[데일리팜=이혜경 기자] 동아제약 '챔프시럽(아세트아미노펜)'의 2개 제조번호에서 품질부적합이 확인되면서, 나머지 전체 제조번호에 대한 수거 및 검사가 진행된다. 식품의약품안전처 관계자는 26일 데일리팜과의 통화에서 "향후 조사결과에 따라 챔프시럽에 대한 행정처분 후속조치가 이뤄질 것"이라며 "현재 GMP 기준 위반으로 인한 행정처분은 진행될 것으로 보이고, 품질부적합은 2개 제조번호 이외 또 다른 적발 건이 나오면 확장될 가능성도 열려있다"고 밝혔다. 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준 위반의 경우 지난 4월 동아제약이 챔프시럽의 '성상변화(변색)에 따른 시중유통품에 대해 영업자 회수'를 진행하면서부터 검토한 사안이다. 챔프시럽의 갈변 민원은 지난 1월 6건에서 2월 12건, 3월 26건으로 총 44건이 발생했지만, 식약처는 동아제약이 민원처리 과정에서 원인을 규명하고 재발방지 대책을 마련해야 한다는 GMP 기준서 준수여부를 살펴봤고, 최근 행정처분 쪽으로 가닥이 잡힌 것으로 보인다. 하지만 동아제약이 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 챔프시럽 제조번호 '2210043'과 '2210046' 등 2개 제품에서 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출된 사실이 확인됐다. 식약처는 지난 25일 안전성서한을 통해 챔프시럽의 잠정 제조·판매·사용중지 조치를 진행하고, 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있다. 이 관계자는 "2개 제조번호에 대해선 갈변과 미생물의 원인 분석 이후 후속조치를 진행할 것"이라며 "우선적으로 원인이 밝혀져야 할 부분"이라고 했다. 다만 '품질부적합'은 확정된 사안인 만큼, 이로 인한 행정처분 역시 진행되는 것이 기정사실이라고 했다. 그는 "품질부적합은 무조건 행정처분이 이뤄질 것"이라며 "하지만 행정처분 이전에 같은 라인에서 생산된 제품에서 또 다른 품질부적합은 없었는지 점검이 먼저인 만큼 이 부분을 철저하게 확인 중"이라고 강조했다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 의약품 등이 변질 ·변패 됐거나 형태 및 색상변경으로 규정된 성상과 달라 전혀 다른 의약품으로 오인될 경우 1차 행정처분에서 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 펜타닐& 8231;프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 처방 의사와 의료쇼핑 환자에 대한 관리& 8231;감독을 강화하기 위해 마약안전기획관(국장급) 내에 민관이 협력하는 120명 규모의 '마약류 오남용감시단(이하 감시단)'을 발족합니다. 인력은 오남용 감시 16명(식약처 본부10명, 지방청 6명), 의사& 8231;약사 등 민간 전문가 협의회 90명, 마약류통합관리시스템 분석 14명(식약처본부 3명, 한국의약품안전관리원 11명) 등으로 구성됐다. 마약류 오남용감시단은 의료용 마약류 오남용 감시를 총괄하고, 마약류통합관리시스템 빅데이터*를 정밀하게 분석해 오남용 의심사례에 대해 보다 촘촘하고 신속한 점검을 실시한다. 오남용이 의심되는 마약류 처방에 대한 점검 주기를 그간 연1회에서 연2회로 확대해 점검 주기를 단축하여 의료기관의 적정 처방 대책의 실효성을 확보하고, 최근 처방량이 증가하고 있는 ADHD치료제를 조사 대상으로 추가(28종 → 29종)해 마약류 의약품의 오남용 감시망을 확대한다. 식약처는 지난 한 해 동안 4,154명의 의사에 대해서 마약류 처방개선 여부를 지속적으로 추적& 8231;관찰하였고 그결과 94.7%가 처방을 적정하게 조정하도록 유도했다. 현행 연간 약 10회에 머물던 감시 횟수를 연간 30회 수준으로 대폭 늘리고 감시방법도 합동점검, 정기점검 등 사후 점검방식에서 청소년 마약, 의료인의 셀프처방 등 주제를 적극 발굴해 선제적인 기획감시로 사전 점검한다. 또한 족집게식 점검과 효율적인 인력 운영으로 기존 이슈 뿐 아니라 신규 이슈까지 촘촘하게 점검하고 기획감시 대상도 연간 1000개소로 대폭 확대한다. 참고로 작년 한 해 동안 합동감시와 자체감시로 적발된 병의원·약국 등은 191개소이며, 이중 113건은 의사 수사(고발)의뢰, 82건은 환자 수사의뢰를 했다. 식약처는 마약유통재활TF에서 의료용 마약류 유통 관리 분야를 분리·독립시켜 마약류 오남용 처방 감시 전담부서를 신설하고, 현원 재배치*로 감시인력을 확충해 의료용 마약류 오남용 처방에 대해 신속하게 대응한다. 또한 마약류통합정보시스템을 운영하는 한국의약품안전관리원은 마약류 감시지원TF를 구성해 마약류통합정보의 추출& 8231;가공& 8231;분석과 제공 등 행정지원을 통해 오남용 감시업무를 효율적으로 지원한다. 오유경 식약처장은 "최근 필로폰, 코카인 등 비의료용 불법 마약류보다 의료기관에서 접근이 보다 용이한 의료용 마약류인 펜타닐, 식욕억제제 등을 의료쇼핑으로 오남용하는 사례가 지속적으로 증가하고 있다"며 "이번 식약처의 조직개편과 인력보강을 통해서 적정처방과 사용 환경을 정착시켜 정부가 마약과 전쟁에서 승리할 수 있는 기반이 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 식약처는 "앞으로도 마약류 중독자가 건강하게 사회에 복귀하고 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 그동안 식품분야 온라인 불법유통·부당광고 모니터링에만 사용했던 'e-로봇'의 기능을 의약품, 마약류까지 확대할 계획이다. 기능 확대 적용일은 내년으로, 식품분야 알고리즘 적용을 시범운영 해 기능을 보완 후 의약품 마약류까지 알고리즘을 적용하겠다는 것이다. 식약처는 이를 위해 최근 '온라인 불법식의약품유통차단시스템 e-로봇 기능개선' 제안요청서를 내고 사업에 참여할 업체를 공개모집 중이다. 식약처는 지난 2016년부터 e-로봇을 개발, 키워드를 등록하면 온라인을 모니터링 해 관련 사이트를 수집하는 장치를 마련했지만 제품 판매·광고와 무관한 기사, 게시글 등이 더 많이 수집되면서 사용률이 저조한 상태다. 또 모니터링 된 사이트가 제품 판매·광고에 해당하는지 판단하기 위해 직접 사이트를 접속해 확인하는데 많은 시간이 소요되고 있다. 이에 지난해 12월부터 e-로봇으로 수집한 사이트를 분석하여 제품 판매·광고 사이트만 추출하는 식품분야 알고리즘 개발해 시범운영 중으로 기사, 게시글(웹문서) 등 제품 판매와 관련 없는 사이트는 제외하고, 나머지 사이트에 대해서는 키워드로 부당광고를 수집하고 분석해 적발 후 차단 요청을 진행 중이다. 의약품, 마약류에 대한 e-로봇 적용도 지난해 개발한 알고리즘을 확대 적용하겠다는 계획이다. 또 로봇의 모니터링 대상 및 범위 확대, 최근 적발 자료를 분석해 검색 키워드를 추가하는 등의 기능도 개선한다. 식약처는 지난 2018년 사이버조사팀을 신설하고 식·의약 온라인 관리기반을 마련했다. 최근 5년 간 45만여건의 불법유통·부당광고를 모니터링 및 차단조치 해 약 740억원의 소비자 피해 예방 효과를 봤다. 하지만 급격히 성장하는 온라인 시장에서 실효성 있는 식& 8231;의약 안전관리를 지속적이고 적극적인 추진 전략이 필요한 상황이다. 식약처는 "e-로봇 시스템 구축 이후, 사이버조사팀 모니터링 요원의 만족도를 실시해 애로사항을 적극 반영하고, 향후 시·도·지자체 담당자들에게 사용을 확장하겠다"고 목표를 세웠다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 동아제약의 '챔프시럽(아세트아미노펜)'을 잠정 제조·판매·사용중지 조치했다. 이번 조치는 최근 갈변 현상이 발생한 챔프시럽에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 우선 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 부적합이 확인된 2개 제조번호를 강제회수로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 자발적 회수를 하도록 한 것이다. 동아제약은 이번 부적합한 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행 중이다. 챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다. 이에 식약처는 해당 품목의 제조& 8231;판매를 잠정 중지시키고 의& 8231;약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 의약품 안전성 속보를 배포했다. 이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조& 8231;품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지하며, 현재 식약처는 챔프시럽의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있으며 조사결과에 따라 필요 시 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고 알릴 예정이다. 품질 부적합에 따라 식약처는 챔프시럽의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과를 제출할 것을 동아제약에 지시했다. 이번 조치는 챔프시럽에 대해 식약처가 직접 품질 적절성을 확인한 결과이며, 이와는 별도로 갈변에 대한 원인조사도 신속하게 마무리할 예정이다. 챔프시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다. 동아제약은 소비자가 가지고 있는 챔프시럽 제품에 대해 약국 등을 통해 반품과 환불(080-920-2002) 을 진행할 예정이며, 온라인(동아제약 대표 누리집)으로도 환불 등을 진행할 예정이다. 식약처는 "추가적인 조사를 신속하게 진행하고 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 필요한 안전조치를 적극적으로 실시함으로써 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 신기술 적용 제품의 분석기술 개발지원을 위해 식품& 8231;의약품& 8231;방사능 분야에서 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 한국표준과학연구원(KRISS, 이하 연구원)과 25일 갱신 체결한다. 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의약품에 사용된 나노 크기 물질에 대한 시험법 표준화와 분석기술 개발 협력 ▲식품·의약품·방사능 분야 표준물질과 숙련도 평가용 시험 물질의 개발 ▲측정 결과에 대한 과학적 통계분석 지원 ▲식품 중 방사능 시험법 표준화 ▲상호 연구시설과 장비 공유 등이다. 평가원과 연구원은 지난 2013년 첫 양해각서 체결 후 시험검사기관 숙련도 평가용 시료를 개발·배포하는 등 국내 분석기술 선진화를 위해 함께 노력해왔다. 이번 양해각서 체결은 신기술 적용 제품에 대한 기술지원을 위한 협업체계를 구축하고 나노 크기 물질에 대한 시험법, 분석기술 등까지 협력을 확대하는 데 의의가 있다. 양 기관은 이번 MOU 갱신을 계기로 국내 식·의약품 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 시너지 효과를 발휘할 수 있도록 앞으로 협력을 더욱 강화해 나갈 예정이다. 식약처는 한국표준과학연구관과 양해각서 체결이 신기술 적용 의약품을 개발하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국산 신제품 개발과 글로벌시장 진출을 적극 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 국소 진행성 또는 전이성 담관암 치료제 '페마자이레정(페미가티닙)'가 25일 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 페마자이레 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 허가했다고 밝혔다. 페마자이레는 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합 이나 재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 경구용 FGFR 억제제다. 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성 이나 전이성 담관암 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대한다. 페마자이레는 미국, 유럽, 일본에서 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암으로 진단된 성인 환자 중 이전에 적어도 한번의 전신치료를 받은 성인 환자의 치료를 위해 승인 받았다. 국내에서는 지난 2021년 11월 역시 희귀의약품으로 지정된 이후, 12월부터 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제로 신속심사 대상으로 지정된 바 있다. 앞서 미 FDA는 페마자이레를 이전에 치료받은 진행성·전이성 또는 절제불가능 FGFR2 전위 담관암종 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 데 이어 희귀의약품으로도 지정하면서 우선 심사 프로그램을 통해 신속 심사를 진행했다. 담관암은 드문 유형의 암이며 해부학적 기원에 따라 간 내부에 존재하는 담도에서 발생한 간내 담도암(iCCA)과 간 외부의 담도에서 발생한 간외 담도암으로 분류된다. 담관암은 예후가 나쁜 후기 또는 진행 단계에서 진단되는 경우가 많다. FGFR2 융합 또는 재배열은 간내 담도암 환자의 10~16%에서 발견된다. FGFR는 종양 세포의 증식, 생존, 이동 및 혈관형성에서 중요한 역할을 한다. FGFR의 융합, 재배열, 전위, 유전자 증폭 활성은 다양한 암의 발달과 밀접한 관련이 있다. 페마자이레는 경구용 FGFR 억제제이며 FDA에 의해 이 적응증에 승인된 최초이자 유일한 치료제다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 용기·포장 표시 제도 개선을 추진한다. 식약처는 최근 제약업계 등에 의약품 유사 포장 개선, 수액제의 제품명, 사용(유효)기한 글자 크기 및 색상 제한 등의 조치를 담은 개선방안을 공개하고 의견 수렴을 진행하고 있다. 이번 개선방안은 현재 의약품 포장이나 용기 등에 불편하다고 민원이 제기된 사례를 토대로 마련됐으며, 규제를 적용하겠다는 의미가 크다. 구체적으로 의약품 유사포장 건의 사례로는 ▲동일 제품이나 포장단위만 다른 경우 ▲동일 제조사의 동일 성분, 다른 함량 제품 ▲동일 제조사의 다른 단일 성분 제품 ▲동일 제조사의 다른 성분 조합(단일&복합), 다른 함량, 다른 포장단위 등이 있다. 이들 유사포장의 경우 용기 및 포장의 유사성(전체적인 디자인(색상, 배치 등 유사)도 유사에 대한 규제를 검토 중이다. 제품명에 주성분 함량 병기 표시가 필요하다는 건의도 있었는데, 허가받은 제품명에 성분의 함량이 병기되지 않은 경우에도 제품의 용기나 포장의 제품명 표기 시 성분의 함량을 추가로 표시하자는 내용이다. 사용(유효)기한 및 제조번호가 음각 표시되어 위·변조는 어려우나, 바탕 색상과 구분되어 있지 않아 빛 반사 각도 등에 따라 식별이 제한된다고 민원 제보된 품목에 대한 음각표시 금지, 의약품 용기 및 포장의 전체적인 형태와 색상 등이 유사한 경우 색상 차별화 등도 개선방안에 담겼다. 또 환자안전사고 예방을 위해 수액 제품에 제품명 및 사용기한을 빨강색으로 크게 표기하는 등 수액제 제품명, 사용(유효)기간의 글자 크기 및 색상을 제한하자는 내용도 있었다. 식약처는 이번 개선방안에 검토의견이 있다면 구체적으로 관련 해외 관련 규정, 가이드라인과 규제 필요성 또는 적절성, 제조 공정상 수용 가능성 등을 제시하면 된다. 만약 대안이 있다면 대안도 의견조회 기간 동안 제출 받는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민의 건강과 안전을 지키고 민간의 창업과 일자리 창출에 도움을 주기 위해 '2023년 식의약 데이터 활용 경진 대회'를 24일 개최한다. 올해로 4회째를 맞은 이번 경진대회는 식의약 데이터*를 활용해 다양한 아이디어 기획과 제품& 8231;서비스 개발 촉진을 지원하기 위해 마련했으며, 공모 분야는 아이디어 기획과 제품& 8231;서비스 개발 2개 분야다. 식의약 데이터 활용에 관심이 있는 국민은 누구나 참여할 수 있으며 4월 24일부터 6월 23일까지 식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr)에서 신청할 수 있다. 수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 거쳐 선정할 예정이며, 수상자에게는 소정의 상금*과 함께 식약처장상이 수여됩니다. 또한, 공모 분야별 최고 득점작은 행정안전부가 주최하는 ‘제11회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회’ 참가자격도 부여된다. 지난해 경진대회에서는 제품의 이미지& 8231;바코드& 8231;QR코드에서 추출한 데이터와 식의약 데이터를 인공지능(AI) 처리 기술로 통합& 8231;분석해 사용자가 식품& 8231;의약품을 올바르게 섭취& 8231;복용하도록 정보를 제공하거나 개인 맞춤형 제품을 추천받을 수 있는 서비스가 많았다. 공모작 중에서는 개별 약사들이 공유하는 복약지도& 8231;영양상담 정보와 의약품& 8231;건강기능식품 관련 정보를 통합하고 검색& 8231;분석해 복약지도와 영양상담 시 활용할 수 있는 기능을 갖춘 플랫폼이 최우수작으로 선정됐다. 식약처는 경진대회 이후에도 우수작으로 선정된 아이디어 등이 실제 산업에 활용될 수 있도록 수상자에게 맞춤형 데이터를 제공하고, 개발한 서비스 등의 효과적인 홍보를 위해 정부기관과 연계 등의 지원을 하고 있습니다. 또한, 식의약 데이터를 활용한 서비스 개발& 8231;제공 사례를 수록한 ‘2022 식의약 공공데이터 활용 사례집’을 발간했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리하는 데 도움을 주기 위해 의약품 중 불순물 분석법 자료집을 24일 발간·배포한다. 이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합하여 정리한 것이며, 사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법 등 총 24개의 분석법(붙임)이 수록돼 있다. 이번 자료집에서는 분석법별로 ▲사용 표준품, 시약, 기기 목록 ▲표준액과 검액 조제법 ▲기기분석 조건 ▲시스템적합성 확인 방법 ▲데이터 평가 방법 등을 상세하게 안내했다. 식약처는 이번에 발간한 자료집이 제약업계의 비의도적 불순물을 체계적으로 관리할 수 있는 과학적 기반을 제공하여 더 안전한 의약품이 제조될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 안전을 확보하기 위하여 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다. 의약품 중 불순물 분석법 자료집’은 식품의약품안전평가원 홈페이지'(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있다.