[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 최근 고혈압치료제 종류로 '클로잘탄'이라는 상표권을 새로 등록한 것으로 나타나 관심이 모아진다. 한미의 대표 고혈압 복합제 '아모잘탄'을 연상시키기 때문이다. 몇몇 근거를 통해 클로잘탄이 클로르탈리돈과 로잘탄 복합제라는 전망도 제시되고 있다. 2일 업계에 따르면 한미약품은 지난해 12월 '클로잘탄'이라는 상표권을 새로 등록했다. 상표권을 보면 클로잘탄이 고혈압치료용약제, 순환기간용약제로 먼저 소개돼 있어 '고혈압치료제'일 가능성이 높다. 한미약품이 지난달 전자공시시스템에 공시한 사업보고서에도 '클로잘탄' 상표권 등록이 게재돼 있다. 상표권 등록으로 관련 제품의 상업화가 임박한 것으로 풀이된다. 현재 한미약품이 현재 임상3상을 진행 중인 개량신약 후보 중에는'HCP-1904'가 있다. HCP-1904는 작년부터 임상3상을 진행하고 있다. 하지만 어떤 성분의 약품인지 정보는 알려지지 않았다. 최근 미국 국립보건원(NIH)이 제공하는 임상시험 정보 클리컬트라이얼스에는 HCP-1904 정보에 로잘탄과 클로르탈리돈이 명시돼 있다. 이에 HCP-1904가 '클로잘탄'이라는 상품명의 과제명이 아니냐는 전망이 나오고 있다. 로잘탄은 한미의 간판 고혈압 복합제 아모잘탄에 사용되는 ARB 계열 고혈압치료제 성분이다. 로잘탄과 CCB 계열 암로디핀을 결합한 제품이 아모잘탄이다. 클로르탈리돈은 최근 각광받고 있는 이뇨제로, 역시 고혈압 치료에 쓰인다. 현재 한미는 암로디핀과 로잘탄이 포함한 제품에 아모잘탄이라는 브랜드를 사용하고 있다. 예를 들어 '아모잘탄엑스큐정'은 로잘탄과 암로디핀, 에제티미브, 로수바스타틴이 결합한 4제 복합제이고, '아모잘탄큐정'은 로잘탄과 암로디핀, 로수바스타틴칼슘이 결합한 3제 복합제이다. 또한 아모잘탄플러스정은 로잘탄과 암로디핀, 클로르탈리돈이 결합된 고혈압 3제 복합제다. 따라서 일각에서는 암로디핀이 제외되고, 로잘탄과 클로르탈리돈이 결합됐기 때문에 아모잘탄 패밀리에 속하지 않고 독자 브랜드인 '클로잘탄'으로 명명한 것 아니냐는 관측을 내놓고 있다. 다만 이 제품이 아직 상업화가 완성된 것이 아니어서 실제로 시장에 나올지는 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 계단식 약가 영향으로 동일성분 동일함량 내 20개 미만의 제네릭을 찾고 있다. 생동 허여를 받은 위탁생산 제네릭은 20개 커트라인에 들어오느냐에 따라 약가차이가 크기 때문이다. 최근 리바로1mg의 위탁 제네릭약물이 증가하는 것도 이같은 영향이 있다는 분석이다. 1일 식약처에 따르면 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'의 제네릭이 최근 증가하고 있다. 리바로는 JW중외제약이 지난 2005년 허가받은 블록버스터 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 734억원으로, 고지혈증 단일제 가운데 상위권에 랭크돼 있다. 함량별로는 1mg, 2mg 4mg이 있다. 제네릭약물은 지난 2011년 처음 허가를 받았다. 지금까지 90여품목이 허가를 받았는데, 주력 용량인 2mg이 대부분이다. 하지만 최근 1mg 제네릭 제품 허가가 증가하고 있다. 1mg 제네릭은 지난해 5월 알리코제약이 처음으로 허가받은 이후 올들어서만 8품목이 허가를 받았다. 대부분 위탁생산 품목이다. 제뉴원사이언스가 자사 품목 포함 7개를 생산하고 있고, 알리코제약도 4개 품목을 생산하고 있다. 리바로정1mg 제네릭이 뒤늦게 허가를 받는 데는 정부가 작년 7월부터 시행하고 있는 계단식 약가가 영향을 미치고 있다는 분석이다. 계단식 약가는 동일성분 동일함량 제네릭이 20개가 급여등재돼 있으면, 그 다음 급여등재되는 제네릭은 기존 최저가에서 85% 수준에서 약가가 결정된다. 따라서 20개 이내에서 빨리 급여등록을 하는게 유리하다. 리바로정1mg 제네릭은 아직 20개를 넘지 않았기 때문에 위·수탁 업체들은 약가손해를 덜 보게 된다. 골다공증치료제 대웅졸레드론산 제네릭도 최근 다시 늘고 있다. 제네릭은 이미 2011년 나왔지만, 총 11개로 20개 미만이다. 올들어서만 6개가 허가받았는데, 모두 펜믹스가 생산하는 약물이다. 업계는 신규 제네릭 품목이 많지 않은 상황에서 앞으로 이런 종류의 위수탁 제네릭이 인기를 끌 것으로 예상하고 있다. 다만 상당부분 기허가품목이 시장에 존재하고 있던터라 약가에서 손해를 보지 않더라도 시장에서 경쟁력을 갖기는 쉽지 않을 거란 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아'의 두번째 염변경약물이 등장했다. 내년 특허만료를 앞두고 염변경 후발업체는 벌써 30개사로 늘어났다. 2일 식약처에 따르면 테네리글립틴이토실산염이수화물 성분의 당뇨병치료제가 1일자로 9개 품목이 허가됐다. 오리지널 테넬리아는 유효성분 테네리글립틴에 브롬화수소산염수화물이 결합된 화합물이다. 하지만 이번에 허가받은 제품은 이토실산염이수화물이 결합된 염변경 약물로, 자료제출의약품으로 허가됐다. 테넬리아 염변경약물은 지난해 처음 등장했다. 경동제약이 테네리글립틴염산염수화물 성분의 제품을 처음 허가받은 데 이어 마더스제약 등이 역시 염산염수화물이 결합된 염변경제품을 잇따라 선보였다. 총 21개 제품이 테네리글립틴염산염수화물 제품이다. 하지만 직접 생산하는 제약사는 경동제약과 마더스제약 둘 뿐이다. 이번에 허가받은 테네리글립틴이토실산염이수화물 제품은 제뉴원사이언스가 모두 수탁 생산하고 있다. 약가로 위탁 제네릭을 규제하고 있지만, 허가 규제는 없어 여전히 위탁 제네릭이 인기를 끌고 있는 것이다. 다만 국회를 통해 위탁생동 1(수탁사 숫자)+3(위탁사 숫자) 규제 도입을 추진하고 있기 때문에 해당 법률이 시행되면 위탁 제네릭 숫자는 크게 줄어들 것으로 보인다. 지금도 약가규제도 다소 영향을 주고 있긴 하다. 이번에 테넬리아 염변경약물은 생산처당 20개 이내를 유지하고 있는데, 계단식약가 영향이 크다. 20개를 미리 선점해 타사가 같은 종류의 염변경약물을 만드는걸 차단하려는 의도다. 이들 염변경약물은 테넬리아의 염특허를 회피하고, 내년 10월 25일 물질특허가 종료되면 다음날부터 판매를 시작할 계획이다. 아직 출시까지 1년이나 남았는데 30개사가 벌써 후발약 시장을 예약한 것이다. 따라서 공동생동 규제 전까지 위탁 제네릭은 더 늘어날 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 개량신약 개발 자회사 애드파마가 탈모치료제 두타스테리드(오리지널 브랜드명 아보다트, GSK)의 저용량 정제 임상3상에 진입했다. 현재 두타스테리드 정제가 이미 개발돼 시판 중이지만, 시장 선호도가 있는 저용량은 없는만큼 애드파마 개발 제품의 상업화 가치가 높다는 분석이다. 식약처는 애드파마의 AD-208의 임상3상 시험계획서를 지난달 29일 승인했다. 이번 시험은 남성 안드로겐탈모 환자를 대상으로 AD-208의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행, 제3상 임상시험이다. AD-208은 이미 유한양행이 미래 기대주로 소개하던 두타스테리드 개량신약이다. 유한 외에도 복수의 제약사들이 공동개발에 참여하고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 어떤 형태의 약물인지 이전까지는 잘 알려져 있지 않았다. 취재 결과 이 약물은 기존 두타스테리드 0.5mg가 아닌 0.2mg 함량인 것으로 나타났다. 오리지널 아보다트는 캡슐형태로 0.5mg만 나와 있다. 2016년 특허만료로 제네릭약물이 쏟아졌고, 같은 함량의 정제도 출시된 바 있다. JW중외제약은 지난 2018년 자사 기반기술을 토대로 정제 형태의 두타스테리드를 최초로 개발했다. 입안, 식도 등에 달라붙는 캡슐의 불편함을 덜게 된 것이다. 다만 저용량이 없다는 점이 아쉬움으로 남았다. 경쟁약물인 피나스테리드의 경우 저용량과 고용량 2제품이 있는데 반해 두타스테리드는 0.5mg 용량 한 제품만 있었다. 탈모 환자 중 젊은 환자도 많은데다 부작용 우려를 감안한다면 두타스테리드 성분에도 저용량 제품이 필요하다는 의견은 의료현장에서도 제기돼 왔다. 더구나 두타스테리드의 경우 반감기가 길어 이틀에 한알 복용하는 오프라벨 사례도 있기 때문이다. 애드파마가 개발하는 약물은 기존 함량의 절반만 함유돼 있기 때문에 시장의 요구를 충족하게 된다. 또한 두타스테리드는 전립선비대증 치료의 경우에는 급여가 되지만, 탈모 치료시에는 비급여라는 점에서 저용량이 나오면 가격전략을 세우는 데도 유리할 것으로 보인다. 3상시험은 서울대학교병원 등 8개 병원에서 진행된다. 총 130명 환자를 모집할 계획이다. 유효성을 검증받고 상업화에 성공할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 법정자문 기구인 중앙약사심의위원회가 얀센의 코로나19 백신에 대해 허가를 권고했다. 식약처는 최종점검위원회를 거쳐 빠르면 다음주 얀센 백신이 허가될 것으로 보인다. 1일 오전 열린 중앙약심 회의에서 위원들은 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다고 식약처가 밝혔다. 백신의 예방효과에 대해서는 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 또 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단하했다. 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 이번 중앙약심 회의에는 백신의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다. 식약처는 '코비드-19백신 얀센주'의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 '최종점검위원회'를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이라고 밝혔다. 얀센 코로나19 백신이 허가되면 우리나라에서는 아스트라제네카, 화이자 백신에 이어 세번째로 승인된 코로나19 백신이 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 예방백신 제품 가운데 아스트라제네카(AZ) 제품 약 43만회분이 이번주 국내 도착한다. 또 오는 6월 말에는 코백스 퍼실리티를 통한 화이자 백신 제품 약 30만회분이 추가로 도입된다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 코백스를 통한 코로나19 백신의 구체화된 도입 시기에 대했 안내했다. 먼저 코백스 아스트라제네카 백신 43만2000회분은 오는 3일 오후 2시 55분에 인천공항에 도착할 예정이다. 당초 코백스 측의 안내에 따라 4월 중순경 도착 예상했지만 유니세프와 조달 관련 행정절차 등이 신속하게 완료되면서 예상보다 조기 도착한다는 게 질병청의 설명이다. 이날 도착하는 코백스 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스(안동 공장)에서 생산된 백신인데, 코백스 행정절차상 유럽 반출 후 도입되며 국내 반출 시 이미 국가출하승인을 거쳐 품질 적정성이 확인됐으므로 바로 접종에 활용 가능하다. 코백스 화이자 백신은 6월 말에 29만7000회분이 공급될 계획이다. 6월 말 도착 예정인 물량은 당초 코백스로부터 할당받은 화이자 백신 물량 41만4000회분 중 지난 2월 26일 도착한 11만7000회분을 제외한 잔여 물량이며, 구체적인 도착 일정은 추후 안내할 예정이다. 한편 아울러, 개별 계약 화이자 백신은 3월 100만 회분이 도입 완료 됐으며 2분기 600만 회분이 4월 100만 회분, 5월 175만 회분, 6월 325만 회분으로 매주 순차적 도입이 확정됐다. 개별 계약 아스트라제네카 백신은 5월부터 6월까지 700만 회분도 도입된다. 전 세계적으로 백신 물량이 제한적인 어려운 상황에서 많은 국가가 백신 수급에 어려움을 겪고 있으나, 정부는 이러한 어려운 상황을 극복하고 예방접종 시행에 차질이 없도록 백신 수급을 위해 가능한 모든 방안을 검토해 나갈 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신의 안정적인 수급을 위해 범정부적 태스크포스를 만들었다. 전국민 예방접종을 차질 없이 수행하기 위한 가장 근본적 문제가 수급이기 때문이다. 정부는 관계부처 합동으로 '범정부 백신도입 TF'를 본격 가동한다고 오늘(1일) 밝혔다. '범정부 백신 도입 TF'는 보건복지부장관을 팀장으로 하고, 백신도입총괄(복지부), 실무지원(질병청), 신속허가·출하 승인(식약처), 원료수급지원(산자부), 국제협력지원(외교부) 등 5개 분야로 구성되며, 관계부처 처·청장과 차관이 참여한다. 백신 수급 상황점검 및 신속한 대응 등을 위해 복지부 보건의료정책실장을 단장, 실무지원단(관계부처 국장급 참여)을 운영한다. 또한, 범정부 백신 도입 TF가 내실 있게 운영되도록 중앙사고수습본부 내에 '백신 도입 사무국'을 설치한다. 권덕철 TF팀장(복지부 장관)은 "코로나19 백신 수급이 안정적으로 지속될 수 있도록 범정부 차원의 모든 역량을 동원할 계획"이라면서 "코로나 19 극복하고 우리의 소중한 일상을 하루빨리 되찾기 위해 백신 예방접종에 적극적으로 참여해주시기를 부탁드린다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비아그라, 시알리스에 맞서 바이엘이 한국 발기부전치료제 시장에 출시한 레비트라가 1일자로 완전 철수했다. 바이엘코리아가 허가 갱신을 하지 않아 유효기간 만료로 허가가 취하된 것이다. 이제 레비트라와 같은 바데나필염산염 성분의 제품은 종근당 계열사인 경보제약의 '경보바데나필염산염정'만 남게 됐다. 1일 식약처에 따르면 바이엘코리아의 발기부전치료제 '레비트라' 4품목이 모두 유효기간 만료로 허가가 취하됐다. 이미 바이엘은 1월부터 유통업체에 공급중단 사실을 알려왔다. 독일 레버쿠젠 공장의 현대화 작업으로 인한 불안정한 공급, 수요 감소로 불가피하게 공급을 중단하게 됐다는 설명이다. 공급보다는 수요감소가 크게 작용한 것으로 보인다. 아이큐비아 자료에 따르면 레비트라는 2018년 약 3억원, 2019년 약 2억원, 2020년 약 1억원의 판매액에 머물렀다. 오리지널약물인 비아그라, 시알리스에도 밀린데다 2012년 이후 두 약물의 제네릭약물이 나오면서 시장 경쟁력을 완전히 상실했다는 설명이다. 레비트라와 초기 공동마케팅을 진행한 종근당이 바데나필염산염 성분을 되살리기 위해 야일라를 2018년 재론칭했지만, 야일라 역시 불명예 퇴장했다. 작년 7월 레비트라 특허만료 이전 판매했다는 이유로 허가가 취소됐기 때문이다. 다만 종근당 계열사 경보제약이 같은해 4월 '경보바데나필염산염정' 2품목을 허가받아 동일성분 약물의 명맥을 이어가는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 오늘(1일)부터 의료용 대마 '에피디올렉스(성분명 칸나비디올)'에 건강보험이 적용되면서 크게 늘어날 환자 수요에 맞춘 대응책 마련이 시급하다는 지적이 나온다. 기존에 비싼 약값 부담으로 복용하지 않았던 환자들이 보험적용으로 급증하게 되면 자칫 국내 수급불안정 사태가 발생할 수 있기 때문이다. 실제 비급여 당시 에피디올렉스 월평균 사용량은 약 120병 수준이었지만 급여적용 후 예상되는 월평균 수요는 적게는 월 700병에서 많게는 월 1500병으로 전망된다. 1일 한국희귀필수의약품센터(원장 김나경)에 따르면 센터는 환우회와 실시간 소통을 거쳐 에피디올렉스 월 수급량 추계 작업에 한창이다. 난치성 소아 희귀 뇌전증약인 에피디올렉스의 보험 상한금액은 1병 당 139만5496원이다. 2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군이나 드라벳 증후군으로 발생하는 뇌전증 발작 증상을 치료한다. 국내 환아 수는 약 550여명 수준이다. 원 개발사는 영국 GW파마슈티컬스이나, 에피디올렉스의 국내 시판허가가 되지 않아 희귀필수약센터가 환자 수요에 맞춰 직접 수입·유통하는 상황이다. 과거 비급여 시 1년에 약 2000만원의 환자부담 투약비가 들었던 에피디올렉스는 보험급여로 인해 환자부담은 약 200만원으로 급락했다. 환자는 희귀약센터가 들여오는 의약품 가격에서 산정특례 상병으로 본인부담 10%만 부담하면 된다. 급여로 환자 부담이 대폭 줄었지만, 수입·유통을 전담하는 희귀약센터 입장에서 고민해야 할 일은 늘었다. 비급여 당시 에피디올렉스의 월 출고량은 약 120병 수준이었지만 급여적용으로 수요가 급증할 경우 발생할 수 있는 수급부족 사태를 원만히 해결하기 위해서다. 이에 희귀약센터는 뇌전증 환우회와 소통량을 늘려 급증할 에피디올렉스 수요에 민감하게 대응하는 노력을 기울이는 시스템을 도입했다. 일단 환우회가 희귀약센터에 제출한 에피디올렉스 증가 수요는 월 700병~1500병 가량이다. 이는 당초 월 120병과 견줘 적게는 6배 많게는 12배 이상 늘어난 수치다. 희귀센터는 이마저도 수요량 격차가 넓다는 판단을 내리고 실시간 소통으로 수입 기준점을 신속하게 찾겠다는 방침이다. 희귀약센터 관계자는 "에피디올렉스 급여로 센터가 할 일이 크게 늘었다. 일단 당장 중요한 일은 늘어날 에피디올렉스 수요 적정선과 평균치를 찾는 일"이라며 "월 120병이란 기존 수요는 급여적용으로 통계적으로 큰 의미가 사라졌다. 고가로 투약을 꺼렸던 환자들이 약을 신청하는 사례가 7배 이상 급증할 것으로 전망한다"고 설명했다.