[데일리팜=이탁순 기자] 2000년대 후반 미용·비만 시장을 풍미하다 시장에서 사라진 PPC(대두포스파티딜콜린) 주사가 정식 품목허가를 거쳐 화려한 복귀를 준비하고 있다. 과거 PPC 주사는 간경변에 의한 간성혼수보조제로 허가받았으나, 허가 외 효능인 지방분해 용도로 많이 써서 논란이 된 바 있다. 9일 업계에 따르면 식약처는 최근 대두포스파딜콜린 성분의 '아미라쥬주5mL'에 대한 품목(변경)허가 임상시험 실태조사에 돌입했다. 임상시험 실태조사(GCP 실태조사)는 의약품 허가 승인 직전 식약처가 임상 데이터의 신뢰성을 최종 검증하는 필수 최종 관문이다. 사실상 식약처가 제품 허가를 위한 본격적인 막바지 심사에 돌입한 것으로 풀이된다. 이 제품은 바이오벤처기업 아미팜이 허가 신청한 것으로 파악된다. 아미팜은 계면활성제 성분을 완전히 배제하고, 순수 대두포스파티딜콜린(PPC) 성분만으로 지방세포의 자연스러운 ‘세포자멸사(Apoptosis)’를 유도하는 독자적 조성물 기술을 개발했다. 과거처럼 세포를 억지로 괴사시키는 것이 아니라 지방세포만 선택적으로 사멸시키기 때문에, 통증과 붓기를 획기적으로 줄이면서도 반영구적인 지방 감소 효과를 유지하는 것이 특징이다. 아미팜은 턱밑 지방(이중턱) 환자 252명을 대상으로 진행한 국내 임상 3상 시험에서 약 73.7%의 높은 개선율을 입증하며 성공적으로 임상을 마쳤다. 이후 식약처에 정식 ‘국소 지방 감소제’로 품목허가를 신청했으며, 현재는 제조업 허가(업허가) 절차도 동시에 밟고 있는 것으로 알려졌다. 과거 리포빈주를 포함한 PPC 주사제들은 본래 간경변에 의한 간성혼수 치료제로 허가받은 전문의약품이었다. 그러나 미국 가수 브리트니 스피어스가 PPC 주사로 살을 뺐다는 소문이 알려지면서 일선 피부과·성형외과 등에서 턱밑 살이나 팔뚝 살을 빼는 오프라벨(허가 외 처방) 주사로 신드롬을 일으켰었다. 하지만 영광은 오래가지 못했다. 허가 효능이었던 간성 혼수에 대한 시판 후 효능 입증에 실패했고, 비만 주사 용도로 무분별하게 사용된다는 부정적 여론도 거세지면서 국내 시장을 철수할 수 밖에 없었다. 제약업계 관계자는 “한때 미용 시장에서 사라졌던 PPC 성분이 안전성을 입증하고 정식 치료제로 돌아오는 것은 의미가 크다”며 “식약처 실태조사가 순조롭게 마무리된다면 정식 품목허가도 기대해 볼만 하다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안트로젠의 자가지방조직유래 세포치료제 ‘퀸셀’이 품목허가 유효기간 만료로 시장에서 사라졌다. 업계에 따르면, 지난 2021년 허가된 안트로젠의 첨단바이오의약품 ‘퀸셀’은 6월 9일 자로 품목허가 유효기간이 만료되어 허가가 공식 삭제됐다. 첨단바이오의약품법에 따라 세포치료제 등은 일정 주기마다 허가를 갱신해야 하지만, 이를 진행하지 않은 데 따른 결과다. ‘퀸셀’은 환자 본인의 자가지방조직에서 추출한 최소조작지방세포를 주성분으로 하는 세포치료제다. 바이알에 충전된 세포를 주사기로 충분히 현탁한 뒤, 피하지방 결손부위의 크기에 맞춰 적정 용량을 피하에 이식하는 방식으로 사용되어 왔다. 이번 허가 만료는 낮은 시장성과 저조한 생산실적이 주요 원인으로 관측된다. 퀸셀의 2024년 기준 연간 생산실적은 5205만 원에 불과해, 시장에서 수요가 크지 않았던 것으로 파악된다. 업계 관계자는 “생산실적이 낮고 시장성이 떨어지는 의약품의 경우, 기업들이 막대한 비용이 드는 허가 갱신 절차를 포기하고 자연스럽게 정리하는 경우가 많다”고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적인 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 '바이오챌린저(Bio-challenger)' 지원 대상을 오는 22일까지 신청을 받는다고 밝혔다. 바이오챌린저는 바이오의약품 마중물사업의 일환으로, 혁신적인 개념과 기술을 보유한 국내 개발 첨단바이오의약품에 대해 개발 초기 단계부터 맞춤형 규제지원을 제공하는 제품화 지원 프로그램이다. 지원대상은 ▲국내 개발 첨단바이오의약품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자 치료 목적 ▲작용기전이 명확하고 비임상자료 등을 통해 개발 가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 ▲혁신성이 높은 제품이다. 식약처는 그간 신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 종합적으로 평가해 지원 대상을 선정하고, 비임상․임상시험 설계, 실험 결과 해석, 품질 및 제조관리 등 개발과정 전반에 걸쳐 구체적이고 실질적인 개별 상담을 제공해 왔다. 특히 올해부터는 바이오챌린저 선정 품목의 제품화 성공률을 높이기 위해 첨단바이오의약품 분야 전문 규제컨설턴트와 식약처 심사자로 구성된 전담팀을 운영한다. 이를 통해 개발 단계별 1:1 맞춤형 상담과 전략적 인허가 규제지원을 제공하는 등 밀착형 지원을 강화할 예정이다. 지난 2021년 바이오챌린저 선정 품목인 국내 개발 최초의 CAR-T 유전자치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’는 식약처의 개발 지원을 통해 품목허가를 획득한 대표적인 성공 사례로, 식약처는 이러한 성공 사례가 지속적으로 창출될 수 있도록 적극적인 지원을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GLP-1 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정을 추진하면서 국민의 알 권리와 건강권을 지키는 공익적 편익이 압도적으로 높다는 분석을 내놨다. 이에따라 리라글루티드, 세마글리티드, 터제파타이드 함유 GLP-1 비만치료제는 업계 의견수렴을 거쳐 오남용우려의약품으로 지정될 가능성이 커졌다. 오남용우려의약품으로 지정되면 포장에 표시 문구 의무화와 함께 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이 판매할 수 없게 된다. 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 고시안을 지난 5일자로 행정예고했다. 식약처는 규제영향분석서를 통해 경제적·사회적 타당성 검토도 마쳤다. 공급량 6.3배 폭발적 증가…소아·임산부 부적절 처방 등 안전불감증 심각 식약처가 규제 강화를 선택한 배경에는 최근 비만치료제 시장의 폭발적인 성장과 이에 따른 무분별한 오·남용 실태가 자리 잡고 있다. 규제영향분석서에 따르면, 국내에 수입·공급된 GLP-1 계열 비만치료제(리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드)의 규모는 2024년 약 1699억 원에서 2025년 약 1조709억 원으로 1년 만에 무려 6.3배(약 9010억 원)나 급증했다. 문제는 해당 의약품들이 정상 체중자의 단순 미용 목적 체중감량용으로 남용되거나 불법 유통되는 사례가 속출하고 있다는 점이다. 실제로 만 12세 미만 소아에게 69건, 임산부에게 194건의 부적절한 처방이 이뤄진 사실이 확인됐으며, 온라인상의 허위·과장 광고 및 불법 유통 적발 건수도 유관기관의 단속 결과 급증한 것으로 나타났다. 특히 의사가 없는 도서·산간 지역 등의 ‘의약분업 예외지역’ 약국 공급도 급증했다. 대표적 제품인 ‘위고비’의 경우 예외지역 약국 공급량이 전년 대비 975.7%나 폭증했다. 이번 규제 도입으로 신설되는 핵심 조치는 두 가지다. 첫째, 의약분업 예외지역 약국을 포함한 전국의 모든 약국에서 의사의 처방전이 있어야만 해당 비만치료제를 판매할 수 있도록 제한한다. 처방전 없는 무분별한 구입 경로 자체를 원천 차단하겠다는 취지다. 둘째, 제약사 및 수입사는 제품의 용기, 포장, 첨부문서에 ‘오·남용우려의약품’이라는 문구를 명확히 표기해야 한다. 이를 통해 의약 전문가와 소비자에게 약물 오·남용에 대한 경각심을 고취할 계획이다. 제약업계 직접 비용 2400만원…"공익적 편익이 비용 압도" 식약처는 이번 규제로 인한 제약업계의 경제적 부담은 미미한 수준이라고 분석했다. 현재 국내에 허가된 관련 성분 비만치료제는 총 24개 품목이다. 이 중 실제로 시장에 출시되어 판매 중인 12개 품목에 대해 인쇄 잉크 및 동판 교체 등 표시자재 변경 비용을 산출한 결과, 품목당 약 200만 원씩 총 2400만 원(연간균등순비용 환산 시 290만 원)의 일시적 직접비용이 발생할 것으로 추산됐다. 아직 출시되지 않은 6개 품목 등은 비용 발생 요인에서 제외됐다. 식약처는 "일부 피규제자의 자재 변경 비용이나 약국의 매출 감소 등 사익적 손실에 비해, 부적절한 약물 투여로 인한 부작용을 막고 국민의 알권리와 건강권을 지키는 공익적 편익이 압도적으로 크다"고 강조했다. 식약처는 오는 2026년 6월 26일까지 해당 행정예고에 대한 찬·반 의견 수렴을 거쳐 고시 후 즉시 시행할 예정이다. 소비자와 업계는 시행 전 기제작된 포장재에 대해 1년간의 사용 경과조치 기간을 부여받는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 이미 허가·신고된 일반의약품과 동일한 투여경로를 가지면서 제형만 변경해 허가를 받으려는 경우, 제출해야 하는 심사 자료가 대폭 간소화된다. 그동안 모호했던 '경미한 제형 차이'에 대한 구체적인 기준이 명시되면서 제약업계의 제품 개발 및 허가 변경 부담이 크게 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정고시안을 마련해 지난 5일자로 행정예고 했다. 이번 개정은 현행 의약품 허가·신고·심사 운영 체계의 미비점을 개선하고 규제를 합리적으로 조정하기 위해 추진됐다. 이번 개정안의 핵심은 일반의약품의 제형을 변경할 때 제출해야 하는 자료의 대상을 명확히 규정해 행정 절차를 효율화한 점이다. 기존에는 이미 허가나 신고를 받은 의약품과 투여경로는 같지만 제형이 다른 품목을 새롭게 허가받으려면 비교임상시험성적자료나 생물학적동등성시험자료 등 까다로운 심사 자료를 제출해야 했다. 하지만 개정안(별표 1)에 따르면, 신청하는 일반의약품의 제형과 기존 제형의 차이가 경미한 경우로서 규정된 동일 항목 내에 해당하면 기존 의약품의 해당 자료로 심사 자료를 갈음(대체)할 수 있게 된다. 식약처가 명시한 예시 기준을 보면 정제(나정, 당의정, 비장용성 필름코팅정), 캡슐제, 과립제, 산제 간의 변경, 연고제, 크림제, 겔제, 외용액제, 외용산제 간의 변경, 경구용 액제(유제 및 현탁제 제외), 시럽제 간의 변경, 카타플라스마제, 첩부제 간의 변경 등이다. 제약업계는 이번 조치로 소비자 선호도나 복용 편의성에 맞춰 일반의약품의 제형을 다변화할 때 시간과 비용을 크게 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제형 변경 간소화 외에도 다방면에서 규제 합리화 조치가 이뤄진다. 우선 산소 등 의료용고압가스의 경우, 이미 허가·신고된 품목의 기존 사용례를 근거로 안전성 입증 자료(장기보존 및 가속시험 결과 등)를 갈음할 수 있는 예외 조항이 신설됐다. 또한 원료의약품 품질 자료를 제출한 희귀의약품 중 완제의약품 품질에 영향이 없음이 입증된 경우에는 주성분의 복수 규격을 표기할 수 있도록 인정 범위를 확대했다. 이 밖에 식품의약품안전처장이 고시한 공정서의 시험법 내용 변경 없이 '일반시험법의 명칭'만 바뀐 경우에는 별도의 변경 절차 없이 허가·신고가 변경된 것으로 간주하는 규정도 마련됐다. 더불어 일제식 한자 표현인 '수재된'을 '실린'으로, '적부판정'을 '적합·부적합 판정'으로 바꾸는 등 법률 용어를 알기 쉬운 우리말로 정비하는 작업도 포함됐다. 식약처는 오는 2026년 8월 4일까지 이번 개정안에 대한 의견서를 제시받을 예정이다. 본 고시는 공고 후 즉시 시행되며, 시행일 이후 최초로 제조판매·수입품목 허가 및 신고(변경 포함)를 신청하는 의약품부터 적용된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 생산하는 항생제 '테이코신주(테이코플라닌)'가 시판 후 안정성 시험에서 부적합이 내려져 회사가 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 지난 5일 이같은 회수계획을 공표했다. 식약처에 따르면 테이코신주는 시판 후 안정성 시험에서 수분 시험 기준 초과 판정을 받아 영업자 회수가 결정됐다. 회수 대상 품목 제조번호는 DND001(사용기한 2028-01-06), DND002(2028-07-27)이다. 이 약의 사용기한은 제조일로부터 36개월이다. 이 약은 Actinoplanes teichomyceticus의 발효에 의해 생산된 살균성 글리코펩타이드 항생물질이다. 그람 양성의 호기성과 혐기성균에 대해 작용한다. 2024년도 생산실적은 2억2055만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 등의 신속한 임상시험 승인·심사를 위해 제약업계의 애로사항을 청취하고 임상시험 규제혁신 개선방안을 마련하기 위한 ‘임상시험 승인 규제혁신 간담회’를 지난 5일 개최했다고 밝혔다. 이번 규제혁신 간담회는 최근 글로벌 임상시험이 가속화됨에 따라 임상시험 승인·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로, 신속한 임상시험 승인 기반을 조성하고 임상시험 승인·심사의 경쟁력 강화를 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다. 이번 간담회에서는 글로벌 정책환경 변화 및 국내외 상이한 제도 등에 대해 살펴보고, 국내 임상시험 승인 가속화를 위한 개선 방안에 대해 심도있게 논의됐으며, 발굴된 정책 건의사항과 논의된 사항은 검토해 향후 제도 개선과 정책 운영에 적극 반영할 계획이다. 신준수 의약품안전국장은 "국내 임상시험의 수행 역량의 성장(2024년, 국가별 임상시험 6위)은 혁신기술 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 한층 높여온 업계의 노고 덕분"이라며, "식약처도 현장의 목소리를 늘 경청하며 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하고 업계와 적극적으로 소통하겠다"고 밝혔다. 식약처는 지난해부터 지속적인 임상시험 제도개선 방안을 논의해 왔으며, 이를 통해 업계와 함께 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집, 항암제 초기임상시험 대상자 선정 등 임상시험의 심사기준 등을 마련해왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 의약품 조제 및 투약 과정에서 발생하는 사용 오류를 막기 위해 용기·포장 표시 디자인을 전면 개선하는 가이드라인 제정에 나섰다. 7일 업계에 따르면 식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집(민원인 안내서)' 제정안을 마련하고 업계와 전문가를 대상으로 의견조회를 진행하고 있다. 이번 제정안은 의약품 정보를 명확히 전달해 서로 다른 의약품 간의 혼동 위험을 줄이고 환자 안전을 확보하는 데 목적이 있다. 제정안에 따르면, 환자 안전과 직결되는 '제품명'과 '유효성분의 명칭 및 분량'은 표시면 내에서 가장 우선적으로 인식되도록 배치해야 한다. 특히 상품명만 과도하게 키우는 행위를 제한하고, 유효성분의 명칭·분량 글자 크기를 상품명의 최소 50% 이상 수준으로 확보하도록 권장했다. 주요 개선안을 살펴보면, 철자나 발음이 유사한 품목은 서체와 색상을 시각적으로 차별화해야 한다. 동일한 성분이지만 함량이 다르거나 장용정·좌제 등 제형이 다른 다함량·다제형 품목의 경우 배경 색상과 디자인을 명확히 구별해 오투약을 방지하도록 했다. 투여 경로에 대한 직관적 인식도 강화된다. 안약으로 오인하기 쉬운 점안제 직접 용기 라벨에는 눈 모양 그림 표식을 권장하고, 좌약이나 질정, 네일라카 등 외용제에는 '먹지 마세요'나 '손·발톱에 바르세요' 같은 안전 경고 문구를 명시해야 한다. 알루미늄 블리스터 등 낱알 모음 포장 역시 일부만 잘라 사용할 때를 대비해 낱알 단위별로 제품명, 제조번호, 사용기한을 모두 표시하도록 가이드라인을 제시했다. 병원 현장에서 혼동 우려가 컸던 주사제에 대한 기준도 구체화됐다. 유효성분이 다른 주사제는 라벨 디자인과 뚜껑 색상을 함께 활용해 구분하되, 단순히 색상만 다르게 적용하는 '색상 코딩(Color Coding)' 방식은 사용자가 라벨을 소홀히 읽을 수 있어 지양하도록 했다. 아울러 주사제의 분량 정보는 농도 대신 '총 부피당 총 분량(예: 20mg/10mL)'으로 표시 방식을 통일하고, 분말 주사제 희석용 용해액에는 '단독투여 금지' 등의 문구를 강조하도록 했다. 식약처 관계자는 "의약품 용기·포장 표시 기재는 제품이 사용·보관·선택·투여되는 전 과정과 환경을 고려해 사용자 중심으로 설계돼야 한다"며 "이번 사례집은 자사 제품뿐만 아니라 타사 제품과의 혼동 가능성까지 함께 고려하도록 유도해 환자 안전사고를 예방하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다. 이번 제정안은 대외적인 법적 효력을 가지는 고시는 아니나, 시판 후 모니터링 및 환자안전사고 개선 조치 등 실무 지침으로 적극 활용될 예정이다. 식약처는 의견조회 기간 동안 업계 의견 수렴을 통해 안내서를 최종 확정·배포할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] "다국적 제약회사가 미국, 유럽과 동시에 허가를 신청하더라도 한국이 가장 먼저 허가증을 내줄 수 있습니다." 식약처가 심사 역량과 시스템 전반을 글로벌 탑티어 수준으로 끌어 올려 세계에서 가장 먼저 신약을 허가하는 국가로 만들겠다는 원대한 목표를 제시하고 있다. 신준수 식약처 의약품안전국장은 5일 서울대 호암교수회관 컨벤션센터에서 열려 ‘AI시대 규제과학의 학제적 담론과 시장즉시진입제도’를 주제로 개최된 2026 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회 기조강연에서 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 안전관리 종합계획 5개년 계획’을 발표했다. 이날 신 국장은 ‘240일 허가·심사’ 제도가 환자와 기업뿐만 아니라 규제당국인 식약처에도 매우 중대한 이정표가 될 것임을 거듭 강조했다. 신 국장은 “240일 허가는 식약처에 매우 도전적인 일이며 큰 의미가 있다”면서, “만약 다국적 제약회사가 미국, 유럽, 한국에 동시에 허가를 신청한다면 미국의 300일, 유럽의 365일보다 한국이 가장 빨리 허가받을 수 있게 되는 구조라 (당국 입장에서는) 부담도 크다”고 털어놨다. 이어 그는 “이러한 속도를 맞추기 위해 심사 역량을 철저히 준비해야 하고, 보완 기간까지 모두 포함해 240일을 맞출 수 있는 시스템을 구축해야 한다”며, “기업과의 긴밀한 협업은 물론 수시 검토와 사전 상담을 대폭 강화해 차질 없이 진행하겠다”고 포부를 밝혔다. 이를 위해 식약처는 이미 지난 6월 1일 자로 구체적인 시행 지침을 마련해 현장에 적용했다. 단순 절차 생략이 아닌 순차적 심사를 ‘병렬·동시 심사’로 바꾸는 프로세스 혁신을 단행했으며, 전담팀 인력도 기존 15명에서 20명으로 증원했다. 사전에 체크리스트를 제공해 예측 가능성을 높이고 수시로 피드백을 주는 소통 체계도 가동됐다. 심사 기간이 획기적으로 줄어들면서 환자와 기업이 체감하는 효과도 극대화될 전망이다. 신 국장은 “기존에 평균 420일이 걸리던 심사 기간을 240일로 단축하면 희귀난치성 환자 입장에서는 180일(6개월)이라는 귀중한 치료 시간을 세이브하게 된다”고 설명했다. 또한 기업 측면에서도 “신속 허가에 따른 선전 효과와 더불어, 특히 속도가 생명인 바이오시밀러 기업들이 빨리 시장에 진입해 경쟁력을 확보하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 덧붙였다. 일각에서 제기되는 심사 품질 저하 우려에 대해서는 명확히 선을 그었다. 신 국장은 “이번 단축은 자료 심사를 생략하는 것이 아니라 절차를 개선한 것이므로 심사 품질 저하는 없을 것”이라며, “대다수의 인력들을 안전성 심사에 집중 투입할 것”이라고 강조했다. 실제로 식약처는 재작년 신약 수수료를 4억 1,000만 원으로 인상한 재원을 바탕으로 정규직 심사 인력 195명을 일시 채용하는 전례 없는 대규모 충원을 단행했다. 신 국장은 “지방(오송) 근무라 걱정이 많았으나 경쟁률이 12대 1에 달할 정도로 고역량 인력이 대거 몰렸다”며 “이들이 빠르게 역량을 발휘할 수 있도록 지원하고, 신약 심사의 80%를 고역량 심사관이 전담하도록 배치하겠다”고 밝혔다.