[데일리팜=황병우 기자]삼진제약은 약국 전용 의약품 직거래 플랫폼 ‘플랫팜’에 공식 입점하며, 약국 대상 온라인 유통 채널 다변화에 나섰다고 21일 밝혔다. 이번 입점을 통해 삼진제약은 국민 진통제 게보린을 포함한 주요 일반의약품 전 품목을 온라인으로 공급하는 디지털 기반 유통 환경을 마련하게 됐다. 플랫팜은 약국과 제약사를 직거래 방식으로 연결하는 통합 관리 플랫폼으로서, 약국은 플랫팜 내 개설된 '삼진제약 전용 브랜드관'을 통해 시간과 장소에 제약 없이 게보린과 안정액을 비롯한 삼진제약 일반의약품을 즉시 주문할 수 있게 되었다. 더불어 삼진제약은 플랫팜 브랜드관을 단순 주문 창구가 아닌 ‘학술 마케팅의 허브’로도 활용할 계획이다. 세부적으로 게보린의 다양한 라인업 및 안정액에 대한 상세한 제품 정보는 물론, 약사가 환자 상담 시 즉각 활용할 수 있는 복약 지도 팁과 비교 자료 등의 전문적인 콘텐츠를 순차적으로 제공할 예정이다. 또 삼진제약은 온라인 주문 확대와 함께 오프라인 영업과의 시너지도 창출하고자 ▲소매 영업 사원을 통한 밀착 관리 ▲현장 대응력을 강화하는 등의 ‘투트랙(Two-track) 하이브리드 영업’ 체계도 구축한다. 삼진제약 관계자는 "게보린과 안정액 등 대중에게 친숙한 브랜드일수록 현장에서의 정확한 정보 전달과 신속한 공급은 무엇보다 중요하다"며 "이번 플랫팜 입점은 앞으로 삼진제약이 약국 경영에 있어 실질적인 파트너로 자리매김 할 수 있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]신신제약은 강력한 진통 효과와 사용 편의성을 동시에 강화한 프리미엄 진통·소염겔 '디클로맥스겔'을 출시했다고 20일 밝혔다. 디클로맥스겔은 통증 및 염증 완화에 효과적인 비스테로이드성 진통소염제(NSAID) 성분 디클로페낙디에틸암모늄을 함유해, 근육통과 관절통 등 다양한 통증 부위에 빠르고 강력한 진통·소염 효과를 제공한다. 제품의 가장 큰 특징은 사용자 편의를 높인 용기 디자인이다. 약물이 나오는 입구에 스테인리스 멀티볼을 적용해 손에 약물을 묻히지 않고 통증 부위에 마사지하듯 도포가 가능하다. 또 스테인리스 멀티볼이 전달하는 물리적 자극 효과와 함께 멘톨 성분이 결합돼 즉각적인 냉감을 선사한다. 이는 통증 부위의 붓기 완화에 도움을 주며, 사용 직후부터 청량한 사용감을 제공해 체감되는 통증 완화 효과를 높인다. 디클로맥스겔은 끈적임 없이 빠르게 흡수되는 산뜻한 겔 제형으로, 손목·발목 등 굴곡진 관절 부위는 물론 어깨나 등과 같은 넓은 부위에도 고르게 도포할 수 있어 활용도가 높다. 신신제약은 디클로맥스겔을 통해 프리미엄 외용 진통소염제 시장 공략을 본격화할 계획이다. 직접 영업망을 통한 약국 현장 중심의 제품 커뮤니케이션을 통해 3구 스테인리스 멀티볼의 차별화된 사용법을 강조한 체험형 마케팅을 전개할 예정이다. 또 다양한 스포츠 활동 인구를 대상으로 온·오프라인 홍보를 통해 브랜드 인지도를 확대해 나간다는 방침이다. 이용택 신신제약 브랜드 매니저는 "디클로맥스겔은 강력한 효과로 사랑받고 있는 자사 첩부제 ‘디클로맥스 플라스타’의 브랜드 라인업 제품으로, 바쁜 현대인들이 언제 어디서나 깔끔하고 간편하게 통증을 관리할 수 있도록 기획됐다"며 "소비자의 목소리에 귀 기울여 신신제약 연구소가 개발하고 자사 공장을 통해 생산한 믿을 수 있는 품질의 제품"이라고 말했다. 그는 이어 "앞으로도 외용 진통소염제 분야의 리딩 기업으로서 소비자 편의를 중심에 둔 혁신적인 제품을 지속적으로 선보일 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]동화약품은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 에크락겔(ECCLOCK Gel)을 출시했다고 19일 밝혔다. 그동안 국내에는 병원에서 처방할 수 있는 뚜렷한 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 옵션이 없어 의사, 환자들이 적극적인 치료에 어려움을 겪어왔다. 외용제 첫 전문약인 에크락겔 출시는 이 같은 치료 공백을 해소해 국내 다한증 치료에 있어 새로운 전환점이 될 것으로 기대된다. 에크락겔은 소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide) 성분을 함유한 겔 타입 제제로, 땀샘에서 땀 분비 신호를 직접 차단하는 기전을 가졌다. 하루 한 번 바르는 것으로 치료 효과를 기대할 수 있으며, 용기를 비틀어 돌리면 1회 적량이 펌핑되는 트위스트 타입으로 개발돼 손에 묻히지 않고 바를 수 있는 편의성을 갖췄다. 에크락겔은 2020년 카켄제약(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.)이 일본에서 발매한 신약이다. 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND)의 앞 글자 ‘ECC’와 ‘차단하다(BLOCK)’라는 의미가 결합해 명명됐다. 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(Binding Affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해해 땀 분비를 억제한다. 관찰 연구 결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기 임상 결과 52주간 효과가 유지됨을 입증했다. 동화약품은 2023년 6월 에크락겔 국내 독점 공급 계약을 체결했고 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 국내 출시 기반을 마련했다. 동화약품은 에크락겔 출시를 기점으로 원발성 겨드랑이 다한증이 치료 가능한 질환이라는 인식 개선에 나서는 한편 에크락겔의 차별화된 기전과 편의성, 다한증 치료제 일반의약품인 '드라이언액'과 시너지 등을 통해 국내 다한증 치료 시장을 선도해 나간다는 계획이다. 한편, 원발성 겨드랑이 다한증은 겨드랑이에서 과도한 땀 분비가 발생하는 질환으로 소아기 또는 청소년기에 주로 증상이 시작돼 정서적 위축과 사회적 고립 등 삶의 질 저하로 이어질 수 있다. 일본의 경우 에크락겔 출시 이후 청소년을 중심으로 인식 개선이 이뤄지며 시장이 크게 확대됐다. 동화약품 관계자는 "심한 다한증은 일상생활의 불편함을 넘어 정서적 위축까지 유발할 수 있어 적극적인 치료가 필요하다"며 "에크락겔이 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 전문의약품으로 시장에 빠르게 자리 잡아 환자 삶의 질 개선에 기여하는 혁신적인 치료 옵션이 되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 골관절염치료제 ‘이모튼’이 처방시장에서 인기가 지속적으로 늘고 있다. 급여재평가 결과 급여 삭제 위기를 모면한 이후 매년 신기록 행진을 이어갔다. 생약제제 원료 특성상 생산 확대에 한계가 있는 상황에서 수요는 더욱 증가하면서 수급난이 장기화하는 양상이다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 종근당의 이모튼은 지난해 외래 처방금액이 630억원으로 전년대비 4.2% 증가했다. 이모튼의 작년 처방액은 역대 최대 규모다. 지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 이모튼은 매년 처방 시장에서 신기록 행진을 지속하고 있다. 지난 2020년 처방액 454억원을 기록한 이후 2021년 500억원에 도달했다. 2024년에는 처음으로 600억원을 돌파했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 작년 이모튼 처방액은 5년 전과 비교하면 38.6% 확대됐다. 이모튼은 건강보험 급여 삭제 위기를 모면한 이후에도 상승세가 계속됐다. 이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목됐다. 당초 재평가 결과 이모튼은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 이모튼의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론 내렸다. 2022년 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 최종적으로 급여 유지가 확정됐다. 이모튼의 급여 유지가 처방 현장에서 신뢰도를 더욱 높이며 새로운 상승 동력으로 작용했다는 분석이다. 이모튼은 생약제제 원료 특성상 공급을 쉽게 늘릴 수 없는데도 처방은 지속적으로 증가하면서 수급 불안정 현상이 장기화하는 악순환이 반복되는 셈이다. 이모튼은 아보카도에서 원료를 추출하는 특성상 원료의약품 수급 확대가 쉽지 않은 실정이다. 이모튼은 프랑스에서 아보카도-소야불검정화 정량 추출물 원료를 공급받아 생산하는데 원료 생산량이 일정한 것으로 알려졌다. 이모튼의 보험약가에 비해 원가구조가 열악해 수요 증대에 따른 생산 확대도 쉽지 않은 것으로 전해졌다. 대한약사회는 최근 이모튼의 수급 불안 심화에 약국당 180캡슐을 배정하는 균등 공급에 나섰다. 이모튼 공급을 신청하는 약국에 90캡슐 1병과 30캡슐 3병을 배정하는 방식이다. 공급은 약국이 선택한 거래 도매를 통해 2월 2일부터 순차적으로 진행될 예정이다. 이모튼 균등 공급은 작년 4월 이후 9개월만이다. 지난해 4월에도 약국당 이모튼 180캡슐을 배분하는 균등 공급이 진행됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 멕헬스케어가 수면무호흡증 양압기 재택치료에 전주기 통합 케어를 적용하며 ‘표준화’를 전면에 내세웠다. 병원·의사·환자마다 달랐던 양압기 재택치료 과정을 하나의 ‘정해진 운영 방식’으로 묶는 것이다. 곽우섭 대표 취임 1년 만에 회사 매출이 흑자로 전환되는 성과를 거둔 가운데, 새로운 사업 모델인 '스마트케어 360 슬립(Smart care 360° SLEEP)'를 바탕으로 매출에 드라이브를 건다는 구상이다. 양압기 시장 '폭발적 성장'... 1차 의료기관 비중 71% 달해 멕헬스케어가 표준화를 전면에 세운 배경에는 수면 치료 시장의 성장과 함께 진료·관리 구조가 빠르게 재편되고 있기 때문이다. 건강보험심사평가원에 따르면 수면다원검사 시행건수는 2024년 9만7358건에서 2025년 15만9510건으로 폭발적인 성장세를 기록했다. 같은 기간 양압기 보험 환자 수 역시 12만2127명에서 16만8160명으로 크게 늘었다. 주목할 점은 진료 구조의 변화다. 2025년 기준 수면다원검사 기관별 비중을 보면 의원급 등 1차 의료기관이 71%를 차지하며 대학병원(29%)을 압도하고 있다. 유지형 멕헬스케어 차장은 "접점이 다변화되고 접근성이 확대되면서 관리의 복잡도가 증가했다"며 "하지만 여전히 서비스 품질의 편차가 크고 환자 경험이 단절되는 문제가 발생하고 있다"고 진단했다. 이런 상황에서 멕헬스케어는 ‘스마트케어 360 슬립’를 통해 파편화된 기능을 통합해 환자의 치료 여정 전반을 설계하는 데 초점을 맞췄다. 글로벌 제조사가 하드웨어 부각에 집중할 때, 렌탈부터 환자관리, 정보관리, 청구, 임상지원, 리퍼비시(Refurbish)까지 6가지 핵심 모듈을 하나의 플랫폼으로 연결했다. 특히 회사는 수면양압기 치료의 성패를 환자가 장비 사용을 지속하는 '순응도(유지율)'에 있다고 강조했다. 곽우섭 멕헬스케어 대표는 "유지율을 높이는 것이 양압기 임대 사업을 하는 회사의 가장 큰 경쟁력으로 시장 평균 유지율은 약 60%, 회사의 평균은 80% 정도"라며 "스마트케어 360 슬립 서비스를 표준화된 서비스로 소개한다면 90% 이상의 유지율까지 목표로 할 수 있다"고 밝혔다. 기존에 환자 관리에 표준화된 시스템의 부재로 중도이탈이 발생했던 만큼 회사의 표준화된 서비스 체계가 이탈을 줄일 수 있다는 시각이다. 이를 위해 멕헬스케어는 ISO 13485 인증 공정을 거치는 고품질 리퍼비시 서비스와 데이터 기반 맞춤형 케어 플랫폼을 준비하고 있다. 의료진에게는 표준화된 데이터를 제공해 불필요한 상담을 줄이고 효율적인 진료를 지원하며, 환자에게는 맞춤형 관리로 순응도를 극대화하는 방식이다. 곽 대표는 "그간 홈 헬스케어는 의료기기 수준의 체계적인 관리가 부족한 사각지대에 있었다"며 "스마트케어 360 슬립을 통해 치료제 수준의 사후 관리 표준을 정립하고, 재택의료 서비스의 새로운 표준을 세우겠다"고 덧붙였다. 체질 개선 통한 경영 '정상화'...흑자 원년 선언 멕헬스케어는 2016년 창립 이후 10년만에 흑자전환을 기록했다. 구체적인 수치는 감사 이후 확정 예정이지만 2025년 회계연도 예상 매출은 약 175억 원, 영업이익률은 6%대를 기록할 전망이다. 곽우섭 대표가 합류한 2024년 11월 이후 단 1년 만에 거둔 가시적인 성과다. 이에 대해 곽 대표는 회사의 흑자 전환은 구조적 체질 개선의 결과물이라고 평가했다. 멕헬스케어는 지난 1년간 ▲수익성이 낮은 부실 사업부 매각 ▲불용 재고자산 및 미수채권 정리 ▲인력 구조 효율화 ▲WithMed 등 분산된 사업 주체 통합(MEK Healthcare 일원화)을 단행했다. 특히 재무 건전성이 대폭 강화됐다. 과거 1~2억 원 수준이었던 연말 현금 밸런스를 30억 원 이상으로 확보하며, 2026년부터 장기 차입금 상환과 주주 배당을 검토할 수 있는 기초 체력을 갖췄다. 곽 대표는 "취임 직후 회계 기준을 바로잡고 경영 전반의 질적 개선에 집중했다. 일시적인 흑자가 아니라 지속 가능한 성장 베이스라인을 구축한 것이다. 하드웨어가 아니라 서비스에 중점을 둔 비즈니스를 바탕으로 시장 변화에 대응해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품유통협회는 지난 15일 서울 방배동 협회 회관에서 2025년도 회기 마지막 이사회를 열고 약가인하 대응 방안과 제약사의 유통 정책, 플랫폼 업체의 시장 교란 문제 등을 논의했다고 16일 밝혔다. 이날 이사회에서는 약가인하로 인한 유통업계 부담 현황을 공유하고, 제약사의 불공정 유통 정책과 플랫폼 업체의 무분별한 시장 진입에 대한 대응 방향이 주요 안건으로 다뤄졌다. 박호영 한국의약품유통협회 회장은 인사말에서 올해 회무 방향을 사자성어 ‘격탁양청(激濁揚淸)’으로 제시하며 “나쁜 관행을 씻어내고 투명화를 통해 유통업계의 신뢰와 자존감을 회복해 나가겠다”고 밝혔다. 이어 “의사에게는 처방권을, 약사에게는 조제권을 부여하듯 의약품 유통의 한 축을 담당하는 유통업계에도 정당한 대가가 보장돼야 한다”며 “매년 조제료와 처방료는 인상되는 반면 유통 마진은 하락하는 구조를 개선하는 데 협회의 역량을 집중하겠다”고 말했다. 협회는 약가인하와 관련해 합리적인 유통 환경 조성을 위해 ‘유통 마진 법제화 및 적정 비용 산정’을 주제로 한 전문 연구 용역을 추진하기로 했다. 연구 결과를 토대로 정부와의 협상에 나선다는 계획이다. 이사회는 또 대웅제약의 거점도매 선정과 관련해 의약품 접근성을 저해하고 기존 유통 생태계를 훼손할 우려가 있다는 점을 지적했다. 이에 대해 보건복지부 유권해석 의뢰와 법률 검토를 병행하며 대응에 나서기로 했다. 이와 함께 ▲제약사 자사 온라인몰의 불공정 마일리지 제공 대책 ▲CSO 신고제 운영 모니터링 ▲비대면진료 플랫폼의 의약품도매상 설립 제한 대응 ▲희귀질환자 지원과 소외계층 봉사 등 사회공헌 사업 확대도 주요 회무 과제로 의결됐다. 이날 이사회에서는 총회에 상정될 회무보고와 결산(안), 사업계획과 예산(안)을 원안대로 승인했다. 협회는 2026년도 정기총회를 2월 4일 오후 3시 서울 장충동 앰버서더 호텔에서 개최할 예정이다. 사랑나눔 골프대회는 10월 19일 여주YJC골프클럽에서 개최하기로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방 시장에서 8년 연속 선두를 질주했다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 복합신약의 고공행진으로 독주체제를 이어갔다. 대웅바이오는 제네릭 시장 선전으로 5년 전보다 처방액이 2배 가량 증가하며 상위권으로 도약했다. 유한양행은 항암신약 렉라자의 활약으로 외래 처방시장에서 존재감을 더욱 높였다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품의 외래 처방금액이 전년보다 2.0% 증가한 1조151억원을 기록하며 선두에 올랐다. 한미약품은 지난 2018년부터 8년 연속 처방실적 선두 자리를 수성했고 국내외 제약사 중 처음으로 연간 처방액이 1조원을 넘어섰다. 한미약품은 지난 2020년 처방액 6962억원에서 5년 동안 45.8% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 한미약품은 자체 개발 복합신약이 처방 시장 강세의 주역이다. 복합신약 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 8.4% 증가한 2279억원을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 로수젯은 발매 이후 매년 신기록 행진을 이어가고 있다. 지난 2020년 처방액 1024억원으로 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 로수젯의 작년 처방실적은 5년 전보다 122.6% 확대됐다. 로수젯은 한미약품 전체 처방액의 22.5%를 차지하며 회사 성장을 주도했다. 아모잘탄은 작년 처방액이 전년보다 0.9% 감소한 903억원을 기록했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 최근 성장세는 주춤했지만 매년 1000억원에 육박하는 처방액으로 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 아모잘탄플러스는 지난해 처방액이 전년보다 1.8% 증가한 309억원을 기록했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 종근당은 작년 처방액이 전년보다 0.9% 감소한 8073억원으로 2위에 올랐다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 지난해 처방액이 629억원으로 전년보다 9.7% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 텔미누보는 2020년 451억원에서 5년 동안 45.1% 증가하며 처방현장에서 꾸준한 인기를 지속했다. 종근당은 2023년 인수한 자누비아 시리즈가 편입되며 전체 처방액이 확대됐다. 종근당은 지난 2023년 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아시리즈 3종의 국내 판매와 유통권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러(약 225억원) 규모다. 자누비아는 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제다. 자누메트는 자누비아와 메트포민을 결합한 복합제다. 지난해 자누비아와 자누메트는 594억원의 처방액을 합작했다. 대웅제약은 작년 원외 처방액이 전년보다 0.8% 증가한 6200억원으로 3위에 이름을 올렸다. 신약 펙수클루의 활약이 두드러졌다. 펙수클루는 작년 처방금액이 900억원으로 전년동기대비 10.6% 증가했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 주요 제약사 중 대웅바이오의 성장세가 가장 가팔랐다. 대웅바이오는 작년 외래 처방금액이 전년보다 11.4% 증가한 5066억원을 기록했다. 2023년 4215억원에서 2년새 20.2% 뛰었다. 2020년 2641억원과 비교하면 5년 동안 2배 가량 확대됐다. 대웅바이오는 제네릭 시장에서 강세를 보였다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 10.2% 증가한 1761억원을 기록했다. 글리아타민은 회사 처방액의 3분의 1 이상을 담당했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 악재를 겪고 있는데도 처방의약품 시장에서는 영향력이 더욱 커졌다. 뇌기능개선제 베아셉트는 지난해 처방액이 349억원으로 전년대비 11.0% 늘었다. 베아셉트는 도네페질 성분 아리셉트의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다. 대웅바이오는 지난 2020년 외래 처방액 순위가 12위에 머물렀지만 5년 만에 6위로 6단계 끌어올렸다. 유한양행은 지난해 원외 처방금액이 5754억원으로 전년대비 6.4% 증가했다. 항암신약 렉라자의 외래 처방금액이 수직상승했다. 렉라자는 작년 외래 처방금액이 802억원으로 전년동기대비 67.6% 확대됐다. 2023년 250억원에서 2년 만에 3배 이상 늘었다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2024년부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증했다. 노바티스는 지난해 처방액이 전년보다 3.1% 증가한 4842억원을 기록했다. 주요 제약사 중 HK이노엔, 비아트리스, 베링거인겔하임 등의 지난해 처방액이 전년대비 소폭 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이 처방 시장에서 돌풍을 이어갔다. 케이캡의 성공신화에 이어 펙수클루가 쌍둥이 제품과 함께 연간 처방액 1000억원에 근접했다. 자큐보는 빠른 속도로 시장에 침투하며 단숨에 500억원에 육박했다. 국내 개발 P-CAB 신약 3종은 연간 처방액이 3000억원을 넘어서며 5년 전보다 5배 가량 확대됐다. P-CAB 신약과 함께 허가받은 위임 제네릭도 처방액이 100억원을 넘어서며 존재감을 드러냈다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보는 지난해 외래 처방금액 481억원을 기록했다. 2024년 4월 국내 개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 2024년 4분기 36억원의 처방실적을 기록하며 처방 시장에 데뷔했다. 자큐보는 지난해 2분기 처방액 100억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 171억원으로 끌어올렸다. 자큐보는 국내 발매 1년 만에 누적 처방액이 500억원을 넘어섰다. 자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약이다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출격했다. 케이캡에 이어 펙수클루가 처방 시장에서 높은 만족도와 신뢰도를 입증하면서 자큐보도 성공적으로 시장에 안착했다는 분석이다. 자큐보의 선전으로 온코닉테라퓨틱스는 이례적으로 매출 목표를 2번 상향조정했다. 온코닉테라퓨틱스는 당초 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 작년 4월 249억원으로 변경한다고 공시했다. 지난해 12월에는 매출 목표를 535억원으로 2배 이상 상향 조정했다고 발표했다. 자큐보와 동일 성분의 위임 제네릭도 처방액이 발생하기 시작했다. 자큐보와 함께 제일헬스사이언스의 온캡, 제일약품의 큐제타스가 위임 제네릭으로 허가받았다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 쌍둥이 제품을 말한다. 국내 개발 P-CAB 신약 제품들은 후속 제품의 등장에도 신기록 행진을 이어갔다. 대웅제약의 펙수클루는 작년 처방금액이 900억원으로 전년동기대비 10.6% 증가했다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 발매 첫해 처방실적 129억원을 기록했고 2023년과 지난해 각각 535억원, 788억원으로 성장했다. 펙수클루는 발매 이후 3년 동안 누적 처방액이 2351억원을 기록하며 상업적 성공을 알렸다. 펙수클루는 2024년 3분기부터 분기 처방액 200억원 이상을 기록 중이다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다. 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다. 펙수클루는 지난해 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 종근당이 대웅제약과 펙수클루를 공동으로 판매 중이다. 펙수클루의 위임 제네릭도 존재감을 나타내기 시작했다. 대웅제약은 펙수클루와 동일한 제품을 한올바이오제약, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스 등 계열사들과 공동으로 허가받았다. 한올바이오제약의 앱시토, 대웅바이오의 위캡, 아이엔테라퓨틱스의 벨록스 등이 모두 대웅제약에서 생산하는 펙수클루와 동일 제품으로 제품명만 다르게 허가받았다. 지난해 대웅바이오의 위캡은 85억원의 처방실적을 기록했다. 위캡은 2023년과 2024년에 각각 26억원, 42억원의 처방액을 냈고 지난해에는 2배 가량 확대됐다. 한올바이오제약의 앱시토는 작년 처방액 32억원을 올렸다. 펙수클루, 위캡, 앱시토 등 펙수프라잔 성분 3종은 지난해 총 1017억원의 처방실적을 합작했다. 국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡은 후발주자의 진입에도 상승세를 이어갔다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 작년 처방액이 전년대비 10.6% 증가한 2179억원으로 2위에 올랐다. 로수젯에 이어 국내 개발 의약품 중 두 번째로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어서며 신기록을 또 다시 경신했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다. 국내 개발 P-CAB 계열 의약품은 지난해 처방액 3685억원을 합작했다. 2024년 2864억원에서 28.7% 증가했다. 후발주자가 기존 시장을 잠식하지 않고 전체 처방시장이 확대되는 시너지가 발생했다는 평가다. 지난 2020년 P-CAP 계열 의약품의 처방시장 규모는 771억원을 기록했는데 5년 만에 5배 가량 확대됐다. 국내 개발 P-CAB 신약의 추가 시장 진입도 예고됐다. 대원제약은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 DW4421(성분명 파도프라잔)의 임상3상시험 계획을 승인받았다. 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다. DW4421은 일동제약 자회사 유노비아로부터 넘겨받은 신약 후보물질이다. 유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다. 대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다. 대원제약은 작년 2월 DW4421의 국내 임상 2상시험을 완료했다. 연구 결과 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘ 및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성 측면에서도 우수성이 확인됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 외래 처방시장에서 국내 개발 의약품의 활약이 두드러졌다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 작년 처방액 2000억원을 넘어서며 견고한 양강체제를 구축했다. JW중외제약의 복합신약 리바로젯은 발매 4년 만에 처방액 1000억원을 돌파했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로수젯의 외래 처방금액이 전년보다 8.4% 증가한 2279억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 로수젯은 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했고 지난해에도 2000억원을 넘어섰다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다. 로수젯은 다양한 연구를 통해 안전성과 유효성이 거듭 확인됐다. 지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 보였다. 작년 11월 발표된 EROICA 연구에서는 LDL-C 조절이 충분하지 않은 2형 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 저·중강도 스타틴 단일제에서 로수젯10/2.5mg으로 전환시 효과가 확인됐다. 이 연구에서는 기존에 복용 중이던 스타틴 성분과 관계없이 로수젯10/2.5mg으로 전환했을 때 모두 유의한 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 작년 처방액이 전년대비 10.6% 증가한 2179억원으로 2위에 올랐다. 로수젯에 이어 국내 개발 의약품 중 두 번째로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어서며 신기록을 또 다시 경신했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 최근 펙수클루, 자큐보 등 동일 계열의 국내 개발 신약이 연이어 시장에 진출했지만 케이캡의 영향력은 더욱 커졌다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 로수젯과 케이캡 모두 발매 이후 신기록 행진을 이어가고 있다. 분기별 처방액을 보면 로수젯은 2020년 4분기 처방액 280억원에서 작년 4분기 587억원으로 5년 동안 109.5% 치솟았다. 로수젯은 2024년 2분기부터 500억원 이상의 처방액을 기록 중이다. 케이캡은 지난해 4분기 처방액이 571억원으로 5년 전보다 141.2% 확대됐다. 케이캡은 2024년 3분기부터 6분기 연속 처방액 500억원 이상을 나타냈다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 작년 처방액이 전년보다 25.4% 증가한 1170억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2023년과 2024년 각각 704억원, 933억원으로 치솟았다. 리바로젯은 지난해에도 가파른 성장세를 지속하며 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 상위권에서 가장 높은 성장세를 나타냈다. 타그리소는 작년 외래 처방금액이 1957억원으로 전년동기보다 43.1% 늘었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 895억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 작년 외래 처방금액이 801억원으로 2023년 250억원에서 2년 만에 3배 이상 뛰었다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 10.2% 증가한 1761억원을 기록하며 5년 연속 1000억원을 넘어섰다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서는 건재를 과시했다.