[데일리팜=이혜경 기자] 노바백스 코로나19 백신 투여 연령이 확대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 노바백스가 개발하고 에스케이바이오사이언스사가 제조하는 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지' 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 12일 변경 허가했다고 밝혔다. 12세~17세의 용법·용량은 0.5ml 씩 3주 간격으로 2회 접종이며 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다. 식약처는 12세~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다. 노바백스 백신을 접종받은 12세~17세에서 나타난 이상사례는 18세 이상과 전반적으로 유사하여 안전성이 양호한 것으로 확인했다. 12세~17세에서 뉴백소비드 접종 후 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내에 소실됐다. 1799명(백신군 1205명, 위약군 594명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2차 투여 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 6명, 위약군에서 14명이 발생해 79.5%의 예방효과를 나타냈다. 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 약 400명을 대상으로 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과, 12~17세(390명)의 중화항체 역가는 18~25세(416명)의 1.46배로 기준에 적합했다. 식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 17일자로 일부 국장급 인사를 단행한다. 한상배 기획조정관이 서울지방청장으로 이동하고, 김유미 수입식품안전정책국장이 기획조정관 자리로 온다. 12일 국회 등에 따르면 식약처 기획조정관, 식품안전정책국장, 수입식품안전정책국장, 식품소비안전국장, 서울지방식품의약품안전청장, 대전지방식품의약품안전청장이 교체된다. 기획조정관으로 오는 김 국장은 서울대 정치학과를 졸업하고 45회 사법고시를 통과한 후 지난 2006년부터 식약처에서 근무했다. 지난해 3월 의료기기정책과장에서 국장 승진 후 수입식품안전정책국을 맡아 이끌었다. 이번 국장급 인사는 권오상 식품안전정책국장이 차장으로 승진 발령이 이뤄지면서, 공석이 됐던 식품안전정책국장을 비롯해 식품 분야만 소폭으로 진행됐다. 식품안전정책국장은 이재용 식품소비안전국장이 이동한다. 행시 38회 출신인 이 국장은 고려대를 졸업한 뒤 보건복지부에서 인구정책과장, 질병정책과장, 건강정책과장으로 일하다 질병관리본부에서 감염병관리센터장 등을 맡았고 지난해 식약처로 옮겼다. 지난 2020년 국장 승진한 강대진 식품기준기획관은 수입식품안전정책국장으로, 대전지방청장이던 이성도 청장은 식품소비안전국장으로 발령 받았다. 대전지방청장은 서울지방청장인 이승용 청장이 이동한다. *식약처 국장급 인사(8월 17일자) 기획조정관 김유미, 식품안전정책국장 이재용, 수입식품안전정책국장 강대진, 식품소비안전국장 이성도, 서울지방식품의약품안전청장 한상배, 대전지방식품의약품안전청장 이승용

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 인력 확보를 위해 직제 시행규칙을 개정한다. 식약처는 12일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정령(안)을 입법예고하고 오는 19일까지 의견조회를 받는다. 이번 직제 시행규칙 개정은 식의약 안전 규제 조화 및 통상규범 대응 등 통상 업무를 강화하기 위해 총액인건비제를 활용, 식약처에 정원 2명(5급 2명)을 증원하는 내용이 담겼다. 앞서 이호동 식약처 혁신행정담당관은 11일 열린 규제혁신 100대 과제 발표에서 "추진단은 식약처 내부조직으로, 정원 7명으로 출범할 것"이라며 "이외에 직제 개편을 통해 민간에서 통상전문가 2명이 추가될 예정"이라고 언급했다. 이번 직제 시행규칙 개정은 추진단 인원을 확보하기 위해 이뤄진 셈이다. 개정안을 보면 '총정원의 7%를 넘지 않는 범위에서 따로 정하는 공무원의 직급별 정원 별표 3의2의 정원 중 13명(행정주사·식품위생주사 또는 수의주사 8명 및 행정주사·식품위생주사·수의주사 또는 전산주사 5명)'을 '정원 15명(행정사무관·식품위생사무관·약무사무관·의료기술사무관 2명, 행정주사·식품위생주사)'로 변경한다. 이 규칙 시행으로 증원되는 정원 2명(행정사무관·식품위생사무관·약무사무관·의료기술사무관 2명)은 2025년 7월 31일까지 존속한다. 한편 식약처는 이달 내 글로벌 식의약 정책 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영 규정(훈령) 제정하고 추진단을 구성할 계획이다. 추진단은 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원을 위해 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국 제도 비교 분석을 담당한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 12일 개정 시행한다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 생물학적제제 각조에서 완제의약품 제제별로 규정하고 있는 이상독성부정시험을 삭제하는 것이다. 이상독성부정시험’은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다. 참고로 미국, 유럽 등 선진국에서도 삭제돼 지금은 시험하지 않고 있다. 식약처는 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행하여 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다. 앞으로 기존 허가 품목이 이 고시에 따라 시험항목을 설정한 경우 더 이상 이상독성부정시험을 수행할 필요가 없다. 식약처는 이번 개정이 동물실험을 줄이는 사회적 요구에 부응하고, 불필요한 완제품 시험을 줄여 비용 절감과 신속한 출하에 도움을 주며, 품질관리 기준을 국제적으로 조화시키는 등의 기대효과가 있다고 평가한다. 앞으로도 시대의 흐름과 과학 발전에 따라 의료제품의 안전성을 확보하면서도 불필요한 절차적인 규제는 혁신해 국민이 안전성·유효성이 검증된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2일 국내에서 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제로 첫 허가를 받은 다케다의 '세프로틴주'에 시판 후 재심사 기간이 11년 부여됐다. 중증 선천성 단백질C 결핍증은 비타민K 의존성 항응고인자의 일종인 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적 결함이 생기는 희귀유전질환으로 단백질C 수치가 1% 미만(1IU/dL 미만)일 때로 정의되며 발생률은 신생아에서 400만명 중 1명꼴로 추정된다. 세프로틴주는 중증 선천성C단백질 결핍증 환자에게 승인된 최초의 사람단백질C 제제로 '소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질C결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료'에 허가 받았다. 세프로틴주 허가에 앞서 지난 7월 진행된 중앙약사심의위원회 약사제도분과위원회-희귀의약품 소분과위원회에서는 생물의약품 품목허가 시 재심사 부여기간 타당성에 대한 논의가 있었다. 이날 위원들은 입모아 세프로틴주가 희귀질환을 대상으로 처방되는 품목으로 유병률을 고려, 희귀질환관리법에 따른 기간을 설정한 것은 적절하다고 판단했다. 또 충분한 안전성 정보 확보를 위해 소아 적응증을 포함해 재심사 11년을 부여해야 한다고 했다. 희귀의약품에 대한 약사법령과 재심사 제도, 희귀질환의 특성을 고려해 중앙약심에 자문한 재심사 기간 10년 및 소아 적응증을 포함한 추가 1년의 재심사 기간 부여는 타당성이 있다는 얘기다. 한 위원은 "중증의 선천성 단백질C 결핍은 표준 치료법이 존재해 적절한 치료 방법이 없다고 판단하기는 어렵다"며 "하지만 표준 치료법에 대한 제약 사항과 소아에게 적용하기에 위험성이 큰 것으로 확인된다"고 언급했다. 희귀질환으로 주로 신생아 초기에 발병 증상을 보이고, 합병증으로 인한 사망률이 매우 높은 선천성 유전질환의 시판 후 재심사에 일반적인 4~6년의 재심사 기간 부여로는 환자 수 부족으로 시판 후 안전성 등 평가가 어려울 것으로 예상된다는 의견이다. 따라서 특수 질환의 성격과 국내 의료 환경의 특성을 고려해 소아질환 포함, 총 11년 재심사 기간을 부여하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험 재평가 결과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제'의 품목허가 유지 여부가 9월 내 결정된다. 식약처는 지난 5일 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 신경승 의약품안전평가과장은 9일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "행정절차에 따라 재평가 결과를 공시했고, 공시 20일 이후 이의신청을 열흘 정도 받을 계획"이라며 "이의신청 접수 여부와 상황에 따라 최종 결과 공시가 달라진다"고 설명했다. 신 과장은 "9월 경 최종 마무리 될 것으로 보인다"며 "이의신청이 받아 들여지지 않으면 회수를 포함해 판매정지 처분, 품목허가 취소 단계를 밟게 된다"고 덧붙였다. 아세틸-엘-카르니틴의 대표적인 품목은 동아에스티의 '동아니세틸정'과 한미약품의 '카니틸정' 등으로 35개사 39개 품목이 제조되고 있다. 식약처는 아세틸-엘-카르니틴 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법' 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 했다. 해당 제제는 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제된 바 있다. 임상재평가를 진행하면서 제약업계로부터 기간 연장 요청을 가장 많이 듣는다고 한다. 신 과장은 "업체들은 충분한 기간을 주기를 바란다"며 "코로나19 시국에서 환자 모집이 어렵다는 이야기도 있어 일정 부분 기간 연장을 반영하기도 했다"고 말했다. 하지만 이 과정에서 소비자를 위한 중간 결과를 철저하게 보고 받고 있다. 신 과장은 "업체는 기간 동안 국내에서 임상이 어렵다고 하지만, 판매를 유지하면서 진행하는 만큼 소비자에게 확인 시켜줄 의무가 있다"며 "지연되거나 중단되지 않도록 중간 결과를 보고 받고 있다"고 덧붙였다. 식약처의 임상재평가와 건강보험심사평가원의 급여재평가로 인해 제약업계가 호소하는 업무 과중과 관련, 신 과장은 "업체는 동일 품목에 대해 양쪽 기관이 재평가하는 걸 부담스러워할 수도 있지만, 각 기관의 절차에 따라 진행할 부분"이라고 선을 그었다. 신 과장은 "심평원은 급여와 연관된 적정성에 대한 재평가를 하고, 식약처는 최신 과학 수준에 맞는 임상적 유용성 등을 재평가 하는 것"이라며 "각 기관이 긴밀히 공유 중이지만 재평가 목적이 달라 내용 공유 이외 평가 체계는 각자 움직일 수밖에 없다"고 강조했다. 새 정부 규제개혁 혁신 방안에 포함된 시판후 안전관리제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합 운영 방안에 대해서도 설명했다. 신 과장은 "시판일로부터 4~6년의 기간 동안 PMS를 의무적으로 진행하면서 위해성관리의약품으로 지정되면 위해성 완화 조치를 추가적으로 실시해야 하는 업계 부담이 있었다"며 "법이 두 개로 운영되다 보니 유사하고 중복되는 부분이 많아 위해성관리제도로 일원화할 계획을 세웠다. 이를 위해 약사법 개정을 신속하게 추진할 것"이라고 밝혔다. 의약품 동등성 재평가에 대해서도 이야기했다. 식약처는 최근 2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분 등 3년 치 동등성 재평가 전체 대상을 공개했다. 올해 재평가 대상 품목의 경우 연말까지 보완서류를 받을 계획이지만, 자료 생성이 어려워 기한 연장을 요구하는 곳은 내년 초까지 받을 예정이다. 신 과장은 "올해 생동 재평가 대상 결과 공시는 이르면 연말, 늦어도 내년 초까지 진행 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 재심사와 위해성관리계획(RMP)로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 손질한다. 지난달 21일 공개된 규제혁신 과제를 보면, 시판 후 안전관리 제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합·운영하는 방안이 담겼다. 신경승 의약품안전평가과장은 9일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "재심사와 RMP 제도를 같이 운영하다 보니 유사하고 중복되는 부분이 많다"며 "RMP 제도로 일원화하기 위해 약사법 개정을 신속히 추진할 계획"이라고 했다. 재심사 제도는 신약, 식약처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대해 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 1995년부터 시행하고 있다. 재심사 기간은 유효 성분 및 투여 경로는 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 전문약은 4년, 신약 등은 6년, 희귀의약품은 10년 등으로 나뉜다. RMP 제도는 제약회사가 신약, 희귀의약품 등을 허가 신청할 때 위해성관리계획을 제출하도록 하는 제도로, 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전계획을 수립·이행하기 위해 2015년 도입됐다. 문제는 RMP 대상 품목 10개 중 7개가 재심사 대상에 해당하면서, 제약업계는 자료 중복 제출 등의 문제를 꾸준히 제기해 왔다. 신 과장은 "RMP와 재심사가 겹친 대상 품목을 조정할 수 있도록 감안해 약사법 개정을 추진할 것"이라고 설명했다. 한편 시판 후 안전관리 위해성관리계획 일원화는 규제혁신 과제 포함 이전, 지난 2020년 식약처가 마련한 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'에도 포함된 내용이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 기업 활동에 불합리·불필요한 식의약 규제는 과감히 폐지·완화하기 위한 '규제혁신 100대 과제'가 공개됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 오늘(11일) 오전 10시 ▲신산업 지원(19건)▲민생불편·부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 등 4개 분야 100대 과제를 발표했다. ◆신사업 지원 우선 식약처는 오는 9월까지 코로나19 변이주 특성을 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련할 계획이다. 임상시험계획의 유연한 심사로 신속한 대응과 신속 임상진입을 위한 백신 생산용 세포주 등에 대해 품질검증 자료 준비를 위한 기간 단축 필요하다는 지적에 따라 마련됐다. 앞으로는 안전성이 입증된 연구용 세포주(Research Cell Bank)를 이용해 임상시험용 백신 생산과 치료제에 있어 임상시험계획의 통합적 설계(2/3상 등), 중간결과를 반영한 적응적 설계를 인정하게 된다. 올해 12월 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 개정해 혁신기술 바이오의약품 (마이크로바이옴, 엑소좀 등) 신속 개발을 지원한다. 선제적 규제정비로 혁신기술 바이오의약품이 제품화까지 신속하게 진행될 수 있는 환경조성을 위해 민관협의체인 '품목분류위원회' 구성·운영해 마이크로바이옴 등 신기술 기반 의약품의 정의 신설 및 분류기준을 마련한다. 또 연말까지 백신 제품화 기술지원, 공공기관 주도 '백신 셀뱅크' 및 백신 해외 인허가 교육시설인 '백신안전 기술지원센터'를 구축해 제품의 신속한 시장진입을 돕는다. 내년 12월까지 혁신기술 바이오의약품 시설 운영 관리 지침을 제정, 기존 제조시설에서 바이오의약품을 제조할 수 있도록 규제를 완화한다. ◆민생불편· 부담 개선 연말까지 의약품 동등성 시험을 위한 대조약 선정기준이 확대된다. 임상시험 실시한 자료제출의약품 대한 대조약 선정 근거를 오는 12월까지 마련, 최초품목 취하, 비급여 품목 등 현행 선정기준에 해당하지 않는 사례에 대한 선정기준을 신설한다. 같은 기간 임상시험약 치료목적 사용승인 신청자료 완화 및 승인 후 안전성 정보 보고주제 확대도 함께 진행된다. 치료목적사용을 위한 제출자료 중 진단서는 의학적 소견서와 내용이 중복되므로 제출을 면제하고, 국외 원개발자가 임상시험용의약품을 제공하는 경우 등 필요시 치료목적 사용 신청인(의사)도 이상반응보고를 할 수 있도록 개선한다. 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대를 추진한다. 오는 2024년 6월까지 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙을 마련해 기존 또는 상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선한다. 국내& 8231;외 승인 임상시험용의약품을 치료목적 사용승인 신청할 수 있도록 확대한다. 기존에는 국내 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능했지만, 오는 12월까지 약사법 개정을 통해 해외에서 사용 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용 기회를 제공할 예정이다. 의약품 e-라벨 도입은 단계적으로 추진된다. 내년 12월까지 단계적 도입을 위한 시범사업을 추진하고 결과에 따라 약사법 개정이 추진된다. e-설명서 도입을 위한 가이드라인 개정은 내년 3월 경 이뤄질 전망이다. 내년 5월 의약품의 품목허가·신고·심사규정을 개정해 안전성에 영향이 없는 변경의 경우, 허가변경 후 유예기간을 두고 변경사항 반영된 의약품 수입을 가능토록 한다. 내년 하반기에는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 의약품 제조소에서 저함량 비타민 제제 등 의약외품을 같이 제조하는 경우, 제조관리자 겸직이 가능하게 된다. 완제의약품의 주성분 복수 규격 인정 확대도 이뤄진다. 내년 연말까지 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 개정을 통해 제조원이 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격을 인정한다. 현재는 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재 성분은 복수 규격 인정하고 있다. 이번 규제 개선은 원료의약품의 공급망 확대로 예기치 못한 공급 부족 상황에 대비하여 보다 안정적인 원료의약품 공급체계 구축할 수 있을 것으로 기대된다. 첨단재생바이오법 시행 이전 채취·구축된 세포은행의 활용 필요성을 고려하여, 해당 인체세포등의 품질·안전성 확보 및 활용 방안을 마련한다. 이를 위해 2024년까지 원료세포별 품질·안전성 확보 방안 구체화 및 시범검증을 진행하고 2025년 12월 법 개정을 추진할 계획이다. 의약품 부작용 피해구제 부담금 운영 개선 방안은 민생불편 과제에 포함됐다. 내년 12월까지 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정을 마련, 무과실보상주의 취지에 맞게 추가부담금 부과·징수하지 않는 것을 원칙으로 하되, 특정 의약품에 대해서만 필요시 부과토록 개선한다. ◆국제조화 오는 8월 글로벌 식의약 정책 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영 규정(훈령) 제정하고 글로벌 식의약 정책 전략 추진단을 구성한다. 추진단은 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원을 위해 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국 제도 비교 분석을 담당한다. 연말까지 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인을 마련, 품질영향 위험도 수준에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리하고 코로나19 백신 위해성관리계획 작성 고려사항을 개정해 바이오의약품 시판 후 약물감시에 실제사용자료를 활용한다. 현재 공무원이 제조·수입업체 보관소에 방문해 수거하던 가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취하여 식약처에 제출토록 개선한다. 내년 12월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정할 계획이다. 같은 기간 생물학적제제 기준 및 시험방법, 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 개정해 미국, 유럽 등과 같이 ‘이상독성부정시험’은 완제품 시험항목에서 삭제하고 동일한 반제품(최종원액)을 이용해 제조된 완제품이라면, 일부시험(동물시험) 항목은 반제품 시험결과로 완제품 시험을 갈음할 수 있도록 개선한다. 또 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정, 한약재 CITES 증명서 유효기간을 연장한다. 유효기간은 의약품 수입 허가증명서 국제 기준(CITES 협약)과 동일하게 적용(1년) 하게 된다. ◆절차적 규제 개선 오는 9월 신속심사 활성화 및 혁신제품 전략적 신속 상용화 지원을 위해 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계(GIFT)를 신설한다. 글로벌 혁신 제품의 경우 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고 일부 자료는 시판후 제출 가능토록 빠른 상용화를 유도한다. 신기술 적용 또는 혁신성(안전성·유효성 개선 등)이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등 제공해 국내 의약품 개발을 독려한다. 같은 기간 내 글로벌 혁신 제품 대상 국제 심사기준을 국내 법령 개정 전 선제적으로 적용한다. ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준을 동등하게 적용하지 않는 경우, 해외 심사 기관과 규제 충돌 발생으로 허가·심사 지연 가능, 국내 혁신제품의 해외 진출 시 장애 가능성의 지적이 있어 글로벌 혁신제품의 경우, ICH 등 국제조화된 기준은 국내 허가 심사 규정 반영전 선제적 적용하기로 했다. 내년 12월까지 약사법 개정을 추진, 재심사 제도를 폐지하고, 시판 후 안전관리를 위해성관리계획 제도로 일원화한다. 현재 미국, 유럽 등에서는 RMP(Risk Management Plan)제도를 운영중이며, 재심사 제도는 우리나라와 일본만 운영하고 있다. 약사법 개정을 통해 RMP 대상 품목은 허가 신청 시 RMP 자료의 개요만 제출하고, 허가 시 RMP 작성에 필요한 중점 검토항목이 확정되면 시판 1개월 전까지 전체 RMP 자료 제출을 허용한다. 오는 12월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 WHO 혈액 원칙을 훼손하지 않도록 대한적십자사가 원료혈장 수입량 조절 후 수입 승인하되, 통관예정보고 등 수입절차는 제약사가 직접 수행하도록 개선한다. 희귀의약품 등 소량 수입 의약품에 대한 검체 보관 의무 완화도 추진된다. 신속심사 대상 희귀의약품 동시지정으로 절차를 간소화 하고 검토기간을 단축한다. 국가필수의약품 안정공급을 위해 내년 12월까지 규칙을 개정하고 공급중단되거나 기허가가 없는 국가필수의약품의 경우 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선한다. 이번 규제혁신 100대 과제를 마련하기 위해 식약처는 자체적으로 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 끝장토론을 실시했다. 각 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 실시, 규제혁신 의견을 요구하는 외부의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐 의약 분야와 식품 분야로 나누어 각각 지난 7월 21일과 25일 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 실시했다. 식의약 규제혁신 100대 과제를 공동으로 발표한 상공회의소와 소비자단체협의회는 식의약 규제혁신 과제에 대해 국내 소비자 보호, 식의약 산업 발전, 국제경쟁력 강화를 위해 필요한 과제임에 공감했다. 상공회의소는 "최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가 보다 고부가가치화되고 향후 시장성장성(식품 연 4%, 의약 연 5%)도 높아질 것으로 예상되면서 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해줄 것"을 요청했다. 소비자단체협의회는 "기술 또는 환경변화에 따라 불필요해진 규제나 기업활동에 불합리하게 작용하는 규제를 폐지& 8231;완화하는 것에 대해 동의하면서도, 규제혁신 추진 시 소비자 안전이라는 가치를 최우선으로 지켜줄 것"을 당부했다. 식약처는 이번에 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약학 분야 우수한 인재 양성과 국내 의약품 안전관리 전문성 향상을 위해 한국약학교육협의회(이사장 손동환)와 업무 협약을 9일 체결했다. 업무 협약 주요 내용은 대학생 현장 방문·실습 프로그램 마련, 교육과 연구 관련 시설 활용에 대한 상호협력, 우수 인재 유치를 위한 홍보·안내 협조 등이다. 식약처와 협의회는 국내·외 인재 양성과 관련된 정보를 공유하고, 우수한 인재를 양성하기 위한 교육 프로그램을 공동으로 마련하는 등 함께 협력할 예정이다. 식약처는 대학생이 의약품 허가심사·시험연구 등 규제과학 업무를 경험하고 이해를 높일 수 있는 교육프로그램인 식약인재 글로벌 아카데미를 운영하며, 오는 9월에 교육생을 모집할 계획이다. 오유경 처장은 "이번 협약으로 의약품 안전관리에 전문성을 가진 인재가 더욱 많이 육성될 것으로 기대한다"고 했다.