[데일리팜=이혜경 기자] 동아제약이 어린이 해열제 '챔프시럽'의 갈변 현상 재발방지를 위한 대책을 마련, 식품의약품안전처에 자료 제출을 완료한 것으로 알려졌다. 과징금 행정처분 납부기한이 6월 22일이었던 만큼, 챔프시럽은 갈변현상의 원인 규명과 재발방지대책을 마련하면 챔프시럽의 잠정 제조·판매·사용중지 조치가 풀릴 수 있는 상황이다. 지난 4월 동아제약은 챔프시럽의 '성상변화(변색)에 따른 시중유통품에 대해 영업자 회수'를 진행했다. 하지만 올해 1월부터 지속된 갈변 민원을 4월 들어서야 처리했다는 지적이 나왔다. 식약처는 지난 5월 23일 동아제약이 챔피시럽의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원을 부과했다. 동아제약 관계자는 "식약처가 지시한 대로 지정한 외부기관에 의뢰해 준비한 원인 분석 결과와 재발방지대책 자료 제출을 마쳤다"며 "회사는 원인 분석에 따른 제제를 개선하고, 상황을 확인하기 위한 시제품 생산을 준비중"이라고 했다. 이에 식약처가 자료 제출의 검토 결과 등을 토대로 내린 결정에 따라 향후 챔프시럽에 대한 판매·사용 중지 조치에 변화가 있을 것으로 예상된다. 식약처 관계자는 "현재 제출되고 있는 자료들을 확인하는 상황"이라며 "제출된 자료는 물론 회수 상황 등을 함께 검토해 조치 해제 등을 고려할 예정"라고 했다. 한편 챔프시럽의 경우, 소비자로부터 갈변 현상에 대한 민원이 이어지자 동아제약이 자진회수를 진행하면서 2개 제조번호에서 품질부적합이 확인된 사건이다. 동아제약이 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 챔프시럽 제조번호 '2210043'과 '2210046' 등 2개 제품에서 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출된 사실이 확인된 것이다. 이에 식약처는 지난 4월 25일 안전성서한을 통해 챔프시럽의 잠정 제조·판매·사용중지 조치를 진행하고, 추가적인 제조번호 제품에 대해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 결과를 제출할 것을 제조사에 지시한바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 위해성 관리 계획(RMP) 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인(안내서)'을 27일 개정& 8231;배포했다. 기존에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가 일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후에는 1년 주기로 식약처에 보고하도록 일괄 운영했다. 하지만 앞으로는 허가 이후 재심사 또는 시판 후 조사가 완료된 품목에 한 해 ▲중대한 실마리 정보 발생(변경) 여부 ▲유익성·위해성 평가 결과 등을 검토 받아 타당성이 인정되는 경우 약물 위해도에 따라 허가 일을 기준으로 ‘최대 3년’의 기간을 보고 주기로 변경 설정할 수 있도록 합리적으로 운영한다. 다만 보고 주기 변경 이후, 새로운 효능 추가 등 제품에 중요한 변경사항이나 안전성 등 문제가 발생할 경우에는 위해성 관리 계획에 따른 평가& 8231;보고 주기를 단축할 수 있다. 이번 가이드라인에는 업체가 종전에 설정된 위해성 관리 계획 정기 보고 주기를 변경하려는 경우 신청 절차도 담았다. 개별 의약품의 위해성에 기반해 안전성 평가·보고 주기를 설정할 수 있게 됨에 따라 업계가 위해도가 높은 의약품의 안전관리에 집중할 수 있어 시판 후 안전관리 업무를 효율적으로 수행할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 의약품 위해성 관리(RMP) 제도의 안정적이고 합리적인 운영을 토대로 의료진과 환자가 안전하게 의약품을 사용하는데 기여할 수 있도록 노력하겠다고 했다. 개정 가이드라인은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 민원인 안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사와 약사가 함께 하는 다제약물 관리사업이 서울시 도봉구에서 첫 발을 뗐다. 도봉구 사업의 효과성을 평가하고 부족한 점이 보완되면 이후 전 지역에도 확대 적용할 예정이다. 건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 의사와 약사가 협력해 지역주민의 안전한 약물 사용을 돕는 의·약사 협업 다제약물 관리사업을 26일부터 서울 도봉구에서 시작했다고 밝혔다. 다제약물 관리사업은 건보공단이 지난 2018년부터 시행한 것으로, 10종 이상의 약을 복용하는 만성질환자들의 약물 중복 복용과 부작용을 예방하기 위해 마련됐다. 그동안에는 건보공단이 위촉한 자문 약사가 가정을 방문, 대상자가 먹고 있는 일반 약을 포함한 전체 약을 대상으로 약물의 복용상태& 8231;부작용& 8231;중복 등을 종합적으로 검토·상담& 8231;교육 및 처방조정을 진행했는데, 앞으로는 약사의 점검 결과가 의사의 처방에 반영될 수 있는 형태도 추가된다. 다제약물 관리사업 효과를 평가한 결과 지역사회에서는 약물관리를 받은 사람의 복약순응도가 56.3% 개선됐다. 효능이 유사한 약물을 중복해서 복용하는 환자가 40.2% 감소했고, 병원에서 제공된 다제약물 관리사업으로 응급실 방문 위험 47%, 재입원 위험 18% 감소되는 등 효과가 확인됐다. 하지만 지역사회에서는 약사의 약물 상담결과가 의사의 처방조정에까지 반영되는 다학제 협업 시스템이 미흡하다는 의견이 제기됐고, 도봉구의사회, 도봉구약사회, 전문가로 구성된 지역협의체를 통해 의& 8231;약사 협업 모형을 개발했다. 지역 의·약사 협업모형은 올해 12월까지 도봉구지역의 일차의료 만성질환관리 시범사업에 참여하는 의원과 자문약사를 중심으로 우선 실시한다. 의·약사 협업 약물관리 서비스 대상자는 건강보험가입자 중 만성질환 보유자이면서 10종 이상 약 복용자로 기존 지역사회 모형과 동일하다. 대상자 가운데 의사가 내원 환자 중 약물관리가 필요한 경우 선정하거나, 건보공단 안내문을 받아 신청한 사람 중 최근 6개월 이내 참여 의원에서 진료를 받은 경우 의·약사 협업 약물관리 서비스를 받을 수 있다. 이 과정에서 의사는 대상자 선정, 포괄평가, 가정방문 상담, 처방검토 및 조정, 모니터링을 하고, 약사는 복약상태 점검 및 상담, 약물 상담 의견서 작성, 모니터링을 맡는다. 의사나 건보공단이 선정한 약물관리 대상자는 자문 약사의 약물점검(필요시 의사 동행)을 받게 되며, 결과가 건보공단의 정보 시스템을 통해 대상자의 단골 병원 의사에게 전달돼 처방 시 반영될 수 있다. 김성욱 도봉구의사회장은 "이번 협업모델은 다제약물 관리사업에서 큰 변화의 시작점이라 생각되며, 의& 8231;약사 간 소통으로 다제약물환자 관리에 새로운 지평을 열 것으로 기대된다"고 말했다. 안화영 대한약사회 지역사회약료사업 본부장은 "이번 도봉구를 대상으로 한 다제약물 관리사업은 지역사회 보건의료체계에서 의& 8231;약사 간 첫 협업 모델이 될 것"이라며 "이번을 기회로 환자가 신뢰를 갖고 지역에서 건강관련 문제를 해결할 수 있는 의& 8231;약사간의 소통시스템이 구축되기를 바란다"고 밝혔다. 박지영 건보공단 만성질환관리실장은 "2018년 다제약물 관리사업을 시작한 이후 매년 제도를 개선하고 사업을 확대해 오면서 의미 있는 성과를 거뒀지만 지역사회에서는 약사의 상담결과 정보가 의사 처방으로 반영되지 않는 한계가 있다"며 "이번 의& 8231;약사협업 모형은 이런 한계를 극복하고 지역사회 약물관리 효과를 획기적으로 높이는 계기가 되리라 기대하고 있다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37회 세계마약퇴치의 날’을 맞아 ‘마약없는 건강 사회! 미래에 대한 소중한 약속입니다’를 주제로 마약 퇴치 기념식과 유공자에 대한 시상식을 26일 진행했다. 세계마약퇴치의 날은 국제연합(UN)이 마약류 오남용과 위험성에 대한 경각심을 높이고 마약퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 1987년에 지정한 기념일로 우리나라는 1991년부터 매년 6월 26일 기념식을 개최해왔으며 2017년 법정기념일로 지정했다. 오유경 식약처장은 이날 기념식에서 "마약으로부터 국민을 보호하기 위해 마약류의 유입감시, 유통단속, 사법처리, 치료& 8231;재활 등 범정부 차원에서 역량을 총동원하고 있다"며 "오늘 수상하신 분들과 더불어 각자의 자리에서 불법마약 퇴치를 위해 노력해주시는 유관기관과 관계부처 관계자들께 이 자리를 빌려 다시 한번 감사하다"고 했다. 오 처장은 "식약처는 마약류통합관리시스템를 활용해 의료용 마약류 처방 시 중복처방 방지를 위한 ‘환자 투약이력 확인 의무화’를 단계적으로 추진하고, 마약중독재활센터를 중심으로 사회재활 체계를 강화해 마약 중독자의 건강한 사회복귀를 적극 지원하겠다"고 덧붙였다. 올해 기념식은 마약퇴치 유공자 포상, 재범방지 다큐멘터리 영상 소개 및 마약 오남용 예방 홍보 영상 공개 등의 순서로 진행됐다. 마약퇴치 유공자 포상은 ▲지역사회 마약류 중독자를 조기 발견해 치료재활기관을 토대로 건강한 사회복귀 지원에 기여한 한국마약퇴치운동본부 박영달 후원회장에게 국민훈장 동백장 ▲미성년자에게 필로폰 제공자 등 국내 마약사범 검거와 국제공조수사체계 확립에 기여한 대구지방검찰청 홍완희 부장검사에게 근정포장 등 총 14점의 훈& 8231;포장과 표창이 수여됐다. 이날 기념식에서는 마약 중독성의 위험성과 마약중독재활센터의 도움으로 조속히 사회복귀를 한 실제 마약중독 회복자의 이야기를 담은 다큐멘터리가 상영됐다. 가수겸 배우로 청소년에게 인기를 얻고 있는 황민현이 마약류 오남용 예방 홍보모델로 출연한 ‘나, 약하지 않아 We are strong!’ 주제의 홍보 영상도 공개됐다. 식약처는 "앞으로도 마약류 안전관리 체계를 지속적으로 강화해 마약류 오남용으로부터 국민 건강을 보호하고, 마약 중독자의 조속한 사회복귀를 지원하도록 노력하겠다"고 했다. ▶수상자 명단 ◆훈장=한국마약퇴치운동본부 경기지부 박영달 약사 ◆포장=대구지방검찰청 홍완희 부장검사 ◆대통령상=서울시경 마약범죄수사대 김양진 경위, 해운약품(주) 김동원 대표, 삼응산업주식회사, 한국마약퇴치운동본부 이한덕 부장 ◆국무총리상=서울중앙지방검찰청 안경석 마약수사과장, 용인동부경찰서 마약범죄수사팀 한인수 경위, 인천세관 마약조사1과 윤상우 관세주사, 경희대학교 이용섭 교수, 한림대학교 동탄성심병원 황보영 약제팀장

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 한국엠에스디(대표 데이빗 조나단 피콕, 이하 엠에스디)와 오는 8월 8일 대한상공회의소 지하 2층 의원회의실 및 진흥원 보건산업혁신창업센터에서 리서치데이(Research Day)를 공동 개최한다. 올해 최초로 진행되는 이번 행사는 보건복지부가 주최하고 진흥원과 엠에스디가 공동 주관한다. 제약산업 R&D 생태계 조성과 국내 제약바이오 기업의 네트워크 강화 및 혁신기술 교류를 위해 개최하는 이번 행사에서는 엠에스디의 글로벌 파트너십 전략과 집중 연구 개발 분야, 국내 기업과의 협력사례를 소개하고, 파트너링 기회의 장이 제공된다. 이번 행사에서는 데이비드 웨인스톡 MSD 연구개발·항암 부문 부사장(David Weinstock, Vice President of Research Science)과 코지 야시로 MSD Pacific BD&L 한국·일본지역 총괄(Koji Yashiro, Director of Business Development)이 참석해 MSD의 신약 개발 관련 파트너링 전략을 소개하고, 개별 회사들과 협력 기회를 모색할 예정이다. 행사는 1부 발표 세션과 2부 파트너링 세션으로 진행되는데 참가기업 모집은 26일 부터 온라인으로 진행된다. 1부 발표세션은 26일부터 7월 28일까지 행사 홍보 포스터 신청하기를 통해 국내 제약바이오기업 및 관련 분야 종사자 누구나 신청할 수 있다. 발표세션에서는 MSD 데이비드 웨인스톡 부사장과 코지 야시로 총괄이 항암 분야를 중심으로 MSD의 파트너십 전략과 핵심 분야를 소개한다. 남기연 큐리언트 대표와 서귀현 한미약품 R&D센터장(부사장)이 각각 임상 협력과 라이선싱을 중심으로한 MSD와의 파트너십 사례를 발표한다. 마지막으로 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장이 국내 제약바이오산업이 기대하는 R&D 파트너십 모델을 주제로 발표할 예정이다. 2부 파트너링 세션은 26일부터 7월 18일까지 동일하게 행사 홍보 포스터를 통해 신청할 수 있다. 파트너링 모집분야는 아래와 같다. 진흥원은 7월 18일까지 파트너링 접수를 받고, 글로벌엠에스디에서 지원서 심사를 통해 최종 5개의 참가기업을 선정할 예정이다. 선정된 기업들에는 개별 공지될 예정이다. KHIDI-MSD 리서치데이에 참가를 희망하는 기업은 진흥원 홈페이지 알림마당-공지사항 게시물에 접속하여 홍보 포스터 내 신청하기를 클릭 후 지원서를 작성하여 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 의료제품 허가·심사 공식소통채널을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대되면서 '의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인'을 개정한다. 기존에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대하며, 다만 관련 규정(고시) 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다. 식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 운영해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다고 했다. 의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청)과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다. 이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다. 이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련했다. 식약처는 우리나라 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문하여 우리 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 예정이다. 식약처는 세계보건기구(WHO) 주관으로 26일부터 27일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되는 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍에 참석하여 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 우리나라의 혈액제제 품질관리 정책에 대해 발표한다. 이번 발표는 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 이루어졌으며, 식약처가 국제적 수준의 규제역량을 보유하고 있음을 보여주는 동시에 우수한 국산 바이오의약품을 아세안 국가로 수출하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 신준수 바이오생약국장은 "국내 제약사의 인도네시아 현지 혈액제제 공장 설립은 그동안 우리나라가 바이오의약품 제조·품질관리 분야에서 국제적으로 우수성을 인정받은 결과"라며 "식약처는 바이오의약품 규제과학 선진 국가로 도약하여 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 새로운 길을 열기 위해 노력하겠다"고 강조했다. 신 국장은 "이번 협력 회의가 혈장분획제제의 안전관리에 대한 규제 수준을 높이는 계기가 되어 양국의 국익에 큰 도움이 되길 기대한다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 글로벌 규제 협력을 주도하여 국산 바이오의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전평가원 내에서 의약품 허가 전 안전성·유효성 심사 등을 담당하는 의약품심사부장에 평가원 소속 약사 출신 과장 3명이 이름을 올리고 있다. 식품의약품안전처가 지난 5월 30일 박윤주 전 의약품심사부장을 평가원장으로 임명하면서, 지금까지 의약품심사부장은 공석인 상태로 유지되고 있다. 의약품심사부는 의약품규격과, 순환신경계약품과, 종양항생약품과, 첨단의약품품질심사과, 약효동등성과 등의 과로 구성돼 있으며 의약품 및 마약류의 시험 방법에 관한 사항, 의약품 및 마약류의 안전성·유효성 심사, 허가·신고된 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 심사 등을 담당하고 있다. 또 의약품에 대한 기준·규격의 설정 지원, 원료의약품 등록자료 등에 대한 심사, 의약품 임상시험계획의 심사, 의약품 재심사계획서·보고서 및 재평가 자료 심사, 의약품동등성시험 심사에 관한 사항, 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원 등도 의약품심사부의 역할이다. 의약품심사부장으로 하마평이 나오는 인물들은 김영림(57·서울대약대) 의료제품연구부 의약품연구과장, 장정윤(57·이대약대) 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과장, 정지원(56·이대생물학과) 사전상담과장 등이다. 김영림 과장은 대전청 의료제품실사과장을 역임했으며, 평가원 내에서는 화장품연구팀장, 의약품규격과장, 소화신경계약품과장, 종양항생약품과장 등을 지내고 현재 의약품연구과장을 맡고 있다. 김 과장은 코로나19 기간 동안 코로나19 치료제 허가·심사 대응으로 고생을 했다는 평가를 받고 있다. 장정윤 과장은 1991년 국립보건원 보건연구사로 입사해 광주지방청 유해물질분석과장, 힌국의료기기산업협회 산업육성본부장, 의료기기 기준심사체계 개편추진단T/F 기준규격팀장을 지냈다. 평가원에서는 순환계약품과장, 의약품규격과장, 화장품심사과장을 맡았었다. 정지원 과장 또한 1992년 보건연구사로 입사해 2015년 세포유전자치료제과 공모직위로 과장 승진을 했다. 지난 2018년 캐나다 파견 이후 돌아와 백신검정과장, 유전자재조합의약품과장을 지냈다. 현재 거론되는 과장들 중 하나가 의약품심사부장으로 승진하며, 공석이 되는 과장급 인사도 함께 진행될 것으로 보인다. 또 식약처 본부 내 직무대리로 공석인 식품안전현장조사TF팀장, 의약품안전평가과장 자리도 인사가 있을 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 수입의약품 사전 제조·품질관리 기준(GMP) 평가가 지난 22일부터 현장실사로 단계적 전환됐다. 식품의약품안전처는 최근 수입의약품 사전 GMP 평가체계'를 마련하고 3개월 주기로 3단계 전환을 추진한다고 밝혔다. 바이오의약품을 제외한 수입의약품 가운데 22일 이후 사전 GMP 평가 민원을 신청한 경우 일괄적으로 현장실사를 적용한다. 다만 6~8월 실사 대상은 현행 비대면 실사를 유지하고, 9~11월 실사 대상은 일부 신약, 무균제제에 한해 현장실사로 전환된다. 현장실사 전면 실시는 오는 12월 실사 대상부터다. 식약처는 실사일정에 대한 업계 예측성 강화를 위해 실사일정을 현행 1개월 전에서 3개월 전으로 조기 확정을 추진했다. 지방청 등 관련 부서 및 업계와 실사일정을 협의해 병행 실시할 계획이다. 필요할 경우 확정 일정 및 잠정 일정 등으로 구분해 실사가 진행된다. 식약처는 그동안 현장실사 전환 시행일 이후 접수된 수입의약품 사전 GMP 평가 민원 중에서 코로나19 기간 중 현장실사를 생략 또는 비대면실사로 대체한 제조소에서 생산된 경우 현장실사로 처리하되, 비대면실사 평가체계 개선 필요성 등을 논의해왔다. 코로나19 기간 중 현장실사를 생략했거나 비대면실사를 수행한 제조소의 사전 GMP 평가 또한 현장실사 대상으로 적용되며, 현장실사 대상에 무균·비무균 제제 뿐 아니라 신약도 추가한다. 희귀의약품, 중증질환치료제 등 우선심사 대상 지정 의약품의 경우 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정, 기존 평가 중인 품목 보다 먼저 평가를 실시할 수 있도록 할 계획이다. 한편 약사법, 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 등에 따라 의약품을 제조·수입·판매하려면 사전 GMP 평가를 받아야 한다.