[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 식품의약품안전처가 전문의약품 가운데 무코팅 정제(나정)에 대해 시행한 동등성 재평가에서 47품목이 추가적으로 살아남았다. 5일 식약처가 공개한 '2023년도 의약품동등성 재평가 결과(2차)'를 보면 총 65품목 가운데 적합 47품목, 제외 8품목, 진행 중 10품목으로 나타났다. 이번에 공개된 65품목은 지난 6월 공개된 1차 결과에서 재평가가 진행 중이었던 품목으로, 최종 10품목만 제외하고 재평가가 96.3% 가까이 마무리 됐다. 이번 2차 재평가를 통해 제외된 8품목은 레보드로프로피진 성분인 경보제약의 '레보코프정', 오스코리아제약의 '오스레보정', 크리스탈생명과학이 '씨지코프정'과 펜터민염산염 성분의 제이더블유신약 '펜터미세미정'이 포함됐다. 또 재평가를 입증하지 못한 미녹시딜 성분의 탈모치료제인 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정', 더유제약의 '모모시딜정', 오스코리아제약의 '미녹시온정', 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정' 이 제외됐다. 재평가 제외사유는 취하/취소 품목, 수출용 품목, 대조약 등이 원인인데, 8품목은 취하/취소로 재평가 대상에서 제외됐다. 여전히 재평가를 밟고 있는 무코팅 정제는 종근당의 '코데닝정', 대원제약의 '펜키니정(펜터민염산염)', 큐엘파마의 '에르버트정', 한국파마의 '파마프로시클리딘정(프로시클리딘염산염)', 화이트생명과학의 '하이로진정(레보드로프로피진)', 이든파마의 '레브로신정(레보드로프로피진)', 테라젠이텍스의 '메네신정(베타히스틴염산염)', 한국넬슨제약의 '레드로프정60mg(레보드로프로피진)', 독립바이오제약의 '독립레보드로프로피진정', 천우신약의 '레프드론정60mg(레보드로프로피진)' 등이 있다. 의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다. 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대한 재평가를 진행한다. 2026년부터는 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다. 지난해 재평가 대상은 전문의약품 중 무코팅 정제(나정)로, 대웅제약의 레보콜드 등 264품목이다. 재평가 품목을 보유한 제약사는 매년 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다. 임상재평가 자료제출 기한 연장은 1회에 한해 진행할 수 있으며, 이때 기한은 2년을 초과할 수 없다. 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 호흡기계 제품 구조조정 차원에서 프리비투스현탁액(8mlX120p)을 포함해 4개 품목을 정리하기로 했다. 이에 프리비투스현탁액은 이달까지 생산한다는 계획이다. 4일 업계에 따르면 대원제약은 이같은 내용의 제품 구조조정 방안을 거래처에 안내했다. 가장 눈에 띄는 제품은 프리비투스현탁액이다. 프리비투스현탁액은 레보클로페라스틴펜디조산염 성분으로 기침 완화에 사용된다. 2세부터 사용할 수있는 제품으로 최근 호흡기 질환 증가에 따라 실적도 크게 늘었다. 유비스트 기준 원외처방액을 보면 2021년 29억원에 머물던 실적은 2022년 56억원, 작년 81억원까지 늘어났다. 지난 8월부터 9월까지 생산시설 부족으로 수요 대비 공급 부족이 나타나면서 단기품절이 발생하기도 했다. 약가는 8ml 포당 152원, 병포장 1ml는 19원으로 저렴하다. 이번 제품 정리는 코대원포르테 등 적응증이 겹치는 인기 품목에 더 집중하기 위한 차원으로 풀이된다. 프리비투스현탁액뿐만 아니라 대원아미노필린정(500T), 나독솔주사(2mLX100A), 대원염산에페드린주사액(1mLX50A)도 이번 구조조정 대상에 들어갔다. 프리비투스현탁액과 대원아미노필린정은 이달까지 최종 생산하고, 나독솔주사는 내년 1월까지, 대원염산에페드린주사액은 내년 3월까지 생산한다는 계획이다. 재고소진 예상시점은 프리비투스현탁액이 올해 12월, 대원아미노필린정이 내년 1월, 나독솔주사와 대원염산에페드린주사액이 내년 12월까지로 보고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안한 심리를 악용해 식품·의약품을 온라인의 부당광고·불법판매를 주의해야 한다. 식품의약품안전처는 지난 15일부터 25일까지 식품 등 부당광고 게시물 83건과, 'ADHD 치료제(메틸페니데이트, 암페타민 계열)' 불법유통·판매 게시물 711건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 즉시 사이트 접속차단을 요청하고 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다. 식품 분야의 경우 수험생, 기억력, 집중력, 긴장완화 등을 검색해 식품 및 건강기능식품을 판매하는 오픈마켓 300개 사이트를 점검한 결과, 부당광고 83건을 적발했다. 주요 적발 사례는 일반식품을 기억력 개선 영양제 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고, 집중력 향상 등을 내세운 거짓·과장 광고, 질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 표현한 광고, 건강기능식품 자율심의를 위반한 광고, 집중력 높이는 약 등 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 등이다. 마약류 등은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 메틸페니데이트 제품(향정신성의약품)과 암페타민 제품(국내 허가받은 제품 없음)을 일명 공부 잘하는 약, 집중력을 올려주는 약으로 불법 판매하거나, 유통·알선·나눔·구매 등의 내용이 포함된 게시물 711건을 적발했다. 해당 제품들은 출처가 불분명할 뿐만 아니라, 위조 의약품일 가능성이 크므로 절대로 구매해서는 안 된다. 식약처는 이번 점검에서 건강기능식품 관련 부당광고가 많았던 만큼 소비자에게 건강기능식품을 구매할 때 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용을 반드시 확인할 것을 당부했다. 한림대성심병원 가정의학과 백유진 교수는 "수능을 앞두고 ‘수험생 영양제’, ‘기억력 개선’과 같이 허위·과대광고하면서 수험생과 학부모를 유혹하고 있는데, 수능을 바로 앞둔 시점에서는 규칙적인 식생활 습관을 통해서 수험생 본인의 컨디션을 조절하는 것이 중요하다"라고 조언했다. 가톨릭대학교 의과대학 정신건강의학과 이해국 교수는 "ADHD 치료제는 뇌전두엽 기능 발달의 취약성으로 인해 주의집중력 등 인지행동조절기능이 충분히 발휘되지 않은 정신과적 질환을 치료하기 위한 것으로 ‘주의집중력이 부족한 질병’에 대한 개선을 목표로 하는 만큼, 진단받지 않은 정상인에서 주의집중력이 더욱 좋아지는 효과는 없다"고 말했다. 이 교수는 "ADHD 질환으로 진단받지 않은 정상인이 복용할 경우, 경미하게 식욕부진, 심박동수 증가, 두통 등 부작용 증상부터 심한 경우, 극도의 불면증, 흥분성, 환각 등 일시적 정신병적 상태까지 유발될 수 있으므로, 각별히 주의해야 한다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 수능과 같이 국민적 관심이 높은 시기에 불안 심리를 이용하는 온라인 부당광고, 불법행위를 지속해서 점검하고 적극적으로 조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 '화이투벤' 브랜드를 인수한 동화약품이 제품 라인업 확장에 나섰다. 식품의약품안전처는 10월 31일 동화약품의 '화이투벤에스나잘스프레이(옥시메타졸린염산염)'을 허가했다. 기존에 자일로메타졸린염산염 성분의 화이투벤나잘스프레이0.1%를 보유하고 있었지만, 옥시메타졸린을 추가하면서 스프레이 품목을 확대했다. 옥시메타졸린은 비충혈제거제로 비점막 혈관을 수축시키고 코 점막 충혈을 제거해 코막힘 증상을 완화한다. 자일로메타졸린 대비 반응시간이 빠른 점이 특징이며, 지속시간 또한 타 비충혈제거제 성분 대비 길게 유지된다. 동화약품이 기존에 보유하고 있던 자일로메타졸린 성분인 화이투벤나잘스프레이는 오리지널 의약품인 '오트리빈' 이후 지난 2013년 9월 다케다가 첫 번째 제네릭으로 허가 받은 품목이다. 다케다 일반약 브랜드는 셀트리온이 인수하면서 허가 및 판매권을 보유하고 있었지만, 올해 1월 동화약품이 셀트리온으로부터 일반약 3종(종합감기약 화이투벤, 비충혈제거제 화이투벤 나잘스프레이, 구내염 치료제 알보칠)과 대만 등지에서 판매하는 비타민D·칼슘 보조 건기식 칼시츄(Calcichew)에 대한 아태지역 판권을 372억원에 인수했다. 동화약품은 본격적으로 지난 9월부터 셀트리온으로부터 인수한 짜먹는 감기약 화이투벤시럽 3종을 전격 출시하며 국내 판매 첫 포문을 열었다. 여기에 새롭게 화이투벤나잘스프레이 시리즈도 허가 받으면서 판권을 넓히기 위한 전략에 들어갔다. 현재 동화약품이 보유하고 있는 화이투벤 브랜드는 나잘스프레이 이외 '화이투벤노즈시럽', '화이투벤코프시럽', '화이투벤콜드시럽', '화이투벤노즈연질캡슐', '화이투벤연질캡슐', '화이투벤큐코프연질캡슐' 등 총 8개 품목이다. 의약품 유통 실적 기준, 화이투벤의2020년, 2021년, 2022년, 2023년, 2024년 상반기 매출은 각각 13억, 10억, 19억, 12억, 5억4000만원 정도다. 화이투벤 나잘스프레이는 일반의약품으로 약국에서 처방전 없이 구입할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환각버섯에서 추출한 환각물질 '사일로시빈' 성분의 의약품 품목허가 검토 요구에 대해 식품의약품안전처가 사실 상 어렵다는 입장을 밝혔다. 국회 보건복지위원회 전진숙 의원이 연구개발 목적으로 사일로시빈의 취급승인과 의약품 품목허가를 위한 법령 개정 여부를 물었지만 안전성, 유용성이 입증된다 하더라도 사회적 합의가 필요하다는 게 식약처의 입장이다. 1일 식약처가 국회에 제출한 국정감사 서면질의 답변을 보면 "현재 사일로시빈의 향정신성의약품 분류 변경을 검토하기 위한 신체적& 8231;정신적 의존성 정도나 안전성, 의료적 사용의 유용성 등에 대한 입증자료가 확인돼 있지 않아 법령 개정을 추진하기는 어렵다"고 못박았다. 향후 학술연구 등을 통해 안전성, 의료적 사용의 유용성 등이 입증된다 하더라도, 치료 목적으로 허가할 필요성이 있다는 충분한 사회적 합의가 전제돼야 향정약 분류 변경을 위한 법령 개정이 가능할 것이라는 얘기다. 지난해 호주 식품의약품안전청(TGA)이 사일로시빈을 치료 저항성 우울증 치료제로 승인하면서 해당 성분의 의약품 허가에 대한 요구가 있어왔다. 국가기관에서 이들 환각제를 의약품으로 승인한 나라는 호주가 처음이었다. 식약처는 "사일로시빈은 환각버섯속 버섯에 함유된 환각 성분으로 유엔 1971년 향정신성물질에 관한 협약에 따른 스케줄1 통제물질로 대부분의 국가에서 통제 대상"이라며 "우리나라도 국제적인 통제체계와 유사하게 오남용 우려가 심하고 안전성이 결여돼 의료용으로 쓰이지 않는 향정약으로 분류해 관리하고 있다"고 했다. 유엔의 스케줄1은 남용 가능성이 높고 공중보건 상 매우 심각한 위험을 초래하고 치료제로서의 유용성이 매우 제한적인 물질을 말한다. 식약처는 "가목 향정신성의약품으로 분류된 사일로시빈은 연구를 통해 신체적& 8231;정신적 의존성 정도나 안전성, 의료적 사용의 유용성 등에 대해 입증하는 경우 의료용으로 쓰일 수 있다"며 " 품목허가가 가능한 나목 내지 라목으로 검토해 재분류 할 수도 있으며, 마약류취급학술연구자로서 허가를 받으면 연구가 가능하도록 규정하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 31일 방송통신심의위원회(위원장 류희림)와 함께 마약류·의약품 온라인 불법판매 및 부당광고 신속 차단 등 식·의약 안전관리를 위한 양 기관의 상호 협력 방안에 대해 논의했다고 밝혔다. 오유경 처장은 "온라인에서 마약류나 전문의약품을 판매·알선하는 게시글이 끊임없이 등장하고 있다"며 "최근 시판된 비만치료제 위고비 등의 온라인 불법판매를 막기 위해서는 식약처와 방심위가 함께 협력해 불법 게시글을 신속하게 차단하는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다. 오 처장은 "마약류 관련 게시물 적발 시 즉시 차단할 수 있도록 양 기관의 시스템을 연계하고 정착시킬 수 있도록 적극 협력하자"고 덧붙였다. 류희림 위원장은 "식·의약품 안전을 책임지는 주무부처인 식약처가 전문성을 바탕으로 요청한 불법판매·부당광고에 대해 체계적으로 심의하겠다"며 "신속한 심의를 위해 식약처가 심의요청 시스템 개발을 조속히 완료해 주기 바란다"고 말했다. 류 위원장은 "식약처에서 심의요청한 식·의약 불법·부당광고를 신속하게 차단해 소비자 피해를 예방하겠다"며 "앞으로도 양 기관이 지속 협조하여 국민 건강을 지켜나가겠다"는 뜻을 밝혔다. 식약처는 앞으로도 방송통신심의위원회와 적극 소통하며, 온라인 식·의약 불법판매·부당광고를 차단해 국민들이 안심하고 식·의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 깨끗한 온라인 환경을 조성하는 데 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 원료의약품 국내 자급도가 2020년 36.5%에서 2022년 11.9%로 급락한 이유가 통계방식의 문제점으로 드러났다. 그동안 자급도 하락의 원인으로 국내보다 가격이 3배 이상 저렴한 중국, 인도 생산 원료의 수입 증가를 꼽았는데, 사실 상 가장 큰 원인은 고가 원료의 수출 강세와 화폐가치의 변동이었다. 31일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 답변한 내용을 보면 의약품 자급도의 경우 계산식에 수출금액이 포함돼 있어 수출 및 환율에 따라 크게 변동한 것으로 파악된다고 했다. 국내는 부가가치가 높은 원료는 주로 수출하고 가격 경쟁력이 낮은 원료는 수입에 의존하고 있는데, 최근 고가 제품의 수출이 늘어나면서 자급도를 낮추게 됐다는 것이다. 또 법적 근거를 보유한 수산물의 경우 자급도 계산식 분자에 수출을 포함하지 않고 있으나, 의약품은 분자에 수출을 포함하고 있어 수출 증가 시 분자의 감소율이 분모의 감소율보다 크게 작용한다. 여기에 수산물은 중량(물량)을 기준으로 하나, 의약품은 금액을 기준으로 산출하면서 경제통계시스템(ECOS)의 해당 연도 연평균환율(종가)을 적용해 화폐가치에도 영향을 받고 있다. 식약처는 "현재 의약품 자급도 등 통계 개선을 위한 연구용역을 수행하고 있다"며 "11월까지 연구를 진행하고, 해당 사업의 결과를 감안해 필요한 후속 조치 등을 검토하겠다"고 했다. 한편 식약처는 2022년부터 특정 국가의 수입 의존도가 높아져 자급화를 지원해야 할 필요성이 높은 국가필수의약품을 중심으로 원료의약품 국산화를 지원 중이다. 식약처는 "2026년까지 10개 제품에 대한 개발 지원을 목표로 정상 추진 중으로 예산 범위 내 연도별 2~3개 품목을 추가 개발 지원할 예정"이라며 "2027년 이후에도 기존 사업의 성과를 분석하여 확대시키는 방안을 모색할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 제제의 임상재평가가 진행 중인 가운데, 현재까지 94개사 144품목이 품목허가를 자진취하 한 것으로 확인됐다. 콜린알포 임상재평가는 내년까지 진행되는데, 10월 15일 기준 식품의약품안전처에 임상계획서를 제출하고 재평가를 진행 중인 제약사는 54개로 총 111품목이다. 31일 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다. 식약처는 지난 2020년부터 콜린알포 임상재평가를 진행하고 있다. 지난 2020년 12월 23일까지 진행된 임상재평가에서 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증 가운데 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 나머지 적응증에 대해서는 2021년 6월부터 임상재평가가 진행 중인 단계로 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 3년 9개월, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 4년 6개월 동안 수행하게 된다. 이대로라면 경도인지장애는 내년 3월, 치매 환자는 내년 12월까지 임상재평가를 종료해야 한다. 다만 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 제5조의2에 따라 임상재평가 자료제출 기한의 연장을 1회에 한해 요청할 수 있다. 식약처는 "현재까지 임상재평가 기간 연장을 요청한 사례는 없다"며 "향후 재평가 자료의 제출 기한 연장을 요청하는 사례가 있다면 관련 규정에 따라 제출된 자료의 타당성을 엄격히 검토하겠다"고 밝혔다. 또한 임상재평가 결과 효능이 없거나 부족한 것으로 입증되는 경우 관련 규정에 따라 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 했다. 식약처는 "콜린알포세레이트 제제에 대해 최신의 과학기술 수준에서 치료제로 적절한지 임상적 측면에 대해 평가하고 있다"고 덧붙였다. 한편 콜린알포는 임상재평가와 더불어 급여재평가도 받으면서 건강보험공단과 제약회사 간 '재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다'고 합의한 바 있다. 재평가 실패 시 콜린알포에서만 수천억원의 환수 조치가 이뤄질 위험성도 남아있어 환급 계약을 체결한 제약사 중 24개사가 지건보당국을 상대로 환수계약 무효소송을 제기했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 임신중절약으로 허가 신청 단계를 밟아온 현대약품의 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)’가 또 다시 자진취하를 진행한 것으로 알려졌다. 현대약품은 지난 2021년에 이어 2023년 등 두 차례에 걸쳐 낙태약 허가를 요청했지만, 식품의약품안전처가 지속적으로 자료보완 요구를 내면서 결국 제대로 된 심사조차 밟지 못한 상황이다. 31일 식약처가 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 답변한 내용을 보면 최근 미프지미소의 허가·심사 절차가 취하로 인해 잠정 중지됐다. 식약처는 "현재 형법과 모자보건법 개정으로 약물에 의한 임신중지 허용과 임신중지 허용 기간이 법률로 정해져야 허가·심사가 가능한 일부 허가 요건자료이 있다"고 밝혔다. 형법, 모자보건법이 개정되지 않으면 효능효과, 위해성 관리계획 등을 심사하는데 무리가 있다는 얘기다. 식약처는 "현재는 신청인과 식약처의 상호 인식하에 허가 심사 절차가 잠정 중지(취하)된 상황"이라며 "추후 관련 법률이 개정되고 신청인이 이에 맞춰 자료를 제출하면 심사를 속개해 허가 여부를 결정할 계획"이라고 했다. 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 2020년 인공 임신중지약 미프지미소 국내 판권·독점 공급 계약을 체결했지만, 허가를 받지 못하면서 국내에 출시하지 못하고 잇는 상황이다. 미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎) 4정으로 구성된 콤비팩이다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내 초기 임신에서만 사용할 수 있고, 일반적으로 미프지미소 허가 국가들은 미페프리스톤정 1정을 복용한 후 24 ~ 48시간 후에 미소프로스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다. 한편 헌법재판소는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권 존중을 이유로 형법상 낙태(임신중지)죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이로써 2021년 1월 1일을 기점으로 임신중지수술은 사실상 합법화됐다. 헌법불합치 결정 당시 헌재는 국회에 이를 반영한 대체 입법을 마련하라고 주문했지만 4년이 지난 지금까지 입법은 이뤄지지 않고 있다. 지난 21대 국회에서 낙태죄 폐지 관련 형법과 모자보건법 개정안 등 총 7건의 법안이 발의됐지만 끝내 제대로 논의되지 못하고 임기만료 폐기됐다.