[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 중성지방 치료 복합제 '프라바스타틴-페노피브릭산' 개발에 나선 것으로 확인된다. 식사와 무관한 페노피브릭산을 활용해 기존 약물보다 편의성이 향상된 제품을 상업화하기 의도로 보인다. 식약처는 지난달 28일 한국유나이티드제약의 복합이상지질혈증 치료제 후보 'UI061'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 건강한 성인 대상자에서 UI061의 안전성과 약동학적 특성을 확인하기 위한 시험이다. 충남대학교병원에서 10명을 대상으로 진행할 예정이다. 그런데, UI061의 성분은 프라바스타틴과 페노피브릭산으로 나타났다. 또한 대조약으로 유영제약의 프라바페닉스캡슐(프라바스타틴-페노피브레이트)을 선정했다. 프라바페닉스캡슐은 유영제약이 지난 2009년 벨기에 제약사 SMB로부터 도입한 약물로, 중성지방치료 복합제로 인기를 구가하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 216억원으로, 회사의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 특히 프라바스타틴과 페노피브레이트 복합제로는 현재 국내에서 유일하다. 유나이티드는 페노피브레이트 대신 페노피브릭산을 사용해 복합제 개발에 나선 것으로 보인다. 페노피브릭산은 2012년 한미약품이 '페노스드캡슐'로 처음 선보인 성분이다. 2019년에는 유나이티드가 페보피브릭산 정제인 '페노릭스EH정'을 허가받았다. 페노피브릭산은 식사와 무관하게 투여할 수 있는 장점이 있다. 반면 페노피브레이트는 흡수율을 높이기 위해 반드시 음식과 함께 복용해야 한다. 실제로 페노피브레이트를 사용한 프라바페닉스캡슐은 저녁식사 시 복용하는 용법을 갖고 있다. 페노피브릭산을 프라바스타틴과 결합해 복합제로 만들면 식사와 무관하게 복용이 가능하다는 계산이다. 다만 아직 유나이티드가 임상 첫 발을 뗏기 때문에 현재로선 상업화 성공 가능성을 확신하긴 어렵다. 그동안 유나이티드는 실로스탄CR 등 새로운 개량신약으로 국내 제약업계에 활력을 불어넣었다. 이번에도 경쟁사를 긴장하게 만드는 참신약 개발품목이 나올지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신에 대해 외부 전문가로 구성된 식약처 검증 자문단이 허가를 위한 예방효과를 인정했다. 이에따라 오는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 또한번 허가 자문을 받는다. 식약처 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)은 9일 회의를 갖고 이같이 결정했다. 검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이날 회의에서 검증 자문단은 모더나 백신의 효과성에 대해 "제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어 허가를 위한 예방 효과를 인정 가능하다"고 판단했다. 또한 안전성에 대해서는 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 또한 허가 우 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고, 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 모더나 백신은 임상시험에서 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다. 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었습니다. 또한, 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다. 코로나19 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우, 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 '혈청전환율'은 100%였다. 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴종창 등 9건(얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 각 1건)이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 식약처는 이번 심사결과를 종합해 오는 13일 중앙약심을 개최해 허가 자문을 받는다는 계획이다. 결과는 당일 오후에 공개할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국민들이 식약처 소관 법령 및 지침서를 모바일에서도 간편하게 접속해 사용할 수 있는 '식의약 법령정보 모바일 서비스'(이하 모바일 서비스)를 10일부터 제공한다고 밝혔다. 그동안 식약처 누리집을 통해 법령·지침서 등을 찾으려면 여러 단계를 거쳐 확인해야 했으나, 간편한 모바일 서비스로 불편을 해소했다는 설명이다. 모바일 서비스는 ▲ 분야별 법령(식품·의약품·의료기기·행정일반)과 관련 고시 ▲ 식의약안전관리지침 ▲입법·행정예고 현황을 한눈에 확인할 수 있게 제공한다. 식약처는 이번 모바일 서비스를 통해 식약처 법령 및 지침서를 보다 편리하게 사용할 수 있을 것으로 기대한다면서 앞으로도 지속적으로 사용자의 의견을 수렴해 모바일 서비스 운영을 고도화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '대한민국약전'을 효율적으로 개선·운영하고 제약 현장에서 품질관리 애로사항을 신속히 해소하기 위해 '현장 중심 약전 협의체'를 구성하고 26일(수) 1차 회의를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 이번 협의체는 ▲시험법 현대화 ▲의약품 품질관리의 오류 개선 등 대한민국약전 개선방안을 업계와 논의하기 위해 마련됐으며, 시급성 및 개정 필요성이 큰 품목은 관련 업체와 식약처가 함께 공동연구를 수행해 신속하고 효율적인 개정을 추진할 예정이라고 식약처는 설명했다. 협의체 구성원은 식약처(3명), 한국제약바이오협회 및 한국의약품수출입협회(3명), 산·학계 전문가(11명) 및 현안 관련 업계 담당자 등 총 20여명이다. 식약처는 "약전 개정의견을 관련 협회를 통해 오는 14일(금)까지 수렴해 1차 협의체 회의에서 논의할 예정"이라며 "품질관리와 관련한 개선 필요 항목이 도출될 수 있도록 제약업계에서 적극적으로 의견을 제출해 주길 바란다"고 밝혔다. 식약처 관계자는 "이번 협의체 운영으로 '대한민국약전'이 의약품의 적정한 품질관리에 큰 역할을 할 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 품질관리 현장과의 소통을 지속해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 전체 급여 등재 의약품 가운데 최초로 등재된 급여약은 100개 중 15개 비중으로 나타났다. 약품비는 6조원 규모로 39%를 넘어섰다. 여기다 단독등재 약제를 합산하면 11조원 규모로 전체 급여약 중 절반을 훨씬 웃도는 54%를 차지했다. 청구액 500억원 이상이면서 최초 등재약이 아닌 약제 비중이 절반 이상인 효능군은 A02(위산질환 의약품), C10(지질완화약물), D01(피부과용 항진균제)이 대표적이었다. 이 같은 통계는 최근 보건복지부가 공개한 '2019년 기준 의약품 소비량 및 판매액 통계'로, 심사평가원이 진행·도출한 연구다. 먼저 급여 등재약 규모를 살펴보면 2019년 급여 등재약 규모는 총 2만3584품목이었으며, 단독등재는 1734품목으로 약 7.4% 비중을 차지했다. 반면 다등재 의약품은 2만1850품목으로 절대다수인 약 92.6%였다. 다등재 의약품 중 최초등재 의약품은 3534품목으로 약 15%)이며, 최초등재 외 의약품은 1만8316품목으로 약 77.6%를 차지했다. 전체 급여 등재약 청구액은 매년 2조원 가량 상승해 최초 등재와 최초 등재 외 품목 모두 양적 측면에서는 크게 증가했다. 최초등재 의약품 약품비 비중과 규모를 살펴보면, 단독등재 의약품은 2010년 9000억원에서 2019년 4조9000억원으로 24%를 차지했다. 다등재 약제 중 최초등재는 2010년 4조4000억원에서 2019년 6조원으로 2019년 기준 39.2%를 차지했다. 결론적으로 단독등재 품목과 다등재 품목 중 최초등재 품목을 합산한 금액은 2019년 11조원으로, 전체 20조4144억원의 절반을 웃도는 54% 규모를 차지하고 있었다. 한편 효능군별로 500억원 이상이면서, 전체 의약품 중 최초 등재약이 아닌 약제가 차지하는 비중이 50%를 넘어가는 효능군은 A02(위산질환 의약품), C10(지질완화약물), D01(피부과용 항진균제), H02(전신작용 부신피질호르몬제), J01(전신성 항균물질), J02(전신성 항진균제), J06(면역글로불린), M01(항염증제 및 항류마티스제), M03(근이완제), M05(골질환 치료제), M09(기타 근골격계질환 치료제), N01(마취제), N06(정신흥분제), N07(기타 신경계의약품), R01(코 질환 치료제), R05(전신작용 항히스타민제) 등으로 나타났다. 약품비 비중이 높은 효능군에서 A02(위산질환 의약품)과 C10(지질완화약물), J01(전신성 항균물질)을 제외하고는 A10(당뇨병 치료제), B01(항혈전제), C09(레닌안지오텐신 약물)에서는 최초등재가 아닌 제품의 비중이 낮았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아 제1형 신경섬유종증(NF1)에 최초로 승인받은 '코셀루고(셀루메티닙)가 국내 허가도 임박한 것으로 나타났다. 식약처는 작년 이 약을 신속심사대상 의약품으로 지정해 제품화를 지원해왔다. 7일 업계에 따르면 식약처는 최근 한국아스트라제네카의 '코셀루고'의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 코셀루고는 3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis) 치료에 사용되는 신약이다. 식약처는 지난해 10월 이 약을 기존 치료제가 없어서 생명을 위협하고, 중대한 질환 치료제에 해당돼 도입 시급성이 인정된다며 신속심사대상으로 지정했다. 신속심사대상으로 지정받으면 다른 의약품에 비해 우선적으로 심사를 받을 수 있다. 특히 심사기간이 최대 90일로 단축된다. 코셀루고는 미국FDA로부터도 신속 심사를 받아 작년 4월 접수 6개월만에 승인을 받았다. 제1형 신경섬유종증은 종양이 신경 부위에서 증식하는 유전성 신경계 장애의 일종으로, 종양이 안면 등 정상세포를 파괴하는 특성을 보인다. 이에 피부변색, 신경·골격계 손상, 양성·악성종양 발생 위험 등을 일으킨다. 그동안 근본적 치료방법이 없어 증상에 따라 약물치료나 병소절제 등 대증적 치료가 진행돼 왔다. 하지만 코셀루고의 탄생으로 환자 치료가 훨씬 용이해질 전망이다. 코셀루고는 임상시험에서 하루 두번 28일을 주기로 약물을 투약, 종양의 크기 변화와 종양 관련 사망률을 비교했다. 그 결과 코셀루고 치료군의 객관적 반응률은(ORR)은 66%였고, ORR이 82%인 환자는 12개월 이상 반응을 지속했다. 식약처 안·유 심사가 종료된만큼 다른 보완사항이 없으면 빠른 시일내 허가를 받을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 의약품안전국장에 강석연(55·중앙대약대) 전 바이오생약국장이 임명됐다. 의약품안전국장 선임에 따라 의약품안전국 내 과장들도 자리를 이동한다. 식약처는 10일자로 의약품안전국장에 강석연 일반직고위공무원을 발령했다. 또한 처장비서관에 기용기 전 기획재정담당관실 서기관을, 대변인에 강백원 출산물안전정책과장을 임명했다. 의약품안전국장은 개방형 직위로 지난 1월 김영옥 전 국장 퇴임 이후 공모절차를 거쳤다. 이후 외부인사 1명과 경합을 벌여 강 전 바이오생약국장이 발탁된 것으로 알려졌다. 강 신임 의약품안전국장은 연구직 출신으로 혈액제제과장, 생물제제과장, 마약정책과장, 바이오의약품정책과장, 바이오생약국장을 거친 후 지난해 국방대학원에 파견돼 교육을 받고 돌아왔다. 과장급 전보는 12일, 17일에도 이어진다. 12일자 발령에는 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장으로 김상현 바이오의약품정책과 서기관을, 대전식약청 의료제품실시과장에 고용석 신속심사과 연구관을 임명한다. 또한 17일자에는 의약품안전국 과장이 다수 이동한다. 먼저 의약품정책과장에 문은희 바이오의약품품질관리과장을, 의약품안전평가과장에 오정원 의약품질과장, 마약관리과장에 김정연 의약품안전평가과장, 바이오의약품품질관리과장에 김은주 마약관리과장을 전보 발령한다. 채규한 의약품정책과장은 사이버조사단장으로 이동하고, 김명호 사이버조사단 서기관은 부산식약청 의료제품안전과장으로 발령됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 세번째로 허가받은 얀센의 코로나19 백신이 2회 접종 임상시험이 연내 완료되면 허가사항도 변경될 수 있을 것으로 보인다. 국내 정식 명칭인 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'는 지난 4월 7일 18세 이상 성인의 코로나19 예방 효능으로, 1회 접종 용법으로 허가됐다. 다만 아직 국내에 정식 도입되진 않았다. 식약처가 최근 공개한 코비드-19 백신 얀센주의 허가여부를 판단하는 법정 전문가 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 회사측은 2회 접종 임상시험을 연내 완료하고 식약처에 결과를 제출할 방침이다. 중앙약심 회의는 지난 4월 1일 오전 10시 오송 식약처 본부에서 진행됐다. 회의 도중 위원들은 업체 측과 연결하며 향후 계획에 대해 물어봤다. 이에 업체 측은 "1, 2상 임상시험은 2년간 장기 추적을 예정하고 있으며, 3상 임상시험에서는 18개월까지 면역원성을 추가 분석할 계획"이라고 설명했다. 또한 "면역원성 하위군은 24개월 추적 관찰 예정이고, 3상 임상시험에서 가장 빠른 면역원성 결과는 올해 3분기쯤 가능할 것으로 예상된다"며 "2회 접종 임상시험은 정확한 답변은 어려우나, 올해 중으로 가능할 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 코비드-19백신 얀센주는 최초 1회 접종으로 임상시험을 설계해 진행했으나 지난해말부터는 2회 접종 임상3상도 진행되고 있다. 1회 접종시 66%의 예방효과를 보였는데, 2회 접종시에는 효과가 증대할 거란 기대가 있다. 이날 회의에서 식약처 관계자는 "2회 투여 임상시험 결과에 따라 필요시 허가사항 변경 등을 검토할 수 있다"고 답했다. 중앙약심 관계자들은 대체로 얀센 백신의 접종 이익이 높다며 임상시험 최종결과보고서 제출을 조건으로 품목허가를 하는 게 타당하다는 의견이었고, 실제 품목허가도 중앙약심 의견을 따랐다. 하지만 몇몇 효과와 안전성을 두고 우려하는 목소리도 있었다. 효과면에서는 65세 이상 위험요인이 있는 대상자에서 예방효과가 떨어지는 점과 안전성은 아스트라제네카 백신과 같이 혈전 위험성에 대한 것이었다. 실제 얀센 백신은 65세 이상 위험요인이 있는 대상자는 28일 이후 예방효과가 44%에 그쳤다. 이에 대해 식약처는 "외국 규제기관에서도 이런 점을 검토했으나 하위군 분석인 점, 해당 하위군에서 발생사례가 적어 통계적으로 의미있는 효과를 확인하기 어려웠던 점, 특히 기저질환이 있는 사람에서 08일 이후 발생은 0.52% 수준으로 대조군이 1% 이상 발생했던 것과 차이가 있는 점"을 고려했다고 설명했다. 또한 "위험요인이 있는 경우 중증 환자에서는 67%의 효과가 있었다"고 덧붙였다. 하지만 한 위원은 "고혈압 등의 일반적인 위험요인이 있는 대상자에서 28일 이후 예방효과가 50% 이하"라며 "예방효과가 50% 이상이 돼야 한다는 가설을 하위군 분석에도 동일하게 적용할 수는 없지만, 대부분의 접종 대상자가 위험요인이 있는 대상자임을 고려했을 때 제출 자료의 유효성 결과가 적절하냐"고 반문했다. 이에 식약처는 한국인에 대한 가교자료를 시판 후 조건을 부여하겠다고 밝혔다. 혈전 위험에 대해서도 모니터링 강화 필요성을 언급했다. 한 위원은 "CVST(뇌정맥동혈전증)는 희귀한 질병이지만, 독일에서 유병률이 증가했으므로 문제가 되며, 발생률이 매우 낮아 지속적인 모니터링이 필요하다"고 설명했다. 국내 허가 이후 미국은 CVST 등 부작용 우려로 얀센 백신의 접종을 잠정 중단한 바 있다. 하지만 이후 유럽EMA와 미국CDC는 접종이익이 위험성보다 크다며 접종을 재개한 상황이다. 식약처는 허가 후 위해성관리계획을 통해 CVST 등 이상반응을 지속 관찰하겠다는 방침이다. 한편 코비드-19백신 얀센주는 국내 세번째로 허가받은 백신으로 아스트라제네카와 같은 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국가출하승인을 받은 코로나19 백신이 400만도즈를 돌파했다. 전날 24시 기준 1회차 접종자가 360만명, 2회차 접종자 약 40만명이다. 코백스 물량 54만도즈를 포함하면 아직까진 접종물량이 부족한 수준은 아니다. 오는 14일부터 AZ 백신이 추가로 도착하면 접종속도도 붙을 것으로 전망된다. 7일 식약처에 따르면 전날(6일)까지 국가출하승인을 받은 코로나19 백신은 총 401.3만도즈(200만6000여명분)다. 이 가운데 한국아스트라제네카(AZ) 코비드-19백신주는 157.4만도즈(78만7000여명분), 한국화이자의 코미나티주는 243.9만도즈(121만9500명분)가 식약처의 출하승인을 받았다. 국가출하승인은 식약처가 시중 유통 전 품질검사를 통해 적합한 제품만 출하 승인하는 제도다. 국내 정식 허가받은 백신 등이 출하승인을 받아야 한다. 따라서 특례수입 물량은 국가출하승인 대상이 아니다. 현재 코백스퍼실리티를 통해 국내 들여온 코로나19백신 물량은 AZ 43만2000도즈, 화이자 11만7000도즈로, 총 54만9000도즈다. 6일 24시 기준 코로나19 백신 1회차 누적 접종자 수는 360만8616명이다. 또한 2회차 누적 접종자 수는 39만7190명으로, 합쳐서 약 400만명분의 백신이 접종된 것으로 나타났다. 국가출하승인 물량과 코백스 물량을 합치면 455.8만도즈이기 때문에 현재 약 55만도즈가 여유가 있는 셈이다. 한편 정부는 14일부터 내달초까지 AZ 백신 723만도즈가 순차적으로 공급할 계획이라고 밝혔다. 해당 물량은 60세 이상 74세 미만 고령자에게 접종될 것으로 보인다.