[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 30일까지 식품의약품안전처(처장 오유경), 전국 28개 지역의약품안전센터(이하 지역센터)와 ‘2023 약물안전캠페인’을 벌인다고 21일 밝혔다. 이 캠페인은 의약전문가 및 일반 국민들에게 의약품 부작용 보고 및 안전한 의약품 사용의 중요성 인식을 높이고자 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'를 주제로 전국 지역센터와 함께 2021년부터 추진해오고 있다. 의약품안전원은 올해에도 캠페인 기간 동안 전 국민을 대상으로 의약품 부작용 보고의 중요성과 보고 방법, 그리고 부작용 피해구제 제도 등에 대한 다양한 교육·홍보 활동을 펼친다. 아울러, 퀴즈 풀이를 통한 안전한 의약품 지식 함양을 목적으로 '퀴즈로 알아보는 의약품 안전 사용’'이벤트도 진행한다. 전국 28개 지역센터에서도 원내 방문객 및 의약전문가를 대상으로 부스 운영, 홍보물 배포 등 본 캠페인과 관련한 다양한 활동을 진행할 것이다. 캠페인 관련 주요 행사 및 이벤트는 의약품안전원 누리집과 공식 누리소통망(SNS)에서 확인할 수 있다. 오정완 원장은 "앞으로도 국민들이 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 의약품 부작용에 대한 안전관리에 적극적으로 힘쓰겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현탁액 상분리 현상으로 잠정 제조·판매 중지 조치가 이뤄진 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'이 성상변경을 완료했다. 대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 첨가제로 '벤조산나트륨'을 포함해 제품의 균일성을 확보, 지난 12일 식품의약품안천처로부터 성상변경을 허가 받았다. 제조·판매 중지 조치 해제를 위한 조건 중 하나가 대원제약에서 제제 개선 등의 조치를 마쳐야 한다는 내용이 포함된 만큼, 성상변경 만으로 조만간 콜대원키즈펜시럽의 시판이 가능해 보였다. 하지만 식약처 관계자는 "회수 이후 잠정 제조·판매 중지 조치를 하려면 제약회사가 제출한 계획서를 토대로 보고서가 완료돼야 한다"며 "아직까지 콜대원키즈펜시럽과 관련한 보고서가 제출되지 않은 상태"라고 했다. 대원제약이 제제 개선을 통해 콜대원키즈펜의 상분리 현상을 해결하려 했지만, 기존에 발생한 상분리 현상에 대한 원인 분석 및 회수 조건을 충족하지 않았다는 얘기다. 그는 "회수의 경우 품목별로 계획서에 회수율이 다르게 설정된다"며 "콜대원키즈펜시럽도 판매율을 토대로 회수율이 정해졌고, 그에 대한 회수와 원인분석 등 최종 결과가 보고돼야 제조 중지 등이 해제될 것"이라고 했다. 결국 대원제약이 식약처의 기준을 통과할 수 있을 수준의 제제 개선 보고서 작성까지는 긴 시간이 걸릴 전망이다. 약업계 관계자는 "제제 개선 작업은 쉽지 않은 길인 만큼, 빠른 시일 내 콜대원 회수 사태가 해결되긴 어려울 수 있다 "제약사는 상분리 현상으로 문제를 겪었기에 더 고민이 깊을 수 밖에 없고 식약처와 조율하는 과정이 생각보다 길어질 것"이라고 예상했다. 식약처는 지난 5월 17일 콜대원키즈펜시럽 및 동일한 제조방법으로 수탁·제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'이 잠정 제조·판매 중지했다. 다만 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항이 없고, 상분리 제품을 분할 복용해도 실제 위험성이 낮다는 전문가 의견을 반영해 사용중지나 강제회수 조치는 진행하지 않기로 했다. 제약사 측에서 소비자가 가지고 있는 제품에 대해 반품과 환불을 진행하기로 했다. 시럽형 감기약 시장에서 큰 비중을 차지하던 콜대원 시럽 판매가 전면 중단되자 소아과와 인근 약국에서는 아세트아미노펜 시럽제제 부족 사태도 겪기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미생물을 배양하여 제조한 식품첨가물의 허가 신청이 보다 편리하도록 안전성 심사자료의 일부를 면제받을 수 있는 미생물의 종류를 확대하는 내용 등을 담은 '식품첨가물의 기준 및 규격' 일부개정안을 20일 행정예고했다. 주요 내용은 미생물을 활용해 제조한 식품첨가물의 신규 허가 신청 시 제출하는 안전성 자료를 일부 면제할 수 있는 미생물 목록 확대(62종→96종), 건강기능식품에 사용할 수 있는 식용색소인 산화철 신규 지정, 혼합제제에 사용할 수 있는 희석제 종류 확대, 유지 추출용매인 헥산의 사용기준 확대 등이다. 최근 바이오기술의 발전으로 그간 화학적으로 합성했던 식품첨가물을 미생물을 활용해 제조하는 기술이 개발되고 있다. 이에 따라 미생물을 활용해 제조한 효소제, 아미노산 등 다양한 식품첨가물의 허가 신청이 용이하도록 안전성 심사자료 일부를 면제(5종 중 3종 면제)할 수 있는 미생물의 종류를 현행 62종에서 96종까지 확대한다. 확대되는 34종은 국제식품규격위원회(CODEX)에 등재된 식품첨가물을 생산하는 균주 중 안전성이 확인된 균주다. 안전성 심사자료가 일부 면제되면 식품업계에서는 식품첨가물을 신규로 사용 신청할 때 시간& 8231;비용이 절감되고 새로운 식품을 개발할 수 있는 여건이 마련될 것으로 기대한다. 비타민류와 같이 빛에 의해 품질변화가 우려되는 건강기능식품(캡슐)에 차광 목적으로 사용할 수 있는 식용색소인 산화철(황색, 적색, 흑색)을 신규 식품첨가물로 인정한다. 현재 차광 목적으로 건강기능식품에 이산화티타늄, 동클로로필을 사용하고 있으나, 산화철의 신규 인정을 추진함으로써 보다 다양한 건강기능식품을 만들 수 있을 것으로 기대한다. 업계 현장 수요와 기술적 필요성을 고려하여 혼합제제*를 제조할 때 용해& 8231;희석 등을 위해 사용하는 희석제를 현재 14종에서 식염, 단백분말, 한천, 곤약분말 4종을 추가해 18종까지 확대한다. 현재 식용유지의 유지성분 추출목적과 건강기능식품의 기능성원료 추출& 8231;분리 목적으로 사용이 허용된 헥산을 지용성 성분의 추출& 8231;분리가 필요한 다른 식품에도 사용할 수 있도록 사용기준을 확대한다. 식품 제조과정 중 유지성분의 추출& 8231;제거가 필요한 경우 주정& 8231;초임계 추출만 가능하나 앞으로 헥산을 사용할 수 있게됨으로써 효율성& 8231;경제성이 높아질 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 식품 제조에 사용되는 식품첨가물을 안전하게 관리하고 소비자 기호에 맞춘 식품을 제조하는 데 필요한 다양한 식품첨가물의 사용기준을 합리적으로 정비하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 경우, 우선(신속)심사 요청을 식품의약품안전처 신속심사과에만 진행하면 된다. 식약처는 최근 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 우선심사 시 '보건복지부 장관의 지정 요청' 방법 등 세부절차를 마련했다. 지난 2021년 7월 개정된 약사법 제35조4에 따르면 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품'의 경우 우선심사 대상으로 지정할 수 있다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약이라도, 복지부장관의 지정요청이 있어야 식약처가 신속심사를 진행할 수 있다는 것을 의미한다. 이대로라면 혁신형 제약기업은 복지부에 신속심사 지원 요청을 의뢰해야 하고, 이후 복지부에서 지정요청을 진행해야 식약처가 신속심사를 검토하는 절차를 거쳐야 한다. 식약처는 "혁신형 제약기업 애로사항의 빠른 해소를 위하여 별도의 절차 신설 없이 복지부 보건산업진흥과에서 식약처 신속심사과로 지정요청 공문을 송부할 수 있도록 절차를 마련했다"고 밝혔다. 혁신형 제약기업이 식약처 신속심사과로 우선심사 지정 대상 검토 요청을 진행하면, 신속심사과에서 복지부에 혁신형 제약기업 인증여부 확인을 요청하고 복지부로부터 회신 및 우선심사 지정 요청을 직접 받게 된다. 따라서 혁신형 제약기업은 식약처와 접촉 만으로 신속심사 대상을 신청 하고, 이후 품목허가 신청까지 진행하면 된다. 한편 신속심사 대상은 혁신형 제약기업 개발 신약 뿐 아니라 심각한 중증질환 또는 희귀질환관리법 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품도 해당된다. 식약처는 우선심사 대상 신청을 받은 날부터 30일 이내에 지정 여부를 결정하고 그 결과를 신청자에게 통보해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 기업 (주)엘라스틱랩이 최근 태국 방콕에서 개최된 IMCAS Asia에 성황리에 참석했다고 밝혔다. 이번 행사에서 엘라스틱랩은 스킨부스터 제품 엘라스틱랩의 태국 발매 기념으로 'Beyond collagen, the importance of elastin care in anti-aging procedure'라는 주제로 엘라스틴 연구 결과를 발표하며 전세계 의료 미용 연구진들의 관심을 모았다. IMCAS Asia는 아시아 지역에서 가장 큰 규모의 성형외과와 미용의학 컨퍼런스로, 세계 각국의 전문가들이 모여 최신 기술과 정보를 공유하는 자리로서 이번 행사에는 전 세계 50여 개국에서 1,000여 명의 참가자들이 모여 열띤 토론과 정보 교류가 이루어졌다. 엘라스틱랩은 이번 행사에서 'Beyond collagen, the importance of elastin care in anti-aging procedure'라는 주제로 엘라스틴 연구 결과를 발표했다. 엘라스틴은 피부 탄력의 핵심 단백질로서, 피부 노화의 지표가 되는 탄력 저하에 가장 핵심적인 단백질로서, 최근 미용 및 건강 분야에서 주목받고 있다. 엘라스틱랩은 피부 건강에서 엘라스틴의 중요성을 인식하고 지속적인 연구를 통해 엘라스틴 콜라겐을 동시에 유도하는 조성물을 개발하여 특허를 획득했다. 이러한 연구 결과와 제품들은 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서도 큰 관심을 받고 있으며, 이번 태국 시장 진출 및 연구 결과 발표를 기반으로 글로벌 시장 진출의 발판을 마련하고 있다. 태국 방콕에서 개최된 이번 IMCAS Asia에 참석한 것은 그 첫걸음으로, 앞으로 다양한 해외 시장 진출 전략을 구축해 나갈 계획이다. 김만석 엘라스틱랩 대표는 "IMCAS Asia에 참석하여 우리 회사의 연구 결과와 제품들을 소개할 수 있는 기회가 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 글로벌 시장에서 인정받는 기업으로 성장하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사단법인 한국국제의료협회(회장 김영태, 이하 협회)는 15일 이대서울병원에서 '제18회 국제의료사업 전략 개발 연수'를 개최했다고 밝혔다. 이번 연수는 국내 글로벌 헬스케어 시장의 동반성장을 위하여 협회 정회원뿐만 아니라 비회원까지 참여 대상을 확대하여 100여명이 참석했다. 국제의료 실무자 간 연대의식을 확대하고 의료관광 전문성을 강화하는 취지로 개최했으며, 우리에게 익숙한‘슬기로운 의사생활’의 촬영지인 이대서울병원에서 진행됐다. 프로그램은 이대서울병원의 건축이야기, 외국인환자 유치 특성화 전략(몽골 및 CIS), 국제진료 현황 및 외국인환자 유치시스템 △병원 주요 시설 투어 등 이대서울병원만의 외국인환자 유치 전략 등으로 구성됐다. 배좌섭 사무국장(한국보건산업진흥원 국제의료사업단장)은 "이번 연수를 통해 협회 회원과 유관기관의 실무자 분들이 코로나19로 인해 침체되었던 글로벌 헬스케어 시장이 새롭게 도약하는 기회의 장이 되길 바란다"며 "앞으로 협회는 회원기관들을 위한 국제의료 실무자 역량강화를 위해 다양한 연수 프로그램을 계획하고 있다"고 했다. 협회는 지난 5월 일본 도쿄를 방문하여 현지 의료기관 및 유관기관과의 협력 체계를 구축하고 일본 보건의료 현황 등을 파악하는 시간을 가졌다. 협회의 주요 활동 사항 및 회원기관 정보 등은 다국어 홈페이지(www.koreahealthtour.co.kr)를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 14일부터 15일까지 중국 심천에서 열린 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 의장단 회의(GHWP TC Leaders meeting)에 참석했다고 밝혔다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력기구를 말한다. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와 8개 실무그룹(Working Group) 운영. 한국은 2015~2017년까지 의장국 역임했다. 식약처는 2018년부터 GHWP 실무그룹1(WG1) 의장으로 활동하며 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 강화해왔습니다. 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 올해 2월 의장에 연임됐다. 앞으로 3년간 의료기기 사전 허가 분야 국제공통가이드라인의 제·개정을 주도할 예정이다. 이번 회의에서 식약처는 전자사용자설명서의 규제 적용 등 국제공통가이드라인 개정 계획을 발표하고, GHWP 회원국 정부와 산업계 대표단을 대상으로 우리나라의 혁신의료기기 제도를 소개하며, 우리의 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 대외에 널리 알렸다. GHWP 8개 실무그룹과 향후 업무계획에 대해 활발히 논의했으며, 의료기기 국제기구간의 다양한 협력 방안을 모색하기 위한 GHWP-국제의료기기당국자포럼(IMDRF)간 공동실무그룹 작업반 구성 등에 대해서도 의견을 교환했다. GHWP에는 미국, 중국, 인도 등 국내 의료기기 수출 상위 5위권 내 국가가 회원국에 포함되어 있으므로, 식약처는 국내 기준이 국제 공통 가이드라인이 되어 세계 공통 기준이 되면 우리나라가 글로벌 규제 리더로 도약하는 동시에 우수한 국산 의료기기의 해외 진출도 활성화될 것으로 기대하고 있다. 식약처는 "앞으로도 우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하여 글로벌 규제 리더쉽을 강화하고, 탄탄한 국제 규제 협력 네트워크를 활용해 우리나라 의료기기가 세계 시장에 쉽고 빠르게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 전량 수입에 의존하고 있는 인공심폐장치(에크모, ECMO) 등 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다. 이번 컨소시엄은 식약처와 강원대학교, 삼성서울병원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단*, 의료기기제조업체·한국의료기기산업협회로 구성된다. 컨소시엄은 공중보건 위기상황에서 필수적으로 사용되는 의료기기 중 수입 의존도가 높은 제품을 우선 선정해 총 5년간(2023~2027년) 제품 연구개발부터 임상·비임상, 제조·품질관리(GMP), 제품 최종허가와 상용화까지 신속히 진행될 수 있도록 의료기기 전주기에 대해 맞춤형 집중 컨설팅 등을 지원할 예정이다. 식약처는 "이번 컨소시엄 구성이 국민 건강에 필수적인 의료기기의 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기 경쟁력 강화와 더불어 우수한 K의료기기의 세계 시장 진출을 지원에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차가 개선된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 신속심사를 활성화하기 위한 제도를 개선한다고 19일 밝혔다. 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다. 민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토하여 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신하게 된다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회를 구현할 수 있도록 국민께 안전성·유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공하도록 최선을 다하겠다"고 했다.