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정부, 난치암 유전정보 분석 표적항암제 개발 추진정부가 진행성 위암 등 난치암 환자 치료기회를 확대하기 위해 유전자 정보를 분석한 표적치료제 개발을 추진한다. 보건복지부(장관 박능후)는 개인맞춤의료 실현과 미래 신성장동력 확보를 위해 정밀의료 사업단을 구성해 5일 고려대학교 의학연구원(KU-MAGIC) 4층에 사무국을 연다고 4일 밝혔다. 정밀의료는 개인맞춤 의료를 실현하고, 4차 산업혁명 시대의 신 성장동력 확보를 위해 복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하며, 2016년 예비타당성조사를 거쳐 향후 5년간(2017~2021) 국비 631억원을 투자할 계획이라고 복지부는 설명했다. 앞서 복지부 등은 사업단 공모를 거쳐 '암 정밀 진단치료법 개발 사업단'은 고려대학교 안암병원(단장 김열홍 교수), '정밀의료 병원정보시스템 개발 사업단'은 고려대학교의료원(단장 이상헌 교수)을 각각 선정했다. 사업단은 향후 5년 간 ▲난치암 환자 유전변이에 맞춘 표적치료제 개발(국비 430억) ▲환자 맞춤형 의료서비스 제공을 위한 클라우드 기반 정밀의료 병원정보시스템 개발(국비 201억) 등을 추진한다. 구체적으로 '암 정밀 진단·치료법 개발 사업단'은 난치암 환자 1만명의 유전정보를 분석해 그 중 표적치료제 적용이 가능한 약 2000명에게 개인맞춤 치료를 적용하고, 3건의 표적치료제 개발을 모색하기로 했다. 매년 약 8만명(2015년 기준 7만6855명, 통계청)의 암환자가 적절한 치료법을 찾지 못해 사망하고 있으며, 암종별 표적치료제 개발이 성공할 경우 최소 15%, 최대 40%의 환자가 생명을 연장할 수 있을 것으로 추정된다고 복지부는 설명했다. 특히 우리나라에서 발생률이 높고 생존율이 낮으면서 전이발생률이 높은 폐암, 위암, 대장암의 경우, 연간 5000명~1만3000명이 유전변이를 표적으로 한 치료로 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대된다고 했다. 복지부는 참여 병원과 연구자 모집은 국내 최고의 암 전문가 연구자 네트워크인 '대한항암요법연구회'를 통해 이뤄지며, 미 국립암센터(NCI) 항암 임상시험 프로그램, 미 암연구학회(AACR) 등과 협력할 예정이라고 했다. 또 임상시험에는 새로 개발되는 항암제뿐 아니라 이미 허가된 표적치료제의 적용 질환 확대 등 다양한 접근을 시도해 신약에 대한 우리나라 암환자의 접근성을 최대한 향상시킬 계획이라고 했다. 김열홍 사업단장은 "암은 국민건강에 미치는 영향만큼 기대효과 역시 가장 큰 분야이므로 국민과 국가에 공헌·봉사하겠다는 자세로 최선을 다할 것"이라고 의지를 밝혔다. '정밀의료 병원정보시스템 개발 사업단'은 의료기관의 진료, 진료지원, 원무 등 주요 기능을 클라우드 기반 소프트웨어로 개발해 다양한 의료기관에서 활용할 수 있도록 보급할 계획이다. 클라우드 기반으로 병원정보시스템을 구축할 경우, 환자는 개인 진료정보를 공간적 제한 없이 안전하게 보관할 수 있고, 의사는 진료 시 환자의 건강정보를 다각적으로 검토해서 개인맞춤 진료서비스를 제공할 수 있다. 복지부는 의료기관 규모 및 환경에 따라 병원정보시스템 기능을 선택적용 가능하도록 모듈화하고, 개방형 클라우드 플랫폼('파스타')을 활용해 국내 의료분야 클라우드 저변 확대에 기여하고자 한다고 취지를 설명했다. 또 개발된 정밀의료 병원정보시스템을 적극 보급·확산하기 위해 필수 기능은 Open-API 형태로 공개해 국내 의료 소프트웨어(SW) 기업들의 기술경쟁력을 강화하고, 의료산업 내 자생적 확산을 유도할 예정이라고 했다. 이와 관련 이상헌 사업단장은 "재정여건이 열악한 지방·중소병원의 낙후된 병원정보시스템을 대체하고, 보안 전담인력 부재에 따른 개인의료정보 유출 우려를 해소 하는 등 정밀의료 병원정보시스템의 활용도는 매우 높을 것"이라고 했다. 권덕철 복지부 차관은 사업단 개소식에 참석해 "정밀의료 사업단이 한국 의료의 미래를 바꾸게 될 도약의 구심점이 될 것"이라며 "정밀의료 기술개발에 국가적 연구역량을 결집하고, 전략적·종합적인 연구개발을 통해 맞춤치료 등 미래의 정밀의료 시장을 선점할 수 있도록 최선을 다하겠다"는 의지를 밝힐 예정이다.2017-09-04 12:00:12최은택 -
보툴리눔제제 안전사용 위한 정보집·안내서 발간식품의약품안전처(처장 류영진)는 '보툴리눔제제’를 사용하는 전문가, 소비자에게 안전사용 정보를 제공하기 위해 '보툴리눔제제의 안전사용'을 위한 정보집(전문가용)과 안내서(소비자용)를 발간했다. 보툴리눔제제는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용해 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 눈꺼풀경련 치료, 미간주름 개선 등에 사용되며 국내제품(16품목), 수입(5품목)이 있다. 전문가용 정보집의 주요내용은 ▲보툴리눔 제제 허가 현황 ▲환자상담 및 정보제공 절차 ▲보툴리눔 제제 투여 시 주의사항 ▲환자 관리 시 주의사항 ▲소비자 부작용 유형 등이다. 소비자용 안내서의 주요내용은 ▲보툴리눔 제제 관리 및 사용 ▲허가된 제품 현황 ▲제품 부작용 및 소비자를 위한 정보 등이다. 식약처는 이번 정보집과 안내서가 소비자 등의 보툴리눔제제에 대한 안전사용에 도움이 될 것이라며, 의약품 안전 사용 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다. 정보집과 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 홍보물자료→ 일반홍보물에서 확인할 수 있다. 또한 보툴리눔제제별 허가사항에 대한 자세한 내용은 '의약정보 홈페이지(ezdrug.mfds.go.kr)→ 전자민원창구(의약품)→ 정보마당→ 의약품등 정보'에서 확인 가능하다.2017-09-04 11:45:28김정주
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식약처, ASEAN과 의약품 GMP 분야 협력 강화식품의약품안전처(처장 류영진)는 동남아시아국가연합(ASEAN) 회원국 의약품 규제당국자 20명을 대상으로 '제1차 아세안 의약품 GMP 조사관 교육'을 오늘(4일)부터 오는 7일까지 충북 청주시 오송 소재 식약처 국제회의실에서 실시한다. 아세안은 동남아시아 국가연합(Association of South-East Asian nations)으로서 총 10개국으로 구성(인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가폴, 태국, 부르나이, 라오스, 캄보디아, 미얀마, 베트남)된 조직이다. 이번 교육은 아세안 규제당국자의 GMP 조사 역량을 강화하고 국내 제약산업의 우수성을 알려 동남아 의약품 시장 확대를 지원하기 위해 마련됐으며, 식약처가 주최하고 한국제약바이오협회가 주관한다. 교육의 주요 내용은 ▲의약품 GMP 제도의 국제동향 ▲무균의약품 제조 ▲의약품 제조소의 시설기준 ▲의약품 제조소 현장 견학 등이다. 교육의 효과를 높이기 위해 강사와 교육자가 참여하는 분임토의와 무균·비무균 의약품 제조소를 직접 방문해 제조·품질관리 관련 세미나도 개최한다. 식약처는 "이번 교육을 통해 아세안 국가들과의 협력 체계를 공고히 하는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 국내 제약산업의 해외 진출을 지원하기 위한 국제 협력 사업을 지속 추진해 나가겠다"고 밝혔다.2017-09-04 11:41:10김정주 -
경실련 "살충제 계란 파동, 관리 체계 정비해야"경실련이 살충제 계란 파동의 정부 대책을 지적하면서, 생산유통과 안전관리 단계 등을 구분한 관리 체계가 필요하다고 밝혔다. 경제정의실천시민연합은 4일 "살충제 계란은 7월 초 유럽에서 문제 제기되었지만, 정부는 손 놓고 있다가 8월 14에서야 긴급조치에 들어갔다"며 "농림축산식품부(이하 농식품부)와 식품의약안전처(이하 식약처) 간의 엇박자로 소비자는 더욱 불안해졌고, 농가의 피해는 눈덩이처럼 커지고 있다"고 지적했다. 정부의 안일한 태도가 파동을 키웠다고 주장하면서, 경실련은 식품 안전 총괄적 관리를 위해 생산유통단계와 안전관리를 구분하는 방향으로 먹거리 종합 관리 체계를 정비를 요구했다. 살충제 계란은 2016년 국정감사 때부터 지적이 있었지만, 정부는 후속 대처를 하지 않았다는게 경실련의 주장. 경실련은 "부실검사로 인해 검사 결과의 번복, 부실한 과학적 근거로 먹어도 안전하다고 밝히는 식약처의 무책임한 행동 등 총체적 난국"이라며 "이번을 기회로 식품의 생산 및 유통과 안전관리의 책임 부처를 명확히 구분하는 체계 정비가 필요하다"고 했다. 살충제 계란 파동의 근본 원인은 닭이 비좁은 케이지에 갇혀 계란 낳는 기계로 전락해버린 사육환경이라는 점을 지적하면서, 밀집 사육 방식을 청산하고 환경친화적 사육방식으로 전환해야한다는 의견도 덧붙였다. 경실련은 "살충제 계란 파동의 피해자는 농민과 소비자, 국민 모두"라며 "이번 계란 파동으로 소비자의 먹거리 안전이 위협 받고, 생산 농가는 생업의 위기에 몰렸다. 살충제 계란 사태를 계기로 식품 안전관리 체계의 정비와 유기농업의 확대로, 안심하고 건강한 먹거리를 공급할 수 있는 환경이 되길 바라며 더 이상 식품 사고가 반복되지 않기를 바란다"고 강조했다.2017-09-04 11:26:33이혜경
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의약품안전관리원, APEC 약물감시 전문교육 실시한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 오는 13일부터 14일까지 서울 마포구 소재 베스트 웨스턴 프리미어 서울가든호텔 그랜드볼룸B에서 한국 등 17개국의 규제당국자와 강연자가 참석한 가운데 APEC 약물감시 전문교육을 실시한다. 이번 약물감시 전문교육에는 우리나라를 비롯해 스웨덴, 미국, 태국, 뉴질랜드, 싱가포르, 체코, 파푸아뉴기니, 대만, 칠레, 인도네시아, 홍콩, 페루, 일본, 멕시코, 필리핀, 말레이시아 등 17개국이 참가한다. 안전관리원은 지난해 APEC 약물감시 전문교육 시범운영 성과를 인정받아 최근 베트남 호치민에서 열린 2017년 제2차 APEC 규제조화운영위원회 회의에서 정식 전문교육기관(Center of Excellence, CoE)으로 승인 받았다. APEC 전문교육기관(CoE)은 아시아·태평양 경제 협력체(APEC) 규제조화운영위원회(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC)의 중점 규제조화 사업(약물감시, 바이오의약품 등) 추진을 위해 APEC 권역 내 국가의 규제당국자를 대상으로 교육을 실시하도록 승인받은 전문교육기관이다. 이번 교육은 의약품 규제 당국자들을 대상으로 아시아·태평양 지역 국가 내 약물감시 규제조화와 최신 국제동향을 공유하기 위한 이론 강의와 실무훈련 등으로 구성됐다. 세부 주제로 ▲의약품 부작용 보고 및 수집 ▲의약품 부작용 분석 및 평가 ▲의사결정, 리스크 커뮤니케이션 등 약물감시 전 주기를 다루며 웁살라모니터링센터(UMC), 뉴질랜드 약물감시센터(NZPhvC), 미국 식품의약국(FDA), 대만 식품의약국(TFDA) 등의 소속 관계자가 연자로 참여할 예정이다. 교육에 앞서 11~12일에는 '약물감시 규제조화'를 주제로 한 '2017 APEC 규제조화센터(AHC) 약물감시 워크숍'도 진행될 예정이다. APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC) APEC 공인 국제교육기구로 APEC지역 의약품·의료기기 등의 인허가와 안전관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에서 설립했다. 구본기 원장은 "약물감시 전문교육기관으로서 APEC 국가 내 규제당국자들의 전문성과 업무수행 역량을 강화할 수 있도록 교육 콘텐츠를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.2017-09-04 09:52:33김정주 -
칠레 의료시장 개척…디지털헬스케어 사절단 파견보건복지부(장관 박능후)는 올해로 7회째인 칠레 산티아고 'Expo Hospital 2017'에 디지털 헬스케어 사절단을 파견해 우리나라의 우수한 의료기기, 헬스케어 플랫폼 등을 소개했다고 밝혔다. 복지부 해외의료사업지원관을 단장으로 한 이번 사절단은 의료기관, 의료기기와 정보통신(IT) 업체 등 총 34명이 참여하고 복지부, 한국보건산업진흥원, 현지 대사관과 코트라 등 유관기관이 협력·지원했다. 참가 업체는 에스지헬스케어, 바이오니아, 와이브레인, 휠라인, 네오메드, 리메드, 엠비온, 레이, 트리스메드, 쓰리디메디비젼, 아이센스, 네오실, 메디세이다. 또한 지난 1일에는 우리나라 정보통신기술(ICT)기반 기술을 이용한 칠레 건강관리 모니터링 서비스 시범사업에 대해 복지부, 실사업 주체인 가천길 컨소시움, 칠레 보건부 간 사업 협약서를 체결했다. 해당 사업은 2015년 4월 복지부와 칠레 보건부가 체결한 양해각서(MOU)에 근거한 것으로, 칠레 고혈압·당뇨 환자 150명을 대상으로 디지털헬스케어 기기를 활용해 만성질환자에게 건강모니터링과 환자 자가관리교육 서비스 제공하는 사업이다. 이번 사업에 소요되는 혈당측정기, ICT기반 협진시스템 등은 우리나라 기업이 개발한 것이며 이를 이용하여 칠레의 공공의료기관(산티아고 지역보건센터 1곳·콘셉시온 지역보건센터 1곳) 의료진이 현지 환자들 대상으로 모니터링을 실시한다. 이날 서명에는 칠레 보건부 까르멘 가스띠요 장관이 임석하여 한-칠레 보건부 간 공동사업인 본 사업의 성공적 시작을 격려했다. 한편 이번 디지털 헬스케어 사절단은 현지 보건부, 공공관리청(ISP)과 보건조달청(CENABAST)을 방문해 한국 의약품, 의료기기의 우수성 등을 홍보하고 보건분야 네트워크를 확대하는 성과를 거뒀다. 공공보건청 방문 시 알렉스 피구에로아 무뇨스 청장은 최근 의료기기 담당부서를 신설했다고 밝히면서 의료기기 분야 한국의 지식과 경험을 공유하고 싶다는 의견을 피력했다. 칠레는 의료기기 관련 규제를 발전시키는 단계로 이 분야 한국과의 협력에 대한 기대를 밝혔다. 특히 칠레 정부는 희귀의약품에 대한 국민의 접근성을 제고하기 위해 '리카르떼 소또(Ricarte Soto)법」을 2015년 11월 제정하고 의약품 구입 비용을 지원하는 제도가 있는데, 대표단은 여기에 해당되는 한국 의약품 리스트를 조사해 칠레 공공기관에 전달하는 등 세일즈 외교를 펼쳤다는 것이 복지부의 설명이다.2017-09-04 09:23:25김정주 -
WHO "대한민국 공중보건위기 대응역량 우수“보건복지부(장관 박능후)와 질병관리본부(본부장 정은경)는 대한민국의 공중보건위기 대비·대응 체계에 대한 객관적인 점검을 위해 WHO 합동외부평가(Joint External Evaluation)를 1주일(8월27일-9월1일)간 완료했다고 3일 밝혔다. WHO 합동외부평가단(단장 Ronald St. John 박사, 캐나다)과 국내평가단(단장 지영미 질병관리본부 감염병연구센터장)은 충북 오송 질병관리본부에서 보건복지부, 질병관리본부 및 국내 유관부처와 토론을 통해 19개 영역별 평가를 진행하고, 인천공항검역소, 광명시 보건소, 서울시 보건환경연구원, 1339 콜센터, 행정안전부 중앙재난안전대책본부 등 현장방문을 통해 현장대응 역량을 확인했다. 또 국내평가단의 자체 평가점수를 토대로 외부평가단과 토의를 거쳐 평가 점수를 결정하고, 최종적으로 각 분야의 개선 및 권고사항을 제시했다. 로널드 존 (Ronald St. John) 합동외부평가단장은 “대한민국이 메르스 유행의 경험을 교훈삼아 국가방역체계 개편을 통해 공중보건위기상황에 대한 대응태세를 재정비했다”고 했다. 그러면서 “높은 접근성과 접종률을 보인 예방접종분야, 감시 및 위험평가 담당과를 신설한 항생제 내성분야, 위기분석국제협력과 및 긴급상황센터(EOC) 신설을 통해 강화된 감염병 위기대응체계, 다양한 훈련과 평가를 시행하는 방사능 사고분야는 매우 인상적이었다”라고 했다. 또 “향후 대한민국이 공중보건위기 관련 지속적인 재정투자 및 시스템 강화, IHR담당관(National focal point)의 다분야 조율& 8228;협력 역량 강화, 다분야를 포괄하는 인력개발 지속 추진, 국내외 공중보건위기 시 보건의료인력 및 의약품 교류체계 구축이 필요하다”고 권고했다. 대한민국은 대부분의 분야에서 우수한 것으로 평가받았으나, 위기소통 분야, 우선순위에 따른 자원확보 추진 등은 개선의 여지가 있는 것으로 평가됐다. 구체적으로 48개 분야 중 5점 29개(60.4%), 4점 15개(31.3%), 3점 4개(8.3%) 등으로 배점됐다. WHO는 강화된 공중보건위기 대응역량을 기반으로 대한민국이 서태평양지역과 글로벌 보건안보 강화를 위해 다른 회원국에 대한 지원과 협력을 강화해줄 것을 요청하기도 했다. 이번 평가결과 최종보고서는 약 2개월 후에 WHO 홈페이지를 통해 전 세계에 공개된다. 복지부와 질병관리본부는 합동평가결과를 바탕으로 미흡한 점을 국가계획에 반영하는 등 후속조치에도 만전을 기할 예정이라고 했다.2017-09-03 11:41:21최은택
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중국산 활미꾸라지에 동물약 검출…식약처 긴급회수수입산 활미꾸라지에 동물용의약품이 기준 초과로 검출돼 식약당국이 긴급 회수에 들어갔다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 경기도 평택시 소재 수입식품업체 동인무역이 수입·판매한 중국산 활미꾸라지에서 동물용의약품 오플록사신 성분이 기준 초과 검출됨에 따라 해당 제품을 회수·폐기 조치했다. 동물용의약품 오플록사신은 식품에 검출되지 않는 것이 기준인데 이번에 적발된 해당 제품에는 0.0020mg/kg이 검출됐다. 회수대상은 수입일자가 2017년 8월 9일인 제품이다. 식약처는 관할 지방식약청에 해당 제품을 회수하도록 조치하고, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 '위해식품 판매차단 시스템' 및 '식품안전 파수꾼' 앱을 운영하고 있으며, 소비자가 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고 전화 '1399'로 신고할 수 있다.2017-09-01 18:28:01김정주
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장관정책보좌관-김창보, 의료정보정책과장-오상윤박능후 보건복지부장관 정책보좌관에 전 서울시 시민건강국장을 지낸 김창보(49) 씨가 임명됐다. 의료정보정책과장엔 오상윤 서기관이 발령됐다. 청와대와 보건복지부는 9월1일과 5일자로 이 같이 국과장급 공무원 인사를 발표했다. 먼저 문재인 대통령은 1일자로 김창보 씨를 장관정책보좌관으로 발령했다. 별정직 고위공무원, 국장급이다. 김창보 국장은 박능후 장관 인사청문회 직전부터 사실상 정책보좌역을 맡아왔다. 서울대 화학교육과를 졸업한 그는 서울대 보건대학원과 연세대 보건대학원에서 석박사 학위를 취득했다. 국민건강보험공단 연구원으로 일하다가 보건시민운동에 투신해 건강세상네트워크 사무국장, 시민건강증진연구소 소장 등을 역임했다. 이어 박원순 서울시장 당선 이후 서울시에 들어가 4년 6개월간 일하면서 보건기획관, 공공의료 혁신추진단장, 시민건강국장 등으로 활약했다. 또 정책보좌역으로 함께 활동해온 고영상(46) 전 이목희 의원 보좌관은 이미 지난달 장관보좌관으로 임명됐었다. 이와 함께 박능후 장관은 5일자로 3명의 과장을 발령했다. 구강생활건강과장으로 일해온 배경택 서기관은 인구정책총괄과장으로 자리를 옮기고, 그 자리에는 임혜성 서기관이 보직을 받았다. 보건산업진흥과에서 근무하던 오상윤 서기관은 의료정보정책과장에 발령됐다.2017-09-01 15:44:09최은택 -
4차 산업혁명 대비 보정심 전문위원회로 '탈바꿈'정부가 보건의료기술정책 과제를 심의하는 정부 위원회 전문위원회를 4차 산업혁명에 대응할 수 있도록 개편하고 심사기능도 강화했다. 보건복지부(장관 박능후)는 보건의료기술정책심의위원회(이하 보정심) 전문위원회의 위원 임기만료에 따라 전문위원회를 이 같이 개편했다고 1일 밝혔다. 새로 구성된 7개의 분야별 전문위원회는 위원장을 포함해 10명 이내로 구성됐으며, 향후 2년간(∼2019.8.31) 활동할 예정이다. 복지부에 따르면 이번 보정심 전문위원회 개편은 크게 3가지 방향에서 이뤄졌다. 먼저 4차 산업혁명시대에 대응능력을 강화하기 위해 기존 6개 분야에서 7개의 전문위원회로 개편하고, 해당 분야의 전문지식과 식견을 갖는 전문가를 위원회에 참여시키는 등 새로운 패러다임에 맞춰 구성했다. 질환연구, 미래첨단의료, 바이오신산업, 보건의료재난대응, 공공복지증진, 질병관리, 암관리 등이 그것이다. 또 기존 기획전문위원회를 폐지하고, 기획기능을 분야별 전문위원회에 통합해 기획과 평가를 연계했다. 전문위원회 과제 심사 기능을 강화해 전문위원회 책임감을 높인 것도 특징이다. 연구과제에 대한 선정·평가·관리 위주였던 역할에 중대형 과제에 대한 일부 조정 권한을 부여한 것이다. 구체적으로 일부 중대형 연구과제(연간 지원 3억원 이상)에 대해 100분의 5이내에서 직권 평가 및 지원 중단을 결정할 수 있도록 했다. 보건의료 연구개발(R&D) 기획과 평가 간 연계도 강화했다. 복지부장관이 보정심 민간위원 중에서 분야별 전문위원회 위원장을 위촉하도록 함으로써 보건의료기술정책을 심의하는 ‘보정심’과 보정심 산하 ‘전문위원회’ 간 연계기능을 강화한 것이다. 양성일 보건산업정책국장은 “향후 분야별 전문위원회가 R&D 기획단계에서부터 연구과제의 선정, 평가에 이르는 전 과정에 참여하고, 보정심과 연계를 강화함으로써 복지부 R&D 사업이 보다 전문화되고 일관성 있게 추진될 것”이라고 기대했다.2017-09-01 12:14:55최은택
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