[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품 GMP 정기약사감시 사전 통보기간을 연장해 달라는 제약업계 건의에 식품의약품안전처가 수용 곤란 의사를 밝혔다. 과거 감시 결과 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소에 대해서는 행정조사기본법 제17조제1항 단서에 따라 사전통보 없이 정기약사감시를 실시하는 만큼 연장할 수 없다는 입장이다. 식약처는 최근 올해 1분기 약사감시 관련 제약업계 건의사항에 대한 검토결과를 안내했다. 지난 2021년 3월 일부 의약품 GMP 제조업체의 심각한 일탈 행위가 지속적으로 발생하면서 2022년부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 사전일정 조율 없이 행정조사기본법 제17조 및 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획에 따라 '조사 개시 7~10일 전까지 사전통보'한 후 실시하고 있다. 식약처는 "약사감시 통보기간 연장은 수용 곤란 하다"며 "정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 중복되는 등 부득이한 상황이 인정되는 경우에는 연기 가능하도록 운영 중"이라고 답했다. 다만 실사 기간 중 현장 투어 일정을 가급적 변동 없이 진행해 달라는 의견엔 '수용하겠다'고 했다. 식약처는 "정기약사감시 일정 중 사전 안내한 현장점검(투어) 일정은 가급적 변동 없이 진행하도록 하겠다"며 "현장점검 중 제조 및 품질관리(보관 포함) 시설(기구& 8231;기계& 8231;설비 포함)과 시설관리에 있어 보완& 8231;시정 등이 필요한 사항이 확인되는 경우에는 보다 명확한 사실관계 확인 등을 위해 현장점검 일정이 변동될 수 있는 점 이해해 달라"고 밝혔다. 또 업체가 약사감시 완료 후 지적사항에 대한 후속조치 등을 내부적으로 논의할 수 있는 시간이 확보해 마무리 회의(wrap-up meeting)를 진행할 때 지적사항 관련 CAPA 방향 설정 등에 필요한 보다 깊이 있는 질의답변이 이루어질 수 있도록 하겠다고도 했다. 식약처는 "의약품 품질 신뢰성 보증체계 강화를 위해 의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity; DI) 평가지침을 마련해 의약품 제조업체 평가에 적용하고 있다"며 "정기약사감시 시 언급된 DI 평가지침에 부합하기 위해 필요한 경우에는 컴퓨터 시스템 등에 대한 관련 투자 등을 포함하여 해당 사항에 대한 보완 등을 요구하도록 하겠다"고 강조했다. 다만, 식품& 8231;의약품 등에 대한 산업 지원이 아닌 안전에 관한 사무를 관장하는 직무 기능에 따라 산업 지원 관련 예산 확보를 통한 제약산업 지원이나 혜택 제공은 어렵다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인 현황과 협력 활동을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 널리 알리기 위한 '2022년 국가출하승인 연례 보고서'를 발간·배포했다. 연례 보고서의 주요 내용은 ▲2022년 백신·혈장분획제제 국가출하승인 현황 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲생물학적제제 품질관리 역량을 강화하기 위해 추진한 민관 협력, 국제협력, 연구사업 소개 등이다. 식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간하여 국가출하승인 제도를 안내하고 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 품질 정보 등을 제공하고 있다. 식약처는 2022년 세균백신 192로트, 코로나19 백신을 포함한 바이러스백신 651로트, 보툴리눔제제 714로트, 혈장분획제제 983로트 등 총 2540로트를 국가출하승인했다. 이는 2020년(2424로트), 2021년(2574로트)과 유사한 수준이다. 지난해 코로나19 백신의 국가출하승인량은 약 6,355만 도즈로 2021년(약 1억7천만 도즈) 대비 감소했는데, 이는 코로나19 예방 접종률이 높아지면서 코로나19 백신의 수요가 줄었기 때문으로 보인다. 식약처는 "앞으로도 국민들이 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성 ·효과성·품질이 입증된 제품이 공급될 수 있도록 국가출하승인에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하고 양국 간 혈장분획제제 협력을 강화하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청, BPOM)과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다. 양국은 ▲국장급 실무협의체 설치 ▲바이오의약품, 화장품, 생약제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정 ▲인도네시아 규제당국자를 대상으로 한 혈장분획제제 교육·훈련 프로그램 운영 추진 등에 대해 합의했다. 식약처는 인도네시아 현지에 국내 혈장분획제제 제조업체의 공장 설립을 지원하기 위해 인도네시아 식약청에 우리나라의 혈장분획제제 규제체계, 원료혈장(혈장분획제제 제조를 위해 공급하는 혈장) 관리, 국가출하승인 등에 대해 상세하게 안내했다. 인도네시아 현지에 혈장분획제제 공장이 설립되면 인도네시아 식약청은 혈장분획제제를 체계적으로 관리해야 하므로, 우리나라의 선진 규제체계에 많은 관심을 보였다. 인도네시아 식약청은 협력 분야 확대와 구체적 협력 강화 방안에 대해 논의하기 위하여 오는 9월경 대한민국 식약처를 방문하여 양 기관장 간 협력 회의를 개최하고 싶다는 의사를 표명했다. 식약처는 이번 방문 기간에 국장급 양자 협력 회의 외에도 인도네시아 보건부에서 의약품·의료기기국장 예방하고, 인도네시아 진출 국내 기업 간담회와 WHO 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍 발표도 진행했다. 식약처 대표단과 인도네시아 보건부는 6월 26일 만나 국내 기업에서 검토 중인 현지 혈액원 설립 시 필요한 지원 방안과 향후 인도네시아의 원료혈장을 우리나라로 수출하는 것에 대해 지속해서 논의하기로 했다. 식약처는 인도네시아 진출 국내 기업과 간담회를 갖고 건의 사항을 취합하여 인도네시아 식약청에 전달했습니다. 아울러 국산 제품이 인도네시아에서 신속하게 허가될 수 있도록 우리나라의 인허가 참조국가 등재를 요청했다. 이에 대해 현지 기업 관계자는 "이번 식약처의 방문이 인도네시아에 진출한 우리 기업이 겪는 애로와 규제 관련 문제를 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 양국 규제기관의 협력이 더욱 강화되어 수출이 원활하게 이루어지길 희망한다"고 말했다. 식약처는 국산 바이오의약품의 아세안 진출 지원을 위해 세계보건기구(WHO) 주관 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍에서 아세안 바이오의약품 규제당국자 160여 명을 대상으로 국가출하승인 시스템 등 우리나라의 바이오의약품 안전 관리체계를 상세하게 설명했다. 식약처는 "이번 회의가 양국 간의 혈장분획제제의 규제협력을 강화하고, 안전성과 품질을 높이기 위한 초석이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 수출을 지원하기 위해 규제당국 간 협력을 적극 추진해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주100단위' 품목허가가 취소된다. 여기에 전 제조업무정지 6개월 처분도 함께 부과된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 약사법을 위반한 ㈜휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위에 대해 18일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 또한 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실도 함께 확인되면서, 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하고 업계를 지도·점검하여 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카의 유방암 치료제 '카피바설팁(제품명 추후 확정)'를 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 8호로 지정했다. 지난해 11월 GIFT 1호로 지정된 한국로슈의 림프종 치료제 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 시작으로 최근 8호까지 지정된 셈인데, 아직까지 공식적으로 허가된 품목은 하나도 없다. 이와 관련 박재현 식약처 신속심사과장은 4일 전문매체 출입기자단 브리핑에서 "GIFT로 지정되더라도 품목별로 바로 허가를 신청하는 경우도 있지만, 그렇지 않은 경우도 있다"며 "실제 1차 심사 이후 회사가 보완자료를 준비하는데 시간이 소요되면서 GITF 허가 품목은 없는 상황"이라고 했다. 하지만 GIFT1호인 룬수미오를 시작으로 총 8품목이 지정된 만큼, 올 하반기에는 GIFT 지정 품목들이 허가로 연결될 것으로 기대된다는 게 박 과장의 설명이다. GIFT 제도 신설 이후 현재까지 총 13품목의 신속심사 신청이 있었고, 그 중 8품목이 대상으로 지정됐다. 결국 지정률이 61% 정도로 높지 않다는 걸 의미한다. 이는 GITF 대상 품목이 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 한정하기 때문이다. 박 과장은 "제약업계와 만나면 신속심사 대상을 확대해 달라는 건의를 많이 받게 된다"며 "그 중 개량신약까지 신속심사에 포함해 달라는 이야기를 듣는 경우도 있는데, 인력 부족 등으로 어려운 상황이지만 중장기적으로 검토할 계획"이라고 했다. 허들은 높지만, GITF 대상으로 지정되면 ▲심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일) ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. GIFT 제도는 신속심사과 신설 이후 운영하던 신속심사 프로그램을 브랜드화 한 것으로, 2년 동안 진행한 신속심사를 활성화 하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위해 지난해 9월부터 본격적으로 시행 중이다. 의약품 신속심사는 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수시동반심사를 시작으로 본격적으로 의약품에 적용된 건 대웅제약의 '엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)'과 한국아스트라제네카의 '코셀루고캡슐25mg(셀루메티닙황산염)'이다. 국내에서 신속심사가 도입되면서 2021년 코로나19 치료제 '렉키로나주', 코로나19 아스트라제네카 백신, 화이자백신, 얀센백신, 모더나백신 등의 품목허가가 봇물을 이뤘고, 한림제약의 급성 기관지염 치료제 '브론패스정'과 국내 개발 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'와 국내 개발 36호 신약 대웅제약의 '엔블로'의 허가까지 이뤄지면서 빛을 발휘하게 된다. 박 과장은 "2020 8월 신속심사과가 신설되어 신속심사를 시작한 이후 현재까지 신속심사 지정된 품목은 총 33품목이며, 허가된 품목은 28품목으로 약 85%가 허가된 상황"이라며 "지난 3년 간 신속심사 지정품목의 신속심사 소요 일수는 평균 65근무일이었으며 코로나19 백신의 경우는 평균 채 30일이 안되는 28.7 근무일"이라고 설명했다. 이 가운데 대웅제약 엔블로정의 경우 일반심사기간 120근무일 대비 심사기간을 59% 단축했으며, 자료 보완기간을 포함해 허가 신청부터 허가까지 평균 신약 심사기간 353일에 비해 100일 이상 단축하는 성과를 얻었다. 박 과장은 "GIFT 지정 품목은 일반심사기간의 75%까지 단축을 목표로 하고 있으며, 아직 허가가 완료된 품목이 없어 전체 심사일을 계산해 답변하기 어렵다"며 "참고로 신속심사과의 지난 3년 간 신속심사 대상 품목의 전체 평균 심사일을 참고하면 된다"고 말했다. GIFT 제도가 다국적 제약사 품목에만 치중된 것 같다는 지적과 관련, 박 과장은 "신속심사를 위한 약사법 개정 시 국내 제약산업 육성 지원을 위해 혁신형제약기업이 개발한 신약은 우선심사, 신속심사를 할 수 있도록 법률이 개정됐다"며 "2월부터 국내 혁신형 제약기업 중심으로 개발사와 함께하는 1:1 협의체인 GIFT 키움을 운영해 품목허가 등 제품화를 지원하고 있다"고 밝혔다. 현재 복지부 인증 혁신형 제약기업은 48개사로, 이 중 국내 제약사가 46개사인 만큼 국내 제약사 개발 신약의 GIFT 지정에도 도움이 될 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청 이성도 청장은 6월 29일 치과진단용 의료기기 제조업체 ㈜바텍(경기도 화성시 소재)을 방문해 제조 현장을 직접 살펴보고 업체의 애로사항을 청취했다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 관내 의료기기 업계와 현장에서 소통하며 의료기기 품질관리 역량을 높이는 데 도움을 주고 애로사항을 들어 정책적·행정적 지원 방안을 모색하기 위해 마련했다. 이성도 청장은 "우수한 품질의 제품 생산을 위해 최선을 다하고 있는 임직원 여러분의 노고에 감사하다"며 "치과용 의료기기 산업은 고령화 사회에 중요한 산업으로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추려면 규제기관의 역할이 매우 중요하다"고 했다. 이 청장은 "식약처의 규제가 글로벌 스탠다드가 되고 이를 발판으로 우수한 K-의료기기가 세계 시장을 선점할 수 있도록 관내 제조업체와 지속적으로 소통하며 기업이 겪는 어려움을 해결할 수 있도록 지원하겠다"고 덧붙였다. 경인식약청은 앞으로도 관내 의료기기 업체들이 안전하고 우수한 품질의 의료기기를 공급하는 데 도움을 주기 위해 지속적으로 소통하고, 국민들이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령의 베트남 국빈 방문 시 마련된 한-베트남 '포괄적 전략 동반자 관계' 이행을 위한 행동계획의 일환으로 의료기기 분야의 정부간 협력을 확대할 계획이다. 포괄적 전략 동반자 관계는 ▲과학기술·정보통신·기후변화·천연자원 및 인프라 협력 ▲노동·보건·교육 협력 등 한-베트남 정상회담에서 논의된 양국 간 포괄적 협력 강화방안을 중심으로 구성됐다. 식약처가 베트남 보건부와 우선 추진할 협력 사항은 베트남의 의료기기 관리법 제정, 의료기기 안전관리를 위한 데이터베이스 구축, 의료기기 품질 검증·관리 시스템 구축, 의료기기 안전관리 담당 공무원의 역량 강화를 위한 연수 지원 등이다. 베트남 보건부와 원활한 협력 추진을 위해 ODA사업도 검토 추진할 계획이며, 정례적인 대화 창구를 구축·활용할 예정이다. 식약처는 한국-베트남 과학기술연구원(VKIST)과 의료기기 분야 연구개발과 관련하여 우리나라 가이드라인을 제공하고, 향후 표준 개발 시 상호협력 할 계획이다. 베트남은 지난 5월 우리나라에서 개최된 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(아프라스) 회원국으로 우리나라와 식품 분야 다자간 협력 파트너이며, 이번 협력 확대를 통해 의료기기 분야에서 양자간 협력 파트너가 되며 향후 한-베트남간 식의약 분야 전반의 협력 관계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대된다. 식약처는 "앞으로도 대통령의 국빈 방문 성과를 충실히 이행하기 위해 베트남 보건부 등과 적극 협력하고, 국내 우수한 의료기기 기술력·인프라가 베트남에 전파될 수 있도록 지속적으로 협력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알츠하이머치료제 '아두헬름(®Aduhelm)'을 복용 중인 환자를 대상으로 약값 환불 절차가 진행된다. 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 자가치료용의약품 구입 환자의 의약품 구입비를 지원하고, 아두헬름 관세 환급에 따른 환불을 진행한다고 4일 밝혔다. 희귀약센터는 관세청으로부터 아두헬름 환급액으로 수입신고일자 기준 2021년 10월 21일부터 2022년 8월 1일 사이에 구입했던 환자(55명, 약 7400만원)들이 납부한 금액을 받았다. 관세 면제 효과로 아두헬름의 약값 또한 바이알 당 약값이 170mg의 경우 약 10만원, 300mg의 경우 약 20만원으로 인하하게 됐다. 이와 함께 의약품 구입비는 저소득계층 환자를 우선적으로 지원하며, 올해는 지원대상에 따라 1인당 300만원∼500만원으로, 중위소득 125%이하인 환자들에게까지 지원할 계획이다. 구체적으로 저소득계층(기초생활수급자 또는 차상위계층)중 장애인의 경우 1인당 지원한도를 500만원으로 종전보다 200만원을 증액 지원한다. 또 고가 자가치료용 의약품에 대한 부담 경감폭을 넓혀 중위소득 125%이하 대상자까지 지원한다. 지원 대상 선정 심사는 기초생활수급자, 차상위계층 환자, 중위소득등 순으로 우선순위를 정해, 오는 10월 31일까지 서류 접수를 진행하고 12월 초 지원대상자를 선정한다. 자가치료용 의약품이란, 국내 비유통의약품으로서 환자가 본인의 치료를 위해 센터에 수입·공급하는 의약품으로, 수입시 부대비용 포함 약가 전액 환자가 부담하는 의약품을 말한다. 희귀약센터는 "희귀난치질환자의 부담 완화 및 치료 기회 확대를 위해 앞으로도 필요한 조치에 최선의 노력을 다하겠다"며 "보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 지원담당(02-2219-9827) 또는 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 인플레이션과 자본비용 증가, 외환 등의 문제로 상위 20개 글로벌 제약바이오 기업 총 시가총액이 지난해 4분기3조6100억 달러에서 2023년 1분기 3조 4,900억 달러로 3.4% 감소한 것으로 나타났다. 특히 백신 및 기타 COVID-19 제품에 대한 수요 급감으로 바이오테크와 모더나는 매출액이 지난해 1분기와 비교해 올해 1분기 각각 80%, 69%씩 감소했다. 코로나19 백신을 만드는 화이자와 항체치료제를 개발한 GSK 또한 올해 1분기 매출이 29% 줄었다. 이는 코로나19 제품 수요 하락 및 금융시장의 변동성, 임박한 특허 만료로 인한 어려움 직면, 더불어 약가에 대한 인플레이션 압력 등으로 보인다. 하지만 글로벌 빅파마의 경우 코로나19로 인한 매출은 감소하지만 하반기 비만, 당뇨병, 혈우병, 암, 알츠하이머병 등 다른 대규모 시장에서 큰 수익으로 회복할 것으로 보인다. 한국보건산업진흥원은 최근 이 같은 내용이 담긴 '글로벌 제약산업 동향'을 발표했다. 지난해 연간 매출액이 10억 달러를 넘은 블록버스터는 165개 품목으로, 치료영역별로는 항암제가 38개로 1위를 차지했다. 특히 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)', 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)', 화이자의 '입랜스(팔보시클립)' 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 등의 블록버스터 항암제가 신규 적응증 확대를 위한 임상을 진행하면서 이후에도 항암제 매출은 꾸준히 증가할 것으로 보인다. 여기에 미국 FDA는 2023년 1월 알츠하이머 치료제 '레켐비(lecanemab-irmb)'를 시작으로 올해 6월 20일까지 23개의 신약을 승인, 지난해 상반기 16개 대비 1.4배 많았다. 글로벌 의약품 시장조사기관 ‘이벨류에이트(Evaluate)'에 따르면 올해 22개의 잠재적인 블록버스터가 출시할 수 있어 2023년을 '블록버스터의 해'로 예상했다. 다만 바이든 정부의 '인플레이션 감축 법안(IRA)'에 따른 '휴미라', 플로리아', '키프롤리스', '파드셉', '테즈스파이어' 등 블록버스터 약물들을 포함한 MSD, BMS, 미국상공회의소, 미국제약협회(PhRMA)-미국투약협회(NICA)-글로벌결장암협회(GOCA) 등의 43개 의약품 벌금부과로 미국 정부와 글로벌 제약사 간의 갈등이 심화할 것으로 전망된다.