[데일리팜=노병철 기자] 품질·제조공정·기시법 위반 사태를 막기 위한 법안이 발의돼 국회 심의를 통과했다. 이에 따라 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 제도를 비롯한 의약품 안전과 품질관리 전반에 걸쳐 한층 엄격한 원칙이 적용될 가능성이 높아졌다. 국회 보건복지위원회는 28일 법안심사소위를 열고 의약품 불법 제조·유통에 대한 제재를 강화하는 내용을 비롯한 약사법 개정안 19건을 상정, 논의했다. 특히 보툴리눔 톡신제제를 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 처벌하고 제재를 강화하는 내용을 골자로 한 약사법 개정안에 대해 심도 있는 논의가 진행됐다. 더불어민주당 김상희, 강병원 의원이 발의한 ‘부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우’를 행정처분·벌칙 사유로 명시하는 안에 대해서는 신설되는 행정처분과 형벌의 적용례를 부칙에 보완하고 위법행위 내용상 행정처분·형벌 모두 도입하는 것으로 수정 의결했다. 이에 따라 국가출하승인에서 부정한 방법을 동원한 경우 품목허가 자체를 취소하고, 과징금 부과 등 징벌적 제도정비에 탄력이 붙을 것으로 보인다. 또 더불어민주당 강병원, 정춘숙 의원이 발의해 병합심사한 '부정한 방법으로 허가 또는 국가출하승인 받은 경우 제재 강화'안과 관련해서는 허가가 취소된 동일 품목은 품목 허가 제한 기간을 취소 후 3년으로 하는 수정안이 의결됐다. 앞서 메디톡스는 지난해 보툴리눔 톡신 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나자 적합한 것으로 허위 기재한 것으로 식약처 조사 결과 드러났다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 부정하게 국가출하승인을 받고, 해당 의약품을 시중에 판매해 온 사실도 적발된 바 있다. 이 같은 불법 행위는 식약처 허가 사항과 다르게 의약품을 제조하고 제조기록서를 허위로 작성했다는 점에서 바이넥스·비보존제약 사건 등과도 유사하다. 하지만 바이넥스·비보존제약 등의 경우 의약품 제조 과정에서 첨가제(부형제)를 임의로 사용한 반면, 메디톡스는 주성분인 보툴리눔 톡신 원액을 무허가 원액과 바꿔치기 했다는 것이 차이점이다. 아울러 메디톡스가 제조한 보툴리눔 톡신은 일종의 생물학제 제제 주사제로 경구용 케미칼 의약품 보다 엄격한 관리가 요구되고 있다. 강병원 의원은 "메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고 원액정보를 바꿔치기 했다"면서 "이는 국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협일뿐더러 K-바이오 위상을 허무는 일인만큼 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단하는 근본적 대책이 필요하다"고 밝혔다. 식약처도 검토 보고서에서 "의약품 허가, 국가출하승인 등에서 서류를 조작하는 것은 국민 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 것이므로 강력한 처분이 필요하다"며 "현재 자료조작으로 허가를 얻어 업체가 얻는 이익에 비해 적발시 처분이 매우 부족한 만큼 허가 제한 기간을 상향하고 과징금을 높이는 것이 필요하다"고 개정안에 대해 동의했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신인 ' 러시아 스푸트니크V'와 '노바백스'에 대한 사전검토에 착수했다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 29일 품목허가 신청 전 휴온스와 SK바이오사이언스가 각각 러시아 스푸트니크V 백신과 노바백스 백신에 대한 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 우선 휴온스가 신청한 스푸트니크V 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, 휴온스는 약사법 규정에 따라 비임상(독성& 8231;효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다. 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐지만 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았으며 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중이다. SK바이오사이언스가 사전검토를 신청한 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신으로, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성& 8231;효력시험) 및 초기 단계 임상시험자다. 식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스社 인허가팀과 사전협의했고, 이번에 제출된 자료에 대하여 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다. 식약처는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신에 사용되는 LDS(최소잔여형) 주사기를 제조하는 풍림파마텍이 미인증 GMP 업소에서 제품을 만들었다는 의혹은 사실이 아닌 것으로 나타났다. 식약처는 최근 '㈜풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다'는 의혹이 제기돼 지난 23일부터 행정조사를 실시한 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인했다고 29일 밝혔다. 신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고, 나머지는 보관중임을 확인했다. 하지만 이런 행위는 '의료기기법' 위반에 해당하지 않는다고 식약처는 설명했다. 다만 식약처는 신공장에서 제조돼 보관중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다고 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품에서 또 발암우려물질인 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출되면서 제약업계가 그 파장에 촉각을 곤두세우고 있다. 자체시험에서 NDMA 검출 품목이 더 늘어날 가능성이 있기 때문이다. 식약처는 27일 위장약으로 사용되고 있는 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 영업자가 회수를 진행한다고 공표했다. 모두 니자티딘 성분의 제품이다. 니자티딘은 지난 2019년 11월 13개 제품에서 NDMA가 검출돼 해당 품목이 잠정 판매가 금지된 적이 있다. 이번에 회수조치되는 품목은 당시 적발된 품목과는 다르다. 이에 대해 식약처는 기업 자체의 제품 안정성 시험(가속)에서 NDMA가 검출됨에 따라 사전 예방적 조치 차원에서 영업자 회수를 진행한다고 설명했다. 4개 품목 모두 바이넥스가 수탁 생산한다. 바이넥스는 자사 품목 포함 총 9개 품목을 위탁 생산하고 있다. 때문에 회수품목이 더 증가할 가능성도 있어 보인다. 이번 제품회수는 제약사가 자체적으로 진행한 가속시험에서 촉발된 것으로 알려졌다. 가속시험은 유통보관 기준을 벗어난 조건에서 의약품의 안정성을 알아보는 시험이다. 니자티딘의 경우 1도에서 30도 사이 실온에서 보관이 가능한데, 이보다 높은 온도와 습도에서 시험한 결과 NDMA가 검출된 것이다. 이에 앞서 올초 원료 제조업체인 인도 닥터레디는 니자티딘 가속시험에서 NDMA가 검출돼 거래하는 완제의약품 업체에 보고한 것으로 알려졌다. 다만 바이넥스는 이번에 회수하는 품목의 원료가 인도 솔라라사의 제품이라고 전하고 있다. 식약처가 니자티딘에서 NDMA 문제를 발견한 지난 2019년 11월 잠정 판매금지 및 회수조치가 진행된 13개 품목은 모두 인도 솔라라의 원료를 사용했다. 이에 닥터레디 및 국산 원료를 사용한 니자티딘 품목은 판매를 지속할 수 있었다. 닥터레디 원료를 사용한 품목 중에는 비교적 매출이 큰 품목도 포함돼 있는 것으로 알려졌다. 따라서 닥터레디 원료에서도 문제가 불거지면 같은 원료를 사용한 다른 완제품으로 파장이 커질 수도 있다고 제약업계는 보고 있다. 하지만 이번 회수 제품이 닥터레디 원료가 아니라면 특정 원료가 문제가 될 수 있는 사안은 아니라는 주장도 나온다. 제약업계 한 관계자는 "닥터레디 원료를 사용하는 국내 유통 품목이 적지 않다"면서 "다만 해당 회사들의 완제품 가속시험에서 NDMA가 검출되는 품목이 얼마나 될지는 두고 봐야 할 것 같다"고 말했다. 이에 대해 식약처는 "이번에 가속시험에서 NDMA가 검출된 품목은 시중 유통품목은 아니다"면서 "하지만 사전 예방 차원에서 제약사에 회수를 권고했다"고 설명했다. 그러면서 "이번 사안은 전체 의약품에 대한 NDMA 등 발생 가능성 평가 지시에 따른 업체의 조치사항"이라며 확대 해석을 경계했다. 하지만 기업의 자체 시험 결과에 따라 회수조치되는 품목이 더 있을 가능성도 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 알비스D 특허가 실험 데이터를 속여 등록됐다는 특허당국의 조사결과가 나왔다. 이에 직권 무효 심판 청구와 검찰 고발이 이뤄졌다. 특허청은 대웅제약이 중요한 실험 데이터를 속여 특허를 받은 사안에 대해 심사관이 직권 무효심판을 청구하고, 특허법상 거짓행위의 죄로 검찰에 수사의뢰를 요청한다고 밝혔다. 해당 특허는 지난 3월 공정위가 과징금을 부과한 항궤양 복합제 알비스D 특허에 관한 것이다. 특허청 담당심사관은 대웅제약에서 약리효과에 대한 실험 데이터 대부분을 조작한 것으로 판단하고, 약품 관련 특허에 필수적인 실험 데이터에 중대한 하자가 있다는 이유로 직권으로 무효심판을 28일 청구했다. 이에 대해, 특허심판원은 해당 무효심판을 신속심판으로 조속히 처리하기로 하였다. 또한, 같은날 특허청은 특허법상 거짓행위의 죄로 검찰에 수사의뢰를 요청했다. 대웅제약이 실험 데이터를 조작해 특허를 받고, 조작한 데이터를 진실한 것으로 진술해 특허 무효가 아니라는 심결을 받았다고 의심되는 행위에 대해 일벌백계 차원에서 강력히 대처하기로 했다는 설명이다. 이와 관련, 공정거래위원회(공정위)는 지난 3월 데이터를 조작해 특허를 취득한 후 특허소송을 제기한 것으로 의심되는 행위는 불공정거래행위에 해당하는 것으로 판단, 대웅제약에 시정조치와 약 23억원의 과징금을 부과하는 의결을 한 바 있다. 공정위는 식약처 생동성실험(신청한 약의 생물학적 작용이 기존약과 동일한지 실험하는 것) 데이터 조사 결과, 특허 명세서상 성공데이터 건수를 늘리고(1건→3건) 세부수치도 조작한 것으로 판단했다. 이번 사건을 계기로 특허청과 공정위는 특허 관련 사건 처리 시 일관성 확보를 위해 사전협력을 강화하기로 합의했다. 향후, 특허청은 이번 사건과 같이 중요한 실험 데이터 등을 속여 거짓으로 특허를 받은 것으로 의심되는 행위에 대해 특허 제도의 공정성을 훼손하는 것으로 보고, 엄중하게 대처할 계획이라고 강조했다. 김지수 특허청 특허심사기획국장은 "IP 금융 확대, 징벌배상 도입 등으로 특허의 경제적 가치가 상승하면서 공정한 특허 제도 정착이 더욱 중요해지고 있다"고 강조하고, "특허청은 서류를 속여 부당하게 특허를 받는 행위에 대해 단호히 대처하는 등 적극행정을 펼쳐 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 등기우편 등 오프라인을 통해 업체에 문서를 송달하는 방식으로 처리하던 '의약품 안전성 정보 처리' 등 의약품 사후 안전관리 7종 업무를 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'를 통해 온라인으로 처리할 수 있도록 업무를 개선한다고 29일 밝혔다. 기존에는 연간 약 1만 5000건 이상의 공문 등 문서를 등기우편으로 발송해 왔다. 적용 업무는 의약품 안전성 정보 처리, 의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신, 신약 등의 재심사, 의약품등 재평가, 안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정), 안전성 정보 보고, 의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR) 등이다. 이번 업무 개선 사항은 업체별로 온라인 업무 처리 방식에 대한 동의를 받아 6월 중순(예정)부터 시범운영을 시작해 7월 1일부터는 정식으로 시행한다. 오프라인을 통한 공문 송달 방식으로 가장 많이 처리하고 있는 '의약품 안전성 정보 처리' 업무의 경우 안전성 정보에 대한 의견조회 → 변경(안) 의견조회 → 변경명령 사전예고 → 변경명령 등의 절차로 처리되는데, 현재는 담당 부서에서 각각의 절차마다 해당 업체에 등기우편으로 관련 공문을 송달했으나 앞으로는 '의약품안전나라'를 통해 온라인으로 공문을 송달하며, 업체는 안전성 정보에 대한 의견을 제출할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 업무 개선을 통해 의약품 사후 안전관리 업무를 신속하고 효율적으로 처리할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 사후 안전관리에 관련한 업무 절차 등을 지속적으로 고도화하고 개선하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장의 의료용 마약류 적정사용을 돕기 위한 '의료용 마약류 안전사용 도우미'(마취제·프로포폴) 온라인 서한을 모든 처방 의사를 대상으로 29일 제공한다고 밝혔다. 의료용 마약류 안전사용 도우미 서한은 마약류통합관리시스템으로 수집된 의사의 개별 처방 내역에 대한 분석·비교자료를 처방의사 본인에게 제공해 의료현장의 적정한 사용을 유도하고자 제공된다. 처방 의사는 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'(data.nims.or.kr)에 접속(로그인)하면 '의사·환자정보활용', '온라인리포트' 항목에서 도우미 서한을 온라인으로 확인 할 수 있다. 특히 전체 의료용 마약류 마취제·프로포폴 처방 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대해 추가로 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다. 도우미 서한의 주요 내용은 의료용 마약류 마취제와 프로포폴 사용 통계, 전체 의료용 마약류 주요 통계 등이다. 마취제·프로포폴 주요 사용 통계는 ▲처방량, 환자 수, 처방 건수 등 기본통계 ▲권장 치료 횟수 초과 처방, 환자 1인당 평균 사용량, 사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 처방 의사와의 비교통계 등의 내용을 담고 있다. 이번 도우미 서한에 제공된 분석 자료에 따르면 2020년 1년 동안 의료용 마약류 마취제를 투여받은 환자는 908만 명으로 국민 5.7명 중 1명인 약 17.5%가 사용경험이 있다. 성별로는 여성이 54.7%, 남성이 45.3% 비율로 사용했으며, 연령대는 '50대'(23.5%)의 사용이 많았고 마취제 종류는 프로포폴(825만명)이 가장 많이 처방받았으며 다음으로 펜타닐(주사제)(176만명), 레미펜타닐(75만명) 순이었다. 작년까지는 의료용 마약류의 마취제 성분 중 프로포폴 1개 성분에 대해서만 도우미 서한을 제공했으나 올해부터는 전체 의료용 마약류 마취제 성분 현황을 분석해 제공한다. 구체적으로 프로포폴, 케타민, 티오펜탈, 서펜타닐, 알펜타닐, 레미펜타닐, 펜타닐(주사제) 내용을 담고 있다. 오남용 우려가 크고 사회적 논란이 지속되는 중점관리대상 마약류(향정신성의약품)인 프로포폴 성분은 단독으로 별도의 분석 통계 자료를 제공한다. 식약처 관계자는 "지난 2월 의료용 마약류 식욕억제제의 안전사용 도우미 서한을 제공한 바 있다"면서 "올해 순차적으로 최면진정제 등 다른 효능의 의료용 마약류도 서한을 제공해 의료현장에서 의사들의 의료용 마약류 적정사용 및 처방을 도울 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국FDA로부터 20년만에 승인된 국소 여드름 치료를 위한 레티노이드 제제가 국내에도 상륙했다. 갈더마의 아크리프크림(트리파로텐)이 그 주인공이다. 식약처는 27일 갈더마코리아의 '아크리프크림0.005%'을 신약으로 허가했다. 이 약은 만 9세 이상에서 면포, 구진, 농포가 나타나는 중등도 여드름의 국소치료(얼굴 또는 몸통)에 사용된다. 특히 이 약은 피부에서 발견된 가장 흔한 레티노인산 수용체(RAR : retinoic acid receptor)의 감마 수용체에 특이성을 갖는 국소 레티노이드 제품으로는 유일하다. RAR의 자극으로 세포 분화와 염증 매개를 포함한 여러 작용에 관여하는 유전자를 조절한다. 레티노이드는 비타민A 화합물로, 지금껏 여드름 치료에 사용된 약물이다. 미국FDA는 지난 2019년 9월 20년만에 새로운 레티노이드 제품인 이 약을 승인했다. 임상시험에서는 기존 치료제보다 여드름이 개선된 것으로 나타났다. 중등증의 얼굴 및 몸통 여드름 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 도포한 1214명 환자가 기존 약물을 사용한 1206명보다 12주 치료후 IGA(얼굴 여드름 평가) 및 PGA(몸통 여드름 평가)에서 기존 약보다 10% 이상 향상된 결과를 나타냈다. 갈더마코리아는 국내에서 에피듀오겔 등을 통해 국소여드름 치료제 시장을 리딩하고 있다. 에피듀오 브랜드는 작년 아이큐비아 기준 약 23억원의 판매액을 기록했다. 이번에 아크리프를 허가받으면서 국소 부위 여드름 치료에 새로운 옵션을 추가, 시장 영향력을 확대할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 혈전증 부작용 이슈로 일부 우려 목소리가 있는 아스트라제네가(AZ) 코로나19 예방 백신에 대한 기피현상에 우려한다고 밝혔다. 세계적으로 부작용이 나타나는 현상과 그 해결에 있어서 안전성에 문제가 없다는 게 당국의 입장이다. 손영래 코로나19 중앙재난안전대책본부 사회전략반장은 오늘(28일) 오전 정례브리핑 질의응답을 통해 이 같이 답했다. 손 반장은 "최근 화이자 백신을 추가 구매해 코로나19 백신 확보량이 올해 총 9900만명분으로 증가한 상태인데, 이렇게 다른 백신 공급량이 늘어나는 상황이라 현재 AZ 백신 접종을 기피하는 현상이 나타나는 것을 우려하고 있다"고 운을 뗐다. 이어 손 반장은 "이런 일이 발생하는 지, 접종 현장상황에 대해선 아직 특별히 부각되지 않고 있지만 심층적인 부분은 방대본 소관이다. 영국의 경우 접종 대상 절반이 AZ 제품이다. 영국은 수천만명이 접종하고 있어서 우리 정부도 계속 지켜보고 있다"며 "안전에 문제가 없고 부작용으로 나타난 희귀혈전증 또한 극히 드문 데다가, 치료가 가능하기 때문에 접종으로 인한 실익이 높다고 판단해서 우리 정부도 접종을 권장하고 있다"고 밝혔다. 손 반장은 "전문가들도 공통적으로 AZ 접종을 권장하고 있고, 대통령과 총리를 위시해 중수본과 방대본 (직원들)도 AZ 제품을 접종하고 있는 상황"이라며 "이런 부분에 필요이상으로 과도하게 걱정하지 않기 바라며 AZ 제품 접종 대상자는 최대한 접종받길 바란다"고 당부했다. 한편 당국은 국산 백신 개발 완료 시점을 내년 상반기로 전망하고 있다. 현재 5개 제약기업이 백신 개발로 임상에 진입했고 빠르면 올 하반기 안에 3상 진입이 전망된다. 손 반장은 "국산 개발 백신은 성공할 때까지 지원한다는 원칙으로 지원 중이고, 현재 내년 상반기 개발을 목표로 범정부 차원에서 적극 지원하고 있다"며 "국내 환자 수가 적어 피험자 모집에 어려움이 있는 상황있어서 비교임상시험 등도 검토해 끝까지 지원할 것"이라고 말했다.