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정부 '일괄인하 재채기'에 업계는 구조조정 등 '몸살'[2011 결산·전망②=제약유통] [제약산업]=2011년은 반값약가로 불리는 '약가 일괄인하' 이슈가 제약업계의 전부였다고 해도 과언이 아니다. 제약업계는 올 상반기 일괄인하로 시작해 일괄인하로 한해를 마무리하고 있다. 약가인하 파장은 6개월여의 짧은 기간동안 업계를 강타했지만, 제약산업에 미치는 파급력이 어마어마 했다는 점에서 '최초'라는 단어가 1년 내내 제약업계를 따라다녔다. 제약산업 110년 역사상 '최초'의 궐기대회가 장충체육관에서 열렸으며, 100여곳 이상이 동시에 참여하는 제약업계 '최초'의 벌떼 소송도 예상되고 있다. 이같은 업계의 반발은 생존권에 대한 위기 의식이 확산되면서 시간이 지날수록 강도가 높아지고 있는 형국이다. 또 제약사들은 '최초'로 대규모 인력구조조정과 품목 구조조정도 검토하고 있다. 이같은 제약업계의 변화는 정부가 '최초'로 현행 계단식 약가제도를 폐지하고 동일효능 의약품에 대해 동일한 상한가를 부여하는 혁명적인 약가정책을 도입했기 때문이다. 올 상반기부터 수면위로 드러나기 시작한 약가일괄인하는 업계의 반대와 단계인하 주장에도 불구하고 지난 10월 정부의 의도대로 정책이 확정하면서 제약업계를 절망속으로 밀어넣었다. 여기에 최근에는 한미 자유무역협정(FTA) 국회 비준으로 제약업계는 엎친데 덮친격이 됐다. 결국 국내 제약 산업이 송두리째 날아갈 수 있다는 제약업계의 우려가 점점 현실화되면서 내년부터는 어두운 터널이 시작한다고 해도 과언이 아니다. 여기에 2007년부터 시작된 기등재목록정비 사업과 정장제-진해거담제 비급여 정책은 일괄인하와 함께 제약업계에 상당한 타격을 줬다. 41개 효능군에 대한 평가를 마치고 내년 1월부터 시행되는 기등재 목록정비는 식약청 약효재평가를 통해 유용성을 입증받은 품목에 대해 ‘이중잣대’를 적용하고 있다는 불만의 목소리가 높다. ‘푸로스판’과 ‘메디락’으로 대표되는 정장제 및 진해거담제 급여제한도 제약업계를 충분히 암울하게 했다. 여기에 쌍벌제 이슈와 공정경쟁규약 시행은 심각한 영업과 마케팅 위축을 가져오면서 제약사들이 사실상 적극적인 영업 활동을 전개할 수 없었다. 계속되는 리베이트 사건은 일부 업체의 불공정행위가 전체 제약업계로 확산되는 부작용을 양산하면서 1년 내내 제약업계를 괴롭히기도 했다. 2011년 ‘악재에 악재’를 거듭하면서 ‘호재’를 찾아 보기 힘들다던 제약업계는 그나마 3건의 천연물신약 발매와 2건의 국산신약 허가로 위안을 삼아야 했다. 한편 2012년에는 약가일괄인하 여파가 본격화 된다는 점에서 제약업계에 상당한 재편이 예고된다. 당장 4월부터 약가인하가 현실화되면서 제약업계의 구조조정 움직임은 본격화 될것으로 전망되며, 생존을 위한 디양한 조직개편 방안들이 속속 실행될 것으로 예상된다. 처방약에 한계를 느낀 제약사들이 비급여 시장에 적극 진출할 것으로 보여 상당한 경쟁체제가 예상되는 한편, 국내 시장 보다는 글로벌 시장을 위한 행보를 본격화 하는 상위 그룹들도 주목받을 것으로 보인다. 하지만 국내 제약업계의 2012년 키워드는 누가 뭐래도 ‘생존’이다. [도매유통]=도매업계에 있어 2011년 한 해는 시련의 연속이었다. 유통일원화 규제일몰을 시작으로 창고 면적 기준 부활까지 올 초부터 분위기가 심상치 않았다. 그나마 제약업계가 유통일원화 유예를 약속해줬지만 자율적 선언이라는 점에서 여전히 유통일원화는 언제 터질지 모를 뇌관임에 틀림없다. 특히 일괄 약가인하로 경영에 적신호가 켜진 제약사들이 직거래에 강한 의욕을 보일 수있다는 점은 더욱 부담스러운 측면이라고 도매업계는 입을 모은다. 창고 면적 기준 부활은 더욱 뼈아픈 정책으로 평가된다. 도매업계 대다수를 차지하고 있는 중소형업체 설 땅이 조금씩 사라지고 있기 때문이다. 원희목 한나라당 의원이 대표발의한 창고 면적 기준은 창고면적을 최소 264㎡(80평) 이상 확보할 것을 의무화했다. 주목할 점은 이 기준은 신설도매 뿐아니라 법 시행 당시 도매상 허가를 받은 업체들도 2년 이내에 시설을 갖추도록 의무화했다는 데 있다. 따라서 도매업계 관계자들은 개정법이 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행되기 때문에 실제 창고를 확보해야 하는 기간은 3년이다며 정책이 본격 적용되는 2014년부터는 대규모 지각변동이 불가피 할 것으로 관측했다. 쌍벌제도 도매업계에 직격탄을 날렸다. 쌍벌제 시행 이후 처음으로 도매업체 대표가 구속되는 등 도매업계는 사정당국의 집중 단속에 시달려야 했다. 금융비용 합법화에 따른 혼란도 빼 놓을 수없다. 약국가 대금결제 연장, 신용카드 결제 증가 등은 도매업계 경영에 심각한 타격을 입혔을 뿐 아니라 업체간 갈등까지 부추겼다. 급기야 약국가와 도매업계는 지난 4월 한달 간 보건복지부 리베이트 합동조사반 조사를 받아야 했고 이 과정에서 대형업체와 중소업체간 갈등이 촉발된 바 있다. 2012년도 가시밭길이다. 일괄 약가인하에 따른 경영악화와 대규모 재고약 반품에 따른 일시적 유동성 악화가 전망되는 등 암울, 그 자체다. 도매협회를 중심으로 대책 마련 중에 있으나 정부의 적극적인 지원 정책이 절실한 상황이다. 내년 2월 15일 치러지는 차기 도매협회장 선거도 주요 관심사다. 도매업계 관계자들은 위기를 헤쳐나갈 수있는 인물이 누구인지를 놓고 주판알을 튕기고 있다.2011-12-20 06:44:48가인호·이상훈 -
조제사고, 전문보험으로 커버한다얼마 전 자동차 사고를 당했다. 그야말로 어이없는 미숙련 운전자의 부주의였다. 주차장으로 진입하려고 서 있는데 고등학생으로 보이는 십대 초보 운전자가 아무 이유없이 뒤에서 박은 것이다. 사고를 당한 지점이 상점이 몰려있는 쇼핑몰이이서 저속으로 차가 움직이기 때문에 그 사고로 다친 사람은 없었지만 내 차 후면이 심하게 찌그러졌다. 이 십대 운전자의 차는 구입한지 얼마되지 않아 자동차번호판도 없고 임시번호만 차 앞유리에 붙어 있는 새 차였는데 이 차가 흉하게 찌그러졌으니 이 고등학생에게도 상당히 충격적인 경험이었을 것이다. 아버지 자동차 보험으로 그 고등학생의 차가 등록되어 있어서 나는 그 고등학생 아버지의 보험회사에서 사고 처리 승인이 될 때까지 기다렸다가 자동차 수리점에 망가진 차를 맡기고 렌트카로 출퇴근을 해야했다. 미숙련 운전자가 차사고를 내듯 미숙련약사도 마찬가지다. 그리고 이제는 좀 운전한다 싶으면 자만에 방심하여 차사고가 나는 것처럼 약사 면허 딴지 1~2년 정도 지나서 업무처리속도가 붙으면 조제사고가 나기 쉽다. 소송의 천국인 미국에서 본인 과실로 인한 재정적 피해를 막기 위한 방법은 보험에 가입하는 것이다. 예전에 미국에서 경영대학원을 다니던 시절 미국 상법을 수강한 적이 있는데 그 당시 현직 변호사로 일하던 강사가 언급한 일례는 미국에서 소송에 직면할 가능성이 얼마나 높은지를 말해준다. 어떤 사람이 음주운전으로 차사고를 냈는데 파티에서 음주를 한 직후 사고를 냈다면 그 파티의 주최자(party host)에게도 책임을 묻기 때문에 어떤 파티 호스트는 파티 참석자에게 파티 중이나 파티 후에 발생한 사고에 대해 파티 주최자의 책임이 없으며 100% 본인 책임이라는 동의서에 서명을 받는다는 것이다. 미국에서 큰 사고에 연루되면 집과 봉급이 차압될 수 있기 때문에, 특히 주택소유자는 이런 사고를 커버할 수 있는 보험이 필요하다. 약사일기의 첫 회에 언급했듯이 약사면허를 받자마자 한 일 중 하나는 약사보험에 가입한 것이다. 완벽한 인간은 없다. 주의깊고 숙련된 약사라도 한순간 처방전 리뷰를 잘못하면 2정인데 1정으로, 100mg이 10mg으로 입력된 처방전을 그냥 내보낼 수 있다. 운전자가 음주로 사고를 낸 것이라면 형사처벌 대상이 되지만 멀쩡한 정신에 한순간 실수였다면 민사사건으로 마무리되는 것처럼 약화사고도 마찬가지다. 잘못 입력된 처방약을 복용하는 사고가 발생했다면 이런 사고는 민사상 피해보상이 필요하기 때문에 체인약국은 이런 사고를 처리하기 위한 보험에 가입되어 있다. 체인약국에 고용된 약사로서 근무 중에 발생한 사고라면 회사 보험으로 처리하기 때문에 개인 보험으로 넘어갈 일까지는 대개 없지만 만약의 경우를 대비하여 개인 약사보험에 가입한다. 예전에 근무하던 지점에서 발생한 큰 약화사고 중 하나는 hydroxyzine 25mg 대신 hydralazine 25mg이 조제된 사건이었다. 사고가 나려면 나는 것인지 어떻게 세 사람이 hydroxyzine을 hydralazine으로 봤는지 모르겠다. 의사는 'hydroxyzine 25mg 1 tablet po qid prn itching (by mouth four times daily as needed for itching)'을 필기체로 휘갈겨 썼고 이 처방전을 입력한 테크니션은 무슨 이유인지 itching을 빼고 hydralazine 25mg po qid prn까지만 시스템에 입력했다. 첫번째 처방을 리뷰한 약사는 이렇게 입력된 처방전을 그냥 내보냈고 의사가 리필을 명시한 경우 첫번째 리필에서 약사가 처방전을 다시 한번 더 리뷰하는데 두번째 리뷰한 약사도 이 처방전을 그냥 내보낸 것이다. 처음 처방전을 입력한 테크니션이 itching까지 입력했다면 hydralazine이 나가지 않았을지 모르겠다. 이 사고를 발견한 계기는 환자가 hydroxyzine 대신hydralazine을 복용한 이후 너무 기운이 없고 어지러워서 의사에게 약병을 들고 가서 보여줬더니 약사가 잘못 처방약을 내보냈다는 사실을 발견했다. 이후 민사상 손해배상은 디스트릭에서 소송으로 넘어가기 전에 환자와 사전 합의하여 사건을 종료시킨 것으로 전해진다. 처방약이 잘못 입력되거나 조제된 사실이 발견된 경우 약화사고를 보고하고 필요시 처리하는 시스템을 월그린에서는 'STAR'라고 부른다. 스타가 발견되면 처방전 번호로 잘못 입력된 처방전을 스타 시스템에 불러온 후 상황을 기술하고 의사와 환자에게 연락한다. 향후 어떤 조처를 취해야 이런 사고를 방지할 수 있는지에 대한 의견을 적고 잘못 입력된 처방전을 닫고 새 처방전을 열면 스타 보고가 마무리된다. 잘못 조제된 약은 환불해주고 새로 제대로 조제한 약은 무료로 내보낸다 hydralazine처럼 큰 사고는 디스트릭에서 관여하여 법적인 절차를 밟지만 대부분의 경우 스타는 동일한 약물이나 제형이 잘못 선택되어 조제된 경우(예를 들어 extended-release 대신 immediate-release), 복용회수가 잘못된 경우, 동일한 약물이나 다른 함량의 모양이 비슷한 정제가 섞여 조제된 경우 등으로 대개 의사와 환자에게 연락하여 현재 복용하는 잘못 처방된 약을 중단하고 제대로 입력된 처방약을 복용하는 것으로 마무리된다. lisinopril 대신 benazepril이 조제된 경우도 있었는데 의사에게 연락하니lisinopril 이 원 처방이라도 일단 환자가benazepril을 시작했고 현재 복용하고 있는 약물로 혈압이 잘 조절되고 있으니 benazepril로 계속 조제하라고 마무리된 경우도 있었다. 그렇다면 스타를 먹은 약사는 어떻게 될까? 사고의 경중에 관계없이 3개월 동안 6개 이상의 스타가 발생하면 징계를 당하고 스타로 인해 12개월 동안 4번 연속 징계를 당하면 해고된다. 이전에 일을 하면서 전화로 계속 잡담을 하던 약사가 하나 있었는데 후문에 의하면 그 약사는 약화사고를 많이 낸 전과가 있어서 근무 중 발생한 약화사고에 대한 손해 배상 및 법적 처리비용을 회사가 부담하지 않았고 개인이 가입하는 약사보험에서도 더 이상 받아주지 않아서 그 비용을 모두 본인이 부담했다고 한다.2011-12-19 11:46:00데일리팜 -
"직접 생산한 원료 위탁했다면 복지부에 알렸어야"[공단 일부승소, 유한 원료합성 소송 판결 분석] 서울중앙지방법원이 지난 14일 선고한 유한양행 관련 원료합성 약제비 환수 소송은 생산방식 변경에 대해 제약사가 정당하게 고지를 했느냐가 판결의 요점이었다. 재판부는 유한양행 측이 약가고시 당사자인 복지부나 심평원에 생산변경 사실을 알리지 않았기 때문에 2억3829만원의 배상액을 지급하라고 판결했다. 19일 이 사건 판결문에 따르면 유한양행이 판매한 뉴벤돌정은 유한양행의 100% 자회사 유한화학이 지난 2002년 8월 제조신고를 해 2003년 1월 112원의 약가를 받았다. 당시 복지부는 직접 원료생산 품목의 특례규정을 적용, 이 제제의 최고 상한가로 약값을 매겼다. 하지만 복지부 조사결과 뉴벤돌정은 유한양행이 원료를 직접 생산이 아닌 위탁생산을 하고 있다는 사실을 알아채고 2008년 1월부로 약값을 19원으로 인하했다. 당시 유한양행은 2004년 5월 원료제조를 유한화학에서 에스텍파마로 변경한 상태였다. 이에 대해 국민건강보험공단 측은 "유한양행이 생산방식을 변경했음에도 이러한 사실을 보험지급자 측에 알리지 않았기 때문에 이로 인한 손실금액을 배상해야 한다"고 주장해왔다. 반면 유한양행은 "생산방식 변경을 당시 경인식약청에 신청해 접수된데다 변경 고지 의무를 사전에 정확하게 안내하지도 않았다"고 맞서왔다. 재판부는 판결문에서 "피고(유한양행)는 식약청에 위탁생산 신고를 완료했으므로 고지의무를 이행했다고 주장하나, 이러한 신고는 약제결정신청의 변경을 위한 것이 아닐 뿐만 아니라 고지를 해야 할 상대방도 식약청장이 아니라 약제결정 및 요양급여를 담당하는 복지부 장관 또는 심평원장이어야 한다"고 공단 주장에 손을 들어줬다. 즉 식약청이 아니라 복지부 또는 심평원에 원료 생산방식 변경을 고지했어야 한다는 의미다. 하지만 사전에 변경고지 안내를 제대로 하지 않은 정부의 책임도 일정부분 재판부는 인정했다. 재판부는 "변경사유 고지에 대한 명시적 규정 및 생산방식 변경 이후 상한금액 조정 조치 전례가 없었던 점, 사후 관리·감독을 소홀히 했던 점 등에 비춰볼 때 피고의 손해배상책임이 70%로 제한된다"고 지적했다. 이에 따라 공단이 뉴벤돌정의 생산방식이 변경됐음을 인지한 2007년 10월 17일부터 약가인하 고시 시행일인 2008년 1월 14일까지의 약가 차액인 3억 4042만원의 70%인 2억3829만원을 배상하라는 판결이 나왔다. 한편 재판부는 마찬가지 이유로 공단이 배상을 요구한 씨클라린정은 유한양행이 약가 신청 당시부터 원료 생산방식을 정확히 명시한 점을 들어 청구를 기각했다.2011-12-19 06:44:54이탁순 -
건보재정 위기와 반값약가…그리고 슈퍼판매 '꼼수'[2011 결산·전망①=의약행정] [복건복지부]2011년은 그 어느해보다 재정위기와 한국형 건강보험 체계의 지속가능성을 우려하는 목소리가 높았다. 의료전달체계 확립과 1차 의료 활성화, 지속가능한 의료보장체계 구축방안도 중요한 화두였다. 건강보험 재정절감 방안은 약제비를 정조준했다. 정부는 이른바 '반값약가제도'를 내년 1월부터 시행할 예정이다. 이에 맞춰 4월에는 기등재의약품 가격도 재평가한다. 이 제도에 의한 정부 재정절감 추정액만 1조7천억에 달한다. 의약계에게도 고통분담을 강요했다. 영상장비와 의약품관리료 수가 인하가 그것이었다. 이를 통해 4천억원 내외의 재정절감을 모색했지만 영상장비 수가는 정부가 1심에서 패소해 원상회복됐다. 리베이트 쌍벌제 연착륙을 위한 사정태풍은 보건의료계를 뒤흔들었다. 도매업체 대표와 의사가 구속되는 등 위력을 발휘하기 시작했다. 리베이트 약가인하 연동제도 처음 적용됐다. 7개 제약사 130개 품목이 대상이었는데, 법원이 제약사들의 주장을 받아들여 집행정지 상태로 현재 소송이 진행되고 있다. 1차 의료 기능을 강화하고 활성화하기 위한 선택의원제는 의료계의 반발로 사실상의 고혈압, 당뇨환자 '본인부담할인제'로 전락했다. 도입시기도 지난 10월에서 내년 4월로 6개월 가량 늦춰졌다. 52개 경증질환 대형병원 외래 약제비 차등화는 지난 10월부터 시행됐다. 이 제도는 환자에게만 '페널티'를 부과하는 방식으로 설계돼 반발을 샀다. 또 대상질환을 선정하는 과정에서도 충분한 검토가 이뤄지지 않아 제도개선 요구가 끊이지 않고 있다. 일반약 슈퍼판매 논란은 국민들의 의약품 구입불편을 해소한다는 외피로 치장돼 추진됐지만 종합편성채널의 '먹거리'를 챙겨주기 위한 MB정권의 배려가 아니냐는 의혹을 샀다. 복지부와 약사회는 편의성과 안전성이라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있는 최상의 접점을 찾기 위해 협상 중이다. [공단·심평원] 공단은 올 초 심평원 약제급여평가위원회(급평위) 3기 구성에서 정식 위원으로 합류에 성공하면서 약제급여 등재에 영향력을 발휘하겠다는 입장을 천명했다. 추후 참조가격제 등 보건당국의 제도 개편 방향에 따라 신약을 포함한 내년도 공단의 약가협상의 밑그림에도 변화가 있을 것으로 전망된다. 수가협상과 관련해서는 유형별 협상 최초 의사협회와의 자율타결에 성공해 일정부분 성과를 이뤘지만 병원협회와의 자율타결이 결렬되면서 당초 목표로 삼았던 전체 유형과의 자율타결에는 실패했다. 무엇보다 한 해 동안 공단에 영향을 미친 가장 큰 이슈는 단연 하반기 김종대 이사장의 취임이었다. 그가 이사장 공모 전부터 하마평에 오르내리면서 과거 조합주의를 강력하게 주장했던 전력과 활동 등이 단일보험이자 공보험의 수장으로서 부적합하다는 주장이 시민사회노조 단체와 국회에서 제기됐지만 취임을 막지는 못했다. 게다가 지난 2009년 6월 경만호 회장 외 의협 임원들이 제기한 통합공단 위헌소송 최종 판결이 임박하면서 이를 지지해 온 김 이사장의 퇴진 주장이 들끓고 있다. 따라서 내년으로 예정된 헌법소원 판결과 시민사회단체와 국회의 반발 등이 공단 사업에도 영향을 미칠 것으로 점쳐진다. 약가제도와 의료의 질 관리 시행의 최전방에 서 있는 심평원은 올 한 해 P4P의 일환으로 개발된 요양기관 가감지급 확대, 안착의 기반을 다졌다. 요양기관 DUR 서비스 또한 의원급 처방을 중심으로 확대, 안착시키는 데 성공하고 병원급 확대 준비를 순차적으로 진행했지만 일반약 DUR의 경우 슈퍼판매 불똥으로 약사회의 참여 거부에 따라 연기가 거듭되고 있는 상황이다. 현재 심평원은 약사회와의 접촉을 통해 조속한 시행에는 합의했지만 환자동의서 등 논의의 접점을 찾지 못하고 있는 상태라, 가시화 시점은 내년으로 넘어갔다. 기등재약의 경우 심평원은 5개 효능군 148품목부터 2년6개월 간 한시적인 '조건부급여'를 도입, 41개 효능군에까지 순차적으로 적용하고 있다. 특히 지난 8.12 약가제도 개편에 따라 심평원도 이에 발 빠르게 채비를 마쳤다. 따라서 심평원은 내년으로 예정된 일괄인하에 맞춰 세부시행 착수에 분주한 한 해를 보낼 것으로 전망된다. [식품의약품안전청]올해 식약청 최대의 화두는 제약업체에 직접적으로 영향을 몰고 오는 정책의 변화들이었다. 그 중 일반-전문약 재분류와 2개사로 제한돼 있던 공동생동 규정 폐지가 눈에 띈다. 의약분업 이후 10년만에 이뤄진 의약품 재분류는 현재 식약청이 주관하고 있다. 재분류 문제는 의약간 팽팽한 기싸움이 예고돼 있어 섣불리 결론을 예상할 수 없지만 전문가 자문이 의약품 스위치에 큰 영향을 끼칠 것으로 보인다. 당초 올해 내로 식약청은 의약품 재분류를 마친다는 계획이었으나 현재 일정상으로 봤을 때 내년으로 넘어가는게 불가피하게 됐다. 이후에도 관련 업계와 단체 의견 수렴하는 과정에서 재분류를 놓고 의·약사 간 첨예한 의견대립이 예상되고 있어 재분류는 순탄치 않을 전망이다. 재분류와 함께 업계의 관심을 끈 정책 변화는 단연 위탁·공동생물학적동등성시험 제한 규정 폐지다. 식약청이 2007년부터 개발의지 저하 및 시장교란 부작용 개선 차원에서 도입됐던 일몰제가 종료되는 것이다. 이 규정으로 위탁생동은 금지됐고 공동생동 역시 2개사 이내로 제한됐으나, 규제가 풀리면서 11월부터는 위탁생동이 가능해지고, 공동생동에도 제한이 없게 된다. 일부 업체가 무분별한 제네릭 허가가 시장 질서를 어지럽힌다며 생동 2개사 제한 규정 폐지를 반대했지만 대다수 업체가 시간과 비용을 아낄 수 있다는데서 환영하는 분위기다. 세계 최초 줄기세포치료제 탄생도 관심을 불러모았다. 에프씨비파미셀의 '하티셀그램-AMI'는 식약청으로부터 정식으로 품목허가를 받았으며, 메디포스트 '카티스템' 등도 조만간 허가를 얻을 것으로 전망된다. 올해 역시 어김없이 일부 의약품에 대한 안전성 이슈는 발생했다. 식약청은 올해 총 25건의 안전성 서한을 배포했으며, 이 중 가장 눈에 띄는 것은 일반 소비자들에게 많이 쓰이는 진통제 이소프로필안티피린(IPA), 아세트아미노펜 두 성분의 안전성 여부였다. 식약청은 지난 1월 제조·판매사에게 안전성 입증을 요구하도록 조치했고, 삼진제약과 바이엘코리아가 이를 수용해 1년간의 안전성 조사를 진행 중이다. 올해 배포된 25건의 안전성 이슈 대부분이 국내 식약청 조사가 아닌 해외기관 조치에 따른 후속 조치의 일환이었다. 이처럼 국내 부작용 조치는 해외 기관에 의존해왔는데, 이는 부족한 국내 인프라가 원인이라는 지적이 있었다. 이를 해결하기 위해 정부는 독자적으로 의약품 부작용을 관리할 수 있는 '의약품안전관리원' 설립을 준비해왔고, 지난 4월 마침내 설립법안이 통과되면서 설립이 목전에 와 있다. 의약품안전관리원은 현재 원장을 공개모집하고 있으며, 본격적인 운영은 내년 4월부터 시작된다. 식약청장 교체도 상반기부터 단연 으뜸 이슈 중 하나였다. 노연홍 청장은 최근 청와대 보건복지수석으로 자리를 옮겼다. 어떤 인사가 후임이 되느냐에 따라 내년 식약청 정책에 영향을 미칠 것으로 보여 관심이 모아지고 있다.2011-12-19 06:44:50의약행정팀 -
"경만호, 과거 의협회장 당선되려 헌법소원"16일 저녁 KBS 2FM 제1라디오 '열린토론'에서는 의약계 이슈 중 논란이 되고 있는 통합공단에 대한 찬반토론이 열렸다. 당초 출연자는 청구인 측에 의협 측과 이해관계인 측에 학자와 공단 사보노조 임원이 출연해 각기 상호 주장을 펼치기로 했다. 그러나 방송 진행자에 따르면 의협 측은 방송 하루 전 '돌연 느닷없이' 출연을 거부했다. 하는 수 없이 방송사 측은 의협 회원인 윤철수 씨를 섭외해 청구인 측 입장과 유사한(?) 논리로 토론에 참여시켰다. 윤 씨는 토론 초반, 소송제기 시점을 명확히 해야 한다고 밝히고 이해관계인 측이 말하는 2009년 6월 헌법소원 제기 시점에 의문을 제기했다. 그의 주장에 따르면 경만호 회장이 의협 회장이 되기 전 시점에 글을 하나 올렸는 데, 경 회장이 "어제 헌법소원을 제기했다"고 했다는 것. 그는 "의협 회장이 되기 전의 일로, 회장 당선을 위해 헌법소원을 제기한 걸로 보인다"며 "건강보험을 쪼개려 한 게 아니라 회장에 당선되려고 한 것"이라고 주장했다. 물론, 그의 말대로 2008년 제기한 것도 사실이지만 그것은 헌법소원을 제기할 자격요건에 맞지 않아 위헌을 따지기도 전 애초에 기각됐다. 이해관계인 측 설명에 이와 관련한 더 이상의 논쟁은 없었지만, 헌법소원을 둘러싼 또 하나의 시각이 소개된 사례라는 점에서 씁쓸한 대목이 아닐 수 없다.2011-12-19 06:34:58김정주
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로펌 변호사는 최고의 영업사원?최근 다수의 로펌에서 약가일괄 인하 소송을 맡기 위한 설명회를 진행하고 있다. 저마다 이번 약가일괄 인하에서 복지부의 약점을 제시하며 승소를 자신하고 있다. 제약업계 관계자는 "로펌 말만 들으면 무조건 승소할 것 같은 분위기"라며 "막상 소송이 시작되면 어떻게 될지는 모르는 일"이라고 말했다. 이어 "로펌 변호사들이 하도 말을 잘해서 모든 말을 다 믿게 된다"며 "영업을 하면 최고의 영업 사원이 될 것"이라고 덧붙였다.2011-12-19 06:34:56최봉영
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제약협회, 21일 약가 일괄인하 법률대응 설명회한국제약협회는 오는 21일 오후 2시부터 약가 일괄인하 법률 대응 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 최근 복지부에서 진행중인 일괄 약가인하 법률대응과 관련한 소송절차 및 진행일정 등이 소개될 예정이다. 장소는 제약협회 4층 대강당이다.2011-12-18 21:58:35이탁순
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의약품 리베이트 또 자정선언…"과거는 선처해 달라"의약계와 제약업계가 또 의약품 리베이트 근절과 자정을 선언하기로 했다. 2005년과 2009년에 이어 이번이 세번째다. 쌍벌제 위헌소송을 준비한다는 명분으로 불참 선언했던 의사협회는 오늘(17일) 이사회에서 참여여부를 최종 결정하기로 했다. 16일 의약계 관계자들에 따르면 의약단체와 제약, 도매 등 제약업계 관련 단체들은 오는 21일 서울 프레스센터에서 가칭 '불합리한 관행근절 자정선언'을 발표하기로 했다. 병원협회 주도로 추진된 이번 선언에는 의사협회가 불참 선언하면서 12개 단체만이 참여한다. 이들 단체는 이날 행사에서 리베이트 근절을 위한 자정노력과 자율 감시체계를 강화하겠다는 뜻을 선언문에 담아 대외에 선포한다. 대신 쌍벌제 시행이전 '과거 행적'에 대해서는 선처해 줄 것을 복지부에 요청하는 건의문도 채택할 것으로 알려졌다. 복지부는 앞서 10.31 약가제도 개편방안을 통해 리베이트 근절을 위한 '보건의료계 대협약'(MOU)를 연말까지 추진한다고 발표했었다. 하지만 이번 자정선언에 복지부는 참여하지 않고 민간 자율에 맡겼다. 이에 대해 복지부 관계자는 "의약단체 등이 자정선언한 이후 이행담보로 제시했던 사안들에 대해 구체적인 논의가 있을 것"이라고 말했다. 이행담보는 공정경쟁규약 준수, 리베이트 적발품목 급여퇴출, 리베이트 받은 의약사 면허취소, 명단공표 등을 말한다. 복지부는 대협약에 따른 인센티브로 대금결제기일 단축과 수가체계 합리화를 거론하기도 했다. 문제는 보건의료계의 자정선언이 매번 헛구호에 그쳐 실효성이 의심된다는 점이다. 실제 지난 2005년 김근태 장관시절에는 21개 단체가 참여하는 보건의료분야 투명사회협약, 2009년 전재희 장관시절에는 유럽상공회의소와 제약협회, KRPIA, 약사회 등 5개 단체가 윤리 서약서를 통해 자정선언한 바 있다. 제약업계는 이전에도 리베이트 사정 태풍이 불 때마다 매번 자정 카드를 꺼내들었지만 혼탁한 물은 정화되지 않았었다. 이처럼 자정선언은 말그대로 선언적 의미에 그칠 공산이 크다는 점에서 '이행담보'의 중요성은 더욱 커진다. 결국 자정선언 이후 의약단체와 제약업계는 과거 불법행위 '탕감'을, 복지부는 '이행담보'를 내걸고 대타협을 모색할 것으로 관측된다.2011-12-17 06:45:10최은택 -
약가인하 일괄소송의 키워드는 '고용문제 파악'약가인하 일괄 소송에서 고용 문제가 화두가 될 것이라는 주장이 나왔다. 정순철 변호사(가산종합법률사무소)는16일 삼정호텔에서 열린 RA전문연구회 하반기 워크숍에서 "약가 인하는 고용과 밀접한 영향을 미치는만큼 소송에서 반드시 염두해야 한다"고 밝혔다. 현재 복지부는 제약업계의 주장과 달리 약가 인하가 고용 문제를 일으키지 않는다는 판단을 내놓고 있다. 정 변호사에 따르면 행정법적 쟁점상 약가 일괄 인하 이전에 ▲행정규제 기본법 관련 규제영양분석 ▲약제급여평가위원회 이의신청 ▲건정심 ▲고용정책기본법 관련 고용영향평가기구 등을 거쳐야 한다. 정 변호사는 "제약업계는 약가 인하로 인해 2만 실업사태를 예견하고 있다"며 "정책이 당연히 고용에 영향을 미치는 만큼 복지부는 고용영향에 관한 평가 절차를 반드시 거쳐야 한다"고 강조했다. 그는 "복지부는 현재 고용 영향에 대한 평가를 진행하지 않고 있다"며 "소송에서 이 부분에 대한 의문 제기를 반드시 해야한다"고 말했다. 만약 이 부분에 대한 검증이 없다면 복지부는 행정 절차를 위반했기 때문에 업체 승소 가능성이 높아진다는 것이 그의 주장이다. 정 변호사는 소송에서 승소하기 위한 제약협회의 면밀한 증거자료 마련도 요구했다. 그는 "제약협회는 규제영향 분석, 고용 영향 평가에 필요한 관련 자료 등 개별사가 하지 못하는 부분에 대해 연구 용역을 줘서라도 빠른 시일 내 준비할 필요가 있다"고 강조했다. 개별 제약사는 ▲품목별 약가인하율·원가구조·시장 퇴출 가능성 ▲약가인하 피해규모 ▲약가인하에 따른 구조조정 인력 ▲예측하지 못한 약가인하에 따른 시설 투자 자료 등을 준비해야 한다고 주문했다.2011-12-17 06:44:51최봉영 -
조제한 감기·변비약 속에 쥐약이…40년 전에는 쥐가 들끓었습니다. 오죽하면 쥐잡이 날이 있었겠습니까. 그 당시에는 쥐 가죽으로 만든 제품이 수출 효자 노릇도 했던 시절입니다. 쥐와 관련된 약업계 큰 사건이 70년대에 잇따라 발생 했습니다. 부산 약국에서 발생한 감기약 사건입니다. 포장이 잘못된 쥐약원료 탄산바륨을 제산제인 침강탄산칼슘으로 알고 감기약을 조제할 때 섞이면서 3명이 목숨을 잃었습니다. 이 사건은 의약품 원료 회사와 도매업체 등 총체적인 부실이 낳은 인재였습니다. 'OO약품은 의약품 소분허가를 받아 수입의약품의 소분업을 해 오다가 히로뽕 밀조혐의로 허가 취소 됐었다. 허가가 취소된 후에도 소분작업을 계속 하면서 관리약사는 작업현장에 나타나지도 않았고 10대 무경험자가 함부로 소분한 후 도매상에 반출 되었다.' [1973년 10월15일자 동아일보] 경찰은 잘못 포장해 판 탄산바륨이 중간 도매상을 거쳐 많은 약국에 퍼져 있을 것으로 보고 수거작업에 나섰지만 시민들의 불안감은 가시지 않았습니다. 약사는 결국 구속 됐는데요. 3년 가까이 끌어가던 재판에서 무죄 선고를 받게 됩니다. '대법원 형사부는 약사가 의약품을 판매할 때 약품의 성분시험을 해야 할 주의의무는 없다고 판시, 약사에게 유죄를 선고했던 원심을 깨고 사건을 부산지법 합의부로 돌려 보냈다.' [1976년 2월12일자 경향신문] 감기약 쥐약 사건의 기억이 사라지기도 전에 또 한번 부산에서 쥐약 사건이 터집니다. 약국에서 조제받은 변비약을 먹은 주부가 숨지면서 경찰이 수사에 나섰는데 사인이 독극물(쥐약)로 밝혀졌습니다. '양OO씨가 약국에서 변비약을 사먹었는데 약을 먹자마자 심한 구토와 복통을 일으켜 병원으로 옮기던 중 1시간반만에 숨졌다. 경찰은 다음날 가검물과 위액을 국립과학수사연구소에 감정의뢰했는데 쥐약 원료인 염화바륨이 검출 됐다는 통보를 받았다.' [1977년 8월16일자 동아일보] 경찰 수사 결과 며칠만에 어떻게 쥐약이 변비약으로 둔갑됐는지 진실이 밝혀졌습니다. 이번 사건 역시 허술한 약품관리로 인해 발생한 인재였습니다. 'OO제약공업 관리약사는 OO화공약품에서 구입한 황산마그네슘 25kg들이 1부대를 3백71통으로 소분하면서 직접 소분치 않고 15세 여 종업원에게 맡겨 소분케 했다는 것이다.' [1977년 8월18일자 동아일보] 15살 짜리 여 종업원에게 독극물 소분을 맡겼다니 정말 놀랄 일입니다. 이 사건은 부산에만 국한되지 않고 전국적인 사건으로 확산 됐습니다. 경찰은 해당 제품이 부산 외에도 광주, 밀양 등 시중에 돌고 있어 위험하다고 밝혀 시민들의 불안감은 극도에 달했습니다.2011-12-17 06:44:50정웅종
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