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동아제약 '리버만로라부스트액' 일부 품목 자진 회수[데일리팜=이탁순 기자] 동아제약 '리버만로라부스트액(일반의약품)' 일부 품목이 안정성시험 기준에서 벗어나 회사가 자진 회수한다. 이 약은 L-아스파트르산-L-오르니틴 성분으로, 간경변 등 중증의 간질환 해독의 보조 치료에 사용된다. 식품의약품안전처는 안정성시험 성상 기준 일탈로 동아제약 리버만로라부스트액 일부 제조번호 품목이 영업자 회수를 진행한다고 지난 15일자로 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 2405001(사용기한 2026-05-28), 2405002(2026-05-28), 2405003(2026-05-29) 등 3개다. 이 약은 2019년 12월 17일 품목허가를 획득했으며, 2024년 기준 생산실적은 5214만원이다.2026-04-17 10:18:41이탁순 기자 -
표제기 이부프로펜 감기약 속속 등장…종근당 모드콜도 가세[데일리팜=이탁순 기자] 작년부터 해열진통소염제 '이부프로펜' 성분이 함유된 감기약이 표준제조기준에 추가되면서 신제품이 속속 등장하고 있다. 모드콜 브랜드로 OTC 감기약 시장에서 인기를 끌고 있는 종근당도 이부프로펜 감기약을 새로 내놨다. 식품의약품안전처는 지난 15일 종근당 '모드콜이부노즈연질캡슐'을 허가했다. 이 약은 이부프로펜, 슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염이 함유된 감기약이다. 위탁제조업체는 알피바이오이며, 표준제조기준 유형으로 허가를 받았다. 식약처는 지난해 1월부터 이부프로펜 함유 감기약으로 표준제조기준으로 지정했다. 표준제조기준(표제기)은 의약품과 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화해 허가‧신고 관리의 효율성을 높이기 위한 제도로, 표제기에 등재된 일반의약품은 신고만으로도 제조·판매가 가능하다. 이부프로펜 함유 감기약이 표제기로 지정된 이후 대형 제약사들이 속속 시장에 뛰어들었다. 한미약품이 지난해 8월 처음으로 맥시부펜 연질캡슐 시리즈로 표제기 이부프로펜 감기약을 허가받았다. 한미약품은 지난해 11월 3종의 신제품을 출시하면서 "이부프로펜은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로, 해열·진통에 더해 소염 작용까지 겸비해 인후통·근육통 등 염증을 동반한 감기 초기 증상 완화에 효과적인 성분"이라면서 "신제품은 연질캡슐 제형의 빠른 흡수, 증상별 세분화, 직관적인 패키지 디자인 등 소비자 중심의 설계를 통해 약국 현장에서 복약지도의 용이성과 구매 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한미약품 이후 녹십자도 콜록프로 연질캡슐 시리즈를, 동아제약은 판피린타임 시럽 시리즈, 동국제약 콜드프로펜 연질캡슐 시리즈, 대원제약 대원콜이부 연질캡슐 시리즈 등 이부프로펜 함유 감기약이 속속 등장했다. 이부프로펜은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로, 발열, 근육통, 생리통과 특히 염증을 동반한 통증에 효과가 있다. 기존 감기약에 함유됐던 해열진통제 '아세트아미노펜'은 소염 작용이 없다는 점에서 이부프로펜 감기약이 이를 보완할 수 있다는 분석이다. 이번에 신제품을 허가받은 종근당은 모드콜 브랜드로 감기약 시장에서 높은 인기를 끌고 있다. 아세트아미노펜이 함유된 종합감기약 '모드콜에스연질캡슐'의 경우 2024년 생산실적이 55억8453만원에 달한다. 매해 감기약 시장 톱10에 오르는 베스트셀러 제품이다. 이부프로펜이 함유 감기약인 신제품 모드콜이부노즈연질캡슐까지 합세하면 감기약 라인업이 다양해져 시장 점유율을 더 확장시킬 것으로 기대된다. 제약업계 관계자는 "기존 아세트아미노펜 중심의 감기약 시장이 표준제조기준 확대를 기점으로 이부프로펜 복합제로 빠르게 재편되고 있다"며, "특히 염증 완화 효과가 뛰어난 이부프로펜에 대한 소비자 선호도가 높아지면서, 브랜드 파워를 가진 대형 제약사들의 라인업 강화 경쟁은 더욱 치열해질 것"이라고 전망했다.2026-04-17 06:00:50이탁순 기자 -
보건용 마스크 '사용기한 조작' 일당 검거…제조사도 속여[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사용기한을 변조해 시중에 보건용 마스크(KF94)를 유통한 유통업자 1명과 마스크 기기설비업자 1명을 적발해 검찰에 송치했다고 16일 밝혔다. 이들은 사용기한 경과로 유통‧판매가 불가한 보건용 마스크(KF94) 8.2만장을 폐기한다고 의약외품 제조사를 속여 반출한 뒤 사용기한을 약 3년가량 연장‧변조한 것으로 드러났다. 제조사는 ‘22.4월 보건용 마스크 생산을 중단해 최종 사용기한은 ’25.4월이나 위반사항이 확인된 마스크는 '2028.3.25.일까지'로 사용기한이 약 3년 연장‧변조된 것을 확인했다. 식약처 수도권 식의약 위해사범조사TF는 2026년 3월 사용기한 등 표시 변조가 의심되는 보건용 마스크의 유통 정보를 입수해 수사에 착수했다. 이후 유통단계를 추적해 피의자 2명을 검거하고, 이들이 보관 중이던 사용기한 연장‧변조 보건용 마스크 5.5만 장을 압류해 바로 유통을 차단했다. 수사 결과, 적발된 피의자들은 '약사법' 제60조제1호 및 제66조에 따라 의약외품의 용기나 포장에 해당 의약외품에 관해 거짓된 사항을 적어서는 아니 되나, 2025년 1월 해당 보건용 마스크 8.2만장을 전량 폐기한다고 제조사를 속여 무상으로 인수한 후 경기도 용인시 소재 마스크 기기설비업자 임대창고로 보건용 마스크를 유통했다. 이후 2025년 1월부터 같은 해 2월까지 해당 임대창고에서 보건용 마스크 포장에 기재된 사용기한 등을 약품을 사용해 지운 뒤, 사용기한을 '2028.3.25.일 까지'로 연장해 다시 기재하는 방식으로 약 3년간 사용기한을 연장‧변조한 후 시중에 유통한 것으로 드러났다. 또한, '약사법' 제56조제1항 및 제66조에 따라 의약외품의 용기‧포장에 제조번호와 유효기한 또는 사용기한이 표시돼야 하나, 적발된 피의자들은 해당 보건용 마스크의 사용기한 변조 시 기존 제조번호까지 모두 삭제한 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "보건용 마스크 입자 차단 성능 등은 허가(신고)된 사용기한 내에서 유효하므로 이번 사건과 같이 사용기한이 지난 보건용 마스크는 그 성능을 보장할 수 없다"며 "사용기한 등 변조가 의심되는 경우 식약처에 인‧허가 사항 등을 확인할 것"을 당부했다.2026-04-16 11:32:05이탁순 기자 -
올해도 일반약 표제기 확대 추진…신제품 개발·공급 속도 낸다[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 올해도 일반의약품 표준제조기준 대상 확대를 추진한다. 또한 국내 시장 수요가 큰 일반의약품의 갱신 인정도 계속 확대해 나갈 예정이다. 식약처가 지난 13일 공개한 '제2차 의약품 안전관리 2차년도 시행계획'에 따르면, 올해 의약품 표준제조기준(표제기) 대상 확대를 추진한다. 표준제조기준은 의약품과 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화해 허가‧신고 관리의 효율성을 높이기 위한 제도다. 의약품 표준제조기준에 등재된 일반의약품은 신고만으로도 제조·판매가 가능하다. 식약처는 지난 3월부터 의약품 표준제조기준 개정을 추진하고 있다. 연구사업 결과 등을 반영해 표준제조기준 고시 개정안을 마련해, 그 개정안에 대한 개정 절차를 진행하고 있다. 개정안은 국외 표준제조기준(Monograph) 비교, 업계 의견수렴 등이 반영됐다. 작년 초에도 식약처는 표제기 일부 개정안을 마련해 시행한 바 있다. 개정안에 따라 감기약 중 이부프로펜, 메퀴타진, 브롬헥신염산염, L-카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 성분을 신규 추가하고, 메퀴타진 및 L-카르보시스테인의 용법·용량 및 이부프로펜 및 벨라돈나총알칼로이드 성분의 이상반응 정보 등을 추가했다. 또한 비염용 경구제 중 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 성분을 신규 추가하고, 메퀴타진 성분의 용법·용량 추가 및 슈도에페드린염산염 성분의 이상반응 정보 등을 추가했다. 아울러 감기약, 해열진통제 중 아세트아미노펜 성분의 1일 최대분량 증량해 기존 1200mg에서 1500mg으로 변경했으며, 옥시메타졸린염산염 함유 비염용 분무제의 용법·용량 추가했다. 이를 통해 이부프로펜이 함유된 감기 복합제 신제품들이 대거 나왔다. 식약처 관계자는 "표제기 개정을 통해 대상 확대를 추진하고 있다"며 "조만간 행정예고를 통해 개정안이 공개될 것"이라고 밝혔다. 작년 적용한 시장 수요 의약품의 갱신자료 요건 개선에 대한 심사 일관성을 제고하기 위한 조치에도 나선다. 식약처는 작년 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 '판매 현황 등의 자료'에 대한 구체적 요건을 마련해 일반의약품의 갱신 인정을 확대했다. 기존에는 해외 실적을 입증하지 못하면 갱신에 어려움을 겪었다. 식약처는 지난 6월 사용경험을 고려한 일반의약품 갱신 방안을 마련했고, 9월에는 의약품 품목갱신 민원인 가이드라인에 반영했다. 이를 통해 작년 에녹솔론 페이스트제 등 4개 성분 5개 품목이 해당 개선안이 적용돼 갱신됐다. 식약처는 갱신 요건이 개선됨에 따라 품목갱신 심사 일관성을 제고하기 위해 연중 수시로 본부와 지방청 갱신심사 협의체를 운영하고, 연간 1회 신규 심자자 기본 교육과 심사자 역량 강화 워크숍을 실시할 계획이다. 또한 매년 품목정비, 허가 변경 등 안전조치 결과를 공개하고, 품목갱신 제도 운영에 대한 가이드라인을 발간할 계획이다. 여기에 현장 의견 수렴을 위한 민·관 협의체도 운영할 방침이다. 식약처 관계자는 이번 일반의약품 제도 개선을 통해 "표준제조기준 확대를 통해 다양한 일반의약품이 개발돼 공급될 것으로 기대된다"며 "국내 사용 경험이 충분하고 수요가 지속되는 일반의약품은 안정적으로 공급해 소비자의 접근성과 편의성을 강화하겠다"고 밝혔다.2026-04-16 06:00:50이탁순 기자 -
특허 5년이나 남았는데…케이캡 '묻지마 제네릭' 개발 과열[데일리팜=이탁순 기자] 국산 30호 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 물질특허 만료가 5년 넘게 남았음에도 불구하고, 후발 제약사들의 ‘묻지마 제네릭’ 개발이 극에 달하고 있다. 2000억 원대 거대 시장을 노린 한탕주의식 경쟁이 과열되면서, 제약 본연의 연구개발(R&D) 역량 강화보다는 '일단 허가부터 받고 보자'는 식의 행태가 국내 제약 산업의 후진성을 드러내고 있다는 지적이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일까지 테고프라잔 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득한 업체는 총 26개사에 달한다. 이들은 모두 오리지널 사와의 특허 소송에서 승소하며 2031년 8월 26일부터 9개월간 제네릭을 독점 판매할 권리를 얻었다. HK이노엔의 케이캡은 작년에만 유비스트 기준 2179억원의 원외처방액을 기록한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, 국산 신약의 성공 사례로 꼽힌다. 연간 원외처방액 실적 2179억원은 한미약품 로수젯(2279억원)에 이은 전체 의약품 2위의 기록이다. 문제는 '독점권'의 의미가 무색해졌다는 점이다. 통상 우판권은 소수의 발 빠른 업체가 시장을 선점하도록 부여하는 혜택이지만, 이번처럼 26개사가 동시에 시장에 진입할 경우 사실상 제네릭 출시 첫날부터 무한 경쟁이 시작된다. 업계 관계자는 "20여 개 업체가 한꺼번에 영업에 뛰어들면 결국 과도한 마케팅비 지출과 리베이트 경쟁으로 번질 가능성이 크다"고 우려했다. 더 큰 문제는 시점이다. 케이캡의 물질특허는 2031년 8월에 종료된다. 제약사들은 실제 매출이 발생하기까지 5년 이상 남은 시점에 거액의 생동성 시험 비용과 법무 비용을 쏟아부은 셈이다. 5년 후 시장 상황은 안개 속이다. P-CAB 계열 내 경쟁 약물이 추가로 등장하거나 오리지널 사의 약가 인하 전략, 혹은 후속 복합제 출시 등으로 제네릭의 기대 수익이 급격히 낮아질 수 있다. 그럼에도 불구하고 '남들이 하니까 나도 한다'는 식의 추격형 개발에 자원을 낭비하고 있다는 비판이 나온다. 실제로 P-CAB 신약이 케이캡 외에도 펙수클루, 자큐보 등 3개나 나온 상황. 여기에 다케다의 '보신티'가 급여 등재를 추진하고 있고, 보신티 제네릭도 속속 나오고 있어 P-CAB 시장의 경쟁은 더욱 가열될 전망이다. 업계 내부에서도 자성의 목소리가 높다. 신약 개발을 통한 글로벌 경쟁력 확보보다는 검증된 시장에서의 제네릭 나눠먹기에 안주하고 있다는 것이다. 특히 중소 제약사들이 자체 R&D 대신 케이캡 제네릭 같은 대형 품목에만 매달리면서 국내 제약 산업의 체질 개선이 늦어지고 있다는 분석이다. 한 제약업계 전문가는 "출시 시점이 5년이나 남은 상황에서 수십 개 사가 동일 품목에 매달리는 것은 국가적 차원의 자원 낭비"라며 "상업적 성공이 보장되지 않는 상황에서 벌어지는 과도한 우판권 획득 경쟁은 결국 제약사들의 수익성 악화와 R&D 투자 위축이라는 부메랑으로 돌아올 것"이라고 경고했다. 2000억원대 시장이라는 화려한 수식어 뒤에 숨은 국내 제약사들의 '제네릭 만능주의'가 산업의 질적 성장을 저해하는 걸림돌이 되고 있다는 지적이다.2026-04-15 12:07:00이탁순 기자 -
구미제약 '구미포비스왑스틱' 일부 품목 자진 회수[데일리팜=이탁순 기자] 포비돈요오드 성분의 구미포비스왑스틱(일반의약품)이 이물 혼입에 따라 영업자가 일부 품목을 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 지난 10일자로 구미제약의 구미포비스왑스틱이 이물 혼입으로 인한 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 회수 대상 품모 제조번호는 202529(유효기한 2027-12-04), 202530(2027-12-08), 202531(2027-12-09) 등 3개다. 이 제품은 ▲찢긴상처, 화상 ,창상의 살균소독 ▲궤양, 농양의 살균소독 ▲감염피부면의 소독 ▲수술부위의 살균소독 ▲주사 및 카테터부위의 소독에 사용된다. 환부에 적당량을 바르면 된다. 2024년 기준 생산실적은 3억3722만원이다.2026-04-15 09:45:22이탁순 기자 -
한미약품, 주사 편의성 갖춘 '롤론티스오토인젝터주' 허가[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품의 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)’가 환자 편의성을 극대화한 자동 주사기 제형으로 국내 승인을 받았다. 식품의약품안전처는 14일 한미약품 ‘롤론티스오토인젝터주’의 허가를 승인했다고 밝혔다. 이번 허가는 기존 프리필드시린지(사전 충전형 주사기) 제형에 이어, 환자가 스스로 투여하기 쉽도록 설계된 오토인젝터 제형을 추가로 확보한 것이다. 롤론티스는 고형암 환자가 항암 화학요법을 받을 때 나타나는 부작용인 중증 호중구감소증의 기간을 단축하고 예방하는 바이오 신약이다. 체내 바이오 의약품의 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용되었다. 이번에 허가받은 ‘롤론티스오토인젝터’는 바늘이 외부로 노출되지 않는 펜 타입 설계가 특징이다. 주삿바늘에 대한 공포감을 줄여줄 뿐만 아니라, 정해진 용량이 버튼 하나로 자동 주입되어 오투약 위험을 낮췄다. 특히 병원을 방문하지 않고 환자가 자택에서 직접 투여할 수 있어 치료 편의성과 순응도가 크게 개선될 것으로 기대된다. 한미약품 관계자는 "항암 치료로 면역력이 저하된 환자들이 보다 안전하고 편리하게 약물을 투여할 수 있는 옵션을 제공하게 되었다"며 "국내 시장은 물론 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 수 있는 발판이 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 롤론티스는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 '롤베돈(ROLVEDON)'이라는 제품명으로 현지에서 판매되고 있다. 이번 오토인젝터 제형 허가를 통해 국내외 호중구감소증 치료제 시장 점유율 확대에 박차를 가할 전망이다.2026-04-15 09:08:59이탁순 기자 -
GLP-1 비만약, 오남용 의약품 지정…약심 위원 만장일치[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GLP-1 계열 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정하는 안건이 지난 8일 중앙약사심의위원회를 통과했다며 빠르면 2~3개월 내 시행할 예정이라고 공식화했다. 중앙약심에서는 참석 위원 전부가 GLP-1 계열 비만치료제의 오남용우려의약품 지정에 대해 동의했다는 설명이다. 다만, 약심에는 비만 학회 및 비만 전문의는 참석하지 않은 것으로 나타났다. 문은희 식약처 의약품관리과장은 14일 오송 식약처 본부에서 열린 전문지 기자단 대상 브리핑에서 이같이 밝혔다. 문 과장은 중앙약심에 앞서 복지부와 협의해 GLP-1 계열 비만치료제를 오남용우려의약품 지정 대상으로 정하고, 해당 의약품의 사용실태·유통현황 등 자료를 수집해 지정 절차를 진행했다고 설명했다. 대상 성분은 GLP-1 비만치료용 리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 함유 제제이다. 현재까지는 비만 치료 효능·효과를 가진 삭센다와 위고비, 마운자로가 대상인 것이다. 다만, 마운자로의 경우 당뇨와 비만 효능이 같이 있어 당뇨 치료 제품 포장에도 오남용우려의약품 지정 문구가 새겨질 전망이다. 오남용우려의약품으로 지정되면 의약분업 예외지역 개설 약국에서 의사의 처방전에 의해서만 판매가 가능해진다. 또한 제약사는 용기나 포장, 첨부문서에 '오·남용우려의약품' 문자를 표시해야 한다. 문 과장은 "GLP-1 비만치료제에 오남용우려의약품 표시를 기재하게 되면 환자나 의료진에게 환기 효과로, 꼭 필요한 환자에게만 사용되기를 기대하고 있다"고 말했다. 여기에 적정 사용을 위한 가이드라인과 안내서 등을 지속적으로 제공할 예정이라고 덧붙였다. 이번 GLP-1 비만치료제가 오남용우려의약품 지정을 추진하는 데는 비만에 대한 한국인의 인식 조사가 반영됐다고 설명했다. 문 과장은 "2024년 위고비 출시 이후 언론에서 지적했던 사회 현상들을 많이 참고했다"면서 "특히 비만율, 인식현황 등 조사내용도 많이 참고했다"고 설명했다. 그는 "질병청 조사를 보면 우리나라 비만율은 OECD 평균 보다 낮은 편인데, 국민 스스로 비만이라고 인식하는 비율은 높은 편"이라며 "비만 기준 BMI 지수를 초과하는 국민은 전체 3분의 1 수준인데, 비만이라고 인식하는 주관적 수준은 54%"라며 이러한 점이 GLP-1 비만약의 오남용우려의약품 지정 배경으로 작용했다는 설명이다. GLP-1 계열 비만치료제만 지정 대상으로 삼은 것은 전체적인 오남용 사회적 이슈, 사용량-수입실적 증가 추이가 고려됐다. 때문에 향정 외 다른 비만치료제는 이번 지정 대상에서 제외됐다는 설명이다. 오남용우려의약품 지정으로 불법 경로를 통한 가짜약이 나타날 수 있다는 우려에 대해서는 제조원과 소통하고, 해외 사례를 계속 모니터링하면서 국민께 주의를 당부할 예정이라고 문 과장은 밝혔다. 문 과장은 "중앙약심에서 치료가 필요한 소아 비만에 대한 사용 등 모든 논란을 논의했다"며 "약심 위원들은 온라인 등을 통해 어려움없이 처방받는 사례가 있다는 데 주목하고, GLP-1 비만약을 오남용우려의약품으로 지정하는 데 모두 동의했다"고 강조했다. 해당 약심에는 그러나 비만 학회 출신 또는 비만 전문의는 참석하지 않았다고 기자 질문에 설명했다. 문 과장은 "GLP-1 계열 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정하기 위한 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정'(식약처 고시)을 추진하겠다"며 "규제 심사와 의견 조회를 거쳐 빠르면 2~3개월 내 고시 개정을 완료해 시행될 것으로 생각한다"고 말했다.2026-04-15 06:00:48이탁순 기자 -
다이어트 식품에서 식중독균 검출…식약처, 긴급 회수[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 '(주)파시코(경기도 남양주시 소재)'가 제조∙판매한 '파워헬스다이어트C(식품유형: 체중조절용 조제식품)'에서 식중독균인 바실루스 세레우스가 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 14일 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 '2028. 3. 9.'로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 '내손안' 앱을 이용해 신고 가능하다.2026-04-14 17:47:43이탁순 기자 -
1200억 릭시아나 후발약 속속 등장…11월 무한경쟁 예고[데일리팜=이탁순 기자] 연간 처방액 1200억 원에 달하는 거대 품목 '릭시아나(성분명 에독사반, 다이이찌산쿄)'의 후발의약품 시장이 2026년 11월 물질특허 만료를 앞두고 과열 양상을 보이고 있다. 이미 허가를 마친 품목 외에도 허가 신청이 줄을 잇고 있어, 특허가 만료되는 하반기부터는 제약업계의 사활을 건 ‘무한 경쟁’이 펼쳐질 전망이다. 13일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 들어 접수된 에독사반 제제 허가 신청 건수는 총 21건에 달한다. 2025년 이후 누적 허가 신청 건수는 46건에 달한다. 현재까지 허가를 획득한 품목은 총 34개다. 지난 2월 23일 동광제약에 이어, 13일에는 HK이노엔이 허가 문턱을 넘으며 경쟁에 가세했다. 아직 심사 중인 신청 건수들이 하반기 내에 속속 허가로 이어질 경우, 시장에 진입하는 후보군은 더욱 늘어날 것으로 보인다. 이번 시장은 오리지널의 '토실산염'을 유지한 제품군과 이를 '베실산염'으로 바꾼 염 변경 제품군으로 나뉘어 각축전을 벌인다. 한미약품, 한독, 일동제약 등은 '에독사반베실산염' 제품을 통해 차별화를 꾀했으며, 이들 제품은 제뉴원사이언스가 위탁 생산을 맡아 공급을 책임진다. 특히 이번 릭시아나 제네릭 시장에는 '우선판매품목허가(우판권)'라는 진입 장벽이 없다. 기존 허가 품목들이 우판권을 확보하지 못함에 따라, 특정 업체의 독점 기간 없이 물질특허가 만료되는 2026년 11월 11일 이후에는 기허가 제약사들이 동시에 제품을 출시할 수 있게 됐다. 이같은 구조는 제약사들로 하여금 ‘영업력’만으로 승부해야 하는 가혹한 환경을 만들고 있다. 업계에서는 11월 11일 당일, 수십 개의 제네릭이 동시에 시장에 풀리며 역대급 점유율 쟁탈전이 벌어질 것으로 보고 있다. 릭시아나는 다이이찌산쿄의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)로, 지난해 유비스트 기준 국내 원외처방액 1218억원을 기록한 독보적 1위 블록버스터다. 국내사들은 강력한 영업망과 CSO(영업대행사)를 총동원해 11월부터 본격적인 점유율 잠식에 나설 계획이다. 제약업계 한 관계자는 "누적 허가 신청이 46건에 달한다는 것은 그만큼 시장성이 크다는 방증이지만, 동시에 출혈 경쟁이 불가피하다는 의미"라며 "우판권 없는 무한 경쟁 체제에서 초기 물량 확보와 공격적인 마케팅이 성패를 가를 것"이라고 전망했다.2026-04-14 06:00:57이탁순 기자
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