[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 처방시장에서 강세를 이어갔다. 효능 논란과 급여 축소 등 악재가 장기화했지만 1분기에만 1500억원 이상의 대형 시장을 형성했다. 대웅바이오와 종근당이 전체 시장의 절반 가량을 차지하며 압도적인 점유율을 유지했다. 30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1506억원으로 전년동기대비 1.4% 줄었다. 전 분기와 비교하면 2.8% 감소하며 최근 성장세는 주춤한 양상이다. 다만 콜린제제는 단일 성분 의약품 중 가장 많은 처방시장을 형성하며 여전히 높은 인기를 끌고 있다. 콜린제제는 2022년 4분기부터 아토르바스타틴을 제치고 가장 많은 처방액을 기록 중이다. 지난 1분기 아토르바스타틴과의 격차는 87억원이다. 콜린제제의 1분기 처방시장은 2019년 1분기 872억원과 비교하면 5년 새 72.6% 성장했다. 콜린제제는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 꾸준한 인기를 유지하고 있다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 패소했다. 제약사들은 항소를 제기했고 2심 선고를 앞두고 있다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다는 점이 이채로운 현상이다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 전체 시장은 성장세를 이어간 셈이다. 주요 제품의 처방액을 보면 시장 선두 제품 글리아티민과 종근당글리아티린의 영향력이 점차적으로 확대되는 추세다. 대웅바이오의 글리아타민은 1분기 처방액이 381억원으로 전년보다 3.0% 늘었다. 종근당의 종근당글리아티린은 1분기 처방금액은 전년보다 8.3% 증가한 291억원을 기록했다. 글리아타민은 2021년부터 지난해까지 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 올렸다. 종근당글리아티린은 2022년과 지난해 2년 연속 1000억원을 넘어선 바 있다. 지난 1분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 673억원으로 콜린제제 전체 시장의 44.7%를 차지했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 시장 점유율은 2020년 3분기 38.7%를 기록했고 최근 들어 점차적으로 확대되는 추세다. 대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 재평가 임상시험을 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 만약 제약사들이 콜린제제의 재평가 임상시험에 실패하면 보건당국에 처방액의 일부를 되돌려줘야 한다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 콜린제제의 처방액이 커질수록 환수 규모도 커지는 구조다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 환수협상 1차명령과 2차명령에 대해 총 4건의 소송이 진행됐는데 4건 모두 제약사들이 1심에서 패소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다국적제약사가 국내 시장에서 신약을 철수하면서 제네릭에 특정 적응증을 양도하는 새로운 협업 모델이 등장했다. 한국아스트라제네카가 한국 시장 철수가 예고된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가(다파글리플로진)’의 허가를 자진 취하하고, 동시에 오리지널에만 있던 만성심부전·만성신장병 적응증을 파트너사인 HK이노엔 ‘다파엔’에 승계했다. 한국아스트라제네카는 신약의 시장 철수로 인한 환자 치료 공백을 최소화할 수 있고, HK이노엔은 제네릭에 오리지널의 옷을 입힘으로써 관련 시장에서 처방실적 상승을 꾀할 수 있다는 점에서 양 쪽에 이득인 거래라는 분석이다. HK이노엔 '다파엔' 오리지널 적응증 장착…당뇨시장 영향력 확대 전망 30일 제약업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 포시가정의 국내 허가를 자진 취하했다. 동시에 포시가의 만성심부전과 만성신장병 적응증을 HK이노엔 다파엔에 승계했다. 포시가 임상 자료를 HK이노엔에 허여하는 방식이다. 다파엔의 급여기준 또한 기존의 포시가와 동일하게 적용된다. 적응증으로만 놓고 보면 다파엔이 오리지널의 지위를 획득한 셈이다. 한국아스트라제네카와 HK이노엔 모두에게 이득인 거래로 풀이된다. HK이노엔 입장에선 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 영향력 확대가 기대된다. 이 시장은 장기간 1위 제품으로 자리하던 포시가의 변화와 함께 최근 크게 요동쳤다. 작년 4월엔 포시가의 특허가 만료되며 제네릭이 대거 발매됐다. 이어 12월엔 한국아스트라제네카가 포시가의 국내 철수를 결정했다. 이 과정에서 포시가의 처방실적이 크게 감소했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 포시가의 처방액은 113억원으로 작년 1분기 대비 22% 감소했다. 한국아스트라제네카는 현재 공급 중인 재고 물량이 소진되면 추가로 제품을 공급하지 않을 계획이다. 2분기 이후 더욱 큰 폭의 처방실적 감소가 불가피한 상황이다. 반면 포시가 제네릭은 치열한 경쟁을 펼치며 지난 1년간 빠르게 성장했다. 작년 2분기 본격적으로 발매되기 시작한 포시가 제네릭은 올해 1분기 합산 102억원의 처방실적을 냈다. 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제 시장에서의 점유율은 48%까지 확대됐다. 다만 HK이노엔 다파엔은 다른 제네릭 제품과 비교해 만족스런 실적을 내지 못했다. 1분기 다파엔의 처방실적은 3억5900만원이다. 10억원 내외 처방액을 기록한 보령 ‘트루다파’, 한미약품 ‘다파론’을 비롯해 60여개 제품 가운데 9번째로 높은 실적이다. 이런 상황에서 다른 제네릭 제품에는 없는 오리지널 의약품의 적응증을 장착함으로써 처방실적 확대의 기회를 마련했다는 분석이다. 동시에 SGLT-2 억제제를 비롯한 당뇨병 치료제 시장에서의 영향력을 확대할 수 있을 것으로 예상된다. 현재 포시가 제네릭들은 당뇨병 치료 목적으로만 적응증이 허가됐다. 아스트라제네카가 추가 임상을 통해 획득한 만성심부전·만성신장병 용도로는 사용하지 못한다. 만성심부전과 만성신장병 관련 적응증은 별도의 용도특허로 보호되고 있다. 한국AZ, 환자 치료 공백 최소화…처방현장 포시가→다파엔 스위칭 관건 한국아스트레제네카 입장에도 긍정적인 결정이라는 평가다. 본사 차원의 결정으로 포시가의 한국 시장 철수가 결정된 상황에서, 환자 치료 공백을 최소화할 수 있기 때문이다. 지난해 한국아스트라제네카가 한국 시장에서 포시가 철수를 결정한 이후로 제약업계에선 포시가의 공백으로 인해 국내 만성심부전·만성신부전 환자의 치료에 차질이 생길 수 있다는 우려가 제기됐다. 이에 한국아스트라제네카는 보건당국과 국내 만성심부전·만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의했다. 결국 HK이노엔에 포시가 임상자료를 허여하는 방식으로 문제를 해결했다. 한국아스트라제네카는 지난해 말 HK이노엔과 다파글리플로진 기반 복합제인 직듀오·시다프비아의 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 이와 함께 포시가의 한국 철수 전까지 국내 유통을 HK이노엔이 담당하기로 계약했다. 이러한 인연을 바탕으로 양사는 포시가의 적응증을 다파엔에 승계하기로 결정했다. 한국 시장에 남는 패밀리 제품과의 시너지 측면에서도 매출 공백을 최소화할 수 있다는 분석이다. 한국아스트라제네카는 포시가의 한국시장 철수를 결정하면서 다파글리플로진 기반 복합제인 직듀오와 시다프비아는 남기기로 했다. 만약 적응증 양도 없이 포시가가 한국시장에서 철수할 경우 직듀오·시다프비아 등 패밀리 제품과의 시너지가 저해될 것이란 우려가 제기됐다. 그러나 다파엔에 적응증을 양도하는 형태로 사실상 오리지널 제품을 잔류시키면서, 패밀리 제품과의 연속성을 기존대로 유지하는 구색을 갖췄다. 동시에 시장 혼란을 최소화했다는 분석이다. 제약업계에선 오리지널 제품의 적응증이 제네릭 제품으로 승계된 첫 사례라는 점에 관심을 기울인다. 대형 오리지널 제품의 한국시장 철수 결정 자체가 이례적인 상황이라, 임상자료 허여를 통한 적응증 승계도 처음이라는 분석이다. 향후 관건은 다파엔에 대한 처방현장에서의 선호도다. 내분비 영역의 경우 종합병원을 중심으로 오리지널 약물에 대한 선호도가 높은 경향이 있다. 다파엔이 오리지널의 적응증을 장착했지만, 처방현장에서 이를 오리지널 약물과 마찬가지로 받아들일지는 미지수다. HK이노엔은 포시가을 다파엔으로 스위칭하는 데 영업·마케팅 역량을 집중할 것으로 예상된다. 다파엔의 약가는 1정당 393원으로, 포시가의 734원 대비 53.5% 수준이다. 2분기 이후로 포시가를 성공적으로 대체하더라도 분기별 처방실적은 50억~60억원 규모가 될 것이란 계산이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방 시장에서 슈도에페드린의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 3년 전보다 처방 규모가 4배 이상 확대됐다. 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 독감이나 감기 환자가 늘었고, 작년부터 약가가 최대 45% 인상되면서 시장 확대로 이어졌다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 슈도에페드린의 외래 처방금액은 24억원으로 전년동기대비 54.6% 증가했다. 슈도에페드린은 감기, 부비동염, 상기도 알레르기 등에 사용되는 약물이다. 주로 감기 환자를 대상으로 광범위하게 처방되는 전문의약품이다. 슈도에페드린은 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 수요가 크게 늘었다. 지난 2021년 1분기 처방액이 6억원에 불과했는데 3년 만에 4배 이상 치솟았다. 슈도에페드린은 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 10억원에도 못 미쳤다. 하지만 2021년 4분기에 7분기만에 10억원을 넘어섰고 최근 들어 성장세는 더욱 가팔라졌다. 2020년과 2021년 슈도에페드린 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 슈도에페드린의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 최근에는 독감이나 감기 환자의 증가로 슈도에페드린의 수요가 급증한 상황에서 보험약가가 인상되면서 처방 시장은 큰 폭으로 커졌다. 지난해 10월부터 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다. 주요 슈도에페드린 단일제의 처방액 상승 폭이 약가인상률을 상회했다. 제약사들이 슈도에페드린의 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타낸 셈이다. 슈다페드의 지난 1분기 처방액은 14억원으로 전년동기보다 144.4% 늘었다. 슈다페드는 작년 3분기 처방액 6억원을 기록했는데 약가 인상 이후인 4분기에 16억원으로 166.6% 뛰었고 올해에도 높은 성장세를 이어갔다. 코슈는 지난해 1분기 처방액이 1억원대를 기록했는데 1년 만에 4억원으로 110.3% 상승했다. 슈다펜의 1분기 처방액은 5억원으로 전년대비 424.8% 늘었고 3.1% 늘었다. 신일슈도에페드린은 작년 1분기 처방액이 5000만원대에 불과했는데 1년만에 2억원으로 3배 가량 증가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 제약사의 철수로 한때 침체 상태였던 국내 지방분해 주사제 시장을 대웅제약이 단기간에 부활시키며 메디컬 에스테틱 업계에 신선한 자극을 주고 있다. 국산 1호 지방분해 주사제 '브이올렛' 얘기다. 대웅제약(대표 박성수& 8729;이창재)은 브이올렛이 2021년 출시 후 연평균 165%의 성장을 보이며 시장을 선도하고 있다고 29일 밝혔다. 브이올렛은 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로, 이 성분의 지방분해 주사제 시장은 글로벌 제약사가 한 때 국내에 도전했지만 수년 후 철수한 바 있다. 대웅제약은 지난 2021년 국산 1호 턱밑 지방분해 주사제로 품목허가를 받고 지방분해 주사제 시장을 본격적으로 개척해 나갔다. 브이올렛은 지방세포 영구 파괴와 효과 장기 지속이라는 특장점으로 출시 2년 만에 누적 판매량 10만 바이알을 돌파했다. 이미 전국 1500곳 이상의 병의원에 공급되고 있다. 출시 후 지난해까지 연평균 165%의 판매량 성장은 그렇게 만들어졌다. 글로벌 제약사에게 고배를 안겼던 국내 지방분해 주사제 시장에서, 대웅제약이 단기간에 작은 신화를 만들어 낸 것이다. 브이올렛의 이러한 성장세는 브이올렛 홍보대사 겸 자문의 ‘다바’(DAVA, DAEWOONG AESTHETICS V-OLET AMBASSADOR)의 영향력도 빼놓을 수 없다. 국내 미용성형업계 권위자로 구성된 다바는 다양한 교육 프로그램을 통해 브이올렛의 다양한 활용법과 시술법을 전파하고 있다. 지난해에는 ▲V&MJ피부과 김민주원장 ▲리노보의원 김자영 원장 ▲톡스앤필의원 강남점 박대정원장 ▲압구정오라클피부과 박제영 원장 ▲닥터스피부과신사점 성현철 원장 ▲리즈벨클리닉 이종훈원장 ▲브이성형외과 최원석 원장 ▲피어나클리닉 최호성원장 등 8인의 전문가를 다바로 선정했다. 올해는 ▲쁘띠2.7의원 김서환 원장 ▲톡스앤필 홍대신촌점 김현옥 원장 ▲청담 FnB의원 손무현 원장 ▲데이뷰의원 강서점 이종진 원장 ▲피어봄의원 부평점 장효승 원장 등 5명을 새로 선정해 총 13명으로 확장할 계획이다. 또 대웅제약은 지난해 11월 데옥시콜산 성분으로는 최초이자 유일하게 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS)를 완료해 ‘안전성’까지 확보했다. 브이올렛은 허가 임상을 포함해 총 4건의 임상 연구로 총 960명 이상의 한국인을 대상으로 효과와 안전성을 입증받았다. 박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약의 뛰어난 연구개발 역량을 기반으로 메디컬 에스테틱 사업 다각화에 박차를 가하고 있다“며 "브이올렛은 나보타를 이을 블록버스터 제품으로 차세대 적응증과 제형 등 적극적인 연구개발로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 입지를 넓혀갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장이 고속 성장을 거듭하고 있다. 지난 1분기엔 원외처방 시장 규모가 전년동기 대비 75% 증가했다. JW중외제약 리바로젯이 200억원 넘는 분기 처방액을 기록하며 성장을 지속하고 있고, 여기에 안국약품 등 5개사의 동일 성분·조합 복합제가 본격적으로 가세하며 시장 규모 확대에 기여한 것으로 나타났다. JW중외 '리바로젯' 1분기 처방액 205억원…전년대비 41%↑ 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장의 원외처방 규모는 258억원이다. 지난해 1분기 147억원 대비 75% 증가했다. 이 시장은 JW중외제약이 2021년 4분기 리바로젯을 발매하며 형성됐다. 발매 이후 리바로젯은 시장의 유일한 제품으로 빠르게 처방실적을 확대했다. 발매 1년 만인 2022년 4분기엔 분기 처방액이 100억원 이상으로 늘었다. 이어 지난해 4분기엔 200억원 이상으로 더욱 증가했다. 작년 4분기까지 누적 처방액은 1041억원으로 JW중외제약의 실적 개선에도 긍정적으로 작용했다. 올해 1분기에도 성장을 이어가는 모습이다. 리바로젯의 올해 1분기 처방액은 205억원으로, 작년 1분기 146억원 대비 41% 증가했다. 안국 등 5개사 후발의약품 본격 가세…1분기 합산 처방액 53억원 리바로젯 외에도 지난해 동시다발로 발매된 후발의약품이 올해 본격적으로 처방실적을 내며 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장 규모의 확대에 기여했다는 분석이다. 안국약품·대원제약·보령·동광제약·한림제약 등 5개사는 지난해 11월 동일 성분·조합의 후발의약품을 발매하며 경쟁에 가세했다. 올해 1분기 후발의약품의 합산 처방액은 53억원이다. 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 후발의약품의 점유율은 21% 수준이다. 제품별로는 대원제약 '타바로젯' 28억원, 안국약품 '페바로젯' 13억원, 보령 '엘제로젯' 5억원, 동광제약 '피제트' 4억원, 한림제약 '스타젯' 2억원 등이다. 안국약품 등은 리바로젯 허가 이전에 동일 성분·조합 복합제 개발에 착수한 바 있다. 이들은 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했다. 이어 임상 1·3상을 거쳐 지난해 5월 품목허가를 받았다. 지난해 8월엔 해당 제품을 급여 등재하는 데 성공했다. 다만 제품을 즉시 발매하진 않았다. 5개사 제품의 생산은 안국약품이 담당했는데, 위탁사들의 발주 물량이 크게 늘면서 생산에 차질이 생겼기 때문이다. 이로 인해 5개사는 작년 11월에서야 제품을 본격 발매할 수 있었다. 제약업계에선 후발의약품의 본격 가세로 향후 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다. 이 성분 복합제의 주요 성분인 피타바스타틴의 경우 당뇨병 발병 위험이 기존 스타틴 제제 대비 낮은 것으로 알려졌다. 이로 인해 개원가에서 이 성분 복합제의 쓰임새가 점차 확대되고 있는 것으로 분석된다.

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약(대표 조인식, 조형권)은 최근 ‘한풍당수롱연조엑스’를 출시했다고 26일 밝혔다. 한풍당수롱연조엑스는 당귀수산 한약 처방으로 계심, 도인, 소목, 홍화, 향부자, 오약, 작약, 당귀, 감초 총 9종 생약 성분으로 구성돼 있다. 당귀수산은 동의보감에 수재돼 있으며, 혈행 개선을 통한 신체의 어혈을 제거함으로써 통증을 가라앉히고 혈액순환을 원활하게 하는 효능을 가지고 있다. 따라서 외상(타박)으로 인해 발생한 어혈 증상인 멍, 부기 또는 통증 개선에 도움을 줄 수 있다. 한풍당수롱연조엑스는 과립 제형과 달리 짜 먹을 수 있는 액상 스틱포로 포장돼 있어 물 없이 편하게 복용할 수 있으며, 성인 기준 하루 세 번, 한 번에 1포를 복용하면 된다. 한편 한풍제약은 최근까지 300억원을 투자해 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공해 종합비타민 및 경옥고 등 위수탁 10여종의 제품을 생산하고 있다. BGMP를 획득해 타사와 신약개발 협력으로 천연물의약품 한방원료의약품 공급량도 빠르게 늘려가면서 건강보험 단미혼합제, 일반의약품, 건강기능식품, 한방 원료의약품, CMO 사업 등을 펼치고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연/정유석)은 장 건강에 도움을 줄 수 있는 18종의 프로바이오틱스를 25억 CFU 보장하는 건강기능식품 ‘일양 살아있는 프로바이오틱스 장용캡슐’ 제품을 새롭게 출시했다고 26일 밝혔다. 일양 살아있는 프로바이오틱스 장용캡슐은 4중 코팅 특허기술로 산소와 수분을 차단해 안정성을 높였다. 또 식물성 캡슐을 장용코팅해 유산균이 살아서 장까지 전달될 수 있게 했다. 4중 코팅 특허기술은 수용성 폴리머, 히알루론산, 다공성입자 코팅제, 단백질 등 총 4중으로 유산균을 코팅해 산소와 수분으로부터 안정성을 인정받은 기술이다. 또한 SCI급 논문에 등재된 우수한 장 점착력과 생존력을 인정받은 유산균을 투입했으며, 미국 FDA에서 원료로써 안전하다고 인정하는 제도인 GRAS에 등재된 원료가 함유되어 있다. 목 넘김이 편한 소형캡슐로 1일 1캡슐 복용 편의성과 열과 수분에 취약한 유산균의 특성을 고려하여 제품의 품질유지를 위한 유산균 특수용기로 실온 보관이 가능하도록 소비자들의 섭취 편의성과 휴대성까지 고려한 제품이다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모의 리마프로스트알파덱스가 처방 시장에서 변함없는 인기를 얻었다. 올해부터 건강보험 급여 적용 범위가 축소됐지만 시장 영향은 크지 않았다. 처방 비중이 큰 적응증은 급여가 유지되면서 제약사들의 손실은 미미했다. 동아오팔몬 등 선두 제품들의 시장 장악력은 더욱 커졌다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 리마프로스트알파덱스의 외래 처방금액은 235억원으로 전년동기 대비 5.3% 감소했다. 리마프로스트알파덱스는 ▲폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 ▲후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선 등에 사용된다. 동아에스티의 동아오팔몬이 오리지널 의약품이다. 리마프로스트알파덱스 지난해 1011억원의 처방시장을 형성하며 제약사들의 안정적인 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 리마프로스트알파덱스는 2019년 1분기 처방액 181억원에서 작년 2분기 263억원으로 4년 새 45.7% 증가하며 처방시장에서 꾸준한 인기를 누렸다. 리마프로스트알파덱스의 올해 1분기 처방액은 지난해 2분기보다 10.7% 감소하며 최근 성장세는 주춤한 모습이다. 하지만 최근 급여 축소 악재를 고려하면 처방 시장에서 선방하고 있다는 분석이 나온다. 리마프로스트알파덱스는 올해부터 급여재평가 결과 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 제외됐다. 적응증 절반이 급여 대상에서 제외됐는데도 처방 시장에서는 영향이 미미했다는 의미다. 업계에서는 리마프로스트알파덱스의 처방이 대부분 ‘후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선’ 용도로 이뤄지면서 급여 축소가 미치는 타격은 크지 않다는 진단을 내놓는다. 올해부터 급여 범위가 축소된 록소프로펜과는 대조적인 현상이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 보건당국은 급여재평가 결과 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 올해부터 급여가 삭제됐다. 지난 1분기 록소프로펜 성분 의약품의 외래 처방금액은 203억원으로 전년대비 24.3% 감소했다. 작년 4분기 307억원에서 1분기만에 33.8% 줄었다. 리마프로스트알파덱스 시장 선두 제품들은 시장 장악력이 더욱 높아졌다. 동아에스티의 동아오팔몬은 지난 1분기 처방액이 79억원으로 전년대비 6.4% 증가했다. 동아오팔몬은 지난해 309억원을 올리며 리마프로스트알파데스 시장을 주도하는 제품이다. 지난 1분기 동아오팔몬이 리마프로스트알파데스 시장에서 차지하는 점유율은 33.6%로 작년 1분기 29.9%보다 3.7%포인트 상승했다. 동아오팔몬의 시장 점유율은 2019년 1분기 37.6%에서 2022년 4분기에 29.3%로 낮아졌다. 하지만 최근 들어 점유율이 점차 확대되는 추세다. 영진약품의 오파스트는 지난 1분기 원외 처방액이 18억원으로 전년보다 21.3% 늘었다. 넥스팜코리아의 오마프론은 1분기 처방액이 13억원으로 1년 전보다 69.7% 확대됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 급성장을 반복 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 세 번째 P-CAB 제제로 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 품목허가를 받으며 시장 진입을 앞두고 있다. 향후 이 시장은 기존 ‘케이캡(테고프라잔)’·‘펙수클루(펙수프라잔)’과 함께 자큐보까지 삼파전 양상으로 경쟁이 심화할 것으로 예상된다. 25일 제약업계에 따르면 제일약품은 올해 안에 자큐보를 정식 발매한다는 계획이다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 24일 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정 20mg을 국산 37호 신약으로 품목허가했다. 적응증은 미란성 위식도역류질환이다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 자회사다. 향후 국내 영업·판매유통은 제일약품이 맡는다. 건강보험 급여 적용 시점 등을 감안하면 연내 자큐보의 정식 발매가 가능할 것으로 제약업계에선 판단하고 있다. 자큐보가 가세하면 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 삼파전으로 확대될 전망이다. 시장에선 이미 HK이노엔 케이캡과 대웅제약 펙수클루가 경쟁 중이다. 최근 몇 년 새 P-CAB 시장은 급성장을 반복했다. 2019년 1분기 HK이노엔이 케이캡을 발매한 이후 2년 만인 2021년 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 이어 2022년 3분기 대웅제약 펙수클루가 가세했고, 지난해엔 전체 시장 규모가 2000억원 이상으로 더욱 확대됐다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 34% 증가한 622억원의 실적을 기록했다. 케이캡 발매 이후로 5년이 지났지만, 여전히 30% 이상 성장률을 보이며 빠르게 확대되고 있다. 시장이 확대될수록 케이캡과 펙수클루의 경쟁도 치열해지는 양상이다. 지난 1분기 케이캡은 452억원의 처방실적을 기록했다. 작년 1분기 357억원 대비 27% 증가했다. 펙수클루의 추격에도 여전히 빠른 성장세를 유지 중이라는 분석이다. 같은 기간 펙수클루의 처방실적은 108억원에서 170억원으로 57% 늘었다. 펙수클루가 후발주자로 경쟁에 뛰어든 2022년 3분기만 하더라도 펙수클루의 시장 점유율은 12%에 그쳤다. 이후 대웅제약의 적극적인 영업으로 올해 1분기 기준 점유율이 27%로 확대됐다. 올해 들어선 케이캡과 펙수클루의 주요 영업 파트너가 변경되면서 더욱 치열한 경쟁을 예고했다. HK이노엔은 보령을 새로운 영업 파트너로 낙점했다. 양 사는 지난해 말 케이캡과 카나브 시리즈 4종을 상호 공동 판매하는 계약을 체결했다. 이어 올해부터 본격적인 공동 판매에 나섰다. 기존 영업 파트너인 종근당과는 이별했다. 종근당은 케이캡 발매 시점인 2019년부터 지난해까지 5년 간 제품을 공동 판매한 바 있다. 대웅제약은 지난해까지 펙수클루를 단독으로 판매했다. 올해 들어선 종근당을 새로운 영업 파트너로 맞이했다. 종근당은 직전까지 케이캡을 공동 판매하며 빠른 성장을 견인했다는 평가를 받는다. 제약업계에선 그간 케이캡을 통해 구축한 종근당의 영업망이 펙수클루에 적용될 경우 더욱 빠른 성장이 가능할 것이란 전망이 나온다. 이 연장선상에서 새롭게 시장에 가세하는 온코닉테라퓨틱스·제일약품의 행보에도 관심이 모인다. 케이캡을 공동 판매하는 HK이노엔·보령과 펙수클루를 공동 판매하는 대웅제약·종근당 연합에 맞서, 제일약품이 자큐보의 영업 파트너를 발굴할 것이란 가능성에 무게가 실린다. 제약업계에선 제일약품이 국내 대형 제약사 한두 곳과 자큐보 공동 판매를 두고 논의 중인 것으로 알려졌다.