[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오로직스가 위탁생산을 체결한 코로나19 치료제 후보가 국내에서 임상시험을 진행한다. 이번 임상시험은 다국가임상으로, 경증 내지 중등증 코로나바이러스 19 환자를 대상으로 진행된다. 6일 식약처는 글락소스미스클라인(GSK)이 신청한 VIR-7831(GSK4182136)에 대한 다국가 임상2상시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 경증 내지 중등증 코로나바이러스 감염증(COVID-19)가 있는 비입원 시험대상자에서 2세대 VIR-7831 물질의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군 제 2상 시험이다. 시험은 빚고을전남대학교병원, 충남대학교병원, 전남댁학교병원에서 진행되며, 국내 모집 환자는 8명이다. 우리나라를 포함해 총 모집 대상 환자수는 150명이다. VIR-7831은 GSK가 비어(Vir Biotechnology)와 전략적 파트너십을 맺고, 개발하는 코로나19 치료제 후보다. 특히 셀트리온의 '렉키로나'와 같은 단일클론 항체 물질로 관심을 받고 있다. 지난달 미국FDA에 긴급사용승인을 신청했고, 유럽EMA에서도 심사에 착수했다. 한편 삼성바이오로직스는 지난해 8월 GSK와 4400억원 규모의 코로나19 항체 치료제 위탁생산 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 5월 가정의 달을 맞아 지난 4월 12일부터 23일까지 지방자치단체와 함께 건강기능식품 제조·판매 업소 1448개소를 합동 점검해 보존기준 위반 등 6개소를 적발했다고 밝혔다. 적발업체들은 ▲영업자 준수사항 위반(1개소) ▲보존기준 위반(2개소) ▲시설물 멸실(2개소)이며, 행정처분 등의 조치를 실시할 예정이다. 아울러 개별인정형 기능성원료의 인정내용과 실제 제조방법 등 일치 여부에 대해 20개소를 점검한 결과, 위반한 업체는 없었으나 위탁업체 변경신고를 하지 않은 1개소가 적발돼 행정처분할 예정이라고 덧붙였다. 또한 가정의 달인 5월에 소비가 증가하는 홍삼 등 국내 제조 60건과 복합영양소 제품 및 프로바이오틱스 등 수입 제품 100건을 수거·검사한 결과 수입 프로바이오틱스 3건이 부적합돼 회수 조치했다고 밝혔다. 아울러 선물용 수입식품의 안전성 확보를 위해 4월 12일부터 20일까지 실시한 수입통관 단계 정밀검사(501건) 결과에서 수입 과자 1건이 부적합돼 반송·폐기될 예정이며 향후 동일제품에 대해서는 정밀검사가 강화된다. 식약처는 앞으로도 국민들이 안전한 건강기능식품을 섭취할 수 있도록 제조업소 점검 및 수입통관단계 검사 등을 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 변화하는 의약품 시판 후 안전관리 제도에 대한 업계의 이해 증진과 소통채널 일원화를 위해 '의약품 시판 후 안전관리 협의체'를 신설해 '의약품 부작용 보고(E2B(R3) 보고서식 도입'를 주제로 6일 첫 회의를 개최한다고 밝혔다. 식약처는 그간 의약품 ▲위해성관리계획 도입(2015년) ▲이상사례 보고 국제표준서식(E2B(R3))도입(2021년) ▲안전성 정보의 온라인 전달 체계 구축(2021년) 등 시판 후 안전관리 제도가 새롭게 도입될 때마다 개별협의체를 구성·운영해왔다. 하지만 소통부터 제도개선까지 폭넓고 유기적·체계적인 의견수렴을 위해 그간의 각 협의체를 통합해 운영한다는 설명이다. 식약처는 이번 협의체 구성으로 업계와의 적극적인 소통이 가능해 국내 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 전세계가 코로나19 백신 자국중심주의를 앞세워 물량 수급 총력전을 벌이고 있는 가운데 국내 정치권은 러시아가 개발한 스푸트니크V 백신 도입 필요성과 긴급성에 대해 조급함 보다는 여유를 드러내는 분위기다. 소관 부처인 보건복지부 권덕철 장관이 "(현재로서는)스푸트니크 백신을 도입 할 필요가 없다"는 입장을 분명히 한데다, 지금 당장 도입을 결정해도 상반기 내 시판허가를 통한 상용화(접종)가 불가능한 현실이 영향을 미친 것으로 보인다. 정부가 약 1억명분 백신물량 확보와 국내 인도 가능성을 자신한 만큼 일단 방역당국 접종계획에 힘을 실어주고, 추후 스푸트니크의 약효·안전성 다면적으로 입증된 뒤 국내 도입을 논의해도 늦지 않을 것이란 판단도 정치권 저변에 깔려있다는 평가도 나온다. 3일 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들은 코로나19 백신 국내수급과 접종계획 관련 현안파악에 여념이 없는 상황이다. 복지위원들은 지난달 전체회의 현안질의에 이어 국내 코로나 백신 현황 파악에 집중하고 있다. 정부여당 "1억명분 확보…스푸트니크 긴급성 낮다" 일단 정부여당은 러시아산 스푸트니크V 도입에 대해 필요성·긴급성이 크지 않고 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센, 노바백스 등 이미 도입 계약을 끝마친 백신이 많아 국내물량이 여유롭다는 입장을 재차 드러낸 상태다. 현재 복지부가 확보한 코로나 백신은 1억9200만회분으로 총 9900만명이 접종 가능한 양이다. 코백스 2000만 회분, 아스트라제네카 2000만 회분, 화이자 6600만 회분, 모더나 4000만 회분, 노바백스 4000만 회분, 얀센 600만 회분이 정부의 구매계약 수량이다. 특히 당장 스푸트니크 도입을 확정하더라도 허가심사를 거쳐 시판허가 되는 시점이 속칭 '백신 보릿고개'로 불리는 5월~6월을 넘기고 나서야 가능한 상황이란 점도 스푸트니크 도입 시급성을 낮춘 배경으로 꼽힌다. 실제 복지부는 올 상반기 1200만명 접종분 백신을 차질없이 공급하겠다는 계획을 국회 보고하는 과정에서 스푸트니크 백신 도입 필요성이 없다는 견해를 분명히 한 상태다. 구체적으로 복지부는 지난달 28일을 기점으로 상반기 도입 확정 백신은 1809만회분(도입 완료 412만회분, 상반기 중 도입 확정 1397만회분)이라고 밝혔다. 나아가 방역당국 보고를 토대로 문재인 대통령은 "현재 접종 속도대로라면 상반기 목표를 1200만명이 아닌 1300만명으로 상향조정하고 국내 집단면역 형성 시점도 11월에서 더 앞당길 수 있을 것"이라며 자신감을 표했다. 정부를 향해 스푸트니크 추가 구매 계획을 질의한 민주당 남인순 의원과 김원이 의원 최종윤 의원도 일단 정부 백신 청사진을 지켜보면서 국내외 물량·접종 상황에 민감하게 반응해 대처할 필요가 있다는 입장이다. 복지위 여당 간사를 맡은 김성주 의원실 관계자는 "정부와 당내 일각에서 스푸트니크 도입 필요성 관련 언급이나 검토가 있었던 것으로 안다"며 "2000만명분 화이자 백신 추가 도입 후 스푸트니크 도입 필요성이 상대적으로 줄어든 상황"이라고 설명했다. 의원실 관계자는 "그럼에도 복지위 여당 의원들은 스푸트니크 백신이 불필요하다고 단정짓는 상황은 아닌 분위기다. 식약처도 사전검토에 착수했으므로 필요하다면 언제든 재논의 가능할 것"이라며 "국내 백신 공급·접종 등 상황에 맞춰 유연하게 대처할 것"이라고 부연했다. 야당 "계약 물량 인도시점 투명화 시급…스푸트니크는 신중논의" 제1야당인 국민의힘 소속 복지위원 역시 일단 스푸트니크 도입보다는 정부가 구매계약을 체결한 백신의 국내 인도 시점 투명화에 초점을 맞추는 분위기다. 아스트라제네카 백신의 혈전 등 부작용을 둘러싼 국민 불안이 여전한 지금 섣불리 미국FDA와 유럽EMA 허가를 획득하지 않은 스푸트니크 도입을 촉구하긴 어려울 것이란 평가에서다. 국민의힘 의원들은 추가 백신 구매를 주문하기 보다는 정부의 백신 구매 계약서 공개를 강하게 촉구하는 상황이다. 막연히 구매 계약을 체결한 내용만 반복할 게 아니라 계약서에 명기된 시기별 국내 입고 시점을 투명히 공개하란 요구다. 스푸트니크 백신 도입은 구매계약 체결 백신의 입고 계획 투명화 이후에 논의해야 할 의제라는 취지다. 국민의힘 조명희 의원은 "화이자 백신 2000만명분을 추가 계약했다고 발표했지만 공개된 정보가 두루뭉술하다"며 "아무리 기자회견을 해도 국민은 믿기 어렵다. 졸속 접종을 통해 일상을 회복하리란 믿음을 줘선 안 된다"고 지적했다. 국민의힘 소속이던 전봉민 의원도 "추가 계약한 백신은 국민에 언제쯤 접종이 가능한지 명확히 밝혀달라"며 "바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 향한 불신이 여전하다. 다회 접종 시에는 mRNA 방식의 화이자 백신으로 교차 접종할 필요성을 검토하라"고 피력했다. 스푸트니크 백신 도입은 좀더 신중하게 지켜볼 필요가 있다는 게 복지위 소속 국민의힘 의원들의 중론으로 읽힌다. 국민의힘 소속 복지위원실 한 관계자는 "아직까지 스푸트니크 필요성을 당 차원에서 어필하는 것은 정해지지 않았다"며 "특히 정부가 화이자·모더나 등 백신 물량을 충분히 확보한 상황에서 추가로 스푸트니크를 들여오는 게 아닌, 물량부족 문제를 해결할 대안으로 들여온다면 야당 차원의 공세가 이어질 수 있을 것"이라고 내다봤다. 이 관계자는 "국민이 백신 접종 선택권을 충분히 가진 상황에서 스푸트니크 추가 옵션이 생기는 것과, 선택권이 없어 대안으로 들어오는 것은 큰 차이"라며 "일단 아직 스푸트니크의 임상데이터 자체가 없어서 유효성·안전성 검토 자체를 하기 어려운 상황"이라고 말했다. 무소속 이용호 의원은 복지위원 중 유일하게 공격적으로 스푸트니크 백신 도입 필요성을 강하게 어필하고 있다. '쥐 잡는데 흑묘·백묘는 무관하다'는 정책론을 빗대 "흰 백신이든 검은 백신이든 코로나만 잘 잡는다면 도입해야 한다"는 게 이용호 의원 주장이다. 이 의원은 "신규 확진자가 대폭 늘어난 현 상황을 고려해 러시아산과 중국산 백신 도입을 진지하게 검토해야 한다"며 "스푸트니크는 50여개국 승인을 받았고 백신이 부족한 유럽국가도 도입을 논의중이다. 그런데도 식품의약품안전처와 질병관리청은 아직까지 전혀 도입 채비를 하지 않고 있다"고 꼬집었다. 방역당국 "스푸트니크보단 확보 백신 수급 집중" 복지부는 복지위 소속 여야 의원들의 스푸트니크 백신 관련 질의에 "도입을 고려하지 않고 있다"는 입장을 분명히 했다. 스푸트니크 도입에 힘을 쏟는 대신 기 확보한 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등 백신 수급에 집중하겠다는 게 복지부 생각이다. 이미 집단면역 형성을 위한 충분한 백신 물량을 확보했다는 판단에서 나온 입장이자, 아직까지 스푸트니크가 세계 시장에서 충분히 안전성·유효성을 확보하지 못한데 따른 결정으로 풀이된다. 다만 복지부는 변이 바이러스 대응, 부스터 샷(3차 접종) 등 추가 접종 필요성과 같은 다양한 상황을 고려해 스푸트니크 구매를 판단하겠다는 단서를 달아 국내 도입 여지를 일부 남긴 상태다. 복지부는 "추가 백신보다는 집단면역을 위해 기확보한 백신을 조기 도입하고 차질없는 공급계획을 확정하는데 최선을 다할 것이다. 상반기 중 얀센·모더나·노바백스 271만회분 도입을 위해 범정부 백신도입 TF가 총력을 다하고 있다"며 "다만 백신도입 일정, 변이 바이러스, 추가접종 필요성 등 상황을 고려해 필요하다고 판단되면 스푸트니크 구매를 논의할 계획"이라고 설명했다. 복지부는 "신규 백신 도입에 중요한 것은 안전성·유효성 확보다. 스푸트니크는 아직까지 유럽 EMA 승인을 받지 못했다"면서 "러시아 백신 도입을 고려하고 있지 않다. 도입을 결정해도 상반기 내 접종(시판허가)이 이뤄지긴 어려운 실정"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한약재 '위령선' 3개 제품에서 '위령선'으로 보이고자 기원이 다른 식물 뿌리를 색소 등으로 염색했다고 추정되는 이물이 섞여 있음이 확인됨에 따라 해당 제품을 회수·폐기 조치하고 사용자의 주의를 위한 안전성 정보를 제공한다고 밝혔다. 식약처는 해당 제품을 회수하도록 조치하고 구매자는 판매처 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 이물이 검출된 '위령선'은 물에 넣어 휘저었을 때 즉시 색소가 물에 용해돼 육안으로 확인이 가능하므로 사용 전에 반드시 확인한 후 사용할 것을 안내했다. 식약처는 현장조사를 통해 이물 등이 혼입된 원인 조사에 착수하고, '위령선' 수입통관검사를 강화할 방침이다. 또한 '위령선' 한약규격품의 제조 단위별 유통품 수거·검사를 통해 품질관리를 강화해나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 제약바이오 전문 자회사인 삼양바이오팜을 흡수합병한 삼양홀딩스가 항암제 제네릭 사업을 확대해 나가고 있다. 지난 1월 신장암치료제인 '보트리엔트(파조파닙염산염)' 제네릭에 이어 이번엔 '수텐(수니티닙말산염)' 제네릭 개발에도 나선다. 보트리엔트나 수텐은 현재 국내에 제네릭약물이 없다. 식약처는 지난달 30일 삼양홀딩스가 신청한 SYO-1767에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 이 약의 대상질환명이 화이자의 수텐캡슐과 동일하다는 점에서 SYO-1767이 수텐의 제네릭약물로 추정된다. 지난 2006년 국내 허가받은 수텐캡슐은 위장관 기저종양, 신행성 신세포암, 췌장내분비종양 등에 여러 암종에 쓰인다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 139억원으로, 경쟁약물인 노바티스 보트리엔트의 126억원을 앞질렀다. 특히 수텐은 지난 2월 15일부로 특허가 만료됐다. 국내 제네릭약물 개발 소식은 이번 삼양홀딩스가 처음이다. 삼양홀딩스는 지난 1월에는 보트리엔트 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았다. 보트리엔트는 2022년 특허가 만료된다. 삼양이 수텐과 보트리엔트 제네릭을 선점한다면 특히 신장암치료제 시장에서 제품 희귀성과 저렴한 약가로 수요가 클 것으로로 분석된다. 삼양은 국산화에 성공한 제넥솔(파클리탁셀) 등 항암제를 통해 국내 시장 경쟁력을 확인했다. 최근에도 혈앰악 치료제 벤다리드주(벤다무스틴염산염수화물), 유방암치료제 에베로즈정(에베로리무스)의 상업화에 성공하며 오리지널 시장을 공략하고 있다. 최근엔 엠큐렉스와 mRNA 코로나19 백신 개발에 나서는 등 합병 이후 의약품사업에 드라이브를 걸고 있다. 한편 삼양홀딩스는 지난 1월 이사회를 열고 삼양바이오팜 흡수합병 안건을 의결했다. 당시 삼양바이오팜은 삼양홀딩스의 100% 자회사였다. 흡수합병은 지난달 2일 완료됐으며, 이로인해 의약바이오 사업의 경쟁력이 강화되고, 경영 효율성이 증대될 것으로 기대되고 있다. 특히 의약품 개발 재원의 안정적 조달 및 투자가 가능해졌다는 평가다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 베스트셀러 비타민제제 '삐콤'에 비타민B1 성분이 100mg 함유된 고함량 신제품이 허가 받았다. 삐콤 이름을 단 8개 비타민 경구제 가운데 비타민B1 함량이 가장 높다. 최근 인기를 끌고 있는 고함량 바타민 제제에 편승한 제품으로 보인다. 식약처는 3일 유한양행의 '삐콤메가정'을 허가했다. 삐콤메가정은 지금껏 나온 삐콤 제품과는 다른 모습이다. 일단 피로회복에 도움을 주는 비타민B1 함량이 가장 높다. 활성형 비타민인 벤포티아민이 100mg이 함유됐고, 뇌 에너지 대사를 촉진하는 비스벤티아민도 30mg이 함유됐다. 삐콤 경구 라인업 8개 제품 가운데 비타민B1 함량이 가장 높다. 또한 유한양행의 또다른 고함량 비타민 브랜드 '메가트루' 라인업 5개 제품과 비교해도 월등하다. 2018년 허가받은 메가트루파워정이 벤포티아민 100mg을 함유하고 있으나, 비스벤티아민은 들어있지 않다. 또한 비타민C 성분인 아스코르브산이 미함유된 점도 특징이다. 이는 삐콤 지분의 상당수인 '삐콤씨'를 탈피하려는 의도로 보인다. 1963년 시작된 삐콤의 역사는 1987년 비타민C를 12배 증량한 '삐콤씨'의 탄생으로 국민 비타민제제로 등극하게 됐다. 삐콤씨 이후에는 삐콤씨에프, 삐콤씨에이스, 삐콤씨이브, 삐콤씨액티브, 삐콤씨파워 등 모두 삐콤씨 이름을 달았다. 하지만 이번에 허가받은 삐콤메가정은 '씨'자를 빼면서 비타민C성분인 아스코르브산도 넣지 않았다. 비타민C보다는 비타민B1 함량을 최대화해 피로회복 효과를 강조한 것으로 풀이된다. 다만 이 제품의 출시는 불투명한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 3일 "코로나19 백신 도입과 접종이 당초 계획 이상으로 원활하며, 지금대로 시기별 도입 물량을 최대한 효율적으로 접종하면 상반기 접종 목표를 1200만명에서 1300만명으로 상향할 수 있을 것이란 보고를 받았다"고 말했다. 문 대통령은 올해 집단면역 형성에 성공한 이후 내년에는 국산 백신 개발에 총력을 기울여야 한다는 견해도 내놨다. 이날 오후 문 대통령은 청와대 본관에서 '코로나19 대응 특별방역점검회의'를 주재한 자리에서 "우리나라 인구 두 배 분량의 백신을 이미 확보했고 4월 말까지 300만명을 접종하겠다는 목표를 10% 이상 초과 달성했다"며 이같이 밝혔다. 문 대통령은 11월 집단면역 달성 목표를 계획 대비 앞당기도록 총력을 다해주길 바란다는 당부와 함께 국민이 불안하지 않도록 수급·접종 정보를 투명히 알리고 잘못된 정보는 바로잡는 노력을 강화하란 주문도 했다. 문 대통령은 "5월에도 화이자 백신은 주 단위로 국내에 안정적으로 공급될 것이며 아스트라제네카(AZ) 백신도 당초 계획보다 더 많은 물량이 들어올 것"이라며 "정부는 치밀한 계획에 따라 백신별 도입 물량을 1차 접종과 2차 접종으로 가장 효과적으로 배분하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "민간의료 자원도 백신 접종에 최대한 활용해달라. 지자체의 자율성과 책임성도 높여달라"며 "11월 집단면역 달성 목표를 계획보다 앞당길 수 있도록 총력을 다해달라"고 당부했다. 아울러 문 대통령은 국내 백신 개발에도 힘을 쏟아야 한다고 강조했다. 문 대통령은 "백신 확보를 위한 전 세계적인 무한경쟁 속에서 백신 주권 확보는 무엇보다 중요한 과제"라며 "내년에는 우리 기업이 개발한 국산 백신을 사용할 수 있도록 총력을 다해달라"고 지시했다. 아울러 "우리나라는 백신 생산의 글로벌 허브가 될 수 있는 나라로 주목받고 있다. 세계 2위 바이오의약품 생산능력을 보유했고, 현재 해외에서 개발된 코로나 백신 세 개 제품이 국내에서 위탁 또는 기술이전 방식으로 생산되고 있다"며 "글로벌 허브 국가라는 목표를 위해 민관이 협력하면서 행정적·외교적 지원을 다해달라"고 했다. 문 대통령은 "확진자 수가 매일 600∼700명대를 오르내리는 등 여전히 불안하다. 방심하지 않는 것이 중요하다"면서도 "다행히 아직은 인구 대비 확진자 수가 현저히 적고 치명률은 주요국과 비교할 수 없을 만큼 낮은 수준"이라고 설명했다. 문 대통령은 "성공적 방역으로 경제가 빠르게 회복하고 있고 백신 접종이 진행되며 일상회복의 희망도 보인다"며 "정부를 믿고 방역과 접종에 협조해 준다면 소중한 일상으로의 복귀를 더 앞당길 것"이라고 거듭 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 미국 '노바백스' 및 러시아 '스푸트니크V' 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다. 사실상 허가심사에 돌입한 것이다. 사전검토는 정식 허가 신청 전 가능한 서류 심사부터 진행해 심사기간을 단축하기 위한 조치다. 기술이전을 받은 SK바이오사이언스가 신청한 노바백스 백신은 먼저 비임상(독성·효력시험) 및 초기 단계 임상시험 자료를 살펴보게 된다. 휴온스가 신청한 스푸트니크V백신은 비임상(독성·효력시험) 자료에 대한 사전검토가 진행된다. 아직 정식 허가 신청 단계는 아니지만, 두 백신의 사전검토는 식약처에 새로운 도전을 의미한다. 두 백신이 미국FDA나 유럽EMA 등 선진 규제기관의 승인을 받지 않은 제품이기 때문이다. 수입신약, 그간 해외승인 있어야 허가신청 가능…4월부터 식약처 독립심사 가능 지금껏 식약처는 해외 개발 신약의 경우 수출국의 제조 및 판매 증명서, 일명 CPP 서류가 있어야 허가신청을 받아줬다. 즉, 해외 규제기관의 승인이 필요했던 것이다. 식약처는 지난 4월 수입 신약 허가신청 시 CPP 자료 제출 규정을 폐지했다. 이에따라 해외 규제기관 승인없이도 식약처의 독립심사가 가능해진 것이다. 식약처는 특히 CPP 제출규정을 폐지하면서 수입 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가를 기대한다고 밝혔다. 의도된 것은 아니지만, 노바백스와 스프투니크V 백신이 CPP 면제규정의 수혜품목이 될 것으로 예상되는 대목이다. 물론 스푸트니크V 백신은 이미 러시아 등 61개국에서 승인됐다. 하지만 그동안 수입신약들이 주로 미국FDA나 유럽EMA, 이도 아니면 안전성·유효성 심사 면제의 근거로 사용됐던 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다, 스위스 등 선진 8개국의 승인을 받았던 점에서 서방국가의 승인을 받지 않은 스푸트니크V 백신은 식약처에도 낯선 존재일 수밖에 없다. 노바백스나 스푸트니크V 백신이 이처럼 선진 규제기관의 승인을 받지 않았다는 점에서 이번 국내 심사는 식약처의 역량을 평가하는 시험대가 될 전망이다. 국내 제약업계는 대체로 CPP 제출 규정 폐지를 환영하는 목소리다. 국내 제약회사 한 개발담당 임원은 "그동안 한국은 CPP 베이스 어프로벌(CPP based approval) 국가로 분류되며 낮은 수준의 심사능력을 가진 나라로 인식돼 왔다"며 "하지만 식약처가 ICH(국제의약품규제조화위원회)나 PIC/s(의약품실사상호협력기구) 가입으로 의약품 심사결과가 다른 나라들의 참조가 된다는 점에서 CPP 제출 규정 폐지는 마땅하다"고 말했다. 특히, 한국의 독립심사 능력이 향상되면 식약처로부터 우선 허가받은 국산신약이 해외진출을 하는데도 도움이 되기 때문에 국내 제약업계는 대체로 식약처 CPP 폐지를 반기고 있다. 식약처 심사능력 부족 VS 역량 충분...긴급상황 감안해야 하지만 신약을 수입하는 다국적제약사 일각에서는 아직 CPP 폐지가 시기상조라는 주장도 나온다. 여전히 식약처와 선진 규제기관의 심사능력에 대한 격차가 크기 때문이다. 따라서 이번 노바백스-스푸트니크V 백신 심사에 대해서도 걱정의 목소리가 들리고 있다. 이재현 성균관대약대 교수는 "그동안 수입신약에 대한 CPP 제출을 의무화했던 취지나 국민 생명 보호차원에서 수입신약 관리의 기본원칙을 생각해 볼 필요가 있다"며 "이것이 코비드19 때문에 앞당겨져 유야무야 없어졌는데, 너무 빠른 조치라는 생각이 든다"고 주장했다. 이 교수는 "솔직히 식약처의 심사능력에 대해서도 '부정적'"이라며 "33개 국산신약이 제대로 심사된 게 있는지 의문이며, 만에하나 심사 완료 후 허가사항에서 미국FDA나 유럽EMA와 일치하지 않으면 그 책임을 누가 질거냐"며 비판했다. 그러면서 이 교수는 "솔직하게 우리 심사 수준에 대해 고백할 필요가 있다"며 "현재는 K-바이오에 들떠 높은 수준의 실력이 있는지 착각하고 있지만, 인적쇄신없는 식약처가 그럴만한 역량에 도달했는지는 의문"이라고 말했다. 물론 노바백스나 스푸트니크V 백신 모두 현재 선진 규제기관의 심사가 진행 중이라는 점에서 우리가 동시에 심사를 진행한다고 해도 해외 승인여부를 살펴본 뒤 허가를 결정할 가능성이 높다. 정부도 긴급사용 승인을 하더라도 외국 승인여부를 살펴보겠다는 방침이다. 국내 빠른 도입을 위해 해외와 허가절차를 동시에 진행한다는 것이지, 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않은 채 국내 도입하지는 않겠다는 것이다. 식약처 심사능력도 우려할만한 요소는 아니라는 주장이다. 과거 식약처 근무경험이 있는 한 관계자는 스푸트니크V 백신 심사에 대해 "물론 FDA나 EMA 승인이 없다는 점은 심사자에게 부담 요소로 작용할 수 있다"면서도 "서류가 제대로 갖춰져 있다면 심사를 진행하는데 문제는 없을 것"이라고 긍정적으로 전망했다. 조혜영 차의과대 약대 교수는 "코로나19라는 긴급한 상황에서 얼마나 합리적으로 제도를 적용하는냐 문제이지, 심사능력과는 상관이 없다고 본다"면서 "국민 건강 보호를 위해 리스크(위험)보다 베네핏(이익)이 조금이라도 낫다면 새로운 방법을 찾아야 한다"고 강조했다. 조 교수는 "언제든 처음 해보는 게 있을 수 밖에 없고, 미국FDA가 했다고 해서 따라만 하는건 아니다"면서 "물론 부담은 있겠지만, 예전보다 심사 담당자들이 전문적이고 합리적인데다 외부 전문가들도 역할을 다한다면 큰 문제는 없을 것"이라고 설명했다.