[데일리팜=이정환 기자] 지난해 배정된 코로나19 치료제·백신 개발 사업 예산 집행률이 크게 부진한 것을 놓고 국회가 복지부를 향해 연구개발 지원체계를 강화하라고 주문했다. 코로나19 치료제·백신 임상지원을 위한 연구개발비 예산은 정부 지원액과 기관부담금을 합쳐 총 2516억원이지만, 선정된 과제에 최종적으로 쓰인 예산은 정부 지원액 1586억4000만원 중 59.1%에 그친 937억3900만원에 불과한 문제를 해소하라는 지적이다. 특히 실제 개발·상용화에 성공한 사례는 2021년 2월 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’와 2022년 6월 SK바이오사이언스 백신 ‘스카이코비원’ 등 2건에 그친 것에 대해서도 부진하다고 꼬집었다. 18일 국회 보건복지위원회 전문위원실은 보건복지부 제2차관 결산검토보고에서 이같이 밝혔다. 2020년 제3회 추경부터 2022년 본예산까지 코로나19 치료제 임상지원 사업은 총 1552억원, 백신 임상지원 사업은 총 2575억원이 편성됐고, 2021년 본예산부터 2022년 본예산까지 코로나19 치료제·백신 비임상지원 사업은 총 154억원이 편성됐다. 그런데 치료제 지원 사업은 사업단 운영비를 제외한 연구과제 지원 예산 470억원 전액이 불용됐고, 백신 사업도 연구과제 지원 예산 415억원이 전액 쓰이지 못했다. 비임상 지원 사업은 부처 단위 집행률은 100%지만, 연구과제 지원 예산 77억원 전액이 쓰이지 않아 실집행률은 3.8%에 그쳐 집행이 극히 부진한 것으로 나타났다. 복지부는 예산 집행 부진에 대해 2021년 결산 시 백신임상 연구과제에 선정·지원한 3개 기업을 제외하면 선정기준에 부합하는 기업을 찾기 어렵다는 입장이다. 나아가 2021년 9월 코로나19 백신 1차 전국민 접종자가 70%를 돌파하고, 2022년 4월 전세계적으로 중증화 가능성이 적은 오미크론이 우세종이 되고, 팍스로비드 등 치료제가 개발되면서 임상환자 모집이 어려웠다는 설명도 더했다. 전문위원실은 결과적으로 코로나19 치료제·백신 임상지원 사업이 당초 개발을 목표로 한 시점인 2020년, 2021년보다 개발이 늦어지면서 주권 확보에 어려움이 따르게 됐다고 진단했다. 치료제·백신 개발에 참여한 후속 개발기업의 수요나 동력도 약화돼 배정된 예산 대부분이 쓰이지 못했다는 것이다. 전문위원실은 그럼에도 사스, 신종플루, 메르스, 코로나19 등 신종 감염병이 국내 유입되는 주기가 점차 짧아지고 유행 규모가 더 커지는 점을 지적하며 복지부가 연구개발 지원체계를 강화해 예산이 쓰일 수 있도록 해야 한다고 피력했다. 전문위원실은 "사스에서 신종플루, 신종플루에서 메르스까지 각각 6년, 메르스에서 코로나19 까지 4년이 걸렸고 확진자는 사스 3명, 신종플로 1만5160명, 메르스 186명, 코로나19만3000명이 발생했다"며 "코로나19 경험을 바탕으로 향후 발생할 불특정 신종 감염병에 대한 신속한 치료제·백신 개발이 가능하도록 플랫폼 기술 확보부터 임상연구까지 지원체계를 강화해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한풍제약의 '비맥스골드정', 경보제약의 '록시칸정' 등 내년 4월까지 품목허가·신고의 갱신을 받아야 하는 의약품 목록 559개가 공개됐다. 식품의약품안전처는 품목허가·신고 갱신 신청기한이 2023년 10월인 품목의 제조·수입자 등에 사전에 갱신 신청 대상 의약품의 적정 관리 후 적기에 갱신 신청을 진행하도록 안내했다. '약사법' 제31조의5, 제42조, 부칙 '법률 제11421호, 2012.5.14.' 제2조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제20조에 따라 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 하여 품목허가·신고의 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다. 품목허가·신고 유효기간 및 갱신 관련 제출자료 등 정보는 식약처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)의 '의약품 등 정보' 중 '품목갱신정보'에서 확인 가능하다. 식약처는 지난 2018년부터 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 의약품 품목갱신제도를 시행 중이다. 미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년 간(2018∼2020) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 나타났다. 지난해 분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 뒤를 이었다. 분류별로는 전문의약품의 58%, 일반의약품의 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의 국내 의약품 시장현황을 보였다. 품목갱신 제1주기 대상 총 4만6064개 품목 중 2022년까지 3만6160개 품목(78%)에 대해 품목갱신을 진행했으며, 이 중 1만4745개 품목(41%)이 정리되고, 2만1415개 품목(59%)이 갱신됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 3종(이하 졸피뎀 등)의 처방& 8228;투약 금지조치를 위반한 것으로 우려되는 마약류취급의료업자(의사) 19명에 대해 16일부터 내달 8일까지 집중점검을 실시한다. 올해 3월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어난 처방·투약 행위의 금지를 명령했다. 식약처는 해당 의사들의 3개월간 마약류 취급 빅데이터(마약류통합관리시스템)를 분석한 결과 금지된 처방·투약 행위를 한 것으로 우려되는 의사 19명(졸피뎀 7명, 프로포폴 1명, 식욕억제제 11명)을 점검 대상으로 선정했다. 이번 집중점검 결과 & 65378;마약류 관리에 관한 법률& 65379; 위반이 의심되는 처방·투약 사례에 대해서는 전문가 협의체에서 전문가 의견 수렴을 거쳐 의학적 타당성 등이 인정되지 않는 경우, 해당 마약류취급의료업자에 대해 관할 지자체에 행정처분을 의뢰할 계획이다. 식약처는 앞으로도 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 사전알리미 제도를 적극 운영하고, 마약류 오남용 감시단을 주축으로 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 지속적으로 기획점검을 지속적으로 실시하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석) 제10대 이사장으로 노연홍 한국제약바이오협회 회장이 취임했다고 밝혔다. 신임 노연홍 이사장은 센터 이사회에서 선임되어 식품의약품안전처장 승인을 받은 11일부터 3년간 센터 이사장으로서 임기를 수행한다. 신임 이사장님의 임기 시작으로 센터는 총 14명의 이사진 구성을 완료하여 한국바이오의약품협회 이정석 회장, 글로벌의약산업협회 오동욱 회장, 희귀난치성질환연합회 김재학 회장, 학계 전문가로 고려대학교 약학대학 최상은 교수, 법률전문가로 HnL법률사무소 박성민 변호사가 새로운 이사진으로 참여했다. 센터는 주요 사업을 확대하고, 조직을 전문적·효율적으로 운영하기 위해 일부 조직을 개편했다. 전문적인 기능과 부서별 업무효율성을 제고하기 위해 기획경영본부, 필수의약품지원본부, 희귀의약품지원본부, 의약품관리본부 4본부 체계로 개편하고, 국내외 의약품수급모니터링을 강화하여 안정공급 노력을 지속하기 위한 의약품 수급모니터링TF를 설치·운영한다. 새롭게 개편되는 이사회와 조직정비를 계기로 센터는 총 14명의 이사진 구성이 완료되어 다양한 의견 수렴을 통해 센터가 더욱 발전할 수 있을 것으로 기대했다. 노연홍 신임 이사장은 "그 간의 경험과 지식을 활용하여 센터가 희귀 질환자의 적기치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다"며 "우리 국민의 보건 향상에 보다 큰 역할을 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대우제약의 '리메신정(테르비나핀염산염)'과 '대우에페리손정(에페리손염산염)'의 제조업무가 1개월 간 중지된다. 식품의약품안전처는 대우제약이 시판전 GMP 평가대상인 리메신과 대우에페리손에 대해 각각 허가·신고 변경일 이후 시판을 위해 최초로 제조한 의약품의 출하승인 예정일 30일 전 '의약품안전나라'를 통해 해장 제품의 제품정보를 보고하지 않았다는 이유로 행정처분을 예고했다. 대우제약은 오는 25일부터 9월 24일까지 해당 품목의 제조업무를 할 수 없게 된다. 이번 행정처분은 식약처가 허가 사항과 실제 제조 시 발생할 수 있는 품질 문제를 출하 전 평가하기 위해 지난해 7월부터 시행하고 있는 '시판 전 GMP 평가제'에 따라 진행됐다. 시판 전 GMP 평가 도입에 따라 의약품 허가·변경 시 GMP 평가자료를 제출하지 않은 제약사는 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 받아야 한다. 평가 대상은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품으로, 최초 출하 승인 예정일 30일 전 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고해야 한다. 의약품 안전나라를 통해 보고 받아 우선 순위 선정품목에 대해선 출하 승인일 이후에 평가를 실시하되, 중대 위반사항 발생 등에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 출하 승인일 이후 2주 이내에 현장 평가 실시한다. 현장 평가는 관할 지방청에서 현장 감시팀을 구성해 '행정조사기본법'에 따라 현장 감시 7일 전까지 평가 대상 업체에 감시 일정을 통보한 후 실시한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단재생바이오법에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정(식약처 고시)'을 8월 14일 제정·시행한다. 업허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 점검·관리하여 세포·조직 등의 품질과 안전을 촘촘하게 관리하기 위해 허가(신고)증을 3년 주기로 갱신하는 제도다. 이번에 제정한 고시는 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 갱신 신청절차, 제출서류 범위, 자료보완 절차 등을 규정했다. 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자는 허가증 유효기간 종료 120일 전까지, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자는 허가(신고)증의 유효기간 종료 60일 전까지 갱신을 신청해야 한다. 갱신신청 시 허가(신고)증 원본과 갱신기준에 충족함을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 허가(신고)증 갱신 후 유효기간은 기존 유효기간 만료일부터 3년 후로 연장된다. 해당 업체의 시설·인력·장비 기준, 업무 수행 실적, 첨단재생바이오법, 약사법 준수 여부 등을 확인해야 한다. 자료의 보완이 필요한 경우 갱신 신청일부터 40일(제조·수입·위탁제조판매업은 20일) 이내에 보완을 요청할 수 있다. 식약처는 이번 고시 제정이 첨단바이오의약품과 인체세포등의 품질을 확보하고 환자에게 안전한 의약품을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단재생의료 분야에서 안전하고 효과적인 치료제가 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 고시, 훈령, 예규 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원과 한국제약바이오협회가 공동으로 주관하는 'GPKOL 심포지엄'이 글로벌 의약품 개발 및 인허가 규제과학을 주제로 9월 7~8일 양재 엘타워에서 개최된다. GPKOL는 의약품 개발 핵심 6대 분야(R&D기획, 임상시험, GMP, 인허가(RA), 기술마케팅 및 프로젝트 관리(PM) 등) 약 257명으로 구축된 글로벌 제약 전문가 그룹을 말한다. 올해로 10회를 맞이하는 이번 심포지엄은 국내 혁신의약품의 미국 진출이 가속화되고 있는 상황에서 미국 규제 동향과 국내 의약품의 미국 진출 성공 사례 공유를 통해 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출 경쟁력을 높이고 의약품 개발 성공률을 제고하기 위해 마련됐다. 이번 세미나는 미국FDA 전·현직 전문가들이 연사로 참여하여 인허가 단계를 비임상, 임상, CMC 단계별로 풀어 효과적인 인허가 전략을 제시하고 국내 기업이 미국FDA 허가 단계에서 미국 진출까지의 성공사례를 공유할 예정이다. 첫째 날에는 ‘국내 신약개발 트렌드 및 미국FDA 인허가 현황‘에 대한 ICM 명제혁 대표의 기조연설을 시작으로 전 미FDA CMC 심사관이자 진흥원 상주 해외제약전문가인 박준태 박사가 ‘바이오의약품 제조품질관리(CMC)‘에 대해 강연한다. 이어서 현재 미FDA 심사관인 신양미 박사가 ‘저분자의약품 및 바이오의약품에 대한 비임상 연구 제출 시 주요 고려사항: 규제 관점‘을 주제로 발표하며, 이후 SK 바이오팜 박정신 부사장이 ‘뇌전증 신약, 엑스코프리(xcopri)의 글로벌 개발 및 시판’을 주제로 미국 진출 성공사례와 과정을 공유한다. 둘째 날에는 미FDA 이소정 박사가 ‘규제 관점의 의약품 개발 시 임상 약리학적 고려사항’에 대해 발표하고 전 미FDA 부국장 출신이자 현재 안바이오컨설팅 안해영 대표가 ‘의약품/바이오의약품 개발 및 승인 규제 전략’을 강연할 예정이다. 발표에 참가한 전문가들이 함께 ‘최근 규제과학 이슈와 국내 기업의 도전과제’에 대해 패널토론을 진행한다. 미FDA 허가를 준비 중인 국내 기업이 준비해야 할 사항과 실사례를 공유하고 국내 기업과 전문가 간의 자유롭게 토론할 수 있는 장도 마련되어 있다. 김용우 진흥원 제약바이오산업단장은 "최근 신약개발을 통한 미국 진출을 위한 행보가 가속화되고 있다. 특히 미국은 거대한 제약시장을 보유하고 있어 FDA 허가 취득은 글로벌 제약 시장으로 거듭나는 관문이자 다른 국가로 진출하는데 유리한 위치를 선점할 수 있는 조건"이라고 전했다. " GPKOL 심포지엄 모집은 내달 4일까지 진행되며, 1:1 컨설팅은 선착순으로 마감될 예정이다. 행사 참가를 희망하는 기업의 경우 진흥원 제약산업정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea) 공지사항을 통해 자세한 사항을 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 개량신약의 경우 임상약리시험자료로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경에만 해당하면 허가를 받지 못하고 있다. 과거에는 국내 제약산업 육성을 위해 기허가 품목과 생체이용률 비교로 국내 사용례가 있는 신규성이 없는 염류로 변경만 해도 개량신약이 인정됐다. 하지만 국내 개발 신약이 매년 꾸준히 허가되고 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입 등 국제조화를 검토·적용해 유용성과 진보성 인정 여부 등의 기준이 까다로워졌다. 식품의약품안전처가 최근 마련하고 있는 '개량신약 허가사례집 민원인 안내서 개정안'을 보면 개량신약 미부여 사례가 담겼다. 구체적으로 ▲동반질환 치료 목적 복합제 ▲개개 주성분 단일제의 허가사항에 병용요법이 기재된 경우 ▲재심사 기간 중인 품목과 동일한 품목을 신청한 경우 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 ▲기허가품목과 용법·용량이 다른 품목 ▲제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품 등이 있다. 동반 발생하는 서로 다른 질환(고혈압, 이상지질혈증)에 대해 동시 치료를 목적으로 개발된 복합제의 경우 국내에서 한국인을 대상으로 실시한 임상약리시험 및 치료적확증임상시험 자료를 제출했지만, 단순 복약순응도 이외 유효성 또는 안전성 개선을 입증하지 못하면서 개량신약으로 인정 받지 못했다. 아스피린과 클로피도그렐 병용투여로 적절하게 조절되는 환자가 전환 투여할 수 있는 개개 주성분 함량이 동일한 복합제는 개개 주성분의 조합에 대한 타당성은 인정되나, 단일제 간 병용요법의 안전성·유효성은 이미 입증됐다는 이유로 미허가 됐다. 국내 시판 중인 서로 다른 작용기전의 고콜레스테롤혈증 치료제 선택적 콜레스테롤 흡수 저해제(에제티미브)와 HMG-CoA 환원효소 억제제의 복합제는 기허가 품목과 투여경로, 조성 및 제형이 동일한 품목으로서 기존 품목 대비 안전성& 8231;유효성 개선 미입증으로 불허됐다. 이외에도 기허가의약품 대비 안전성& 8231;유효성 개선 미입증, 유효성분 용량 감소에 따른 안전성, 유효성 및 유용성 개선 미입증 등이 개량신약 미부여 이유였다. 한편 지난 2008년 8월 개량신약 인정제도 도입 이후 개발 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 복합제(89품목) 및 제제 개선(동일 투여경로)을 통한 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 의약품(34품목)이 개량신약의 대부분(약 87%)을 차지했고, 연도별 개발 현황에서도 복합제와 제제개선(동일 투여경로) 품목 개발이 대체로 강세를 보이고 있다. 이는 우리나라의 고령사회 진입과 더불어 만성질환(고혈압, 고지혈, 당뇨병 등) 유병률이 지속적으로 증가함에 따라 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있도록 투약을 단순화 하거나 투여 횟수를 줄이는 등 유용성(복약순응도·편리성 등) 개선 목적의 복합제나 서방성 제제에 대한 개발과 수요가 높음을 보여준다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 11월 12일부터 시행된 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도가 업계 애로사항 및 코러스 논의절차를 거쳐 새로운 가이드라인이 마련됐다. 식품의약품안전평가원은 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 제도 시행 이후 업계에서 체감된 미흡점 개선 및 국제조화를 강화를 위해 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인&질의응답집(민원인 안내서)' 개정(안)을 마련했다. 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 안건은 식품약품안전처가 운영하는 의약품 심사 소통단 코러스(CHannel On RegUlatory Submission & Review, CHORU) 품질심사 분야 의약품 전주기 안전관리 분과 첫 아젠다이기도 하다. 허가 후 제조방법 변경관리 제도는 국제공통기술문서(CTD) 제출대상 완제의약품의 허가(신고)사항 중 제조방법을 '국제공통기술문서 제3부 3.2 본문 중 일부'로 변경하는 것으로, 지난해 11월 12일부터 시행됐다. 변경관리 유형은 '의약품의 품목허가& 8231;신고& 8231;심사 규정'에 따라 연차보고, 시판전보고 및 사전변경허가 신청대상으로 구분된다. 가이드라인에 포함되지 않은 변경의 경우 위험평가를 수행해 품질에 영향을 미치지 않는 변경의 경우 제조사의 문서화된 절차 및 의약품품질시스템에 따라 처리하고 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성& 8231;유효성에 영향을 미치지 않도록 관리해야 한다. 또 품질에 영향을 미치는 경우 중대한 변경사항으로 간주 된다. 두 가지 이상의 변경유형을 포함하는 경우 위험도가 높은 유형의 변경사항으로 관리돼야 한다. 변경된 질의응답을 보면, 2022년 11월 12일 이전 허가(신고) 된 품목 중 CTD 작성대상 품목으로 규정 시행일 이후, 완제의약품 조성변경이 발생하거나, 주성분제조원, 제조공정, DMF 등록번호 등 기존 허가증 상 제조방법항에 기재된 사항의 변경이 발생하여 변경(허가) 신청하는 경우 제출 자료가 변경됐다. 당초 제조방법에 해당하는 CTD 3부 자료만 필요했지만 , 기허가사항 및 기제출 CTD에서 변경되는 사항에 대한 상세 비교표와 그에 따른 안정성·동등성 근거 자료를 3제출해 심사 받을 수 있다. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 '별표 8의3' 양식으로 작성된 허가증 상 제조방법에 기재되지 않은 사항에 중대한 변경이 발생한 경우에는, CTD기반 제조방법 변경관리 대상에 포함되지 않아 3부 제조방법(3.2.S.2,3.2.S.3, 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7) 전체 제출이 요구되지는 않지만, 변경사항에 해당되는 CTD는 근거자료로서 제출돼야 한다. 원료의약품 제조소 또는 제조공정 변경 전·후 원료의약품의 불순물 검출치 비교 또는 새로운 유연물질 발생 가능성을 확인하고, 완제의약품에 추가적으로 잔류할 수 있는 불순물 또는 보관 중 분해생성물로 인한 완제의 순도기준 변경 및 그에 따른 안정성 시험 계획이 필요하다. 원료의약품의 제조소 또는 제조업자의 변경이 완제의약품의 제조방법 변경을 초래하는 중대한 변경인 경우 동등성 자료의 제출이 필요한지에 대한 질문에는 "주성분의 물리화학적 특성이 완제의약품의 안전성유효성 품질에 중요한 영향을 미칠 수 있는 제제의 경우에는 주성분 제조원 변경(추가)에 따른 타당성 고찰자료의 구비가 필요하다"는 답변이 신설됐다. 국제공통기술문서(CTD) 작성 해설서에서 안내한 CTD 필수 기재사항에 해당하지 않는 변경은 제조사 자체의 문서화된 절차 및 의약품품질시스템에 따라 위험도 평가를 수행해 변경수준을 분류하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 관리하면 된다.