[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)은 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대해 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에 사용을 한정해 조건부 허가를 권고했다. 앞서 검증 자문단과 달리 경증 환자에는 데이터 부족을 이유로 사용에 한계가 있다는 결론이다. 소수의견으로 품목허가 대신 특례 제조 승인을 해야한다는 의견도 있었다. 27일 열린 중앙약심에서 위원들은 셀트리온의 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'에 대해 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려할 때 3상 임상결과 제출을 조건부로 허가가 타당하다고 결론냈다. 하지만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 권고했다. 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여하는 게 적절하다는 것이다. 이 약 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다는 데도 동의했디. 다만, 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다. 중앙약사심의위원회 권고 효능효과는 다음 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선으로 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자이다. 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "제출된 임상 2상에 대한 임상시험 결과를 종합적으로 고려했을 때 경증환자에 대해서는 처음 임상시험 시작할 당시의 통계적 검증 방법들이 정립돼 있지 않은 상태였다"면서 "임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못한 관계로 인해 경증환자에서는 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문에 이러한 한계는 보다 많은 환자의 숫자와 더불어 정확한 임상 설계를 통해 검증할 수 있을 것으로 위원회는 해석했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 양적·질적 수출경쟁력이 미흡한 국내 바이오의약품 산업 성장을 위해 국가 차원의 세제지원으로 스타트업 단계 기술투자를 유도해야 한다는 지적이 나왔다. 특히 국내 제약사들은 해외국가 진입장벽이 높은 바이오의약품 특성을 살펴 현지법인 설립 등 글로벌 현지화 전략을 필수 채택하고, 정부는 미국 국립보건원(NIH)·일본 의료연구개발기구(AMED) 사례를 참조해 R&D·임상·인허가 법규제를 더 적극적으로 해소해야 한다는 제언도 뒤따랐다. 26일 국회예산정책처는 경제·산업동향&이슈 내 ''바이오의약품 산업 국제동향 및 시사점'을 통해 이같이 밝혔다. 예산정책처는 최근 코로나19 확산으로 백신·치료제 개발이 주목받는데다 국산 진단키트, K방역 수준이 높이 평가되면서 바이오의약품 산업 성장성을 향한 기대와 관심이 커졌다고 전제했다. 특히 바이오의약품 산업은 글로벌 경기침체와 함께 경제 저성장 국면에 접어든 선진국을 중심으로 지속적인 경제성장을 위한 신산업으로서 가장 주목받는 산업이라고 했다. 실제 바이오의약품 산업은 연구개발로 새 약을 생산하면서 높은 부가가치를 창출하는데다 일자리 창출 효과도 크다. 국내 제약산업 부가가치율은 2018년 61.0%로 제조업 평균 35.9%의 1.7배다. 국내 제약산업 고용유발계수도 6.25로, 제조업 평균 4.81을 크게 상회한다. 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중은 2010년 18%에서 2019년 29%로 지속 증가중이며, 2020년 기준으로는 30%인 2870억 달러로 추정된다. 바이오의약품 시장은 향후 5년간 연평균 8.5%의 고성장을 지속해 2026년에는 5050억달러의 시장규모로 전체 의약품 시장 35%를 차지할 전망이다. 바이오의약품 산업 글로벌 시장은 미국이 40% 이상을 차지하고 있으며 유럽, 일본, 중국을 포함한 4개 시장이 전체의 75%를 차지한다. 예산정책처는 현재 바이오의약품 시장에서 바이오신약이 차지하는 비중이 높지만, 향후에는 바이오시밀러 부문이 핵심이 될 것이라고 내다봤다. 바이오시밀러 부문은 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이란 분석이다. 이에 해외 각국 정부와 기업은 바이오의약품 분야 글로벌시장 선점을 위해 전략적으로 R&D와 M&A에 투자하고 있는 실정이다. 세계 상위 10개 제약기업 R&D 투자 지출액은 2012년 1360억달러에서 2019년 1860억달러로 크게 증가했다. 세계 제약사 외 다른 산업의 기업도 제약기업 M&A와 R&D 지출을 확대하고 있어 향후 성장성이 높이 평가되고 있다는 점을 알 수 있다. 이에 세계 각국 정부는 바이오헬스 산업을 주력 신산업으로 주목해 R&D 투자 확대를 목표로 각종 지원책을 마련중이다. R&D 투자와 관련 기업 인센티브, 클러스터 조성을 위한 지원 등으로 자국 내 기업 성장 촉진을 도모하는 식이다. 민관학 협력을 위한 연구개발 지원예산을 적극 편성하고 연구에서 제품생산 단계까지 일괄적으로 관리할 수 있는 컨트롤타워를 설치하는 모습을 살필 수 있다. 구체적으로 미국은 국립보건원(NIH)에서 바이오의약품 연구개발 컨트롤타워 역할로 세금공제 혜택을 확대하고 R&D 인재 확보를 위해 국립과학재단에 연 2000만 달러가넘는 예산을 배정했다. 일본도 정부기관 주도로 미국 국립보건원을 벤치마킹한 의료연구개발기구(AMED)를 설립해 바이오의약품 연구개발 컨트롤타워 역할을 부여했다. 아울러 바이오의약품 시장 선점을 위한 노력의 일환으로 전략적 M&A가 주목받고 있다. 의약품 연구개발 특성상 신약개발에 긴 시간이 소요되고 매출대비 R&D 투자 비중을 계속 늘리는데 한계가 있어, 초기 임상이나 기술적 아이디어가 있지만 대규모 자본이 부족한 스타트업·벤처를 인수하는 전략으로 기술을 확보하는 것이다. 2019년 기준 바이오의약품 시장 M&A 거래건수와 거래액은 최근 10년간 최대치를 기록했다. 실제 글로벌 제약사를 중심으로 한 바이오신약 제조라인 구축을 위한 M&A가 중심이 되고 있지만 타 산업의 기업도 대규모 자본을 이용해 M&A에 적극 참여중이다. 예산정책처는 국내 바이오의약품 산업은 최근 생산과 수출이 빠르게 늘고 있지만 아직 양적·질적 수출경쟁력이 미흡하다고 진단했다. 2015년~2019년 동안 국내 바이오의약품 산업 생산액과 시장규모는 각각 연평균 성장률 6%, 8%를 보이며 빠르게 증가했다. 무역특화지수가 개선되는 추세지만 여전히 수입액이 수출액보다 많은 수입특화 상태이고, 기술무역수지도 적자가 심화했다. 국내 의약품 부문의 세계 수출시장 점유율은 최근 증가추세이기는 하자 2019년 기준 0.67%로 매우낮다. 최근까지 우리나라는 스타트업이나 벤처 캐피탈을 중심으로 한 민간 주도 연구개발이 중심이었으나, 정부가 바이오헬스 산업을 신성장 동력으로 주목하고 적극적인 지원정책과 육성방안을 마련해 추진중이다. 정부는 신약의료기기 연구개발 투자를 2025년까지 연 4조원 이상으로 확대할 계획이며, 표적항암제나 세포·유전자 치료제 등 연구개발 지원, 민간 벤처 투자자 공동 '연계형 연구개발 제도'도 도입 예정이다. 예산정책처는 직접적인 연구개발 뿐만 아니라 시장 흐름과 수요전망을 통해 경쟁력을 강화할 수 있는 기술확보 전략의 다양화가 필요하다고 피력했다. 향후 3대 핵심 요소로 꼽히고 있는 희귀의약품의 높은 부가가치, 항암제와 관련된 종양학의 발전과 유전자치료의 확대 가능성을 이해하고 R&D, M&A 등을 적극적으로 활용하라는 제언이다. 실제 글로벌 제약사들의 M&A동향을 분석하면, 기업 규모를 키우기 위한 목적이 아닌 의약품 핵심기술 이전을 목적으로 한 경우가 늘고 있다. 향후 의약품 시장에 대한 정확한 이해와 전망 능력을 바탕으로 장기적인 성장동력을 확보하고 핵심기술을 선점하기 위한 전략이 필요하다는 의미다. 예산정책처는 후발주자인 국내 바이오의약품 산업도 스타트업 또는 초기 벤처 단계의 기술과 아이디어에 투자가 확대될 수 있도록 세제지원 등의 정책적 방안의 마련이 필요하다고 강조했다. 또 신약개발에 10년 이상의 기간과 막대한 비용이 소요된다는 점에서, 벤처투자의 회수(exit) 전략으로서 M&A를 적극적으로 이용하도록 유도하라고 했다. 나아가 예산정책처는 국가별 규제가 엄격하고 진입장벽이 높은 바이오의약품 분야는 대규모의 선진국 시장에 진입하기 위한 민관의 협력 필요하다고 봤다. 선진국 시장은 신약 개발, 제조 및 승인을 위한 가이드라인이 확립된 고도의 규제 환경을 갖추고 있어 시장진입 장벽이 높은 현실을 깊이 파악하란 취지다. 이에 기존제품에 대한 규제조치에 대비하고, 환경오염문제 등을 이유로 강화되는 규제에 근원적으로 대응할 수 있는 제품의 개발이 필요하다고 했다. 더불어 현지법인 설립 또는 각국 기업과의 다양한 협력 등 ‘'글로벌 현지화 전략'이 반드시 필요하다는 게 예산정책처 견해다. 끝으로 정부차원에서는 미국의 NIH, 일본의 AMED 사례를 참조해 바이오의약품 연구개발의 조정기능을 강화하라고 했다. R&D 투자와 첨단 기술의 선점, 신약의 임상과 허가, 글로벌 시장 진출을 위한 국내외 법규제 해소 등을 적극적으로 지원하는 게 국내 바이오의약품 산업 성장을 위한 해법이란 얘기다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건당국이 코백스 퍼실리티(국제 백신 공동구매 프로젝트)로부터 공급받는 코로나19 백신은 신속도입이 가능하다는 입장을 보이고 있다. 식약처가 WHO(세계보건기구) 요청에 의해 지난 10월부터 코백스 백신 공동심사에 참여하고 있기 때문이다. 특히 화이자 백신은 지난달 31일 WHO가 긴급 사용을 승인하면서 사전 검증을 받았다. 정부가 2월초 코백스로부터 화이자 백신을 받아도 신속 접종이 가능하다고 보는 데는 이같은 배경이 깔려 있는 것으로 전해진다. 식약처는 지난 25일 대통령 업무보고에서 지난 10월 WHO 요청에 의해 코백스 퍼실리티 코로나19 백신 공동 심사에 참여하고 있다고 밝혔다. 이 가운데 화이자의 mRNA 백신에 대해서는 심사가 완료됐고, 13개 품목이 심사를 진행할 것이라고 설명했다. 실제로 WHO는 지난달 31일 화이자 백신을 긴급 승인했다. 지난 22일에는 코백스 용도로 화이자 백신 4000만회분 계약도 마쳤다. 계약물량은 코백스에 가입한 회원국에 2월부터 공급될 예정이다. 우리나라도 유력하게 거론되고 있다. 한국은 코백스와 총 1000명분의 백신 공급 계약을 체결했다. 이 가운데 2월초 화이자 백신 5만병분이 먼저 도입할 것으로 전해진다. 하지만 화이자 백신은 국내 허가를 받지 못해 특례 수입을 통해서만 긴급 도입이 가능한 상황이다. 그동안 특례수입은 주로 희귀의약품이나 필수의약품 등 소량 수입 제품에만 적용해왔다. 다만 작년 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 통해 감염병에 의한 긴급 도입 시에도 문을 열어뒀다. 하지만 국내 임상 사례나 심사전력이 없는 코로나19 수입백신에 대해 특례수입을 적용하는 것은 무리라는 반응도 있다. 이에 대해 식약처는 코백스로부터 공급받는 백신의 경우 우리나라 심사관이 공동 심사에 참여했기 때문에 특례수입시 고려될 수 있다는 설명이다. 식약처 한 관계자는 "기존에도 WHO를 통해 공급되는 백신의 경우 식약처 심사관이 품질인증 평가에 참여해 왔다"며 "WHO 요청에 의해 지난 10월부터 코로나19 백신의 WHO 품질인증 평가에도 심사자 자격으로 참여하고 있다"고 전했다. 이 관계자는 "심사에 참여했기 때문에 특례 수입 결정 시 참고가 될 것으로 보인다"고 덧붙였다. 식약처가 대통령 업무 보고 자료에 WHO 공동심사 상황을 기재한 것도 이러한 상황을 반영했을 것이라는 설명이다. 따라서 2월초 코백스로부터 코로나19 백신 도입이 확정되면 특례수입 절차를 따를 가능성이 높다는 해석이다. 특례수입은 질병관리청 요청에 의해 식약처가 전문가 자문 등을 통해 결정한다. 3~4일 정도 절차를 거치면 특례수입이 가능하다. 화이자 백신은 지난 25일 식약처에 정식 허가를 신청했다. 식약처가 최대한 심사를 앞당겨 40일 이내 허가심사를 완료한다는 방침이기 때문에 빠르면 3월초 품목허가가 예상된다. 정부는 화이자와 코로나19백신 1000만명분을 3분기부터 들여오기로 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스가 기존 코로나19 백신 후보의 면역증강제를 교체하고, 새로운 임상시험에 돌입한다. 식약처는 26일 SK바이오사이언스의 'GBP510'의 임상1/2상 시험계획서를 승인했다. GBP510은 SK바이오사이언스가 지난해 12월 31일 임상 승인을 받은 코로나19 백신 후보다. 당시 승인받은 임상계획서에는 면역증강제로 '알루미늄 하이드록사이드(Aluminum Hydroxide)'를 사용했지만, 이번에 승인받은 계획서에는 'AS03'을 사용했다. 면역증강제 종류가 달라진 것이다. 또한 면역증강제를 이용하지 않은 백신도 평가한다. 면역증강제는 항원이 일으키는 면역반응을 증강시키는 물질로, 소량의 항원으로도 동일한 효력을 나타낼 수 있어 기존 백신에도 많이 사용된다. SK바이오사이언스는 지난해 11월에는 면역증강제를 사용하지 않은 코로나19백신 'NBP2001' 임상1상도 승인받은 바 있다. NBP2001과 GBP510 모두 코로나19 바이러스의 단백질을 유전자 재조합으로 만든 백신이다. 다만 'NBP2001'이 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도하고, 'GBP510'는 표면 항원 단백질이 나노구조(정20면체)를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 차이가 있다. 해외에서는 노바백스가 개발하는 백신이 SK바이오사이언스와 같은 재조합 백신 후보다. 노바백스는 최근 SK바이오사이언스와 위탁 생산 계약을 맺고, 국내에서 총 2000만명분의 백신을 도입하기로 했다. 또한 기술이전 논의도 진행되고 있다. 이번에 승인된 임상시험은 건강한 성인 및 고령자 320명을 대상으로 내년 4월까지 진행한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 향정신성의약품 식욕억제제(이하 '식욕억제제')를 복용하는 환자가 오·남용하지 않고 안전하게 사용하도록 돕기 위해 위해성 완화조치 시범사업을 실시한다고 27일 밝혔다. 식욕억제제는 중증 비만환자에게 체중감량의 단기간 보조요법으로 사용하는 의약품으로 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌을 주성분으로 한다. 이번 시범사업은 식욕억제제 의약품을 제조·수입하는 9개 업체가 자발적으로 참여해 안전 사용을 위한 '전문가용 안내서'와 '환자용 안내서'를 전국 약 5000개 의원에 배포하는 것이다. 특히 향후 인식도 조사를 실시해 위해성 완화 정도를 평가할 계획이다. 참여 업체는 뉴젠팜, 대웅제약, 대한뉴팜, 마더스제약, 바이넥스, 알보젠코리아, 영일제약, 조아제약, 휴온스이다. 이번 안내서의 주요 내용을 보면 '전문가용 안내서'에는 ▲의사가 식욕억제제 처방 전 환자의 체질량 지수, 병력, 병용약물을 확인하고 ▲장기간 또는 병용투여 시 심각한 부작용이 발생 가능함을 환자에게 설명해야 한다는 내용 등을 담았다. '환자용 안내서'에는 ▲식욕억제제는 마약류로서 약물에 대한 의존성이 있음을 충분히 인지해 사용하고 ▲오남용이나 이상사례를 경험하면 즉시 의사와 상담하고 의약품안전관리원에 신고해야 한다는 내용 등을 담았다. 식약처는 이번 시범사업이 원활히 이뤄질 수 있도록 대한의사협회에 협조를 요청하고 사업 결과를 분석·검토해 7~8월경 식욕억제제를 '위해성관리계획' 제출대상 의약품으로 지정·관리할 계획이다. 위해성관리계획은 환자용 사용설명서, 전문가용 설명자료 작성·배포 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다. 식약처 관계자는 앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용을 위해 대국민 홍보 등 다양한 방안을 추진하고 관련 기관·업계와 협력해 마약류로 인한 오남용 폐해가 발생하지 않도록 최선을 다하겠다고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 환자 본인이 직접 주사하는 '자가투여 주사제'의 안전한 사용을 위해 관련 정보를 제공한다고 27일 밝혔다. 주요 내용은 ▲자가투여 주사제를 사용하는 질환과 주사제 제형 설명 ▲주사방법 ▲자가투여 주사제 보관 및 폐기방법 ▲투여 시 주의사항 및 이상반응(부작용) 등으로, 질환별 환자용 안내문(리플릿) 15종과 제형별 환자용 동영상(수어통역 포함) 6종을 제작·배포한다. 질환별 안내문은 총론, 건선치료제, 골다공증치료제, 난임치료제, 다발성 경화증 치료제, 당뇨병치료제, 류마티스관절염치료제, 면역증강제, 비만치료제, 성장호르몬제, 아토피피부염치료제, 염증성장질환치료제, 이상지질혈증치료제, 조혈제, 천식치료제로 구성되며, 제형별 동영상은 총론(일반·수어통역), 펜형, 프리필드시린지, 오토인젝터, 바이알에 대한 내용이 담겨있다. 식약처는 이번 안전사용 정보는 투약 편의성이 높은 자가투여 주사제의 사용이 확대됨에 따라 안전한 사용을 지원하기 위해 마련했으며, 의약품안전나라’nedrug.mfds.go.kr)의 '자가투여주사제 안전사용 정보'에서 확인할 수 있다고 전했다. 식약처 관계자는 "안전사용 정보를 제공함으로써 자가투여 주사제에 대한 환자들의 이해를 높이고 안전한 사용에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의약품 안전 사용 기반을 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이오시밀러 대조약 기준을 완화한다. 규제가 강화되고 있는 제네릭의약품과 차별된다는 반응이다. 식약처는 지난 21일 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시안 행정예고를 통해 바이오시밀러 대조약 기준을 신설했다. 기존 바이오시밀러(동등생물의약품)는 식약처가 공고한 의약품 중 대조약을 선정해 상업화 시험을 할 수 있었다. 하지만 이번 규정 신설로 품목허가를 신청한 자가 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출해 허가받은 의약품 중에서 선정할 수 있도록 했다. 바이오기업 등이 자율적으로 대조약을 선정할 수 있게 된 것이다. 다만 식약처는 대조약 선정을 위해 필요한 사항을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있도록 했다. 개정 규정은 공포 후 6개월이 경과한 날 시행한다는 방침이다. 이에따라 기업의 바이오시밀러 개발이 더욱 탄력을 받을 것으로 풀이된다. 다만 대조약으로 선정될 만한 바이오의약품은 많지 않다는 점에서 혜택을 받는 업체는 많지 않을 것으로 보인다. 이와관련 정부의 바이오시밀러 대조약 규제완화는 규제 강화 일변도인 합성의약품의 제네릭의약품과 비교된다는 지적이다. 제네릭의약품의 경우 식약처가 공고한 대조약과 동등성을 입증해야 생동성인정품목 지위를 받는다. 생동성인정품목에 오르면 약사 대체조제가 가능하다. 대조약 선정기준 자체도 까다롭다. 신약이고, 원개발사 품목이어야 하며, 이도 없으면 신약과 원개발사 품목을 대조약으로 해 생동성시험을 실시한 품목으로 제한된다. 작년에는 자사 고함량품목을 대조약으로 비교용출시험을 한 저함량 품목은 앞으로 생동성인정품목에서 제외하기로 했다. 자사 품목이 아닌 공고 대조약으로 동등성 시험을 진행해야 한다는 게 식약처 방침이다. 물론 바이오의약품과 합성의약품의 성격이 다르다. 또한 바이오시밀러의 경우 제네릭처럼 동등성을 입증하고, 유효성도 확인해야 하는 까다로운 절차를 거쳐 상업화된다. 하지만 정부 기조가 바이오시밀러는 제도 지원, 제네릭의약품은 규제 강화가 이어지고 있다는 점에서 국내 합성의약품 기업들은 씁쓸함을 감추지 못하고 있다. 제약업체 한 관계자는 "최근에 국산 바이오시밀러가 해외에서도 선전하는데 반해 제네릭의약품은 내수시장에 머물러 있긴 하지만, 제네릭의약품이 오랫동안 국내 제약산업의 한 축을 담당해왔지 않냐"며 서운함을 토로했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신 기업 모더나와 화상회의를 열고 R&D와 생산 등 협력방안을 논의하고 있다. 앞으로 관련한 타 기업뿐만 아니라 미국 연구소 등과도 계속해서 개발 협력을 할 계획이다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(26일) 낮 열린 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례 브리핑 자리에서 이 같이 설명했다. 앞서 국립감염병연구소는 지난 25일 밤 10시 모더나 사장과 화상회의를 짧게 진행했다. 양 측은 백신의 개발 협력와 연구개발, 생산 등에 대해 서로의 제안 등을 주고 받으며 논의했다. 권 제2본부장은 "향후 실무협의 등을 통해 국립감염병연구소를 중심으로 모더나와 MOU 체결 등 협력방안을 더 세밀하게 진행할 예정"이라며 "모더나 외에도 미국 국립보건원 산하 국립감염병알레르기연구소 NIAID와 화상회의를 진행하는 한편, 더 나아가선 다른 백신 제조회사들과 개발 협력을 진행할 것"이라고 설명했다. 방역당국은 이후 실무협의후 성과나 결과물이 뚜렷하게 나타나게 되면 공개 브리핑 또는 자료를 배포해 공개할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 치료제와 백신 3차 임상지원에 총 4개 업체가 선정됐다. 치료제는 대웅제약 약물재창출 2·3강과 셀트리온 항체치료제 3상, 백신은 셀리드의 바이러스전달체 1·2a상, 유바이오로직스 합성항원 1·2상을 지원한다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 ‘코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모 선정결과’를 발표했다. 코로나19 치료제·백신 개발 지원을 위해, 국가신약개발사업단(사업단장 묵현상)을 통해 격월로 임상지원 과제를 공모하고 있다. 이번 제3차 과제공모 결과, 치료제 8개, 백신 2개 총 10개 과제가 응모해 치료제 2개, 백신 2개 총 최종 4개 과제가 지난 22일자로 최종 선정됐다. 이 중 셀트리온의 항체치료제는 해당기업의 과제 신청 내용과 지난해 9월 17일자로 임상2·3상 동시 승인난 것 등을 근거로 사업단에서 과제를 선정·평가해 확정했다. 정부는 치료제·백신 개발을 '끝까지' 지원하기 위해 올해 예산을 확대했다. 지난해 940억원에서 올해 예산은 1388억원으로 48% 늘렸으며 지속적으로 발굴하기 위해 격월마다 신규과제를 공모할 예정이다. 또한 이번 3차 공모를 포함해 코로나19 치료제·백신 임상시험 정부 지원액은 백신 5개 과제 364억원, 치료제 5개 과제 844억원이다. 백신의 경우 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스, 치료제는 셀트리온 2과제, 녹십자, 대웅제약 2과제다. 코로나 치료제·백신 임상지원 사업은 신약개발사업단을 운영하면서 과제선정 관리에 탁월한 성과를 냈던 코로나백신·치료제임상지원사업단(단장 묵현상)이 맡고 있다. 성과를 살펴보면 먼저 기술이전은 글로벌 26건, 국내 31건 총 57건을 통해 정액기술료 15조 400억원을 달성했고 200억원 이상도 22건이다. 미국 FDA 신약 허가는 1건으로 SK바이오팜이 2019년 11월 승인받은 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 그것이다. 식약처 신약 허가는 2건으로, 2018년 7월 5일자로 허가받은 CJ헬스케어의 위식도역류질환 치료 신약 '케이캡정'과 유한양행이 이달 18일자로 허가 받은 비소세포 혜암치료제 신약 '렉라자정'이 있다. 정부는 예산 뿐 아니라, 개발이 신속히 이루어질 수 있도록 전천후 지원을 하고 있다고 설명했다. '국가감염병임상시험센터'를 지난해 9월부터 운영 중으로 피험자를 신속하게 모집하고 공동 IRB 운영을 지원하고 있으며, 임상역량을 보유한 거점병원과 환자 확보가 용이한 감염병전담병원 컨소시엄을 구성해 임상을 적극적으로 할 수 있도록 지원 중이다. 또한 복지부와 질병청, 식약처 등 관계부처와 민간전문가 등으로 구성된 '임상시험지원TF'를 가동해 기업 애로사항을 상시ㆍ즉시 개선하고, 상설 상담 창구로 '기업애로사항해소지원센터' 설치, 상시ㆍ심층 상담 등 통해 애로사항을 원스톱(one-stop) 지원하고 있다. 한편 정부는 그간 지난해 8월과 10월 2차례에 걸쳐 총 6개 과제에 대한 임상지원을 해왔다. 이 중 치료제는 3건으로, 녹십자와 셀트리온이 지원을 받았고 백신은 3건으로 제넥신과 SK바이오사이언스, 진원생명과학이 각각 지원받았다.