[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 크게 요동쳤다. 이 시장 1위를 달리던 '포시가(다파글리플로진)'의 물질특허가 지난해 4월 만료되면서 제네릭이 대거 등장한 영향이다.다파글리플로진 단일제 시장 규모는 2022년 510억원에서 지난해 740억원으로 1년 새 45% 확대됐다. 다파글리플로진+메트포르민 복합제 시장은 같은 기간 455억원에서 583억원으로 28% 늘었다. 제네릭의 대거 가세로 앞선 4년과 비교해 시장 규모 확대 폭이 가장 큰 것으로 나타났다.여기에 대웅제약이 자체 개발 신약인 '엔블로(이나보글리플로진)' 시리즈를 발매하면서 시장 경쟁이 매우 치열하게 전개되는 양상이다.제약업계에선 아스트라제네카가 포시가의 국내 철수를 예고했다는 점에서 올해 이 시장에서의 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 전망이 나온다.포시가·직듀오 처방액 1천억 돌파…특허만료에도 전년대비 6%↑19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 포시가와 직듀오의 원외처방 실적은 1027억원이다. 포시가는 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제다. 직듀오는 포시가에 메트포르민이 더해진 복합제다. 두 제품의 합산 처방실적이 1000억원을 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 특히 지난해의 경우 포시가 물질특허가 만료됐음에도, 전년대비 처방실적이 6% 증가하면서 1000억원 고지를 밟았다.대개 오리지널 약물은 특허 만료 후 제네릭이 발매되면 처방실적이 크게 감소한다. 동일성분의 급여 등재에 따라 약가가 30% 인하되고, 제네릭의 시장 침투로 점유율이 낮아지기 때문이다.그러나 아스트라제네카는 행정소송과 집행정지 신청을 통해 약가인하 처분을 미뤘다. 동시에 제네릭 등장을 전후해 판촉·영업을 강화하면서 오히려 처방실적을 늘리는 데 성공한 것으로 분석된다.60여개 업체 포시가 제네릭 발매…9개월 누적 처방실적 295억원포시가·직듀오 제네릭은 지난해 4월 이후 63개 업체가 잇달아 발매했다. 연말까지 누적 처방액은 295억원에 달한다.제네릭사들은 대체로 단일제 시장에 적극적으로 뛰어들었다. 단일제 시장 경우 62개 업체가 포시가 제네릭을 발매해 185억원의 누적 처방실적을 기록했다. 복합제 시장에선 33개 업체가 누적 110억원의 처방실적을 올렸다.다파글리플로진 성분 단일제·복합제 시장에서의 점유율은 22% 수준이다. 단일제 시장에서의 점유율이 25%로, 복합제 시장에서의 점유율 19%보다 조금 높은 것으로 나타났다. 제네릭사 가운데 보령과 한미약품, 아주약품, 경동제약이 두각을 보였다. 보령은 '트루다파'와 '트루다파엠'으로 누적 합산 42억원의 처방실적을 기록했다. 이어 한미약품이 '다파론'·'다파론듀오' 37억원, 아주약품 '다파릴'·'다파릴듀오' 25억원, 경동제약 '다파진'·'다파메트' 22억원 등의 순이다. 대원제약, 종근당, 동아에스티, HK이노엔은 10억원 이상 처방실적을 냈다.반면 대다수 제네릭사들은 처방실적이 미미한 것으로 나타났다. 제품을 발매한 63개사 중 47개사(75%)가 누적 처방액 5억원 미만이었다. 이 가운데 24개사는 누적 처방액이 1억원에도 미치지 못하는 것으로 나타났다.오리지널 제품과 제네릭 제품이 동시에 선전하면서 다파글리플로진 단일제와 다파글리플로진 복합제 치료제 시장 규모는 전년대비 큰 폭으로 확대됐다. 작년 이 시장의 규모는 1323억원으로 전년대비 37% 증가했다. 직전년도까지 매년 시장규모가 20%대로 성장했다는 점을 감안하면, 지난해 성장 속도가 가팔라졌다는 분석이다.자디앙, 시장 1위 노크…대웅 엔블로 시리즈 연착륙 성공포시가·직듀오와 함께 시장을 양분하던 '자디앙'·'자디앙듀오'는 큰 폭의 성장을 이어나갔다. 자디앙은 엠파글리플로진 성분 당뇨병 치료제다. 자디앙듀오는 여기에 메트포르민이 더해진 복합제다.자디앙·자디앙듀오의 지난해 합산 처방액은 975억원이다. 2022년 대비 20% 증가했다. 특히 단일제인 자디앙은 지난해 581억원의 처방실적을 기록, 경쟁약물인 포시가(555억원)을 제치는 데 성공했다. 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 엔블로와 엔블로멧은 합산 39억원의 처방실적을 기록했다. 엔블로가 32억원, 엔블로멧이 2억원이다. 여기에 자회사인 한올바이오파마를 통해 발매한 이글렉스 5억원을 더한 수치다.대웅제약은 지난해 5월 엔블로를, 11월 엔블로멧을 각각 발매한 바 있다. 발매 반 년여 만에 40억원에 가까운 처방실적을 내며 연착륙에 성공했다는 평가다.MSD의 에르투글리플로진 성분 SGLT-2 억제제 '스테글라트로(11억원)'의 처방실적을 넘어섰고, 아스텔라스의 이프라글리플로진 성분 '슈글렛(40억원)'과 근접했다. 엔블로의 발매 시점을 감안하면 올해 두 오리지널 약물의 처방실적을 넘어설 것으로 전망된다.포시가 시장 철수 예고…연 '555억 공백' 두고 경쟁 심화 예고지난해 제네릭 대거 등장으로 영업현장에서 매우 치열한 경쟁이 펼쳐진 가운데, 제약업계에선 올해 영업·마케팅 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 전망이 나온다.가장 큰 변수는 포시가의 국내 시장 철수다. 아스트라제네카는 지난해 12월 포시가의 국내 시장 철수를 예고했다. 시장 철수는 단일제인 포시가에 한정된다. 메트포르민 복합제인 '직듀오'와 시타글립틴 복합제 '시다프비아', 삭사글립틴 복합제 '큐턴'은 국내제약사를 통해 지속 공급한다. 아스트라제네카는 "포트폴리오 정비 차원의 결정"이라고 설명했다.연 500억원 이상의 처방실적 공백이 불가피한 상황이다. 아스트라제네카는 올해 상반기 중 철수 절차를 마무리 짓는다는 계획이다. 하반기부터는 포시가의 공백을 노린 제네릭사들의 영업 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다.여기에 포시가 제네릭을 허가받은 상태로 아직 제품을 발매하지 않은 업체들의 신규 시장 진입 가능성도 점쳐진다. 현재 포시가 제네릭은 80여개 업체가 허가받았다.이들의 경우 경쟁은 매우 치열한 반면 그로 인한 실익이 크지 않다는 고민을 공통으로 안고 있었다. 그러나 오리지널 약물인 포시가의 공백이 발생하면서 제품 발매를 고민하던 제약사들이 본격적인 판촉에 나설 것이란 전망이 제기된다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약/대표 이주형)은 차바이오그룹의 연구 노하우가 담긴 가족 피부건강 솔루션 ‘차앤맘(CHA&MOM)’ 바디케어 제품 2종을 출시했다고 19일 밝혔다.이번 신제품은 ‘마크제로 튼살 크림’과 ‘너리싱 바디 오일’이다. 차바이오그룹 피부과학 전문가들이 독자 배합하여 개발한 ‘마크제로® 피부 보호 공법’을 적용해 예민하고 거칠어진 피부에 보습과 진정 효과를 준다.‘마크제로® 피부 보호 공법’은‘ 흔적(Mark)을 없앤다(Zero)’의 합성어다. 국내산 구기자 추출물인 CHA-LF와 올리브 추출 스쿠알란, 호호바씨오일 등을 조합했다. 진정-보습-보호 3단계로 거칠고 건조해진 피부를 관리하는데 도움을 준다.‘마크제로 튼살 크림’은 급격한 성장이나 체중 증가, 임신 등 다양한 요인에 의해 생길 수 있는 튼살 고민을 케어할 수 있는 제품이다. 인체적용시험에서 4주 만에 튼살로 인한 붉은 선을 개선하는 효과를 입증했으며, 식품의약품안전처로부터 기능성을 승인받았다. 자연유래성분이 농축된 고영양 크림 제형으로 피부를 매끄럽고 유연하게 케어하는 것은 물론 촉촉하고 탄탄한 피부로 유지시켜준다.‘너리싱 바디 오일’은 자연에서 얻은 7가지 식물성 오일 성분으로 수분 보호막을 형성하고 특유의 끈적임 없이 촉촉한 벨벳 보습감과 깊은 편안함을 선사한다. 피부 진정 효과에 도움을 주는 국내산 구기자 추출물과 호호바씨 오일, 올리브 추출 스쿠알란 등 7가지 식물성 오일을 함유해 피부를 보다 윤기 있고 건강하게 가꿔준다. 실리콘 오일을 첨가하지 않고, 19가지 유해성분을 배제해 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있다.피부 자극 테스트도 완료했다.CMG제약은 신제품 2종 출시를 기념해 프로모션을 진행한다. 1월 19일부터 1월 31일까지 신제품을 33% 할인된 가격에 판매한다. 세트 품목을 구매한 고객에게는 친환경 라이프스타일 브랜드 ‘블루오브’에서 나온 ‘이치백36’ 가방을 증정한다.CMG제약 이주형 대표는 “이번 신제품은 임신, 체중변화, 성장 등에 따른 튼살, 거친피부, 건조 등 다양한 피부 고민을 해결해 주고 피부 본연의 힘을 키워 탄력있고 촉촉한 바디 피부로 가꿔줄 수 있는 제품”이라며, “차앤맘은 차바이오그룹의 연구 노하우로 영유아뿐 아니라 가족 피부 건강을 케어하는 브랜드로 지속 성장해 나갈 것”이라고 말했다.‘차앤맘’은 엄마를 뜻하는 ‘Mom’, 마음의 줄임말인 ‘맘’을 담은 브랜드로, 차바이오그룹의 연구 노하우가 담긴 CMG제약의 가족 건강 솔루션 브랜드다. ‘차앤맘’ 제품은 차앤맘공식스토어, 쿠팡, 롯데온, 티몬, 카카오톡 선물하기 등에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 처방 시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 효능 논란에 따른 소송 이슈, 재평가 포기 제품의 무더기 철수 등의 악재에도 역대 최대 규모의 처방금액을 나타냈다. 효능 검증을 위한 임상재평가가 시작된 지 3년 만에 30% 이상 성장했다. 콜린제제의 처방 시장 확대로 임상재평가 실패에 따른 처방액 환수 리스크도 커지는 양상이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 전년대비 12.6% 증가했다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다.연도별 콜린알포세레이트 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 콜린제제는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 되레 수요가 더욱 높아졌다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제는 지난 2020년 4764억원의 처방금액을 형성했는데 효능 검증을 위한 임상재평가 착수 이후 3년 간 30.7% 확대됐다. 콜린제제의 효능 논란이 처방 현장에서는 영향이 없었다는 의미다.콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 패소했다. 제약사들은 항소를 제기했고 2심 선고를 앞두고 있다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다는 점이 이채로운 현상이다.식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 전체 시장은 성장세를 이어간 셈이다.대웅바이오의 글리아타민은 지난해 처방액이 2020년보다 49.2% 늘었다. 종근당의 종근당글리아티린은 작년 처방액이 1118억원으로 3년 전보다 28.0% 증가했다. 한국프라임제약의 그리아는 2020년 처방실적 210억원을 기록했는데 3년 만에 388억원으로 84.8% 치솟았다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소로 지목된다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다.2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다.‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다.콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조로 설정한 것으로 전해졌다.예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다.최근 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 실패로 결론나면서 건강보험공단과 약속한 환수 절차가 진행될 예정이다.식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 지난 2017년부터 진행된 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증 삭제와 시장 철수가 불가피해졌다.지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 지난해 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 2022년 4분기부터 지난해 3분기까지 1년 동안 스트렙토제제의 외래 처방금액은 227억원으로 집계됐다. 이 기간에 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 201억원으로 전체 시장의 88%를 차지한다. 환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 1년 처방액 201억원의 22.5%에 해당하는 45억원이 환수금액으로 계산된다.

[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어가 초등학생을 위한 프로바이오틱스 신제품 ‘드시모네 키즈 스텝2’를 출시한다.드시모네 키즈 스텝2는 초등학교 입학과 함께 본격적인 단체 생활을 시작해 유행성 질환 노출 빈도가 늘어난 어린이의 면역환경을 고려한 제품이다. 실제로 질병관리청에 따르면 올 겨울 단체활동이 많은 학생들을 중심으로 독감이 유행해 의심환자 수는 13~18세가 전 연령대에서 가장 많으며 그 다음은 초등학생인 7~12세다. 외래환자 1천명당 독감 환자 수도 최근 5년 새 최고 수준이다.드시모네 키즈 스텝2는 이 같은 어린이의 생애주기를 반영해 장 건강에 유익한 8가지 생균을 이상적으로 배합한 ‘드시모네 포뮬러’에 정상적인 면역 기능을 위한 아연, 유익균의 성장을 돕는 프리바이오틱스를 더했다.드시모네 포뮬러는 식품의약품안전처로부터 '장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음'을 개별인정 받았으며, 전 세계적으로 260편 이상의 SCI 등재 논문을 통해 우수성과 안전성을 인정받고 있다.드시모네 키즈 스텝2는 보장균수 500억 CFU의 고함량 프로바이오틱스 제품으로 ‘블루베리향’과‘요거트향’ 2종으로 출시돼 어린이 취향에 맞춰 선택할 수 있다.이번 신제품 출시로 헥토헬스케어는 생애주기에 따라 변화하는 아이의 장 환경에 맞춘 단계별 포트폴리오를 더욱 세분화했다. 드시모네 어린이 유산균은 보장균수를 기준으로 △베이비 스텝 1(50억) •/2(100억) △키즈 스텝1(200억) •/2(500억) △키즈 프리미엄(1000억) 등으로 나뉜다. ‘베이비’는 수유 중이거나 유아식을 먹는 영유아를 대상으로 하며 ‘키즈’는어린이집, 유치원, 초등학교 등에 다니는 3세 이상 어린이에게 권장한다. 보장균수 1000억 CFU인 ‘키즈프리미엄’은 집중 장 케어가 필요한 어린이를 위한 제품이다.헥토헬스케어는 신제품 출시를 기념해 6개월 ‘매월또박’으로키즈 제품을 정기구독하는 고객에게 다양한 혜택을 제공한다. 매월또박은 30% 혜택과 함께 드시모네를 정기 배송받아 유산균 섭취를 습관화하는 구독 서비스다. 키즈 스텝2 이용 고객에게는 최초 배송 시 키즈 스텝2 5포와 키즈 멀티비타민 구미 1팩, 또박케어 전문가 상담권 등을 제공한다. 드시모네 키즈 스텝2 및 프로모션 관련 자세한 내용은 또박케어 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.헥토헬스케어 관계자는 “드시모네 키즈 스텝2는 학교, 학원 등에서 단체 생활을 시작하는 아이들을 위해 장 건강과 면역에 보다 집중한 제품으로, 키즈 스텝1보다 보장균수와 아연 함량을 높였다”며 “드시모네의 생애주기 맞춤형 유산균 라인업으로 영유아, 어린이, 청소년, 성인 등 온 가족이 함께 건강관리하길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품의 주요 수출 국가가 3년간의 코로나 사태를 겪으며 큰 폭으로 변화했다.미국과 일본, 이탈리아 등으로의 수출은 크게 증가했다. 반면 독일과 튀르키예, 중국으로의 수출은 감소했다. 최대 의약품 수출국은 코로나 기간을 지나는 동안 독일에서 미국으로 바뀌었다.미국·일본, 2019년 대비 2배 쑥…최대 수출국 1·2위로 올라서18일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 최대 수출국은 미국이다. 지난 한 해만 미국으로 9억330만 달러를 수출했다.코로나 사태가 본격화하기 이전인 2019년과 비교하면 수출액 규모가 2배 이상 늘었다. 2019년 미국으로의 의약품 수출은 4억3516만 달러로, 4년 새 108% 증가했다. 같은 기간 일본으로의 수출도 크게 늘었다. 2019년 2억5060만 달러에서 지난해 5억2660만 달러로 110% 증가한 것으로 나타났다. 2019년까지만 해도 일본은 수출액 순위 4위였으나, 지난해엔 2위로 올라섰다.주요 수출국 가운데 코로나 이전 대비 수출실적 증가폭이 가장 가파른 곳은 이탈리아다. 이탈리아로의 의약품 수출액은 2019년 1478만 달러에서 지난해 2억7564만 달러로 4년 새 20배 가까이 증가했다.이밖에 스위스(1억2181만→2억7293만 달러), 영국(1936만→9249만 달러), 프랑스(1453만→8697만 달러) 등으로의 수출이 2배 이상 늘었다.독일 4년 새 5.2억 달러→4.9억 달러…튀르키예·중국 주춤반면 독일과 튀르키예, 중국으로의 의약품 수출액은 코로나 이전인 2019년 대비 감소한 것으로 나타났다.독일의 경우 2019년 5억2131만 달러에서 지난해 4억9426만 달러로 4년 새 5% 감소했다.특히 코로나 사태가 절정이었던 2020년과 2021년엔 18억5687만 달러·17억6922만 달러 등으로 의약품 수출실적이 크게 치솟았으나, 엔데믹 전환이 시작된 2022년엔 6억3647만 달러로 3분의 1 수준으로 감소했고 지난해엔 이보다도 22% 줄어든 것으로 나타났다.이 과정에서 2022년엔 미국에 최대 수출국 자리를 넘겨줬고, 지난해엔 일본에 2위 자리까지 넘기면서 3위로 내려앉았다. 주요 의약품 수출국 중 하나인 튀르키예 역시 2019년 4억213만 달러에서 지난해 3억6937만 달러로 4년 새 8% 줄었다.주요 수출국가 중 코로나 이전 대비 수출액 감소폭이 가장 큰 곳은 중국이다. 중국으로의 수출은 2억4804만 달러에서 1억5397만 달러로 38% 감소한 것으로 나타났다.호주·대만, 팬데믹 기간 동안 코로나 백신 수출로 깜짝 호황호주와 대만으로의 수출은 코로나 기간 동안 급증했으나, 지난해 크게 감소하며 기존의 모습으로 복귀했다.2019년 호주로의 수출은 919만 달러에 그쳤다. 2022년엔 4억3433만 달러로 47배 증가했다. 그러나 지난해엔 3622만 달러로 1년 만에 92% 감소했다.대만의 경우 2019년 2402만 달러에서 2022년 3억753만 달러로 3년 새 13배 가까이 늘었다. 지난해엔 5315만 달러로 83% 줄었다. 호주와 대만의 경우 국내에서 생산된 모더나 백신의 주요 수출국이었다. 삼성바이오로직스는 지난 2021년 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 삼성바이오로직스는 2021년 말부터 모더나 백신을 본격 생산, 호주와 대만에 공급하기 시작했다. 이 과정에서 호주·대만으로의 의약품 수출액이 크게 증가했다.지난해엔 글로벌 팬데믹 사태가 종식되면서 호주·대만으로의 백신 수출이 급감했고, 결과적으로 전체 의약품 수출액 감소로 이어졌다는 분석이다. 다만 지난해 큰 폭의 수출 실적 감소에도 불구하고 코로나 이전과 비교하면 연간 수출실적이 2배 이상 증가한 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 우리나라 의약품 수출 실적이 코로나 사태를 전후해 큰 폭으로 변화한 것으로 나타났다.팬데믹 사태가 지속된 2020년부터 2022년까지 3년 간 코로나 특수를 누리며 고공행진 했으나, 엔데믹으로 전환한 지난해엔 예년의 흐름으로 복귀했다는 분석이다. 18일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 수출액은 58억5515만 달러(약 7조6100억원)로, 전년대비 7% 감소한 것으로 나타났다.국산 의약품 수출실적은 코로나 사태를 전후로 롤러코스터를 탔다. 최근 10년 간 의약품 수출은 2014년부터 2019년까지 매년 15~20%씩 증가한 바 있다.2020년엔 글로벌 팬데믹 사태와 함께 의약품 수출이 큰 폭으로 늘었다. 전 세계적으로 의약품 품귀현상이 심화하면서 국산 의약품 수출 급증으로 이어졌다는 분석이다.실제 2019년 36억9591만 달러였던 의약품 수출액은 이듬해 66억8400만 달러로 1년 만에 81% 증가했다. 2021년엔 81억2125만 달러로 더욱 늘어나며 역대 최대 실적을 기록했다.2022년 들어선 글로벌 코로나 사태가 엔데믹으로 점차 전환했고 국산 의약품 수출실적 역시 62억7142만 달러로 1년 새 23% 감소했다. 팬데믹 사태가 완전히 종식된 지난해엔 58억5515만 달러로 더욱 감소했다.2년 연속 의약품 수출실적이 감소하긴 했지만, 장기적으로는 코로나 이전의 흐름을 되찾은 것으로 분석된다.실제 코로나 직전인 2019년과 비교하면 지난해 수출실적은 4년 새 58% 증가한 것으로 나타났다. 2019년 이후로 매년 15%씩 증가한 셈이다. 코로나 사태가 없었다고 가정하면, 기존의 증가 폭과 비슷하게 연평균 15%씩 수출실적이 늘었다는 계산이 나온다. 의약품 수입액도 비슷한 양상이다. 우리나라의 의약품 수입액은 2014년 45억5368만 달러에서 2019년 66억7392만 달러로 매년 10% 내외로 증가했다.코로나 사태가 본격화한 2020년엔 74억7414만 달러로 12% 증가했다. 2021년엔 98억4331만 달러로 32% 늘어나면서 증가 폭이 더욱 가팔라졌다. 2022년엔 103억7503만 달러로 최고 기록을 갈아치웠다.그러나 지난해엔 94억3957만 달러로 전년대비 9% 감소했다. 의약품 수입액이 전년대비 감소한 것은 2015년 이후 처음이다.마찬가지로 코로나 사태가 없었다고 가정하면, 2019년부터 2023년까지 연평균 10%씩 의약품 수입액이 증가했다는 계산이 나온다. 코로나 이전의 수입액 증가 폭과 거의 유사한 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 개발한 신약 제품들이 외래 처방시장에서 흥행 행진을 이어갔다. 케이캡이 국내개발 신약 최초로 연간 처방액이 1500억원을 돌파했고 펙수클루는 발매 2년차에 500억원을 넘어서며 돌풍을 일으켰다. 펠루비는 펜데믹과 엔데믹 영향으로 2년 새 처방실적이 40% 이상 확대됐다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내제약사가 개발한 신약 중 총 8개 제품이 외래 처방시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.HK이노엔 케이캡, 보령 카나브, 대웅제약 펙수클루, 대원제약 펠루비, 일양약품 놀텍, LG화학 제미글로, 종근당 듀비에, 동아에스티 슈가논 등이 작년 100억원 이상의 처방액을 나타냈다.위식도역류질환치료제 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 증가하며 국내개발 신약 중 압도적인 선두에 올랐다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치한 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 3년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 케이캡은 발매 2년째인 2020년 771억원으로 국내 개발 신약 처방액 선두를 꿰찼고 3년 연속 1위를 수성했다. 케이캡은 발매 5년 만에 누적 처방액이 5000억원을 넘어섰다. 고혈압치료제 카나브는 지난해 처방액이 전년대비 7.1% 증가한 628억원을 기록하며 국내개발 신약 처방액 2위를 유지했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다.카나브는 지난 2019년까지 400억원대의 처방액으로 국내개발 신약 선두에 이름을 올렸지만 2020년부터 케이캡에 밀려 2위로 내려앉았다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 지난해 카나브의 처방액은 5년 전과 비교하면 42.5% 확대됐다.위식도역류질환치료제 펙수클루가 발매 2년째에 처방액 500억원을 넘어서며 돌풍을 일으켰다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.펙수클루는 지난해 535억원의 처방액을 기록했다. 펙수클루는 2022년 7월부터 6개월만에 외래 처방실적 129억원을 기록했고 지난해에는 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다. 펙수클루의 작년 4분기 처방액은 163억원으로 전년동기대비 94.3% 확대됐다.소염진통제 펠루비는 높은 성장세로 신기록 행진을 이어갔다. 펠루비의 지난해 처방금액은 전년보다 15.2% 증가한 475억원을 기록했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다.펠루비는 2019년 305억원에서 이듬해 299억원으로 하락했지만 2021년부터 다시 반등했다. 펠루비의 2022년 처방액은 412억원으로 전년보다 28.1% 늘었고 지난해에도 성장세를 지속했다. 펠루비는 지난 2년 간 처방금액이 47.6% 확대됐다. 최근 펠루비의 높은 상승세는 코로나19가 주요 요인으로 지목된다. 2022년부터 코로나19 확진자가 급증하면서 소염진통제 수요가 늘었고 지난해 엔데믹과 함께 독감이나 감기 환자의 증가로 처방이 늘었다.항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 성장세는 높지 않지만 지난해 400억원대 처방액을 올리며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다.당뇨신약 듀비에와 슈가논은 지난해 처방액이 전년보다 감소했지만 100억~200억원대 처방액을 유지하며 안정적인 처방액이 발생했다. 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열, 슈가논은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 국내 외래 처방시장에서 6년 연속 선두를 질주했다. 자체 개발 복합신약의 고공행진을 앞세워 독주 체제를 이어갔다. 종근당과 대웅제약이 높은 성장세로 선두권을 형성했다. 유한양행, 대웅바이오, 대원제약, HK이노엔 등 국내제약사들이 고성장을 나타냈다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방 시장에서 한미약품이 가장 많은 9295억원의 처방 실적을 올렸다. 2022년보다 10.0% 증가하며 선두 자리를 견고하게 지켰다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방 실적 선두에 오른 이후 6년 연속 1위에 이름을 올렸다.한미약품은 지난 2018년 처방 실적 5981억원에서 5년 간 55.4% 확대되며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 지난 2018년 한미약품의 처방액은 2위 종근당과 격차가 355억원에 불과했지만 지난해에는 2000억원 이상 앞서며 독주 체제를 가동했다. 한미약품은 자체 개발 복합신약이 처방 시장 강세를 주도했다.고지혈증복합제 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 늘었다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다.로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.로수젯은 2018년 처방액 576억원에서 5년 새 3배 이상 확대됐다. 2021년부터 3년 연속 전체 의약품 중 외래처방액 2위를 기록하며 흥행 행진을 지속 중이다.고혈압복합제 아모잘탄은 지난해 전년보다 2.0% 증가한 892억원의 처방 실적을 기록하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 아모잘탄은 2018년 708억원에서 5년 간 26.0% 성장하며 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.아모잘탄을 기반으로 개발 아모잘탄패밀리 제품 중 아모잘탄엑스큐의 최근 성장세가 가팔랐다. 아모잘탄엑스큐의 작년 처방 실적은 105억원으로 전년 대비 58.0% 확대됐다. 2021년 출시된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 한미약품은 지난해 외래 처방시장에서 100억원 이상 제품을 20개 배출했다.종근당은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 10.5% 증가한 7137억원을 기록하며 5년 연속 2위에 올랐다. 종근당의 처방액은 2018년 5226억원에서 5년 동안 26.9% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다.종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 지난해 처방실적 1118억원으로 전년보다 11.0% 늘었다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 전년보다 5.2% 증가한 541억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.대웅제약은 작년 처방액이 5761억원으로 전년보다 13.5% 늘었다. 대웅제약은 신약 펙수클루가 지난해 처방액 535억원을 올리며 존재감을 알렸다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했고 발매 2년차에 처방액 500억원을 넘어섰다.처방액 상위 업체 중 국내제약사의 선전이 두드러졌다.유한양행은 작년 처방액이 5031억원으로 전년대비 9.2% 증가했다. 감기약 코푸시럽의 작년 처방액이 349억원으로 전년대비 28.2% 늘었다. 대웅바이오의 지난해 처방실적은 4213억원으로 전년보다 18.9% 확대됐다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 20.1% 증가한 1545억원을 기록했다.대원제약의 외래 처방실적은 2022년 3620억원에 지난해 4104억원으로 13.4% 뛰었다. 지난해 감기약 코대원에스의 처방액이 519억원으로 전년대비 51.2% 확대됐다. HK이노엔은 신약 케이캡의 고성장을 앞세워 외래 처방액이 10% 이상 늘었다. 케이캡의 작년 처방실적은 1582억원으로 전년보다 19.8% 늘었다.이에 반해 비아트리스, 노바티스, 베링거인겔하임 등은 작년 처방실적 성장률이 전년대비 1~3%대에 그쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약과 복합신약이 외래 처방시장 상위권에서 초강세를 이어갔다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 지난해 처방액 1500억원을 넘어서며 선두 도약 채비를 갖췄다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분의 글리아타민과 종근당글리아티린은 1000억원대 처방액으로 처방 시장에서 견고한 입지를 재확인했다. 지난해 역대 가장 많은 9개 제품이 외래 처방시장에서 1000억원 이상의 처방실적을 냈다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방 시장에서 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 1957억원의 처방금액을 기록했다. 2022년보다 3.5% 감소했지만 2018년부터 외래 처방시장에서 6년 연속 선두 자리를 수성했다.지난 1999년 국내 시장에 발매된 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 리피토는 국내기업들의 100여개 제네릭과 다양한 유형의 고지혈증복합제의 집중 공세에도 여전히 시장에서 막강한 영향력을 과시했다. 한미약품과 HK이노엔이 자체 개발한 로수젯과 케이캡이 1500억원 이상의 처방액을 기록하며 선두를 바짝 추격했다.로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 증가하며 전체 의약품 중 2위에 올랐다. 2021년부터 3년 연속 2위를 기록했다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 4년 연속 외래 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 로수젯이 지난해 기록한 1788억원은 국내 개발 신약과 개량신약 중 역대 최대 규모다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.로수젯의 연도별 처방액을 보면 2018년 576억원에서 5년 새 3배 이상 확대됐다. 로수젯은 발매 이후 매 분기 신기록을 경신하며 꾸준한 상승세를 지속했다. 지난해 4분기 처방액은 479억원으로 선두 리피토와의 격차가 10억원에 불과했다.케이캡은 지난해 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 성장하며 3위에 자리했다. 국내개발 신약의 처방실적 신기록을 또 다시 경신했다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 304억원의 첫 처방실적을 기록했는데 4년 만에 5배 이상 확대됐다.테고프라잔 성분의 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 3년 연속 1000억원을 넘어섰다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 당초 위식도역류질환에 이어 위궤양에 건강보험 급여가 적용됐고 최근 나머지 적응증도 모두 건강보험이 적용되면서 성장세가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 케이캡은 발매 직후 종근당과 공동으로 판매했고 올해부터 보령이 영업과 마케팅을 같이 진행한다.대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 20.1% 증가한 1545억원을 기록하며 3년 연속 1000억원을 넘어섰다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분 종근당글리아티린은 작년 처방액이 전년보다 11.0% 증가한 1118억원을 기록했다.LG화학이 자체 개발한 당뇨병 복합제 제미메트는 지난해 처방액이 1003억원으로 2년 연속 1000억원을 돌파했다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다.다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 지난해 처방액이 전년보다 8.8% 증가한 1053억원을 기록하며 발매 이후 처음으로 연간 처방실적 1000억원을 돌파했다.한국오가논의 고지혈증복합제 아토젯은 지난해 처방액이 1021억원으로 전년대비 12.5% 증가하며 상위권에 포진했다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입했지만 아토젯 시장은 더욱 견고한 상승세를 나타냈다. 아토젯은 종근당이 판매하고 있다.사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스는 지난해 처방액 1260억원으로 전년보다 2.1% 증가하며 전체 4위를 기록했다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했고 지난해부터 녹십자가 판매를 시작했다. 고혈압복합제 트윈스타는 작년 처방금액이 947억원으로 전년보다 1.8% 늘었다.지난해 처방액이 1000억원을 넘은 제품은 총 9개로 역대 가장 많았다. 2021년과 2022년에는 각각 5개와 7개 제품이 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.