[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스 사태를 계기로 의약품 GMP 특별기획점검단을 구성하고, 이달부터 불시점검에 들어갔다. 특히 2개 대형 제약업체 공장을 기습 방문한 것으로 알려져 업계의 긴장감이 높아지고 있다. 6일 업계에 따르면 식약처 조사단이 2개 대형 제약업체의 지방 공장을 기습 점검했다. 보통 정기점검은 해당 제약업체에 사전 예고하지만, 이번 조사는 불시에 진행된 것으로 알려졌다. 이번 조사는 식약처가 임의제조 사실이 적발된 바이넥스 사건 후속조치로 마련한 '의약품 GMP 특별기획점검단'의 기획감시로 알려졌다. 식약처 관계자도 "4월부터 본부 주관의 GMP 특별기획점검단이 운영되고 있다"며 "조사대상 규모와 완료시기는 공개하기 어렵다"고 전했다. 업계는 일단 4월 한달간 조사가 진행될 것으로 관측하고 있다. 대형 제약업체 한 관계자는 "이번 점검은 본부와 지방식약청이 합동으로 5개조로 구성해 진행하는 것으로 안다"면서 "일단 4월 한달간 진행하고, 문제가 드러나면 조사를 더 연장해 진행할 것으로 점쳐진다"고 설명했다. 앞서 조사를 진행한 2개사는 불법 임의제조가 있었는지 들여다본 것으로 알려졌다. 예를 들어 생산품목을 임의로 골라 실시간 제조기록서나 QC(품질관리)자료 작성, 로우 데이터 관리를 들여다보고 조작 여부가 없는지를 점검했다는 것이다. 이는 바이넥스 사건 이후 곧바로 진행한 수탁업체 30개소 조사와 방식이 비슷하다. 30개소 조사에서는 식약처가 1개소의 제조 및 품질관리기준 위반을 적발했다. 하지만 조사강도가 높다는 소문이 알려지면서 식약처가 단기간 성과를 내기 위해 점검을 진행하는 것 아니냐는 우려도 나오고 있다. 중견 제약업체 한 관계자는 "보통 조사단 1개조에 3명인데 반해 한 대형업소는 5명이 나왔고, 쓰레기통을 수거할 정도로 강도가 높았다고 들었다"면서 "다른 제약업체는 내부고발이 관측될 정도로 조사가 구체적이었다는 후문도 들린다"고 말했다. 이에 일각에서는 정부실정을 감추기 위한 기획조사가 아니냐는 이야기가 나올 정도다. 대형제약업체 개발담당 한 임원은 "바이넥스와 비보존제약제약 사태가 심각해 전반적으로 GMP 품질을 향상해야 한다는 데 업계 내부에서도 공감대를 갖고 있다"면서도 "다만 식약처가 적발 성과를 목표로 하기보다는 가이드라인을 갖고 업체가 스스로 보완하도록 관리해야 전체적인 품질향상으로 이어질 것으로 생각한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 얀센의 코로나19 백신이 국내에서 화이자, 아스트라제네카에 이어 세번째로 허가를 획득했다. 식약처는 7일 최종점검위원회를 개최하고, 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 최종점검위원회는 7일 오전 10시 식약처에서 개최했다. 코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정했다. 안전성과 관련해서는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 얀센 백신은 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다. 임상시험의 모든 등록대상자 4만3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 효과성과 관련해서는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했으며, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다. 이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만9321명(백신군 1만 9630명, 대조군 1만 9691명)을 대상으로 평가한 결과다. 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 최종 결정된 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다. 한편 '코비드-19백신 얀센주'는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이제껏 주사제만 나온 GLP-1 유사체 당뇨병치료제에 경구제가 국내 상륙 준비를 하고 있다. 주인공은 노보노디스크의 '리벨서스정(세마글루티드)'이다. 리벨서스정은 최근 국내 식약처에 허가를 신청한 것으로 나타났다. GLP-1 유사체 트루리시티(둘라글루타이드, 릴리)가 당뇨병치료제 시장에서 인기를 끌고 있는 가운데 편의성이 높아진 정제 출현은 시장재편의 도화선이 될 가능성이 높다는 전망이다. 7일 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 식약처에 리벨서스정에 대한 허가신청서를 제출했다. 리벨서스정은 지난 2019년 9월 20일 GLP-1 유사체로는 최초의 경구제로 미국 FDA의 승인을 받았다. 세마글루티드는 노보노디스크의 빅토자·삭센다(리라글루티드) 주사의 후속 약물 성분명이다. 국내에서는 빅토자는 당뇨병치료제로, 삭센다는 비만치료제로 판매되고 있다. 특히 삭센다는 출시하자마자 국내 비만치료제 시장을 평정했다. 삭센다의 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 368억원에 달한다. 세마글루티드는 주사제 제품명은 오젬픽, 경구제는 리벨서스정이다. 리벨서스정이 주목받는 건 최근 당뇨병치료제 시장에서 GLP-1 유사체 품목이 인기를 끌고 있기 때문이다. GLP-1 유사체는 체내 혈당조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 활용한 약물이다. GLP-1 호르몬은 식후에는 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어뜨리면 인슐린 분비를 줄인다. 최근 주1회 주사제인 트루리시티는 아이큐비아 기준 판매액 418억원으로 전년도보다 11.4% 판매액이 증가했다. GLP-1 유사체가 현재 당뇨병 치료에 가장 많이 쓰이는 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제보다 당화혈색소(HbA1c)나 체중, 혈당 감소 효과가 뛰어나다는 연구결과도 속속 나오고 있어 GLP-1 유사체의 상승구도가 만들어지고 있다는 분석이다. 다만 그동안 주사제로만 나와 있어 환자들이 아직은 다른 계열의 경구제를 선호하고 있다. 이에 GLP-1 유사체 최초의 경구제인 리벨서스정이 나오면 DPP-4나 SGLT-2 주도의 시장구도도 재편될 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약산업 육성·지원과 의약품 안전관리 실무 역량 향상을 위해 5월 15일부터 8월 2일까지 2021년도 '의약품 규제업무 전문가 양성' 교육 과정을 운영한다고 밝혔다. 식약처는 2014년부터 매해 해당 교육 과정을 개설·운영하고 있다. 이번 교육은 코로나19 유행 장기화로 신종감염병 치료제·백신 개발을 위한 전문 인력의 배출이 중요해짐에 따라 관련 분야 규제에 대한 현장 실무 역량을 강화할 수 있도록 구성됐다. 주요 교육 분야는 ▲ 일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판후 관리 ▲생물학적제제, 융복합 의료제품 등의 관리 등 7개 영역, 총 34개 과목의 정규교육으로 구성된다. 특히 실무 역량을 갖춘 현장형 전문 인력의 양성에 집중하기 위해 ▲제약업체 현장실습 교육 및 ▲ 인허가 자료 작성, 문제해결 사례 등의 전문(심화)교육 등을 추가했다. 교육 모집 인원은 총 450명으로 현직 제약 업계 분야 종사자 70%(315명), 대학원생, 구직자 등 비 종사자 30%(135명) 비율로 모집한다. 식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 양성된 전문가들이 안전 및 품질이 확보된 의약품 개발에 기여하고 더 나아가 국내 제약산업의 국제경쟁력 확보를 위한 견인차 역할도 하기를 기대한다"고 밝혔다. 이번 교육은 4월 20일까지 위탁교육기관인 한국에프디시법제연구원 홈페이지(kfdcedu.or.kr)에서 신청할 수 있으며, 선호하는 일정을 고려해 신청할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 미생물 오염 가능성 이슈로 보험급여 일시중지 조치가 내려졌던 주사제 2품목의 급여중지가 해제됐다. 이 약제는 유유제약 마빌큐주(이반드론산나트륨수화물)와 유니메드제약 유니본주(이반드론산나트륨수화물)로, 6일분 진료분부터 보험적용을 받는다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지 해제'조치를 알렸다. 앞서 식품의약품안전처는 이 약제들이 미생물 오염 가능성이 있다고 판단해 잠정적으로 출하중지 명령을 내린 바 있다. 이에 따라 복지부는 후속조치로 급여중지를 시행했다. 이후 식약처가 출하중지 명령을 해제하면서 복지부 또한 급여중지를 해제하게 된 것이다. 복지부는 이들 약제에 대해 6일자 진료분부터 적용한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 총 234개 의약품이 허가(신고)됐습니다. 지난 2월 441품목에 비해서는 절반 가까이 줄어들었는데요. 전달에는 아토젯 제네릭 신규품목이 대거 쏟아져 나왔는데, 3월에는 신규 제네릭약물이 잦아들어면서 감소세를 보인 겁니다. 전문의약품은 189개로, 전달 405개에 비해 확실히 줄었으며, 일반의약품은 45개로 전달 36개보다 소폭 늘어났습니다. 양적으로는 줄었지만, 질적으로는 국내·외 신약들이 나오면서 제약업계에 기대감을 안겨준 달이기도 합니다. ◆일반의약품 = 3월 허가(신고)된 일반의약품은 45개 집계됐습니다. 이 가운데 자료제출의약품은 2개, 표준제조기준 품목은 20개, 제네릭 등 기타 품목은 23개였습니다. 일동제약 '아로나민골드프리미엄정'(표준제조기준 3월 4일 허가) 아로나민골드프리미엄정은 비타민제제 1위 품목인 아로나민골드의 자매품목입니다. 아로나민골드와 비교하자면 비타민B1 성분인 푸르설티아민이 50mg 함유된 건 똑같은데, 니코틴산아미드, 비오틴, 산화마그네슘, 콜레칼시페롤 등 몇가지 영양성분이 추가됐습니다. 또한 아로나민골드정은 성인이 1일 2회 복용해야 하지만, 아로나민골드프리미엄정은 8세이상에서 성인까지 1일 1~2회 복용하는 점이 다릅니다. 아로나민골드는 지난해 아이큐비아 기준 389억원의 판매액을 올린 메가블록버스터 품목입니다. 다수 비타민제제들이 활성비타민B1군 성분의 '벤포티아민'을 기반으로 하고 있지만, 아로나민골드는 '푸르설티아민'으로 차별화를 두고 있습니다. 회사 측에 따르면 푸르설티아민은 체내에서도 지용성을 유지하고, 혈액뇌장벽을 통과해 뇌까지 직접 전달돼 피로를 즉각 해소하는 장점이 있습니다. 아로나민골드프리미엄정이 허가됐지만, 2015년 허가받았던 아로나민골드플러스정은 작년 4월 취하한 것으로 나타났습니다. 따라서 아로나민골드 후속작으로 일동제약이 아로나민골드프리미엄정에 마케팅 총공세를 펼칠 것으로 예상됩니다. 아로나민 신화를 잇는 흥행작이 탄생될지 주목됩니다. ◆전문의약품 = 3월 허가된 전문의약품은 총 189개로, 신약 3개, 자료제출의약품 6개, 제네릭 등 기타 180개 품목으로 나타났습니다. 신약의 경우 제1호 첨단바이오의약품으로 승인된 노타비스 '킴리아'를 비롯해 한미약품의 국내 개발신약 '롤론티스', 그리고 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'가 허가됐습니다. 삼성바이오에피스는 국내에서 처음으로 아바스틴 바이오시밀러인 '온베브지주'를 시판 승인받았습니다. 한국노바티스 '킴리아주'(첨단바이오의약품, 3월 5일 허가) 킴리아주는 식약처가 허가한 최초의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제입니다. 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor) T세포는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포를 말합니다. 킴리아는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제로, 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에 사용됩니다. 특히, 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보여 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가됐습니다. 단 한번의 투여로 완치에 가까운 치료 효과와 장기 생존율이 기대된다는 점에서 원샷(one shot), 또는 기적의 치료제로 불리고 있습니다. 허가는 됐지만, 보험급여 난관이 남았습니다. 특히 이 약은 가격이 수억원에 달할 것으로 보여 보험당국과 협상이 쉽지 않을 것으로 보입니다. 모처럼 환자들을 위해 조속히 약이 도입되기를 바랍니다. 한미약품 '롤론티스프리필드시린지주'(신약, 3월 18일 허가) 롤론티스는 국내 개발 신약으로는 33번째로 허가받은 약입니다. 한미약품이 호중구 감소증 치료제로 개발했습니다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상입니다. 롤론티스는 항암 화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증 치료를 위해 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진합니다. G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor)는 골수를 자극해 호중구 생성 촉진에 관여하는 물질입니다. 롤론티스는 미국 스펙트럼사에 기술이전돼 현재 미국FDA 승인을 앞두고 있습니다. LG화학 '팩티브', 동아ST '시벡스트로', SK바이오팜 '세노바메이트'에 이어 또한번 국산신약이 미국 허가 관문을 넘을지 기대됩니다. 한국화이자 '코미나티주'(신약, 3월 5일 허가) 화이자의 코미나티주는 아스트라제네카 제품에 이어 국내에서는 두번째로 허가받은 코로나19 백신입니다. 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동개발한 mRNA 백신으로, 16세 이상부터 접종이 가능합니다. mRNA 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다. 국내 제출된 임상시험에서 코미나티주는 백신을 맞고 확진받은 사람이 8명, 그렇지 않은 대조군에서 162명이 발생해 약 95%의 예방효과를 보였습니다. 약 3만6523명을 대상으로 임상시험을 진행해 나타낸 결과입니다. 다만 보관조건이 까다롭다는 게 흡입니다. 제품 안정성을 위해 영하 60~90℃에서 보관해야 하므로, 특수 냉동장치가 필요합니다. 허가받은 백신은 지난 4월 1일부터 75세 이상 노인들에게 우선 접종되고 있습니다. 삼성바이오에피스 '온베브지주'(바이오시밀러, 3월 11일 허가) 온베브지주는 로슈의 블록버스터 항암제인 '아바스틴'의 바이오시밀러입니다. 국내에서는 처음 선보이는 바이오시밀러 제품이기도 합니다. 온베브지주는 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 각종 암에 사용됩니다. 이에 앞서 지난 8월 삼성바이오에피스는 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'를 승인받았습니다. 국내와 유럽 상품명만 다르지, 똑같은 약물입니다. 에이빈시오는 글로벌 제약사인 MSD가 유럽에서 판매할 계획입니다. 또한 지난해 11월에는 미국FDA에 허가를 신청했습니다. 아바스틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 8조5000억원에 달하는 메가 블록버스터 약물입니다. 또 하나의 국산 바이오시밀러가 전세계에서 돌풍을 일으킬지 주목됩니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스의 의약품 임의제조 사건 이후 공익신고 활성화 차원에서 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설했다. 센터는 신고율을 높이기 위해 익명으로 운영한다. 식약처는 1일 홈페이지 대표 누리집에 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설했다고 밝혔다. 신고센터는 바이넥스 부산공장에서 의약품 임의제조 사실이 적발되자 식약처가 재발 방지 차원에서 개설한 것이다. 공익신고를 활성화하기 위해 철처하게 익명으로 운영할 예정이다. 신고센터는 식약처 홈페이지 대표누리집에 마련됐으며, 전화(043-719-2699)나 이메일(cleancenter@korea.kr)로도 신고가 가능하다. 식약처는 각 제약단체에 보낸 공문에서 "의약품 GMP 제조소와 관련해 고의적이고 불법적인 중대 위반사레에 대한 공익신고 활성화 및 경각심 제고를 위해 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설했다"면서 "모든 국민이 손쉽게 접속해 고의·불법 행위를 제보할 수 있도록 홍보해달라"고 주문했다. 앞서 식약처는 바이넥스와 비보존제약 행정조사를 통해 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다. 양사는 특히 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다. 현재 추가 위반사항 확인을 위해 검찰의 지휘를 받는 위해사범중앙조사단이 수사 중에 있다. 또한 식약처는 전국 위·수탁 제조소 30개에 대한 추가 점검을 통해 1개소의 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등을 적발했다. 앞으로 식약처는 임의 제조 행위에 대한 재발 방지 차원에서 GMP 특별 기획점검단을 신설해 불시 점검한다는 방침이다. 이는 현행 3년마다 실시하는 GMP 정기조사를 확대 편성한 것이다. 또한 신고센터를 운영해 공익신고를 활성화하고, 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지금까지 개별계약한 화이자 백신 125만도즈가 식약처로부터 출하승인을 받은 것으로 나타났다. 3월 도착한 100만도즈에 이어 4월들어 추가로 25만도즈가 국가로부터 출하승인을 받고, 일반 국민 접종에 들어간 것이다. 5일 식약처에 따르면 한국화이자의 코로나19백신 코미나티주는 지난 3월 28일 50.1만도즈가 첫 출하승인한 데 이어 지난 4월 1일 50.1만도즈, 4월 5일 25만 도즈가 출하승인을 받았다. 코로나19백신은 국가의 품질점검을 거쳐 시장에 유통된다. 이 품질점검이 식약처의 국가출하승인 제도다. 다만 정식허가된 품목만 출하승인을 받고, 특례수입된 품목은 출하승인 대상이 아니다. 현재 정식 허가된 코로나19 백신은 아스트라제네카와 화이자 백신 두 종류다. 또한 특례수입된 품목은 코백스가 공급하는 화이자 백신이다. 3월 28일부터 4월 5일까지 출하승인된 화이자 백신은 정식 허가품목으로 이번에 처음 출하승인을 받은 것이다. 현재까지 국가출하승인받는 코로나19 백신은 모두 282만.5만도즈(141만2000여명분)이다. 지난 2월 17일 아스트라제카 코로나19 백신 157.4만도즈가 포함된 수치다. 현재 4일 24시 기준으로 코로나19백신을 맞은 인원은 96만2730명이다. 아직까진 접종물량이 남아있는 수준이다. 하지만 전문가들은 전세계적으로 백신 수급이 원활하지 않는만큼 도입물량을 많이 확보해 접종속도를 높여야 한다는 의견이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈압계 측정 30분 전에는 카페인이나 운동, 흡연, 음주를 삼가해야 한다. 또한 두꺼운 겉옷은 벗고, 다리를 꼬지 않은 바른 자세로 앉아야 한다. 혈압계는 심장높이와 같은 위치에서 측정해야 한다. 식약처는 환절기 온도변화에 민감한 혈압을 관리하는데 도움을 주기 위해 혈압계의 올바른 사용방법 및 관리방법을 5일 안내했다. 혈압계는 어깨부터 팔꿈치까지 부위를 측정하는 '상완 자동혈압계'와 손목 부위를 측정하는 '손목 자동혈압계' 등이 있다. 혈압계는 측정부위와 사용방법이 다르므로 제조사에서 제공하는 제품별 사용 방법에 따라 올바르게 사용하는 것이 중요하다. 측정 전에는 신체 활동이 혈압에 영향을 미칠 수 있으므로 측정 30분 전에 카페인 섭취, 운동, 흡연, 음주를 삼가고 적어도 1~2분간 안정을 취한 후 측정하면 더 정확하게 혈압을 측정할 수 있다. 또한 두꺼운 겉옷은 벗고 다리를 꼬지 않은 바른 자세로 앉아서 혈압계의 커프를 심장높이와 같은 위치에 감아 측정하는 것이 좋다. 혈압은 아침과 저녁에 1분 간격으로 2회씩 총 4번을 측정하며 아침에는 고혈압약 복용 전, 저녁에는 잠들기 전에 측정한다. 구매하고자 하는 제품은 포장에 기재된 '표시사항'을 통해 허가(식약처) 혹은 인증·신고(한국의료기기안전정보원) 여부를 '의료기기제품정보방 누리집' 등을 통해 확인해야 한다. 혈압계는 전자적으로 작동하므로 직사광선에 노출시키거나 고온의 장소에 보관하지 않도록 주의해야 한다. 특히 혈압계의 튜브가 꺾인 상태로 보관하지 않고 튜브에서 공기가 새는지 정기적으로 확인하는 것이 필요하다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 일상생활에서 자주 사용하는 의료기기에 대한 올바른 사용 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.