[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 내수 시장을 사실상 평정했다. 시장 선두 주자 '엘라프라제'와 매출 격차를 4배 이상 벌리며 독주체제를 구축했다. 헌터라제는 임상3상시험을 완료하고 조건부허가를 받은 지 11년 만에 최종 품목허가를 획득했다.6일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 헌터라제 매출은 66억원으로 전년동기대비 4.1% 증가했다. 2020년 3분기 76억원을 기록한 이후 3년 만에 최대 규모다.지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다.헌터라제는 2018년 2분기 93억원의 매출을 올렸지만 2021년 2분기에는 50억원으로 하락했다. 2021년 4분기 60억원대를 회복했고 이후 꾸준히 분기 매출 60억원 안팎을 기록 중이다. 헌터증후군 환자가 많지 않은 특성상 매출이 지속적으로 확대하기는 힘든 현실이다.헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다. 엘라프라제의 3분기 매출은 17억원으로 전년보다 6.6% 감소했다. 엘라프라제는 2020년에는 분기 매출 30억원대를 기록했는데 2021년 4분기부터 10억원대에 머물러있다.시장 점유율을 보면 지난 3분기 헌터라제는 80%를 기록했다. 전 분기보다 4%포인트 상승하며 엘라프라제의 점유율보다 4배 높았다. 헌터라제는 2020년 4분기 점유율 67%에서 점차 상승흐름을 나타냈다. 지난해 4분기 처음으로 점유율 80%를 넘어섰고 올해에도 80%의 점유율을 이어가고 있다.분기별 헌터라제 엘라프라제 시장 점유율(단위 %, 자료 아이큐비아). 헌터라제는 경쟁 제품보다 저렴한 약가를 무기로 시장 지배력을 더욱 강화하는 모습이다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주 1회 투여하도록 허가 받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 환자 수는 적지만 경쟁 약물이 많지 않고, 평생 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다.헌터라제는 최근 조건부허가에서 최종 품목허가로 변경됐다. 당초 헌터라제는 임상3상시험을 실시하는 조건으로 2012년 1월 조건부허가를 승인받았다.녹십자는 지난 2016년 11월 임상3상시험 계획을 승인받았고 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 헌터증후군 환자들을 대상으로 유효성, 안전성 평가를 위한 임상시험을 진행했다.식약처는 올해 3월 임상3상 결과 보고서를 완료하고 지난 5월 식약처에 임상 3상결과를 제출했다. 이후 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사 수검을 완료해 최종 변경허가를 승인받았다.임상3상시험에서 헌터라제를 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 통계적으로 유의미하게 우월성을 입증했다. 희귀질환 특성상 환자 모집 등 3상 임상 디자인 관련 협의에 시간이 소요되면서 임상 3상 결과보고서 확보까지 6년이 소요됐지만 식약처와 논의한 계획 대비 3년 이상 앞당겨 조건부 이행기준을 충족했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 항암제 시장에서 바이오시밀러 제품들이 빠른 속도로 영향력을 확대하고 있다. 아바스틴, 허셉틴, 맙테라 등 대형 항암제 시장에서 삼성바이오에피스와 셀트리온이 내놓은 바이오시밀러의 점유율이 36%에 달했다. 삼성바이오에피스는 아바스틴 시장 출격 2년 만에 분기 매출 100억원을 넘어서며 점유율이 30%를 넘어섰다.아바스틴·허셉틴·맙테라 시장 바이오시밀러 점유율 36%7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 베바시주맙, 트라스투주맙, 리툭시맙 등 항암제 3개 시장 규모는 총 648억원으로 집계됐다. 전년동기대비 6.8% 증가했고 2년 전과 비교하면 1.5% 감소했다.베바시주맙은 아바스틴의 주 성분이다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 트라스투주맙 성분의 허셉틴은 트라스투주맙은 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암 등에 처방한다. 리툭시맙 성분은 맙테라가 오리지널 제품으로 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등에 사용된다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 아바스틴과 허셉틴 시장에 바이오시밀러를 출격했다. 맙테라 시장에는 셀트리온이 진출한 상태다. 지난 3분기 아바스틴, 허셉틴, 맙테라 등 3개 오리지널 항암제의 매출은 413억원으로 전년동기보다 3.6% 감소했다. 2021년 3분기 549억원과 비교하면 2년새 24.8% 감소했다.아바스틴·허셉틴·맙테라 시장에 판매 중인 국내 개발 바이오시밀러 제품의 매출은 지난해 3분기 총 235억원을 기록했다. 전년동기대비 31.8% 늘었고 2021년 3분기 109억원에서 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 지난 3분기 3개 항암제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 36.3%에 달했다. 바이오시밀러 제품의 점유율은 지난 2020년 3분기 14.5%에 불과했지만 3년 만에 2배 이상 상승했다.3개 항암제 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 2019년 2분기 10%를 넘어선 이후 2021년 4분기까지 2년 넘게 10%대에 머물렀다. 지난해 1분기 아바스틴 바이오시밀러가 출시된 이후 가파른 상승세를 나타냈다. 작년 1분기 바이오시밀러의 점유율이 23.1%로 전 분기보다 3%포인트 이상 상승했고 지난해 4분기에는 30%를 돌파했다. 올해에도 1분기와 2분기에 각각 34%대를 올렸고 3분기에는 점유율이 더욱 확대됐다.아바스틴 시장서 온베브지 두각...국내개발 시밀러 첫 분기 매출 100억 돌파최근 항암제 시장에서는 아바스틴 시장이 크게 요동쳤다. 아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 바이오시밀러 온베브지를 발매했고, 셀트리온이 추가로 진입했다.온베브지 제품 사진.온베브지의 최근 강세가 두드려졌다. 온베브지는 지난 3분기 매출이 106억원으로 전년동기대비 65.0% 증가했다. 온베브지는 1분기 매출이 98억원으로 전년동기 18억원에서 5배 이상 뛰었고 2분기에는 157.0% 상승한 105억원을 기록하며 분기 매출 100억원을 돌파했다. 국내 개발 바이오시밀러 제품이 분기 매출 100억원을 넘어선 것은 온베브지가 처음이다.온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입한 데다가, 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.지난 3분기 베바시주맙 성분이 매출은 총 312억원으로 집계됐다. 이중 온베브지의 점유율은 34%로 나타났다. 오리지널 제품 아바스틴의 매출은 195억원으로 전년동기대비 1.3% 줄었다. 아바스틴은 2021년 1분기부터 3분기까지 287억원, 302억원, 308억원 등 안정적인 성장흐름을 나타냈지만 4분기에 220억원으로 전 분기보다 28.6% 축소됐다.바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 매출 하락이 불가피했다. 아바스틴은 온베즈지의 등재로 2021년 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 아바스틴의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어졌다.아바스틴은 약가인하율 규모의 매출 감소가 발생했지만 이후 유사한 규모의 매출을 형성하면서 바이오시밀러 침투에 따른 추가 매출 공백을 최소화하는 분위기다.바이오시밀러, 허셉틴 시장 점유율 40% 돌파...트룩시마 시장 점유율 25%허셉틴 시장에서도 바이오시밀러의 점유율이 상승 추세다. 허셉틴 시장에는 셀트리온의 허쥬마와 삼성바이오에피스의 삼페넷이 발매됐다.허쥬마 제품 사진.지난 3분기 트라스투주맙 성분 시장 규모는 227억원으로 전년동기보다 4.1% 줄었다. 허셉틴의 3분기 매출은 136억원으로 전년대비 8.5% 감소했다. 허셉틴은 2018년 1분기 217억원을 기록했지만 지속적으로 매출 규모가 감소 추세다.허쥬마의 3분기 매출은 73억원으로 전년보다 동일한 수준을 형성했다. 허쥬마는 2018년 3분기 매출 25억원에서 4년 동안 3배 이상 늘었지만 최근 성장세는 주춤했다.삼페넷의 3분기 매출은 18억원으로 전년 대비 20.9% 늘었다. 지난 2017년 허가 받은 삼페넷은 발매 초기 매출은 미미했다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 삼페넷은 지난해 3분기 처음으로 분기 매출 10억원을 넘어섰고 올해 1분기와 2분기에는 20억원을 돌파했다.지난 3분기 기준 트라스투주맙 시장에서 바이오시밀러 2종의 점유율은 40%로 역대 최대 규모를 나타냈다. 바이오시밀러의 점유율은 2020년 3분기 30%를 넘어섰고 3년 만에 40%를 돌파했다.리툭시맙 성분 맙테라 시장에서는 바이오시밀러 점유율이 정체를 나타냈다. 지난 2018년 셀트리온이 바이오시밀러 트룩시마를 발매했다.지난 3분기 리툭시맙 성분 시장 규모는 109억원으로 전년 대비 2.6% 늘었다. 리툭시맙 시장은 2020년 3분기 83억원에서 3년 간 23.5% 늘었다. 오리지널과 바이오시밀러 모두 소폭 증가 추세다.오리지널 제품 맙테라는 지난 3분기 매출 81억원으로 전년보다 1.5% 늘었고 트룩시마의 3분기 매출은 27억원으로 5.9% 증가했다. 지난 3분기 리툭시맙 시장에서 트룩시마의 점유율은 25%를 기록했다. 트룩시마는 리툭시맙 시장에서 2020년 2분기부터 점유율 20%대를 기록 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 박호영 서울시의약품유통협회장이 차기 한국의약품유통협회 회장선거에 도전한다. 박 회장은 통합에 무게의 추를 올려 놓고 세대교체도 이뤄내겠다는 출사표를 던졌다.서울시의약품유통협회 박호영 회장.서울시의약품유통협회 박호영 회장(한국위너스약품)은 지난 5일 의약품유통협회 기자단과 만난 자리에서 37대 한국의약품유통협회 회장선거 출마를 공식화했다.박 회장은 지난 1979년 현대약품 영업사원으로 입사해 20년 가까이 제약사에 몸담으면서 제약업계에 대한 이해도가 높은 것이 장점으로 꼽힌다.이후 1997년 위너스약품을 창업, 유통업계에 입성해 20년 넘게 의약품 유통을 담당하며 서울시협회장을 지내는 등 회원사들과도 친화력이 높은 인물이다.박 회장은 통합을 최우선적으로 강조했다. 중소회원사를 위한 역할을 고민하고 협회의 위상을 다시 세우겠다는 게 박 회장의 목표다.박 회장은 “의약분업시대 이후 급변하는 약업환경에 대처하기 위해 우리 유통업계는 20여 년간 고군분투해왔다”면서 “하지만 저마진 고비용 구조가 더욱 가속화되면서 힘든 시간을 보내고 있다”고 설명했다.이어 “회원사 내부에서도 부익부빈익빈이 현상이 발생하는 상황에서 소외받는 중소회원사들의 고충을 대변할 수 있는 구원투수가 되겠다”고 덧붙였다.박 회장은 회원사들이 지속가능한 혁신형 기업형태로 나아갈 수 있도록 협회가 다양한 방안을 찾기 위해 노력해야 한다는 의견도 내비쳤다. 대형업체와 중소업체 간의 협력과 상생을 위한 유통플랫폼 생태계를 조성하는데 앞장서며 절대 외면하지 않겠다고도 약속했다.박 회장은 “옛말에 창업보다 수성이 더 어렵다는 말도 있는데 지금 유통업계의 위기를 보면 2세, 3세들은 앞으로 수성은 물론 축성능력도 겸비해야 한다”면서 “유통업계에서 혁신생태계를 조성하기 위해 미래혁신위원회를 구성해 젊은 세대의 역할을 늘려나가겠다”고 설명했다.박 회장에 따르면 미래혁신위원회는 유통업계의 미래를 책임지는 신성장 동력이 될 전망이다. 아직 구체적인 구상은 완료되지 않았지만 위원회에게 실무 역할도 부여하겠다는 계획이다.박 회장은 “회원사들의 의견과 비판의 목소리를 겸허히 받아들여 회무에 소외된 회원사들의 의견도 가슴에 담아 실천하는 모습을 보이는 열린 협회를 만들고 싶다”면서 “대형업체와 중소업체, 창업세대와 2세간의 조화를 통해 통합에 방점을 찍는 협회장이 되겠다”고 말했다.이어 “세부적인 공약은 남은 기간 더욱 정교하게 다듬어서 선거기간 동안 서신을 통해 회원사들에게 직접 전달하겠다”면서 “말보다는 행동으로 보여주는 협회장이 될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.박호영 회장 프로필 연세대 경영대학원 MBA(경영학 석사) 취득 전 현대약품 병원영업마케팅 본부장 1997년 한국위너스약품 설립 전 서울시의약품유통협회 부회장 전 한국의약품유통협회 총무이사 전 세계의약품도매연맹(IFPW) 서울유치 사무부총장 현 대통령 직속 헌법기관 고양특례시 민주평통협의회장 현 서울시의약품유통협회장 현 사단법인 소아당뇨협회 이사장 현 대한당뇨병연합 이사장 국민훈장 동백장 수훈

[데일리팜=김진구 기자] '가다실'·'가다실9'이 자궁경부암 백신 시장에서 독점체제를 구축했다. 3분기 기준 점유율은 99.9%에 달한다.접종권고 연령 확대와 국내 공급가 인상으로 두 제품의 분기매출은 353억원까지 확대됐다. 윤석열 대통령의 후보시절 공약대로 가다실9이 국가필수예방접종(NIP)에 포함될 경우 더 큰 폭의 성장이 예상된다.3분기 '가다실'·'가다실9' 매출 353억원…시장 점유율 99.9%6일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 MSD 가다실과 가다실9의 매출은 353억원이다. 작년 3분기 336억원 대비 1년 새 5% 증가했다.가다실·가다실9은 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV)를 예방하는 백신이다. 가다실은 HPV 혈청형 중 4가지를, 가다실9은 9가지를 각각 예방한다. 가다실은 2007년에 가다실9은 2016년에 각각 허가받았다.후속 제품인 가다실9이 성장을 이끌고 있다. 가다실9의 매출은 2019년 405억원, 2020년 425억원, 2021년 726억원 등으로 늘었다. 지난해엔 1170억원을 기록했으며, 올해도 3분기까지 802억원의 매출을 올려 2년 연속 매출 1000억원 돌파가 유력하다.가다실의 경우도 2019년 206억원, 2020년 204억원, 2021년 213억원, 2022년 267억원 등 준수한 성적을 내고 있다.이 과정에서 경쟁제품인 GSK '서바릭스'를 제치고 완연한 독주 체제를 구축했다. 지난 3분기 기준 가다실·가다실9의 시장 점유율은 99.9%에 달한다. 2021년 4분기부터 점유율 99.0%를 넘어섰으며 이후로 100%에 더욱 가까워지는 중이다.서바릭스는 2021년 4분기까지 매 분기마다 3억원 이상 매출로 명맥을 이어갔으나, 작년 2분기부터는 1억원 미만으로 줄었다. 작년 4분기 이후로는 분기매출이 5000만원 이하로 더욱 쪼그라들었다. 제약업계에선 사실상 국내 유통이 중단된 상태로 파악하고 있다.접종연령 확대·공급가 인상 영향…NIP 포함 시 추가 확대 전망가다실·가다실9의 고공행진 배경으로 접종권고 연령 확대와 가격 인상이 꼽힌다. 2020년 7월부터 가다실의 접종권고 연령은 9~26세에서 9~45세로 확대됐다. 동시에 여성 뿐 아니라 남성도 접종할 수 있다는 인식이 확산됐다.MSD는 가다실9의 국내 공급가격을 2021·2022년 연속으로 올린 바 있다. 가다실9의 경우 2021년 10만6300원(VAT 제외)이었던 가격이 그해 4월 12만2245원으로 올랐다. 지난해 7월엔 다시 13만2636원으로 올랐다. 2년간 가격상승 폭은 25%에 달한다.여기에 가다실9이 NIP에 포함될 경우 관련 매출은 더욱 크게 상승할 것으로 예상된다.윤석열 대통령은 후보 시절 가다실9의 NIP 적용을 공약으로 내세운 바 있다. 이와 관련 질병관리청은 가다실9의 NIP 적용을 위한 연구용역을 진행 중이다.앞서 진행된 연구용역에선 가다실9의 비용효과성이 부족하다는 결론이 났다. 그러나 질병관리청은 추가 연구를 통해 비용편익을 다시 한 번 분석키로 했다. 질병관리청은 지난 5월 관련 연구용역을 재발주 했다.질병관리청은 올해 안에 연구결과를 확보한 뒤, 이를 근거로 내년 1분기 가다실9을 NIP에 포함시킨다는 계획이다.가다실9이 NIP에 포함될 경우 입찰 과정을 거치면서 공급가격이 하락할 가능성이 크다. 다만 접종자 수가 크게 늘어나 결과적으로는 관련 매출 상승으로 이어질 것이란 전망이 지배적이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 1000억원 규모 시장을 형성 중인 호중구감소증치료제 시장이 크게 요동쳤다. 뉴라스타가 성장세가 주춤했지만 여유있는 선두를 질주했다. 20년 전 데뷔한 그라신은 보령을 판매 파트너로 발탁하면서 상승세를 나타냈다. 한미약품이 내놓은 신약 롤론티스가 높은 성장세를 보이며 시장에서 복병으로 떠올랐다.5일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 국내 호중구감소증치료제 시장에서 쿄와기린의 뉴라스타가 가장 많은 81억원의 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 8.6% 감소했지만 지난해 1분기 시장 선두에 올라선 이후 7분기 연속 1위 자리를 수성했다.호중구감소증치료제는 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 약물이다. 호중구는 백혈구 일종으로 박테리아 등에 감염되는 것을 퇴치하는 기능을 한다. 호중구감소증치료제는 국내에서 약 1000억원 가량의 시장을 형성한다.지난 2012년 국내 허가를 받은 '페그필그라스팀' 성분의 뉴라스타는 2세대 호중구감소증치료제로 분류된다. 뉴라스타는 보령이 판매를 담당한 이후 매출이 급증했다. 보령은 지난해 3월 쿄와기린과 공동판매 계약을 맺고 뉴라스타와 그라신의 판매에 나섰다. 뉴라스타는 2021년 4분기 56억원의 매출을 기록했는데 보령이 판매를 담당한 이후 작년 3분기에 88억원으로 3분기만에 59.0% 상승했다. 하지만 시장 경쟁이 치열해지면서 최근 성장세는 주춤한 양상이다. 보령이 판매를 담당한 그라신의 선전도 돋보였다. 그라신의 3분기 매출은 61억원으로 전년대비 12.4% 증가했다. 그라신은 지난 2002년 국내 허가받은 1세대 호중구감소증치료제다. 지난해 보령이 판매 파트너로 가세하면서 매출 규모가 반등했고 성장세를 나타냈고 작년 4분기부터 뉴라펙을 제치고 시장 2위 자리를 꿰찼다.녹십자의 뉴라펙은 지난 3분기 매출이 51억원으로 전년보다 7.3% 감소하며 점유율 3위에 자리했다.뉴라펙은 녹십자가 자체 기술로 개발한 첫 바이오항암제다. 뉴라펙은 2018년 10월 보령과 공동판매 계약을 맺은 이후 가파른 상승세를 나타냈다. 뉴라펙의 매출은 2018년 4분기 11억원에서 2021년 4분기 63억원으로 6배 가량 확대되며 시장 선두에 올랐다. 항암제 시장에서 강점을 보이는 보령의 영업력 효과를 톡톡히 봤다.하지만 보령이 지난해부터 뉴라펙 대신 뉴라스타 판매에 나서면서 뉴라펙의 상승세는 주춤했다. 뉴라펙은 제일약품이 지난해부터 판매한다. 뉴라펙의 매출은 2021년 4분기 63억원에서 올해 1분기 49억원으로 6분기만에 22.7% 하락했다. 하지만 지난 2분기부터 반등세를 나타냈다. 뉴라펙의 3분기 매출은 1분기와 비교하면 4.1% 증가했다.한미약품의 자체개발 신약 롤론티스의 초반 약진이 두드러졌다. 롤론티스는 지난 3분기 매출이 29억원으로 작년 같은 기간보다 2배 가량 늘었다.롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 2021년 11월부터 건강보험 급여가 등재되면서 국내 판매를 시작했다.롤론티스는 지난해 1분기 첫 매출이 발생한 이후 상승 흐름을 지속하고 있다. 지난해 매출 32억원의 매출을 올렸다. 올해는 3분기만에 77억원을 기록하며 발매 이후 누적 매출 100억원을 넘어섰다.롤론티스는 미국 시장에서도 판매 중이다. 롤론티스는 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 국내개발 신약이다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 롤베돈은 당초 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 이후 FDA 허가를 받았고 스펙트럼은 지난 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 지난 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러(약 200억원)와 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출을 기록했다.동아에스티의 듀라스틴은 3분기 매출이 7억원으로 동기대비 50% 이상 늘었지만 시장에서 차지하는 비중은 미미했다. 듀라스틴은 동아에스티가 자체 개발해 지난 2014년 허가받은 제품이다. 동아에스티는 2003년부터 개발을 시작해 정부 지원을 받아 2007년 전임상 시험을 완료했고 이후 임상시험을 통해 항암화학요법을 투여 받는 환자의 호중구감소증 예방 및 치료에 유효성과 안전성을 입증했다.

아스텔라스의 ARTA 전립선암 치료제 엑스탄디 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 경구용 안드로겐 수용체 저해제(Androgen Receptor Targeted Agent, 이하 ARTA) 계열 전립선암 치료제 시장을 주도하고 있는 것으로 나타났다.경쟁 약물인 얀센 '자이티가(아비라테론)'가 다소 주춤한 가운데, 얀센의 또 다른 전립선암 치료제 '얼리다(아팔루타마이드)'는 출시 반 년 만에 빠르게 매출을 늘리며 엑스탄디를 추격하는 양상이다.엑스탄디 3분기 매출 117억원…ARTA 전립선암 치료제 시장 선두4일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디는 지난 3분기 117억원의 매출을 올렸다. 작년 3분기 76억원 대비 1년 새 53% 증가했다.엑스탄디는 ARTA 계열 전립선암 치료제다. 적응증은 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 등이다. 2013년 6월 국내 허가됐고, 이듬해 11월 급여 발매됐다.엑스탄디는 최근 매출이 빠르게 늘고 있다. 특히 지난해 3분기 이후 성장세가 두드러진다. 직전까지 꾸준히 60억원대 매출을 냈으나 지난해 3분기 76억원, 4분기 87억원, 올해 1분기 105억원, 2분기 110억원 등으로 급증하는 양상이다.지난해 급여가 확대된 영향으로 풀이된다. 작년 8월엔 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 시 선별급여가 적용됐다. 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용됐다. 사용범위 확대에 따라 보험약가가 3% 인하됐지만, 처방이 크게 늘면서 이를 상쇄했다는 분석이다.주요 ARTA 전립선안 치료제의 분기별 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아) 자이티가 '주춤'…얼리다, 반년 만에 매출 48억원 '약진'엑스탄디와 경쟁구도를 형성했던 자이티가는 최근 주춤한 모습이다. 자이티가의 지난 3분기 매출은 48억원으로, 전년동기 56억원 대비 14% 감소했다.자이티가는 2021년 이후 엑스탄디를 맹추격한 바 있다. 2021년 1분기 엑스탄디와 자이티가의 매출은 각각 76억원 대 29억원으로 2.7배 차이가 났다. 2022년 1분기엔 64억원 대 52억원으로 1.2배 차이로 간격이 좁혀졌다. 그해 2분기엔 두 약물의 매출액 차이가 10억원 미만으로 더욱 줄었다.다만 이후로는 50억원대 매출이 이어지며 주춤한 양상이다. 그 사이 엑스탄디가 빠르게 치고 올라갔다. 올해 2분기부터는 두 약물의 매출액 차이가 2배 이상으로 다시 확대됐다.얀센의 ARTA 전립선암 치료제 얼리다 제품사진.얀센의 또 다른 ATRA 전립선암 치료제 얼리다는 등장과 함께 빠르게 매출을 늘리고 있다. 얀센은 지난 2020년 12월 세 번째 ATRA 계열 전립선암 치료제로 얼리다를 허가받았다. 올해 4월엔 급여 목록에 올랐다.얼리다는 급여 등재 직후인 2분기 27억원의 매출을 냈고, 3분기엔 48억원으로 규모가 확대됐다. 특히 3분기엔 자이티가의 매출을 근소하게 넘어섰다. 얀센은 자이티가 대신 후속약물 격으로 발매된 얼리다를 중심으로 시장 1위 제품인 엑스탄디의 추격에 나선다는 계획이다.향후 시장 변수는 엑스탄디와 자이티가의 환자 본인부담률 변경과 국내제약사의 제네릭 발매다.엑스탄디와 자이티가의 환자 본인부담률은 지난달부터 기존 30%에서 5%로 조정됐다. 세 번째 ARTA 전립선암 치료제인 얼리다가 5%의 본인부담률로 등재되자, 기존 약물인 엑스탄디와 자이티가의 본인부담률도 얼리다에 맞춰 조정된 것이다.이 과정에서 엑스탄디의 상한금액(표시가)도 조정됐다. 엑스탄디의 경우 환급형 위험분담제가 적용되고 있다. 이런 상황에서 급여가 확대되면서 상한금액 표시가가 캡슐당 2만882원에서 1만4170원으로 낮아졌다. 이로 인한 시장 영향은 올해 4분기 이후로 반영될 전망이다.국내제약사의 자이티가 제네릭 발매도 경쟁 구도에 적잖은 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 한미약품은 지난 10월 자이티가 제네릭으로 아비테론정을 급여 발매했다. 이에 따라 자이티가 약가는 정당 1만6780원에서 1만1746원으로 30% 인하됐다. 올해 4분기 이후로 이러한 약가인하분이 매출에 반영되면 자이티가의 매출 감소세는 더욱 가팔라질 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 액상형 연질캡슐 진통제 ‘브레핀에스’의 제형 크기 축소와 함께 패키지 디자인을 변경한 리뉴얼 제품을 출시한다고 4일 밝혔다.브레핀에스는 발열과 통증, 요통, 생리통, 소염 등 다양한 통증을 빠르게 억제해주는 액상형 연질캡슐 진통제로, 주성분인 이부프로펜은 복통이나 구토와 같은 위장장애 부작용과 간독성 위험이 적은 안전한 성분으로 빠른 통증 완화에 효과적이다.JW중외제약은 브레핀에스와 함께 ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 레이디(성분명 이부프로펜, 파마브롬) 등 5종의 성분별 진통제 라인업을 갖추고 있다.이번 ‘브레핀에스’ 리뉴얼은 지난 10월 선보인 진통소염제 ‘페인엔젤 프로’에 이어 진행된 것으로, 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 기존 가로 14.5mm, 세로 8.9mm였던 브레핀에스의 제형 크기를 가로 13.0mm, 세로 8.1mm로 중량 기준 약 22% 축소해 청소년을 포함해 여성과 고령자의 복용 편의성을 높였다.이와 함께 패키지 디자인도 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 차별점을 더했다.JW중외제약은 이번 ‘브레핀에스’ 리뉴얼에 이어 향후 ‘페인엔젤 이부’, ‘페인엔젤 센’ 등 진통제 전체 라인업에 대한 리뉴얼 작업을 순차적으로 진행해 나갈 예정이다.JW중외제약 관계자는 “1일 다회 복용이 많은 소비자들의 복용 편의성을 높이기 위해 진통제 전체 라인업에 대한 제형 크기 축소 리뉴얼을 실시하게 됐다”며 “소비자 중심의 이번 리뉴얼을 통해 진통제 시장에서 입지를 강화해 나갈 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 당뇨 복합제 신규 제품인 ‘듀글로우정’(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존)을 출시했다고 4일 밝혔다.'듀글로우정'은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진(Dapagliflozin)성분과 치아졸리딘디온(Thiazolidindione, TZD) 계열인 피오글리타존(Pioglitazone) 성분을 결합한 복합제다. 두 성분은 2023 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인에서 고효능군으로 분류, 혈당 강하에 높은 효과를 보여 2형 당뇨 환자의 혈당 관리에 유용하다.실제로, 다파글리플로진은 소변으로 당을 배출시키는 기전을 갖고 있으며, 피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선하는 기전을 갖고 있어 장기간 혈당 관리에 효과적이다.아울러, 두 성분의 조합은 각 성분의 부족한 부분을 보충해줄 수 있는 상호보완적인 성분으로 체중 변화나 부종 등의 부작용 발생 우려는 줄고, 뇌졸중, 심근경색, 심뇌혈관 질환, 비알코올성 지방간 등 2형 당뇨 환자의 주요 합병증을 예방할 수 있을 것으로 기대된다.제일약품은 자체 임상 3상을 진행한 결과, 메트포르민 및 듀글로우정 투여군이 메트포르민 및 다파글리플로진을 투여받던 환자에서 메트포르민 및 듀글로우정으로 변환했을 때, 당화혈색소 0.69%의 추가 감소를 보였고, 이상반응은 유의한 차이를 보이지 않았다고 설명했다. 또 인슐린 저항성의 지표인 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 중성지방(TG), 고밀도 지단백질 콜레스테롤(HDL-C) 등 지질 수치도 대조군 대비 유의미하게 개선된 것을 확인했다고 덧붙였다.듀글로우정은 기존의 2형 당뇨 환자들에게 지속적인 혈당 관리와 심뇌혈관 질환 예방 효과가 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 보인다.양지효 제일약품 마케팅 PM은 “당뇨병 치료의 궁극적인 목표인 합병증 예방을 위해 적극적인 혈당 관리가 강조되고 있는 상황에서 듀글로우정은 당뇨 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라며 “듀글로우정을 통해 효과적인 혈당 관리와 심뇌혈관 질환 예방 등 환자의 삶의 질을 개선하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)의 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 하루를 온전히 정리하기 위한 편안한 수면과 쉼이 있는 일상을 위한 건강기능식품 하루드림 딥슬립 아쉬아간다와 하루드림 릴렉스티 락투신을 동시에 출시했다고 4일 밝혔다.한국인들은 전 세계적으로 수면 시간이 부족한 편에 속한다. 평균 수면시간이 7시간 41분으로 OECD 평균 8시간 22분에 비해 낮은 수치를 기록하고 있으며, 수면의 질 또한 악화되는 양상을 띄고 있다. 복지부 보건 의료 빅데이터에 따르면, 다양한 성인 수면장애를 경험한 인원은 전체 조사대상의 73.4%에 달하고 이 또한 매년 증가세를 보이고 있는 것으로 나타났다.수면은 신체의 항상성 회복을 위한 휴식을 넘어 에너지 저장, 체온 조절 등 건강을 유지하는데 가장 필수적이고 중요한 생리 현상 중 하나이다. 또한, 수면이 부족하게 되면 정신 질환뿐만 아니라 신체 면역 기능과 자율신경계 이상으로 다양한 질환에 노출될 가능성도 있다. 이 때문에 수면 장애를 겪고 있다면 수면의 질 향상을 위한 적극적이고 능동적인 조치가 필요하다.이번에 출시된 삼진제약 하루드림 딥슬립 아쉬아간다에는 최근 식약처로부터 수면에 대한 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 ‘아쉬아간다’ 120mg이 함유(일일 섭취량)되어 있다. 주성분 ‘아쉬아간다’는 인체적용시험을 통해 입면 후 회복성 수면(RSQ-W) 설문의 총점 증가(72.48%) ▲입면 후 각성 시간 감소 ▲총 수면시간 증가 ▲수면 효율 증가 등의 결과 도출로 그 효능을 인정받은 바 있다. 더불어 하루드림 딥슬립 아쉬아간다는 신경과 근육 기능을 유지하고 신체 내 효소 반응에 관여하는 ‘마그네슘’ 100mg도 함유하고 있어 하루 일과로 인해 지친 육체 회복에 도움이 될 수 있다.하루드림 릴렉스티 락투신은 신경 안정과 수면을 유도하는 ‘차(tea)’이다. 입면 시 긴장완화에 도움이 되는 항스트레스 성분 ‘락투신’ 7.48mg과 캐모마일, 루이보스도 함유하고 있어 편안한 수면을 위해 보다 효과적인 도움이 될 수 있다.