데일리팜 뉴스

전쟁의 폐허 딛고 만들어진 약사법, 현실 담고 있나

1953년 전쟁의 폐허를 미처 다 복구하지 못했던 우리나라는 식량과 의약품 보급만큼 절실한 것이 없었다. 당시 만들어진 약사법은 약사(藥事)에 대한 범위 설정과 의약품의 지정 및 관리, 약사(藥師) 국가시험제도와 약국 개설 등 지금과 비교하면 '뼈대'만 갖춘 기본적인 법률 수준이었다.이후 약사법은 약업계 발전과 변화에 따라 내용적으로는 정교해지고 두터워 졌다. 제약산업의 발전과 의약분업 등 제도 변화, 여기서 나타나는 파생적인 부작용을 막는 내용이 큰 줄기로 이어졌다.오늘날에 이르러서는 각종 의약품 개발지원과 허가특례 법률과 특례규정 등 의약품과 관련된 수많은 규제·촉진 규정이 더해지면서 사람(약사 등)과 의약품을 구분해야 한다는 문제의식이 나타나고 있다.실제로 의료법의 경우 의료기기와 법체계를 분리해 보다 효율성과 체계성을 높이고 있는 데 반해 약사법은 시대흐름에 따라가지 못한다는 지적도 제기되고 있는 것이다.식품의약품안전처가 성균관대학교 산학협력단(주관연구책임자 이재현)에 의뢰해 수행한 '의약품 규제체계 정비를 위한 의약품법 제정 연구 결과보고서'는 이 같은 문제의식을 토대로 선진국형 약사법 체계를 지향하는 시대흐름에 맞춘 새로운 인적·물적 관리방안을 제시하고 있다는 점에서 시사점이 크다.◆한국의 약사법 = 우리나라 약사법은 1948년 대한민국 헌법이 제정되고 한국전쟁 이후 보건부가 설립되면서 1953년 제정됐다. 큰 틀에서 광범위한 약사(藥事)를 관리하기 위해 마련된 당시 약사법은 현재 우리나라의 경제·사회·문화 수준과는 매우 큰 차이가 있었기 때문에 기본적으로 구분, 관리할 수 있는 범위 안의 것들로 설계됐고, 인적·물적 관리체계는 동시에 점진적으로 세분화돼왔다.1960년대 들어서 정부는 일본과 미국을 본따 약사법 전부개정법률을 공포하고 의약외품제도를 신설하는 한편 약사면허대여 금지를 선포했다. 약국개설을 등록제에서 승인제로 하고 의약품 등 제조·수출입업을 등록제에서 허가제로 변경했으며 약사 자문을 위해 약사심의위원회를 설치하는 등 법 규정이 보다 세분화되기 시작했다.1970년대에는 경제 발전 노력이 가속화되면서 의약품 국산화와 국내 제약산업 육성·발전이 우선시 됐다. 의약품 개봉 규정이 보다 엄격해지고 약사만 약국을 관리할 수 있게 하는 한편, 약종상과 한약종상, 매약상이 한약업사로 통합된 것도 이 시점이다. 의약품의 경우 연구개발에 대한 국고보조와 수출약 특례, 제조업자의 위법사항에 대한 행정절차가 보다 정교해졌다.이후 1980년대에 들어서면서 타법개정으로 처리 권한을 하부기관에 이관시켰고 1990년대 이르러서 의약분업 실시 근거들이 마련되는 한편 한약사제도가 신설됐다. 오늘날의 분업과 한약사 탄생이 시초가 되는 규정이 마련된 시기였다.1998년에는 약사법을 개정해 약사 행정의 전문화가 추진된다. 보건복지부 소속 식품의약품안전본부를 미국 FDA를 모델로 한 독립외청인 식품의약품안전청으로 바꿔 약사 행정업무와 인력의 상당 부분을 이관한 시점이기도 하다. 2000년에 들어서는 의약분업과 그에 따른 건강보험 요양급여제도가 시행되고, 한약사제도가 개선·보완되는 한편, 의약품 유통투명화를 내걸고 '의약품관리종함정보센터'가 설립되면서 의약품 관리체계를 강화했다. 이 때 '리베이트 쌍벌제'와 함께 한국희귀의약품센터도 설립됐다.이후 2010년대에는 한미FTA를 비롯한 각종 의약품 관리·규제 기준들이 비약적으로 정교화된다. 의약품 도매상의 보관창고 규정을 비롯해 의약품 등과 의료기기가 조합·복합된 제품 허가·신고가 개선됐고 원료의약품 등록제도 도입됐다. 의약품 안전성·부작용 정보의 수집·관리 등을 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 한국의약품안전관리원이 약사법 하에 설립됐다. 한국전쟁 직후 만들어진 우리나라 약사법은 당시만해도 시대상황에 맞춰 의약품의 원활한 보급을 위한 제반에 치중됐던 것이 사실이다. ◆ 외국의 약사법 관리체계 = 선진국의 약사와 약의 관리체계는 우리보다 많게는 한 세기, 적게는 60~70년 앞서서 이미 체계화 됐다.미국의 경우 이미 1세기 전인 1906년에 'Food and Drug Act'가 개정됐고, 당시 이미 약사 등 인적관리와 독립된 의약품 등의 물적관리 법령체계를 정비했다. 일본도 1960년 약사법(藥事法)을 약제사법(藥劑師法)과 분리해 현재까지 유지하고 있다.먼저 미국은 각 주에서 법률을 통해 의료, 간호, 약사에 관한 사항을 규율하고 그 집행 책임을 갖는데, 특히 약사(藥事)에 관해 약사(藥師) 자격, 교육, 약국의 운영 등은 'Practice Act'를 통해 각 주별로 독자적으로 규율하고 있다.다만 시민 건강과 안전을 보장하기 위해 헌법상 주간 거래에 관한 조항(the Interstate Commerce Clause)에 근거해 식품의약품화장품법(Food, Drug & Cosmetic Act), 공중보건에 관한 법률(Public Health Service Act), CFR Chapter Title 21 Food and Drug를 통해 의약품의 개발, 제조, 판매에 관해 FDA 관할로 규제하는 관리체계를 명확하게 갖고 있다.일본의 약사(藥事) 관리를 살펴보면 약사(藥師) 면허, 시험, 업무, 벌칙에 관한 사항은 '약제사법', 의약품의 인허가, 약국 개설·운영, 재생의료등제품의 인허가, 의약품 등 안전관리 사항은 '의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전 성 확보 등에 관한 법률'로 규율하고 있다.즉 독립행정법인으로서 우리나라의 식약처에 해당하는 PMDA는 분리된 법률에 따라 건강피해 구제, 심사, 안전대책 업무를 전문적으로 수행하는 관리체계를 갖고 있다.독일 또한 1961년 제정된 의약품법(Arzneimittelgesetz)에 따라 의약품의 개발·제조·판매·위해성 관리 등에 관한 사항을 규제하고 있으며, 의약품 성질에 따라 규제기관이 BfArM과 PEI로 나뉘어 있다.또한 약국의 소유·운영·관리의 경우 약국법(Gesetz & 252;ber das Apotheken wesen)으로, 약사(藥師)에 대한 교육·자격은 연방약사법규(Bundes-Apothekerordnung)와 약사면허규정(Approbation-sordnung f& 252;r Apotheker)을 통해 규율하고 있다. 프랑스 또한 사람과 의약품을 분리하는 관리체계를 갖고 있다. 프랑스는 공중보건법전(Code de la sant& 233; publique)을 마련해 약사(藥師) 자격과 약국 설치·운영, 의약품 개발·제조·판매 사항 등을 나눠 규율하는 법령 체계를 운용하고 있다. 영국도 약사·약국 법규와 의약품에 대한 법규가 독자적으로 규정돼 있고 그 근거가 되는 법률 역시 각기 다르다. 약사·약국 관리·규제는 독립된 기구인 GPhC에서 위임한 반면, 약료 서비스 대부분은 NHS 관련 규정에서 규율하고 있어 자격 등 인적 관리와 약료서비스 규정 또한 분리돼 있다. 의약품 전반에 대한 규제는 MHRA에서 담당하고 있다.◆왜 필요한가 = 한국전쟁 직후 만들어진 우리나라 약사법은 제정 당시만해도 시대상황에 맞춰 의약품의 원활한 보급을 위한 제반에 치중됐던 것이 사실이다.어떤 제품이 의약품이고 이를 만들어 판매하는 자들을 관리하고 의약품을 취급하는 약사를 어떻게 선발하고 국민들이 약을 구매하는 약국을 개설하는 등의 기본적인 내용을 근간으로 한다.산업발전의 속도에 따라 약사인력 관리 업무와 제약 등 의약품 관리·규제 업무 분야가 확대되면서 약사법은 덩치를 키워왔지만, 사실 그 관리체계는 현장의 속도에 미치지 못하고 있다.정부조직 또한 2013년 식약처 발족으로 부처별 약사인력과 의약품 관리·규제의 역할이 보다 뚜렷해지면서 리베이트·의약품 개발·허가 지원 등 약사법 하위 법률이 방대해지고 정교해지고 있는 추세이기 때문에 관리체계 또한 시대적 흐름을 반영해야 한다는 문제의식이 나타나고 있는 것이다.의료법만 하더라도 1973년에 제정돼 의료인의 자격과 면허, 권리와 의무, 행위 위반과 제한, 단체, 의료기관 개설과 광고, 감독, 분쟁 등으로 그 내용이 구성돼 있고 의료인이 다루는 의료기기는 별도의 법이 2003년 마련돼 제조·수입·판매에 이르기까지 별도 법규로 만들어 효율적인 관리체계를 구성하고 있다는 점은 매우 대조적이다.

2017-12-04 05:29:59

김정주
제약매출 30%가 리베이트?…"처분강화 Vs 자율준수"

의료분야 리베이트 관행 개선 권고 초안을 두고 처벌을 강화해야 한다는 의견과 자율적으로 정화할 수 있는 시간이 더 필요하다는 의견이 팽팽히 맞섰다.문석구 국민권익위원회 사회제도개선과장은 1일 오후 2시 30분부터 열린 '의료분야 리베이트 관행 개선' 공개토론회에서 ▲부당한 의료 리베이트 수수 관행 ▲영업대행사(CSO)에 의한 리베이트 제공 ▲사후매출할인을 통한 리베이트 자금 조성 ▲특정 의료기기 사용유도·권유행위 ▲부당항 경제적 이익을 제공하는 판매행위 ▲국내개최 국제학술대회 지원금 관리 투명성 등 의약품 유통 투명화와 관련한 문제점을 개선하기 위해 마련한 초안을 공개했다.문 과장은 "개선안의 기본 방향은 업계의 피해를 최소화 하면서, 국민 의료비 부담을 줄여야 한다는데 뒀다"며 "가장 민감할 수 있는 건강보험 재정에 영향을 최소화 할 수 있도록 접근하고 조사했다"고 밝혔다. 공개토론회 이후 문 과장은 "발표한 초안 이외 토론회에서 나온 이야기는 보완 조사하겠다"며 "향후 복지부와 협의, 검토해서 권고안을 발표할 것"이라고 했다. 이날 토론회는 의약계를 대표해 강봉윤 대한약사회 정책위원장, 조현호 대한의사협회 의무이사, 채주엽 한국의료기기산업협회 윤리위원회 위원장이 참석했고, 시민단체에서는 김진현 경실련 보건의료위원장이 나왔다. 한국제약바이오협회는 협회나 회원사가 아닌 강한철 법무법인 김앤장 변호사를 추천했다.강봉윤 약사회 정책위원장은 음성적 리베이트를 뿌리 뽑기 위해서는 공급업체와 등재의약품의 숫자를 줄이고, 성분명처방을 통해 의사의 처방권을 약사와 국민이 함께 약을 선택할 수 있도록 바꿔야 한다고 주장했다. 권익위의 개선 권고 초안에 대한 의견 개진은 없었다.조현호 의협 의무이사는 감시와 처벌 강화보다 자율적 시정을 통한 제도 개선이 선행돼야 한다고 했다. 이미 리베이트 쌍벌제 이후 제약회사의 리베이트 금액은 '10에서 1이하'로 떨어졌고, 리베이트를 수수하는 의료인도 10명 중 2~3명으로 줄었다고 주장했다.조 의무이사는 "앞으로 더 줄어들 것이다. 획기적으로 없애려면 감시와 처벌보다 합리적으로 개선될 수 있는 시간을 주는 것"이라며 "제네릭 의약품 처방의 활성화가 필요하다는 권익위 발표도 있었는데, 이를 위해선 약사에게 저가약 대체조제 인센티브를 주기 보다 처방의사에게 지급해야 한다. 미국은 이미 바이오의약품에 대한 의사 인센티브가 있다"고 제안했다.CSO 활성화에 대한 의견도 제시했는데, 조 의무이사는 "선진국에서 이미 자리 잡은 제도로, 제네릭 의약품을 쓸 수 있도록 CSO가 기여할 수 있다"며 "대부분 1인 사업자인 CSO가 3000여명 정도 인데, 리베이트가 아닌 제약업계에서 일할 때 인연으로 영업을 이어가는 경우가 많다. 합법적인 인센티브 제공으로 활로를 찾을 수 있도록 해줘야 한다"고 덧붙였다.국내 개최 국제학술대회 기준 강화에 대해선 받아들일 수 없다는 점을 분명히 했다. 조 의무이사는 "현재 기준은 5개국 이상이나 외국인 150명 이상인데, 만약 둘을 한꺼번에 적용하면 1년에 119건의 학술대회 중 99건이 열 수 없는 상황"이라며 지속적인 논의가 필요하다고 강조했다.제약업계 추천으로 토론회에 참석한 강한철 변호사는 "10년 전만 해도 리베이트로 공정위가 과징금을 처분하면 세금처럼 내면 된다는 인식이 있었고, 규제 자체가 강하지 않아 (리베이트) 영업을 해도 된다는 생각이 있었던 걸로 기억한다"며 "하지만 최근 자문하다 보면 리베이트로 기업의 존폐가 결정되고, 쌍벌제와 투아웃제 등 강한 규제들이 있는 상황"이라고 밝혔다.강 변호사는 "의약분업, 의약품 실거래가 상한제로 의사들은 리베이트를 주는 회사들의 유혹에 취약할 수 밖에 없는 상황이었다. 규제 보다 환자를 더 무서워 할 것이다. 복지부 처벌 보다 미국, 일본 처럼 일반 대중에게 어느 의사가 어느 회사로부터 리베이트를 받는지 공개하고 환자 스스로 선택할 수 있도록 해야 하지 않을까라는 생각을 한다"고 덧붙였다.제약회사, 의료기기업체 규제 강화와 관련, 준법하는 업체에 대한 인센티브 제공도 역으로 생각할 수 있다는 의견을 언급했다. 강 변호사는 "리베이트를 없애기 위해 노력하는 기업에 대해 어떤 인센티브를 줄 수 있는지, 적발 시 감면이나 감경 또는 약가 산정특례 인정 등의 당근이 필요하다"고 했다.채주엽 의료기기산업협회 부위원장은 간납업체 거래 공정화를 위해 의료기기법에 특수관계인과 의료기기 거래 금지 규정을 신설하고, 대형전문간납업체를 중심으로 표준계약서를 도입해달라고 요청했다.이 같은 의견과 달리 시민단체에서는 리베이트 처벌을 강화해야 한다고 했다.김진현 경실련 보건의료위원장은 "최근 발표를 보면 제약회사의 리베이트 규모가 매출액의 10~30%라고 했다"며 "건보료 1% 인상액이 5000억원이다. 건보료 10% 인상 효과에 해당하는 금액(5조원 가량)이 리베이트로 발생하고 있다"고 주장했다.공정한 경쟁여건이 조성되고 보건의료산업의 투명성과 국제경쟁력을 강화시키는 방향으로 정책의 방향을 잡아야 한다며, 김 위원장은 "리베이트 수수 의료인에 대해 면허취소를 적용하고, 제약사 과징금도 최소한 리베이트액의 30배 이상 정도는 해야 되지 않겠느냐"며 "정부가 미온적으로 물러서는 경우가 있는데 신뢰성, 공정성을 가지고 원칙적으로 집행해야 하는 것 아니냐"고 했다.김 위원장은 "과거 경실련에서 심평원에 의약품 실거래가 정보공개 청구를 했지만, 영업비밀로 거절했다. 결국 재판에서 승소해 받아냈지만 개별 의료기관과 개별 제약회사가 독립적으로 거래를 한 의약품 가격의 구입가가 모두 같았다"며 "공정위에 신고했는데, 묵살했다. 공정위 직무유기에 대한 대응방법이 없었다"고 공정위의 전속고발권 폐지를 주장하기도 했다.이 같은 의견에 대해 윤병철 보건복지부 약무정책과장은 "리베이트 쌍벌제 이후 형사처벌 수준을 한번 더 강화하는 등 제도적으로는 정비가 어느정도 돼 있다"며 "그동안 의약품에 포커스를 맞춰 리베이트 제도를 개선했다면 권익위에서 제안한 것 처럼 의료기기 정비도 필요할 것으로 보인다"고 밝혔다.자유토론에는 박재우 사무관이 대신 자리 했으며, 박 사무관은 "모 검찰청에서 수사를 하다보니 약가의 30% 정도를 리베이트로 제공했다는 걸 근거로 활용하고 있었다"며 "모든 제약사가 동일한 방식으로 리베이트를 준다고 가정해야 우리나라 산업 전체의 리베이트 금액으로 해석할 수 있기 때문에 제한적"이라고 했다.박 사무관은 이어 "형사처벌 수준 강화와 지출보고서 제도를 통해 모니터링으로 사전관리할 수 있는 체계를 만들었다"며 "우리가 원하는 속도는 아니더라도 그런 방향으로 나아갈 것이다. 리베이트를 하지 않고 준법하는 업체에 대한 인센티브는 사회적 합의가 필요한 부분"이라고 언급했다.

2017-12-02 06:14:58

이혜경
FDA "제네릭, 효능같지만 값싸고 치료비용 줄여줘"

오리지널 신약개발사가 많은 미국은 제네릭 의약품 사용 촉진을 위해 어떤 노력을 할까.규제당국인 식품의약국(FDA)은 최근 메인 홈페이지 상단에 제네릭 의약품 장점을 홍보하는 코너를 만들어 가용성 향상과 인식재고를 높이기 위한 정보를 제공하고 있어서 국내에 시사점을 주고 있다. 1일 FDA 홈페이지를 방문하면 상단 큰 공간에 '제네릭에 대해 의문을 갖고 계십니까? 사실을 확인하세요(Have guestions about generic drugs? Get the facts.)'라는 코너가 있다.FDA에 따르면 미국에서 사용하는 10개의 의약품 중 9개가 제네릭이다. 제네릭은 오리지널(브랜드 의약품)과 비료해 동일성분 동일효능이면서도 가격이 저렴해 약품비와 치료비용을 줄여 같은 비용으로 환자에게 더 많은 서비스가 돌아간다.제네릭의 가용성을 높이면 시장에서 경쟁 창출에 탄력을 커지면서 비용대비 효용성에 좋은 영향을 미치는 원리다.FDA는 제네릭 약물 승인을 촉진하기 위해 제약사 규제 프로세스를 관리하고 제네릭 연구 계획을 수립하는 한편, 제네릭 개발·검토에 대한 데이터 보고서를 공개하고 있다. 관련 규제과학 이니셔티브와 연구 우선순위, 공개 워크샵과 공동작업 등 기회를 제공한다.또 환자와 소비자를 대상으로 교육과 홍보도 다각화시키고 있다.환자를 대상으로 인포그래픽과 브로셔, 유인물, 포스터 등을 제공하고 교육자와 건강관리 전문가와 소비자들에게는 관련 기사 자료와 정보를 제공한다.신약개발 강국인 미국이 혁신신약 개발을 촉진하고 환자 접근성을 높이려는 노력과 동시에, 이 같이 제네릭 의약품에 대한 후방지원에 실질적으로 공을 들이는 것은 한정된 재원을 효율적으로 배분하고 보다 높은 치료 접근성을 확보하기 위해서다.이는 신약강국을 목표로 하지만 아직까지 제네릭 기반이 뚜렷하고 약품비 비중이 높은 우리나라 보건·식약당국의 대국민 홍보전략에도 적지 않은 시사점과 자극이 될 수 있을 것으로 보인다.

2017-12-02 06:14:54

김정주
"장애인주치의 시범사업...방문약사도 포함시켜야"

약사의 찾아가는 약물관리 서비스는 어떤 효과가 있을까? 경기도는 2015년 5월부터 9월까지 5개월간 의료급여 수급자를 대상으로 약물관리서비스 시범사업(시흥시)을 시행했다. 방문약사 10명이 참여했고, 의료급여 수급자 중 다제약물 복용자, 질병대비 과다의료기관 이용 고위험군 대상자, 동일성분 중복약물 통보 대상자 등 83명이 시범 서비스를 받았다.환자 방문 방법은 1차와 2~3차로 구분했는데, 1차 때는 방문약사 2명과 의료급여사례관리사 1명이 3인1조로, 2~3차 때는 방문약사 2명이 2인1조로 움직였다.사업결과는 어땠을까? 먼저 일일 복용 의약품 개수(n=69)가 1회차 방문 때 14.91개에서 11.86개로 줄었다. 중복투약자 비율(n=71)은 59.2%에서 42.3%로 감소했다.특히 약물지식 10문항(n=71)에 대한 정답률이 1회차 38.6%에서 3회차 78.6%로 크게 증가했다. 복약순응도(n=71)도 35.1%에서 72.6%로 개선됐고, 약물인지도(n=71)도 31.8%에서 66.7%로 정답률이 대폭 향상됐다.경기도와 시범사업을 수행한 시흥시는 방문약사의 약물관리서비스가 환자의 건강증진과 삶의 질 개선, 복약이행도 향상, 부적절한 약물복용 차단, 폐의약품 처리 등 의약품 사용 인식 개선, 약물사용 적정성 향상에 따른 약제비 등 감소(연 7억 재정절감), 약물관리서비스 관련 의약협력사업 계기 마련 등 많은 긍정적 성과를 낳았다고 평가했다.지난 29일 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회 회의장. 대한약사회 박인춘 부회장은 이 사례를 비교적 장황하게 설명했다. 2018년 1년동안 장애인 건강주치의 시범사업을 추진하겠다는 복지부 보고에 대한 약사단체 건정심 위원의 답변이었다.박 부회장은 이날 "장애인 중 적지 않은 수가 의료급여 대상이다. 이미 경기도 시범사업에서 확인된 것처럼 방문약력관리서비스는 이용자의 건강증진과 올바른 의약품 사용, 약제비와 의료비 절감에도 도움이 된다"면서 "건강주치의 시범사업의 한 영역으로 방문약력관리서비스를 포함시킬 필요가 있다"고 제안했다.이런 요구는 약사회 뿐 아니라 치과의사회, 한의사협회 등의 건정심 위원도 목소리를 냈다. 방문 치과서비스나 한방서비스의 유용성을 거론한 것이다. 간호사협회 측 위원도 간호사 역할강화 필요성에 대해 의견을 보탰다.이에 대한 건정심 위원장인 권덕철 복지부차관은 "(방문약력관리서비스 포함여부 등을) 유관부서가 모여 검토해보도록 하겠다"고 답했다.한편 장애인건강주치의 시범사업은 만성질환 또는 장애로 인해 건강관리가 필요한 중증장애인(지체, 뇌병변, 시각 등)을 대상으로 하며, 장애인이 시범사업에 참여하는 의사 중 원하는 의사를 방문 신청을 하면 서비스가 개시된다.주치의는 장애로 인한 건강문제를 관리하는 주장애관리의사와 만성질환 및 일상적 질환을 관리하는 일반건강관리의사로 구분되며, 장애인은 원하는 유형의 주치의를 선택해 이용할 수 있다. 시범사업 수가는 케어플랜료(일반건강관리 및 주장애관리 8만5540원, 통합관리 12만8310원), 교육상담료 1만620원, 전화상담료 7740원, 방문료(의사 7만3850원, 간호사 5만2430원) 등이다.복지부는 의료기관 참여기관 수에 따라 시범사업 비용으로 22억~60억원이 소요될 것으로 분석했다.

2017-12-02 06:14:52

최은택
리소짐염산염 성분, 약제 '표준제조기준서' 삭제

리소짐염산염(염화리소짐) 성분이 표준제조기준에서 삭제된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 표준제조기준 일부개정고시(안)'을 1일 행정예고하고 업계 의견조회에 들어갔다.앞서 식약처는 지난해 4월 15일자로 안전성속보를 내고 염화리소짐 등의 판매중지와 리콜 사실을 공지했다. 당시 일본 후생노동성은 이 성분 재평가 결과 단일제에 대한 유용성을 확인할 수 없다고 결정하고, 회수조치를 내렸는데 식약처도 이를 반영한 것이다. 이번 일부개정고시안은 리소짐염산염 성분과 관련 내용을 의약품 표준제조기준에서 삭제해 해당 유효성분을 포함한 신규 품목 발생을 차단하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로 표준제조기준의 '별표1' 속 항목별 성분란에 이 성분이 삭제된다.식약처는 개정안에 하위 부칙을 만들어 종전 규정에 의해 제조판매(수입)품목 신고(변경신고)서를 제출한 경우에는 별표 1의 개정에도 불구하고 종전 규정에 의한다는 내용을 포함시켰다. 다만 리소짐염산염을 유효성분으로 신규 품목 신고서를 제출한 경우에는 별표 1 개정 규정을 적용해 신규 품목 신고를 제한하기로 했다.아울러 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 별표 1 제1장 표 3의 콘드로이틴설페이트나트륨, 베타인 및 그 염류, γ-오리자놀의 배합성분을 포함해 비타민, 미네랄 등의 의약품 제조판매(수입)품목을 신고한 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 별표 1 제1장 표 3의 개정규정에 따라 1일 최대분량을 반영해 변경 신고하도록 했다.식약처는 오는 21일까지 이번 개정안에 대한 업계 의견조회를 접수받아 특이사항이 없으면 이를 확정 고시하기로 했다.

2017-12-02 06:14:51

김정주
"의무기록사, 보건의료정보관리사로 명칭 변경"

의료기사 명칭을 보건의료정보관리사로 변경하고 면허별 중앙회 설립을 허용하는 입법안이 국회 본회의를 통과했다.보건복지부는 이 같은 내용의 소관 법률안 8개가 본회의에서 처리됐다고 1일 밝혔다.이중 보건분야 법률안은 의료기사법개정안과 검역법개정안 2건이다.주요내용을 보면, 먼저 의료기사법 개정안은 의무기록사 명칭을 보건의료정보관리사로 변경하고, 의무기록사 국가시험 응시자격 요건을 강화하는 내용이 주요골자다.의료기사 등 면허별 중앙회 설립을 허용하는 내용도 포함돼 있다.또 검역법은 검역감염병 환자 등을 격리할 수 있는 시설에 '감염병전문병원'을 추가하고, 감염병 명칭을 감염병법과 통일하는 내용이다.

2017-12-01 18:53:27

최은택
리베이트 개선 토론회서 불거진 성분명처방 논쟁

의료분야 리베이트 관행 개선 권고안을 만들기 위해 국민권익위원회가 주최한 토론회에서 때 아닌 성분명처방 논쟁이 불거졌다. 약사회가 내년부터 강화되는 생동성시험이 성분명처방의 당위성을 설명할 수 있는 제도라고 주장하자, 의사협회가 발끈한 것이다.여기에 복지부 측이 글리벡 과징금 대체 처분을 언급하며 "국내에 존재하는 2~3개의 제네릭이 통계적으로 (글리벡과) 완전히 일치하는게 아니어서 (급여 삭제로) 갑자기 처방을 바꿨을 때 환자들에게 임상적으로 어떻게 작용할지 문제가 있었다"는 발언해 논란을 키웠다.국민권익위는 1일 오후 의료분야 리베이트 관행 개선 공개토론회를 열었다.이 자리에서 성분명처방에 불을 지핀건 강봉윤 대한약사회 정책위원장이었다. 강 위원장은 리베이트가 여전히 횡행하는 이유로 2500개가 넘는 공급업체(제약사, 수입사, 도매상)와 2만6000여개에 달하는 의약품, 처방권을 갖고 있는 의사들의 '물질적 욕구' 등을 지목했다.강 위원장은 "의사들이 제약사, 도매상, 의료기기상, 약사들에게 까지 '갑'의 지위를 이용해서 여러가지를 벌이고 있다"며 "리베이트 문제를 제약, 유통 쪽으로만 생각하고 있지만 약사들에게도 처방전 건당 얼마 또는 몇% 돈으로 달라거나 병·의원을 새로 리모델링하면서 층약국에 부담을 요구하는 일이 비일비재하게 일어나고 있다"고 주장했다.그러면서 강 위원장은 "의사들에게 처방권이 집중되는 제도를 바꾸면 리베이트 해결이 쉬울 것"이라며 "하지만 의사들은 2006년 제네릭 생동성시험 조작 파문으로 인한 제네릭에 대한 불신과 성분명처방이 되면 약사들이 리베이트를 받는다며 반대하고 있다"고 했다.이어 "내년 10월부터 약사법 개정으로 생동성시험기관이 '임상시험검체분석기관'으로 이름도 바뀌고 임상시험 수준으로 강화된다"며 "전품목 성분명처방이 아니라 오차범위를 허용하지 않는 의약품이나 생동성시험 품목 등부터 시작하자는 것"이라고 했다.의사의 리베이트를 약사가 수수하게 되는 것이 아니냐는 지적에 대해서는 "단 1원도 필요없다. 약사들이 성분명처방을 주장하는 이유는 불용재고의약품 때문"이라고 했다.강 위원장은 "대부분 1층에 약국이, 2층에 의원이 있다"며 "2층으로 올라가는 제약회사 영업사원들을 보면 약사들은 자조적으로 '또 약이 바뀌겠구나'는 이야기를 한다. 500정짜리 약을 20~30정 밖에 못 썼는데 버려야 하는 상황이 온다. 약국 1곳 당 1년에 50만원 가량의 불용재고의약품 손실이 있는데 전체 약국으로 하면 500억 이상"이라고 했다.이 같은 주장에 조현호 대한의사협회 의무이사는 "성분명처방에 대해선 언급하지 않겠다. 같은 계열의 오리지널이라고 하더라도 환자에 따라 효과와 부작용이 다르다"며 "저가약 대체조제 인센티브가 전체 0.1% 밖에 이뤄지지 않는건 실패한 제도다. 국민의 동의를 받지 못한건데 성분명처방은 절대 불가하다"고 못을 박았다.조 의무이사는 "불용재고의약품 이야기를 하는데, 성분명처방을 한다고 해서 개선될지 모르겠다"며 "피해는 국민이 입는다. 국민 건강이 우선이라는걸 알아야 한다"고 덧붙였다.성분명처방 논란과 관련, 박재우 보건복지부 약무정책과 사무관은 "리베이트 정책은 복지부가 달성하려는 최종 목적이 아니다"라며 "국민의 건강과 보건 향상이 최종 목적이고, 그 부작용이 리베이트라고 본다"고 했다.박 사무관은 "다국적제약회사에서 국내에 판매하고 있는 백혈병치료제(글리벡)가 리베이트로 인해 국민건강보험 급여 대상에서 삭제해야 했다. 리베이트를 엄정히 처벌하기 위해 예외없이 삭제를 해야 하는지, 복용하는 환자들은 어떻게 해야할지에 대한 고민이 있었다"고 언급했다.그는 "내 가족이 이 약을 먹고 있었다면 어땠을까라는 생각을 같이 고려한 결정이다. 성분명처방 제도도 개인적으로 조심스럽다. 의사들이 비도덕적이고, 그것을 대체할 수 있는 누군가는 도덕적이어서라는 문제를 떠나 생각해야 한다"고 말했다.

2017-12-01 18:27:37

이혜경
의료중재원, 비수도권지역서 진료탐색 프로그램 운영

한국의료분쟁조정중재원(원장 박국수)은 지난달 22일 서경중학교(충북 청주), 같은 달 30일 원주중학교(강원 원주) 1학년을 대상으로 ‘찾아가는 진로탐색’프로그램을 운영했다고 밝혔다.의료중재원은 자유학기제에 맞춰 중학생을 대상으로 연 2회 진로탐색프로그램을 제공하고 있다. 올해는 그동안 접근성으로 참여가 어려웠던 비수도권 중학교를 대상으로 진행했다.진로탐색은 1부 ‘제도 및 기관 소개’, 2부 ‘직군분야별(법조인, 의료인, 행정인) 강연’으로 구성됐다. 박국수 원장은 “이번 진로탐색을 통해 비수도권 지역 학생들에게 해택을 줄 수 있어 보람되게 생각하며, 학생들의 진로 결정에 도움이 되길 바란다”고 말했다.

2017-12-01 16:56:58

최은택
"CSO 처벌근거 명시·약 단가영향 요인 정보센터 보고"

문석구 권익위 사회제도개선과장이 의료분야 리베이트 관행 개선안 초안을 공개했다.정부가 이달 중으로 의료분야 리베이트 관행 개선 권고안을 마련하고 사후관리에 들어갈 것으로 보인다.문석구 국민권익위원회 사회제도개선과장은 1일 오후 2시 30분부터 열린 '의료분야 리베이트 관행 개선' 공개토론회에서 권고 초안을 공개했다.권익위가 의료분야 리베이트 손질에 나선 것은 지난 9월 26일 열린 '반부패 정책협의회'에서 문재인 대통령이 "공공부문 뿐 아니라 민간부분의 뿌리 깊은 부패구조를 해결해야 우리 사회가 비로소 반칙, 특권 없는 공정한 사회가 될 수 있을 것"이라고 강조하면서부터다.이번 권고안은 ▲부당한 의료 리베이트 수수 관행 ▲영업대행사(CSO)에 의한 리베이트 제공 ▲사후매출할인을 통한 리베이트 자금 조성 ▲특정 의료기기 사용유도·권유행위 ▲부당항 경제적 이익을 제공하는 판매행위 ▲국내개최 국제학술대회 지원금 관리 투명성 등 문제점을 개선하기 위해 마련됐다.우선 여전히 의료인에게 처방 및 의료기기 판매 대가로 리베이트가 제공되고 적발되는 사례가 발생하고 있어, 권익위는 자율통제 시스템을 강화할 필요가 있다고 했다.의료인 단체의 자율적 리베이트 관행 근절에 필요한 지원장치를 마련하자는 얘긴데 '리베이트 예방 윤리교육 의무화' 등이 포함될 것으로 보인다.의약품 및 의료기기 협회 역시 회원사 준수 자율정화 가이드라인을 마련토록 하고 '자정노력 우수 회원사에 대한 지원' 등을 명시할 필요성이 있을 것으로 내다봤다.또 의료기기 리베이트를 막기 위해선 병원 구매심의위원회 외부위원 참여 확대 및 심의기준 강화와 사전공개 등을 강조했다.CSO 등 제3자에 대한 리베이트 통제장치가 미비하다는 지적도 나왔다. 일부 제약회사에서 CSO를 위험부담 회피수단으로 활용하고 있어 이에 대한 처벌근거를 명확히 해야 한다고 했다.CSO 등도 의약품 공급자의 범위에 포함해 제도화 하는 방안과 CSO 등에 경제적 이익 제공내역에 관한 지출보고서 작성 의무를 부과하자는 내용이 권고 초안에 담겼다.사후 매출할인 등을 통한 리베이트 자금 조성 방지를 위해선 의약품 판매 출하 후 의약품 단가에 영향을 줄 수 있는 요인도 의약품 공급내역 보고 내용에 포함되도록 개선해야 한다는 내용과 국내 개최 국제학술대회 인정기준 강화 방안 등이 담겨 있어 향후 제약업계의 반발이 불가피할 것으로 보인다.국내 개최 국제학술대회의 정부인정 기준을 '해당 회의에 5개국 이상의 외국인이 참가할 것', '회의 참가자가 300명 이상이고 그 중 외국인이 100명 이상일 것', '3일 이상 진행되는 회의일 것'을 모두 충족해야 한다.현행 공정경쟁규약 상 국내 개최 국제학술대회는 5개국 이상에서 보건의료전문가들이 참석하거나 회의참가자 중 외국인이 150인 이상이고 2일 이상 진행되는 것으로 판단하고 있다.이외에도 특정 의료기기 처방·사용유도·권유행위 금지 근거 명확화와 의료 기자재 구매조건으로 제공되는 유무상 물품, 추가할인율 등 경제적 이익 등을 제공내역 지출보고서를 통해 관리해야 한다는 내용도 포함됐다.문 과장은 "이번 권고안은 아직 확정 사안이 아니고, 검토안"이라며 "공개토론회 이후 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계부처 의견 수렴을 거쳐 개선방안을 확정하고, 권익위 위원회에 안건을 상정해 12월 중으로 개선방안 권고 및 사후관리를 할 것"이라고 밝혔다.

2017-12-01 14:40:24

이혜경
FDA, 암 바이오마커 광범위 IVD 테스트 첫 승인

미국 식품의약국(FDA)이 324개의 유전자에서 2개의 유전자 시그니처 돌연변이를 검출하는 테스트를 승인했다.이 테스트는 FDA 획기적 의료기기 접근정책과 메디케이드서비스센터(CMS) 정책을 동시에 적용하는 '병렬 검토 프로그램(Parallel Review Program)'를 적용해, 여기서 검토된 범위에서 사용할 수 있다.FDA는 현지시각 30일자로 차세대 시퀀싱(NGS) 기반의 고형종양 체외진단(IVD) 테스트 'FoundationOne CDx(F1CDx)'를 최초로 승인하고, 동시에 미국 의료보험인 메디케어 -메디케이드서비스센터(CMS)도 F1CDx을 적용하기로 했다.이 테스트는 종양 샘플에서 DNA 유전자 변이와 변형의 존재를 순차적으로 확인하는 방식으로 진행되면서 특정 분자 변화를 감지하는 원리로 이뤄졌다. 업체가 사전에 진행한 임상결과, 전체 324유전자 중 패널을 대표하는 선택 돌연변이 유형검출 능력이 94.6% 정확한 것으로 나타났다.이번 승인은 'FDA-CMS 병렬 검토 프로그램'을 통해 승인된 두번째 체외진단법이다. 구체적 절차를 살펴보면 FDA가 제품 사용을 신청받은 후 6개월 안에 메디케어가 제안된 범위를 검토, 보장하고 이후 진단 결과에 따라 사용승인이 결정된다.F1CDx는 테트스와 약물을 1대 1로 설정한 이전의 동반자 진단에 비해 암 환자 임상에 도움이 될 수있는 다양한 유전자변이 정보를 제공하는 보다 광범위한 테스트라는 것이 FDA의 설명이다.환자는 개별 검사결과 나타나는 새 진단을 통해 5가지 종양 유형을 알아낸 뒤, 현재 FDA 승인 가능한 치료 옵션도 파악할 수 있다.FDA는 "맞춤 암 치료를 가능하게 하는 유망 신기술을 빠르게 보장하고 의료비용을 잠재적으로 줄일 수있을 것"이라며 "이로써 의사는 환자에게 최상의 의료 서비스를 제공 하고, 동시에 환자는 최첨단 검사를 이용할 수 있게 됐다"고 기대했다.

2017-12-01 12:10:01

김정주

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