[데일리팜=이혜경 기자] 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제의 후속 조치를 두고 전문가들 사이에서 이견이 있었던 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회의 '의약품 재평가 관련 안전성·유효성 및 조치방안의 적정성 자문' 결과를 보면 안전성 서한 미배포, 대체 가능 성분 현황 제시 등에 대한 논의가 있었다. 특히 후속 조치를 두고 전문약으로 사용은 불가하더라도 다른 경로를 통해 사용해야 한다는 논의가 있었지만, 식약처는 업체가 목적에 따라 건강기능식품이나 식이보충제 등으로 새로 판매하고자 한다면 별도 절차를 밟아 판매해야 한다고 했다. 앞서 식약처는 지난 8월 5일 의·약사 등 전문가가 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 환자에게 대체 의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 (10일) 기간 동안 업체에서 유효성 입증 등 추가 자료를 제출하지 않을 경우, 결과 최종 공시 이후 판매 중지와 회수 절차가 진행된다. 중앙약심 위원장이 "대상 적응증에 처방은 하지 않도록 해야 하나, 병원에서 환자 대상으로 대처 방안을 마련하고 조치할 수 있도록 충분히 고려돼야 한다"고 제안했고, 한 위원은 "효능 삭제 등의 후속 조치 유예기간을 연장할 수 없느냐"고 질문했다. 또 유효성 입증 실패에 따른 보험 적용 제외는 당연하지만, 원하는 환자에게 사용할 수 있어야 한다고 의견도 있었다. 하지만 또 다른 위원은 "회수 등의 조치가 이루어질 때 환자 진료 시 발생할 수 있는 문제 등이 걱정되나, 임상시험 결과 유효성 미입증에는 이견 없다"며 "임상시험 결과 해당 적응에 대해 유효성은 없다"고 못 박았다. 이에 식약처는 "결과가 공시되면 업체는 판매 중지 및 시판 중인 유통 의약품을 회수해야 한다"며 "치료 목적의 전문약으로서의 판매 중지 및 시판 중인 유통 의약품 회수 조치가 이뤄져야 한다"고 설명했다. 국내에서 의약품으로 처방은 중단돼야 하나 다른 방향으로 사용할 수 있도록 한 선례가 있느냐는 한 위원의 질문과 관련, 식약처는 "전문약으로서 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 치료목적으로 사용하지 못하도록 조치하는 것으로 의약품에 한정해서 행정조치를 수행하는 것"이라고 언급했다. 안전성 서한 배포를 진행할 경우 일반인이 안전성에 문제가 있는 약을 복용한 것으로 오해할 소지가 있어 안전성 미배포에 대한 제안도 있었지만, 문구 순화를 하자는 내용으로 의결됐다. 식약처는 "업체가 임상시험 결과를 제출했고, 검토 결과 전문약으로서 치료 목적 사용이 타당하지 않아 일정 기한 지나면 퇴출이 될 수 있는 상황"이라며 "해당 정보를 신속히 알리는 것이 정부의 역할"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 신청하면서 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다. 이번에 신청된 '코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)' 효능·효과는 '6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방'이며, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5~11세)'와 유효성분(토지나메란)이 같다. 식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획이다. 한편 모더나사가 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 초기 바이러스 백신 품목허가를 6월 3일 신청해 현재 검토가 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 코로나19 예방 백신 접종 명칭을 1, 2, 3, 4차 등 차수 중심에서 '2022~2023년 동절기 코로나19 접종계획(약칭 동절기 추가접종)'으로 전환한다. 접종 명칭 변경은 n차에 의미를 두지 않고 앞으로 코로나19를 인플루엔자처럼 계절 중심으로 지속 관리하겠다는 것을 의미한다. 동절기 추가 접종은 방역 상황, 유행변이, 백신효과, 수급 상황, BA.4/5 기반 2가백신의 허가·도입상황에 따라 접종 계획이 변동될 수 있지만, 개발·허가 일정 상 먼저 도입이 예상되는 BA.1 기반 2가백신부터 접종을 시행한다. 품목허가 진행 상황에 따라 BA.4 및 BA.5 기반 백신도 신속 도입해 접종을 준비할 예정이다. 화이자와 모더나는 2개의 균주(오미크론 변이 BA.1과 BA.4/5)를 활용해 백신을 각각 개발하고 있으며, 영국에서 8월 15일 모더나의 BA.1 기반 2가백신 사용 승인 했고, 미국 등 주요국에서는 총 4종의 백신에 대한 허가 승인 절차가 진행 중이다. 코로나19예방접종추진단(단장 백경란)은 동절기 재유행 대비 필요성, 국내 2가백신 도입 일정 구체화 등에 따라 동절기 코로나19 접종계획에 대한 기본방향을 31일 발표했다. 동절기 추가 접종은 코로나19로 인한 건강 피해 최소화를 목표로, 건강 취약계층 중심의 두터운 보호를 지속하되, 2가백신의 감염 예방효과를 활용해 유행 억제를 통한 중증·사망 예방을 도모한다. 접종은 18세 이상 성인 대상으로 허용하되, 요양병원 등 감염취약시설, 면역저하자, 고령층 등 건강 취약계층 중심으로 우선 접종을 시행할 계획이다. 2순위로 50대 및 기저질환자, 보건의료인에게 접종을 권고하며, 18~49세 건강한 성인은 1·2순위 접종 이후, 희망하는 경우 접종이 가능하다. WHO의 추가 접종 가이드라인이 마지막 접종 이후 4~6개월인 점을 고려해 최종 접종일 또는 확진일 기준 4~6개월 이후 접종을 권고한다. 접종 간격은 4차 접종 후 효과 감소 등 과학적 근거 및 국외 2가백신 접종 동향 등을 참고 후 연구결과·방역상황 등에 따라 향후 변동될 수 있다. 지난 8월 12일 노바백스 백신에 대한 식품의약품안전처의 변경 승인에 따라 노바백스 백신의 접종 연령을 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하면서, 접종 기준에 맞춰 오는 5일부터 접종이 가능하다. 8월 26일 출하 승인이 이뤄진 국내 개발 백신 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인 미접종자의 기초접종(1차·2차)에 활용한다. 1일부터 홈페이지(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 사전 예약이 가능하며, 접종일은 13일부터 선택할 수 있다. 5일부터 보건소 및 일부 위탁의료기관에서 당일 접종을 받을 수 있고 사전 예약을 통한 접종은 9월 13일(화)부터 시작된다. 스카이코비원 백신은 전국 보건소(122개소) 및 위탁의료기관(1,125개소)에서 접종받을 수 있다. 추진단은 "스카이코비원 백신은 우리 국민들이 그간 접종 경험이 많은 B형간염 백신 등과 같은 유전자재조합 방식으로 생산된 백신인 만큼,미접종하신 국민들께서 적극적으로 접종에 참여하시기를 기대한다"고 강조했다. 한편 예방접종피해보상 전문위원회는 8월 30일 제16차 보상위원회를 열고 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 피해보상 신청된 사례 총 1292건을 심의한 결과, 의무기록 및 역학조사 등을 바탕으로 기저질환 및 과거력, 접종 이후 이상반응까지의 임상경과 등을 종합적으로 심의하여 159건(12.3%)에 대해 예방접종과의 인과성을 인정하고 보상을 결정했다. 누적 코로나19 예방접종 피해보상 신청 건수는 8만6456건, 심의 완료 건수는 6만3069건(72.9%)으로, 이 중 사망 8건 포함 총 2만434건(32.4%)이 보상 결정됐다. 코로나19 예방접종 피해보상 지원센터의 관련성 의심질환에 대한 의료비 지원 대상자는 총 290명(중증 53명, 경증 235명)이며, 사망위로금의 지원 대상자는 6명이다. 부검 후 사인불명 위로금 지원 대상자 45명에게는 해당 지자체를 통해 개별 안내하여 신청 접수 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 품목 조건부 허가제도 법령 개정사항을 반영한 '의약품 품목 조건부 허가 관리 지침' 개정판을 마련·배포했다고 1일 밝혔다. 주요 내용은 ▲조건부 허가 대상 명시 ▲허가조건 이행 여부 보고 세부 절차 안내 ▲조건부 허가 신청서와 허가증 양식반영 ▲변경된 정기보고 일자(1월→3월) 반영 ▲중앙약사심의위원회 의무 개최 등 개정된 조건부 허가 절차 안내 등이다. 품목 조건부 허가제도는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품 등의 경우에 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 임상시험자료 등을 근거로 안전성·유효성 등을 확증하기 위한 투약자 대상 임상시험 자료를 허가 후 별도로 정하는 기간 내에 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도를 말한다. 식약처는 이번 개정 안내서 발간으로 업계가 품목 조건부 허가제도에 대해 분명하게 이해해 품목 조건부 허가 신청, 이행 여부 보고 등 업무를 원활히 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 규제혁신과 적극행정을 바탕으로 품목 조건부 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영해 국민이 안전하고 효과적인 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스' 참석 희망자를 9월 15일까지 신청받는다. 융복합 의료제품에 관심이 있는 사람들은 홈페이지(https://2022mfds.modoo.at)에서 사전 등록(무료)해 현장 또는 온라인 유튜브 채널로 참가할 수 있다. 이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품 국내·외 규제 동향·개발 사례를 주제로 오는 23일 온·오프라인으로 개최한다. 식약처는 융복합 의료제품의 신속한 개발과 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량 강화를 위해 콘퍼런스를 마련했다. 콘퍼런스는 ▲융복합 의료제품의 국내·외 규제 동향 ▲융복합 의료제품 심사 및 개발 사례 등 2개의 주제로 나눠 국내외 융복합 의료제품 전문가들의 강연과 질의응답 순으로 진행한다. 식약처는 "이번 콘퍼런스가 국내 융복합 의료제품의 기술 경쟁력 항상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성과 규제혁신을 바탕으로 안전한 융복합 의료제품의 신속한 제품화를 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 허가총괄담당관이 의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간을 부여하는 방안 마련을 위해 제약업계와 협의체를 구성했다. 지난 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 가운데 허가총괄담당관이 맡은 과제는 3개로, 올해에는 의약품 허가변경 차등관리제 도입을 위한 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'을 적용하고 2024년 12월까지 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대, 의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간 부여 등을 위한 제도 손질에 나선다. 이수정 허가총괄담당관은 30일 전문지 출입기자단과 브리핑에서 "최근 발표한 규제혁신 100대 과제 중 담당한 3개 과제 업무를 중점적으로 추진할 계획"이라고 했다. 허가총괄담당관은 차장 직속 부서로 첨단 제품을 제외한 의약품과 의료제품 허가의 일반적 사항을 총괄한다. 이 담당관은 "허가 업무를 오래 했고, 직원들에게 '전소미'를 강조하고 있다"며 "허가는 전문성을 갖추고, 소통하며, 미래를 대비해야 한다는 의미를 담았다"고 했다. 규제혁신 100대 과제의 경우, 기존에 어느 정도 제도 개선이 시작된 것부터 우선적으로 진행된다. 허가총괄담당관은 품질 관련 변경 수준에 관계없이 사전에 심사하던 의약품 허가사항을 품질에 미치는 영향에 따라 3단계(사전 심사, 시판 전 보고, 연차 보고)로 차등 관리하는 허가변경부터 개선한다. 이 담당관은 "제조방법 기재 방법이 올해 11월부터 세부적으로 작성해야 하는 방법으로 바뀐다"며 "변경 사항이 많을 수록 자료를 제출해야 하는 양도 많아질 수 있어서 차등 관리를 하려 한다"고 했다. 의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간을 부여하기 위해서 최근 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회와 협의체 구성을 마쳤다. 기존에는 허가변경 반영된 의약품의 수입 시점과 허가변경 시점이 동일했다. 이에 제약업계에서는 제조방법을 CTD로 등록할 때 등록내용 증가로 허가변경 예정 시점과 수입일을 맞추는 데 어려움이 발생하고 있다고 제도 개선을 요구해 왔다. 식약처는 오는 2024년 12월까지 의약품의 품목허가·신고·심사규정 개정을 통해 안전성에 영향이 없는 변경의 경우, 허가변경 후 유예기간을 두고 변경사항 반영된 의약품 수입 가능하겠다는 내용을 규제혁신 과제에 포함했다. 이 담당관은 "안전성과 유효성에 영향이 있는 허가사항은 즉시 변경해야 하지만 제조방법 변경은 회사의 계획과 허가 변경 일자가 맞지 않을 때 판매를 못하는 의약품이 발생하고 있다는 업계 목소리가 있었다"며 "이 과제는 그동안 검토한 적이 없어서 어디까지 유예할 수 있을지 카테고리 구분이 필요해 협의체를 만들었다"고 설명했다. 같은 기간 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대도 진행된다. 제조원이 동일하고 공정서 및 별규로 등록된 주성분 복수 규격을 인정한다는 내용이다. 그동안 품질이 일정한 의약품 공급을 위해 완제의약품의 주성분 규격은 일반적으로 1개로 허가하나, 공정서 수재 성분은 복수 규격 인정하면서 예기치 못한 사고, 전쟁, 감염병 및 자연재해 등으로 질병 치료에 필수적인 원료(주성분) 공급이 원활하지 못한 상황이 발생한다는 지적이 있었다. 이 담당관은 "제약회사들이 과거와 달리 원료의 공급처를 다변화하고 있다"며 "규격과 완제의약품의 연계성을 보고 규격이 타당하다면 복수를 인정해준다는 내용으로 제도를 개선할 것"이라고 했다. 허가총괄담당관은 규제혁신 100대 과제 이외에도 최근 원개발사 품목 허가변경 후 별도 통일조정(월 1회)을 진행하던 것을 상시 진행하는 통일조정안도 마련해 시행 중이다. 원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보→ 원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회→ 원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행을 거쳐 상시로 의약품 안전성·유효성 허가사항이 반영될 수 있도록 한 것이다. 이 담당관은 "오리지널 회사가 사용 상 주의사항을 변경하면 제네릭 회사의 신청이 없어도 변경 지시를 내리게 된다며 "제네릭사도 동시에 통일조정이 나갈 수 있도록 효율적으로 제도를 개선했다"고 말했다. 최근 마련한 '신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차'에 대한 설명도 있었다. 이 담당관은 "내년부터 동등성 대상 의약품이 전체 전문의약품으로 확대되는 만큼 모든 전문약의 대조약을 선정해야 한다"며 "그동안은 제네릭 회사들이 대조약 선정을 요청하면 진행했는데, 앞으로는 선제적으로 신청 여부에 관계 없이 신약 등에 대해 대조약 선정을 진행한다"고 설명했다. 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토하게 된다. 이 담당관은 "그동안에는 대조약 신청이 신약 허가 후 3년, 최대 6년 이후 진행되기도 했다"며 "대조약을 선정하기 위해 과거 자료를 찾아봐야 하고 시간이 더 소요되는 어려움이 있어왔다. 앞으로는 허가 시점부터 대조약 선정 절차를 밟게 된다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 29일 개최한 '코로나19 백신& 8231;치료제 개발지원을 위한 업계 간담회'에서 청취한 업계 건의 사항에 대해 답변하고 규제 개선방안을 안내하는 온라인 설명회를 9월 2일 개최한다. 식약처는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 8월 11일 식약처 규제혁신 100대 과제를 선정하고 현장이 체감할 수 있는 규제혁신을 추진하고 있다. 이번 설명회에서는 백신의 신속한 임상 진입을 위한 연구용 세포주 이용 허용, 코로나19 변이 특성을 반영한 임상설계 기준 마련, 조건부 허가 및 긴급사용승인 적극 심사 등 체계 마련 등 식약처가 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위해 추진하는 규제혁신에 대해 안내한다. 식약처는 이번 설명회가 국내 코로나19 백신·치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 적극 소통하며 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 키우고 국제무대에서 선도적인 역할을 하기 위한 규제혁신에 박차를 가하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 예산안을 올해 예산(6640억원) 대비 54억 원(0.8%) 증가한 총 6694억원으로 편성했다. 내년도 예산안은 새 정부 국정과제인 먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원의 확실한 이행과 식의약 신산업 분야의 미래를 대비하는 안전 기반 마련에 중점을 두고 이뤄졌다. 식약처 예산안은 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성, 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충, 필수 의약품의 안정적 공급체계 구축, 미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대 등 4개 분야에 주로 편성됐다. 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 예산은 총 1740억원으로 한국의약품안전관리원 지원 131억원, 한국의료기기안전정보원 지원 60억원, 의약품 품질고도화 79억원, 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 23억원, 인허가 심사지원 등 18억원, 혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축 19억원, 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 평가체계 구축 28억원 등이 포함됐다. 식약처는 내년도 예산으로 의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(RWD) 수집·분석을 위한 공통데이터모델 수집체계를 구축하고, 인체이식 의료기기에 대한 장기 추적조사 등을 실시할 계획이다. 또 의약품 품질·안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시 모델을 개발하고 예시 모델의 확산을 위한 기술 지원을 실시한다. 글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해 대한민국 약전’의 영문본을 발간해 약전토론그룹(PDG) 가입을 추진하고, 의약품 허가심사자 역량 강화를 위해 의약품 허가 심사자에 대한 맞춤형 전문 교육 등을 실시한다. 코로나 진단키트 등 체외 진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능 평가를 강화하고, 글로벌 시장에서 첨단 의료기기에 대한 규제를 선도하기 위해 컴퓨터 모델링* 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발(R&D) 연구 등을 추진할 예정이다. 필수 의약품의 안정적 공급체계 구축에 142억원이 편성됐다. 희귀·필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대할 계획이다. 희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급 기반 마련을 위해 의료기기에 대한 사전 구매와 비축을 확대하는 한편, 신속하게 공급하기 위해 지역 별 거점보관소도 운영하고, 코로나19 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급 관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급 관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축할 예정이다. 수입 의존도가 높은 필수의약품의 안정적 공급체계를 구축하기 위해 국내 완제품 생산기술 확립(R&D) 연구 등을 지속적으로 추진한다. 미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대도 진행한다. 범 부처가 함께 미래 환경에 대비하기 위해 범 부처 전주기 의료기기 연구개발 등 관련 부처 합동 규제과학 연구에도 널리 참여해 안전한 의료기기가 제품화될 수 있도록 지원한다. 디지털 시대에 대응하여 식품 별 표시·유통 이력 등 정보를 데이터화 하고 수요자 중심의 정보와 안전관리 기능을 복합적으로 제공할 수 있도록 e-라벨, 실시간 안전정보, 이력 등을 제공하는 식품의 고유 QR코드인 '스마트 푸드 QR' 플랫폼을 구축한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집과 장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고 가이드라인을 발간했다고 31일 밝혔다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도는 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 장기간 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 추적& 8231;조사하는 것이다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주묻는 질의응답집은 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 전반을 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 도입 취지 ▲장기추적조사 지정 대상, 기간 ▲장기추적조사 계획부터 이행·평가 결과 보고까지 내용과 방법 ▲투여환자에 대한 투여 내역 등록 방법 등이다. 장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고 가이드라인’은 국내 제약사·개발사가 장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고를 원활하게 하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲관련 규정 ▲이행& 8231;평가 결과보고서 작성요령 등이다. 식약처는 이번에 발간된 질의응답집과 가이드라인이 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있다.