[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 '애시미닙' 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 기존 '이브루티닙'에 대해 대상질환을 추가하며 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정한다고 3일 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 보다 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다고 설명했다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 신규·확대 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다"면서 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내에서 허가된 신약은 총 40개로, 국내 제약사가 제조하는 품목은 5개였다. 유영제약의 슬관절염 치료제 1개 품목과 환인제약의 항전간제 4개 품목이 신약에 이름을 올렸다. 희귀의약품도 24개가 허가되며 전년보다 크게 증가했다. 작년에 코로나19 감염병 유행으로 렘데시비르 등 치료제의 신속허가도 이뤄졌다. 국내 제약사들은 복합제와 특허회피 목적의 염변경 약물 개발이 활발했던 것으로 나타났다. 식약처는 전년도 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2020년 의약품 허가 보고서'를 지난달 30일 발간했다고 밝혔다. 지난해 허가·신고된 의약품은 총 3496개 품목으로 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 동등생물의약품(이하 바이오시밀러) 2개 품목 등을 허가했다. 작년 허가 의약품의 주요 특징을 보면 ▲코로나19 치료제 신속 허가 ▲희귀의약품 허가 증가 ▲신약 품목 허가 증가 ▲'새로운 조성 제품' 허가 증가 ▲허가 의약품 중 '순환계용의약품' 비중 최대 등이다. 식약처는 지난해 7월 특례수입 승인을 통해 공급해 왔던 코로나19 치료제 '베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)'(길리어드사이언스코리아(유))를 국내 환자의 안정적 치료를 위해 수입의약품으로 신속 허가했다. 이는 국민 보건 위기에 선제적으로 대응해 치료제 의약품 공급 체계를 구축한 사례라는 설명이다. 희귀의약품 허가도 크게 증가했다. 희귀의약품 품목허가 건수는 2016년 34품목에서 2019년 11품목으로 다소 감소하는 추세를 보였으나 지난해에는 상승세로 돌아서 24개 품목(14개 성분)이 허가됐다. 이는 20515년 7월 개정 규정에 따라 강화된 희귀의약품의 품목허가 제출자료 요건을 업계가 충분히 소화하고 희귀의약품에 대한 안전관리 수준 또한 높아졌기 때문으로 판단된다. 신약은 지난해 40개 품목이 허가돼 꾸준히 늘고 있으며 그 중 수입 신약이 35개, 국내 제조 신약이 5개 품목이 허가됐다. 신약은 2018년 15개 품목(12성분)에서 2019년 35개 품목(21성분), 2020년 40개 품목(20성분)이 허가됐다. 제품 특성별로는 화학의약품 34개 품목, 생물의약품 6개 품목(모두 수입)이 허가됐으며, 약효군별로는 항암제가 13개 품목이 허가돼 전체 32.5%로 높은 비중을 차지했다. 국내 개발 개량신약에 대한 허가는 6개 품목으로 전년 대비 감소했으나 바이오시밀러는 2개 품목 허가되어 허가는 전년과 유사한 수준으로 나타났다. 화학의약품 국내신약 5개 품목은 슬관절염 치료제 1개 품목과 항전간제 4개 품목이며, 생물의약품 수입신약 6개 품목은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)치료제, 황반변성치료제 등이다. 지난해에는 특히 '새로운 조성 제품'도 허가가 증가됐다. 지난해 허가된 안전성·유효성심사 자료제출 대상인 '자료제출의약품' 326개 품목 중 '새로운 조성 제품'이 182개 품목(55.8%)이 허가돼 집중적으로 개발됐으며, 이 가운데 고지혈증 치료제의 유효성분인 '로수바스타틴칼슘'을 함유한 고혈압·고지혈증 복합제가 154개 품목(84.6%)을 차지해 개발이 집중되는 양상을 보였다. 한편, 특허 회피 목적으로 활용되는 '새로운 염 또는 이성체'를 유효성분으로 하는 의약품 개발도 2019년 2개 품목에서 2020년 74개 품목으로 큰 폭으로 증가했다. 이는 당뇨병약에 쓰이는 유효성분의 새로운 염 개발에 따른 것으로 업계에서 당뇨병약 시장 선점을 위한 전략에 따른 영향으로 분석된다. 약효군별 전체 3110개 허가 품목 중 '혈압강하제' 등이 포함된 '순환계용의약품'이 581개 품목으로 가장 많이 허가돼 18.7%를 차지했다. 이는 2019년 902개 품목을 허가해 전체 18.8%를 차지했던 것과 비슷한 수준으로, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 팽창에 따른 것으로 분석된다. '순환계용의약품'에 이어 해열·진통·소염제 등 '신경계용의약품' 554개 품목(17.8%), '소화기관용의약품' 425개 품목(13.7%), '기타의 대사성의약품' 및 '당뇨병용제' 337개 품목(12.1%), '혈액 및 체액용약' 121개 품목(3.9%), '알레르기용약' 102개 품목(3.3%), '항생물질제제' 95개 품목(3.1%) 등의 순으로 허가됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 '원료의약품'의 제조 및 품질관리 관련 정보 공유를 강화한다고 3일 밝혔다. 식약처에 따르면 의약품은 안전하고 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 국제적 수준의 '의약품 제조 및 품질관리(GMP, Good Manufacturing Practice) 기준'을 국가별 상황에 맞게 운영하고 있다. 우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정돼 지난 2019년 5월 'EU 화이트리스트'에 등재됐고, 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함됐다. 이는 EU가 특정 국가의 원료의약품 GMP 관리제도 및 운영체계를 평가해 수준이 동등하다고 인정하는 국가들의 목록으로 원료의약품 수출 시 의무적으로 첨부되었던 GMP 서면확인서가 면제되는 것을 의미한다. 현재까지 우리나라를 포함한 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 세계 7개국이 등재돼 있다. EU 화이트리스트 등재국으로 식약처는 2019년 '원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침'을 마련해 유럽연합 측에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공해오고 있다. 최근 세계적인 코로나19 유행으로 의약품 규제당국의 국가 간 현지 GMP 실태조사 등이 사실상 제한된 상황에서 의약품 정보 공유의 중요성이 강조됨에 따라 이번 개정안을 통해 EU에 통보하는 원료의약품의 제조 및 품질관리 관련 행정처분 등 정보 사항에 대한 이력관리를 보다 체계적으로 관리할 수 있도록 한다는 방침이다. 또한 정보 제공 대상에 해당 제조소의 소재지, GMP 위반사항, 제품 회수 등 국내 조치사항 정보를 추가하는 등 보다 명확하고 폭넓은 정보를 제공하겠다고 전했다. 식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 EU 화이트리스트 등재국 지위를 공고히 하고, 유럽 국가들과의 의약품 GMP 분야 협력에 적극 노력해 우리나라 제약기업들이 유럽에 진출하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다양한 종류의 고혈압치료제. 복용시 주의해야 할 점과 음식과 상호작용은 무엇일까? 식약처가 만성질환 중 하나인 고혈압의 효과적인 치료 및 관리를 위해 고혈압약의 올바른 복용방법 등 안전사용 정보를 2일 제공했다. 고혈압의 유병률은 나이가 들면서 현저히 높아지는데, 우리나라 60대 2명 중 1명 정도가 고혈압으로 보고되고 있다. 성인의 경우 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상이면 고혈압으로 분류되고, 유전적 또는 체질적 요인 등이 원인으로 꼽힌다. 고혈압은 자연적으로 없어지거나 완치되기 어려운 만성 질환으로 대부분 약물치료가 필요하며 뇌졸중, 심근경색, 심부전 등의 합병증을 유발할 수 있다. 이번 고혈압약 안전사용 정보의 주요 내용은 ▲올바른 복용방법 ▲고혈압약 종류 및 부작용 ▲음식과의 상호작용 ▲다른 약물과의 병용 등을 담고 있다. 고혈압약은 정해진 복용시간에 맞춰 지속적으로 복용해야 하고 복용시간을 잊은 경우에는 생각난 즉시 복용하면 되지만 만일 다음 복용시간이 가깝다면 다음 시간에 복용하면 된다. 복용 시에는 반드시 1회 용량만을 복용해야 하며 복용시간을 놓친 경우에도 절대로 용량을 늘리면 안 된다. 이뇨제 성분의 고혈압약인 경우 보통 아침에 복용하며 저녁 늦게 복용하는 경우 이뇨작용 때문에 수면 시 불편할 수 있다. 고혈압의 증상 완화 또는 치료를 위해 사용하는 약은 작용 방식에 따라 ▲이뇨 작용을 통한 혈압 저하 방식(수분 배설 촉진) ▲교감신경 차단(혈관수축, 심장박동을 증가시키는 신경전달물질 차단) ▲칼슘채널 차단(심장세포막에 있는 칼슘채널을 차단하여 혈관을 확장) ▲안지오텐신전환효소(ACE) 저해(혈관 수축물질 생성 억제) ▲안지오텐신Ⅱ 수용체 차단 작용 등이 있다. 고혈압약 중 칼슘채널차단제는 부종이나 안면홍조 등이, 안지오텐신전환효소 저해제는 마른기침 등이, 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제는 소화불량, 설사, 복통 등이 일반적인 부작용으로 나타날 수 있다. 부작용이 나타나는 경우 용량을 조절하거나 다른 성분으로 변경할 수 있으므로 의사와 충분히 상의해 적절한 의약품을 선택하고 복용하는 것이 중요하다. 염분의 섭취량이 늘어나면 고혈압, 심장질환 등이 악화될 수 있어 김치, 찌개, 국, 젓갈, 라면 등 염분이 많은 음식은 줄이는 것이 좋으며 '히드로클로로티아지드', '푸로세미드' 등 이뇨 작용 방식의 고혈압약은 저칼륨혈증을 유발할 수 있으므로 칼륨이 많이 들어있는 오렌지, 바나나, 건포도 등 과실류나 당근, 시금치 등 녹황색채소 등을 섭취하는 것이 권장된다. 암로디핀 등 칼슘채널을 차단하는 성분의 경우 자몽주스 및 자몽 섭취 시 주의해야 하는데 이는 자몽주스 등이 칼슘채널차단 작용을 증가시켜 부작용이 더 많이 나타날 수 있기 때문으로 약 복용 1시간 이전이나 복용 후 2시간 이내에는 자몽주스를 마시지 않는 것이 좋다. 많은 고혈압 환자들은 고지혈증 등을 동반하는 경우가 많은데 이 경우 심·뇌혈관 질환 발생의 위험성이 더욱 커지게 된다. 식이요법, 운동 등과 함께 고혈압약과 고지혈증 약물로 두 가지 위험요인을 잘 관리하는 것이 매우 중요하며 최근에는 한 알에 혈압 및 지질(콜레스테롤 등)을 동시에 낮출 수 있는 복합제가 시판되고 있어 복용 편의성을 높여주고 있다. 식약처는 최근 한 가지 약물만으로 혈압이 조절되지 않은 환자들을 위해 작용 방식이 다른 여러 성분으로 구성된 다양한 고혈압 복합제가 개발돼 있으므로 의사와 상의하여 고혈압약을 올바르게 꾸준히 복용하는 것이 중요하다고 밝혔다. 또한 의약품 복용과 함께 정기적 혈압관리, 운동, 체중조절 및 금연·금주 등 꾸준한 자기관리 노력이 필요하다고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨치료제 시장을 이끌고 있는 SGLT-2 억제 계열의 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물, AZ)와 DPP-4 억제 계열의 자누비아(시타글립틴인산염수화물, MSD)를 합친 복합제 허가를 2곳이 신청한 것으로 나타났다. 포시가+자누비아 복합제는 아직 국내 허가된 품목이 없다. 상용화만 된다면 시장 성공을 기대해 볼만 하다는 전망이다. 30일 식약처에 따르면 지난달 30일과 이달 1일 각각 다파글리플로진프로판디올수화물(10mg)-시타글립틴인산염수화물(100mg) 복합제가 허가신청됐다. 2곳 중 1곳은 동구바이오제약으로 확인된다. 동구바이오제약은 동일성분의 '시타플로진정'을 최근 식약처에 허가를 신청했다. 하지만 다른 1곳은 아직 알려져 있지 않다. 동구바이오가 20여개 제약사와 위수탁 계약을 체결한만큼 위탁 제약사일 가능성도 있고, 홀로 개발을 추진해 온 제약사일 수도 있다. 신청된 효능·효과는 모두 6개로, ▲시타글립틴 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 ▲다파글리플로진 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 ▲메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없으며 2제요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우, 메트포르민과 이 약을 병용투여 ▲메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 메트포르민과 이 약을 병용투여 ▲메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 메트포르민과 이 약을 병용투여 ▲다파글리플로진과 시타글립틴 병용요법을 대체하는 경우 투여 등이다. 현재 SGLT-2+DPP-4 복합제가 수입약 중심으로 허가를 받았지만, 아직 급여 적용이 되는 품목은 하나도 없어 시장규모를 가늠하기 어렵다. 다만, 이미 시장에서 두 약을 병용 처방하는 비율이 높아 급여 적용만 된다면 기대 매출을 달성할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 하지만 오리지널약물의 특허등록으로 인해 허가를 받아도 당장 시장판매는 불가능하다. 자누비아의 경우 물질특허가 2023년 9월 1일 종료되고, 포시가도 물질특허가 2023년 4월 7일 만료 예정이기 때문이다. 더구나 포시가는 후속특허도 살아있어, 물질특허 만료 이후 출시를 위해서는 후발주자가 후속특허 도전에서 성공해야 한다. 그럼에도 포시가와 자누비아가 당뇨병 치료제 시장에서 인기를 끌고 있는 리딩 품목이라는 점, 국내 제네릭사들이 DPP-4와 SGLT-2 시장에 아직 미참여하고 있다는 점에서 제품개발에 수십개 제약사가 동참할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근(4.23~29) 최소잔여형 주사기(LDS 주사기) 이물 보고 7건이 접수돼 해당 업체에 대해 원인분석 및 시정& 8228;예방조치를 명령했다고 밝혔다. 이번에 보고된 7건 중 5건(인천, 김포, 대구, 서울, 수원)의 이물은 주사기 밀대, 흡자, 외통 부분에 고정돼 박혀있는 상태로 인체에 혼입될 가능성이 없음을 확인했다. 육안으로는 유동적 이물로 보이나, 플라스틱제품 사출 시 열처리 과정에서 미세하게 발생한 검은 색 등의 점(spot) 또는 플라스틱 원료에 함유된 미세 불순물 등으로 제품 자체에 함유& 8228;고정되어 벗겨지거나 떨어지지 않는 것을 확인했다는 것이다. 그 외 컨베이어 고무벨트(대구)와 주사기 원재료(경주) 추정물질 등이 보고됐으나, 주사기 바늘의 직경보다 크기가 커서 인체에 유입될 가능성은 없는 것으로 판단된다고 전했다. 금번 이물과 관련해 해당 제조업체는 검은 점 등의 발생을 최소화하기 위해 열처리 공정 전반을 개선했고, 품질 관리 인력을 증원했다고 식약처에 보고했다는 설명이다. 식약처는 제조공정에서 이물이나 품질 불량이 발생되지 않도록 장비 세척, 제조시설 정비 등 점검을 철저히 하도록 조치하고, 관련 업계에 품질관리 애로사항에 대해 지속적으로 기술지원 할 예정이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 전략적 육성 품목이었던 항궤양 복합제 '알비스D' 특허가 무효 위기에 처했다. 알비스D는 알비스 제네릭에 맞서 대웅제약이 개발한 고용량 제품으로, 특허는 후발주자의 차단 역할을 톡톡히 했다. 하지만 2019년 라니티딘 성분에서 발암우려물질 NDMA가 검출되면서 알비스D를 비롯한 경쟁품목은 아직까지 판매를 재개하지 못하고 있다. 지금은 특허가 그렇게 의미가 크지 않은 것이다. 특허청은 29일 알비스D 특허가 약리효과에 대한 실험 데이터가 문제가 있다며 해당 특허에 대한 직권 무효심판 청구와 조사를 요청한다고 밝혔다. 지난 3월 공정위가 대웅제약이 알비스D 특허를 허위 취득해 안국약품에 특허침해소송을 제기해 제네릭 판매를 방해했다며 시정명령과 과징금 22억9700만원을 부과한 이후 내려진 후속조치다. 2014년 고용량 알비스D 등장…후발주자 견제용이지만 1년만에 제네릭 나와 실제로 알비스D 특허는 후발 제네릭업체의 진입을 차단하는데 주효했다. 알비스D는 지난 2014년 12월 허가받은 라니티딘-비스무트-수크랄페이트 3개 성분이 결합된 제품이다. 기존 알비스 용량보다 2배 증대된 것이 특징이다. 당시 알비스 제네릭이 시장에 속속 뛰어들면서 대웅제약이 제네릭사 견제 차원에서 개발한 제품이다. 하지만 알비스D의 시장독점은 오래가지 않았다. 출시한지 1년도 안 돼 제네릭약물이 허가를 받은 것이다. 이후 생산을 주도한 안국약품과 판매사들은 당시 등록된 조성물(피복된 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및수크랄페이트를 함유하는 경구용 위장질환 치료용 약제조성물) 특허회피를 위한 심판절차에 돌입해 청구 성립 심결을 받았다. 대웅제약은 새로운 조성물특허(위장질환 치료용 의약 조성물)를 2016년 1월 새로 등록했다. 지금 특허청이 문제삼는 특허가 이때 등장한 것이다. 문제 특허로 안국 제네릭 막아서…양사 합의, 맥널티 특허회피 그리곤 대웅이 이 특허를 방패삼아 2016년 2월 안국약품에 특허침해 소송을 제기했다. 안국은 그해 5월 특허무효를 청구했지만, 2017년 1월 해당 청구는 받아들여지지 않았다. 특허청은 이때 대웅제약이 조작데이터를 진실한 것으로 진술해 비무효 심결을 받았다는 주장이다. 안국은 물러서지 않고 항소했고, 이후 2017년 10월 법원 화해 권고에 따라 양측의 특허분쟁은 일단락됐다. 하지만 한국맥널티 등 다른 제약사들이 특허회피에 도전하면서 후발주자들의 공세는 계속 이어졌다. 결국 2018년에는 후발 제약사들의 특허회피도 성공하기에 이른다. 현재 알비스D와 동일성분을 제조하는 제약사는 오리지널사인 대웅제약을 비롯해 안국약품, 맥널티제약 등 3곳이다. 대웅제약은 34개 품목을 수탁 제조하고, 맥널티제약은 6품목, 안국약품은 3품목을 위수탁 생산한다. 안국약품과 맥널티제약은 어렵게 특허도전을 통해 진입한 성공한 것이다. 만약 특허청 발표대로 알비스D 특허가 애초에 문제가 있어 등록되지 않았더라면 소송비용을 아끼고, 출시일을 더 앞당길 수도 있다는 추론이 가능하다. 라니티딘 불순물 사태로 지금껏 사용 중지…판매 재개 늦어지면 퇴출 선고 그런데 이러한 특허도전 또는 방어 노력도 무색해진 사건이 벌어진다. 바로 2019년 9월 라니티딘 성분에서 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됨에 따라 전 품목이 잠정적으로 판매가 금지된 것이다. 잠정이라고 하지만, 여태껏 라니티딘 제제는 판매를 재개하지 못하고 있다. 판매중단 시간이 길어지면 시장에서 사실상 퇴출선고를 받을 것으로 전망된다. 알비스D 특허가 특허청 조사에 의해 무효화될 가능성이 높아졌지만, 판매금지가 이어지는 지금 무효 의미가 그렇게 크게 느껴지진 않는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 녹십자가 코로나19 치료제인 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 품목허가를 30일 신청했다고 밝혔다. 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 토대로 철저히 허가·심사 하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제 및 백신의 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 연구개발, 임상시험 등에 대한 상담 사례를 담은 '코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집'을 30일 발간한다고 밝혔다. 사례집에는 고강도 신속 제품화 프로그램인 '고(GO)·신속프로그램'과 사전상담과에 '사전상담' 절차를 통해 접수된 치료제 및 백신 총 98품목의 주요 상담사례를 품질, 비임상, 임상시험 등 분야별 질의·응답 형식으로 수록했다. 식약처는 이번 상담사례집으로 업계가 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 국내 치료제·백신에 대한 개발 지원을 통해 코로나19를 이겨내기 위해 노력하겠다고 강조했다.