[데일리팜=이탁순 기자] 녹여먹는 금연치료제가 국내 최초로 허가를 받는데 성공했다. 씨티씨바이오가 개발한 '니코브렉구강용해필름'이 그 주인공. 이 제품은 동일성분 제품인 기존 챔픽스정(바레니클린, 화이자)과 동등성을 확인했다. 식약처는 13일 씨티씨바이오의 니코브렉구강용해필름1mg, 0.5mg 2품목을 허가했다. 이 제품은 화이자의 챔픽스와 같은 바레니클린 성분으로, 금연치료의 보조요법으로 사용된다. 특히 이 약은 물없이 혀로 녹여먹을 수 있는 국내 최초의 필름형 제제다. 기존 바레니클린 정제는 물과 함께 삼켜야 한다. 삼키기 어렵거나 수분 보충에 거부감이 있는 환자들은 정제에 불편함을 느낀다. 필름형 제제는 이런 정제의 단점을 커버해 복용 편의성을 높일 것으로 관측된다. 금연일을 정한 후 정해진 날짜로부터 1주 전에 이 약을 투여해야 한다. 약 투여 후 8일차부터 35일차 이내 금연을 시작할 수 있다. 1~3일은 0.5mg씩 1일 1회, 4~7일은 0.5mg씩 1일 2회, 8일 이후 투약 종료까지는 1mg씩 1일 2회 투약한다. 이 약은 챔픽스정과 비교해 동등성을 확인했다. 이 약과 챔픽스정을 복용한 28명의 건강한 성인의 혈장 중 바레니클린 농도를 측정한 결과, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적동등함을 입증했다. 니코브렉구강용해필름은 챔픽스의 염과도 다르다. 이 약은 살리실산염이 붙어 챔픽스의 타르타르산염과 다르다. 챔픽스의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 207억원으로, 국가 지원 금연 지원자 감소에도 100억대 블록버스터 기준을 상회하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 991억원의 처방실적을 기록하고 있는 블록버스터 약물 로수젯정(한미약품, 로수바스타틴-에제티미브)이 신용량 추가 장착을 기대하고 있다. 로수젯정은 현재 3개 용량의 제품이 허가돼 있는데, 신용량 제품은 국내 허가받지 않은 용량이 포함된 것으로 알려졌다. 12일 업계에 따르면 한미약품은 최근 로수젯정 신용량을 식약처에 허가신청했다. 로수젯정은 고지혈증치료제 성분인 로수바수타틴과 에제티미브가 결합한 복합제이다. 에제티미브 함량 10mg에 로수바스타틴 3개 함량이 결합됐다. 구체적으로 10/10mg, 10/20mg, 10/5mg 등 3품목이다. 현재 국내 허가된 로수바스타틴 함량도 10mg, 20mg, 5mg이다. 하지만 이번에 허가신청된 제품은 에제티미브 함량 10mg은 변함없지만, 로수바스타틴 2.5mg 등 국내 허가받지 않은 함량이 함유된 것으로 알려졌다. 해외에서는 현재 국내 허가된 10mg, 20mg, 5mg 외에도 2.5mg 저용량과 40mg 고용량도 존재한다. 특히 2.5mg 저용량에 대해 일본 후생성은 서구인에 비해 작은 제형을 감안해 초기 용량으로 추천하고 있다. 일반적으로 로수바스타틴 함량이 증가할수록 효과는 향상되지만, 부작용은 증가하는 것으로 전해진다. 이에 의료 현장에서도 맞춤형 처방이 이뤄지고 있다. 한미약품 로수젯이 이를 감안해 용량별 제품이 증가한다면 실적향상으로 이어질 것이란 분석이다. 특히 2.5mg, 40mg 로수바스타틴 용량은 국내 존재하지 않고 있다는 점에서 처방 선택권이 향상될 것이란 전망이다. 로수젯은 작년 한해 원외처방액만 991억원(기준 유비스트)을 올리며, 토종 메가 블록버스터로서 위용을 과시했다. 하지만 최근 스타틴-에제티미브 복합제 시장에 아토젯 제네릭 등 제품군이 쏟아져 나온 터라 로수젯도 점유율 유지가 쉽지 않은 상황이다. 이에 신용량 제품이 새로 나와 점유율 수성은 물론 성장동력으로 이어질지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 당뇨병치료제 메트포르민 서방정1000mg을 허가받으면서 단일제 시장 2위 그룹 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 메트포르민 서방정 시장은 오리지널 공동마케팅 품목인 다이아벡스XR(대웅제약)과 글루코파지XR(머크), 한올바이오파마의 글루코다운OR이 3강을 형성한 시장이었다. 하지만 작년 5월 발암우려물질 NDMA 검출로 글루코다운OR이 판매금지되면서 다른 경쟁사들이 눈독을 들이고 있다. 이 가운데 유한양행이 가장 적극적이다. 유한양행은 13일 유한메트포르민서방정1000mg(메트포르민염산염)을 허가받았다. 이에따라 유한은 메트포르민 서방정 라인업에 500mg, 750mg, 1000mg을 3개 용량을 모두 갖게 됐다. 현재 메트포르민 서방정 3개 용량을 모두 갖춘 제약사는 한올바이오파마와 대웅바이오가 유일하다. 하지만 양사의 제품은 작년 5월 발암우려물질 NDMA 검출이 확인되면서 판매금지된 상황이다. 양사 제품의 판매금지로 메트포르민 서방정 제품의 공백이 생겼다. 특히 1000mg은 오리지널 공동마케팅 품목인 다이아벡스XR과 글루코파지XR 2개 제품밖에 없었다. 당시 제네릭약물로 그해 1월 허가받은 다림바이오텍의 '글루파엑스알서방정1000mg'이 있었지만, 제조원 이전 등 문제로 출시되지 않았었다. 이번에 유한이 허가를 받으면서 한올과 대웅바이오의 공백을 틈타 다림바이오텍과 함께 시장을 공략할 것으로 보인다. 이미 유한은 작년 NDMA발 이슈로 단일제 서방정 시장에서 다이아벡스XR에 이어 2위에 올라섰다. 유비스트 기준 작년 원외처방액은 다이아벡스XR이 187억원, 유한 메트포르민서방정이 73억원, 글루코파지엑스알 58억원, 글루코다운OR 33억원 순이었다. 오리지널 머크는 물론 2위 경쟁자였던 한올도 멀찍이 따돌린 것이다. 하지만 한올도 판매재개를 노리는데다 기존 속효정 시장에서 점유율이 높았던 다림바이오텍의 가세로 2위 그룹의 혼전 양상은 계속될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따른 의약품 이상사례 보고 국제표준서식(E2B(R3)) 적용 의무화(2021년 6월)에 앞서, 의약품 이상사례 보고 방법 등을 안내하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 온라인 교육을 22일 실시한다고 밝혔다. E2B(R3)는 의약품국제조화국제회의(ICH)에서 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식이다. 이번 교육 주요 내용은 ▲E2B(R3) 제도 개요 및 그 간 추진사항 ▲임상시험 약물이상반응 보고 시 유의사항 ▲E2B(R3) 도입 관련 주요 변경 내용 안내 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 안내 ▲기존의 보고됐던 이상사례 자료의 확인 및 추적보고 방법 등이다. 국제의약용어(MedDRA)란 ICH에서 발간하며, 전세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상사례 보고 등에 사용하는 표준화된 용어를 말한다. 이번 교육은 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 영상으로 실시간 중계되며 사전등록 시 제출된 질문 등 질의 및 응답시간을 마련할 예정이다. 온라인 교육 참석을 원하는 경우 4월 14일부터 16일까지 3일간 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 알림창 배너를 통하거나 직접 등록 페이지에 접속해 사전등록을 할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 업계 국제표준서식(E2B(R3))을 활용한 의약품 이상사례 보고에 대한 이해도를 높임으로써 동 제도가 안정적으로 시행되고 정착될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 방법으로 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 7900만명분의 코로나19 백신 확보를 위해 범정부 역량을 총동원한다. 변이바이러스 등에 대비해 추가 백신 구매도 검토한다. 노바백스 제품의 경우 미국 수출규제 행정명령으로 원자재 수급이 불투명했지만 행정·외교 역량으로 오는 3분기까지 2000만회분을 공급하기로 했다. 문재인 대통령은 오늘 14시부터 청와대 여민1관에서 '코로나 19 대응 특별방역점검회의'를 주재하고 기획재정부, 행정안전부, 보건복지부, 국무조정실, 식품의약품안전처, 질병관리청과 함께 ▲코로나19 대응 방역전략 ▲방역조치 이행력 강화방안 ▲코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안 ▲백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안 등을 점검했다. ◆대응 방역전략 = 정부는 현 방역 여건에서 위와 같은 위험요인에 대응하기 위해 ▲고위험군 집중관리 ▲진단검사 효율화 ▲유증상자 조기 검사 ▲변이바이러스 확산 차단 ▲신속·안전한 예방접종 ▲항체치료제 사용 활성화를 중심으로 코로나19에 대응할 예정이다. 특히 최대 1일 50만건까지 확충된 검사역량을 기반으로, 거리 두기 단계, 주소지, 증상, 역학적 연관성과 관계없이 누구든지 보건소 선별진료소에서 검사를 받을 수 있도록 한다. 또한, 의·약사를 통해 검사 의뢰를 받은 유증상 환자의 경우 의료진의 진찰 없이(환자 선택) 무료로 검사를 받을 수 있게 하는 한편, 입원 환자 선별검사에 대해서는 건강보험 지원을 확대할 예정이다. 예를 들어 종합병원과 병원 내 선별진료소(상급종합병원 선별진료소 제외)와 관련해선 비용을 면제하고 입원환자 본인부담을 완화한다. 한편, 개인이 구매해 자가검사가 가능한 제품개발을 지원(식약처 중심 정부·민간 합동)하고, 자가검사키트가 활용될 수 있도록 주로 전문인력에 의한 방식인 비인두 검체 채취 방식 대신 비강 검체 사용 방안도 마련할 예정이다. 이와 함께 유증상자를 대상으로 검사를 적극 유도한다. 정부는 의·약사가 쉽게 검사를 권고하거나, 의뢰할 수 있도록 간소화된 검사의뢰서, 처방전과 안내문 등을 활용할 수 있도록 하고, 자발적인 검사 분위기 조성을 위해 지자체와 지역의사회·약사회 등이 협력하는 한편, 유행이 심한 지역은 행정명령을 실시한다고 설명했다. ◆백신 도입전략과 국내 제품 개발지원 방안 = 복지부는 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서 '코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안'을 보고했다. 복지부는 올해 안에 공급받기로 계약된 코로나19 백신은 총 1억5200만회분으로 총 7900만명이 접종할 수 있는 물량이며, 오늘(12일)을 기준으로 총 337만3000회분을 도입해 예방접종에 활용하고 있다고 밝혔다. 상반기 중 공급이 확정된 물량은 1808만8000회분으로, 상반기 계획된 1200만명의 1차 접종과 2차 접종 시기가 도래하는 인원에 대한 2차 접종이 가능한 물량이다. 아울러, 정부는 보다 많은 국민들이 코로나19 예방접종을 받을 수 있도록 백신 확보에 총력(기 계획된 1200만명+α)을 다할 계획이다. 먼저 공급사와의 적극적인 협의를 추진해 2021년 상반기 내 백신 공급 일정이 확정되도록 추진하는 한편, 상반기 추가 물량이 있는 경우 적극 확보하고 계약된 물량이 최대한 조기에 공급될 수 있도록 노력한다. 또한, 접종연령 확대, 항체 유지기간, 변이바이러스 등을 고려해 백신 추가구매 가능성도 열어두고 백신이 더 일찍 도입될 수 있도록 공급사들과 적극 협의해 나갈 예정이다. 두번째로, 백신 안전성 확보를 전제로 기 계획된 백신이 신속하게 예방접종에 활용될 수 있도록 행정절차는 최대한 간소화한다. 세번째로, 백신 도입을 위해 외교적 노력을 강화하고, 국내생산 백신의 원·부자재 수급 문제가 발생하는 경우 적극적으로 지원한다. 그 다음으로, 지난 1일 구성된 '범정부 백신도입 TF'를 통해 백신 도입과 관련된 동향을 면밀히 모니터링하고, 도입 과정에서 애로사항이 발생하는 경우 신속하게 해결해나간다. 여기서 백신도입 업무는 복지부를 중심으로 추진하고, 국제협력, 원료수급, 신속허가·출하승인 등에 대해 외교부, 산업부, 식약처, 질병청, 중기부, 관세청 등이 참여한다. 최근 백신 도입을 위해 관계 부처와 기업이 합심해 다양한 노력을 기울인 결과, 국내에서 공급될 노바백스 백신 생산이 시작되는 성과가 있었다고 복지부는 설명했다. 지난 2월 초, 미국의 수출규제 행정명령(HRPAS)과 글로벌 원자재 수급 불균형의 영향으로 노바백스 백신의 국내 생산분 원·부자재 공급 차질이 발생했었다. 이에 정부는 복지부 등 국장급 '노바백스 백신 원료수급 협의체'를 주 1회 운영해 관계 부처, SK바이오사이언스, 원·부자재 공급사 등과 협의하고 적극 대응했다. 협의체에는 복지부, 질병청, 외교부, 산업부, 중기부, 식약처, SK바이오사이언스 등이 참여했다. 그 결과, 총 17개 품목에 대해 물량 확보, 품목 대체, 재고 전용 등을 통해 상반기 백신 생산을 위한 원부자재 수급 문제를 대부분 해결했다고 복지부는 밝혔다. 복지부는 이에 따라, 관련 행정절차가 원만히 진행될 경우 빠르면 6월부터 완제품 출시가 가능해지고, 3분기부터는 안정적으로 국내에서 생산된 백신을 확보할 수 있을 것으로 기대했다. SK바이오사이언스는 상반기 중 노바백스 백신 품목허가, 원·부자재 추가 확보, 수율 증대 등을 전제로 3분기까지 2천만 회분까지 생산이 가능할 것으로 예상하고 있다. 정부는 안정적인 코로나19 백신 도입과 더불어 국내 백신이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원을 강화하고 있다. 국내 코로나19 백신의 경우 5개의 기업이 임상에 진입했고, 올해 하반기부터 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다. 이에 정부는 국산 백신이 차질없이 개발될 수 있도록 약 687억원의 예산을 투입해 임상시험 비용을 지원하고, 필요한 경우 추가적인 지원 방안도 검토할 계획이다. 대규모 임상 참여자 모집에 대한 어려움을 완화하기 위해 면역대리지표(ICP)의 신속한 확립과 활용을 지원한다. 이를 위해 정부는 국제공조를 강화하고 '코로나19 백신개발 ICP확립 TF'를 이달 안에 구성해 범부처 차원의 대응체계를 운영하고 있다. TF는 복지부, 과기부, 질병청, 식약처, 외교부 등과 민간전문가 등으로 구성될 예정이다. 또한 정부는 임상 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 국가감염병임상시험재단을 통한 임상시험 참여자 모집도 강화한다. 임상시험 지원을 위한 컨소시엄 확대(3→5개)와 임상 시험 참여자 희망자와 기업 간 매칭 등을 추진하기 위한 '국가임상시험참여공공플랫폼'을 운영하고, 해외 임상에 대한 지원체계도 구축한다. 향후 발생 가능한 신종 감염병 대응을 위해 신속한 백신 개발이 가능한 mRNA 백신 개발 기술확보도 적극 추진한다. 민관 합동으로 'mRNA 전문위원회'를 운영하고, 범부처 협업을 통한 원천 기술 확보를 위한 지원도 강화한다. ◆백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안 = 식품의약품안전처는 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서 '백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안'을 보고했다. 국내 개발 백신의 3상 임상을 총력 지원하고, 해외 백신 도입을 준비한다. 적은 수의 피험자와 낮은 비용으로도 임상이 가능한 면역대리지표(ICP)를 조기에 확립하기 위해 ▲ICP 활용 백신개발 가이드라인 구체화 ▲접종자 면역원성 분석을 통한 ICP 기초자료 확보 ▲WHO와의 국제공조 등을 관계부처와 함께 추진할 예정이다. 아울러, 대량생산 경험이 없는 벤처형 회사를 대상으로 백신 플랫폼별 생산기술, 시험법 등 생산·품질관리에 대한 기술지원도 추진한다. 도입 예정인 노바백스 백신에 대해서는 허가에 필요한 자료가 제출될 경우 사전검토를 통해 허가절차를 신속히 진행한다. 국산 항체치료제의 허가범위 확대와 해외개발 치료제의 조기도입도 지원한다. 지난 2월 5일자로 3상 조건부로 허가받은 렉키로나주는 사용범위가 고령자·심혈관·호흡기 질환 등으로 제한적이었다. 앞으로 3상 진행 시 임상 대상을 추가해 사용범위 확대와 위급환자에 대한 치료목적 사용승인 시 행정절차를 단축해 적기 치료를 지원한다. 해외 개발 중인 치료제는 초기임상 정보 등을 미리 검토하고 사전상담 등으로 적극 소통해 국내에 신속히 도입될 수 있도록 한다. 자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞춰 자가검사키트의 신속 도입을 지원한다. 자가검사키트 개발 가능성을 높이기 위해 자가검사 지침 마련, 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상검체 확보 지원 등을 통해 통상 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축하도록 관계부처와 협력한다. 제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 중, 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품은 평가해 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하는 등 검사체계 변화에 신속히 대응할 수 있도록 지원할 예정이다. 식약처는 백신·치료제·자가검사키트 제품의 철저한 허가·심사를 통해서 안전성을 담보하는 한편, 적기에 방역 제품이 공급될 수 있도록 노력할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 기존 코로나19백신의 임상3상 기준을 완화한 새로운 지표를 확립하겠다고 밝혔다. 이를 통해 국내 개발 백신의 빠른 상용화를 지원하겠다는 방침이다. 김강립 처장은 12일 코로나19 대응 특별방역점검회의 브리핑에서 이같이 밝혔다. 김 처장은 "기존의 3상 임상시험에 비해 적은 피험자 수와 낮은 비용으로도 임상시험이 가능한 면역 대리지표의 신속한 확립을 관계부처와 함께 추진하겠다"며 "면역 대리지표를 활용한 백신 개발의 가이드라인을 구체적으로 제시하고, 백신 접종자 면역원성을 분석해 기초자료를 확보하는 동시에 WHO 등 국제기구와도 공조해 나가겠다"고 설명했다. 아울러 "대량생산 경험이 없는 대부분의 국내 백신 개발업체를 대상으로 백신의 플랫폼별 생산기술과 시험법을 확립하는 등 생산과 품질관리에 대한 기술지원도 추진하겠다"고 덧붙였다. 코로나19 백신의 임상3상은 위약과 함께 투여해 확진자수를 비교하는 방식으로 진행하는데, 수만명의 피험자가 필요해 비용과 시간이 많이 들고, 코로나19 발생환경에 따라 속도도 달라진다. 이에 업계에서는 이를 대신할 면역 대리지표 확립을 요구하고 있는데, 식약처가 이를 긍정적으로 검토하고 있는 것이다. 식약처는 또한 국산 항체치료제 '렉키로나주'의 임상3상 대상 범위도 확대한다는 방침이다. 김 처장은 "국산 항체치료제 '렉키로나주'는 단기간 개발로 임상근거가 부족해 고령자, 심혈관, 호흡기, 당뇨, 고혈압 환자로 사용범위가 제한적"이라며 "이를 유럽의약품청 권고와 전문가 자문 등을 고려해 3상 임상시험 대상 범위가 심장질환과 암 등 면역저하 및 비만 환자까지 확대되도록 지원하겠다"고 밝혔다. 또한 "위급환자에 대한 치료목적 사용을 승인하는 경우 행정절차를 단축하는 등 코로나 환자의 적기 치료를 지원하겠다"고 강조했다. 마지막으로 식약처는 자가검사 키트의 신속한 도입 지원을 약속했다. 이에 통상 8개월이 소요되는 개발기간을 두 달 이내로 단축하도록 관계부처와 함께 협력해 나가겠다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신의 국내 허가심사가 시작됐다. 모더나 백신이 허가를 받으면 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 네번째 백신이 된다. 식약처는12일 녹십자가 미국 모더나사의 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 모더나 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'으로 국내 허가된 '화이자 코미나티주'와 동일한 플랫폼이다. 정부는 모더나사와 지난 1월 2000만명분에 대한 공급계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. 한편 모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 바 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 예방접종대응추진단은 지난 9일 6차 예방접종피해조사반 회의를 갖고, 접종 후 사망 사례 11건을 심의한 결과 인과성이 인정되기 어렵다고 결론내렸다. 다만, 중증 사례 중 1건의 혈전증 발생 관련해서는 백신과 인과성을 인정했다. 김중곤 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종피해조사반장은 12일 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 김 반장은 "사망 사례 11건에 대해 심의한 결과 현재까지 수집·분석된 자료를 근거로 다른 원인에 의한 사망 가능성이 더 높고, 백신과 관련성은 낮다고 판단했다"고 설명했다. 다만 현재 부검이 진행 중인 3건은 최종 부검결과가 나오는대로 재논의하기로 했다. 이와 달리 중증 이상반응 사례 1건에 대해서는 백신과의 인과성을 인정했다. 혈전증 관련한 사례다. 김 반장은 "인과성이 인정된 1건은 접종후 3일 후에 심한 투통이 있어 진료 후에 뇌정맥동혈전증으로 진단받은 사례"라며 "뇌정맥동 혈전증은 있었지만, 혈소판 감소증이 동반되지 않아 최근 유럽의약청에서 제시한 백신 유도 혈소판 감소증 동반 혈전증 사례에는 부합되지 않았다"고 설명했다. 그러나 "피해조사반은 기저질환이 없고, 검사결과 혈전 호발 성향이 확인되지 않았고, 발병률이 매우 낮은 질환인 점을 고려해 백신접종으로 인한 발생 가능성을 인정했다"고 설명했다. 20대인 이 환자는 현재 완치돼 퇴원한 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 임상재평가 계획이 사실상 확정돼 승인만 남겨둔 것으로 알려졌다. 임상재평가 참여업체들은 지난해 12월 23일 계획서를 제출한 바 있다. 11일 제약업계에 따르면 임상 재평가를 주도하고 있는 대웅바이오-종근당 컨소시엄이 식약처가 요구한 계획서 보완자료를 지난 3월말 제출했다. 이후 지난 1일 참여하는 업체들과 계약을 완료했고, 확정된 계획서도 전달한 것으로 나타났다. 임상시험은 예고한대로 3개 질환을 대상으로 진행한다. 퇴행성 경도인지장애, 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애, 경증~중등증 알츠하이머병을 대상으로 임상시험을 설계했다. 퇴행성 경동인지장애의 경우 환자 418명을 모집해 48주간 투약한다. 또한 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 임상 역시 418명을 모집해 48주간 투약한다는 계획이다. 경증~중등증 알츠하이머병 임상의 경우 총 526명을 모집해 52주간 투약을 진행한다. 초기 4주간은 도네페질만 투약하고, 나머지 48주는 도네페질-콜린알포세레이트를 병용하는 디자인이다. 3개 임상을 합해 총 모집 피험자 수는 1362명이다. 피험자 모집과 투약일정에 따라 전체 임상재평가 기간이 정해질 전망이다. 업계는 식약처 절차상 5월쯤 해당 계획서가 승인될 것으로 전망하고 있다. 이후 구체적인 참여업체 수와 결과보고서 제출기한에 대한 윤곽이 나올 것으로 보인다.