[데일리팜=이탁순 기자] 당초 8월 말 완료가 예상됐던 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제의 '오·남용우려의약품' 지정 절차가 상반기를 넘어 9월 규제심사 문턱에 올라섰다. 식품의약품안전처는 현재 대통령 직속 규제합리화위원회의 규제심사를 진행 중이며 이달 중 고시 개정을 마무리한다는 방침이다. 하지만 제약업계와 의료계에서는 처방 문턱과 심리적 장벽이 높아질 경우 환자들이 중독성 강한 향정신성 비만약으로 회귀하는 '풍선효과'가 발생하거나 온라인 불법 유통 및 '가짜약(위조의약품)' 시장으로 내몰릴 수 있다며 거세게 반발하고 있다. 4월 중앙약심 착수부터 6월 행정예고까지…자체심사 끝내고 '규개위'로 GLP-1 계열 비만치료제의 오·남용우려의약품 지정 절차는 올해 4월 본격화됐다. 당시 식약처 중앙약사심의위원회는 위고비(세마글루티드), 마운자로(터제파타이드), 삭센다(리라글루티드) 등 주요 비만치료제의 수요 급증과 의약분업 예외지역 공급 쏠림 등을 이유로 지정 추진에 동의했다. 이어 식약처는 지난 6월 5일부터 26일까지 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 행정예고안의 골자는 비만치료 목적의 리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 등 3개 성분 제제를 오·남용우려의약품으로 신규 지정하는 것이다. 지정 시 해당 품목은 제품 용기와 포장 등에 '오·남용우려의약품' 문구를 의무적으로 표기해야 하며, 의약분업 예외지역 약국에서도 의사 처방전 없이는 조제·판매할 수 없게 된다. 당초 식약처의 규제영향분석서상 규제 재검토 존속기한 기점이 2026년 8월 31일로 명시돼 8월 말 고시 및 즉시 시행이 유력하게 점쳐졌으나, 정부 내 규제심사 일정이 길어지면서 목표 시점은 9월로 순연됐다. 현재 절차는 대통령 직속 규제합리화위원회의 심사 단계에 머물러 있다. 식약처는 최근 전문지 출입 기자단 질의에 대해 "내부 자체규제심사위원회 규제심사를 완료하고 현재 규제합리화위원회 규제심사 중에 있다"며 "규제심사 일정 등에 따라 9월 개정을 목표로 진행 중"이라고 공식 입장을 밝혔다. 다만 행정예고 기간 접수된 제약·수입업체 및 의료계의 의견 건수와 세부 쟁점에 대해서는 "종합적으로 고려해 규제심사 중이며, 현시점에서 상세히 답변하기 어렵다"며 구체적인 공개를 유보했다. 지정 대상 범위에 대해서는 당초 행정예고안을 유지한다는 방침이다. 특히 당뇨와 비만 적응증을 동시에 보유한 마운자로에 대해 식약처는 "비만 치료 목적으로 3개 성분이 함유된 제품은 용기, 포장 등에 의무적으로 '오·남용우려의약품' 문구를 표시해야 한다"고 못 박았다. 아울러 식약처는 예외지역 실태와 관련해 "올해 1분기 지자체 합동점검(632개소) 결과 처방전 없이 판매한 예외지역 약국 4개소, 본인 사용 의료기관 2개소 등 부적합 6개소를 적발했다"며 유통망 관리 명분을 강조했다. 제약업계 "부정적 낙인 찍어 환자 치료 기회 제한 비판" 반면 제약업계와 관련 학계는 이번 규제가 비만 치료 환경을 왜곡하고 예기치 못한 부작용을 낳을 수 있다며 강력히 반대하고 있다. 업계가 지적하는 가장 큰 문제는 기존 향정신성 비만치료제로의 '풍선효과'다. GLP-1 치료제에 '오·남용'이라는 규제 낙인이 찍히고 처방 접근성이 위축될 경우, 환자들이 상대적으로 저렴하고 구하기 쉬운 펜터민·펜디메트라진 등 마약류 식욕억제제로 돌아설 수 있다는 설명이다. 향정신성 의약품은 중추신경계 흥분 작용으로 인한 중독성과 환각, 심혈관 위험 등 인체 위해성이 훨씬 큼에도, 상대적으로 안전성이 확인된 최신 약물에 과도한 규제를 덧씌우는 모순이 발생한다는 것이다. 정상적인 유통 경로가 좁아지면서 '위조의약품(가짜약)' 유통과 음성화 우려도 거센 반대 논거 중 하나다. 이미 전 세계적으로 위고비·마운자로 열풍과 함께 가짜 주사제가 SNS와 불법 암시장에 유통되어 세계보건기구(WHO)가 경고를 발령한 바 있다. 업계는 포장에 오남용 경고 문구가 붙고 정식 처방 장벽이 높아지면, 환자들이 온라인 직구나 음성적 불법 유통망으로 숨어들어 검증되지 않은 가짜약을 투약하는 치명적인 안전사고로 이어질 수 있다고 경고한다. 이와 함께 비만을 '평생 관리해야 할 만성 대사질환'으로 바라보는 글로벌 가이드라인과 달리, 국내에서만 부정적 낙인을 찍어 환자의 치료 기회를 제한한다는 비판도 거세다. 식약처가 9월 고시 개정을 강행하려는 가운데, 규제합리화위원회가 예외지역 무처방 판매 차단이라는 보건당국의 명분과 향정약 회귀·가짜약 암시장 확산 등 부작용을 경고하는 제약업계의 목소리 사이에서 어떤 결론을 내릴지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 44호 국산 신약이 탄생했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발된 44번째 신약 '라티카점안액5%(레코플라본수화물, 아주약품)'를 8일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품으로, 안구건조증 환자에게 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대된다는 설명이다. 특히 라티카점안액5%(레코플라본수화물)은 식약처가 2025년 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가된 품목이다. 식약처는 ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(20명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다고 설명했다. 라티카점안액5%는 아주약품이 허가를 받았으며, 위탁제조업체는 대우제약이다. 제품 개발은 지엘팜텍과 아주약품이 주도한 것으로 전해진다. 식약처는 앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 100억원대 처방 실적을 기록 중인 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제 '이달비(성분명 아질사르탄메독소밀칼륨)' 시장에 마침내 국내 첫 내수용 제네릭 의약품이 등장했다. 식품의약품안전처에 따르면, 휴온스는 지난 7일 이달비의 제네릭 의약품인 '휴달비정80mg'에 대한 품목허가를 획득했다. 지난 2024년 환인제약이 수출용 품목허가를 취득한 사례는 있었으나, 국내 시장 판매를 목적으로 허가를 받은 내수용 제네릭은 휴온스가 처음이다. 이달비는 다케다제약이 개발한 약물로, 지난 2017년 5월 국내 허가를 받았다. 우수한 혈압 강하 효과와 함께 하루 종일 안정적인 혈압 유지가 가능한 '낮은 혈압 변동성'을 강점으로 내세워 시장에 안착했다. 셀트리온이 다케다로부터 아시아·태평양 지역 판권을 인수한 이후 셀트리온제약이 유통을 담당해 왔으며, 과거 동아ST에 이어 올해부터는 대원제약이 공동판매 전선에 합류해 영업을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 연간 원외처방액은 약 110억원 규모다. 이번 허가로 제네릭 시장 진입의 물꼬가 트였지만, 본격적인 제품 출시는 내년 봄이 될 전망이다. 현재 이달비에 등재된 '벤즈이미다졸 유도체 및 그의 용도' 특허 만료일이 2027년 3월 26일이기 때문이다. 업계에서는 휴온스가 특허 만료 시점에 맞춰 제품을 상용화하며 초기 시장 선점에 나설 것으로 보고 있다. 약 2조 5000억원 규모로 추산되는 국내 고혈압 치료제 시장은 복합제 처방 비중이 높아지며 제약사 간 경쟁이 매우 치열한 분야다. 그러나 그동안 아질사르탄 단일제 시장에는 동일 성분 제네릭이 전무해 후발주자들의 침투가 이뤄지지 않았다. 업계 관계자는 "이달비는 단일제로서 안정적인 처방 실적을 유지해 온 알짜 품목"이라며 "휴온스가 첫 내수용 제네릭 허가로 포문을 연 만큼, 특허 만료 시점이 다가올수록 다른 국내 제약사들의 제네릭 및 복합제 개발 진입도 본격화될 가능성이 높다"고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 액상 타입 코감기약 에이프로젠바이오로직스의 일반의약품 '쏙코에이연질캡슐' 일부 제조번호 제품이 포장 불량 우려로 회수 조치된다. 식품의약품안전처에 따르면, 에이프로젠바이오로직스는 7일 '쏙코에이연질캡슐'에 대해 알루미늄 호일 인쇄 벗겨짐 등 포장 불량 우려가 확인됨에 따라 영업자 자진 회수를 진행하기로 결정했다. 회수 대상은 포장단위 10캡슐(PTP) 포장 제품 중 제조번호 24001(사용기한: 2027년 3월 25일)에 한한다. 해당 제조번호 이외의 제품은 정상적으로 유통·판매된다. 식약처 관계자는 "해당 제품을 취급하는 약국과 의약품 도매상 등은 유통 및 판매를 즉각 중단하고 회수 처리에 협조해달라"며 "해당 의약품을 소지한 소비자 역시 복용을 중단하고 구입처 등을 통해 신속히 반품을 진행해줄 것"을 당부했다. 이 약의 2024년도 생산실적은 1889만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오기업의 UAE 시장 진출을 지원하기 위해 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE) 파티마 알 카비(Dr. Fatima Al Kaabi) 기관장을 비롯한 대표단 7명과 국내 업계 간 간담회를 8일 개최한다고 밝혔다. 식약처는 UAE와 바이오의약품 분야 규제협력을 강화하는 한편, 이를 국내 기업의 실질적인 중동시장 진출 기회로 연결하기 위해 UAE 진출을 희망하는 국내 바이오기업을 발굴·연계해 EDE와 직접 소통하는 자리를 마련했다. 간담회에는 식약처 안영진 바이오생약국장, EDE 기관장 Dr. Fatima Al Kaabi 등 대표단 7명, 그리고 바이오솔루션, 코아스템켐온, 차바이오텍, 오가노이드사이언스 등 국내 4개 기업이 함께 참석한다. 국내 기업들은 각 사의 주요 제품·기술과 UAE 진출 계획을 EDE 측에 직접 소개하고, UAE 진출에 필요한 허가·심사 등 규제 절차와 현지 시장 진입 과정에서 필요한 사항에 대해 질의응답을 진행할 예정이다. 아울러, EDE 대표단은 간담회에 이어 세포·유전자치료제(CGT) 연구시설 '바이오솔루션'을 방문한다. 대표단은 세포치료제 연구·분석 및 공정개발과 관련된 연구환경과 주요 연구시설·장비 등을 살펴보며 우리나라 첨단바이오의약품의 연구·개발 및 기술 수준을 직접 확인할 예정이다. 식약처는 "이번 방문이 우리 첨단바이오의약품의 우수한 기술력을 UAE 규제당국에 알리는 동시에, 국내 기업이 UAE 시장 진출에 필요한 규제정보를 직접 확인하는 기회가 될 것"이라며 "앞으로도 해외 규제기관과의 협력 네트워크를 우리 기업의 실질적인 수출 기회로 연결하는 현장 중심의 규제외교를 적극 추진해 K-바이오의 글로벌 시장 진출을 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 소관의 의약품 관련 공공기관 3곳이 하나로 통합되어 '(가칭) 한국의약품안전공단'으로 새롭게 출범한다. 분산되어 있던 안전관리, 수급 모니터링, 제품화 지원 기능을 결합해 대국민 서비스를 대폭 효율화하겠다는 구상이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 관계부처 합동 '공공기관 기능개혁 추진방안'에 따라 이 같은 내용을 골자로 한 공공기관 기능개혁을 추진한다고 7일 밝혔다. 이번 통합 대상은 약사법에 근거를 둔 의약품 분야 공공기관 3곳이다. 의약품 안전정보 수집·분석 및 부작용 인과관계 규명·피해구제 담당하는 한국의약품안전관리원과 희귀·국가필수의약품의 긴급 도입 및 안정적 공급 관리 지원하는 한국희귀·필수의약품센터, 백신 제품화 기술지원, 시험분석 및 전문인력 양성하는 백신안전기술지원센터를 통합하는 내용이다. 그동안 환자가 필수의약품 투약 후 부작용을 겪을 경우, 부작용 보고 및 피해구제 절차는 의약품안전관리원에, 필요한 대체 의약품 도입 문의는 희귀필수의약품센터에 각각 개별적으로 진행해야 해 시간적·경제적 불편이 컸다. 통합 기관인 한국의약품안전공단이 출범하면 안전정보 수집부터 시험분석, 안전관리, 피해보상, 수급관리에 이르는 '의약품 전주기 통합 지원체계'가 구축된다는 설명이다. 이를 통해 부작용 보고와 대체약 도입 프로세스를 원스톱으로 처리할 수 있어 국민 편의가 한층 향상될 전망이다. 아울러 백신 분야에 집중됐던 고도화된 시험분석 장비와 전문 실습·교육 인프라를 혁신신약 및 첨단바이오의약품 등 전체 의약품 분야로 확대 제공해 국내 의약품 안전·품질 관리 수준을 전반적으로 끌어올릴 방침이다. 식약처는 "앞으로 해당 기관들과 긴밀히 소통하여 통합 로드맵 마련 및 법률 개정 등 후속 절차를 차질 없이 이행할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] '하루 한 포' 복용 편의성을 앞세워 일반의약품 시장의 대세로 자리 잡은 콘드로이틴 1200mg 경구용 겔제 시장이 대형 제약사들의 잇단 가세로 크게 팽창하고 있다. 특히 자체 생산 라인을 갖춘 동아제약을 제외한 대부분의 후발 주자들이 한국팜비오에 생산을 위탁하는 구조를 형성하면서, 한국팜비오가 콘드로이틴 겔제 확산의 핵심 생산 기지로 부상하고 있다. 4일 식품의약품안전처에 따르면, 일동제약은 이날 퇴행성 관절염 치료제 '플렉스논프로콘드로이틴1200경구용겔'의 품목허가를 취득했다. 앞서 동국제약 '메가콘드로이틴1200경구용겔'(8월 20일), 테라젠이텍스의 '테라콘드로이틴1200경구용겔'(8월 21일), 마더스제약의 '콘티맥스1200경구용겔'(8월 31일), 종근당의 '조인트콘드로이틴1200경구용겔'(9월 2일)에 이어 주요 제약사들의 허가 행진이 이어지는 모습이다. 주목할 점은 이들 후발 품목의 생산 주체가 모두 '한국팜비오'라는 점이다. 한국팜비오는 지난달 10일 자사 제품인 '콘드로액트1200경구용겔'의 허가를 획득한 이후, 강력한 일반의약품 유통망과 영업력을 갖춘 종근당, 동국제약, 일동제약 등 주요 전통 제약사들의 물량을 잇달아 수탁 제조(CMO)하며 단숨에 시장 공급의 중심축으로 자리 잡았다. 콘드로이틴 1200mg 경구용 겔제는 기존 캡슐 제형이 하루 2~3회씩 큰 알약을 복용해야 했던 불편을 1일 1회 스틱 파우치 형태로 개선, 물 없이 짜 먹을 수 있어 고령층 환자들의 복약 순응도를 획기적으로 끌어올린 제형이다. 시장 포문은 동아제약이 열었다. 동아제약은 '맥스콘드로이틴1200경구용겔'을 통해 가수 이찬원을 앞세운 대중광고로 2025년 생산실적 129억 원을 기록하며 단숨에 블록버스터 품목을 일궈냈다. 이어 광동제약이 '콘드로파워1200경구용겔'로 시장에 진입해 양강 구도를 형성해 왔다. 하지만 이번에 한국팜비오를 중심으로 묶인 대형 제약사 연합군이 본격적으로 약국가에 진입하면서, 기존 동아제약 독주 체제였던 콘드로이틴 시장에 다품목 경쟁 체제로 변화가 불가피해졌다. 일반의약품 OTC 시장에서 강력한 영업망을 보유한 동국제약과 종근당, 일동제약 등이 일제히 동일 제형을 출시함에 따라 약국 매대 점유율과 가격 경쟁력이 최대 승부처로 떠오를 전망이다. 제약업계 관계자는 "동아제약이 대중광고로 고함량 겔제 시장의 수요를 완벽히 입증한 상태에서, 생산 설비를 갖춘 한국팜비오와 유통망을 쥔 대형사들의 위수탁 협력이 맞물려 시장 확대가 기대된다"며 "한국팜비오 생산 제품들이 대거 쏟아져 나오면서 브랜드 파워 대 약국 유통 단가·마케팅 간의 치열한 경쟁이 예상된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신풍제약이 암젠의 블록버스터 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러 품목허가를 획득하며 출시 초읽기에 들연마어갔다. 통상적인 건강보험 약가 산정·등재 일정을 감안할 때 연말쯤 시장에 진입할 것으로 보인다. 현재 허가받은 프롤리아 바이오시밀러만 7개인 점을 감안하면 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 식품의약품안전처는 3일 신풍제약 데노수맙 성분의 골다공증 치료제 '데노본프리필드시린지주(이하 데노본)'에 대한 허가했다. 데노본은 60mg/1mL 규격의 프리필드시린지 제형으로, 오리지널인 프롤리아와 동일하게 ▲폐경 후 여성 골다공증 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증 ▲비전이성 전립선암 및 유방암 환자의 골 소실 치료 등에 처방된다. 신풍제약은 지난 2021년 인도 엔젠 바이오사이언스(Enzene Biosciences)로부터 해당 품목의 국내 독점 개발·판매 권리를 도입했다. 시밀러 7개사 각축전…선발 4개 품목은 이미 급여권 안착 이번 데노본 허가로 국내에서 품목허가를 취득한 프롤리아 바이오시밀러는 총 7개로 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학, HK이노엔, 대원제약, 알보젠코리아에 이어 신풍제약이 마지막 주자로 합류했다. 이 가운데 4개 품목이 급여권에 안착해 시장에서 경쟁 중이다. 건강보험 급여 목록 현황에 따르면 프롤리아 시밀러(60mg) 중 삼성바이오에피스의 '오보덴스', 셀트리온의 '스토보클로', HK이노엔의 '이잠비아', 대원제약의 '주노드' 등 4개 품목이 이미 약제급여목록에 이름을 올리고 판매 중이다. 암환자 골격계 합병증 치료제인 엑스지바(120mg) 시밀러 역시 삼성바이오에피스(엑스브릭), 셀트리온(오센벨트), HK이노엔(덴브레이스) 등이 급여 진입을 마친 상태다. 아직 등재되지 않은 LG화학(주본티), 알보젠코리아(두코리아)와 함께 이번에 허가받은 신풍제약의 '데노본'이 후속 급여 절차를 밟게 된다. 1700억 최대어 시장…후발 시밀러 주자 시장 안착 주목 국내 프롤리아 시장은 연간 처방액 1700억 원 안팎에 달하는 골다공증 치료제 시장 최대 품목이다. 6개월 1회 투여의 높은 순응도와 급여 기준 지속 인정에 힘입어 확고한 처방 기반을 다져왔다. 기존 시장은 오리지널 프롤리아의 판권을 쥔 종근당의 영업력에 맞서 선발 바이오시밀러 군단이 병·의원 약사심의위원회(DC)를 뚫어내며 점유율을 나누는 양상이다. 후발 주자인 신풍제약은 최근 원개발사인 엔젠과의 계약 변경을 통해 승부수를 마련했다. 신풍제약은 출시를 앞두고 ▲공급가 조정 ▲서브라이선스 권한 추가 ▲기술이전 옵션을 확보했다. 공급가 조정을 통해 약가 경쟁력 및 유통 마진을 확보하는 한편, 서브라이선스 권한을 바탕으로 처방 비중이 큰 로컬 개원가(정형외과·산부인과·내과 등) 영업력이 뛰어난 제약사와 공동판매(코프로모션) 파트너십을 맺을 수 있는 길을 열었다. 업계 관계자는 "이미 4개 바이오시밀러가 급여권에 진입해 시장을 선점해 나가고 있는 만큼, 후발 주자에게는 매력적인 약가와 개원가를 아우르는 촘촘한 영업망이 필수적"이라며 "신풍제약이 계약 구조 조정을 통해 유연성을 확보한 만큼 연말 급여 등재 이후 어떤 파트너링을 통해 시장에 안착할지가 관전 포인트"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '세피언스산(세피압테린, 베르토코리아)'을 3일 허가했다고 밝혔다. 페닐케톤뇨증은 아미노산의 일종인 페닐알라닌을 분해하는 효소(페닐알라닌수산화효소)의 유전자 돌연변이로 인해 체내에 페닐알라닌이 축적돼 인지 능력 저하, 피부 색소 결핍, 발달장애 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 체내에서 테트라하이드로비옵테린(아미노산을 분해할 때 필요한 효소의 보조인자)으로 전환돼 페닐알라닌을 티로신으로 분해하는 효소(페닐알라닌수산화효소)를 도와 혈중 페닐알라닌 수치를 감소시켜 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 증상을 개선한다. 식약처는 이 약이 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제49호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.