[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌염산염 성분 의약품에서 불순물 초과 검출에 따른 회수가 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 지난 13일자로 하나제약 '트라미펜세미정' 일부 제조번호 제품에 대한 회수를 공표했다. 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 자진 회수이다. 트라미펜세미정은 아세트아미노펜과 트라마돌염산염 성분이 결합된 복합제로, 중등도-중증의 급·만성 통증에 사용된다. 회수 제조번호는 3024(2026.10.19), 3028(2026.12.05)이다. 트라미펜세미정의 2024년도 생산실적은 17억원 가량이다. 같은날 식약처는 트라미펜세미정과 동일성분인 킵스바이오파마의 트라임정에 대해서 회수명령을 내렸다. 이 약 역시 니트로사민류 불순물 초과가 회수 원인이다. 회수 제조번호는 AM001A(2026.10.03), AM001B(2026.10.03), AN003A(2027.04.18), AN003B(2027.04.18)이다. 트라임정의 2024년 생산실적은 1억9133만원이다. 트라마돌 제제의 불순물 초과 검출에 따른 의약품 회수는 작년부터 이어지고 있다. 특정 원료의약품에서 니트로사민류 불순물이 초과 검출되면서 단일제는 물론 복합제의 회수 이슈가 연이어 터지고 있다. 트라마돌염산염의 경우 니트로사민 1일 섭취허용량은 26.5ng로 설정돼 있다. 한편 식약처는 제뉴원사이언스의 파리에트정10mg(라베프라졸나트륨)과 사노피아벤티스코리아의 탁소텔1-바이알주에 대해서도 회수명령을 내렸다. 파리에트정10mg은 허가사항과 다른 부형제를 사용해 제조한 것이 원인이다. 회수 제조번호는 25007(2028.06.01)이다. 이 약의 2024년 생산실적은 12억원이다. 탁소텔1-바이알주는 시판후 안정성시험 일부 시험항목(불용성이물) 기준일탈로 인한 영업자회수가 진행된다. 회수 번호는 5F564A(2027.12.31)이다. 이 약의 2024년 수입실적은 1440만달러(약 208억원)이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 채규한(56·충남대약대) 식품의약품안전처 국장이 마약안전기획관으로 컴백했다. 강백원(53·행시 47회) 국장의 교육 훈련 파견 근무로 공석이 된 마약안전기획관 자리를 채운 것이다. 채 국장의 이번 보직으로 조만간 소폭의 국·과장급 인사이동이 전망되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 12일자로 채규한 국장을 마약안전기획관으로 발령했다고 밝혔다. 채 국장은 작년 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육 훈련에 파견 근무하고 돌아왔다. 교육 파견 이전에도 마약안전기획관을 맡았었다. 마약안전기획관 자리는 강 국장이 지난 2일자로 국방대학교 안보과정 교육훈련 파견근무에 나서면서 공석이 됐다. 이를 채 국장이 다시 메운 것이다. 당초 채 국장이 인사이동과 함께 다른 국장급 자리에 임명될 거란 전망도 있었지만, 오유경 처장은 일단 채 국장을 마약안전기획관에 다시 앉히면서 조직 안정화를 꾀했다. 마약안전기획관은 식약처의 마약류 안전 정책 수립과 조정, 허가, 안전 관리, 마약 예방 재활 업무 등을 총괄하는 국장급 자리다. 그렇다고 국장급 인사이동이 끝난 것은 아니다. 현재 식품 쪽 국장급 자리가 대거 공석이기 때문이다. 더불어 통일교육원 통일정책지도과정 교육 훈련 파견에서 돌아온 김남수(56·충남대약대) 부이사관 자리도 아직 정해지지 않았다는 점에서 조만간 국·과장급 인사 이동이 예상되고 있다. 식약처 한 관계자는 "소폭의 국·과장급 인사 이동이 점쳐지고 있다"며 "구체적인 보직과 관련해서는 내부에서도 예측하기 어려운 상황"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 성조숙증 등에 사용되는 '루피어데포주(류프로렐린아세트산염)' 생동성 입증에 돌입했다. 이 제품 성분이 2027년 생물학적동등성 재평가 대상에 사전 안내되면서 미리 검증에 나선 것으로 풀이된다. 루피어데포주는 매년 200억원 이상 실적을 올리는 대웅제약의 대표적 캐쉬카우 품목이다. 식품의약품안전처는 지난 12일 대웅제약 DWJ1483의 생물학적동등성 시험계획서을 승인했다. 이 시험은 대조약인 루프린주3.75mg과 생동성을 입증하기 위한 시험으로, 시험약은 대웅이 기허가받은 루피어데포주로 관측된다. 루피어데포는 대웅제약이 2004년 허가받은 류프로렐린 제제이다. 이 제품은 ▲전립선암 ▲자궁내막증 ▲폐경전 유방암 ▲과다월경,하복통,요통 및 빈혈 등을 수반한 자궁근종에서 근종핵의 축소 및 증상의 개선 ▲중추성사춘기조발증에 사용된다. 국내에서 류프로렐린 제제는 사춘기 이전 성조숙증 치료 수요가 급증함에 따라 시장규모가 계속 증가해 왔다. 시장규모만 800억원으로 추정된다. 오리지널 다케다를 포함해 대웅제약, 동국제약, 한올바이오파마, 펩트론-LG화학이 경쟁을 벌이고 있다. 대웅 루피어데포의 경우 2024년도 생산실적이 246억원에 달한다. 2022년에는 435억원으로 최대치를 찍었다. 펩트론으로부터 기술을 이전해 상업화된 제품으로, 시장 선두를 달리고 있는 것으로 알려졌다. 펩트론은 독자제품 루프원주3.75mg을 작년 허가받아 LG화학이 그해 10월부터 판매해 오고 있다. 루프원주3.75mg은 동일제제 제네릭의약품 가운데 유일하게 생물학적동등성을 입증한 제품이다. 앞으로 이 시장에서는 생동성 입증이 경쟁구도에 크게 영향을 미칠 것으로 보인다. 식약처가 작년 무균제제 재평가 대상에 류프로렐린 제제를 포함시켰기 때문이다. 그간 주사제 등 무균제제는 생동성시험 대상이 아니었으나, 식약처가 동등성 입증 대상을 모든 전문의약품으로 확대하면서 류프로렐린 후발품목도 검증을 피할 수 없게 됐다. 2027년 재평가 사전 예시 대상에는 대웅제약 루피어데포주3.75mg를 포함해 동국제약 로렐린데포주사, 한올바이오파마 엘리가드주45mg, 엘리가드주7.5mg, 엘리가드주22.5mg도 포함됐다. 지난해 8월 동국제약은 로렐린데포주에 대한 생물학적동등성시험 자료에 관한 사전검토결과 적합 통지를 받았다. 이 제제의 생동성 입증이 쉽지 않다고 알려져 있어 생동성시험 성공 여부가 시장 생존과 직결돼 있다는 분석이다. 생동성 입증에 실패하면 허가가 취소되기 때문이다. 대웅제약은 지난 2023년에도 해당 제제의 생동성시험을 승인받았었으나, 이번에 다시 승인받으며 재도전에 나선 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "류프로렐린 제제는 성조숙증 비급여 시장 규모가 확대되면서 일부 제약사들이 시장에서 높은 매출을 올리고 있는 제품군"이라며 "이번에 식약처 동등성 검증 대상에 포함되면서 시험 부담이 커졌다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 조만간 제조소 이전시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험 또는 비교붕해시험으로 갈음될 전망이다. 지난해 11월 식약처가 예고한 대로 제약업계 의견을 반영해 기준 개정안이 마련된 것이다. 고시가 완료되면 기존보다 제출자료가 간소화되면서 업계의 부담이 크게 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 13일자로 의약품동등성시험기준 일부개정안을 행정예고했다. 이에따라 오는 4월 14일까지 의견 수렴을 진행하고, 이의가 없을 경우 원안이 바로 시행된다. 이번 개정안은 별표 4 '제조소의 변경수준 및 제출자료 범위'를 별표 3 '제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위'와 연계해 변경수준에 따라 차등 운영해 합리적으로 조정한 것이 특징이다. 기존에는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 하나라도 없어야 비교용출시험 또는 비교붕해시험을 갈음했다. 하지만 업계에서는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 불가피하고, 경미한 제조방법 변경도 생동성시험 자료를 제출하도록 하는 건 불합리하다는 의견이 많았다. 이에 식약처는 별표3을 연계해 품질에 영향이 없거나 경미한 제조방법 변경도 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험으로 갈음하도록 했다. 품질에 영향이 없는 변경은 ▲작동원리 및 디자인이 동일한 제조장비 변경 ▲허가(신고)된 공정 조건 범위 내 변경 ▲허가(신고)된 공정 중 검사 기준 범위 내 변경 ▲10배 이하의 생산규모 변경 ▲그밖에 의약품동등성에 영향을 미치지 않는다고 인정되는 경우 (예, 휘발성 코팅용매 변경, 성상, 공캡슐 크기 및 조성, 원료칭량 공정 또는 완제품 포장공정 변경 등)이다. 또한 경미한 변경은 ▲일반제제에서 허가(신고)된 공정조건의 범위 외 변경 ▲일반제제에서 10배 초과의 생산규모 변경 ▲제조방법 변경에 따른 물리화학적 특성(예, 주성분의 입도, 결정형 등)이 변경되지 않거나, 생물약제학적 분류체계에 따른 용해도가 높은 경우 또는 고시 시험조건에서 30분 이내에 모두 85% 이상 용출되어 품질에 미치는 영향이 경미한 경우이다. 도원임 식품의약품안전평가원 약효동등성과 과장은 개정 취지에 대해 "업체는 같아도 제조소를 변경하면 당연히 제조 방법이 수반될 수밖에 없는데 경미함, 중대함에 상관 없이 생동시험자료를 제출해야 할 의무가 있었다"면서 "하지만 GMP도 같고 기기 변경이 거의 없을 뿐더러 업체들도 제조방법을 가급적이면 적게 변경하려고 한다. 생동시험을 하면 길게는 1년 이상 소요되는데 굳이 생동 접수를 받을 이유가 있겠나 싶어 개정을 추진하게 됐다"고 밝혔다. 제약업계 관계자는 "제조소를 변경할 때 같은 모델 장비를 사용하더라도 위치 변경 등 경미한 변경이 있어도 생동시험을 해야 하는 부담이 있었다"며 "이번 개정안 고시로 일반제형에 대해서는 불필요한 생동시험을 하는 일이 사라질 것 같다"고 말했다. 이번 개정안에서는 또 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미한 경우에는 생물학적동등성시험 자료를 과학적으로 타당한 시험자료로 대체할 수 있도록 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)가 일부 알부민 제품의 부당 광고가 지속 적발됨에 따라, 산업계에 자정 노력을 촉구하고 나섰다. 일반 식품을 건기식으로 오인·혼동하게 만드는 광고로 인해 건기식 제도에 대한 신뢰까지 훼손될 수 있다는 우려감을 표했다. 13일 업계에 따르면 식약처는 최근 건기식협회에 공문을 보내 부당광고 주의에 대한 협조를 요청했다. 일반식품으로 분류된 알부민 제품들이 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’을 위반해 건기식으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고를 하고 있다는 것. 특히 이번에는 건기식 제조업과 알부민 식품제조업을 병행하는 업체를 집중 겨냥했다. 식약처는 “특히 해당 제품의 제조사가 건강기능식품 영업을 병행하는 경우, 제품 광고 내용 및 판매 방식이 유사해 소비자의 알 권리를 침해하고 건기식 제도 전반에 대한 신뢰를 훼손할 우려가 매우 높다”며 주의를 당부했다. 식약처는 공문을 통해 ▲일반식품을 대상으로 한 기능성 내용 표시 및 광고 금지 ▲건강기능식품으로 오인·혼동할 수 있는 명칭, 이미지, 문구 사용 금지 ▲자율 준수 사항 교육 등의 협조를 요청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지엘파마가 국내 최초로 신경병증성 통증 치료에 사용되는 프레가발린 성분 제제에 구강붕해정 제형 제품 상업화에 성공했다. 기존에는 캡슐과 정제 제형만 있었다. 구강붕해정은 약가 산정 시 유리하다는 평가가 있어 업계의 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전처는 12일 지엘파마의 리리엘구강붕해정(프레가발린) 3개 품목(50mg, 75mg, 150mg)을 허가했다. 이 제품은 ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 ▲뇌전증 : 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제 ▲섬유근육통의 치료에 사용된다. 프레가발린 성분의 오리지널의약품은 화이자의 리리카캡슐이다. 리리카의 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 794억원에 달한다. 프레가발린 시장에는 2017년 리리카의 특허 만료로 많은 제네릭의약품 진입해 있는 상황이다. 75mg 제품의 경우 92개 품목이 급여목록에 등재돼 있다. 이 때문에 후발품목이 진입하려면 약가에 손해가 있다. 계단식 약가에 의해 20개 이상 급여 등재돼 있는 동일성분 제제의 경우 최저가와 38.69%로 산정된 금액 중 낮은 금액의 85% 수준으로 책정되기 때문이다. 그런데 제형변경 구강붕해정은 이런 산정을 거치지 않고 최고가와 동일가에 매겨진다고 알려져 있다. 이에 최근 구강붕해정으로 제형 변경 개발 사례가 늘고 있다는 분석이다. 구강붕해정은 또한 물 없이 입에서 녹여 먹는 제형이기 때문에 연하곤란 환자나 고령층에서 복용하기 편리하다는 장점이 있다. 제약업계 관계자는 "구강붕해정은 복용 편의성 뿐만 아니라 약가 산정 부분에서도 장점이 있는 것으로 안다"며 "이번에 새로 나온 구강붕해정이 프레가발린 시장에 어떤 영향을 끼칠지 주목된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 개발하고 있는 탈모 혁신신약 후보가 국내 임상1상시험을 승인받았다. 이 신약 후보는 퍼스트인클래스 후보물질로 최근 미국 특허 등록을 완료했다. 식품의약품안전처는 12일 JW중외제약 'JW0061'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학교병원에서 진행된다. JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로, 모낭 줄기세포(hair stem cell)에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달체계를 활성화하고, 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 신체 내 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화한다는 점이 특징이다. 회사 측은 "기존 남성 호르몬 억제나 혈관 확장한 기반한 치료제와는 차별화된 새로운 기전의 혁신 치료제"라고 설명했다. JW0061은 인간 피부 오가노이드 및 안드로겐성 탈모 동물모델을 활용한 연구에서 기존 표준 치료제 대비 모발 성장 속도와 모낭 생성 능력 우위성을 확인했다. 간 피부 오가노이드 시험에서는 표준 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과를 나타냈으며 동물 모델에서도 최대 39%의 효능 개선 결과를 보였다. 최근 미국 특허를 완료해 2039년 5월까지 독점 권리를 확보했다. 또한 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개국에 물질특허 등록을 완료했다. 회사 관계자는 "앞으로 임상 개발을 차질없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국팜비오가 췌장 외분비 기능장애 치료제 '노자임' 브랜드에 정제 제형을 도입한다. 노자임은 이 치료제 시장에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 품목이다. 그동안 노자임과 같은 판크레아틴 단일제에서는 캡슐 제형만 있었으나, 지난달 테라젠이텍스가 정제 제형을 최초로 허가받아 새로운 경쟁을 예고했다. 식품의약품안전처는 11일 한국팜비오의 '노자임미세정40000(판크레아틴 장용성제피미세정)'을 허가했다. 이 제품은 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 일반의약품으로, 1일 3회, 1회 지방소화력단위 40,000EP단위를 식사 중 충분한 물과 함께 씹지 않고 복용해야 한다. 노자임은 한국팜비오가 2005년 독일 노르트마르크사에서 도입한 제품이다. 췌장 외분비 기능장애는 만성 췌장염 환자의 증상으로, 지방성 설사, 체중 감소, 소화 불량 등 증상이 나타난다. 판크레아틴 단일제는 산에 의한 지방분해 효소인 리파제의 불활성화를 막아 위내 소화된 음식물과 함께 십이지장과 유문을 통과해 작용한다. 노자임은 매년 100억원 이상의 매출을 올리며, 팜비오의 효자 역할을 톡톡히 하고 있다. 일반의약품 비급여 약제인 판크레아틴 단일제 시장에는 노자임과 함께 애보트 크레온캡슐이 시장을 양분하고 있다. 이번에 허가받은 노자임미세정은 기존 캡슐제형보다 크기가 작아 환자의 복용 편의성이 개선될 전망이다. 앞서 지난해 12월 테라젠이텍스도 판크레아틴 단일 정제인 '판클리틴정25000'을 허가받아 시장 경쟁에 나섰다. 팜비오는 이번 노자임미세정으로 후발주자의 침투에 대비해 시장 점유율을 더 공고히 하겠다는 전략이다. 현재 노자임 브랜드는 노자임캡슐, 노자임캡슐10000, 노자임캡슐40000과 이번 노자임미세정40000까지 총 4개 제품이 허가목록에 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오‧남용 하는 등 사회적 문제가 지속 제기되는 전신마취유도제 '에토미데이트'를 13일부터 마약류로 전환·관리한다고 밝혔다. 이에 따라 13일부터 '에토미데이트'가 함유된 모든 제품은 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계의 마약류통합관리시스템 취급 보고 대상이 되며, 잠금장치가 있는 장소에 보관하는 등 다른 마약류와 동일한 수준으로 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 적절하게 보관·관리해야 한다. 식약처는 마약류 전환에 따른 의료기관 등 현장의 혼란을 최소화하기 위해 수입업체와 공급 상황을 사전에 협의했다며 에토미데이트를 주로 취급하는 도매업체와 의료기관을 대상으로 안내 포스터 및 리플릿을 배포해 마약류 관리 제도를 적극적으로 홍보하고 있다고 설명했다. 또한 처방, 도매 등 상용 소프트웨어 업체와 협력해 에토미데이트의 마약류 취급 보고가 원활하게 될 수 있도록 시스템 환경도 조성했다. 아울러, SNS·일반 웹사이트 등 온라인 상 에토미데이트 불법 판매·알선 광고에 대한 기획·상시 모니터링을 실시한다. 적발된 게시물은 방송미디어통신심의위원회 등 관계기관에 사이트 삭제 및 접속 차단을 요청하고, 판매 정황 등이 확인된 게시물에 대해서는 수사기관에 수사의뢰할 예정이며 불법 취급이 우려되는 경우 현장점검도 실시할 계획이다. 식약처는 "이번 조치가 ‘에토미데이트’의 불법 유통을 방지하고 오·남용을 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 제도 개선과 현장 지원을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다.