[데일리팜=이탁순 기자] 소염진통제 알콕시아 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득한 알리코제약의 '알리콕시브'가 우판권 효력이 1개월 연장됐다. 식약처가 급여등재 기간을 감안해 연장 신청을 허용한 것이다. 17일 식약처에 따르면 알리콕시브가 내년 1월 30일까지 독점권을 보장받는다. 종전 12월 25일에서 1개월 가량 효력이 연장된 것이다. 따라서 동일의약품의 진입 가능기간도 1개월 뒤로 밀렸다. 우판권을 획득하면 해당 우판권 제품과 동일한 성분, 제형, 함량 제품은 효력기간(9개월) 내 진입할 수 없기 때문이다. 식약처는 효력기간을 9개월 부여하고 있지만, 급여등재로 인해 효력 기간내 판매가 지연되면 제약사 요청에 따라 효력을 연장하고 있다. 실제 알리콕시브는 지난 3월 26일부터 우판권 효력이 발생했지만, 5월 1일에야 급여 발매했다. 다만 우판권 품목은 급여등재기간이 신청달 이후 2개월로, 일반 제네릭(3개월)보다 짧다. 알리코제약은 알리콕시브 외에도 동일성분 약제 3개 품목을 수탁 생산하고 있다. 이들도 우판권을 획득했다. 또한 다른 제약사가 생산하는 6개 품목도 우판권을 받았다. 이들 역시 우판권 기간이 연장될 것으로 보인다. 한편 알리콕시브의 성분인 에토리콕시브는 COX-2 억제제로, 비선택적 NSAID(COX-1)와는 달리 염증반응에 의해 유도되는 COX-2를 선택적으로 억제해 통증을 완화시키고, 위점막 보호와 관련이 있는 COX-1은 저해하지 않아 위장관 합병증의 부작용도 적다는 장점이 있다. 오리지널약물은 MSD의 알콕시아로 작년 원외처방액 17억원(유비스트 기준)을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 19일 우리나라가 화이자와 직계약한 코로나19 백신 43만8000회분이 국내 추가로 도착한다. 상반기 공급 예정인 700만회분을 매주 소분 입고하는 것 중 일부다. 18일 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 코로나19 정례브리핑에서 "개별 계약된 화이자 백신 43만8000회분이 예정대로 내일 인천공항에 도착한다. 나머지 물량도 매주 차질없이 공급될 예정"이라고 밝혔다. 이번 공급은 5월 3주차 공급분이다. 공급 물량은 지난주와 동일한 43만8000회분으로 18일 새벽 인천공항에 도착할 예정이다. 앞서 정부는 화이자와 상반기 중 700만회분의 코로나19 예방백신을 공급받기로 했다. 정부가 개별 계약한 화이자 백신 물량은 지난 24일 추가 계약된 4000만회분(2000만명분)을 포함해 총 6600만회분(3300만명분)이다. 이번 주까지 공급을 완료하면 화이자 백신 331만2000회분이 국내로 들어오게 된다. 향후 6월 말까지 남은 물량은 368만8000회분이다. 현재 월별로는 5월 중 175만회분, 6월 중 325만회분이 들어오기로 계획이 잡혀있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 20일 '세계 임상시험의 날'을 맞아 국내 CRO 시장의 현주소와 신뢰성 있는 CRO 선택 기준을 한 눈에 볼 수 있는 인포그래픽을 공개했다고 18일 밝혔다. 임상시험은 '신약개발의 꽃'으로 불리는 필수불가결한 과정이지만, 많은 비용과 시간이 소요되는 데 비해 성공확률은 10% 미만이다 . 또한, 신약개발의 고도화로 임상시험 환경과 관련 규제가 급속도로 변화하고 있으며, 매순간 새로운 변수를 수반하는 위험 요소를 안고 있다. 때문에, 제약·바이오 기업들은 임상시험의 전문성과 효율성을 높이기 위해 CRO와의 협업을 꾀하고 있다. 인포그래픽에 따르면, 국내 CRO 시장은 제약·바이오 산업의 양적·질적 성장으로 신약개발에 대한 수요가 점차 높아지면서 성장세를 이어가고 있다. 실제로 국내에 설립된 CRO 기업만 총 65곳이며, CRO 기업의 인력은 지난 3년간 47.4%, 매출은 5년간 77.7% 증가한 것으로 나타났다 . LSK Global PS는 현존하는 많은 CRO 기업 중 ▲풀 스콥(Full-scope) 서비스 제공 여부 ▲보증된 전문가 인력 보유 ▲고난도 임상시험 수행 건수 ▲글로벌 임상시험 역량 보유 ▲선제적 트렌드 대처 능력을 고려해 최적의 파트너를 선택할 것을 제언했다. 2000년 설립된 국내 CRO인 LSK Global PS는 신약개발 전주기에 대한 높은 이해도를 바탕으로 임상시험 관련 원스톱풀서비스(One-Stop Full Service)를 제공한다. 또한 전세계 16곳만이 획득한 데이터 관리 관련 인증을 보유하고 있으며, 국내 CRO 중 최초이자 유일하게 유럽의약품청(EMA)에 직접 안전성 정보를 보고할 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력을 보유하고 있다. LSK Global PS는 약 150건의 글로벌 임상시험을 포함해 총 1307건의 임상시험을 수행했으며, 이중 신약개발과 직접적으로 연관된 허가용 임상시험이 734건이었다.(2021년 3월 기준) 여기에 신종 감염병인 코로나19와 관련해 백신, 치료제 및 진단키트에 대한 임상시험을 총 22건 수행 중에 있어, 선도 CRO로서의 리더십을 보여주고 있다. 또한, 복잡하고 어려운 항암제 임상시험 비중이 전체의 16%를 차지했으며, 실패한 임상시험을 살리는 구제(rescue) 임상시험도 16건 포함되어, 고난도 임상시험 수행 역량을 확인했다는 설명이다. 아울러, '퍼스트 무버'로서 급변하는 임상시험 환경에 선제적으로 대응할 뿐 아니라, 이를 업계에 공유해 오고 있다. 2020년 창사 20주년을 맞아 업계 관계자들을 위한 '임상시험 실무이해' 책자 발간과 '원격 모니터링 웨비나', '항암제 1상 통계 심포지엄' 개최 등 임상시험 관련 최신 인사이트를 업계에 공유해 선도 CRO로서의 책임을 다하고자 노력하고 있다고 회사 측은 설명했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "급변하는 환경 속에서 신약개발의 핵심인 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해서는 동반 성장할 수 있는 CRO 선정이 매우 중요하다"면서 "LSK Global PS는 최적의 CRO 선정 기준에 부합하는 차별적이고 전문적인 서비스를 제공하며, 앞으로도 국내 임상시험 발전에 이바지할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 아바스틴(베바시주맙, 한국로슈) 바이오시밀러 국내 시장에서 삼성바이오에피스와 화이자가 격돌한다. 후발의약품을 두고 국내사와 글로벌업체 간 보기드문 경쟁이 펼쳐지게 된 것이다. 식약처는 18일 한국화이자제약의 '자이라베브주'를 품목허가했다. 자이라베브주는 베바시주맙이 주성분으로, 한국로슈의 아바스틴주의 바이오시밀러다. 아바스틴과 동등성을 입증했다. 건강한 성인 남성 지원자와 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 총 388명을 대상으로 약물동태학 및 유효성에 대한 동등성을 평가하는 임상시험을 수행해 통계학적으로 동등성을 입증했다. 아바스틴주는 국내에서 작년 1180억원(기준 아이큐비아)의 판매액을 기록한 초대형 약물이다. 전체 약물 판매순위에서는 3위에 랭크돼 있다. 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 각종 암에 사용된다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 3월 국내에서 아바스틴 바이오시밀러를 처음 허가받았다. 제품명은 '오베브지주'. 온베브지주는 아직 급여목록에 오르지는 않았다. 업계는 올해 하반기 두 약물이 본격적으로 판매 경쟁을 펼칠 것으로 보고 있다. 삼성바이오에피스는 그동안 유한양행, 대웅제약 등 국내 대형 제약사와 손잡고 내수시장을 공략한만큼 이번에도 국내 제약사와 파트너십을 맺을 가능성이 높아 보인다. 화이자는 국내 대형병원 유통망을 잘 구축해놓았기 때문에 바이오시밀러를 출시하게 되면 오리지널약물인 로슈의 '아바스틴'에도 타격이 있을 전망이다. 최근 바이오시밀러 시장에서도 삼성바이오에피스, 셀트리온뿐만 아니라 글로벌 제약사들도 속속 제품을 내놓고 있어 국내 제약사들에게는 쉽지 않은 경쟁이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 '코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집'을 18일 발간한다고 밝혔다. 식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 이번 사례집을 마련했다고 전했다. 사례집의 주요 내용은 ▲국내 코로나19 치료제 기전별 임상시험 승인 현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲개별 임상시험의 피험자수, 대상자, 주요 선정기준과 제외기준 정보 ▲임상시험 단계별 유효성 평가변수 등이다. 식약처 관계자는 "이번 사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험계획에 대한 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 계속 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 봄철 꽃가루, 미세먼지 때문에 알레르기·비염 관련 의약품에 대한 관심이 높다는 점을 이용, 온라인으로 의약품을 해외 구매대행 하겠다고 광고하는 등 '약사법'을 위반한 광고 누리집(사이트) 338곳을 적발하고 접속차단 조치했다고 밝혔다. . 주요 적발 사례는 ▲항히스타민제를 포함한 알레르기·비염 의약품 등 판매 광고(94곳), ▲기관지의 가래 제거 등을 목적으로 한 진해거담제 등 판매 광고(156곳) ▲해열·진통·소염 관련 의약품 판매 광고(88곳) 등이다. 온라인에서 의약품을 판매, 광고하는 행위는 명백한 불법으로 특히, 알레르기성 질환 치료 의약품은 졸음, 진정 작용과 같은 중추신경계 부작용 등이 있을 수 있어 반드시 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 주의해 복용해야 한다. 해외 구매대행을 통해 구매한 제품은 안전성과 효과성이 확인되지 않은 제품으로 소비자가 임의로 판단 후 사용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 우려가 있다. 식약처 관계자는 "명백한 불법 행위인 온라인 의약품의 판매 광고 행위를 지속적으로 점검하고, 앞으로도 국민들이 안심할 수 있도록 일상생활과 밀접한 제품에 대해 온라인 점검을 지속적으로 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 상반기 도입을 위한 박차를 가하고 있다. 이번주 금요일(21일) 품목허가를 받을 가능성이 높은데다 한미 정상회담을 계기로 상반기 도입이 유력하다는 분석이다. 여기에 최근 백신수송 모의훈련과 녹십자 오창물류센터에 대해 안전점검을 진행하는 등 백신 도입 전 유통단계를 점검하면서 상반기 도입설에 무게가 실리고 있다. 모더나 코로나19 백신은 지난 4월 12일 녹십자가 허가를 신청했다. 지난 13일 중앙약심은 모더나 백신에 대해 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다. 중앙약심은 식약처 법정 자문기구로, 여기서 결정된 권고안은 대부분 따르는 편이다. 다만 식약처는 코로나19 치료제·백신의 경우, 3중의 전문가 자문을 거치기 때문에 내달 21일 마지막 전문가 회의인 '최종점검위원회'가 예정돼 있다. 하지만 앞서 허가된 AZ, 화이자, 얀센 등 코로나19 백신과 셀트리온 등 코로나19 치료제의 경우 최종점검위도 중앙약심 결정에 동의했다는 점에서 이변이 없는한 모더나 백신도 허가가 유력하다. 식약처는 최종점검위를 열고 허가사항 등을 최종 조율하고, 이날 품목허가를 결정할 것으로 보인다. 마침 21일은 한미 정상회담이 열리는 날이다. 정상회담을 계기로 모더나 백신의 허가를 결정하고, 국내 도입시기도 발표할 것이란 전망이 나온다. 이달 마지막주 5만도즈가 국내 반입될 예정이라는 언론 보도도 나왔다. 이달 모더나 백신이 수입되면 2분기부터 도입할 것이라는 정부 발표가 실현되는 셈이다. 당초 모더나 백신의 경우 미국 공급을 우선하고 있어 다른 나라들은 한 분기 뒤로 도입이 밀릴 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 따라서 우리나라도 2분기가 아닌 3분기 도입설이 유력하게 제기돼 왔다. 지난주 모더나 백신 수송 모의 훈련과 녹십자 오창물류센터를 합동 점검한 것도 도입 임박설을 뒷받침하고 있다. 국내 도입될 모더나 백신은 스위스 론자 공장에서 원액을 생산해 이를 스페인 제약사가 완제의약품으로 만든 제품이다. 국내 도착하면 허가권자인 녹십자가 국내 유통을 맡게 된다. 이와 별도로 모더나 백신의 국내 위탁생산 발표도 한미 정상회담을 계기로 발표될 것으로 알려졌다. 삼성바이로직스가 국내에서 원액을 충전·포장하는 방식으로 위탁생산을 맡길 거란 전망이 힘을 받고 있다. 이에 대해 삼성바이오로직스는 "확정된 바 없다"고 공시했다. 하지만 화이자 백신 위탁생산설에 대해서는 "사실이 아니다"고 선을 그은 반면 모더나 백신에 대해서는 확실히 부인을 안 했다는 점에서 유력설이 탄력을 받고 있다. 또한 존림 삼성바이오로직스 대표가 한미 정상회담에 동행할 것으로 보여 유력한 위탁생산처로 거론되고 있다. 다만 국내 위탁생산처가 결정되도 실제 생산까지는 다소 시일이 걸릴 전망이다. 국내 제조 의약품은 식약처 허가를 받아야 하기 때문이다. 중앙약심을 통과한 백신은 수입품목이기 때문에 제조품목으로 또하나의 허가권이 필요하다. 아스트라제네카 백신의 경우도 SK바이오사이언스가 생산하는 국내 제조품목뿐만 아니라 이탈리아 제조 수입품목을 동시에 허가신청한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2015년부터 매년 제약·바이오기업을 대상으로 실시해온 '의약품 허가특허 연계제도 기본 및 심화과정' 교육을 이달 27일~28일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 바 있다. 이번 주요 교육 내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도 및 특허제도 ▲특허분쟁 및 특허전략 ▲우선판매품목 허가 사례 및 판례 등이다. 올해는 '제약 실무 중심의 특허전략 및 지식재산의 활용' 등의 내용이 포함돼 있어 제약기업의 특허도전과 제품개발 및 출시에 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 교육 신청은 위탁교육기관인 '한국지식재산보호원'의 누리집(koipa.re.kr)을 통해 가능하다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국내 기업의 전문성 향상을 위해 관련 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 코로나19 환경에서도 국내 임상시험 건수는 증가했고, 글로벌 순위도 두계단 상승한 것으로 나타났다. 특히 처음으로 임상 초기(1·2상) 비중이 3상을 넘어선 것으로 조사됐다. 이같은 결과는 코로나19 변수에 식약처와 임상기관들이 빠르게 대처했기 때문으로 풀이된다. 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다고 밝혔다. 지난해 승인된 임상시험은 799건으로 최근 3년간 지속 증가했다. 이 가운데 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다. 제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상·2상) 중심으로 증가했다. 제약사 임상시험(611건) 중 1·2상 건수는 2018년 309건에서 2019년 322건, 지난해에는 400건으로 늘어났다. 그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다. 다국가 임상시험(355건) 중 3상 비중은 2018년 55.7%에서 2019년 55.2%를 기록했고, 작년 45.1%로 50% 미만으로 떨어졌다. 반면 다국가 임상시험(355건) 중 1·2상 비중은 2018년 43.9%에서 2019년 43.8.%, 2020년 53.5%로 급상승했다. 효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났다. 전 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세이며 코로나19 치료제·백신 개발도 활발하게 진행되고 있다. 항암제 1상·2상 임상시험은 2019년 81건에서 작년 160건으로 대폭 늘어났다. 감염병치료제 1상·2상 임상시험은 작년 42건을 보였다. 미국 NIH, 임상시험 등록 웹사이트(www.clinicaltrials.gov)에 따르면 지난해에는 전 세계 임상시험도 증가했으며, 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승해 역대 최고 순위를 기록했다는 설명이다. 국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과로 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문이라는 분석이다. 특히 항암제 초기 임상시험의 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 마련할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 배병준 국가임상시험지원재단(KoNECT) 이사장은 "국가감염병임상시험센터, 국가임상시험참여자플랫폼 운영으로 코로나19 임상시험 성공모델을 구축하고 임상시험 역량을 높일 수 있도록 적극적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다. 식약처도 임상시험 참여자의 권익 보호 및 안전관리를 더욱 강화하는 한편, 임상시험 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 중앙임상시험심사위원회(IRB) 운영 등을 통해 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 적극 지원할 계획이다.