19 백신이 2월초 국내 도입될 가능성이 크다. 문제는 허가다. 화이자 코로나19 백신은 현재 식약처에 정식 허가신청서도 제출하지 않았다. 다만 식약처가 정식 허가 신청 전 사전검토를 하고 있다. 화이자는 이달말 정식 허가신청서를 제출할 것으로 알려졌다. 하지만 허가신청서가 접수한대도 2월초 최종 허가가 나오기는 현실적으로 어렵다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 심사를 앞당겨 허가심사를 40일 이내, 백신 국가출하승인 심사를 20일 이내 완료하겠다는 방침이다. 하지만 2월초까지 보름도 안 남은 시점에서 허가를 완료하기는 무리다. 따라서 정부가 특례수입을 통해 화이자 백신을 선도입할 가능성이 높다는 분석이다. 이미 지난해 6월 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 특례수입을 통해 들여온 바 있다. 특례수입 절차는 질병관리청이 식약처에 제안하고, 전문가 심의 등을 거쳐 결정된다. 렘데시비르의 경우 질병관리청 요청부터 결정까지 4일밖에 걸리지 않았다. 더욱이 화이자 백신은 가장 신뢰할 만한 기관인 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)이 긴급 승인했기 때문에 특례 수입 비판에서도 자유로울 수 있다. 또 이후 정식 허가를 통해 '졸속 심사'라는 오명도 벗을 수 있기 때문이다. 특례수입 제도는 약사법에 명시돼 있기 때문에 초법적 절차도 아니다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 2월말 접종을 위한 허가 시나리오가 그려지고 있다. 식약처는 지난 18일부터 20일까지 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 완료했다고 밝혔다. 이제 남은 서류를 심사하고, 전문가 자문을 거쳐 최종 허가를 결정하는 일만 남았다. 특히 식약처는 품질자료를 지난 15일 요청해 국가출하승인 심사도 진행할 예정이라고 덧붙였다. 이에따라 허가심사와 출하승인을 병행해 허가용으로 만든 백신을 출하할 것으로 보인다. 목표대로 심사가 진행된다면 2월말 허가가 가능할 것이라는 분석이다. 화이자 백신은 특례수입으로, 아스트라제네카 백신은 신속허가를 통해 출하승인이 진행되면 2월 접종에는 무리가 없을 것으로 보인다. 이제 질병청이 얼마나 정교하게 접종 계획을 짜느냐에 따라 집단면역의 성패가 좌우될 것으로 관측된다. 세부 접종계획은 빠르면 다음주 발표할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신 유통·보관체계에 막바지 준비가 한창이다. 유통은 SK바이오사이언스가 맡았고, 특히 콜드체인 유지가 관건인 화이자 제품을 위해 '초저온 냉동고' 설치도 준비 중이다. 질병관리청(청장 정은경)은 코로나19 백신을 접종기관까지 안전하게 운송하기 위한 보관·유통체계 구축 관련 진행 상황을 22일 발표했다. 코로나19 백신은 제조사별 보관·유통 조건이 다르고 백신별 접종 장소 등이 다양하므로, 백신이 국내 도착 후에 접종 시까지 빈틈없는 관리를 위해 철저한 유통·보관체계 마련을 추진한다. ◆유통 = 21일 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로 ‘SK바이오사이언스’가 선정돼 계약 체결이 완료됐다. 사업 수행기관은 아스트라제네카, 얀센, 화이자 백신과 코백스 퍼실리티(Covax Facility) 백신 물량에 대한 유통·보관을 담당하게 된다. 선정된 사업 수행 기관은 백신별로 맞춤형 콜드체인 관리체계를 구축해 백신 운송 중 실시간으로 온도 유지 여부, 배송 경로 등을 모니터링 할 수 있는 시스템을 운영할 계획이다. 시스템은 엠투클라우드가 협력업체로 참여해 IoT 기반의 통합관제센터 구축으로 실시간 온도 관리와 백신 위치 추적시스템을 구축한다. 또한, 사업 수행기관은 백신 공급 시기의 불확실성과 백신 공급량의 유동성 등에 대비해 국내 물류업체 등과 협력체계를 갖춰 냉동·냉장 물류 센터를 구축 운영하도록 했다. 이를 통해 백신별 입·출고와 재고 관리, 지역별·접종기관별 백신 공급 현황 등을 관리할 수 있는 시스템을 갖출 예정이다. ◆초저온 냉동고 = 당국은 화이자 백신 콜드체인 유지의 필수 물품인 ‘초저온 냉동고’ 설치도 준비 중으로, 각 접종센터에서 백신을 안전하게 보관할 수 있도록 했다고 밝혔다. mRNA 백신 접종기관인 접종센터별로 초저온 냉동고를 구비·설치해 백신 보관 조건을 유지, 백신 유효기간 내 차질 없이 접종이 시행될 수 있도록 할 계획이다. 질병청은 각 지자체에서 나라장터 쇼핑몰에 등록된 업체*에 초저온 냉동고 구매가 가능하도록 국고보조금을 지원(약 250대)하고, 각 지자체는 접종센터 지정과 냉동고 구매와 설치 준비를 신속하게 진행할 예정이다. 냉동고 업체는 대한과학, 일신바이오베이스, 써모피셔사이언티픽이다. 정은경 청장은 "백신의 철저한 유통관리체계 구축은 안전한 접종을 위한 가장 중요한 핵심 업무이므로, 접종 시행 전까지 세심하고 차질 없이 준비해 나갈 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국로슈가 유방암 치료제 퍼제타주(퍼투주맙)의 사용량 증가로 현 보험가격을 4% 가까이 낮춰 건보공단과 재계약을 체결했다. 새로 책정된 가격은 내달부터 보험적용될 전망이다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 오는 2월 1일자로 적용될 예정이다. 업계에 따르면 업체가 항암제 퍼제타주로 건보공단과 사용량-약가연동 협상을 체결해 이 약제 약가가 인하된다. 사용량-약가연동은 '가' 유형으로 진행됐다. '가' 유형은 약가협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30%이상 증가한 경우 건보공단과 제약사간 약가협상을 벌여 약가를 떨어뜨리는 유형이다. 여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. 이 약제는 식약처로부터 전이성 유방암과 조기유방암 치료제로 허가받았다. 전이성 유방암의 경우 전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 트라스투주맙과 병용투여 하도록 돼 있다. 조기유방암의 경우 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 플루오로우라실, 에피루비신과 싸이클로포스파마이드(FEC) 또는 카보플라틴을 포함하는 치료요법의 일환이다. 이 약과 트라스투주맙과 도세탁셀을 병용투여한다. 또한 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로서 트라스투주맙과 화학요법을 병용투여 하는 방법으로 허가받았다. 이번에 '가' 유형 협상을 통해 합의된 인하율은 3.8%로, 현재 등재된 255만8000원에서 246만560원으로 떨어진 가격으로 보험적용을 받게 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 백신 접종이 2월 말에서 2월 초순으로 앞당겨 질 것으로 보이자, 정부가 접종 준비 작업에 착수했다. 화이자, 모더나 저온유통 백신은 전국 접종센터에서, 아스트라제네카, 얀센 등 상온보관 백신은 의료기관 1만곳에서 접종이 시작된다. 행정안전부는 21일 오전 온라인 정례브리핑을 통해 이런 내용을 담은 코로나19 백신 접종센터 준비사항을 설명했다. 박종현 안전소통담당관은 "백신 도입 일정이 당초 2월 말에서 2월 초로 앞당겨져 설 전에 첫 백신이 들어올 가능성이 커짐에 따라 백신 접종을 시행할 위탁 의료기관과 접종센터 지정을 서두르고 있다"고 밝혔다. 행안부는 저온을 유지해야 하는 등 보관과 유통이 까다로운 mRNA 백신인 화이자와 모더나 백신 접종을 위해 전국 250곳에 접종센터를 운영하기로 했다. 전국 226개 시·군·구마다 1곳씩 접종센터를 설치하며 인구가 50만명 이상인 지자체는 1곳 이상이 추가 설치된다. 적절한 인력과 장소가 없으면 인접 지자체와 공동 설치하는 방안도 검토 중이다. 접종센터는 자연환기가 가능하고 대규모 접종과 생활 속 거리두기가 가능한 곳으로 정한다. 입·출구가 분리되면서, 교통 편의성 역시 좋은 곳을 고려하기로 해 체육관·시민회관과 같은 대규모 공공시설이 선정될 가능성이 크다. 자가발전시설·전기조명시설·냉난방시설·환기시설이 구비돼야 하며, 이상 반응 발생에 대비해 응급의료기관 접근성도 뛰어난 곳으로 정하기로 했다. 하루 접종자 숫자에 따라 의사·간호사·행정요원 배치계획도 마련하기로 했다. 박종현 담당관은 "어제까지 접수된 후보지 150곳은 체육관 93곳, 공연·문화시설 30곳, 의료시설 12곳, 유휴지·운동장·공원 10곳, 관공서 등 5곳으로 22일까지 지자체에서 후보지를 제출받은 뒤 질병관리청과 함께 심사해 다음주 초에 최종 선정할 계획"이라고 말했다. 상온 보관이 가능한 아스트라제네카와 얀센 등 백신은 위탁 의료기관에서 접종한다. 박 담당관은 "위탁의료기관의 경우 기존 독감 예방접종을 위해 지정한 병원 2만곳 가운데 적정한 1만곳을 선정하면 되기 때문에 큰 문제는 없을 것"이라고 전망했다. 한편 지차제도 백신 접종 준비에 착수했다. 먼저 서울시는 내달 예정된 코로나19 백신 예방접종을 위한 예방접종기관 선정 작업을 시작했다. 박유미 서울시 방역통제관은 21일 코로나19 정례브리핑에서 "기존 서울시에서 국가예방접종을 했던 기관 2956곳 중 코로나19 백신 접종기관을 선정할 계획"이라며 "이날 중 질병관리청에서 내려오는 위탁기준에 맞는 곳을 접종센터로 지정하겠다"고 말했다. 서울시는 지난 18일부터 코로나19 예방접종을 위한 대응실무추진단을 구성했다. 서정협 서울시장 권한대행을 단장으로 하고 접종총괄팀을 포함해 6개팀 30명으로 구성됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 줄기세포나 유전자치료법 등으로 환자들이 희귀·난치질환 치료를 받을 수 있도록 정부가 연간 1000억원 규모의 R&D 등을 집중지원한다. 국내 기술을 세계 선도국가 수준으로 끌어올리는 한편 아시아 선도국가로 도약시키기 위해서다. 보건복지부는 권덕철 보건복지부 장관이 주재한 제1차 '첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회(위원장 복지부장관 / 부위원장 식약처장)'를 열고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'을 관계부처 합동으로 심의, 의결했다. 이번 기본계획은 첨단재생의료 분야 발전을 위한 향후 5년간(2021~2025년)의 전망(비전)과 추진전략을 담은 기본계획이다. 재생의료란 줄기세포, 유전자치료 등의 첨단재생의료는 살아있는 세포등을 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하거나, 재생하여 질병을 치료하는 차세대 의료기술로서, 현재 치료법이 없는 희귀·난지질환자 등에 새로운 치료대안이 될 수 있고, 성공할 경우 한번의 치료로도 효과가 지속되는 등 다양한 확장 가능성을 통해 미래 의료 핵심기술로 평가받고 있다. 이에 우리나라에서도 '첨단재생바이오법'을 지난해 8월 28일자로 시행하고 빠르게 변화하는 첨단재생의료 분야에 적합한 새로운 규제와 지원체계를 위한 법적기반을 마련하나 바 있으며 이 법에 따라 'K-재생의료(Korea-Advanced Regenerative Medicine)' 첫 5개년 기본계획을 수립했다는 게 복지부의 설명이다. 우선 정부는 올해부터 2025년까지 5년 동안 신뢰받는 첨단재생바이오 안전관리체계를 토대로, 글로벌 수준의 첨단재생의료 기술개발과 산업경쟁력 확보해 첨단재생바이오 분야에서 아시아 선도국가 도약을 목표로 삼았다. 이를 위한 3대 추진전략별 9개 주요 정책과제를 살펴보면 국가차원의 재생의료 임상연구 통합 심의·관리, 첨단바이오의약품에 대해 재생의료 특성에 맞는 규제과학지원체계 구축을 통해 신뢰받는 첨단재생의료 안전관리체계를 마련하는 한편, 첨단재생의료 임상연구를 통해 첨단의료기술의 안전성·유효성에 대한 과학적 근거 축적, 사회적 신뢰 확보를 통해 단계적으로 희귀 또는 난치질환에 대한 치료접근성 확대를 추진할 계획이다. 또한 빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술변화를 선도할 수 있도록 국가 R&D 투자 규모를 연간 1000억원대 이상으로 확대해 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료 개발 등에 적극적으로 투자한다. 치료제 생산에 필수적인 소재·부품·장비의 자급화와 생산기술 혁신, 지역 바이오 클러스터와 연계한 공공 연구·제조 인프라 구축, 시장수요에 적합한 인력양성 지원 등 산업기반도 단계적으로 확충한다. ◆전주기 안전관리 = 복지부와 식약처는 올해부터 모든 첨단재생의료 임상연구에 대해 국가 차원의 통합·심의 관리체계를 구축하고, 연구계획 심의부터 연구종료 후 사후관리까지 전 주기에 걸쳐 안전관리를 강화한다. 국내 최고 전문가로 구성된 국가 소속 중앙 심의위원회에서 연구계획의 적합 여부를 심의하고, 임상연구정보시스템 구축을 통해 연구수행 데이터를 체계적으로 수집하고, 이에 기반해 연구대상자에 대한 안전관리를 실시한다. 시스템은 현재 질병관리청 국립보건연구원에 구축 중으로 지난해 ISP를 마련했고 올해부터 내년까지 단계별 구축, 오픈할 예정이다. 아울러 정부는 첨단재생의료의 원료인 인체세포등의 채취부터 공급시까지의 처리·운반 전 과정을 임상연구정보시스템을 통해 기록·관리할 예정이다. 오는 2023년부터는 연구수행 중 또는 연구종료 후에도 필요하면 심의위 심의를 거쳐 첨단재생의료안전관리기관인 질병청을 중심으로 연구대상자의 건강상태, 치료유효성, 이상반응 등 장기추적조사를 실시하게 된다. ◆첨단바이오의약품 전문·심사관리 = 식약처는 올해부터 첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계를 마련한다. 재생의료의 원료물질인 인체세포등을 전문 취급하는 업종을 신설*하고, 기존 합성의약품과 차별화된 품질관리체계를 구축한다. 식약처는 허가·심사인력을 확충하고, 선진국형 공동심사 제도 도입 등을 통해 국제적 수준에 부합하는 전문적 허가심사체계를 구축하는 한편, 시판 후 제품에 대한 품질평가 실시, 장기추적조사 실시에 따른 기록·관리 정보시스템 구축 등 재생의료 특성에 맞는 사후 관리체계도 마련할 계획이다. ◆정책지원체계 강화 = 복지부와 식약처는 올해부터 빠르게 변화하는 첨단재생의료 기술속도에 부합할 수 있도록 정책지원체계를 강화한다. 재생의료 학회, 보건복지인력개발원 등과 협력해 임상연구 참여인력 대상 교육프로그램을 마련, 운영한다. 또한 유망기술군 대상 시장진입 규제체계 연구를 선제적으로 수행하고, 해외 또는 임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 약제·시술 등 시장진입 가능성이 높은 기술에 대해서는 실제 시장진입 시 진료접근성에 차질이 없도록 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비한다. 아울러 정부는 첨단바이오의약품 개발자 지원을 위해 기업 애로사항 등을 한 곳에서 접수하여 일괄(원스탑)으로 지원하는 통합창구를 마련하고, 애로사항 접수·해소뿐만 아니라 해외 규제정보 안내, 민간투자 유치, R&D 투자, 기술협력 지원 등 국내기술의 상용화를 촉진하는 전문 상담(컨설팅) 서비스도 제공할 계획이다. 권덕철 복지부 장관은 "5개년 계획의 최종 목표는 새로운 치료기술 개발로 희귀·난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료방법을 제공하는 것"이라며 "국민들께 신뢰받는 안전관리체계 구축을 통해 그간 다소 뒤쳐진 우리의 기술경쟁력을 향후 5년 동안 세계수준으로 도약시켜야 하는 과제가 주어졌다. 이번에 수립한 제1차 기본계획을 토대로 식품의약품안전처를 비롯한 관계부처와의 적극적인 협력을 통해 첨단재생의료에 대한 기대로 현실로 바꾸어 나갈 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 젬백스가 알츠하이머병 치료제로 개발하고 있는 신약후보 'GV1001'을 희귀질환인 '진행성 핵상 마비' 질환에 검증하기 위한 임상을 고려하고 있는 것으로 나타났다. 다만 식약처 전문가 자문기구인 '중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)'는 추가 자료가 필요하다며 판단을 보류했다. 20일 식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 이같은 사실이 적시돼 있다. 지난달 11일 열린 회의는 GV1001의 진행성 핵상 마비 환자 대상 임상시험 진행 타다성을 자문받기 위한 자리였다. GV1001은 젬백스가 개발하고 있는 알츠하이머병 치료제 후보다. 국내에서 중등도 환자를 대상으로 임상2상을 진행해 현재 3상 시험을 추진하고 있다. 또한 미국에서도 임상2상을 승인받고, 올해 상반기 착수를 목표로 하고 있다. GV1001은 췌장암 치료제로 허가받은 '리아백스주'와 동일한 성분의 약이다. 용도를 변경해 치매 치료제로 개발하고 있는 것이다. 다만 리아백스주는 조건부 임상 기준을 충족하지 못해 작년 8월 허가취소된 바 있다. 회의록에 따르면 식약처는 진행성 핵상 마비는 현재 치료제가 없는데다 신청 임상이 스폰서 임상이 아닌 연구자 임상이라는 점에서 진행성 핵상 마비 질환에 도움을 줄 수 있다고 하면 임상시험계획서 승인을 고민할 필요가 있다고 판단했다. 하지만 중앙약심 자문위원들은 동물실험 결과가 없는데다 용량을 결정한 알츠하이머병 대상 임상2상 결과 데이터도 충분하지 않다고 지적했다. 따라서 추가 자료를 제출하면 고려해볼 수 있다고 설명했다. 한 위원은 "진행성 핵상 질환 자체가 희귀한데다 진행속도가 빨라 동물모델로는 예측이 어려울 것으로 사료된다"면서 "투여용량의 타당성은 안전성 이슈인데, 기존에 수행된 임상시험에서 안전성을 보강할 수 있는 자료가 있다면 해당 임상시험계획서 승인을 고려해 줄 수 있다"고 설명했다. 위원장은 "알츠하이미병 동물 모델 효력자료로 진행성 핵상 바미 동물 모델 효력자료 대체 여부를 판단할 수 있도록 알츠하이머병과 진행성 핵상 마비를 연계할 수 있는 자료 제출이 필요하다"며 "투여용량 설정에 대해서는 알츠하이머병 환자 대상 2상 임상시험 결과보고서를 제출받은 이후 재검토하자"고 제안했다. 위원들은 특히 알츠하이머병 대상 2상 임상시험 결과자료는 요약자료여서 전체 결과 보고서 검토가 필요하다는데 무게를 뒀다. 이에 식약처는 "회의 결과에 따라 추가 자료를 제출받겠다"면서 "진행성 핵상 마비와 알츠하이머병의 상관성을 입증할 수 있는 자료를 제출받은 이후 효력자료 대체 여부를 판단하겠다"고 결론내렸다. 또한 "알츠하이머병 환자 대상 2상 임상시험 결과보고서를 제출받아 식약처에서 검토한 이후 필요하면 추가 자문을 요청하겠다"고 덧붙였다. 한편 진행성 핵상 마비는 진행성으로 뇌피질 및 피질하 조직의 신경섬유 변성을 초래하는 희귀질환으로, 보행장애 등 파킨슨 증상과 지능저하 등을 초래한다. 50~60대 발병하고 증상이 악화되면 사망에 이른다. 특별한 치료법이 없어 치료제가 절실한 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성을 검증하는 자문단 회의가 이달 31일 실시된다. 이번 회의에서는 임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여한다. 또한 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 관련 중앙약사심의위원회가 27일 열리고, 그 결과가 당일 공개된다. 식약처는 이같은 내용의 코로나19 백신·치료제 심사 진행상황을 21일 공개했다. SK바이오사이언스 제조소 실태조사 완료…품질자료 요청해 출하승인 심사 식약처에 따르면 아스트라제네카 코로나19 백신은 지난 18일부터 20일까지 SK바이오사이언스에 대한 제조소 현장 실태조사를 완료했다. 현재는 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다. 특히 65세 이상 고령자에서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하고 있다. SK바이오사이언스에 대한 제조소 실태조사에서는 바이러스벡터 백신인만큼 제조소 내 유전자변형 생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등을 확인했다. 또한 무균 주사제로 제조하는 구역이 미세입자나 미생물로부터 오염을 방지할 수 있는 시설·환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지하고 있는지 확인했다는 설명이다. 식약처는 비임상, 임상, 품질 등 심사에 필요한 자료를 지난 15일 추가로 요청했으며, 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법·용량의 타당성, 안전성 등에 검토하고, 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중하겠다고 밝혔다. 특히 임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 이달 31일 열고, 그 결과를 다음날인 2월 1일 공개할 예정이다. 렉키로나주 심사 막바지…이달 중앙약심에서 허가 권고여부 제시될 듯 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대해서는 제조소 및 임상시험 실시기관에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질 자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 설명했다. 특히 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 자료제출을 20일 요청했으며 제출되는 대로 심사를 진행할 예정이다. 이후 심사결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 27일 자문받고, 당일 결과를 공개할 예정이다. 이후 한차례 최종점검위원회를 개최해 최종적으로 품목허가를 결정하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염치료제 '레바미피드' 제제에 복용횟수를 줄인 서방정이 새로 나와 치열한 시장경쟁을 예고하고 있다. 지난달 국내 제약사가 개발한 제품이 허가받은 데 이어 이번에는 오리지널 '무코스타'를 보유한 오츠카도 시판승인을 받았다. 식약처는 20일 한국오츠카제약의 '무코스타서방정150mg'을 품목허가했다. 이 약은 급성위염, 만성위염의 급성악화기 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종) 개선에 사용된다. 유효성분이 100mg 함유된 속효제제인 무코스타정의 위궤양 적응증은 제외됐다. 하지만 복용횟수가 줄어들어 환자의 편의성이 개선될 전망이다. 기존 무코스타정은 1일 3회 복용해야 하지만, 1일 2회(아침, 저녁) 투여하면 된다. 다만 공복상태에서 복용해야 한다. 지난달 허가받은 국내사 서방정 제품과 비교하면 효능·효과는 동일하나, 용법·용량에서 국내사 제품은 공복상태에서 복용하라는 문구가 별도로 없다. 따라서 이 부분이 이번에 허가받은 '무코스타서방정'에게는 약점으로 작용할 것으로 보인다. 레바미피드 서방정은 지난달 대웅제약, 유한양행, 녹십자, 대원제약이 처음으로 허가를 받았다. 이 약들은 모두 유한양행 수탁 제조한다. 반면 무코스타서방정은 제일약품이 수탁제조한다. 레마미피드 제제는 발암우려물질 'NDMA' 검출로 시장에서 사실상 퇴출된 '라니티딘'을 대체하면서 인기를 모으고 있다. 오리지널 무코스타정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 173억원의 원외처방액을 기록했다. 편의성을 앞세운 서방정이 나오면서 의사의 약물 처방도 속효정에서 서방정으로 변화가 예상된다. 이에 따라 보험급여를 받고 출시되는 올해 2분기쯤 서방정 제약회사들의 본격 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.