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"진단서·처방전 재발행 요청 시 즉시 발급해줘야"의료기관은 환자가 진단서나 처방전 재발행을 요청한 경우 별도 진료없이 즉시 발급해야 한다.또 진료기록 사본 발급을 요청했는데 의사 진료가 필요하다거나 특정시간에만 발급 가능하다며 재방문을 요구해서는 안된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '진료기록 열람 및 사본발급 관련 법령해석 등(2017.12.22)'을 안내했다.5일 안내내용을 보면, 먼저 의료기관은 환자가 진료 후 진단서와 처방전을 발급받은 이후 보험금 청구 등을 위해 재발행을 요청한 경우 지체없이 재발급해 줘야 한다.복지부는 "진단서와 처방전 재발행은 최초 발행과 구별돼 진료기록 사본 발급에 해당한다"며 "재발행하는 처방전 등은 의사 진료없이 즉시 발급해야 한다"고 했다. 대신 "불필요한 분쟁을 방지하기 위해 최초 발행일과 사본 발급임을 표시해 발행해야 한다"고 했다.또 의료기관은 내부적으로 진료기록 사본 발급과 관련해 '의사 진료 또는 승인을 받아야 한다'거나 '특정요일, 특정시간에만 가능하다'는 등의 규정을 정하고 있더라도 환자의 사본 요청을 거부할 수 없다. 이런 규정은 환자에게는 효력이 없기 때문이다.복지부는 "만약 의료기관 직원의 정규 근무시간인데도 이런 내부규정을 이유로 사본발급 요청을 거부하면 정당한 사유없이 진료기록 발급을 거부할 수 없다는 의료법 규정을 위반한 것"이라고 했다.해당 벌칙은 행정처분(보건소 시정명령, 복지부 자격정지 15일)과 형사고발(의료인과 의료기관 각 500만원 이하의 벌금) 등이 있다.그렇다면 환자가 의료기관을 방문하지 않고 전화 등을 통해 진료기록 사본 발급을 요청했다는 어떻게 해야 할까.복지부는 "의료기관은 직접 방문한 자가 환자 본인이나 대리수령이 가능한 요건을 갖춘 자 임을 충분히 확인한 후 진료기록 사본을 발급하는 게 원칙이지만 환자의 본인확인 방법 등과 관련해 의료기관이 자신의 책임으로 별도의 절차를 거쳐 진료기록 사본을 발급하는 걸까지 일률적으로 금지된다고 하기는 어렵다"고 했다.따라서 "의료기관이 관련 시스템을 갖추고 무선 통신 등을 이용한 본인인증 방법 등을 거쳐 사본 발급 신청을 접수하고 진료기록 사본을 전송하는 등 온라인 신청 또는 발급의 방법을 이용할 수 있지만 환자 정보 유출 등의 사고에 대해 의료기관에 법적 책임이 있는 점을 양지하고 신중하게 판단해야 한다"고 했다.복지부는 또 "의료기관 내부 직원이라도 진료 또는 검진에 직접 관여하는 직원 이외 직원이 환자 동의 없이 진료기록을 열람하거나 확인하는 행위는 금지된다"고 했다.한편 복지부는 "의료기관이 진료기록 사본 발급과 관련한 이 안내문 내용을 전국 의료기관에 배포하고, 즉시발급 원칙 등 지침 준수에 대해 지도 감독을 철저히 해 달라"고 병원협회에 당부했다.관할 보건소에는 "정당한 사유 없이 진료기록 사본 발급을 거부하는 의료기관에 대해 적절한 제재 조치를 취해 재발 방지에 만전을 기해달라"고 했다.2018-01-06 15:35:47최은택 -
생약도 완제 DMF 동일적용…주성분 변경때 GMP는이제부터 한약·생약 제제도 완제의약품과 동일한 기준으로 DMF를 적용받는다.또한 2019년에 주성분 제조원을 추가 또는 변경할 때에는 주성분 제조원에 대한 GMP 평가가 진행된다.식품의약품안전처는 한약·생약 제제 원료의약품(DMF) 지정 확대가 본격 시행됨에 따라 식품의약품안전처가 기허가 제제 품목변경허가 신고요령 검토안을 내놨다.이번 검토안은 등록된 원료의약품으로 품목변경허가(신고)를 할 때 안전평가원과 지방청 간에 일관된 검토방안을 구축하기 위해 마련됐다.한약·생약 제제 등록대상 DMF는 기본적으로 완제의약품 허가사항 변경과 동일하게 평가, 검토된다. 해당 업체들은 DMF 등록번호를 확인한 뒤 원약 분량과 제조방법을 기재하면 된다.또한 주성분 제조원을 추가(변경)할 때 GMP 평가 방식은 올해를 기준으로 바뀐다.즉 DMF 등록이 되어 공고된 제조원을 올해 12월 31일까지 완제약 주성분 제조원으로 변경 또는 추가할 경우, 업체들은 해당 주성분 제조원에 대한 GMP 평가에서 제외된다.이 외에 기타 일반사항은 '한약(생약)제제 품목별 사전 GMP평가 및 식물성 한약(생약) 원료의약품 등록 처리 지침'에 맞춰 진행된다고 식약처는 설명했다.변경허가 약제를 DMF 등록할 경우 예를 들어 '벤조피렌 저감화 대상'이라면 '벤조피렌에 대한 안전성에 관한 자료'를 제출해야 한다.또한 DMF 반영 시 주성분(별규)이 바뀌어 이에 따른 완제약 '기준 및 시험방법(기시법)을 변경할 때에는 '기시'가 대상이 된다.주성분 중에 첨가제가 포함된 경우, 해당 첨가제 정보를 원약분량 중 비고란에 기재하고 필요 시 '사용상주의사항'에 반영할 수 있도록 한다. 여기서 사용상주의사항에 반영이 필요한 첨가제는 대두유, 유당, 아스파탐, 카제인 등이 대표적이다.2018-01-06 06:14:55김정주 -
보건복지부 한의약정책관에 이태근 부이사관보건복지부 한의약정책관에 이태근 운영지원과장이 임명됐다. 일반직고위공무원 승진을 겸한 발령이다.대통령은 8일자로 이 같이 국장급 인사를 발령했다고 보건복지부가 밝혔다.또 사회보장위원회 사무국장에는 기획재정부 출신인 김서중 부이사관이 임명됐다. 역시 고위공무원단에 이번에 신규 편입됐다.또 현 강완구 사무국장은 기재부로 복귀했다.2018-01-05 17:21:00최은택
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모메타손·졸피뎀5mg, DUR 용량·투여기간주의 추가이비과용제로 분류된 모메타손 0.4mg 함량이 1일 최대용량 주의 대상으로 DUR 시스템 적용을 받는다.최대 투여기간 28일로 관리 대상 안에 포함됐던 졸피뎀은 5mg 함량까지 대상이 확대됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 의약품 적정사용(DUR)을 위한 주의대상 약제 성분 대상을 공개했다.5일 관리대상 성분 목록에 따르면 먼저 이비과용제 모메타손 0.4mg 함량이 용량주의 대상에 추가됐다.최면진정제로 쓰이는 졸피뎀은 28일 기준으로 최대 투여기간이 설정돼 있는데, 이달부터 기존 10mg에서 5mg 함량까지 주의 대상이 확대돼 해당 약제는 DUR 전산 점검 대상이 됐다.품목으로 구분되는 분할주의 약제는 무려 1589개가 확대됐다.분할주의 대상으로 DUR 관리를 받게되는 약제들을 살펴보면 대화제약 가스트릭캡슐(록사티딘아세테이트염산염), 한국유나이티드제약 가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물), 한미약품 갈라닐피알서방캡슐(갈란타민브롬화수소산염) 등이 포함됐다.광동제약 광동세파클러MR서방정375mg, 머크 글루코파지엑스알1000mg서방정(메트포르민염산염), 종근당 뉴라벨정10mg(라베프라졸나트륨), 한국얀센 뉴신타서방정100mg(타펜타돌염산염), 대웅제약 대웅아스피린장용정100mg 등도 분할주의 대상으로 DUR 시스템에 탑재된다.한편 DUR 점검 대상 약제는 식약처 성분 공고에 따라 건강보험심사평가원에서 DUR 시스템 관리를 수행하며 각 요양기관 전산망을 통해 정보가 제공된다.2018-01-05 12:14:52김정주 -
바이오로봇 등 신규사업 32개...비용 1조130억 투입[보건복지부, 2018년도 신규 사업 현황]보건복지부가 올해 32개 신규 사업에 1조원 규모의 비용을 투입한다. 내부거래를 제외한 내역인데, 상당수는 아동수당 예산이다.보건의약산업 분야에서는 연구자주도 질병극복연구, 국가치매극복 기술개발, 공익적 질병극복연구 지원사업, 인공지능바이오로봇 의료융합 기술개발, 한의기반융합 기술개발 등 R&D 사업이 주목된다. 또 공공어린이재활병원 건립을 위한 설계비 등에도 비용이 지원될 예정이다.반면 첨단바이오의약품 글로벌진출사업(R&D) 등 9개 사업(207억2000만원)은 지난해 종료됐다.4일 보건복지부가 국회에 제출한 '2018년도 예산 및 기금운용계획'에 따르면 올해 32개 신규 사업에 1조130억2000만원이 투입된다. 일반회계 25개 1조75억원, 책임운용기관특별회계 2개 1억1400만원, 기금 5개 54억600만원 등으로 구성됐다.일반회계 예산은 오는 9월부터 시행되는 아동수당(7096억1900만원)과 사례관리 전달체계 개선(2293억2600만원) 등 복지관련 사업에 대부분 집행될 예정이다. 보건분야는 R&D 신규 사업이 눈에 띤다. 국가치매극복 기술개발 79억4500만원, 연구자주도 질병극복연구 93억원, 공익적 질병극복연구 지원사업 37억5500만원, 인공지능바이오로봇 의료융합 기술개발 28억원, 한의기반융합 기술개발 19억6700만원 등이 해당된다.공익적 질병극복연구의 경우 저출산, 희귀질환 등 정책 우선순위가 높은 사회문제 해결을 위한 미충족 공공보건기술 개발을 지원하는 사업이다. 인공지능 바이오로봇 의료융합 기술은 인공지능, 로봇 등 4차 산업혁명 핵심기술 기반 ICBT 융합 헬스케어 기술 시장선점과 성공적인 시장진입을 위한 전주기 범부처 지원체계 확립을 위한 사업을 말한다.또 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축사업(정보화) 83억3800만원, 국립 트라우마 치유센터 조성 8억원, 장애인건강보건관리사업 9억4200만원, 국가병원체자원은행건립 10억원, 국내 심장분야 지역인프라 분석구축 2억원, 한약진흥재단 운영지원 72억4500만원 등이 보건분야 신규 사업에 포함됐다.건강증진기금에서는 공공어린이재활병원(1개소) 건립 8억원(설계 및 공사비), 흡연폐해 예방 조사연구 30억원, WHO FCTC 국제분담금(ODA) 2억6700만원 등 3개 사업 40억6700만원이 투입된다.한편 2017년 완료된 사업은 일반회계 8개(175억7000만원), 국민연금기금 1개(31억5000만원) 등 9개 사업 207억2000만원 규모였다.구체적으로 보건의료서비스(R&D) 23억3700만원, 첨단바이오의약품 글로벌 진출사업(R&D) 56억2500만원, 항노화 산업육성 5억1700만원, 한방의료이용 및 한약소비 실태조사(3년 주기 사업) 6억4500만원 등이 해당된다.2018-01-05 06:14:53최은택 -
약국 1곳만 있는 서충주 신도시 분업예외지역 지정충북 충주시 주덕읍, 대소원면, 중앙탑면 등 ‘서충주신도시’ 일대가 의약분업 예외지역으로 지정됐다.4일 충주시에 따르면 서충주 신도시는 약국 한 곳이 개설됐지만 병·의원이 없어 분업 예외지역이 됐다.충주시는 최근 개설된 약국에서 1㎞ 이상 떨어지지 않은 곳에 병·의원이 개원하면 분업 예외지역에서 해제할 계획이다.한편 서충주 신도시에는 현재 2167가구, 4600여명이 거주하고 있으며, 지난 2일 약국 1곳이 개설됐다.2018-01-04 22:37:35강신국
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FDA "제네릭 진입 촉진 위해 승인 검토주기 단축"미국 식품의약국(FDA)가 제네릭 의약품의 시장 진입장벽을 낮추고 승인에 걸리는 시간을 줄이는 지침을 발표했다.FDA 내부에서 공회전 하는 서류절차를 간소화 시키고, 승인 과정에서 나타나는 업체 실책부분을 미연에 방지하는 등의 근본적인 대책으로서, 장기적으로 미국 약품비 감소와 환자접근성 강화 목적도 담겨져 있다.FDA는 현지시각 3일 '의약품경쟁실행계획(Drug Competition Action Plan)' 3단계 조치를 추가 발표했다.의약품경쟁실행계획은 FDA가 약가를 낮추고 약제 접근성을 향상시키기 위해 만든 전략으로, 총 3가지 계획으로 구성돼 있다.첫번째는 신약에 도전하는 제네릭이 FDA 승인을 받을 때 높은 과학·규제 장애물을 해결하는 것이고, 두번째는 제네릭 검토 효율성과 예측가능성을 높이는 것이다.마지막으로 세번째 전략은 이번에 발표한 것으로, 제네릭 승인 검토주기와 동시에 신규 승인까지 걸리는 소요기간을 단축시키는 것이 골자다.FDA는 최근 두번째 단계까지 이미 실행계획을 발표했는데 이번에 세번째 단계를 발표하면서 연내 중점 전략으로 집중할 계획이라고 밝혔다.특히 FDA는 이번에 제네릭의약품신청서(Abbreviated New Drug Applications, or ANDAs) 제출부터 검토까지 필요한 절차를 간소화하고 문제점을 개선할 방침이다.이를 위해 FDA는 먼저 산업계 지침 초안을 배포하고 평가절차와 요건, 등을 설명하는 가이드(Manual of Policies and Procedures, MAPP)를 내놨다.FDA에 따르면 제네릭 승인 과정에서 통상적으로 지연되는 주요 이유는 과학적 근거가 충족되지 못할 때 일어나는 반복적인 검토작업이다.실제로 현재 ANDA가 승인을 받으려면 평균 4번의 사이클을 돌아야 하는데, 이 가운데 정보누락 원인이 상당수여서 비효율적으로 비용과 시간이 소요된다는 게 FDA의 설명이다. FDA는 MAPP의 목표는 FDA 내부 검토시간을 줄이는 것으로, 제네릭 접근성이 확대되는 효과를 기대할 수 있다고 밝혔다.이번 발표를 시작으로 FDA는 올해 천식치료용 계량흡입기나 고가약을 비롯한 약제들의 제네릭을 가속화시키기 위한 이니셔티브를 구축하는 한편, 오리지널 제약사들이 경쟁 제네릭 시장 진입을 막는 법적 전략 등을 최대한 무력화시키도록 대책을 강구할 계획이다.2018-01-04 12:14:55김정주 -
가르시니아캄보지아추출물 등 기능성 원료 인정 변경식품의약품안전처(처장 류영진)는 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스, 녹차추출물 등 기능성 원료 9종을 대상으로 '2017 건강기능식품 상시적 재평가'를 실시한 결과, 원지추출분말을 제외한 기능성 원료 8종에 대해서 인정사항을 변경할 예정이라고 밝혔다.이번 상시적 재평가는 고시형 원료 4종(가르시니아캄보지아추출물, 녹차추출물, 알로에전잎, 프로바이오틱스)과 개별인정형 원료 5종(그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물, 원지추출분말)을 대상으로 실시했다.건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 분리 실시하고 있다고 식약처는 설명했다.상시적 재평가 절차는 건강기능식품심의위원회에서 재평가 대상 선정·심의를 거쳐 기능성 원료 인정사항에 대한 조치를 진행하게 된다.재평가 결과는 ▲제조기준 변경(1종) ▲규격 변경(2종) ▲일일섭취량 변경(2종) ▲섭취 시 주의사항 변경(8종)으로, 해당 내용은 올해 상반기 중 관련 고시 개정을 통해 반영할 예정이다. '프로바이오틱스' 기능성 원료에 대해서는 일부 엔테로코커스(Enterococcus) 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져, 해당 균주를 사용할 경우 항생제 내성 유전자와 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준을 변경한다.'그린마테추출물' 기능성 원료는 카페인이 다량 함유돼 카페인에 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다고 평가됨에 따라 카페인 규격(70,000mg/kg 이하→60,000mg/kg 이하)을 강화하기로 했다. '황기추출물등복합물' 기능성 원료는 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가돼 납(2.0mg/kg→1.0mg/kg 이하)과 총비소(4.0mg/kg→1.5mg/kg 이하) 규격이 강화된다. '녹차추출물'과 '녹차추출물/테아닌복합물'은 기능성분(지표성분)인 카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)가 섭취자의 상태 및 섭취량에 따라 간독성 유발 가능성이 있다고 보고되고 있어 EGCG 일일섭취량을 설정하여(300 mg EGCG/일 이하) 적용하기로 했다. 또한 '가르시니아캄보지아추출물' 등 기능성 원료 8종에 대해서는 2009년 이후 건강기능식품 이상사례로 보고된 부작용을 평가하여 임산부·수유부와 어린이 등이 섭취할 때 우려되는 사항을 포함하도록 섭취 시 주의사항을 변경했다.이번 재평가 결과는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지에서 확인할 수 있다.2018-01-04 11:30:16김정주
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스타비젼, 실명예방재단에 각막이식 후원금 전달스타비젼(대표 박상진)은 지난 12월 28일 연말을 맞아 한국실명예방재단(이사장 이태영, 태준제약 회장)에 각막이식 후원금을 전달했다.이번에 전달된 후원금은 콘택트렌즈 전문 브랜드인 '오렌즈' 전국 가맹점주들이 어려운 이웃을 돕기 위해 자발적으로 모금한 금액으로 한국실명예방재단에서 시행하고 있는 각막이식 수술비 후원 사업에 의미있게 사용될 예정이다.스타비젼 오렌즈는 콘택트렌즈 전문 브랜드로 2007년 창업했다. KFDA 제품인증 등에 힘입어 2016년 한국소비자만족지수(KSCI) 1위(뷰티브랜드, 렌즈 부문)를 수상했다.한편 스타비젼은 매년 후원금을 마련해, 지역의 소외계층을 위해 사용하고 있으며, 고객으로부터 받은 사랑을 일회성 기부를 넘어서 지속적으로 사회에 환원할 계획이다.2018-01-04 11:24:37김정주
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평소보다 900원 비싼 약값, 알고보니 야간가산료"약국에서 약제비 결제 시 야간 조제료 추가 부담에 대하여 알려주지 않고 부당하게 가산료를 부과했어요. 야간 가산료 부담을 미리 알려줬다면 다음날 방문 했을텐데요.""토요일 다니던 병원 처방전을 가지고 약국에 가니 약값을 평소보다 900원 더 받아서 이유를 물으니 휴일 가산료가 추가됐대요. 가산료에 대해 제대로 알려주지도 않고 추가비용을 받는다는 것은 납득할 수 없어요."지난해 3월 국민신문고에 올라온 휴일 약국안내 개선요청 민원 내용이다.국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 휴일·야간에 약국 조제료가 비싼 사실을 국민에게 상시 홍보하고 안전상비의약품의 외국어 안내를 확대하도록 관계 기관에 권고했다고 4일 밝혔다.휴일·야간에 환자가 약국에서 조제하면 조제료의 30%가 가산되고 있으나, 가산제도가 국민에게 잘 알려지지 않아 관련 민원이 다수 제기되고 있다는게 국민권익위의 설명이다.국민권익위는 가산료 추가부담 제도를 자치단체와 보건소 홈페이지, 건강보험심사평가원 홈페이지 등에 상시 안내·홍보하고 약국에서도 가산료 지불에 대해 안내·홍보할 것을 권고했다.휴일에 영업하는 약국을 자치단체와 보건소 홈페이지에 안내하고 각 약국이 게시물이나 LED 등을 이용해 인근의 휴일 영업약국을 자율안내 하도록 지역약사회에 협조토록 했다.고령사회에 인터넷 검색(휴일지킴이, 폰앱 등)이 어려운 노인을 배려해 휴업약국 출입문에 휴일날 영업 중인 약국에 대해 전화(혹은 119 안내 등) 안내 등 서비스가 제공돼야 한다는 민원 때문이다.외국인의 편의를 위해 안전상비의약품에 외국어 안내표기를 병행해 안내하도록 하는 방안도 권고했다.그동안 단순히 약국운영자의 명의만 변경해도 새로 신규등록 절차를 거쳐야 하는 불편을 해소하기 위해 양도·양수를 통한 약국의 지위승계가 가능하도록 권고했다.의료기관의 경우 개설 신고사항 변경신고 서식에 대표자 변경 시 양도·양수증과 변경서식을 제출하면 개설자 변경이 가능하나, 약국개설자 변경의 경우, 신규개설 등록과 같이 폐업 후 신규 등록을 해야 하는 불편이 있다는게 이유다.국민권익위 관계자는 "이번 권고를 통해 약국의 휴일·야간 조제료 가산제 및 휴일 영업약국 상시 안내, 안전상비의약품 외국어 병행 표기, 약국개설자 변경 절차 간소화, 안마시술소 개설 등록 서식 마련 등 관련 제도개선이 이뤄져 약국이용과 관련한 민원해소 및 대국민 편익이 증진되기를 기대한다"고 했다.2018-01-04 09:05:28이혜경
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