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CDMO 규제지원 특별법 하위법령 제정안 입법예고

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(이하 CDMO 규제지원 특별법) 하위법령(시행령, 시행규칙) 제정안을 24일 입법예고했다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정안은 바이오의약품 CDMO 산업에 대한 국가적 차원의 전략적 지원체계 구축을 위해 제정한 'CDMO 규제지원 특별법'이 오는 12월 31일 시행을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련된 것이다. 시행령에는 ▲바이오의약품 수출제조업 시설기준 ▲전문인력 양성기관 지정 요건 ▲과태료 부과기준 등을 담았으며, 시행규칙에는 ▲바이오의약품 수출제조업 등록 절차 ▲바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 기준 및 절차 ▲원료물질 제조 및 품질 인증 기준 및 절차 ▲사전검토 등 규제지원 절차 등에 대한 세부내용을 담았다. 먼저, '바이오의약품 수출제조업' 시설기준(시행령) 및 등록 절차(시행규칙)가 마련됐다. 수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하는 수출제조업자의 시설기준은 바이오의약품 제조공정을 위한 작업소, 품질관리를 위한 시험·검사실 및 장비·기구, 보관소 등을 갖추도록 하고, 세부내용은 약사법령에 따른 시설기준령을 준용하되, 수입국의 규정을 따를 수 있게 했다. '바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증' 기준 및 절차(시행규칙)도 마련했다. 바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준은 약사법령에 따른 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표1(의약품 제조 및 품질관리기준), 별표1의2(원료의약품 제조 및 품질관리기준), 별표3(생물학적제제등 제조 및 품질관리기준)을 준용한다. 적합인증 신청 시 품질(보증)체계 관련 자료, 제조·품질관리기록서, 밸리데이션 자료 등을 제출해야 하며, 위탁자가 자료 보호 목적으로 평가자료를 직접 제출하거나 적합인증 사전검토를 받은 경우 해당 서류는 제출하지 않을 수 있다. '원료물질 제조 및 품질 인증' 기준 및 절차(시행규칙)도 담았다. 바이오의약품의 핵심 출발 물질인 세포주, 벡터 등에 대한 '원료물질 제조 및 품질 인증'의 세부 기준 및 절차를 마련했다. 원료물질 제조 및 품질 기준에 따라 품질경영 원칙, 작원업 관리, 공정설비 관리, 문서 및 기록 관리, 품질관리, 교육·훈련 등에 관한 세부 내용을 문서화하고 품질경영시스템을 구축·운영해야 한다. 또한, 인증 신청 시 원료물질 관련 시설·장비·인력에 관한 자료와 품질에 관한 자료를 제출해야 하나, 원료물질 인증 사전검토를 받은 경우에는 해당 서류는 제출하지 않을 수 있으며, 품질에 대한 서류검토와 실태조사는 관할 지방청 및 백신안전기술지원센터가 실시할 수 있다. '사전검토 등 규제지원' 절차는 시행규칙에 담았다. 국내 바이오의약품 CDMO 및 원료물질 기업에 대하여 적합인증 및 원료물질 인증 사전검토, 제조소 신축·개축 등 제조시설에 대한 기술자문 등 맞춤형 규제지원을 제공하기 위해 신청에 필요한 자료와 처리절차를 규정한다. 아울러, 바이오의약품 위탁생산에 사용하는 원료의약품이나 원료물질을 보다 신속하게 수입할 수 있도록 한국의약품수출입협회에 '표준통관예정보고'를 통해 수입할 수 있는 절차를 마련한다. '전문인력 양성기관' 지정 요건(시행령·시행규칙)도 마련됐다. 급격하게 성장하는 바이오의약품 CDMO 시장 수요에 발맞추어, 현장에 즉시 투입 가능한 CDMO 전문인력을 양성하기 위해 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있도록 하고 ▲교육시설(강의실, 실습실 등) ▲인력(교육관리자 및 전문교육연구원 1명 이상) ▲교육과정(법령·규제 이해 및 GMP 이론 ·실습 등) 등 지정 요건을 규정한다. '과태료' 부과기준은 시행령에 담았다. 수출제조업 변경 미등록, 폐업·휴업·재개업 미신고 등 법률 의무 위반에 대해 100만원 이하의 과태료 부과 세부기준을 규정한다. 식약처는 이번 하위법령 마련을 통해 바이오의약품 CDMO 산업 육성을 위한 제도적 기반을 구체화하고, 제조·품질관리 역량을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다며, 이를 통해 우리나라가 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 '국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)'와 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있으며, 제정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 9월 4일까지 제출할 수 있다.

2026-07-24 16:34:58

이탁순 기자
대웅, 자카비 후발약 기선제압…'룩소비정' 품목허가 획득

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 한국노바티스의 희귀 혈액암 치료제 '자카비정(성분명 룩소리티닙인산염)'의 후발의약품 시장에서 가장 먼저 품목허가를 획득하며 선점 경쟁의 포문을 열었다. 현재 이 시장 진출을 위해 종근당, 삼양홀딩스, 동국제약 등이 제품 개발에 매진하고 있다. 식품의약품안전처는 24일 대웅제약의 룩소리티닙헤미푸마르산염 성분의 자료제출의약품인 '룩소비정' 4개 용량(5mg, 10mg, 15mg, 20mg) 품목에 대해 허가했다. 이번 허가는 국내 제약사 중 자카비 후발의약품으로는 첫 사례다. 룩소비정이 획득한 효능·효과는 ▲중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증(일차성, 진성적혈구증가증 후, 본태성혈소판증가증 후)과 ▲히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료다. 반면, 오리지널 의약품인 자카비가 보유한 적응증 중 하나인 '이식편대숙주질환(GVHD)'은 이번 허가 범위에서 제외됐다. 이는 우선판매품목허가(우판권) 확보 및 신속한 허가 진행을 위한 전략적 판단으로 풀이된다. 해당 적응증의 재심사(PMS) 기간이 올해 5월 9일 자로 만료된 만큼, 대웅제약이 지난해 11월 27일 허가를 신청할 당시 PMS 잔여 기간에 저촉되지 않는 적응증을 우선적으로 신청해 승인 속도를 극대화했다는 분석이다. 자카비는 2025년 유비스트(UBIST) 기준 원외처방액 91억원을 기록한 알짜배기 희귀질환 치료제다. 그동안 대웅제약과 종근당 등 국내 제약사들은 자카비의 특허 장벽을 넘기 위해 치열한 법적 공방을 벌여왔다. 대웅제약은 오리지널의 인산염 대신 '헤미푸마르산염'으로 염을 변경해 특허심판원으로부터 소극적 권리범위확인심판 인용 심결을 이끌어냈다. 이로써 2028년 6월 12일 만료 예정이었던 조성물(염) 특허를 성공적으로 회피했다. 남은 관건은 오리지널의 물질특허(2027년 1월 14일 만료 예정)다. 특허 회피 성공과 함께 가장 먼저 품목허가를 고지에 올려놓은 대웅제약은 물질특허가 만료되는 익일인 2027년 1월 15일 '룩소비정'을 시장에 전격 출시할 것으로 전망된다. 제약업계 관계자는 "대웅제약이 염 변경을 통한 특허 회피와 전략적 적응증 포트폴리오 구성을 통해 가장 먼저 허가 고지를 점령했다"며 "향후 우판권 확정과 함께 2027년 초 시장 상륙을 둘러싼 후발주자 간의 개발 및 허가 속도전이 한층 격화될 것"이라고 내다봤다.

2026-07-24 11:50:29

이탁순 기자
일동제약 '탁소젠주사' 일부 제조번호 영업자 회수

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약 항암제 '탁소젠주사(성분명 도세탁셀삼수화물)' 일부 제품이 시판 후 안정성 시험 기준을 충족하지 못해 영업자 회수 조치에 들어갔다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 경인지방식품의약품안전청은 지난 23일 일동제약 탁소젠주사의 특정 제조번호 제품에 대한 회수 사실을 공표했다. 회수 사유는 시판 후 안정성 시험에서 함량 및 유연물질(개개유연물질, 총유연물질) 시험 기준 초과다. 유연물질은 의약품 제조나 보관 과정에서 발생하는 불순물을 의미한다. 회수 대상은 제조번호 ▲EUD002(사용기한 2027년 2월 17일) ▲EUD003(사용기한 2027년 8월 11일) 등 2개 제조번호 제품에 한한다. 포장단위는 20mg주와 80mg주 세트 제품이다. 탁소젠주사는 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등에 처방되는 세포독성 항암화학요법제다. 해당 제품의 2024년 기준 생산실적은 2억565만원 규모다. 보건당국과 제약사 측은 해당 제조번호 제품을 보유하고 있는 병·의원, 약국 및 의약품 유통업체에 즉시 투여와 유통을 중단하고 반품 절차를 진행해 줄 것을 당부했다.

2026-07-24 10:18:29

이탁순 기자
"질염·여드름 치료"…의약품 둔갑 화장품 광고 178건 적발

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회와 함께 민·관 합동으로 3주간 온라인에서 판매되는 질염 예방, 여드름 치료 등을 표방하는 화장품의 광고·판매게시물을 점검한 결과, '화장품법'을 위반한 허위·과대광고 178건을 적발해 방송미디어통신심의위원회 등에 해당 게시물의 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 일부 업체가 화장품에 대해 질 내 사용을 유도·암시하거나 통증 완화 및 여드름 예방·치료 등 의약품으로 오인할 우려가 있는 부당광고를 하고 있어, 이로 인한 소비자 피해를 최소화하기 위해 실시했다는 설명이다. '화장품법 제2조'에 따라 화장품은 인체를 청결ㆍ미화하여 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위해 인체 외부에 사용하는 제품이다. 적발된 광고를 유형별로 보면 ▲화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고가 142건(80%)으로 가장 많았고 ▲화장품의 범위를 벗어난 사용방법 등 소비자 오인 우려가 있는 광고가 21건(12%) ▲기능성화장품으로 심사받은 효능·효과와 다르게 광고한 사례가 15건(8%)이었다. 이번 점검에서는 1차 적발된 일반판매자의 부당광고를 차단하는 데 그치지 않고, 해당 제품의 화장품책임판매업자까지 추적·조사해, 책임판매업체의 부당광고 10건을 추가로 적발해 총 178건을 차단했다. 적발된 책임판매업체 23개소(33건)에 대해서는 관할 지방식품의약품안전청에서 점검 및 행정처분을 진행할 예정이다. 식약처는 소비자에게 의학적 효능·효과를 내세우는 제품 광고에 현혹되지 않도록 먼저 의심하고 꼼꼼하게 확인하는 등 현명한 화장품 구매를 당부드린다고 강조했다. 식약처는 앞으로도 온라인 화장품 광고에 대한 점검을 지속하는 한편, 일반판매자뿐만 아니라 화장품책임판매업자의 광고까지 추적·조치하는 방식으로 불법광고를 근절하고 소비자 피해를 예방하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2026-07-24 09:52:20

이탁순 기자
동국제약 일반약 '카리토포텐' 인기에 제네릭도 속속 등장

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 성공적으로 시장에 안착시킨 생약 성분 전립선비대증 배뇨장애 개선제 '카리토포텐연질캡슐(성분명 쿠쿠르비트종자유엑스)'의 후속 제네릭 제제들이 잇따라 품목허가를 받으며 OTC 전립선 치료제 시장의 경쟁이 본격화되고 있다. 동국제약이 리브랜딩을 통해 일반의약품 전립선비대증 치료제 시장을 성공적으로 조성하면서 후발주자들이 따라 나선 것이다. 식품의약품안전처는 23일 일반의약품 시포텐연질캡슐(쿠쿠르비트종자유엑스, (주)필인터내셔널)을 품목 허가했다. 이 제품은 동국제약이 판매하고 있는 카리토포텐의 제네릭의약품으로, 동일성분 제네릭으로는 일곱번째 제품이다. 쿠쿠르비트종자유엑스 500mg 제제는 당초 2008년 LG생명과학(현 LG화학)이 '카리토연질캡슐'로 처음 식약처 허가를 받았던 품목이다. 이후 일동제약을 거치며 유통되었으나, 당시 전립선비대증에 대한 낮은 질환 인식과 쏘팔메토 등 건강기능식품의 강세 속에 큰 성과를 거두지 못하고 비주류 성분으로 잊히는 듯했다. 그러다 2022년 초 동국제약이 해당 제품의 권리를 최종 인수하면서 변화가 시작됐다. 동국제약은 제품명을 '카리토포텐'으로 바꾼 뒤, '인사돌', '치센', '훼라민' 등을 육성한 노하우를 바탕으로 대중광고와 질환 인식 캠페인을 전개했다. 그 결과 잠자던 전립선비대증 일반약 시장을 수십억 원대 블록버스터 시장으로 개척해냈다. 카리토포텐은 2023년 매출 60억원을 달성한 이후 판매실적이 계속 늘고 있다. 카리토포텐이 시장에서 빠르게 신뢰를 얻은 핵심 요인은 독일에서 개발된 검증된 생약 성분과 대규모 임상 데이터 덕분이다. 주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물)는 불포화 지방산 및 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분을 함유하고 있어 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 쓰여 왔다. 카리토포텐은 세계적인 천연물 원료의약품 전문업체인 독일 핀젤버그(Finzelberg)에서 생산하고 국제기관 품질 인증을 받은 표준화된 원료를 사용한다. 특히 2245명의 전립선비대증 환자를 대상으로 진행된 임상연구 결과에 따르면, 복용 1개월부터 야뇨, 빈뇨, 잔뇨 등 주요 증상이 완화되기 시작했다. 이에 동국제약 측은 "쏘팔메토 성분 건강기능식품의 기능성이 '전립선 건강 유지에 도움을 줄 수 있음' 수준인 것과 달리, 카리토포텐은 전립선비대에 의한 야뇨·잔뇨·빈뇨 등 배뇨장애 개선에 직접적인 효능·효과를 인정받은 의약품"이라는 점을 강조해 왔다. 동국제약이 시장성을 입증하자 후발 주자들의 진입도 가속화됐다. 2024년 12월 6일 풍림무약이 '쿠로스타연질캡슐'로 제네릭 허가의 물꼬를 텄고, 이어 2025년 1월 유한양행(카리포맨), 대원제약(대원쿠쿠르비트), 알리코제약(알리코포맨), (주)알피바이오(알피쿠쿠르), (주)서흥(푸리토), (주)필인터내셔널(시포텐)가 연달아 허가를 받았다. 동일성분 제네릭이 7개로 늘어나면서 약국 시장에서 가격 인하와 함께 영업 경쟁도 심화될 것으로 전망된다. 제약업계 한 관계자는 "많은 중장년 남성들이 전립선비대증을 단순 노화로 방치하거나 건기식에만 의존하다 방광·신장기능 저하 등 합병증을 겪곤 한다"며 "동국제약의 초기 시장 개척에 이어 다수 제약사의 제네릭 출시가 이어지면서 약국가 내 소비자의 선택권이 넓어지고, 전립선비대증 일반약 시장의 전체 파이도 더욱 확대될 것으로 보인다"고 분석했다.

2026-07-24 06:00:54

이탁순 기자
코오롱제약 '코프라졸정20mg' 일부 시중품목 회수

[데일리팜=이탁순 기자] 코오롱제약의 위산분비억제제 '코프라졸정20밀리그램' 일부 제조번호 품목이 정제 파손 우려로 자진 회수 조치된다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 대전지방식품의약품안전청은 지난 22일 코오롱제약의 '코프라졸정20밀리그램(성분명 에스오메프라졸마그네슘삼수화물)'에 대해 영업자 회수 사실을 공표했다. 회수 사유는 '유통 중 정제 깨짐 우려'에 따른 선제적 조치다. 회수 대상은 제조번호 2410001(사용기한 2027년 12월 9일) 제품에 한정된다. 코프라졸정20밀리그램은 위식도 역류질환 및 위궤양 치료 등에 처방되는 위산분비억제제로, 식약처에 따르면 해당 제품의 2023년도 생산실적은 2억4931만원 규모다. 식약처는 해당 제조번호의 제품을 보유하고 있는 약국이나 의료기관, 소비자는 즉시 복용 및 유통을 중단하고 반품 절차를 진행해 줄 것을 당부했다. 코오롱제약은 대상 제품에 대한 회수 절차를 진행 중이다.

2026-07-23 16:45:00

이탁순 기자
"올레샷, 먹는 위고비"…다이어트식품 부당광고 26개소 덜미

[데일리팜=이탁순 기자] 비만 효과를 표방한 부당 광고를 통해 소비자를 현혹한 식품 업체가 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 다이어트 식품 수요 증가에 따라 온라인에서 다이어트 효과를 표방하며 판매하는 식품을 집중점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 업체 26개소를 적발해 지방정부에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다고 23일 밝혔다. 이번 점검은 최근 다이어트 방법으로 유행하는 '올레샷(OleShot)'과 '천연 위고비·마운자로 레시피'를 표방한 올리브유 식품을 비롯해 '먹는 위고비', 'GLP-1' 등 비만치료제를 연상시키는 표현을 사용하거나, 유명 연예인·약사 및 인공지능(AI) 생성 이미지를 활용한 누리소통망(SNS) 숏폼(짧은 영상)으로 소비자를 현혹하는 부당광고를 중심으로 실시했다. 점검 결과 26개 업체는 질병 예방·치료, 의약품 또는 건강기능식품 오인·혼동, 거짓·과장, 소비자 기만 등 광고를 통해 제품 약 60만여 개를 판매했으며, 판매금액은 약 115억 원에 달하는 것으로 확인됐다. 최근 SNS에서 유행하는 '올레샷(OleShot)' 관련 제품의 부당광고도 다수 적발됐다. 해당 업체들은 올리브유 또는 올리브유와 레몬즙을 혼합한 제품을 판매하면서 체중감량은 물론 ‘디톡스’, ‘저속노화’, ‘항산화’, ‘항염’ 등의 효능·효과가 있는 것처럼 광고했다. 또한 일부 업체는 ‘위고비’, ‘마운자로’ 등 비만치료제 명칭의 일부 글자를 가리거나(예시: 위O비, 마운OO) ‘GLP-1’ 등의 표현을 사용해 일반식품을 의약품처럼 인식하도록 광고했다. 이들은 유명 연예인이나 약사가 제품을 추천하는 형식의 영상, 인공지능(AI)으로 생성한 가상 인물과 지방·혈관 등 신체조직 이미지를 활용해 ‘식욕억제’, ‘지방흡수 차단’, ‘체지방 배출’ 등의 표현을 사용하며 의약품 수준의 효능·효과가 있거나 체중감량 효과가 과학적으로 입증된 것처럼 소비자를 오인하게 했다는 설명이다. 이러한 영상은 페이스북, 인스타그램, 유튜브 등 알고리즘 기반 SNS에 숏폼 형태로 반복 노출한 뒤, 영상을 클릭하면 자사 온라인 판매페이지로 연결되도록 해 제품 구매를 유도한 것으로 확인됐다. 특히 숏폼에는 ‘단기간 급속 감량’, ‘지방이 배출된다’, ‘먹어도 살이 찌지 않는 체질’ 등 위반 정도가 높은 표현을 사용하면서도, 연결된 자사 온라인몰에서는 해당 표현을 삭제하거나 광고 수위를 낮춰 단속을 회피한 사례도 확인했다. 이는 온라인 판매페이지에 대해서는 식약처가 지속적으로 점검하고 있는 반면, SNS 숏폼 광고는 짧은 기간 반복적으로 노출된 후 삭제되거나 실제 광고주를 확인하기 어려운 특성을 악용한 것으로 분석된다. 이번 점검에서는 위반 제품의 판매가격이 매입단가 대비 최소 약 1.8배에서 최대 약 27.5배에 달하는 사례도 확인됐다. 실제 매입단가가 약 2천원인 제품을 6만원에 판매한 사례도 있었다. 식약처는 소비자가 온라인에서 식품을 구매할 때 ‘먹는 위고비’, ‘식욕억제제’, ‘지방배출제’, ‘단기간 체중감량’ 등 의약품 수준의 효능·효과를 내세우는 광고에 현혹되지 않도록 각별한 주의를 당부했다. 식약처는 앞으로도 SNS 숏폼 광고와 인공지능(AI) 생성 콘텐츠 등 새로운 광고수법에 대한 점검을 강화하고, 위반 행위에 대해서는 엄정히 조치해 소비자 피해를 예방하고 건전한 식품 유통질서를 확립하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2026-07-23 14:56:14

이탁순 기자
제조기록 거짓 작성부터 함량 부적합까지…잇단 행정처분

[데일리팜=이탁순 기자] 제조 기록을 거짓으로 작성하고, 함량이 기준에 미달하는 등 품질관리에 구멍을 드러낸 제약사들이 식약처로부터 철퇴를 맞았다. 일부 제품 허가가 취소됐고, 최대 4개월의 제조 정지 처분이 내려졌다. 23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 미래바이오제약과 에스피씨 등 2개 제약사에 대해 품질 시험 부적합 및 제조기록서 거짓 작성 등을 이유로 행정처분을 부과했다. 식약처가 공개한 내역을 보면 미래바이오제약은 주요 영양·비타민 제제 품목에서 성분 함량이 기준에 미달해 품질부적합 판정을 받았다. ‘브이타민큐정’, ‘유코빅포르테정’, ‘헤파코엔플러스정’은 잇따라 품목 신고취소 처분을 받았으며, ‘헤파코엔정’과 ‘멀티브큐골드정’ 역시 각각 5개월, 2개월간 제조업무가 정지됐다. 의약품의 핵심인 성분 함량조차 맞추지 못한 제품을 유통해온 셈이다. 미래바이오제약은 지난 5월 이모나캡슐 등 20품목(수탁품목 1품목 포함)에 대한 완제품 시험검사 미실시, 품질 부적합 등 사유로 잠정 출하 중지 또는 회수·폐기 조치를 받기도 했다. 위반 행태가 제약사의 도덕적 해이 기준을 넘어섰다는 비판이 나오고 있다. 에스피씨의 위반 내역은 더욱 충격적이다. 제조기록서와 시험성적서를 거짓으로 작성한 사실이 적발됐을 뿐만 아니라, 제조 과정에서 자사 기준서조차 준수하지 않은 것으로 나타났다. 의약품 품질을 자체적으로 검증해야 할 최후 보루인 시험성적서까지 조작했다는 점에서 제약사로서 최소한의 윤리의식마저 부재하다는 비판을 면하기 어렵다. 식약처는 에스피씨에 항생제 원료 및 완제의약품 다수 품목에 대해 최대 4개월 15일의 제조업무정지와 총 6900만 원의 과징금을 부과했다. 일부 제약사들이 함량 미달 제품을 생산하거나 서류를 조작하는 행태는 비용 절감과 생산 편의만을 우선시한 결과라는 비판이 나온다. 제약업계 한 관계자는 "의약품 제조·품질 관리(GMP)의 핵심은 정확한 기록과 엄격한 품질 유지"라며, "기록 조작이나 함량 부적합은 단순한 실수가 아니라 국민 건강을 위협하는 명백한 직무유기이자 범법 행위"라고 지적했다. 현재 의약품 제조기록을 상습적으로 거짓 작성하면 'GMP 적합판정'이 취소된다. 전문가들은 반복되는 제약업계의 도덕적 해이를 막기 위해서는 땜질식 행정처분만으로는 막기 어렵다는 지적도 나온다. 소비자단체 한 관계자는 "위반 기업에 대한 징벌적 손해배상이나 영업허가 취소 등 처벌 수위를 높이고, 의약품 제조 유통 과정 전반에 대한 당국의 감시 체계를 한층 더 세밀하게 정비해야 한다"고 강조했다.

2026-07-23 11:58:59

이탁순 기자
신풍 파세타주 등 28개 주사제 동등성 확보…재평가 통과

[데일리팜=이탁순 기자] 주사제를 대상으로 진행하는 올해 식약처 동등성 재평가 결과가 속속 나오고 있다. 28개 품목이 추가로 동등성을 입증했다. 21일 업계에 따르면 총 28개 주사제 품목이 '2026년도 의약품동등성 재평가 결과(2차)'에 따라 동등성을 입증하며 재평가를 통과했다. 이번 재평가에서는 환자 해열·진통제로 병원 현장에서 널리 처방되는 신풍제약의 '파세타주'도 포함됐다. 파세타주는 프로파세타몰염산염 성분의 유일한 제네릭이다. 대조약은 영진약품의 '데노간주'로, 프로파세타몰염산염 제제는 데노간주와 파세타주 단 2개 품목만 허가돼 있다. 이 제품은 경구 투여가 어려운 수술 후 환자 등의 신속한 해열 및 통증 관리에 필수적으로 쓰이는 주사제로 널리 사용된다. 이번 재평가는 시중 유통 의약품의 품질 균일성과 안전성·유효성을 재검증하기 위해 시행됐다. 평가 대상 주사제 품목 가운데 대다수가 '적합' 판정을 받아 시장에 안정적인 공급을 이어가게 됐다. 재평가를 통과한 대표 품목으로는 중증 알레르기(아나필락시스) 자가 치료제인 비씨월드제약의 '젝스트프리필드펜주150마이크로그램'과 국소마취 및 부정맥 치료에 필수적인 대한약품공업의 '대한리도카인염산염수화물2%주' 등이 포함됐다. 또한, 수술 후 통증 관리(IV-PCA)에 폭넓게 처방되는 네포팜 염산염 성분 제제(라이트네포팜주, 아니포주, 원포팜주, 네포판주, 올페인주사액, 페인솔루주)와 트라마돌 염산염 성분 제제(드라놀주, 트롤주, 타마돌주사, 신풍트라마돌염산염주) 등 주요 중추성 진통 치료제군도 대거 적합 판정을 받았다. 반면, 총 9개 품목은 규정에 따라 평가 대상에서 '제외' 처리됐다. 제외 사유별로는 품목 허가 취하 및 취소(사유 1)에 해당하는 국제약품의 '타메존주', 제뉴원사이언스의 '디클로주2밀리리터' 및 '프리메디주', 케이에스제약의 '페나베타주', 하나제약의 '메토카주사' 등 5개 품목이 지정됐다. 이어 수출용 품목(사유 2) 전환에 따라 제일제약의 '메조카핀주'와 '제일제약시티콜린나트륨주사125mg', 대한약품공업의 '대한디클로페낙주' 등 3개 품목이 재평가 대상에서 제외됐다. 치과용 국소마취제로 쓰이는 (주)신흥의 '스칸도네스트3%주'는 대조약 지정(사유 3)에 따라 재평가 대상에서 제외 판정을 받았다. 한편 지난 4월 공개된 1차 재평가 결과에서는 13개 품목이 적합 판정을 받았다.

2026-07-22 06:00:50

이탁순 기자
릴리 '심발타' 20년만에 한국 시장 철수…허가 자진 취하

[데일리팜=이탁순 기자] 한국릴리의 대표적인 중추신경계(CNS) 치료제 ‘심발타캡슐(성분명 둘록세틴염산염)’이 국내 출시 약 20년 만에 한국 시장에서 공식 철수한다. 식품의약품안전처에 따르면, 한국릴리는 21일자로 심발타캡슐의 품목허가를 자진 취하했다. 이번 허가 취하는 릴리의 글로벌 사업 전략 전환에 따른 자발적 수순으로 보인다. 심발타는 SNRI(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열의 대표 치료제다. 뇌 속의 신경전달물질인 세로토닌과 노르에피네프린의 재흡수를 억제해 균형을 맞춰주는 작용을 한다. 주요 우울장애와 범불안장애 치료제로 널리 알려졌으나, 신체적 통증 신호를 조절하는 효과도 뛰어나 당뇨병성 말초 신경병증성 통증, 섬유근육통, 골관절염 통증 등 다양한 질환의 처방 약제로 광범위하게 쓰여왔다. 이번 철수는 예정된 수순이었다는 분석이 지배적이다. 한국릴리는 2024년 들어 오랜 기간 파트너십을 이어온 보령과의 심발타 코프로모션(공동 판매) 계약을 종료했다. 공동 판매가 종료된 이후 영업·유통 부문의 공백과 함께 최근 수년간 국내 시장에서 심발타의 공급 부족 현상이 자주 반복되며 의료진과 환자들의 불편이 커지기도 했다. 글로벌 차원의 포트폴리오 조정도 영향을 미친 것으로 보인다. 한국릴리는 앞서 ADHD 치료제 '스트라테라', 항우울제 '푸로작' 등 오래된 CNS 약물 라인업을 차례로 정리해왔으며, 호주 등 일부 해외 국가에서도 수익성 저하와 제네릭 경쟁 심화 등을 이유로 심발타의 시장 철수를 진행한 바 있다. 오리지널 약물은 한국 시장을 떠나지만 환자 치료에는 큰 차질이 없을 전망이다. 이미 2014년 심발타의 물질특허가 만료되면서 다수의 국산 복제약이 시장에 정착했기 때문이다. 현재 국내에는 명인제약, 환인제약, 한림제약, 대웅제약 등을 포함해 총 39개의 제네릭(둘록세틴 성분) 품목이 허가를 유지하고 있다. 동일한 성분과 함량의 대체 약물이 시중에 충분히 공급되고 있어, 기존 심발타 복용 환자들은 의료진과의 상담을 통해 제네릭 제제로 무리 없이 전환할 수 있을 것으로 보인다.

2026-07-21 11:54:58

이탁순 기자

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