식품의약품안전처(처장 류영진)는 생약 및 생약제제 제조에 사용되는 오미자, 산수유 등 17개 생약(한약)의 시험법 개선을 주요 내용으로 '대한민국약전'을 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 생약 및 생약제제의 품질관리 기준·규격을 재정비함으로써 의약품 제조& 8231;품질관리 현장에서 생약(한약) 등에 대한 적정한 품질관리를 위해 마련됐으며, 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 개정했다. 주요 개정 내용은 ▲오미자 등 17개 생약의 정량법 등 시험조건 개정 ▲시험자의 이해도를 높이기 위한 시험법 문구 명확화 ▲식품 규격 등 다른 규정에서 개정된 내용의 반영 등이다.식약처는 이번 개정이 의약품 개발자& 8231;제약사 등의 생약 및 생약제제 제조·품질관리에 도움을 주어 안전한 의약품이 유통될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2012년 이후 매년 큰 폭으로 성장하고 있는 화장품 수출이 지속적으로 증가할 수 있도록 다양한 수출지원 사업을 확대 추진한다.이번 수출지원 사업은 제품의 품질은 우수하나 해외 시장에 대한 정보 부족 등으로 어려움을 겪는 중소 화장품 업체 등의 수출 경쟁력을 높이고 중국, 홍콩, 대만 등 중화권에 편중되어 있는 화장품 수출국가를 다변화하기 위해 마련됐다. 수출지원 사업의 주요 내용은 ▲온라인 화장품 수출지원센터 운영 ▲원아시아 화장품·뷰티 포럼 개최 ▲'할랄화장품' 인증 교육 및 컨설팅 사업 ▲화장품 GMP 전문가 양성교육 및 컨설팅 사업 등이다.◆온라인 수출지원센터 운영 = 수출국의 법령, 제도 등에 대한 정보가 부족한 화장품 업체를 지원하기 위해 수출국의 화장품 원료정보, 수출 관련 제도·절차, 법령정보 등을 종합해 안내하는 '온라인 화장품 수출지원센터'를 8월 중 개설한다.특히 우리나라를 포함해 중국, 미국, 유럽 등 주요 10개국에서 화장품으로 사용할 수 없는 금지원료와 배합시 한도가 설정된 원료 등을 손쉽게 파악할 수 있도록 정보를 제공한다. 또한 국가별 수출절차와 인허가, 통관 등 절차를 안내하고 해외 화장품 관련 법령을 원문과 번역본으로 함께 제공한다.◆원아시아 화장품·뷰티 포럼 개최 = 우리나라 화장품에 대한 인지도를 높이고 홍보 경험이 부족한 화장품 업체의 수출에 도움을 주기 위해 해외 규제당국자 및 바이어들과 교류의 장을 제공하는 '원아시아 화장품·뷰티 포럼'을 오는 11월 인도네시아에서 개최한다.이번 포럼에서는 아시아 화장품 시장 특성, 인도네시아 화장품 규제 및 화장품 시장 진출 노하우를 공유하며, 2014년 개최이후 처음으로 우리나라 화장품업체와 인도네시아 바이어 등을 연결한 1대 1 비즈니스 미팅을 실시해 가시적인 수출성과로 이어질 수 있도록 한다. 우리나라 화장품을 직접 체험해 볼 수 있는 뷰티쇼와 화장품 전시회 등 다양한 행사도 함께 개최한다.◆할랄화장품 인증교육 및 컨설팅 사업 = 최근 한류열풍으로 중동 등 이슬람 시장에서 우리나라 화장품에 대한 선호도가 높아짐에 따라 시장 진출에 필수적인 '할랄 화장품 인증'에 대한 교육과 컨설팅을 지난해에 이어 실시한다.할랄화장품은 무슬림(이슬람 신자)들이 종교적 가르침을 거스르지 않고 소비할 수 있는 화장품으로서, 일반적으로 금지성분(돼지와 같이 섭취가 금지된 동물로 만든 성분 등)이 포함되어 있지 않은 화장품을 말한다.'할랄화장품 인증 교육'은 사우디아라비아& 8231;터키& 8231;카자흐스탄 등의 국가에 대한 할랄화장품 인증 제도, 수출& 8231;입 절차 등의 이론과 실무교육을 실시하며, 수도권(서울), 중부권(대전), 남부권(대구) 등에서 80개 업체를 대상으로 4회 개최한다.'할랄화장품 인증 컨설팅'은 중소화장품 업체 등 10개 업체를 대상으로 화장품 원료, 제조공정& 8231;설비 등이 할랄화장품 제조에 적합한지 여부 등을 진단하고 할랄보장시스템(HAS)에 필요한 매뉴얼 작성 등을 일대일 맞춤형으로 지원한다. ◆화장품 GMP 전문가 양성교육 및 컨설팅 사업 = 식약처는 지난해에 이어 품질이 우수한 화장품 제조를 위한 CGMP 전문가를 양성하고 시행착오 없이 CGMP 인증을 받을 수 있도록 컨설팅 사업을 지속적으로 실시한다.'CGMP 전문가 양성 교육’은 기본과정과 심화과정으로 나누어 실시하며 기본교육은 이론 교육과 함께 적합업소 사례를 공유하고, 심화교육은 기본과정 이수자 등을 대상으로 심도 있는 제조·위생 관리, 유형별 제조·품질관리 교육을 제공한다.식약처는 이번 수출지원 사업을 통해 중소 화장품 업체가 새로운 수출활로를 개척하는 동시에 품질수준을 향상하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 K-뷰티가 전 세계로 뻗어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품 개발 시 고려해야 할 사항 등을 추가해 '원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인'을 개정했다. 이번 개정은 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입과 함께 도입한 ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용을 안내하여 바이오의약품 품질심사 등 제약사·개발사 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다.ICH(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 미국, 유럽 일본 규제당국과 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성돼, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도하고 있는 기구다.주요 개정 내용은 ▲바이오의약품의 원료의약품 출발 물질 선정 ▲원료의약품 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명 ▲원료의약품 특이적 공정 밸리데이션과 평가원칙 ▲실제 사례 등이다.안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 바이오의약품 원료의약품을 개발사·제약사 등에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 바이오의약품 개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.