[데일리팜=이탁순 기자] 스위스 페링제약이 개발한 방광암 유전자치료제 '애드스틸라드린'이 식약처 GIFT 프로그램에 선정돼 신속 심사를 받게 된다. 이 약은 방광암 치료제로는 세계 최초의 유전자치료제로, 지난 2022년 미국 FDA 승인을 받았다. 식약처는 애드스틸라드린(나도파라진피라데노벡)이 신속처리 대상 의약품으로 지정됐다고 6일 공표했다. 지정일자는 지난 2월 4일이다. 이 약은 유두종 유무에 상관없이 상피내암(CIS)을 가진 BCG- 불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료제로 식약처에 허가를 신청했다. 식약처는 이 약이 기존 치료제보다 유효성이 개선됐다며 신속처리 대상 의약품으로 지정했다. 종전에는 희귀의약품으로도 지정돼 있었다. 애드스틸라드린은 미국FDA 심사에서 패스트트랙을 밟아 신속 승인된 바 있다. 이 약은 방광 내 주입된 비복제성 아데노바이러스 벡터 기반 인터페론 알파 2b(IFNα2b) 형질전환 유전자의 발현을 통한 항종양 효과를 보인다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램으로, 2022년 9월부터 운영 중이다. 대상은 생명을 위협하는 질환, 기존 치료 대안이 없는 희귀질환, 혁신형제약기업 개발 신약 등 혁신성이 뛰어난 의약품이다. 식약처는 이들 조건을 만족하는 신청 의약품에 대해 혁신적 치료 효과, 공중보건 위기 대응 기여도, 개발사의 노력 등을 종합적으로 평가해 지정한다. 애드스틸라드린은 GIFT 65호로 지정됐다. 현재 GIFT로 지정돼 허가된 품목 50개 중 42개가 희귀의약품이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 2018년 국내 도입한 1회 부착 구순포진 치료제 '시타빅구강부착정(아시클로버)'에 대해 시장 철수를 예고했다. 원개발사와 논의 끝에 공급 중단 방향을 검토 중이라는 설명이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 지난 5일 이같은 공급중단 내용을 보고했다. 대웅제약은 "시타빅구강부착정 품목에 대해 2023년 4월 공급중단 보고 이후 2024년 10월 공급을 재개해 판매를 지속해 왔다"며 "현재 동일 성분·함량의 대체 의약품이 국내에서 허가 및 공급되어 치료 현장에서 허용되고 있는 시장 상황을 고려해 원개발사와의 사업 지속 여부를 종합 검토한 결과, 본 품목의 국내 공급을 중단하는 방향으로 검토 중"이라고 밝혔다. 시타빅은 대웅제약이 지난 2014년 프랑스 바이오얼라이언스(BioAlliance)와 도입 계약을 체결하고 지난 2018년 국내 도입한 구순 포진 치료제이다. 국순포진에 많이 사용되는 아시클로버가 주성분인 이 제품은 기존 의약품과 달리 1회 잇몸 점막에 부착하는 제형이라는 점이 특징이다. 아시클로버 제제는 정제와 크림제, 연고 형태로 나와 있지만, 1회 부착 제형은 시타빅이 유일했다. 특히 크림제 등 외용제는 비급여 일반의약품이지만, 시타빅은 급여에도 등재돼 건보 혜택도 받을 수 있었다. 다만, 동일 성분 의약품들이 시장에 많이 판매되고 있는데다 아시클로버-히드로코르티손 복합제 등 신제품과 경쟁에서 경쟁력을 키우기가 쉽지 않았을 것이라는 분석이다. 시타빅의 2024년 수입실적은 8만6062달러(1억2682만원)로, 2021년 10만3796달러(1억5293만원)보다 감소했다. 대웅제약은 시타빅 공급중단에 따른 시장 영향에 대해 "제형은 상이하나 동일 성분, 동일 함량의 대체 의약품이 존재해 전체 시장 차원의 공급 부족 발생 가능성은 낮으며, 환자 치료에 중대한 영향을 미치지 않는 수준"이라고 설명했다. 그러면서 "향후 사업 방향은 시장 상황 및 환자 치료의 연속성 등을 종합적으로 고려해 결정할 예정"이라며 "환자 치료 및 의약품 접근성에 미치는 영향이 없도록 신중히 검토하고 있다. 관련 변동사항이 발생할 경우 식약처에 즉시 보고하겠다"고 덧붙였다. 구순포진은 흔히 입술물질 또는 입술포진으로 불리는 질환으로, 헤르페스 바이러스 감염에 의해 입술 주위에 수포가 발생하고 통증과 가려움, 열감 등이 나타난다. 국내 전체 인구의 20~40%에서 생길 정도로 흔하다. 평소 신경에 잠복해 있다가 면역기능 저하 시 재발할 수도 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 6일부터 복합부위통증증후군(CRPS, Complex Regional Pain Syndrome) 확진 환자가 극심한 통증을 완화하기 위해 적정량의 의료용 마약류 진통제를 처방받을 수 있도록 '마약류 진통제 안전사용 기준'을 마련했다고 밝혔다. 그동안 복합부위통증증후군 환자의 경우 기존 마약류 진통제 안전사용 기준에 따라 3일 1매(펜타닐 패치)를 초과하거나 3개월을 초과한 장기 처방을 받지 못했으나, 앞으로는 복합부위통증증후군 환자도 환자의 상태에 따라 의료진이 판단해 적정량을 사용할 수 있도록 했다. 이번 기준은 마약류통합관리시스템에 축적된 마약류 처방 실데이터를 분석해 복합부위통증증후군 환자의 마약류 진통제 사용량을 파악하고, 복합부위통증증후군 질환 특성을 고려해 연구사업을 비롯한 의·약학 전문가 논의와 마약류안전관리심의위원회 의결을 거쳐 마련되었다. 식약처는 마약류 진통제의 경우 오남용 우려가 있고 사망에 이르는 심각한 이상반응이 나타날 수 있으므로 안전하게 처방하고 사용할 수 있도록 의사·약사에게 안전사용 교육의 중요성을 강조하고, 마약류통합관리시스템에 보고된 마약류 진통제 사용 양상을 파악하여 처방 적정성을 지속 모니터링할 계획이다. 이용우 한국복합부위통증증후군 환우회 회장은 "복합부위통증증후군 환자의 통증에 마약류 진통제를 적정량 처방받을 수 있도록 제도가 개선된 것에 대해 진심으로 환영한다"며, "고통에 따른 불편과 걱정이 없이 평범한 일상생활을 바라보게 되었다"고 감사를 표했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내에서 토종 제약사 임상시험은 줄어든 반면 해외 제약사 임상시험은 증가한 것으로 나타났다. 바이오의약품과 표적 항암제 임상시험이 크게 증가했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과 전년(747건) 대비 4.8% 상승한 전체 783건의 임상시험이 승인됐다고 6일 밝혔다. 이 중 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)으로 확인됐으며, 연구자 임상시험은 전년 대비 38.6% 증가했다. 2025년 승인된 임상시험의 특징은 유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가, 항암제 개발 강세 지속, 다국가 임상시험 증가 등으로 분석된다. 바이오의약품 임상시험은 ’24년 253건에서 ’25년 313건으로 전년 대비 약 24% 증가했다. 항암제 임상시험은 ’24년 276건에서 ’25년 304건으로 전년 대비 약 10% 증가했다. 바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이뤄지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 풀이된다. 특히, 항암제 임상시험 중 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지했으며, 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 국내의 높은 임상시험 수행 역량이 결합된 결과로 분석된다. 한편, 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 ’24년 대비 약 15% 감소한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 약 14% 증가했다. 국내 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수는 ’24년 305건 에서 ’25년 259건으로 감소했다. 해외 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수는 ’24년 359건에서 ’25년 409건으로 늘어났다. 국내 제약사 개발 의약품(259건)은 주로 국내에서 임상시험을 진행(238건, 92%)하고 있으며, 이중항체 의약품, 항체-약물 복합체, 생균치료제 등 다양한 분류의 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있었다. 해외 제약사 개발 의약품(409건)은 대부분 다국가에서 임상시험을 진행(404건, 99%)하고 있었다. 다국가 임상시험은 ’24년 372건에서 ’25년 425건으로 전년 대비 약 14% 증가해 글로벌 신약에 대한 국내 환자들의 접근성이 확대된 것으로 나타났다. 식약처 관계자는 "현재 운영 중인 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'를 통해 제출자료에 대한 심사 일관성과 예측 가능성 제고를 위한 개선방안을 지속 마련할 예정"이라며, "앞으로도 환자들의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원할 수 있는 임상시험 승인 정책을 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 파드셉과 키트루다의 방광암 병용요법이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 식약처가 신속 심사를 하기 때문에 상업화 허가까지 시간이 단축될 전망이다. 식약처는 4일 엔포투맙베도틴-펨브롤리주맙 방광암 병용요법 등 3건의 의약품을 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 엔포투맙메도틴은 아스텔라스의 ADC(항체-약물접합체) 신약 파드셉의 성분명이다. 펨브롤리주맙은 MSD의 면역항암제 키트루다의 성분명이다. 이번에 희귀의약품으로 지정된 적응증은 시스플라틴 포함 화학요법에 부적합한 수술 전 후 근육 침습성 방광암(두 성분을 병용투여 하는 경우에 한함)이다. 해당 적응증은 작년 11월 미국 FDA 승인을 받은 바 있다. 두 약제의 방광암 병용요법 임상시험인 KEYNOTE-905 연구 결과, 파드셉-키트루다 병용요법은 대조군 대비 EFS을 60% 개선시켰고(NR. vs 15.7개월; HR 0.40; 95% CI 0.28–0.57; P

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 미래바이오제약의 유코빅포르테정 등 3개 일부 제품이 주성분 함량 미달로 회수한다고 공개했다. 식약처는 4일자로 회수명령을 내리면서 미래바이오제약 유코빅포르테정, 헤파코엔플러스정, 셀비다정 일부 제조번호 제품을 회수한다고 전했다. 3개 제품 모두 주성분 함량 미달 사유다. 회수 품목 제조번호는 유코빅포르테정의 경우 2404, 헤파코엔플러스정은 2503, 셀비다정은 2505이다. 유코빅포르테정은 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C를 보급하는 제제로, 2024년 생산실적은 8183만원이다. 헤파코엔플러스정 역시 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C를 보급하며, 2024년 생산실적은 1억7659만원이다. 셀비다정은 비타민 D, B1, B2, B6, C를 보급하는 제제로, 2024년 생산실적은 1억6722만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비만치료제 등 의약품과 유사한 명칭을 내세워 식품을 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당광고에 대해 이달 5일부터 19일까지 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 최근 제품명에 비만치료제인 위고비, 마운자로와 유사한 명칭을 사용하거나, 비만치료제와 동일·유사한 효과가 있는 것처럼 광고하는 식품의 온라인 판매가 성행함에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 목적으로 기획됐다. 식약처는 비만치료제 표방 식품제조업체에 대해 부당한 표시·광고 등 법령 위반 사항에 대해 점검하고, 온라인 쇼핑몰에서 식품을 의약품으로 인식할 우려가 있는 것처럼 광고하는 게시물에 대해 집중적으로 모니터링해 부당 광고한 업체에 대해서는 행정처분, 사이트 차단 등 조치할 예정이다. 식약처는 의약품으로 허가되지 않은 식품은 실제 광고하는 효능·효과를 기대하기 어려우므로 소비자는 부당광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다. 아울러, 처방의약품 명칭과 유사한 명칭 사용을 제재하기 위해 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행령'과 관련 고시인 '식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준' 개정안을 마련 중이며, 관련 단체 등의 의견을 수렴해 최종안을 상반기 내 마련할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 국민 건강을 위협하는 부당광고에 대해 지속적으로 점검을 강화하고, 위반사항에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미녹시딜 성분의 정제 제품의 허가가 증가하고 있다. 2023년 동등성 재평가로 다수 제네릭의약품이 시장에서 철수한 가운데 작년부터 다시 정제 품목의 허가가 이어지고 있는 것이다. 특히 최근에는 2.5mg 저용량 제품이 허가를 받는 등 용량의 다양화도 눈에 띈다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 27일자로 JW중외제약의 '미녹파즈정2.5mg'이 허가를 받았다. 이 제품은 미녹시딜 성분의 2.5mg 용량으로, ▲증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 ▲이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압) 효능·효과를 갖고 있다. 미녹시딜 정제는 이처럼 고혈압 치료의 적응증을 갖고 있으나, 외용제처럼 탈모에도 효능이 있어 허가사항 외(오프라벨) 탈모 용도로도 사용되고 있는 것으로 전해진다. 미녹시딜 성분은 모발의 굵기와 밀도를 개선해 안도로겐성 탈모 및 원형탈모 등에 효과를 나타낸다. 이에 최근 제품 허가 증가와 함께 오프라벨 비급여 시장이 주목을 받고 있다. 현재까지 허가를 유지하고 있는 국내 판매 미녹시딜 정제는 총 13개 품목이다. 이 가운데 작년 6월 이후 허가받은 제품이 10개로 과반수를 넘는다. 미녹시딜 정제는 2023년 의약품 동등성 재평가 대상에 오르며 총 6개 제네릭 품목이 시장에서 철수했다. 그러다 바이넥스, JW중외신약 등이 생동성을 입증한 위탁품목을 공급하면서 최근 제품 허가가 급증하고 있는 것이다. 현재 급여목록에 오른 제품은 오리지널인 현대미녹시딜정이 유일하다. 나머지 12개 품목은 비급여 품목이다. 대부분 비급여 시장에서 탈모 오프라벨 용도로 공급되고 있는 것으로 풀이된다. 미녹시딜 경구용 정제는 바르는 약처럼 끈적임이나 번거로움이 없다는 점이 장점이다. 또한 비급여이지만 기존 먹는 탈모치료제에 비하면 가격도 저렴한 편으로 알려졌다. 이에 피부과 등 클리닉 시장에서 비급여 용도로 많이 처방되고 있다. 해외에서도 미녹시딜 정제 2.5mg 등이 탈모치료제로 유통되고 있다. 다만, 관련 제약사들은 의약품 효능·효과 외 홍보가 금지돼 있기 때문에 적극적인 마케팅 활동은 하지 않고 있다. 제약업계 관계자는 "미녹시딜 경구용 정제가 바르는 약에 번거로움을 느끼는 탈모 환자에 비급여 오프라벨 용도로 사용되고 있는 것으로 안다"며 "다만, 미녹시딜 정제는 고혈압 용도로 허가를 받은 만큼 안전하게 사용하려면 반드시 의사의 조언을 받아야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘코리아의 조영제 가스트로그라핀(아미도트리조산, 메글루민, 수산화나트륨)이 불순물 초과 검출 우려로 시중 유통품에 대해 자진 회수가 진행된다. 바이엘 측은 예방적 조치로 국내 공급을 중단했다. 이 약은 소화관 검사를 위한 조영제로, 2024년 기준 수입실적은 13만9636달러(한화 2억618만원)이다. 식약처는 바이엘코리아 가스트로그라핀 일부 제조번호 제품이 불순물(N-Nitroso-Meglumine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 한다고 지난달 26일 공표했다. 회수 제품 제조번호는 MA04TPB, MA04RUS, MA04NK2, MA04NDM, MA04JX3, MA04H8X, MA048E7, MA043KK, MA040LT, MA03VLL이다. 회사 측은 "최근 시판 후 안정성 시험 중에 니트로사민류 부산물인 N-니트로소-메글루민(N-Nitroso-Meglumine) 의 생성 가능성이 확인됐다"면서 "출하 단계의 품질 시험에서는 해당 성분이 검출되지 않았으나, 시판 후 안정성 시험 결과 일부 제조 단위에서 EMA 의 일일 허용 섭취량 기준(니트로사민 부산물 관리에 대한 보수적 지침에 근거해 산출)초과가 확인됐다"고 밝혔다. 그러면서 "바이엘은 예방적 차원에서 생산을 즉각 중단하고 시중에 유통 중인 전 제조 단위 제품을 자발적(Class II)으로 회수하기로 결정했다"며 "임상적 판단에 따라 광범위하게 승인된 저 삼투성 요오드 조영제 등으로 대체 사용이 가능하다"고 덧붙였다. 아울러 "성분 발생 원인은 조사 중이며, 관련 조사가 완료될 때까지 신규 배치 생산은 잠정 보류된다"며 "현재로서는 가스트로그라핀 공급 재개 시점을 예단하기 어렵다"고 설명했다. 불순물 초과 검출 우려로 회수되는 제품은 더 있다. 씨엠지제약 트라톨주(트라마돌염산염)로, 제조번호 23001, 23002, 23003, 24001, 24002, 24003, 24004, 24005, 24006 제품이 자진 회수된다. 공표일자는 지난달 27일. 트라톨주는 중증 및 중등도의 급만성 동통(각종 암 등), 진단 및 수술 후 동통에 사용되며, 2024년 생산실적은 4982만원이다. 한편 삼천당제약 에스포린점안액0.05%(사이클로스포린) 1회용 일부 제품도 외부 포장과 실제 내용물이 상이한 제품이 발견에 따라 자진 회수된다. 회수 제품 제조번호는 25004이다. 이 제품의 2024년 생산실적은 12억원이다. 회수 공표일자는 지난달 27일이다. 또한, 제일약품 당뇨병치료제 리나틴정(리나글립틴)은 시판 후 안전성 시험에서 일부 항목(주성분 함량) 기준 일탈에 따른 자진 회수가 진행된다. 식약처는 이달 3일자로 공표했다. 회수 제조번호는 FLEA601, FLEA602, FLEA603, FLEA701, FLEA702, FLEA703, FLEA704, FLEA705, FLEA801, 이 제품의 2024년 생산실적은 6억5116만원이다.