[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 해외에서 통제물질로 지정된 '클로나졸람(Clonazolam)' 등 7종을 임시마약류로 신규지정 예고한다고 밝혔다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용돼, 국민 보건상 위해 발생 우려가 있는 물질을 일정 기간 동안 '임시마약류'로 지정해 마약류와 동일하게 관리·통제하는 제도다. 이번에 임시마약류로 신규지정하는 '클로나졸람' 등 7종은 UN 또는 미국, 일본, 영국 등에서 마약류로 규제하는 신종 물질이며, 모두 2군 임시마약류이다. '클로나졸람'은 향정신성의약품 '알프라졸람(Alplazolam)' 보다 강력한 항불안 작용을 하는 물질이라는 보고가 있으며 지난 4월 유엔마약위원회는 신규 통제물질로 지정했다. '4-아세톡시 이피티'는 향정신성의약품 '4-아세톡시-디이소프로필트립타민'과 구조가 유사하고, 지난 3월 일본에서 지정약물로 지정했다. '클로르펜터민' 등 5종은 국외 규제동향 등 조사결과에 따라 국내 규제가 필요한 물질이다. 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 222종을 지정하였고, 이중 'THF-F' 등 135종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 해당 물질은 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 지정 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받으며 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처 관계자는 "이번 임시마약류 신규지정 예고로 신종 마약류의 유통을 사전에 차단하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력하는 등 신종·불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 계속 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 최상급 한약을 육성하고 소비자 선택권을 높이기 위해 '우수한약 육성사업'을 한창 진행 중이다. 농림부가 인증한 친환경 한약재를 사용하고 식약처 규격기준 조건에 모두 부합한 약제를 '우수한약'으로 규정해 '베스트 오브 베스트' 제품을 만드는 것인데, 시범사업을 앞두고 이미 사업단과 예산 규모가 기획된 상황이다. 한편에선 관련 협회들의 일부 문제제기도 나오고 있다. 김주영 보건복지부 한의약산업과장은 25일 전문기자협의회와의 간담회에서 이 사업을 기획한 의미와 진행 계획, 관련 업계와의 소통과정에서 불거진 오해 등에 대해 설명했다. ▶시범사업에 대해 간단히 설명해달라. "우수한약은 유기농·무농약 한약재를 원료로 규격품 제조소가 한약 규격품으로 제조한 것으로, 시범사업은 이를 공급해 한약 신뢰성을 제고하고 부가가치와 일자리를 창출하는 것을 목적으로 한다. 친환경 한약재와 규격품(h-GMP)은 '앤드(and)' 조건이다. 시범사업에는 한의사와 제조업자, 재배농업인 등으로 구성된 사업단이 참여하며 이미 신청한 그룹은 4개다. 이들에게 올해 배정될 예산은 6억5000만원인데, 추후 내달 안에 우수한약심의위원회 심의를 통과한 1개 이상 사업단에 선정평가 결과에 따라 차등지원해 보조할 계획이다. 선정된 사업단은 이 사업비 일부를 지원받고 해당 약제에 우수한약 도안 표시를 붙이게 된다." ▶시범사업 기간과 평가는 어떻게 진행되나. "시범사업은 대략 3년으로 예상하고 있다. 성과평가는 보조금법에 따라 사업이 종료된 후 평가가 진행되는데 한의약진흥원에서 우수한약 품질 차별성 등을 모니터링할 계획이다." ▶유기농이라고 해서 우수한약이라 단정할 수 있나? "유기농은 농약이 검출되지 않았다는 의미다. 안전성 측면에서 비교적 우수하다는 의미다." ▶정부가 첩약급여 시범사업도 진행 중인데, 여기에도 영향을 미칠 수 있나. "직접적인 관련은 없을 것이다. 그러나 지난해 일부 단체들이 한약재에 대한 불안감을 표출한 바 있다. 당시 정부는 규격품제도를 통해서 철저하게 품질을 관리하면서 우수한약 공급체계를 갖춰 한약에 대한 국민 불신과 불안감을 해소하고 이를 적극적으로 알리겠다고 대책을 발표한 바 있다. 우수한약 육성사업이 첩약급여 시범사업을 위해 만든 제도는 아니지만 간접적으로는 연관돼 있을 것이다." ▶우수한약관리규정을 만드는 과정에서 관련 협회들로부터 의견조회를 받지 않았다는 문제제기가 있는데. "정부 입장에서 판단할 때 걸림돌이 있었다. 해당 협회의 장이 2017년 이후 공석으로 이어지고 있다. 그 협회 정관에 따르면 협회장이 회장 연임이 1회로 제한돼 있다. 이미 회장이 연임을 마쳤고, 이후 새 회장이 선출되지 않은 것이다. 정부가 '대표단체'로 인정하기 매우 곤란하게 된 상황이다. 또 다시 정관 내용을 보자면 회장이 공석일 땐 부회장이 대행을 하도록 돼 있는데, 아직까지 자료제출이 안 돼 의견조율을 하지 못했다. 결국 정부는 규격업체들에게 설명하고 의견조회를 대신 진행했다." ▶관련 협회들 입장에선 소외됐다고 받아드릴 수 있지 않나. "의사결정 과정에서 서운함이 있는 것 같다. 하지만 오해에서 비롯된 문제들이지, 법적 절차를 어기면서 진행한 게 아니다. 그들이 주장하고 있는 부분에 팩트와 맞지 않는 부분도 있다. 일단 정부가 진행하는 관련 자료는 다 드렸다." ▶우수한약이 아닌 약제와 섞어 마치 전체 처방약제가 우수한약으로 과대광고될 우려와 특혜 논란은? "그 문제도 관련 협회에서 주장하는 부분이기도 하다. 그러나 우수한약은 규격품에 대한 인증이지 의료기관 또는 탕약을 인정하는 게 아니다. 이건 명확히 해야 한다. 다만 환자가 자신이 복용하는 약제 중에 우수한약이 처방됐다는 점은 알 필요가 있다. 추후 시범사업이 시작되면 복약지도서가 약제와 함께 동봉되는데, 여기에 명시할 계획이다. 아직은 시범사업을 논하는 과정이고, 사업단으로 묶여 진행된다. 중금속 우려 또한 우수한약 자체가 '앤드' 조건이기 때문에 대한약전 기준을 통과하더라도 유기농이 아니면 안된다는 허들이 있다. 특혜를 주장하는 측도 있다. 4개 사업단으로부터 이야기를 들어보니 모두 유기농, 무농약 한약재를 사용하던 그룹이었다. 소량구매를 해서 품질을 비교하는 기관도 있었다. 추후 사용량이 늘면 특혜 논란은 자연스럽게 사라질 것으로 생각한다." ▶우수한약 라벨로 가격을 올릴 가능성은? "가격이 높다면 한의사가 참여하지 않을 것이다. 가격이 합리적이어야 참여할 것이란 얘기다. 물론 당연히 가격은 차이 날 것으로 본다. 사업단 구성 과정에서 내부 차원에서 합리적으로 결정할 것으로 예상하고 있다. 그럼에도 불구하고 가격이 너무 크게 오르면 심의위에서 가격적 합리성을 살펴볼 것이다. 폭리가 나오지 않도록 적절하게 조정할 것이다." ▶마지막으로 당부말씀. "우수한약 육성사업은 정부가 많은 고민을 거듭해 만든 것이다. 물론 이 제도가 완전, 완벽하지는 않을 것이다. 특히 한의계가 요구한 재배온도와 품질 선호도가 너무 달라서 이것을 기준으로 만들지 못해 유감스럽지만, 시범사업을 진행하면서 방향을 잡아갈 계획이다. 많은 우려와 오해가 있지만 정부는 현재까지 좋다고 인정받고 있는 규격품 중에서도 최고를 만들어보겠다는 입장이다. 그 취지를 이해해달라고 당부하고 싶다."

[데일리팜=이탁순 기자] 코백스 퍼실리티로부터 받는 코로나19 백신은 모두 2000만회도즈. 현재까지 168.1만도즈(아스트라제네카 126.7만도즈, 화이자 41.4만도즈)가 국내 도착했다. 정부는 긴급사용 승인을 통해 코백스 백신을 들여오고 있다. 하지만 모두 긴급사용 승인을 받은 것은 아니다. 국내에서 제조된 아스트라제네카 백신은 코백스를 통해 들여오면서 긴급사용 승인을 받지 않았다. 그럼, 코백스 백신의 긴급사용 승인의 기준은 무엇일까? 긴급사용 승인은 지난 3월 시행한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 마련됐다. 기존에는 특례수입(제조)으로 불리웠다. 대게 코백스 백신 공급 주체인 질병관리청이 식약처에 요청하면, 위원회 심의를 거쳐 승인한다. 지난 2월 국내 최초로 도입된 코백스-화이자 백신의 경우, 특례수입으로 들어왔다. 당시엔 화이자 백신의 국내 허가가 없어 특례수입 절차 아니면 공급이 어려웠다. 코백스-아스트라제네카(AZ) 백신은 2월 허가 이후 도입됐지만, 국내 생산 여부에 따라 특례수입 또는 긴급사용 승인이 결정됐다. 4월 코백스로부터 들여온 AZ 백신은 SK바이오사이언스 안동 공장에서 생산하고, 식약처 국가출하승인을 거쳤기 때문에 특례 절차를 거치지 않았다. 하지만 지난 13일 도입된 코백스-AZ 백신은 이탈리아에서 생산한 품목으로 긴급사용승인을 통해 들여왔다. AZ 수입백신은 지난 21일 허가됐기 때문에 특례절차가 필요했다. 다만 국내 허가 여부가 특례절차를 결정하는 것은 아니다. 지난 21일 도착한 코백스-화이자 백신은 국내 허가가 있음에도 긴급사용 승인을 받았다. 해당 백신은 벨기에 공장에서 생산한 품목으로, 식약처가 지난 3월 허가한 제품과 동일하다. 이에 대해 식약처 관계자는 "공급자 차이에 따라 긴급사용 승인 여부가 결정된다"며 "코백스 백신은 질병관리청이 국내 공급자이기 때문에 정식 절차를 거치기 어려워 부득이 긴급사용을 승인했다"고 밝혔다. 백신의 국내 유통을 위해서는 품목허가를 받고, 국가출하승인 절차도 거쳐야 한다. 이를 위해서는 생산(수입)자가 관련 서류를 챙겨 신청해야 하는데, 코백스 품목은 공급자가 제약사가 아니기 때문에 이같은 과정을 거치기 어렵다. 따라서 긴급사용 승인받은 백신은 최종 검정절차인 '국가출하승인'이 생략된다. 하지만 최소한의 검정절차는 거치고 있다. 식약처 관계자는 "긴급사용 승인 백신은 국가출하승인 대상에서 제외되지만, 질병청 요청이 있으면 간소화된 국가검정을 거치고 있다"며 "지금껏 국가출하승인을 이미 받은 국내 생산 코백스-AZ 백신을 제외하곤, 모두 국검 요청이 있었다"고 말했다. 식약처는 이에 별도 검정을 거쳐 품질검사를 마친 것으로 알려졌다. 만약 국가출하승인을 거치면 최초 허가물량의 경우 20일 가량 걸리지만, 긴급사용 승인 백신의 검정은 하루만에 대부분 종료됐다. 앞으로도 코백스 백신은 국가출하승인이 어려운 경우라면 긴급사용 승인 조치가 내려질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임의 제조 혐의로 국내 제약업체가 또 적발됐다. 식약처는 곧바로 관련 품목을 제조·판매 중지하고, 회수 조치했다. 관련 품목에는 디카맥스1000정 등 다빈도 일반약도 포함돼 있어 약국가의 혼란이 가중될 것으로 보인다. 회수 조치 13개 품목 중 9개가 일반약이다. 식약처는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라는 설명이다. 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영진약품과 휴온스가 대원제약의 골관절염치료제 '펠루비정'의 첫 제네릭약물을 허가받았다. 연간 300억 규모 펠루비 시장을 놓고 제약사 간 경쟁이 시작된 것이다. 식약처는 24일 영진약품 '펠프스정'과 휴온스 '휴비로펜정' 2품목을 허가했다. 두 품목은 펠루비프로펜을 주성분으로 하는 펠루비정의 첫번째 제네릭약물이다. 효능·효과는 골관절염, 류마티스관절염, 요통 증상이나 징후의 완화로, 펠루비정의 급성 상기도염의 해열 적응증은 제외됐다. 해열 적응증의 PMS는 올해 9월 18일에나 만료되기 때문이다. 영진과 휴온스는 지난 4월 펠루비 제제특허 회피에 성공했기 때문에 시장진입이 가능해졌다. 따라서 급여등재 절차만 마무리되면 바로 판매에 돌입할 전망이다. 펠루비(서방정 포함)는 작년에만 유비스트 기준 301억원의 원외처방액을 기록한 대형 약물이다. 이번 2개 제네릭 탄생을 신호탄으로, 위탁생산을 통해 시장 진입을 원하는 제약사도 증가할 것으로 보인다. 대원제약은 펠루비 제네릭 진입에 맞서 지난 20일 트로메타민 염을 추가한 '펠루비에스정'을 허가받았다. 이 제품은 트로메타민 염 추가로 용해도가 높아지고, 위장장애 부작용은 낮출 것으로 기대되고 있다. 오리지널사와 제네릭사의 신제품이 동시에 허가를 받으면서 시장에서는 거래처 쟁탈전이 본격적으로 펼쳐질 전망이다. 과연 이 싸움에서 승자는 누가 될 지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2009년부터 2020년까지 허가된 개량신약의 품목 현황 등 세부 내용을 수록한 '개량신약 허가사례집' 개정판을 발간한다고 25일 밝혔다. 이번 개정판에는 2020년에 개량신약으로 허가받은 6개 품목을 포함해 총 118개 품목이 수록돼 있다. 허가된 개량신약을 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품이 61.0%(72개 품목)로 가장 높은 비중을 차지했고, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품은 28.8%(34개 품목)를 차지했다. 2020년 허가받은 개량신약 6개 품목 모두 위의 2개 유형에 해당한다. 약효군별 허가현황을 살펴보면 ▲순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 39.8%(47개 품목) ▲당뇨병용제 13.6%(16개 품목) ▲기타 대사성 의약품 5.9%(7개 품목) ▲알레르기용약 5.9%(7개 품목) ▲혈액 및 체액용약 5.9%(7개 품목) 등이었다. 식약처는 지난달 발간한 '2020년도 허가보고서'에 이어 '개량신약 허가사례집'의 개정·배포로 제약업계의 개량신약 개발에 도움이 될 것으로 기대한다면서 앞으로도 제약업계의 새로운 제품의 연구·개발 장려를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 자사 간판품목인 플래리스의 고용량 제제의 제품화를 추진하고 있는 것으로 나타났다. 국내 시판되고 있는 클로피도그렐 제제가 75mg만 있다는 점에서 300mg 제품이 나온다면 의료진과 환자의 편의성이 증대될 것으로 기대된다. 클로피도그렐 제네릭 시장 1위를 달리고 있는 삼진제약은 신제품을 계기로 시장 지배력을 높이는데 주력할 것으로 전망된다. 23일 식약처에 따르면 삼진제약은 최근 플래리스정300mg에 대한 허가를 신청했다. 플래리스정은 2005년 허가받은 항혈소판제로, 특히 오리지널 플라빅스의 특허를 극복하고 조기출시에 성공했다. 실적도 오리지널못지 않다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 플라빅스가 916억원, 플래리스가 612억원을 기록했다. 오리저널과는 약 300억원 가량 차이가 나지만, 제네릭 품목 가운데는 가장 압도적이다. 다음 순위인 종근당 프리그렐은 258억원로, 플래리스와 격차가 큰 편이다. 그런데 해외와 달리 국내 출시되고 있는 클로피도그렐은 모두 75mg이다. 유지용법으로 75mg이 사용되고 있기 때문이다. 해외에서는 오리지널 플라빅스도 300mg가 나와 있지만, 국내에서는 오리지널, 제네릭 모두 75m만 있는 상황이다. 하지만 클로피도그렐의 용법을 보면 300mg이 필요할 때가 있다. 예를 들어 급성관상동맥증후군(불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색)이 있는 환자에는 이 약 투여개시 일에 300 mg을 부하용량(loading dose)으로 시작한 이후 1일 1회 75 mg을 유지용량으로 투여하기 때문이다. 부하용량이란 환자의 흡수 또는 대사 능력을 검사하기 위해 처음 투여할 때의 양을 말한다. 따라서 클로피도그렐 한정에 300mg가 포함된 약이 출시된다면 일부 긴급 환자는 더 간편하게 약을 복용할 수 있을 전망이다. 다만 유지용량으로 75mg가 쓰이고 있다는 점에서 300mg의 시장규모는 크지 않을 것으로 전망된다. 하지만 제네릭 시장에서 압도적인 점유율을 보이고 있는 삼진제약에게는 300mg이 지배력을 공고히 할 수 있는 옵션이 될 가능성이 높다. 의료진에게도 클로피도그렐 300mg을 처음 선보이는 제약사라는 신뢰감을 줄 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 모더나의 mRNA 계열 코로나19 백신 5만5000회분이 다음주 월요일, 즉 오는 31일께 국내 도착한다. 국내에 반입되는 외국 제약사 개발 코로나19 백신은 아스트라제네카와 화이자 이후 3번째로, 보건당국과 업체 간 MOU 체결 이후 발 빠르게 도입이 진행되는 모양새다. 보건복지부는 24일, 내주 월요일께 모더나 백신 5만5000회분이 국내 공항으로 도착한다고 이 같이 밝혔다. 모더나 제품은 이후 허가당국의 승인 절차인 국가출하승인을 거친 후 정식 사용 프로세스를 밟을 예정이다. 한편 산업통상자원부와 보건복지부가 문재인 대통령 방미 기간에 모더나 측과 MOU를 맺고 한국 투자와 생산관련 논의 협력을 하기로 했다. 주요 내용은 ▲모더나 사는 한국에 mRNA 백신 생산 시설 투자와 한국의 인력 채용을 위해 노력하고 ▲한국 정부는 모더나 사의 한국내 투자 활동 지원과 비즈니스를 위한 협력하는 것 등이다. 이와 함께 모더나는 삼성바이오로직스에 백신 위탁생산 계약을 체결하고 3분기부터 백신 원액을 완제 충전하는 방식으로 수억 도즈 분량을 생산해 전세계에 공급할 계획이어서 이후의 국내 수급에도 긍적적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] GSK가 지난 2013년 11월 허가받은 콤비백신 '프리오릭스테트라'가 재심사 자료를 제출하지 않아 최종 허가취소된다. 이 백신은 기존 홍역, 풍진, 유행성이하선염(이하 MMR 백신)에 수두 예방이 추가된 국내 최초의 MMRV 백신이다. 하지만 국내에서 수요가 뒷받침되지 못하자 회사가 적극적으로 제품 취소에 대응하지 못한 것으로 보인다. 식약처는 지난 17일 GSK의 수입품목 '프리오릭스-테트라주'에 대해 허가취소를 명령했다. 허가취소는 6월1일부로 진행된다. 이 제품은 홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 수두 혼합 생바이러스 백신으로, 지난 2013년 11월 식약처 허가를 받았다. 특히 기존 MMR백신에 수두 예방이 합쳐져 편의성 증대로 이어질 것으로 기대했었다. 두번 맞는 주사를 한번만 맞아도 되기 때문이다. 하지만 국가예방접종(NIP) 사업에서는 MMR백신과 수두백신을 따로 지정하고 있어 MMRV 백신의 수요가 많지 않았다. 더구나 GSK의 MMR 백신 '프리오릭스'는 NIP에 참여하고 있다. 프리오릭스의 경우 올해부터 SK바이오사이언스가 공동 판매하고 있다. 때문에 식약처가 미충족 재심사 자료를 요청해도 회사가 적극적으로 대응하지 않은 것으로 보인다. 앞으로도 수요 상승으로 이어지기 어렵다는 판단에서다. 결국 허가 7년만에 제대로 판매되지 못한 채 이 백신은 국내 시장에서 사라지게 됐다.