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질병관리본부, AI 인체감염 예방조치 시행질병관리본부(본부장 정은경)는 농림축산식품부가 전북 고창군 가금농가에서 H5N6형 고병원성 AI(조류인플루엔자)가 발생해 위기단계를 ‘심각’으로 상향함에 따라, 중앙과 지자체 AI 인체감염 예방 대응을 강화한다고 밝혔다. AI(Avian Influenza, 조류인플루엔자)는 야생조류나 닭·오리 등 가금류에 감염되는 바이러스로서 일반적으로 사람을 감염시키지 않지만, 최근 종간벽(interspecies barrier)을 넘어 사람에게 간헐적으로 발생하고 있다. 질병관리본부에 따르면 예방적 살처분이 시행된 농장에 대한 AI 인체감염 예방조치를 위해 즉시 현장출동팀을 지난 18일 파견했다. 현장출동팀은 농장종사자, 살처분 참여자와 대응요원 등 고위험군에 대한 항바이러스제 및 개인보호구 지급, 계절인플루엔자 백신 접종(미접종자 대상), 개인위생수칙 교육 실시 등 고창군 AI 인체감염 대책반 활동을 지원했다. 아울러, 살처분 관련 작업 참여 후 10일 이내 발열이나 근육통, 기침 등 호흡기 증상 등이 발생할 경우 즉시 보건소로 신고하도록 당부하는 한편, 관내 의료기관에 AI 인체감염 의심환자가 발생하면 적극적으로 신고해 달라고 안내했다.2017-11-21 09:23:52최은택
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류영진 처장, 취임 후 첫 제약·바이오CEO와 만난다문재인정부 첫 식품의약품안전처장과 제약·바이오산업계 CEO가 처음 한자리에 모인다. 다양한 제도변화에 대한 협조요청을 비롯해 업계 고충해소 등의 논의가 다양하게 나올 것으로 전망된다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 류영진 처장은 내달 6일 오전 7시30분 서울 강남구 소재 임피리얼팰리스호텔에서 제약·바이오CEO들과 조찬 형식 간담회를 열고 상견례를 갖는다. 류 처장 취임 첫 공식 CEO 간담회로, 통상 연초에 있었던 일정과 무관하게 새 정권 새 처장 취임에 맞춰 업계의 목소리를 반영해 마련됐다. 현재 참석 CEO 명단은 접수 중이어서 참여 업체와 구체적 논의는 확정되지 않았지만, 변화하는 규제 환경과 제도에 대한 협조, 산업육성을 위한 정부 조력 등이 포괄적으로 제기될 전망이다. 대상업체는 제약·바이오를 모두 포함한다. 이에 앞서 류 처장은 지난 17일 첨단바이오의약품 발전방안을 모색하기 위해 메디포스트를 현장방문하면서 바이오벤처 업체들과 간담회를 가진 바 있다. 식약처는 이날 업계 의견을 청취하면서 정책과 제도 협조와 더불어 산업육성을 위한 규제과학 개발 등 상생발전을 당부할 것으로 알려졌다.2017-11-21 06:14:53김정주 -
식약처, 리피토20·40mg 일부제품 회수폐기명령한국화이자제약 리피토(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 20mg과 40mg 일부 제품이 각각 회수폐기명령을 받았다. 식품의약품안전처는 리피토 해당 함량 일부 제품을 20일자로 이 같이 조치했다. 식약처에 따르면 이 제품은 해외 안정성시험(미생물) 일탈이 확인됨에 따라 국내에서는 예방적 차원의 회수조치가 이뤄졌다. 각 함량 제품의 제조번호와 제조일자, 포장단위를 살펴보면 40mg 함량의 경우 'S68852' 2017년 2월 17일자이며 포장단위는 28정(PTP)다. 20mg은 'T29219' 2017년 2월 15일자로, 포장단위는 병당 90정이다. 양 함량 모두 사용기한은 제조일로부터 36개월 제품이다.2017-11-20 17:43:58김정주
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FDA, 신장암 재발방지에 수텐트 승인미국 식품의 약국(Food and Drug Administration)은 신장암 절제술 이후 암 재발 위험이 높은 환자들의 보조치료제로 화이자의 수텐트(Sutent; 수니티닙 말레이트)를 최근 승인했다. 보조치료는 암 재발 위험을 낮추기 위한 치료 형태다. FDA 종양센터 책임자 리차드 파쥴(Richard Pazdur) 박사는 "신장절제술을 받은 환자 암 재발 가능성이 높기 때문에 중증신세포 암 환자에게 승인 된 최초의 보조 치료제"라고 설명했다. 미국 국립 보건원(National Institutes of Health) 국립 암 연구소(National Cancer Institute, NCI)는 올해 신장과 신장 세포 골반암으로 진단될 환자는 약 6만3990 이며, 이 중 1만4440명이 이 질병으로 사망할 것으로 보고 있다. 수텐트는 세포 성장을 촉진시키는 여러 효소를 차단해 작동하는 키나제 억제제로, 위장관 간질 종양과 진행성 신세포 암종 환자 치료를 위해 2006년에 처음 승인받았고, 이후 특정 유형의 췌장암 환자에게도 승인된 바 있다. 신장 세포 암의 보조 치료에 대한 수텐트 승인은 신장 절제술 후 재발성 신세포 암종의 위험이 높은 615명의 환자에 대한 무작위 임상 시험을 기반으로했다. 암 재발 5년 후 수텐트로 치료 받은 환자 59.3 %는 위약을 복용 한 환자의 51.3 %와 비교해 암이 재발하거나 사망하지 않았다. 한편 수텐트의 일반적인 부작용으로는 피로, 설사, 점막과 입안 염증(점막염·구내염), 메스꺼움, 식욕 부진·식욕 부진, 구토, 복통, 손발의 피부 반응 손 발 증후군) , 고혈압 고혈압), 출혈 사건, 소화 불량(소화 불량)과 혈소판 감소증이 발견됐다.2017-11-20 12:17:09김정주 -
메디칼코리아, 미래의료 컨퍼런스·채용의 장 열려보건복지부(장관 박능후)가 주최하고, 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 주관하는 ‘메디컬 코리아(Medical Korea) 2017’이 21~22일 2일간 서울 코엑스(COEX)에서 열린다. ‘메디컬 코리아(Medical Korea)’는 전 세계 의료 및 의료관광산업 동향과 전망을 공유하는 국제 컨퍼런스로 2010년부터 매해 개최돼 올해 8회 차를 맞았다. 이번 행사는 ‘글로벌 헬스케어: 새로운 도전과 미래를 향한 통찰’이라는 주제로 컨퍼런스, 정부 간 면담, 채용 박람회, 전시회 등 다채로운 행사가 마련됐다. ◆컨퍼런스=보건의료산업, 외국인환자 유치, 의료 해외진출 분야별로 구성된 총 18개의 세션에 국내외 120여명의 보건산업 및 의료관광 전문가가 연자로 참여한다. ‘보건의료산업’ 분야에서는 국제 의료관광 시장의 동향, 정보통신기술(ICT)과 융합된 의료기술 등을 통해 의료산업의 현재와 미래를 논의한다. ‘외국인환자 유치’ 분야에서는 중국, 말레이시아, 헝가리 등 의료관광 특화 지역의 사례, 유치업의 성장전략 등을 공유한다. ‘의료 해외진출’ 분야에서는 유라시아, 중동, 중국 등 지역별 진출 사례를 통해 해외진출 전략을 논의한다. 특히 내년 2월 9일 개최되는 평창 동계 올림픽을 맞아 한국의 스포츠 재활 기반(인프라)을 활용한 의료관광 활성화 전략을 논의하는 자리가 마련된다. ◆부대 행사=해외진출 지원사업 참여기관의 계약 체결식을 부대행사로 구성하는 등 해외 진출 노력이 결실을 맺는 자리도 마련한다. 해외 의료관광 코디네이터, 의료 통역사 등 국내 보건의료산업 분야 일자리 창출을 위해 채용 박람회(Job Fair)를 열어 면접 상담(consulting), 현장 면접 등을 제공한다. ◆정부 간 면담=이번 행사를 계기로 정부 역시 크로아티아, 니카라과 등 해외 보건부와 보건의료협력 양해각서(MOU)를 체결하여 정부 간 교류를 활성화할 계획이다. 카타르, 바레인 등에서 정부 관계자가 한국을 방문하여 국비지원을 통한 환자송출, 의료인 연수 확대 등을 논의한다. ◆전시관=국내외 의료기관, 지방자치단체, 협회 등 총 70여개 업체에서 80여개 부스를 설치해 한국의료를 알린다. 특히 ‘외국인환자 유치의료기관 평가& 8228;지정 홍보관’에서는 제도 소개와 더불어 보건복지부 지정 유치의료기관에 대한 정보를 얻을 수 있다. 김현숙 보건복지부 해외의료총괄과장은 “이번 메디컬 코리아(Medical Korea) 2017은 컨퍼런스 주제의 다양성과 충실도를 강화하고자 했다”며, “이번 행사를 통해 세계 속에 한국 의료의 인지도가 제고될 것으로 기대한다”고 밝혔다.2017-11-20 12:00:31최은택
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복지부·진흥원 '디지털헬스케어 글로벌 전략포럼'보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 21일 오후 1시30분, 서울 코엑스 E5홀에서 정부기관, 전문가, 민간기업 등이 함께 참여하여 디지털헬스케어 관련 국내외 사례와 정보를 공유하고 정책지원 방안을 모색하는 '제5차 디지털헬스케어 글로벌 전략포럼'을 개최한다. 이번 포럼은 '메디컬코리아 2017' 컨퍼런스 4개 세션으로 개최되며, 디지털헬스케어 신규 어젠다를 지속적으로 발굴하고 이슈화시켜 글로벌 육성 전략수립을 지원하는 데 목적을 두고 있다. 발표 내용을 살펴보면, 첫 번째 세션에서는 분당서울대학교병원 백롱민 교수의 '디지털헬스케어의 현재와 미래' 기조강연에 이어 '디지털헬스케어 진출 현황 및 전략'을 주제로 국내 디지털헬스케어 서비스 모형의 해외 시범사업 사례들이 소개된다. 두 번째 세션에서는 디지털헬스케어연구소 최윤섭 소장의 '글로벌 디지털헬스케어 산업과 규제동향' 기조강연과 함께 '고령사회 대비를 위한 디지털헬스케어 활용방안'을 주제로 UN ESCAP(유엔 아태 경제사회위원회)의 관련 프로젝트 추진계획, 베트남 캄보디아의 고령화대비 디지털헬스케어 활용 국가 전략 사례가 발표될 예정이다. 진흥원 미래정책지원본부 이윤태 본부장은 "이번 디지털헬스케어 글로벌 전략포럼은 디지털헬스케어 분야의 글로벌 성과를 파악하고, 새로운 패러다임으로의 도약을 접할 수 있는 기회가 될 것"이라며 "향후 진흥원은 디지털헬스케어 글로벌 현황을 살펴, 국내 관련 기업과 의료기관에게 다각도 지원을 이어갈 예정"이라고 전했다. 한편 복지부가 주최하고 진흥원이 주관하는 '메디컬 코리아 2017' 전체 프로그램과 컨퍼런스에 대한 사항은 업진흥원(www.khidi.or.kr)과 '메디컬 코리아 2017' 홈페이지(www.medical-korea.org)에서 확인이 가능하다.2017-11-20 11:42:54김정주
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의료기관 내진확보율 76.7%...보강 등 안전대책 필요환자나 노약자, 장애인 등 재난 약자가 집단 거주하는 사회복지시설, 의료기관 등의 내진보강 확보가 미흡한 것으로 드러났다. 20일 정의당 윤소하 의원(국회 보건복지위원회)이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 2016년 말 기준으로 내진설계 대상이 되는 사회복지시설과 의료기관의 내진확보율은 각각 35.5%, 76.7% 수준이었다. 지난해 9.12 경주 지진 이후 보건복지부는 국토부 건축행정시스템을 통해 사회복지시설 내진실태를 전수 조사했고, 그 결과 내진설계 대상시설 1만5555개소 중 35.5%인 5528개소가 내진성능을 확보했다. 또 내진설계 대상이 되는 종합병원, 병원 등 의료기관 3294개소의 내진확보율은 76.7%로, 765개소 의료기관의 내진보강이 필요한 것으로 나타났다. 윤 의원은 “몸이 아픈 환자와 노약자, 장애인은 지진이 발생하면 안전에서 가장 취약한 약자이며, 이들이 집단 거주하는 병원 등의 내진성능은 필수적으로 확보해야 한다”고 지적했다. 이어 “시설의 내진보강도 중요하지만, 동시에 지진 발생 시 재난약자의 대피 가이드라인과 대응 매뉴얼 등 재난 안전대책 수립이 이뤄져야 한다”고 주문했다.2017-11-20 11:14:17최은택
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복지시설 내진관리 부실..."자료 없고 대책도 없어"국회 보건복지위원회 간사로 활동 중인 국민의당 김광수 의원(전북 전주시 갑)은 20일 국회에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 복지부의 안이한 지진대책에 대해 질타하고 대책마련을 요구했다. 김 의원은 이날 “지난 16일 보건복지부에 전국 노인복지시설, 장애인재활시설, 어린이집 등 복지시설에 대한 내진율 현황 자료와 정부대책 자료를 요구했는데, ‘내진율 관련 통계자료를 보유하고 있지 않음’, ‘별도의 내진설계 기준과 내진율 관련 대책 등 보유자료 없음’ 등이라는 회신이 왔다”며 “복지시설에 대한 지진 관련 자료와 대책이 거의 전무한 것으로 드러났다”고 했다. 이어 “유일하게 자료를 제출한 장애인직업재활시설의 경우도 17개 시도 중 8개 시도 자료만 취합돼 있을 뿐 나머지 지역은 자료를 확보하지 못하고 있었고, 확보된 8개 지역 173개 시설 중 36개소만이 내진설계시설로 파악돼 내진율은 20.8%에 그쳤다”고 했다. 특히 전북의 경우 19개 시설 중 1곳만 내진설계 시설로 5.3%에 불과했다. 김 의원은 “지난해 경주 지진 사건과 이번 포항 지진으로 인해 우리 국민들의 지진에 대한 공포가 커지고 있는 상황”이라며 “누군가의 도움을 필요로 하는 장애인시설, 노인복지시설 등에 대한 대책마련이 절실함에도 현재 복지부는 관련 자료도 확보하지 못하고 있는 등 복지시설 지진대책이 전무한 실정”이라고 지적했다. 이어 “복지부는 지진과 관련해 장애인, 노인복지시설에 대한 관련 자료 확보와 이에 대한 대책마련이 시급히 필요하다”며 “이번 기회에 범정부차원에서 복지시설을 비롯해 주요 공공시설에 대한 일체 점검과 대책 마련에 나서야 할 것”이라고 강조했다.2017-11-20 10:34:36최은택
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식약처 "주사제 DMF 시행 연기없다"...원칙 확인주사제 전성분 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF) 시행이 한달여 남은 가운데 식품의약품안전처는 업계의 시기상조 우려에도 불구하고 시행 연기는 없다며 강행 입장을 재확인했다. 이미 제도 시행 사전예고는 충분히 진행했고, 국제적인 수준에서 진행될 것이라고도 했다. 식약처 관계자는 19일 데일리팜과 통화에서 주사제 DMF 시행과 관련한 업계 목소리에 대해 이 같은 입장을 밝혔다. 이 관계자는 "시행 연기는 없다. 그간 예고는 충분히 했고, 이미 확정된 것을 한달여 남겨놓고 연기할 이유가 없다"고 못박았다. DMF 제도 자체는 국제적인 규제이기 때문에 식약처 또한 이 수준에 맞춰 제도를 운영할 것이란 입장도 분명히 했다. 이어 "제도 시행은 '신청접수일자' 기준이 아닌 '허가처리일자' 기준이므로 시행 전 허가신청이 몰리더라도 현재 시점에서 허가 신청으로 인한 제도회피는 사실상 불가능할 것"이라고 했다. 이 관계자는 "허가심사 처리기한은 최장 120일이다. 최단 시간 처리된 사례는 10일만에 허가된 경우가 있었지만 이는 극히 드물다"며 "접수된 서류가 반려되거나 보완 과정이 발생하고 통상 허가까지 소요되는 심사기간이 90일인 점을 감안할 때, 미리 허가 신청 하더라도 DMF 회피는 현재로선 불가능할 것"이라고 설명했다. 그는 또 "아직 업체들이 관련 의견서(반대 또는 연기 주장)를 보내오지 않아서 구체적인 사유와 제안을 알 순 없지만 의견서를 받는대로 이유 등을 파악해보겠다"고 밝혔다. 한편 주사제 DMF가 본격 시행되면 신고 대상 원료의약품 사용 업체는 원료 제조소의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 제조·품질관리 상세자료를 식약처에 제출해야 한다. 기허가는 식약처 본부에서 진행하되 신규 품목은 각 지방식약청에서 접수, 처리한다. 식약처는 이를 토대로 현장실사 등 절차를 거쳐 사용 가능한 원료약을 공고하기로 했다.2017-11-20 06:14:56김정주 -
오송재단 신약지원센터 바이오약 포캐스트 포럼오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 신약개발지원센터(센터장 직무대행 차기원) 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB)는 '글로벌 첨단바이오의약품기술개발사업' 중간성과 보고서의 내용발표를 위해 오는 21일 서울대병원 의생명연구동에서 '첨단바이오의약품 포캐스트 포럼'을 개최한다. 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 첨단바이오의약품 글로벌 출시와 세계일류 바이오기업 육성을 목표로, 2015년부터 3년 간 총 연구비 400억을 지원하는 사업이다. 오송재단에 따르면 연구비를 지원받은 4개의 기업(메디포스트, 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학)은 가시적인 성과를 보이고 있으며 CoGIB은 이들 기업이 성과를 낼 수 있도록 행정지원, 연구과제지원 등의 업무를 수행하고 있다. 이번 포럼에는 '첨단바이오 의약품의 임상전략 및 최신동향 분석'을 주제로 한국생명공학연구원의 한백수 선임연구원 등 9명의 연자가 첨단바이오의약품의 현재와 미래에 대해 발표할 예정이다. 참석자에게는 첨단바이오의약품의 산업백서, 최신동향보고서, 임상전략보고서 등이 담긴 USB를 배포하여 첨단바이오의약품에 대한 이해를 도울 예정이다. 행사와 관련한 세부내용 확인 및 사전등록 문의는 CoGIB홈페이지(www.cogib.kr)를 통해 가능하다.2017-11-17 15:48:36김정주
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