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국내 반입차단 대상 해외직구식품 원료·성분 282종 지정[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입차단이 필요한 해외직구식품 등의 원료& 8231;성분 282종을 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분으로 지정했다. 이번 지정은 위해한 해외직구식품을 보다 효과적으로 차단할 수 있도록 해외직구식품에 대한 위해 원료와 성분을 지정& 8231;공개& 8231;해제하는 근거가 마련됨에 따른 후속조치다. 식약처는 그간 구매검사를 진행, 식품에 사용할 수 없고 국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 것으로 확인돼 통관차단 대상으로 관리해오던 282종의 원료& 8231;성분에 대해 관계 전문가로 구성된 해외직구식품 심의위원회의 심의& 8231;의결을 거쳐 국내 반입차단 대상으로 지정했다. 지정된 원료& 8231;성분은 ▲에페드린, 페니부트 등 마약류(9종) ▲멜라토닌, 5-하이드록시트립토판, 몰약 등 의약성분·한약(139종) ▲부정물질 등 식품에 사용할 수 없는 원료& 8231;성분 등(134종)이다. 식약처는 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매하고 검사를 실시해 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인된 식품은 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원회에 온라인 판매사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치한다. 또한 소비자는 식품안전나라 누리집 ‘해외직구식품 올(ALL)바로에서 구매하고자 하는 해외식품에 차단 대상 원료& 8231;성분이 포함되어 있는지를 확인할 수 있습니다. 아울러 인터넷 구매대행 영업자가 반입차단 대상으로 지정된 원료& 8231;성분이 포함된 수입식품 등을 구매대행하지 않도록 영업자 준수사항도 정하고 있다. 해외직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 제품을 직접 배송받기 때문에 안전성을 보장할 수 없어 위해 성분이 포함된 제품 섭취에 따른 피해 발생 우려가 있다. 식약처는 가급적 정식 수입검사 절차를 거친 제품을 구매할 것을 권장하며, 해외직구로 식품을 구매할 때는 구매 전 반드시 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하여 위해 해외식품으로 인한 피해를 예방할 것을 당부했다.2023-07-03 09:13:38이혜경 -
현대약품 치매약 용기에 '미녹시딜' 라벨 부착…조제 주의[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 치매약 용기에 고혈압 치료제 라벨이 부착돼 회수가 이뤄진 현대약품의 '현대미녹시딜정' 복용 시 제제 식별을 당부했다. 식품의약품안전처는 지난 23일 현대미녹시딜을 '직접 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 일부 부착됨에 따른 영업자 회수'를 진행했다. 이번 표시 오류는 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착한 것이다. 식약처는 "두 제제가 혼합돼 포장된 것은 아니다"라며 "환자의 안전을 위해 신속한 회수 조치와 함께 두 제제의 식별방법을 안내한다"고 밝혔다. 따라서 해당 의약품을 조제하거나 복용하는 경우 주의를 기울여야 한다. 현대미녹시딜정(제조번호 : 23018) 조제 과정 또는 복용 시 타미린서방정8밀리그램으로 의심되는 경우에는 즉시 투약 및 복용을 중단하고 구입 약국 또는 현대약품(전화 1666-9979, 041-570-5260)에 반품을 진행하면 된다. 현재까지 라벨오류로 신고된 내용은 1건(1병 30정)인 것으로 확인되고 있으나 식약처는 이번 포장 오류를 엄중하게 인식해 해당 업체에 대한 면밀한 점검을 진행 중이다. 식약처는 "향후 동일 사례가 재발하지 않도록 하고 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 했다.2023-07-03 08:42:09이혜경 -
유한양행 '렉라자', 비소세포폐암 1차까지 적응증 확대[데일리팜=이혜경 기자] 국내 31번째 개발신약으로 허가 받은 유한양행의 '렉라자정(레이저티닙메실산염일수화물)' 적응증이 비소세포폐암의 1차 치료까지 확대됐다. 지난 2021년 1월 18일 허가에서 렉라자는 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'에 대한 적응증을 획득했다. 유한양행은 최근 렉라자에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 토대로 변경허가를 신청했으며, 식약처는 제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가를 진행했다. 그 결과 기존 적응증에 'GFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'를 추가하기로 했다. 렉라자는 국내에서 31번째로 개발한 신약으로 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 허가된 표적항암제다. 식약처는 "이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2023-06-30 13:32:00이혜경 -
식약처, 전문성 기반 바이오의약품 신속 제품화 지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정(식약처 예규)'을 6월 30일 제정·시행한다. 이번 규정 제정은 새로운 기술을 활용한 차세대 바이오의약품 개발이 늘어나는 상황을 고려해 품목분류 등 선제적으로 규제지원 체계를 마련하기 위해 마련됐다. 차세대 바이오의약품은 엑소좀 등 새로운 기술이나 치료방법을 이용하여 기존 의약품의 개념과 분류 체계를 적용할 수 없는 바이오의약품을 말한다. 예규의 주요 내용은 ▲차세대 바이오의약품 정의와 제품분류 ▲차세대 바이오의약품 지원협의회와 내부검토위원회 구성·기능 ▲차세대 바이오의약품 해당 여부·분류 신청에 대한 업무 처리절차 등이다. 식약처는 이번 예규 제정이 국내 개발업체가 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하겠다고 했다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 제·개정고시에서 확인할 수 있다.2023-06-30 11:29:28이혜경 -
식약처, 신종감염병 치료제·백신 밀착 지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 '코로나19 등 신종감염병 치료제& 8231;백신 개발 상담사례집'을 6월 30일 개정& 8231;배포했다. 이번 개정 사례집에서는 코로나19 치료제·백신 상담사례를 추가하고, 새로운 신종감염병 치료제& 8231;백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례도 새롭게 안내했다. 코로나19 치료제·백신과 관련, 코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항, 코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료, 면역원성 분석 방법 등 상담사례를 추가했다. 신종감염병 치료제·백신 개발 시 참고할 수 있도록 바이러스 생백신 개발 시 주요 장기에 대한 복제성 확인 필요 여부, 신규 면역증강제에 대한 독성시험 중 관찰된 이상반응의 안전성 판단 시 고려사항 등과 같은 상담사례를 안내했다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 국산 치료제& 8231;백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 했다. 사례집 개정본은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.2023-06-30 09:16:07이혜경 -
식약처, 2022년 의료제품 허가보고서 영문본 발간[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 해 우리나라 의료제품 허가 현황을 한 눈에 파악할 수 있는 2022년 의약품·의약외품·의료기기 허가보고서 영문본을 각각 마련& 8231;공개했다고 30일 밝혔다. 허가보고서의 주요 내용은 ▲2022년 허가 목록, 품목 수 등 허가·신고 일반 현황 ▲심사 유형별 허가 현황으로 연도별 허가 현황을 비교& 8228;분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했으며, 동 허가보고서의 국문본은 지난 4월 발간·배포됐다. 식약처는 해외 규제기관과 국제조화 등에 능동적으로 대응하고 K-의료제품의 국제적 위상을 높이고자 2018년부터 의약품을 시작으로 매년 허가보고서 영문본을 발간하고 있다. 식약처는 앞으로도 공개 가능한 의료제품 허가·심사 정보를 적극 발굴·확대 제공해 국내 의료제품 산업이 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 지원하겠다고 했다. 의료제품별 허가보고서 영문본은 식약처 대표 영문 누리집에서 확인할 수 있다.2023-06-30 09:13:54이혜경 -
현탁액 상분리 기준 없는데...'콜대원키즈펜' 생산 언제쯤[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 '콜대원키즈펜시럽'의 상분리 현상 해결을 위해 성상변경을 진행한 데 이어, 조만간 상분리 원인분석 결과 보고서를 제출할 것으로 알려지면서 생산 라인 재가동에 관심이 모이고 있다. 다만 국내에는 현탁액 상분리 품질 관리에 대한 명확한 기준이 없는 만큼, 식품의약품안전처가 어떤 기준을 가지고 결과 보고서를 수용할지는 미지수다. 식약처 관계자는 "현재 현탁액 상분리를 어디까지 허용하고 안하고 하는 기준은 없다"며 "하지만 특정 품목의 현탁액에서만 상분리 현상이 나타났고, 결국 이 문제 해결 방안을 대원제약 측에서 제시해야 하는 상황"이라고 했다. 결국 다른 성분의 현탁액 제제나 다른 제약회사의 아세트아미토펜 성분 현탁액 수준의 기준을 스스로 만들어 와야 한다는 얘기다. 현재 대원제약의 콜대원키즈펜시럽의 상분리 현상 해결을 위해 감기약 보존제로 알려진 '벤조산나트륨'을 첨가제로 추가해 성상변경을 마쳤다. 이 성상변경으로 얼마만의 보관기한까지 상분리 현상을 막을 수 있는지에 대한 것이 회수 이후 원인결과를 분석한 보고서에 최종적으로 담겨야 한다. 하지만 현탁액에서 흔히 나타나는 상분리 현상을 어디 까지 정상범주로 봐야 하는지에 대한 기준이 없는 만큼, 대원제약의 결과 보고서 제출 이후 잠정 제조중지 해제까지 시간이 얼마나 소요될지는 알 수 없는 상황이다. 콜대원키즈펜은 가루인 주성분이 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 혼합물 형태의 현탁 시럽제로, 의약품의 표준을 정한 대한민국약전에 따르면 현탁제는 필요에 따라 잘 섞어 균질하게 하여 쓰도록 하고 있다. 가루약을 시럽에 섞으면 다 녹지 않은 채 현탁되었다가 중력 등에 의해 일부 성분이 밑으로 가라 앉는 상분리 현상이 흔히 발생할 수 있다는 것이다. 식약처는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의제조공정·품질관리 과정에서 위반사항이 없었고, 상분리 제품을 분할 복용해도 실제 위험성이 낮지만 '사전 예방적' 차원에서 제조사에 자발적 회수를 권고했다. 따라서 실제 위험성이 낮은 상분리 현상의 해결 방안은 대원제약의 몫으로 남은 상태다.2023-06-30 06:45:03이혜경 -
식약처-제주대, 생약 국제환경 변화 대응 등 업무협약[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 나고야의정서* 이행 등 국제적 환경변화에 적극 대응하고 아열대성 생약자원의 품질관리 연구 인프라 구축, 인재 양성 등 분야에서 협력하기 위해 제주대학교(총장 김일환)와 업무협약을 28일 체결했다고 밝혔다. 업무협약의 주요 내용은 생약자원 관련 협력사업 기획·실행, 생약 분야 공동연구, 기술 교류 및 국내·외 생약자원 연구·활용 정보공유, 교육 프로그램 연계·공유, 연구시설·장비 공동 활용 등이다. 오유경 처장은 "이번 업무협약이 생약자원의 보고인 제주도를 중심으로 생약자원에 대한 연구 기틀을 마련하고 미래 주역인 인재를 양성하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "식약처는 최선을 다해 생약자원의 주권을 확보하고, 생약자원이 국민께 유용하게 활용될 수 있도록 과학적 연구도 적극 지원하겠다"고 했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 다양한 기관과 적극 협력해 국내 생약자원이 세계적인 경쟁력을 갖출 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.2023-06-29 09:41:52이혜경 -
식약처, 30일 마약류과학정보연구회 국제 심포지엄[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신종마약류의 국제적 남용현황을 공유하고 신종마약 검사·평가방법 발전 방향을 모색하기 위한 '2023 마약류 과학정보연구회 국제 심포지엄'을 30일 코리아나 호텔(서울시 중구 소재)에서 개최한다. 이번 심포지엄의 주요 내용은 ▲타액을 이용한 마약 검사법 ▲혈액과 소변에서 신종마약과 대사체 분석 ▲국내외 신종마약류의 최신 동향 ▲마약류 지정을 위한 유해성 평가 방법 등이며, 사전에 등록하면 누구나 온라인으로 심포지엄에 참여할 수 있다. 사전등록 신청은 웹사이트(https://forms.gle/hgYP99oUPQ3rDAJK9)를 통해 가능하다. 심포지엄에서는 독일 자를란트 대학의 한스 마우러(Hans Maurer) 명예 교수, 애보트사 독성 분석전문가 수만 라나(Suman Rana) 박사 등 해외 마약류 분석전문가가 참석하여 생체시료(소변, 타액, 혈액 등)를 이용한 신종마약류 분석법에 대해 상세하게 설명한다. 식약처는 이번 국제 심포지엄이 마약류 분석 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신종마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다.2023-06-29 09:36:00이혜경 -
당뇨환자 체중감량 효과 '마운자로' 국내 품목허가[데일리팜=이혜경 기자] 해외에서 비만치료제의 '게임 체인저'로 알려진 일라이릴리의 '마운자로프리필드펜주(티르제파타이드)'가 국내 품목허가를 받았다. 국내에서는 일단 당뇨병치료제로 승인됐다. 마운자로는 국내 처음으로 GIP 수용체와 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합할 수 있는 기전을 가진 합성 펩타이드로서 기존 당뇨병 환자의 식이·운동요법 보조제 선택의 폭을 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대를 받고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 사용하는 마운자로 6개 함량(2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15mg/0.5ml)을 28일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. GLP-1 작용제는 뇌의 시상 하부에 작용해 포만감을 느끼게 하는 호르몬인 GLP-1에 작용하고, 장내 호르몬인 인크레틴을 활성화 및 인슐린 생성을 촉진하여 혈당 수치를 낮춘다. 이 과정에서 음식물이 위에서 소장으로 이동하는 속도를 늦춰 포만감을 증가시키며 효과를 입증 받으면서 미국에서는 '핫'한 비만치료제로 등극했다. 마운자로는 릴리의 블록버스터 당뇨치료제 '트루리시티(Trulicity)'의 후속 제품으로 지난해 5월 미FDA가 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 승인을 완료했다. 단독요법 또는 '메트포르민' 'SGLT2 억제제' '설포닐유레아' '인슐린 글라진'과 병용요법으로 쓰일 수 있다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 노력함으로써 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2023-06-29 09:24:23이혜경
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