[복지위, 2016회계연도 결산심사결과]식품의약품안전처가 APEC규제조화센터 운영을 한국제약바이오협회에 위탁 운영하고 있는 것과 관련해 국회로부터 시정을 요구받았다.또한 한국바이오의약품협회와 매년 반복적인 수의계약이 이뤄지는 데 대한 지적도 있었다.마약류통합관리시스템 서비스 이용자 만족도가 목표치에 한참 미달해 이용률 제고와 개선에 대한 주의를 받기도 했다.국회 보건복지위원회는 최근 '2016년 회계년도 결산심사 결과'를 통해 이 같이 지적했다. 식약처의 경우 시정 8건, 주의 6건, 제도개선 10건 등 총 24건의 시정요구를 받았다.◆APEC규제조화센터 운영방식 = 식약처는 APEC규제조화센터 운영을 한국제약바이오산업협회에 위탁 운영하고 있다.APEC규제조화센터는 2008년 APEC 고위관리회의에서 설립·승인된 APEC 공인 국제교육기관으로, 2009년 식약처에 설립됐다. 센터장은 식품의약품안전평가원장이며, 업무 총괄은 식약처 의약품심사조정과지만 국제 워크숍 개최, 교육연사, 연수생 초청, 네트워크 관리 등 실무는 제약바이오협회에 위탁해 운영하고 있다.이에 대해 국회는 국제기구로부터 승인받아 운영하는 공적사업을 회원사 이익을 대변하는 단체에 위탁하는 건 적절하지 않다고 평가했다. 국회는 APEC규제조화센터가 국제공인기관으로 위상에 맞게 운영될 수 있도록 식약처가 직접 운영하거나 공공기관에 위탁하는 등 개선방안을 모색하라고 시정요구했다.◆바이오의약품 국제경쟁력 강화 = 식약처 바이오의약품 국제경쟁력 강화 사업을 살펴보면 인허가·해외수출 등 지원, 백신 개발에 필요한 세포 수 유지·분양, 해외 규제당국자와의 워크숍, 개발도상국 공무원 대상 교육, 식약처 내 직원 전문교육 등이 있다.국회는 여러 성격의 사업들이 포함돼 있어서 성과관리가 어렵고, 목적과 부합하지 않는 사업들이 다수 있다고 지적하고, 사업별 성격과 특성을 고려해 유사 세부사업에 이관하거나 별도 세부사업으로 분리할 것을 주문했다.바이오 국제경쟁력 강화사업과 관련해 특정업체와 반복적인 수의계약도 도마 위에 올랐다. 위탁사업으로 체결된 34건 중 73.5%에 해당하는 25건이 수의계약됐는데, 그 중 9건(계약건수 대히 26.5%, 계약금 대비 56.9%)이 한국바이오의약품협회 계약으로 나타났다.국회는 특정업체와 반복적으로 매년 계약하고 있다고 지적하고 다양한 업체 발굴로 이를 시정하라고 요구했다.◆의약품 안전관리 강화 = 의약품안전감시·대응 예산집행이 미흡하다는 지적도 받았다.국회는 세부사업 가운데 '의약품 기획단속' 불용률이 34.3%(예산현액 5억2700만원 대비 1억8100만원 불용), '의약품 안전사용 지원사업'의 불용률이 13.3%에 달한다고 지적하고 향후 예산 불용액이 발생하지 않도록 주의를 줬다.마약류통합관리시스템 이용자 만족도가 목표치에 훨씬 미치지 못한다는 점도 문제점으로 꼽혔다. 식약처 성과지표 중 마약류통합관리시스템 이용자 만족도의 경우 2016년(시범운영 기간) 목표는 73.3%였지만 실적은 51.6%에 불과하는 등 운영이 미진했기 때문이다.국회는 식약처에 주의를 주고 서비스 이용자들의 만족도를 높여 시스템 이용률을 제고시킬 것을 주문했다.국회는 부작용 피해구제 제도에 대한 홍보 방안 마련도 주문했다. 이 제도에 대한 대국민 인지도가 약 3%에 불과해 홍보 미흡이 지적사항으로 꼽혔다. 국회는 홍보 예산을 확보해 부작용피해구제 제도를 국민에게 효과적으로 홍보할 수 있는 방안을 마련하라고 했다.온라인 쇼핑몰을 통해 해외에서 직구하는 의약외품의 경우 안전성 평가시스템 등 안전관리 대책이 미흡하다는 것도 지적받았다. 국회는 제도를 개선해 해외 직구 의약외품 안전관리를 강화하라고 주문했다.◆희귀·필수의약품 = 한국희귀·필수의약품센터가 희귀의약품인 카나마이신 황산염 주사제 위탁제조 사업을 완료한 후 질병관리본부로부터 판매 대금으로 회수한 집행 잔액 2억9880만원을 자체자금으로 활용하는 건 보조금 관련 법령 및 예산집행지침을 위반하는 것이라는 지적도 있었다.이에 국회는 질병관리본부로부터 판매 대금으로 회수한 집행잔액 2억9880만원을 보조금 관련 법령 및 예산 집행지침에 따라 이자수입을 포함한 집행잔액 모두 국고로 반환할 것을 시정 요구했다.◆의료기기 = 의료정보기술지원센터와 관련된 지적도 받았다. 역대 의료기기정보기술지원센터의 센터장이 의료기기 분야와 무관하고, 기술지원 및 임상지원은 제자리걸음인 반면, 위탁인증과 교육 등은 늘어나고 있으며 비정규직을 과다하게 채용했다.실제로 이 센터 정원은 2014년 23명에서 2017년 66명으로 늘었지만, 실제 현원은 29명에 불과하다. 조직진단 없이 반복적으로 정원을 증원한 결과다. 정원의 56.1%인 37명이 비정규직 직원으로, 정원을 지속적으로 확대하면서 비정규직 채용을 확대하는 것은 전문성과 안정성 부족을 초래한다는 지적이다.국회는 센터가 의료기기산업 싱크탱크로서 역할을 할 수 있는 전문성 강화방안을 마련하고 조지진단을 통해 합리적 수준으로 정원을 배정하고 정규직 인원 채용을 확대하라고 시정 요구했다.

시도별 인구당 보건의료인력 편차가 의사와 간호사는 각 3.4배와 5.8배, 약사는 1.7배에 달하는 것으로 나타났다.25일 복지부가 국회에 제출한 자료를 보면, 인구10만명당 보건의료인력 수는 의사 1795명, 치과의사 443명, 한의사 363명, 간호사 2844명, 약사 64명 수준이었다.의사의 경우 서울이 2700명으로 가장 많고, 광주 2156명, 대전 2154명 순으로 나타났다. 반면 세종 790명, 경북 1273명, 울산 1308명으로 이들 지역이 최하위권에 속했다. 서울과 세종 편차는 3.42배였다. 그만큼 인구 수에 비해 서울에 자리잡은 의사들이 많다는 얘기다.약사는 역시 서울이 81명으로 가장 많았고, 세종이 48명으로 가장 적었다. 편차는 1.69배로 의사보다는 상대적으로 적은 편이었다.간호사는 광주 4149명, 서울 3702명, 부산 3595명 순으로 많았는데, 가장 적은 세종(714명)과 광주 격차는 5.81배나 됐다.치과의사와 한의사의 최상위 지역과 최하위 지역 편차는 각각 2.38배, 1.76배로 집계됐다. 세종의 경우 5개 직능 모두 인구10만명당 인력이 가장 적었다.

국회가 비급여 진료비용 조사·공개 대상을 의원급 의료기관까지 확대하라고 요구하고 나섰다. 기피과 전공의 충원률을 제고할 근본대책을 마련하라고도 했다.국회 보건복지위원회는 최근 채택한 '2016회계연도 결산 심사결과 시정요구사항'을 통해 이 같이 지적했다.보건복지부 시정요구사항은 시정 20건, 주의 60건, 제도개선 71건 등 총 151건에 달했다.25일 국회에 따르면 보건복지위는 먼저 비급여 항목 기준·진료비용 공개 대상에 의원급 의료기관이 제외돼 모든 의료기관의 비급여 항목에 대한 투명한 공개가 이뤄지지 않고 있다고 지적했다. 따라서 의원급 의료기관까지 조사와 공개 대상을 확대하라고 시정 요구했다.기피과목 전공의 확보와 관련해서는 "사업성과가 미흡한 전공의 육성지원 사업을 재검토 해 기피과목 충원율을 제고시킬 근본적인 제도를 마련하라는 국회 요구에도 불구하고 이 사업을 계속 실시하고 있다"고 질책했다.그러면서 "전공의 육성지원사업 계속 추진여부를 재검토해 사업 수행방법을 변경하거나 폐지하고, 기피과목 충원율을 제고시킬 수 있는 근본적인 대책을 마련하라"고 요구했다.검진평가 미흡 암검진기관에 대한 사후조치 강화 필요성도 제기했다.복지부가 2015년 발표한 '통합 1주기 암검진기관 평가결과'를 보면, 평가대상 3392곳 중 709곳이 '미흡' 등급을 받았다. 이 가운데 594곳은 지금도 검진기관으로 지정돼 있다. 특히 간암의 경우 '미흡' 등급을 받은 비율이 병원급 이상은 10.5%, 의원급은 10.9%로 적지 않았다. 유방암도 병원급 이상 8.4%, 의원급 14.1%로 높은 수준이었다.이에 대해 보건복지위는 평가결과가 '미흡' 정도로 상당히 저조하게 나타나는 기관에 대해서는 지정취소 등 보다 실효성 있는 행정조치를 시행하고, 검진기관 평가결과에 대한 환류조치를 강화하는 방안을 마련하라고 요구했다.국립대병원 소관부처 이관 검토 필요성도 제기했다.보건복지위는 "국립대병원은 전국 시도별로 분포돼 있고 지역 공공보건의료 전달체계를 선도하는 역할을 수행할 수 있는 역량을 갖고 있다. 표준진료 도입, 건강보험 수가 기준 마련 등에 있어서 의료기준을 수립하는 역할도 요구되고 있다"고 지적했다.이어 "이런 공공의료체계 확립 역할을 국립대병원이 제대로 수행하기 위해서는 소관부처를 교육부에서 복지부로 이관할 필요가 있다"면서 "이관 방안을 검토하라"고 주문했다.건강보험정책심의위원회 위원구성 문제도 제기했다.보건복지위는 "현재 공익대표 8인 중 6인은 정부 의견에 직접적인 영향을 받을 수 있는 사람으로 구성돼 있어서 정책결정 중립성과 객관성을 훼손할 가능성이 있다"고 지적했다.따라서 "차가 건정심 구성 때는 공정하고 중립적인 위원구성이 이뤄질 수 있도록 개선방안을 마련하라"고 했다.보건복지위는 건보공단과 심사평가원 사업 중복수행 문제를 해소하기 위한 방안을 강구하라고도 했다.이밖에 시정요구사항에는 ▲간호인력 취업지원 사업정비·체계화 ▲간호간병통합서비스 확대를 위한 간호인력 수급방안 마련 ▲보건의료정책심위위원회 구성 ▲지역거점공공병원 파견의료인력 인건비 지원사업 내실화 ▲국립중앙의료원 현대화사업 차질없이 추진 ▲응급의료분야 의료취약지 지정기준 개선 ▲권역외상센터 지원사업 집행실적 저조 ▲권역외상센터 지정지연 개선 ▲건보재정 준비금 최대 적립기준 조정검토 ▲독립적 검토절차 집행률 제고·검토자 신청제도 개선 등이 포함됐다.

일자리위원회 이용섭 부위원장이 정부는 경제·사회 시스템을 일자리 중심으로 탈바꿈시켜 기업에 대한 예산, 법률, 정책 지원 등을 평가할 때 고용 영향을 중요하게 평가하겠다고 밝혔다. 일자리 창출을 많이하면 그에 상응하는 혜택을 부여하겠다는 것이다. 정부 일자리위원회 이용섭 부위원장은 25일 오후 서울 대한상공회의소에 열린 2017 보건산업 일자리 토론회에서 문재인 정부의 일자리 창출방향을 설명하며 이같이 밝혔다.이 부위원장은 ▲문재인 대통령의 강력한 의지 ▲대통령 직속 일자리 위원회 설립과 청와대 일자리 수석, 각부처와 17개 광역시도에 일자리 전담부서 설립 ▲경제사회 시스템의 일자리 중심 전환 ▲공공부문의 민간부문 일자리 창출 마중물 역할 등이 과거 정부의 일자리 정책과 차별되는 핵심이라고 설명했다.이 부위원장은 국내 경제와 사회를 완전하게 일자리 중심으로 바꾸겠다며 "환경영향 평가처럼 고용영향 평가를 강화할 것"이며 "예산, 공공조달 등 각종 지원을 일자리를 많이 만드는 기업에 지원되도록 재설계하고 있다"고 말했다.그러면서 올해부터 내년까지 고용실적을 평가해 수출의탑과 같은 고용탑을 주어 국민에게 존경받는 기업이 되도록 하겠다는 게 정부의 정책방향이라고 밝혔다. 그의 이 같은 발언은 일자리 양을 늘리면서도, 질은 높이고, 격차는 줄여 일자리 중심 포용적 경제를 펼쳐나가겠다는 문 정부의 기조가 반영된 것으로 풀이된다.그는 "현 정부의 경제 정책 목표는 사람중심 경제"라며 "과거 정부는 물질 성장을 중시해 한국 사회가 정직, 신뢰, 정의 등 사회적 자본이 무너지면서 황폐화 됐다"고 말했다.이어 "2010년 이후 자살률, 이혼률, 범죄율이 빠르게 늘어났는데, 무역수지 증가가 무슨 의미가 있냐"며 "우리 경제의 틀을 바꿔야 한다. 이게 J노믹스다"며 사람 중심의 일자리를 창출하며 그 가운데 제약바이오 산업이 중요한 역할을 할 것으로 전망했다.그는 "문재인 대통령은 (대통령)후보시절 제약바이오 의료기기 산업 육성을 공약으로 했다. 보건산업 분야는 일자리 창출에 매우 중요하다"며 취업 및 고용유발 계수를 거론했다.고용유발 계수는 10억원을 투자했을 때 직·간접적으로 창출되는 고용자 수다. 이 수치가 90년대에는 10억을 투자하면 73개의 일자리가 만들어졌지만 현재는 8.8개로 감소했다고 했다. 다만 보건의료는 17개로 타제조업 비해 두 배 이상으로 높기에 그만큼 중요하다고 한 것이다.그는 "보건산업분야에서 좋은 일자리 창출 해법을 제시하면 정책에 적극 반영하겠다"며 오는 9월 문 대통령 주재 3차위원회에서 로드맵을 발표하겠다고도 했다.아울러 일자리 위원회 산하에 보건의료분야 특별위원회를 만들 것이며 보건의료산업을 미래 신산업으로 육성하기 위한 10대 과제 중 하나로 선정한 만큼 좋은 의견을 주면 포함시켜서 지원하겠다고 덧붙였다.

식품의약품안전처 바이오의약품 허가·신고부터 취급 의료인 교육까지 품질 전반을 관리하는 바이오의약품품질관리과장에 최승진(성대약대) 기술서기관이 임명됐다.또 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장에는 김기만(서울대약대) 기술서기관이, 바이오의약외품 정책과장에는 김춘래(원광대약대) 기술서기관이 각각 발령됐다.식약처는 오늘(25일)자와 28일자로 이 같은 내용의 과장급 전보를 단행했다.먼저 25일자로 의약품안전국 의약품관리과장직에 있었던 김춘래 기술서기관이 바이오 파트로 전보 발령났다. 김 과장은 바이오생약국 의약외품정책과장으로 옮긴다.28일자 과장 전보에는 2명이 자리를 맞바꾼다. 전 서울청 의약품안전관리과장이었던 최승진 기술서기관은 본부 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장직에 앉게 됐다.바이오의약품품질관리과는 바이오의약품 제조와 품질관리기준 설정, 변경관리·운영, 재평가·재심사, 바이오의약품 품목갱신, 제조업 시설기준 관리, 허가·신고 범위 외 사용에 관한 사항, 인체조직 취급 관련 의료인과 그 밖의 종사자에 대한 교육까지 바이오약 품질 전반을 총괄하는 요직이다.최 과장이 있었던 서울청 의약품안전관리과장직에는 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장인 김기만 기술서기관이 앉게 된다.식약처는 이번 과장급 전보 이후 국과장급 인사를 순차적으로 단행할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기 수출 지원을 위해 오는 28일과 30일 각각 서울 중구 소재 세종호텔에서 AHWP 회원국과 함께 포럼을 개최한다.아시아의료기기규제조화회의(Asian Harmonization Working Party, AHWP)는 아시아를 비롯 전 세계 30개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력 기구로, 우리나라는 2015년부터 의장국으로 활동하고 있다.이번 포럼은 AHWP 회원국 규제당국자·의료기기 제조업체 등이 한 자리에 모여 의료기기 허가 정보를 공유하고 소통하기 위하여 마련했다. 주요 내용은 ▲우리나라 의료기기 허가제도 설명 ▲인도네시아, 필리핀, 카자흐스탄의 의료기기 허가제도 소개 ▲국내 제조업체와 규제당국자 간 1대 1 맞춤 상담 실시 등이다. 특히 인도네시아, 필리핀, 카자흐스탄 규제 당국자들이 해당국가의 의료기기 규정을 직접 설명한다. 29일에는 해외시장 진출을 지원하기 위하여 규제당국자를 대상으로 국내 의료기기 제조업체와 의료기관 현장방문도 진행할 계획이다.안전평가원은 "이번 포럼을 통해 해외 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 의료기기업체들이 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원 정책을 지속적으로 펼쳐 나갈 것"이라고 밝혔다.