한국먼디파마 비스펜틴조절방출캡슐10mg(메틸페니데이트염산염) 일부 제품이 회수폐기 명령을 받았다.식품의약품안전처는 이 약제 일부 제품의 2차포장(카톤)에서 표시기재 오류(유효성분)가 발견돼 22일자로 회수폐기조치 했다고 밝혔다.해당 제품 제조번호와 일자는 127365, 133442로 유효기간은 36개월이다. 이 중 제조번호 127365번은 2014년 12월 16일자이며 133442번은 2016년 10월 19일자다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 22일 서울 코엑스에서, 프로젝트 지원을 통해 의료 해외진출 8개 프로젝트 대상 7개국과의 해외진출 계약 체결식을 개최한다.이번 행사는 '메디칼 코리아(Medical Korea)' 컨퍼런스 행사 중 하나로, 국내 의료기관의 해외진출 관련, 국가간 진출 사업의 신뢰도 제고 및 성과 홍보를 기념하기 위해 마련된 자리이다.행사는 '의료 해외진출 프로젝트 지원사업(주관 진흥원)' 수행 기관 중 8개 프로젝트 대상 7개 국가와의 현지 진출을 위한 본계약 및 MOA 등 의료해외진출 계약 체결이 진행된다.계약 체결이 이뤄지는 7개 대상국은 주요 진출 대상국인 중국과 중동지역(사우디아라비아, 바레인) 포함, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 인도네시아, 러시아 등이다.이 중 2개의 본계약 체결을 맺는 포에이치브이는 의료 해외진출 프로젝트 지원사업을 통해 사우디아라비아 통증센터 진출·개설에 성공했으며 이를 계기로 바레인 현지 진출 본계약까지 성공하는 등 괄목할 만한 성과를 거뒀다고 진흥원은 설명했다.또한 녹십자 의료재단은 이란 진단검사서비스 진출사업을 계기로 중동지역 진단검사 서비스 시장 진출을 지속적으로 추진한 결과, 사우디아라비아 최고 임상검사 전문기관인 퓨처랩(Futurelab)과 특수진단검사 진출 관련 위탁계약을 체결할 예정이다.이 밖에도 2017년도 프로젝트 대상 기관인 ▲오라클랜드(인도네시아, 러시아) ▲좋은문화병원(중국) ▲LKSH(우즈베키스탄) ▲청연의료재단(카자흐스탄) 등에서 의료 해외진출 관련 현지 파트너와 실질적 계약 및 협약을 체결하게 될 예정이다.진흥원 관계자는 "이번 행사는 한국 의료 해외진출을 위해 지속적으로 노력해온 국내 의료기관들의 실질적인 성과를 한눈에 확인할 수 있는 뜻깊은 자리로, 향후 지속적으로 국가 간 의료 해외진출의 실질적 계약추진을 위한 다양한 국내 프로젝트의 발굴과 함께, 다각적인 지원을 아끼지 않을 예정"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(International Pharmaceutical Regulators Forum, IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 '바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서' 영문판을 마련하고 국제의약품규제자포럼(IPRF) 홈페이지와 식약처 영문 홈페이지에 게시했다.IPRF은 ICH 국제협력위원회 중 미국, EU, 일본 등 11개 규제당국, APEC 등 5개 지역대표와 WHO의 규제당국자로 구성된 회의체로 의약품 규제 관련 정보교환과 상호협력을 위해 2008년 6월부터 신설 운영 중이다.이번 지침서는 미국, 유럽 등 각 국가별로 운영되고 있는 바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인에 대해 처음으로 국제적으로 통일된 기준을 마련한 것으로 국내외 규제기관, 제약사 등의 의견을 수렴한 후 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 최종 확정됐다.주요 내용은 ▲바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 ▲미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 ▲국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이다.바이오시밀러는 오리지널의약품과 비교임상시험을 통해 대표 적응증에 대한 안전성·유효성이 확인되는 경우 다른 적응증에 대한 효능& 8231;효과도 인정받을 수 있다.적응증 외삽은 예를 들어 오리지널 효능·효과가 류마티스성 관절염, 건선성관절염, 크론병이고 바이오시밀러와 오리지널의약품간 비교임상을 통해 대표적응증인 류마티스성 관절염에 대한 안전성·유효성이 입증된 경우 건선성관절염, 크론병에 대한 별도 임상시험 없이 효능·효과를 인정하는 것이다.식약처는 2014년부터 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 심사자를 위한 바이오시밀러 단클론항체 동등성평가 교육 자료와 심사결과 공개양식(공동심사정보집, PASIB) 등을 마련해 왔다.자세한 내용은 IPRF 홈페이지(www.i-p-r-f.org)와 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ English → Bio & Cosmetics → Biosimilar 에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처가 글리벡 오리지널과 제네릭의 안전성·유효성에 차이가 없다는 입장이 변함없다는 뜻을 환자단체에 전달했다.이로써 한국백혈병환우회와 한국GIST환우회는 지난 13일부터 이어온 식품의약품안전처장 사퇴 촉구 릴레이 1인시위를 종료했다.환자단체 측에 따르면 식약처는 그간 이들 단체가 류영진 처장의 사퇴를 촉구하며 글리벡 오리지널과 제네릭의 동등성에 대해 공개 질의한 것과 관련해 처장 답변서를 21일자로 전달했다.앞서 환자단체는 표적항암제 글리벡을 장기간 복용 중인 암환자 6000여명 대상으로 ▲환자는 아무런 잘못이 없는데도 제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 ▲암환자도 원하지 않고, 치료하는 의사도 권유하지 않음에도 불구하고 ▲성분이 동일한 글리벡 제네릭이나 성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 중간에 바꿔 복용하도록 강제해도 ▲환자에게 아무런 피해가 없는가에 대해 공개 질의서를 낸 바 있다.이에 대해 식약처 측은 "글리벡 제네릭 의약품은 글리벡 대조약으로 해서 생물학적동등성이 입증되었으므로 안전성과 유효성에 있어서 차이가 없다"는 입장을 분명히 하는 한편 "처방은 의료행위의 일종으로, 의료법 제12조 규정에 의거 의료법이나 다른 법령에서 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 규정하고 있다"고 밝혔다.환자단체 측은 "공개질의의 핵심은 처음부터 글리벡 제네릭을 복용하는 것이 아니라 글리벡을 길게는 16년 간 복용한 암환자들이 중간에 비의료적인 이유로 글리벡 제네릭으로 바꿨을 때(switching) 발생할 수 있는 문제와 피해, 그리고 중간에 비의료적인 이유로 성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 바꿨을 때 발생할 수 있는 문제와 피해인데 이에 대해서는 식약처장이 정확한 답변을 주지 않아 아쉬움이 남는다"고 입장을 냈다.그러나 식약처장이 일반적으로 의료현장에서의 의약품 사용은 해당 질환 특성과 환자 상태 등에 대하여 종합적으로 가장 잘 알고 있는 의사의 처방에 의해 이뤄지고, 이러한 처방은 의료행위의 일종으로 의료법 제12조 규정에 의거 의료법이나 다른 법령에서 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 규정하고 있다는 점을 강조했고, 질병으로 인해 글리벡을 복용하고 있는 환자와 가족이 겪고 있는 육체적, 정신적 고통에 공감하고 있다는 점에서 식약처의 역할과 기능을 고려할 때 회신 가능한 수준의 최선의 답변이었다고 판단돼 1인시위 종료를 결정했다고 이들 단체는 밝혔다.이와 함께 환자단체는 복지부가 내린 글리벡 건강보험 급여정지 처분에 대해 약사단체와 일부 시민단체가 항의하며 급여삭제를 요구하고 주장을 계속하는 것 또한 심히 유감스럽다는 입장을 재차 밝혔다.이들 단체는 "환자가 원하지 않는데도 혈중농도에 따라 환자 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 표적항암제, 면역억제제를 비의료적인 이유로 중간에 바꿔도 아무런 문제가 없다고 주장하며 6000여명의 글리벡 복용 암환자들에게 글리벡 제네릭 복용을 사실상 권유 또는 강요하는 최근의 일련의 사태에 대해서는 다시 한 번 심각한 우려를 표명한다"며 "이는 제네릭 신뢰 회복과 활성화에도 하등의 도움이 되지 않는다"고 밝혔다.