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프로포폴 등 23개 품목 취급한 내역 7일 안에 보고제약사와 의약품 도매상, 병의원과 약국 등 마약류취급자들이 통합관리시스템을 이용해 의무적으로 보고해야 하는 제도의 시행규칙이 본격 개정됐다.여기서 중점관리대상에 속하는 프로포폴 성분 약제 23개가 신규 지정돼 오는 5월부터 관리에 들어간다.식품의약품안전처는 오는 5월 18일부터 시행되는 '마약류통합관리시스템'을 통한 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 9일 개정 공포했다. 마약류통합관리시스템 의무보고제도의 가장 큰 특징은 마약류취급 장부 기록과 보관을 모두 전산시스템으로 보고, 관리하는 것이다.다시 말해 의약품 제조·수입·유통·사용 등 마약류의약품 취급에 대한 모든 과정을 전산시스템으로 보고·저장·상시 모니터링하는 체계인데, 여기서 마약류취급자는 의약품 수출입업체를 비롯해 제조업체, 도매업체, 병·의원과 약국이다.식약처는 이번 법령개정을 통해 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 프로포폴 성분의 향정신성성의약품 23개 품목을 '중점관리품목' 마약류로 신규 지정 공고했다.중점관리품목은 마약, 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 향정신성의약품 등 식약처장이 지정·공고한 향정약이며, 일반관리품목은 중점관리품목 외에 향정약과 동물용마약류가 속한다.국내 시판 허가된 프로포폴 성분 약제는 명문제약 프로바이브주1%, 하나제약 아네폴주사, 동국제약 포폴주사2%, 하나제약 아네폴주사, 대원제약 프리폴-엠시티주, 비즈라운코리아 비브라운 프로포폴-리푸로1%주 등이 있다.원료의약품의 경우 삼오제약 삼오프로포폴, 동국제약 동국프로포폴 등 3개다.공고대상 중점관리품목 현황 이번 개정 주요 내용은 ▲'마약류통합관리시스템'을 통한 취급보고 의무화 일괄 시행 ▲마약류의약품을 '중점관리품목'과 '일반관리품목'으로 구분·관리 ▲품목별로 마약류의약품 취급내역 보고 시점 합리적 조정 등이다.마약류취급자는 오는 5월부터 마약류통합관리시스템을 통해 모든 마약류의약품(마약, 향정약, 동물용 마약류 등)의 제조·수입·유통·사용 등 취급 전 과정을 보고해야 한다.식약처는 이를 일련번호 기반으로 세부 취급내역까지 추적하는 중점관리품목과 수량 정보를 중심으로 관리하는 일반관리품목으로 구분·관리할 계획이다.중점관리품목은 취급한 날로부터 7일 이내에 전산시스템으로 취급내역을 보고해야 하며, 일반관리품목의 경우 취급한 달의 다음달 10일까지 전산시스템으로 보고해야 한다. 다만, 병·의원과 약국의 경우 일반관리품목의 보고 항목 중 제조번호와 유효기간 보고는 2년 동안 시행이 유예됐다.2018-02-09 12:14:53김정주 -
노로바이러스 산발…개인위생·예방수칙 준수해야국내 노로바이러스 감염증이 최초로 발생된 이후 산발적으로 발생하고 있어 개인 위생을 철저히 하고 예방수칙을 준수하는 등 각별한 주의가 요구된다.9일 식품의약품안전처에 따르면 이달 1일부터 8일까지 동계올림픽 개최 지역인 평창, 강릉지역 등의 노로바이러스 감염증 확진자는 총128명 발견됐다.이 가운데 지난 8일 신규 양성자는 42명으로 나타났다.세부적으로 살펴보면 호렙오대산청소년수련원(평창)과 정선 지역(호렙오대산청소년수련원에서 교육받음)에서 격리돼 관리 중인 보안요원에 대한 검사결과, 34명이 추가로 양성으로 확진됐따.추가된 양성자 34명은 지난 5일부터 격리된 상태에서 관리되고 있어 추가적인 전파위험은 없으며, 노로바이러스 검사에서 음성으로 확인받은 보안요원은 격리를 해제하고, 업무에 복귀한 상태다. 강릉과 평창지역에서 신고된 유증상 8명이 양성으로 확인돼 격리조치하고 역학조사 진행 중이다.현재 관계기관 합동으로 숙박시설, 음식점, 식수·지하수, 정수장에 대한 전수 위생점검 실시 중이며 설사 환자 감시체계 운영과 유증상자 역학조사가 지속적으로 시행되고 있다.또한 주요 시설애는 손소독제를 배포하고 손씻기 등 감염예방 수칙을 홍보하고 있다고 식약처는 설명했다.2018-02-09 11:32:24김정주
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식약처, 의약품 GMP 적합판정서 발급현황 제공식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합판정서 발급현황을 '온라인의약도서관' 홈페이지를 통해 오늘(9일)부터 제공한다.GMP은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조·품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.이번 정보 제공은 의약품 제조업체 간 제조공정을 위·수탁하는데 활용할 수 있도록 마련됐으며, 해당 제도가 시행된 2015년부터 발급한 현황을 제공한다.'의약품 GMP 적합판정서'는 식약처장 또는 지방식약청장이 제조소에 대해 GMP에 적합한 지 평가해 발급하고 있으며, 유효기간은 3년이다. 해당 정보에는 ▲업체명 ▲제조소 소재지 ▲적합판정 대상(완제, 원료) ▲적합판정 범위(제형군, 제조방법) ▲유효기간 등을 담고 있다.특히 의약품 제조업체 간 제조공정을 위·수탁하는데 활용할 수 있도록 적합판정 대상·범위로도 검색할 수 있도록 구성했고, 정보를 가공·활용할 수 있도록 엑셀 파일로도 제공된다.식약처는 이번 정보제공을 통해 의약품 제조시설의 중복투자를 방지하고 비용 효율성을 높여 국내 제약산업의 경쟁력 강화가 기대된다고 밝혔다.의약품 GMP 적합판정서 관련 정보는 온라인의약도서관 홈페이지(drug.mfds.go.kr) → 허가·안전정보 → 의약품 GMP 적합판정서에서 확인할 수 있다.궁금한 사항은 제조소가 위치한 관할 지방청(의료제품안전과, 의약품안전관리과) 또는 식약처 의약품품질과에 문의하면 된다.2018-02-09 11:26:29김정주
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식약처, 2018년 백신 자급화지원 연구 포럼 개최식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 백신 연구자·제조사, 관련 정부기관 관계자 등을 대상으로 '2018년 백신 자급화 지원 연구 포럼'을 서울 서초구 소재 엘타워에서 오늘(9일) 개최한다.이번 포럼은 안전평가원의 백신 자급화 지원 연구 성과와 계획을 공유하고, 향후 백신 연구개발(R&D)의 비전과 전략방안을 제시하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲식약처 백신 자급화 지원 정책 소개 ▲식약처 백신 자급화 지원 연구 추진경과 및 성과 발표 ▲2018년 연구 과제 계획 보고 및 토론 등이다.안전평가원은 이번 포럼을 통해 백신 자급화 지원 연구를 위한 소통 채널을 구축하는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 백신 관련 규제과학 연구기반을 강화하기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.2018-02-09 11:22:34김정주
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원내약·검체 배달...병원 자율주행 물류로봇 첫 도입올해 70세인 김갑순 할머니(가명)는 정기 건강검진을 받기위해 병원신관 건강검진센터를 찾았다. 김 할머니는 검진을 위해 채혈하고 소변을 받아 간호사에게 건냈다. 간호사는 이 혈액과 소변을 진단검사의학과로 보내기 위해 로봇인 '쉘리(shelly)'를 호출했다. 쉘리는 검체를 받아 엘리베이터를 타고 본관 진단검사의학과 검사실로 이동했다. 15분만에 로봇이 한 일이다.을지대학교병원(원장 홍인표)은 국내 병원에서 처음으로 자율 주행 물류 이동 로봇 '고 카트(GoCart)'를 도입해 운영한다고 8일 밝혔다.을지대병원이 첫 도입한 원내 자율주행 물류 이동로봇((GoCart)인 쉘리'고 카트'는 정확한 공간분석을 통해 목적지로 스스로 물건을 실어 나르는 자율주행 물류이동 로봇이다. 국내 서비스로봇개발업체 유진로봇의 독자적인 기술력이 담긴 자율주행 솔루션이 탑재됐다.을지대학교병원은 지난 2014년 11월 산업통상자원부 과제를 통해 최근 2년간 필드 테스트를 마치고 정식 도입 결정했다. '고 카트'는 병원 내에서 혈액, 소변과 같은 검사용 검체를 비롯해 약이나 식사와 같은 저용량 물류, 린넨이나 의료폐기물과 같은 고용량 물류까지 배송 역할을 맡게 된다.병원 측은 유진로봇이 개발한 로봇관제시스템(FMS, Fleet Management System)을 스마트빌딩의 내부시스템과 연동할 수도 있어서 활용도가 높다고 했다. 또 스테레오 카메라와 3D 센서, 초음파 센서 등을 활용해 공간을 정확히 분석하는 것은 물론 사람이나 장애물을 인식해 충돌을 피하고 우회하는 등 자율주행 능력을 갖췄다.특히 스스로 엘리베이터를 호출해 층간 이동하거나 자동문과 연동할 수도 있어서 건물 간, 층간 등 복잡한 동선을 가진 광역환경에서도 물류이동을 수행할 수 있다.홍인표 병원장은 "우선 병동 간, 건물 간 필요한 검체 등을 옮기는 단순 반복 업무를 수행하도록하고 향후 환자들에게 정해진 시간에 약을 배달해주거나 메르스와 같은 전염병 발생 시 오염구역 물류이동과 같은 일들까지 점차 활용도를 높여나갈 계획"이라고 했다.이어 "이를 통해 의료인력이 단순업무를 줄이고 대신 환자들과 인간적으로 소통하는 시간을 늘려나갈 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.한편 '고 카트'는 현재 병원 본관 진단검사의학과 내부를 하루 네 번 순회해 필요한 검체들을 옮기고, 오전 11시와 오후 3시30분에는 신관 5층 건강검진센터를 이동하면서 검체를 옮기는 물류 이동업무를 수행하고 있다. 또 사용자가 호출하면 필요에 따라 같은 건물 내 다른 장소, 다른 건물의 장소로 이동해 서비스를 수행하게 된다.2018-02-08 14:00:34최은택 -
"이대목동 감염관리 전공의 책임? 의견 낸 적 없어"보건복지부는 이대 목동병원 신생아 사망 사건과 관련, 감염관리 책임이 전공의에게 있다는 의견을 경찰에 제출했다는 논란은 사실이 아니라고 일축했다.복지부 관계자는 7일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.이 관계자에 따르면 경찰의 질문요지는 병원 감염관리위원회와 감염관리실의 역할, 개별 과의 경우 감염관리와 관련해 의무나 책임이 면책되는지 등이었다.이 관계자는 "감염관리위와 감염관리실은 병원 내 감염관리를 총괄하고 전반적인 사안을 다 다루지만, 개별 과의 감염예방 등 의무와 노력이 면제되는 건 아니다라는 원칙적인 의견을 제시했다"면서 "전공의 책임이라거나 이런 걸 구체적으로 적시한 건 없다"고 했다.이어 당일 근무한 전공의에게 책임이 집중되는 데 대한 주무부처의 고민도 털어놨다.그는 "당일 전공의 5명이 무단 이탈했고 2명만 남아서 당직을 섰다. 묵묵히 자리를 지킨 전공의는 불려다니고 무단이탈자는 면책되고 있는 실정"이라며 "수사가 종결되면 이 문제를 심도깊게 들여다 볼 필요가 있다"고 했다.그러면서 "자기 자리를 지키고 열심히 일한 전공의가 고생하고 책임을 떠안는 건 문제가 있다. 이 부분은 보고돼 장관께서도 인지하고 있다"고 했다.2018-02-08 12:14:55최은택 -
"증례수 '3의 법칙' 기본...리베이트 문제 감안해야"식약당국이 의약품 재심사 제도를 운영할 때 제약사가 증례수 최대·최소치 범위를 벗어나더라도 근거를 설명하면 상당수 허용하게 된 근본적인 이유는 리베이트 문제 때문이었다는 설명이 나왔다.김인범 김앤장 전문위원은 오늘(8일) 오전 삼성동 섬유센터에서 열린 식품의약품안전처 의약품안전관리원 의약품안전관리책임자 1차 교육에서 '시판 후 안전관리제도의 이해'를 주제로 한 강의를 통해 제도를 둘러싼 이 같은 배경을 소개했다.현재 의약품 재심사 대상과 기간은 신약이나 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문약, 유효성분은 동일하지만 투여경로가 다른 전문약의 경우 6년, 유효성분과 투여경로는 같지만 명백히 다른 효능과 효과가 추가된 전문약 등은 4년, 적절한 치료방법과 의약품 미개발 질환 사용 희귀약으로서 희귀질환관리법에 따른 재심사 대상 의약품은 10년으로 규정돼 있다.다만 인체에 직접 적용하지 않는 살충제나 희귀약제, 신규성이 없어 재심사가 불필요하다고 판단되는 약제 중 안전성과 유효성이 충분히 확보된 약제, 조사 대상자 수가 너무 적어 재심사 요건 충족이 어려운 약제는 재심사 면제 대상에 속한다.재심사 조사대상자 수(증례수)의 경우 최대 3000명에서 최소 600명, 이른바 '3의 법칙'이 기본으로 적용되는데 식약처는 이를 유연하게 열어두고 있다.즉 업체가 타당한 근거를 제시한다면 증례수 기준을 초과해도, 적어도 일정부분은 허용해준다는 것이다. 이렇게 유연성을 적용하게 된 큰 이유 중 하나는 리베이트 영향 때문이었다. 재심사 과정에서 병원 의사에게 이를 요청하게 되는데, 일부 제약사가 증례 사례비를 명목으로 리베이트를 제공하다가 적발되는 사례가 나타난 것이다.김 전문위원은 "많은 증례 기록표에 하나의 동일한 필체가 나타났는데, 제약사 영업사원 한 명이 모두 기록한 것"이라며 리베이트로 악용됐던 재심사 제도 실제 사례를 언급했다.결국 보건당국은 재심사 증례수를 최소한으로 진행하길 원했고, 안전을 위해 가능한 많은 증례수 확보가 필요하다고 판단하는 식약처는 제약사 판단으로 증례수를 설정하되 근거를 반드시 제시하도록 하고 있다는 것이다.김 전문위원은 "증례수 기준의 근거는 '3의 법칙'에 따른 과학적 백그라운드 외에도 이 같은 리베이트 문제가 있다는 것을 참고하길 바란다"고 당부했다.2018-02-08 12:14:54김정주 -
병원 EHR 기반 공통데이터모델 확대 구축기관 공모한국의약품안전관리원(원장 구본기, 이하 의약품안전관리원)은 병원 전자의무기록(Electronic Health Record, EHR) 기반 공통데이터모델(Common Data Model, CDM) 확대 구축에 참여할 사업자를 오는 22일까지 공개 모집한다. 올해 5개 기관을 선정하고 참여 기관이 보유한 환자 의료정보를 CDM으로 변환해 개인정보 유출 없이 다기관 환자전자의무기록 데이터를 통합·분석해 보다 빠르고 명확한 약물 사용 양상 파악과 부작용 분석 등에 활용할 예정이다.공통데이터모델(CDM)이란 의료기관 별 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 질병 관련 정보 중 '인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과' 등 부작용 분석에 필수적인 데이터를 추출해 표준 모델화 한 것이다.지원 자격은 의료법에 의한 종합병원과 상급종합병원, 약물감시 관련 기관 또는 단체 등이며 선정 규모는 5개 기관이다.공고와 제안서 접수기간은 오는 22일까지로, 오는 23일 제안 평가를 진행한다.기타 모집 공고와 관련한 상세 내용은 의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오)과 조달청 나라장터 모집 공고에서 확인할 수 있다.2018-02-08 11:43:36김정주
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식약처 '건강기능식품 기능성 평가 가이드' 발간식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 기능성 원료를 개발하는 연구자 등을 위해 치아 건강·칼슘 흡수·수면 건강 기능성 3개 분야에 대한 '건강기능식품 기능성 평가 가이드'를 발간한다.이번 가이드는 건강기능식품 기능성 원료 심사자에게는 일관성을 제공하고, 연구자와 업계에는 기능성 원료 개발에 있어 적정성과 효율성을 높이는데 도움을 주고자 마련했다.특히 이번 책자에는 기능성 확인을 위해 바이오마커별로 시험관시험, 동물시험, 인체적용시험의 연구방법과 측정방법을 제시해 연구 개발자가 시험설계에 유용하게 활용할 수 있도록 했다고 안전평가원은 설명했다. 안전평가원은 지난 2012년부터 2017년까지 총 29개 기능성 분야에 대한 평가 가이드를 마련했으며, ‘18년부터는 기존에 발간된 평가 가이드를 개정·보완할 계획이다.안전평가원은 앞으로도 다양한 건강기능식품 개발을 지원하고, 건강기능산업 활성화와 경쟁력 강화에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령·자료> 법령정보> 공무원지침서·민원인안내서)에서 확인할 수 있다.2018-02-08 09:58:04김정주
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"입원전담의, 의사인력 배분에 큰 획 그을 제도""입원 외 외래·응급실 진료 안돼"정부가 '호스피탈리스트'로 불리는 입원전담의제 제도화에 강한 의지를 내비치고 있다. 특히 의사인력 배분에 큰 획을 그을 수 있는 제도라며 순기능에 자신감을 나타냈다.곽순헌 보건복지부 의료자원정책과장은 7일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.곽 과장은 "의료관련 부서 업무를 수행하면서 의사들이 반대하지 않은 정책은 처음봤다. 연내 본사업 목표로 열심히 해보려고 한다"고 했다.앞서 복지부는 이달부터 입원전담전문의 시범사업을 종합병원 이상으로 확대하기로 했다. 지난해 9월15일부터는 시범사업 수가를 40% 인상하기도 했다.곽 과장은 "종합병원까지 범위를 확대했지만 주로 수련병원이 시범사업에 참여할 것으로 본다. 물론 종합병원이 다 들어오면 가장 좋다"고 했다.이어 "신청하면 요건이 맞아야 하는데, 최소한 2명 이상은 있어야 수가 청구가 가능하다"고 했다.또 "입원전담의는 입원환자 진료만 봐야 한다. 응급실이나 외래를 보는 건 원칙적으로 안된다"고 했다.곽 과장은 "이 사업은 잘 안착되면 전공의 공백을 메우고, 전문의에게 새로운 길을 열어줄 것이다. 병원 의사인력 부족에도 이게 답이다. 개원의가 입원전문의로 병원에 리턴하면 의료계에 새로운 바람을 불러올 것"이라고 했다.한편 복지부는 그동안 시범사업에 10억원 가량을 투입해왔다. 이번에 확대되면 사업예산 규모는 훨씬 더 커질 것으로 보인다.시범사업 분석결과 통계는 정리되는 데로 다음달 중 발표할 계획이라고 곽 과장은 설명했다.2018-02-08 06:14:52최은택
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